Лисихексал 5

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

ЛисиГЕКСАЛ 5, 5 мг, таблетки
ЛисиГЕКСАЛ 10, 10 мг, таблетки
ЛисиГЕКСАЛ 20, 20 мг, таблетки
Лизиноприл
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ЛисиГЕКСАЛ и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением препарата ЛисиГЕКСАЛ
3. Как применять ЛисиГЕКСАЛ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ЛисиГЕКСАЛ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ЛисиГЕКСАЛ и для чего его применяют

Препарат ЛисиГЕКСАЛ содержит в качестве активного вещества лизиноприл — лекарственное средство из группы так называемых ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), снижающее артериальное давление.
Показаниями к применению препарата ЛисиГЕКСАЛ являются:
первичная и реноваскулярная артериальная гипертензия независимо от степени тяжести;
сердечная недостаточность с застоем;
острый инфаркт миокарда у гемодинамически стабильных пациентов без кардиогенного шока и при артериальном давлении выше 100 мм рт. ст.;
микроальбуминурия при сахарном диабете.

2. Важная информация перед применением препарата ЛизиГЕКСАЛ 5

Когда не следует применять препарат ЛизиГЕКСАЛ 5
если у пациента имеется повышенная чувствительность к лизиноприлу, к другому ингибитору ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента диагностирован ангионевротический отёк: наследственный или идиопатический ангионевротический отёк, а также если в анамнезе у пациента уже был ангионевротический отёк при лечении ингибиторами АПФ;
если пациентка беременна;
если у пациента сахарный диабет или нарушения функции почек и он принимает препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен;
если пациент принимал или в настоящее время принимает комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан (применяется для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых), поскольку возрастает риск развития ангионевротического отёка (быстрого отёка подкожной ткани, например, в области горла).
Если есть сомнения, относится ли какая-либо из перечисленных ситуаций к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата ЛизиГЕКСАЛ 5 необходимо проконсультироваться с врачом.

Сообщите врачу, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов, поскольку риск ангионевротического отёка может увеличиться:
рацекадотрил — препарат, применяемый при лечении диареи;
препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата и при лечении рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета.

Сообщите врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении артериальной гипертензии:
антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II), так называемый «сартан» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с сахарным диабетом,
алискирен.

Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и концентрации электролитов (например, калия) в крови.
См. также подпункт «Когда не следует применять препарат ЛизиГЕКСАЛ 5».

Ангионевротический отёк
Немедленно сообщите врачу, если у пациента появились следующие симптомы:
отёк кожи и (или) слизистых оболочек; отёк лица, губ, горла, языка или гортани; затруднение дыхания или глотания; зуд или сыпь.
Отёк языка, горла или гортани может привести к непроходимости дыхательных путей. В этом случае требуется немедленное лечение.
У пациентов, у которых в анамнезе уже были подобные симптомы, риск их повторного возникновения выше.
У пациентов негроидной расы частота возникновения ангионевротического отёка при применении ингибиторов АПФ выше, чем у пациентов других рас.
Риск ангионевротического отёка также повышен у пациентов, одновременно принимающих препараты группы так называемых ингибиторов mTOR-киназы, такие как сиролимус, эверолимус, темсиролимус (применяются для профилактики отторжения трансплантата или при лечении опухолей), или тканевой активатор плазминогена. См. также пункт «ЛизиГЕКСАЛ 5 и другие лекарственные средства».

Артериальная гипотензия
Чрезмерное снижение артериального давления может возникнуть у следующих пациентов:

• соблюдающих бессолевую диету;
• находящихся на диализе;
• страдающих диареей или рвотой;
• принимающих мочегонные препараты;
• с сердечной недостаточностью и почечной недостаточностью (или без неё).

Сообщите врачу, если:

• у пациента диагностирована ишемическая болезнь сердца или цереброваскулярное заболевание;
• пациенту предстоит хирургическая операция под общим наркозом.

При значительном снижении артериального давления пациента следует уложить на спину и немедленно сообщить об этом врачу.

Заболевания сердца
Сообщите врачу о:

• сердечной недостаточности;
• диагностированном стенозе клапанов сердца в области левого желудочка или другом стенозе оттока крови из левого желудочка сердца.

Нарушения функции почек
Перед началом и во время лечения врач может назначить контроль функции почек.
Сообщите врачу, если:

• у пациента диагностирована почечная недостаточность;
• у пациента выявлен двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки;
• пациент находится на гемодиализе;
• пациент принимает мочегонные препараты;
• пациент имеет нарушения функции почек и принимает антигипертензивный препарат, содержащий алискирен.

Нарушения функции печени
Если во время применения препарата ЛизиГЕКСАЛ 5 у пациента появится желтуха или повысится активность печеночных ферментов, необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.

Сахарный диабет
В течение первого месяца применения препарата ЛизиГЕКСАЛ 5 врач может назначить более частый контроль концентрации глюкозы в крови и, при необходимости, скорректировать дозы противодиабетических препаратов.

Тяжёлые аллергические реакции (так называемые псевдоанапилактические реакции)
Из-за риска развития аллергических реакций сообщите врачу, если:

• пациент проходит десенсибилизацию к яду пчёл или ос;
• пациенту проводится лечение, направленное на удаление холестерина из крови (так называемая ЛПНП-аферез). Врач может рекомендовать временно прекратить приём препарата ЛизиГЕКСАЛ 5.

Изменения в показателях крови
Во время лечения может развиться нейтропения (снижение числа нейтрофилов) или агранулоцитоз (снижение или отсутствие определённых видов лейкоцитов), тромбоцитопения и анемия. Врач может назначить соответствующие анализы крови. Если во время применения препарата ЛизиГЕКСАЛ 5 появятся признаки инфекции, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Кашель
При применении препарата ЛизиГЕКСАЛ 5 может появиться сухой, навязчивый кашель, который исчезает после прекращения лечения. О появлении кашля необходимо сообщить врачу.

Повышение концентрации калия в крови
Из-за возможного повышения концентрации калия в крови сообщите врачу, если:

• у пациента диагностированы нарушения функции почек;
• у пациента сахарный диабет;
• пациент принимает калийсберегающие мочегонные препараты или препараты, повышающие концентрацию калия в крови;
• пациент принимает калиевые добавки или заменители поваренной соли, содержащие калий.

Врач может назначить более частые анализы крови.
Сообщите врачу, если:

• у пациента диагностирована коллагенозная болезнь;
• пациент принимает иммунодепрессанты (препараты, подавляющие иммунный ответ), аллопуринол (препарат, применяемый при лечении подагры) или прокаинамид (препарат, применяемый при нарушениях ритма сердца).

Проконсультируйтесь с врачом, даже если указанные выше предостережения касаются состояний, имевших место в прошлом.

ЛизиГЕКСАЛ 5 и другие лекарственные средства
Сообщите врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.

Препарат ЛизиГЕКСАЛ 5 и другие одновременно принимаемые лекарства могут взаимно влиять на их действие и на возникновение побочных эффектов. Это особенно касается следующих препаратов:
мочегонные средства;
инометацин и другие нестероидные противовоспалительные препараты (противовоспалительные, обезболивающие и жаропонижающие средства, так называемые НПВС);
ацетилсалициловая кислота в дозах более 3 г/сутки;
литий (препарат, применяемый при лечении депрессии);
препараты золота (применяются при лечении, в частности, ревматических заболеваний или псориаза);
препараты, применяемые при психических расстройствах (антипсихотические средства);
некоторые антидепрессанты;
анестетики, применяемые во время наркоза;
противодиабетические препараты (инсулин и пероральные противодиабетические препараты);
симпатомиметики (например, входящие в состав препаратов от насморка и простуды);
другие препараты, снижающие артериальное давление и (или) применяемые при заболеваниях сердца (например, бета-адреноблокаторы, нитраты, другие вазодилататоры);
аллопуринол (препарат, применяемый при лечении подагры);
некоторые препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца (например, прокаинамид);
препараты из группы тканевых активаторов плазминогена (применяются при риске образования тромбов, которые могут привести, например, к инсульту или инфаркту миокарда).

Особенно важно проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент в настоящее время принимает, недавно принимал или может принимать один из следующих препаратов:
калиевые добавки (включая заменители поваренной соли), калийсберегающие мочегонные препараты и другие препараты, повышающие концентрацию калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, представляющий собой комбинацию триметоприма и сульфаметоксазола, применяемую при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммунодепрессант, применяемый для профилактики отторжения трансплантата; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов).

Чрезмерное употребление поваренной соли может ослабить гипотензивное действие препарата ЛизиГЕКСАЛ 5.

Врач может назначить изменение дозы и (или) принять дополнительные меры предосторожности:

• если пациент принимает антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также подпункты «Когда не следует применять препарат ЛизиГЕКСАЛ 5» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Если есть сомнения, принимает ли пациент перечисленные препараты, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение препарата ЛизиГЕКСАЛ 5 с пищей и напитками
Препарат можно принимать независимо от приёма пищи, каждый день в одно и то же время. Таблетки следует глотать, запивая достаточным количеством жидкости.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат ЛизиГЕКСАЛ 5 нельзя применять во время беременности.
Если пациентка забеременеет во время лечения, она должна немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу. Женщинам, планирующим беременность, следует обсудить с врачом альтернативные методы лечения.
Неизвестно, проникает ли активное вещество препарата (лизиноприл) в грудное молоко, поэтому препарат ЛизиГЕКСАЛ 5 не следует применять в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При применении препарата ЛизиГЕКСАЛ 5 могут возникать головокружение или утомление, которые могут нарушать способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять работу в опасных условиях. Это особенно важно в начале лечения, после увеличения дозы, при смене препарата и при одновременном употреблении алкоголя.

Препарат ЛизиГЕКСАЛ 5 содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять ЛизиГЕКСАЛ 5

Препарат следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.

Артериальная гипертензия

Дозировка для пациентов, не принимающих диуретики

Начальная доза составляет 2,5 мг один раз в сутки. Если через 2–4 недели желаемый терапевтический эффект не достигнут, врач может увеличить дозу препарата. Обычно эффективная суточная доза составляет от 10 до 20 мг. Максимальная суточная доза — 40 мг.

Дозировка для пациентов, получающих диуретики

По возможности за 2–3 дня до начала применения препарата ЛизиГЕКСАЛ 5 диуретик следует отменить или уменьшить его дозу.

Пациентам с артериальной гипертензией, у которых перед началом лечения лизиноприлом невозможно отменить диуретик, врач назначит меньшую начальную дозу лизиноприла (2,5 мг или 5 мг один раз в сутки) и будет тщательно контролировать состояние пациента.

Дозировка для детей и подростков в возрасте от 6 до 16 лет

Рекомендуемая начальная доза:

• 2,5 мг один раз в сутки для пациентов с массой тела от 20 до <50 кг
• 5 мг один раз в сутки для пациентов с массой тела ≥50 кг.

Врач индивидуально определяет дозу и может увеличить её до максимальной суточной дозы, которая составляет:

• 20 мг для пациентов с массой тела от 20 до <50 кг
• 40 мг для пациентов с массой тела ≥50 кг.

У детей с нарушением функции почек врач может назначить меньшую начальную дозу или увеличить интервалы между приёмами препарата.

Применение лизиноприла не рекомендуется у детей с тяжёлыми нарушениями функции почек.

Хроническая сердечная недостаточность

Начальная дозировка

Рекомендуемая начальная доза — 2,5 мг в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу. Некоторым пациентам врач может порекомендовать начать приём препарата ЛизиГЕКСАЛ 5 в условиях стационара. Перед началом и во время лечения врач назначит контроль артериального давления и функции почек.

Поддерживающая доза

Врач может постепенно увеличивать начальную дозу в зависимости от реакции пациента на лечение до достижения наиболее часто применяемой поддерживающей дозы (от 5 до 20 мг). Последующие дозы препарата ЛизиГЕКСАЛ 5 не следует увеличивать более чем на 10 мг за один раз.

Острый инфаркт миокарда

Врач может назначить приём препарата ЛизиГЕКСАЛ 5 в течение первых 24 часов после появления симптомов инфаркта. Первоначально принимают 5 мг, через 24 часа — ещё 5 мг, через 48 часов — 10 мг, затем — по 10 мг один раз в сутки. Пациентам с систолическим артериальным давлением 120 мм рт. ст. или ниже назначают меньшую дозу лизиноприла — 2,5 мг. Если у пациента развивается артериальная гипотензия (систолическое давление <90 мм рт. ст.), сохраняющаяся более 1 часа, препарат следует отменить.

Лечение продолжается в течение 6 недель. Более длительное лечение может потребоваться у пациентов с усугубляющимися симптомами сердечной недостаточности.

Микроальбуминурия при диабете

Начальная доза составляет 2,5 мг лизиноприла в сутки.

Пациентам с нормальным артериальным давлением и инсулинозависимым диабетом обычно назначают 10 мг в сутки. Врач может увеличить суточную дозу до 20 мг (с целью достижения диастолического давления <75 мм рт. ст.).

Пациентам с артериальной гипертензией и инсулинонезависимым диабетом обычно назначают 10 мг в сутки. При необходимости врач может увеличить суточную дозу до 20 мг (с целью достижения диастолического давления <90 мм рт. ст.).

Применение у пациентов с нарушением функции почек

Пациенты, находящиеся на диализе, могут получать обычную дозу препарата ЛизиГЕКСАЛ 5 в дни проведения диализа. В дни, когда диализ не проводится, врач определяет дозировку в зависимости от артериального давления пациента.

Применение у детей и подростков

Применение лизиноприла у детей при показаниях, отличных от артериальной гипертензии, не рекомендуется. Применение лизиноприла не рекомендуется у детей младше 6 лет, а также у детей с тяжёлыми нарушениями функции почек.

При ощущении, что действие препарата ЛизиГЕКСАЛ 5 слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу.

Приём препарата ЛизиГЕКСАЛ 5 в дозе, превышающей рекомендованную

При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в ближайшую больницу.

Симптомами передозировки могут быть: тяжёлая артериальная гипотензия, нарушения электролитного баланса и почечная недостаточность. При передозировке пациент должен находиться под тщательным наблюдением. Лечение зависит от характера и тяжести симптомов.

Пропуск приёма препарата ЛизиГЕКСАЛ 5

Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата ЛизиГЕКСАЛ 5

Врач сообщит, как долго следует принимать препарат ЛизиГЕКСАЛ 5. В любом случае не следует прекращать лечение преждевременно, поскольку симптомы могут вновь появиться.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные действия, связанные с применением лизиноприла, могут возникать с следующей частотой:

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):
головокружение, головная боль, ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при вставании), кашель, диарея, рвота, нарушения функции почек.

Нечасто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):
нарушения настроения, ощущение покалывания, головокружение, нарушения вкуса, нарушения сна, инфаркт миокарда или инсульт, сердцебиение, учащённое сердцебиение, синдром Рейно (охлаждение и побледнение пальцев рук и ног вследствие спазма артерий конечностей), воспаление слизистой оболочки носа, тошнота, боли в животе, диспепсия, сыпь, зуд, импотенция, чувство усталости, слабость, повышение концентрации мочевины в крови, повышение концентрации креатинина в сыворотке, повышение активности печеночных ферментов, повышение концентрации калия в крови, галлюцинации.

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):
снижение концентрации гемоглобина, снижение гематокрита, чувство дезориентации, сухость во рту, васкулит (отёк Квинке — ангионевротический отёк лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и (или) гортани), крапивница, алопеция, псориаз, уремия, острая почечная недостаточность, гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин), повышение концентрации билирубина в сыворотке, снижение концентрации натрия в крови, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, нарушения обоняния.

Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек):
подавление функции костного мозга, анемия, снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов, снижение числа нейтрофилов, агранулоцитоз (полное или почти полное отсутствие гранулоцитов), гемолитическая анемия (анемия вследствие разрушения эритроцитов), лимфаденопатия (заболевание лимфатических узлов), аутоиммунные заболевания, снижение концентрации глюкозы в крови (гипогликемия), бронхоспазм, синусит, аллергический/эозинофильный пневмонит, панкреатит, ангионевротический отёк кишечника, гепатит (паренхиматозный или холестатический), желтуха и печеночная недостаточность, потливость, буллёзный дерматоз, тяжёлые кожные реакции (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема), псевдолимфома кожи, снижение или отсутствие выделения мочи.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
анафилактические или псевдоанафилактические реакции, депрессивные симптомы, обморок.

Описан синдром, который может включать все или некоторые из перечисленных симптомов: лихорадку, серозит, васкулит, миалгию и (или) миозит, артралгию и (или) артрит, положительные антинуклеарные антитела (ANA), ускорение СОЭ, эозинофилию и лейкоцитоз (повышение числа лейкоцитов). Возможны сыпь, фоточувствительность или другие кожные симптомы.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить LisiHEXAL

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после
надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь.
Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит ЛизиГЕКСАЛ 5
Активным веществом является лизиноприл. Одна таблетка содержит 5 мг, 10 мг или 20 мг лизиноприла
в виде дигидрата лизиноприла.
Вспомогательные вещества: дигидрат гидрофосфата кальция, маннитол, кукурузный крахмал,
натрия кроскармеллоза, стеарат магния, оксид железа красный (Е 172).
Информация для пациентов с сахарным диабетом
1 таблетка содержит менее 0,01 ХЕ (эквивалент углеводов).
Как выглядит лекарство ЛизиГЕКСАЛ 5 и что содержит упаковка
Таблетки ЛизиГЕКСАЛ 5 — светло-красные, пятнистые, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне.
Лекарство доступно в упаковках по 30 таблеток.
Регистрант
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрия
Производитель
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Германия
Lek S.A.
ул. Доманевска 50 C
02-672 Варшава, Польша
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна, Словения
Для получения более подробной информации обращайтесь:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50 C
02-672 Варшава, Польша
тел. 22 209 70 00