Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

LisiHEXAL 5, 5 mg, compresse
LisiHEXAL 10, 10 mg, compresse
LisiHEXAL 20, 20 mg, compresse
Lisinoprilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è LisiHEXAL e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere LisiHEXAL
Come prendere LisiHEXAL
Possibili effetti indesiderati
Come conservare LisiHEXAL
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è LisiHEXAL e a cosa serve

LisiHEXAL contiene come principio attivo il lisinopril, un farmaco appartenente al gruppo degli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), che riduce la pressione arteriosa.
I motivi per cui si assume LisiHEXAL sono:
ipertensione arteriosa essenziale e renale, indipendentemente dal grado di gravità;
insufficienza cardiaca congestizia;
infarto acuto del miocardio in pazienti emodinamicamente stabili, senza shock cardiogeno,
con pressione arteriosa superiore a 100 mmHg;
microalbuminuria nel corso del diabete.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale LisiHEXAL

Quando non deve essere usato LisiHEXAL
se il paziente è allergico alla lisinopril, ad un altro inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se è stato diagnosticato al paziente un angioedema: angioedema ereditario o idiopatico, oppure se in passato si è verificato angioedema durante un trattamento con inibitori dell’ACE;
se la paziente è in stato di gravidanza;
se il paziente ha diabete o disturbi della funzionalità renale e assume un medicinale antipertensivo contenente aliskiren;
se il paziente ha assunto o sta attualmente assumendo un medicinale contenente sacubitril e valsartan (utilizzato nel trattamento della insufficienza cardiaca cronica negli adulti), poiché aumenta il rischio di angioedema (rapido gonfiore del tessuto sottocutaneo in zone come la gola).
In caso di dubbi se una delle situazioni sopra elencate riguardi il paziente, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare LisiHEXAL, è necessario discuterne con il medico.
Informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché il rischio di angioedema può aumentare:
racecadotril, un medicinale utilizzato nel trattamento della diarrea;
medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato o nel trattamento del cancro (ad esempio temsirolimus, sirolimus, everolimus);
vildagliptina, un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete.
Informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa:
un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), detto anche sartano – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, specialmente se il paziente ha disturbi della funzionalità renale legati al diabete,
aliskiren.
Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli ematici degli elettroliti (ad esempio potassio).
Vedere anche il paragrafo "Quando non deve essere usato LisiHEXAL".

Angioedema
Informare immediatamente il medico se il paziente presenta:
gonfiore della pelle e/o delle membrane mucose; gonfiore del viso, delle labbra, della gola, della lingua o della laringe; difficoltà di respirazione o deglutizione; prurito o eruzione cutanea.
Un gonfiore della lingua, della gola o della laringe può causare ostruzione delle vie respiratorie. In tal caso è necessario un trattamento immediato.
Nei pazienti che in passato hanno già manifestato tali sintomi, il rischio di una loro ricomparsa è maggiore.
Nei pazienti di razza nera, l’incidenza di angioedema dopo l’assunzione di medicinali inibitori dell’ACE è maggiore rispetto ai pazienti di altre razze.
Il rischio di angioedema è inoltre maggiore nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della chinasi mTOR, come sirolimus, everolimus, temsirolimus (utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato o nel trattamento dei tumori) o l’attivatore tissutale del plasminogeno; vedere anche il paragrafo "LisiHEXAL e altri medicinali".

Ipotensione arteriosa
Una riduzione eccessiva della pressione arteriosa può verificarsi nei seguenti pazienti:

che seguono una dieta povera di sale;
sottoposti a dialisi;
con diarrea o vomito;
che assumono diuretici;
con insufficienza cardiaca e insufficienza renale (o senza insufficienza renale).

Informare il medico se:

è stata diagnosticata al paziente una malattia coronarica o una malattia dei vasi cerebrali;
il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia generale.

In caso di marcata riduzione della pressione arteriosa, il paziente deve essere disteso supino e il medico deve essere informato immediatamente.

Malattie cardiache
Informare il medico se:

è presente insufficienza cardiaca;
è stato diagnosticato un restringimento delle valvole cardiache nel tratto di uscita del ventricolo sinistro o un altro restringimento del flusso ematico dal ventricolo sinistro del cuore.

Disturbi della funzionalità renale
Prima di iniziare e durante il trattamento, il medico raccomanderà controlli della funzionalità renale.
Informare il medico se:

è presente insufficienza renale;
è stato diagnosticato un restringimento bilaterale delle arterie renali o un restringimento dell’arteria renale del rene unico;
il paziente è sottoposto a emodialisi;
il paziente assume diuretici;
il paziente ha disturbi della funzionalità renale e assume un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Disturbi della funzionalità epatica
Se durante il trattamento con LisiHEXAL il paziente sviluppa ittero o un aumento dell’attività degli enzimi epatici, il trattamento deve essere interrotto e il medico deve essere consultato.

Diabete
Nel primo mese di trattamento con LisiHEXAL, il medico raccomanderà controlli più frequenti della glicemia e, se necessario, adatterà le dosi dei medicinali antidiabetici.

Gravi reazioni di ipersensibilità (cosiddette reazioni pseudoanafilattiche)
A causa del rischio di reazioni di ipersensibilità, informare il medico se:

il paziente sta effettuando un trattamento di desensibilizzazione contro il veleno d’api o di vespa;
il paziente è sottoposto a un trattamento per rimuovere il colesterolo dal sangue (cosiddetta aferesi LDL). Il medico potrebbe raccomandare di interrompere temporaneamente il trattamento con LisiHEXAL.

Modificazioni del profilo ematico
Durante il trattamento può verificarsi neutropenia (riduzione del numero di granulociti neutrofili) o agranulocitosi (riduzione o assenza di un certo tipo di globuli bianchi), trombocitopenia e anemia. Il medico potrebbe raccomandare esami ematici appropriati. Se durante il trattamento con LisiHEXAL si manifestano segni di infezione, è necessario contattare immediatamente il medico.

Tosse
Durante il trattamento con LisiHEXAL può comparire una tosse secca e persistente, che scompare interrompendo il trattamento. Informare il medico se si sviluppa tosse.

Aumento della concentrazione di potassio nel sangue
A causa della possibilità di aumento del potassio ematico, informare il medico se:

è stata diagnosticata al paziente una compromissione della funzionalità renale;
il paziente ha diabete;
il paziente assume diuretici risparmiatori di potassio o medicinali che aumentano il potassio ematico;
il paziente assume integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio.

Il medico raccomanderà controlli ematici più frequenti.
Informare il medico se:

è stata diagnosticata al paziente una collaghenosi;
il paziente assume medicinali immunosoppressori (che inibiscono le risposte immunitarie), allopurinolo (medicinale utilizzato nel trattamento della gotta) o procainamide (medicinale utilizzato nei disturbi del ritmo cardiaco).

Consultare il medico, anche se le avvertenze sopra elencate riguardano situazioni verificatesi in passato.

LisiHEXAL e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
LisiHEXAL e altri medicinali assunti contemporaneamente possono influenzarsi reciprocamente e aumentare il rischio di effetti indesiderati. Ciò riguarda in particolare i seguenti medicinali:
diuretici;
indometacina e altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (farmaci con azione antiinfiammatoria, analgesica e antipiretica, detti NISA);
acido acetilsalicilico in dosi superiori a 3 g/die;
litio (medicinale utilizzato nel trattamento della depressione);
preparati a base d’oro (utilizzati, tra l’altro, nel trattamento delle malattie reumatiche o della psoriasi);
medicinali utilizzati nei disturbi psichici (medicinali antipsicotici);
alcuni antidepressivi;
anestetici utilizzati durante l’anestesia;
medicinali antidiabetici (insulina e medicinali antidiabetici orali);
simpaticomimetici (ad esempio contenuti in medicinali per il raffreddore e il mal di gola);
altri medicinali che riducono la pressione arteriosa e/o sono utilizzati nelle malattie cardiache (ad esempio beta-bloccanti, nitrati, altri vasodilatatori);
allopurinolo (medicinale utilizzato nel trattamento della gotta);
alcuni medicinali utilizzati nei disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio procainamide);
medicinali appartenenti al gruppo degli attivatori tissutali del plasminogeno (medicinali utilizzati in caso di rischio di formazione di trombi, che possono causare, ad esempio, ictus o infarto del miocardio).
In particolare, è necessario parlare con il medico o il farmacista se il paziente assume attualmente, ha recentemente assunto o potrebbe assumere uno dei seguenti medicinali:
integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che aumentano il potassio ematico (ad esempio trimetoprim e cotrimossazolo, combinazione di trimetoprim e sulfametossazolo, utilizzati nelle infezioni batteriche; ciclosporina, un medicinale immunosoppressivo utilizzato per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato; eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire trombosi).
Un eccessivo consumo di sale da cucina può ridurre l’effetto antipertensivo di LisiHEXAL.
Il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose e/o adottare ulteriori precauzioni:

se il paziente assume un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche i paragrafi "Quando non deve essere usato LisiHEXAL" e "Avvertenze e precauzioni").

In caso di dubbi sull’assunzione di uno dei medicinali sopra elencati, consultare il medico.

LisiHEXAL e alimenti o bevande
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti, sempre alla stessa ora ogni giorno. Le compresse devono essere inghiottite con una sufficiente quantità di liquido.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
LisiHEXAL non deve essere usato durante la gravidanza.
Se durante il trattamento la paziente dovesse rimanere incinta, deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico. Le donne che pianificano una gravidanza devono discutere con il medico un’alternativa terapeutica.
Non è noto se il principio attivo (lisinopril) passi nel latte materno; pertanto, LisiHEXAL non deve essere usato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con LisiHEXAL possono manifestarsi capogiri o affaticamento, che possono compromettere la capacità di guidare veicoli, usare macchinari o svolgere attività in condizioni pericolose. Questo è particolarmente rilevante all’inizio del trattamento, dopo un aumento della dose, dopo un cambio di medicinale e in caso di consumo contemporaneo di alcol.

LisiHEXAL contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare LisiHEXAL

Questo medicinale deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al
medico.
Ipertensione arteriosa
Dose per pazienti che non assumono diuretici
La dose iniziale è di 2,5 mg una volta al giorno. Se dopo 2-4 settimane non si ottiene l'effetto terapeutico desiderato, il medico può aumentare la dose del farmaco. La dose efficace giornaliera è generalmente compresa tra 10 e 20 mg. La dose massima è di 40 mg al giorno.
Dose per pazienti che assumono diuretici
Se possibile, 2 o 3 giorni prima di iniziare il trattamento con LisiHEXAL, il diuretico deve essere sospeso o la sua dose ridotta.
Nei pazienti con ipertensione arteriosa nei quali non è possibile sospendere il diuretico prima dell'inizio del trattamento con lisinopril, il medico prescriverà una dose iniziale più bassa di lisinopril (2,5 mg o 5 mg una volta al giorno) e monitorerà attentamente le condizioni del paziente.
Dose per bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 16 anni
Dose iniziale raccomandata:

2,5 mg una volta al giorno per pazienti con peso corporeo da 20 a <50 kg
5 mg una volta al giorno per pazienti con peso corporeo ≥50 kg.

Il medico stabilirà la dose individualmente e potrà aumentarla fino alla dose massima giornaliera, che corrisponde a:

20 mg per pazienti con peso corporeo da 20 a <50 kg
40 mg per pazienti con peso corporeo ≥50 kg.

Nei bambini con alterazioni della funzionalità renale, il medico può prescrivere una dose iniziale più bassa o aumentare gli intervalli tra le dosi.
L'uso di lisinopril non è raccomandato nei bambini con gravi alterazioni della funzionalità renale.
Insufficienza cardiaca congestizia
Dose iniziale
La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg al giorno e, se necessario, il medico può aumentare tale dose. In alcuni pazienti, il medico può raccomandare di iniziare il trattamento con LisiHEXAL in ambiente ospedaliero. Prima dell'inizio e durante il trattamento, il medico prescriverà controlli della pressione arteriosa e della funzionalità renale.
Dose di mantenimento
Il medico può aumentare gradualmente la dose iniziale in base alla risposta del paziente al trattamento, fino a raggiungere la dose di mantenimento più comunemente utilizzata (da 5 a 20 mg).
Le successive dosi di LisiHEXAL non devono essere aumentate di più di 10 mg.
Infarto miocardico acuto
Il medico può raccomandare l'assunzione di LisiHEXAL entro le prime 24 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'infarto. Inizialmente si assume 5 mg, dopo 24 ore un ulteriore 5 mg, dopo 48 ore 10 mg e successivamente 10 mg una volta al giorno. Ai pazienti con pressione sistolica pari o inferiore a 120 mmHg viene somministrata una dose più bassa di lisinopril, pari a 2,5 mg. Se nei pazienti si verifica ipotensione arteriosa (pressione sistolica <90 mmHg) che persiste per oltre 1 ora, il farmaco deve essere sospeso.
Il trattamento dura 6 settimane. Un trattamento più prolungato può essere necessario nei pazienti con sintomi di insufficienza cardiaca in peggioramento.
Microalbuminuria nel diabete
La dose iniziale è di 2,5 mg di lisinopril al giorno.
Nei pazienti con pressione arteriosa normale e diabete insulino-dipendente, si somministra generalmente 10 mg al giorno. Il medico può aumentare la dose giornaliera fino a 20 mg (allo scopo di ottenere una pressione diastolica <75 mmHg).
Nei pazienti con ipertensione arteriosa e diabete non insulino-dipendente, si somministra generalmente 10 mg al giorno. Se necessario, il medico può aumentare la dose giornaliera fino a 20 mg (allo scopo di ottenere una pressione diastolica <90 mmHg).
Uso nei pazienti con insufficienza renale
I pazienti sottoposti a dialisi possono assumere la dose abituale di LisiHEXAL nei giorni in cui viene effettuata la dialisi. Nei giorni senza dialisi, il medico stabilirà la dose in base alla pressione arteriosa del paziente.
Uso in bambini e adolescenti
L'uso di lisinopril non è raccomandato nei bambini per indicazioni diverse dall'ipertensione arteriosa. L'uso di lisinopril non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni o nei bambini con gravi alterazioni della funzionalità renale.
In caso di sensazione che l'effetto di LisiHEXAL sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di LisiHEXAL
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico, al farmacista o recarsi direttamente in ospedale.
I sintomi di sovradosaggio possono includere: grave ipotensione arteriosa, squilibri elettrolitici e insufficienza renale. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere sottoposto a stretta osservazione. La terapia dipende dal tipo e dalla gravità dei sintomi.
Dimenticanza di una dose di LisiHEXAL
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con LisiHEXAL
Il medico fornirà indicazioni sulla durata del trattamento con LisiHEXAL. In nessun caso il trattamento deve essere interrotto prematuramente, poiché i disturbi potrebbero ripresentarsi.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in ogni individuo.
Gli effetti indesiderati associati all'uso del lisinopril possono manifestarsi con la seguente frequenza:

Frequente (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):
capogiri, cefalea, ipotensione ortostatica (diminuzione della pressione arteriosa in posizione eretta), tosse, diarrea, vomito, alterazioni della funzionalità renale.

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):
cambiamenti dell'umore, formicolio, capogiri, alterazioni del gusto, disturbi del sonno, infarto del miocardio o ictus, palpitazioni, tachicardia, fenomeno di Raynaud (intorpidimento e pallore delle dita delle mani e dei piedi dovuti a spasmo delle arterie degli arti), infiammazione della mucosa nasale, nausea, dolori addominali, dispepsia, eruzioni cutanee, prurito, impotenza, sensazione di affaticamento, debolezza, aumento della concentrazione di urea nel sangue, aumento della concentrazione di creatinina nel siero, aumento dell'attività degli enzimi epatici, aumento della concentrazione di potassio nel sangue, allucinazioni.

Raro (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):
diminuzione della concentrazione di emoglobina, riduzione dell'emocrito, sensazione di disorientamento, secchezza della bocca, ipersensibilità/angioedema (edema vascolare del volto, arti, labbra, lingua, laringe e/o corde vocali), orticaria, alopecia, psoriasi, uremia, insufficienza renale acuta, ginecomastia (ingrossamento delle mammelle negli uomini), aumento della concentrazione di bilirubina nel siero, riduzione della concentrazione di sodio nel sangue, sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico, alterazioni dell'olfatto.

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):
depressione della funzione del midollo osseo, anemia, riduzione del numero di piastrine, riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di granulociti neutrofili, agranulocitosi (assenza totale o quasi totale di granulociti), anemia emolitica (anemia causata dalla distruzione dei globuli rossi), linfadenopatia (malattia dei linfonodi), malattie autoimmuni, riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue (ipoglicemia), broncospasmo, sinusite, polmonite allergica/eosinofila, pancreatite, edema vascolare intestinale, epatite (epatocellulare o colestatica), ittero e insufficienza epatica, sudorazione, bolle, gravi reazioni cutanee (necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme), pseudolinfoma cutaneo, riduzione o assenza di escrezione urinaria.

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
reazioni anafilattiche o pseudoanafilattiche, sintomi depressivi, svenimento.

È stato descritto un quadro clinico che può includere tutti o solo alcuni dei seguenti sintomi: febbre, pleurite, vasculite, dolori muscolari e/o miosite, dolori articolari e/o artrite, anticorpi antinucleari positivi (ANA), aumento della velocità di sedimentazione globulare (VES), aumento dei granulociti eosinofili e leucocitosi (aumento del numero di globuli bianchi). Possono manifestarsi eruzioni cutanee, fotosensibilità o altri sintomi cutanei.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare LisiHEXAL

Conservare il medicinale in un luogo visibile e inaccessibile ai bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo
EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene LisiHEXAL
Il principio attivo è il lisinopril. Ogni compressa contiene 5 mg, 10 mg o 20 mg di lisinopril
sotto forma di lisinopril diidrato.
Gli altri componenti sono: fosfato bicalcico diidrato, mannitolo, amido di mais,
croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, ossido di ferro rosso (E 172).
Informazione per i pazienti diabetici
1 compressa contiene meno di 0,01 PE (unità di scambio di carboidrati).
Come si presenta il medicinale LisiHEXAL e contenuto della confezione
Le compresse di LisiHEXAL sono di colore rosso chiaro, macchiate, rotonde, biconvesse, con un solco di divisione su un lato. Il medicinale è disponibile in confezioni da 30 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Produttore
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Slovenia
Per ulteriori informazioni rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00