Prospecto: Información para el paciente

LisiHEXAL 5, 5 mg, comprimidos
LisiHEXAL 10, 10 mg, comprimidos
LisiHEXAL 20, 20 mg, comprimidos
Lisinoprilum
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, incluso si tienen los mismos síntomas que usted, ya que podría perjudicarlas.
Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el punto 4.

Índice del prospecto:

Qué es LisiHEXAL y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar LisiHEXAL
Cómo tomar LisiHEXAL
Posibles efectos adversos
Cómo conservar LisiHEXAL
Contenido del envase y otra información

1. Qué es LisiHEXAL y para qué se utiliza

LisiHEXAL contiene como principio activo el lisinopril, un medicamento perteneciente al grupo de los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), que reduce la presión arterial.
Las indicaciones terapéuticas de LisiHEXAL son:
hipertensión arterial esencial y renovascular, independientemente del grado de gravedad;
insuficiencia cardíaca congestiva;
infarto agudo de miocardio en pacientes hemodinámicamente estables, sin shock cardiogénico, con presión arterial superior a 100 mmHg;
microalbuminuria en el curso de la diabetes.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento LisiHEXAL

Cuándo no debe utilizarse el medicamento LisiHEXAL
si el paciente tiene alergia al lisinopril, a otro inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente ha presentado angioedema: angioedema hereditario o idiopático, así como si ha tenido angioedema en el pasado durante el tratamiento con inhibidores de la ECA;
si la paciente está embarazada;
si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está tomando un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren;
si el paciente ha tomado o está tomando actualmente un medicamento combinado que contiene sacubitril y valsartán (utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica en adultos), ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida del tejido subcutáneo en zonas como la garganta).
Si hay dudas sobre si alguna de estas situaciones afecta al paciente, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar LisiHEXAL, debe consultarse con el médico.
Debe informarse al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que el riesgo de angioedema puede aumentar:
racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea;
medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y en el tratamiento del cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus);
vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.
Debe informarse al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA), también llamado sartán, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene trastornos de la función renal relacionados con la diabetes, aliskiren.
El médico puede recomendar controles regulares de la función renal, de la presión arterial y de la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también el apartado «Cuándo no debe utilizarse el medicamento LisiHEXAL».
Angioedema
Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente presenta:
hinchazón de la piel y/o de las membranas mucosas; hinchazón de la cara, labios, garganta, lengua o laringe; dificultad para respirar o tragar; picor o erupción cutánea.
La hinchazón de la lengua, garganta o laringe puede provocar obstrucción de las vías respiratorias. En tal caso, se requiere tratamiento inmediato.
En pacientes que previamente han presentado estos síntomas, el riesgo de reaparición es mayor.
En pacientes de raza negra, la frecuencia de angioedema tras la administración de inhibidores de la ECA es mayor que en pacientes de otras razas.
El riesgo de angioedema también es mayor en pacientes que toman simultáneamente medicamentos del grupo de los llamados inhibidores de la mTOR, como sirolimus, everolimus, temsirolimus (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados o en el tratamiento de tumores) o activador tisular del plasminógeno, véase también el apartado «LisiHEXAL y otros medicamentos».
Hipotensión
Una disminución excesiva de la presión arterial puede ocurrir en los siguientes pacientes:

que siguen una dieta baja en sal;
que están sometidos a diálisis;
que tienen diarrea o vómitos;
que toman diuréticos;
con insuficiencia cardíaca y con o sin insuficiencia renal.

Debe informarse al médico si:

el paciente tiene enfermedad coronaria o enfermedad de los vasos cerebrales;
el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica bajo anestesia general.

Si se produce una disminución significativa de la presión arterial, el paciente debe colocarse boca arriba y debe informarse inmediatamente al médico.
Enfermedades del corazón
Debe informarse al médico sobre:

insuficiencia cardíaca;
estenosis valvular aórtica izquierda u otra obstrucción del flujo sanguíneo desde el ventrículo izquierdo del corazón.

Trastornos de la función renal
Antes de iniciar y durante el tratamiento, el médico recomendará controles de la función renal.
Debe informarse al médico si:

el paciente tiene insuficiencia renal;
se ha diagnosticado estenosis bilateral de las arterias renales o estenosis de la arteria renal de un único riñón;
el paciente está sometido a hemodiálisis;
el paciente toma diuréticos;
el paciente tiene trastornos de la función renal y recibe un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren.

Trastornos de la función hepática
Si durante el tratamiento con LisiHEXAL el paciente desarrolla ictericia o un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse con el médico.
Diabetes
Durante el primer mes de tratamiento con LisiHEXAL, el médico recomendará controles más frecuentes de la glucemia y, si es necesario, ajustará la dosis de los medicamentos antidiabéticos.
Reacciones graves de hipersensibilidad (llamadas reacciones pseudoanafilácticas)
Debido al riesgo de reacciones de hipersensibilidad, debe informarse al médico si:

el paciente está sometido a tratamiento de desensibilización frente al veneno de abeja o avispa;
el paciente está recibiendo tratamiento para eliminar el colesterol de la sangre (llamada aféresis de LDL). El médico puede recomendar interrumpir oportunamente el tratamiento con LisiHEXAL.

Alteraciones en el análisis de sangre
Durante el tratamiento puede aparecer neutropenia (disminución del número de granulocitos neutrófilos) o agranulocitosis (disminución o ausencia de ciertos tipos de glóbulos blancos), trombocitopenia y anemia. El médico puede recomendar realizar análisis de sangre adecuados. Si durante el tratamiento con LisiHEXAL aparecen síntomas de infección, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Tos
Durante el tratamiento con LisiHEXAL puede aparecer una tos seca y persistente, que desaparece al interrumpir el tratamiento. Debe informarse al médico si aparece tos.
Aumento de la concentración de potasio en sangre
Debido a la posibilidad de aumento del potasio en sangre, debe informarse al médico si:

el paciente tiene trastornos de la función renal;
el paciente tiene diabetes;
el paciente toma diuréticos ahorradores de potasio o medicamentos que aumentan el potasio en sangre;
el paciente toma suplementos de potasio o sustitutos de la sal de cocina que contienen potasio.

El médico recomendará realizar análisis de sangre con mayor frecuencia.
Debe informarse al médico si:

el paciente tiene colagenosis;
el paciente recibe medicamentos inmunosupresores (que inhiben las respuestas inmunitarias del organismo), alopurinol (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota) o procaínamida (medicamento utilizado en los trastornos del ritmo cardíaco).

Debe consultarse con el médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.
LisiHEXAL y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los que se planee tomar.
LisiHEXAL y otros medicamentos tomados simultáneamente pueden influirse mutuamente en su acción y en la aparición de efectos adversos. Esto afecta especialmente a medicamentos como:
diuréticos;
indometacina y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos con acción antiinflamatoria, analgésica y antipirética, llamados AINE);
ácido acetilsalicílico en dosis superiores a 3 g/día;
litio (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión);
preparados de oro (utilizados en el tratamiento de enfermedades reumáticas o psoriasis, entre otras);
medicamentos utilizados en trastornos psiquiátricos (antipsicóticos);
algunos antidepresivos;
anestésicos utilizados durante la anestesia;
medicamentos antidiabéticos (insulina y medicamentos orales antidiabéticos);
simpaticomiméticos (por ejemplo, presentes en medicamentos para el resfriado o congestión nasal);
otros medicamentos que reducen la presión arterial y/o se utilizan en enfermedades del corazón (por ejemplo, betabloqueantes, nitratos, otros vasodilatadores);
alopurinol (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota);
algunos medicamentos utilizados en trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, procaínamida);
medicamentos del grupo de los activadores tisulares del plasminógeno (medicamentos utilizados en caso de riesgo de formación de coágulos que puedan provocar, por ejemplo, un accidente cerebrovascular o infarto de miocardio).
En particular, debe consultarse con el médico o farmacéutico si el paciente está tomando actualmente, ha tomado recientemente o podría tomar alguno de los siguientes medicamentos:
suplementos de potasio (incluidos sustitutos de la sal de cocina), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que aumentan el potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprim y cotrimoxazol, que es una combinación de trimetoprim y sulfametoxazol, utilizada en infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados, y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir coágulos).
El consumo excesivo de sal de mesa puede reducir el efecto antihipertensivo de LisiHEXAL.
El médico puede recomendar un cambio de dosis y/o adoptar otras precauciones:

si el paciente toma un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véanse también los apartados «Cuándo no debe utilizarse el medicamento LisiHEXAL» y «Advertencias y precauciones»).

Si hay dudas sobre si el paciente está tomando los medicamentos mencionados, debe consultarse con el médico.
LisiHEXAL y alimentos y bebidas
El medicamento puede tomarse con o sin alimentos, a la misma hora cada día. Las tabletas deben tragarse con una cantidad adecuada de líquido.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe utilizarse LisiHEXAL durante el embarazo.
Si durante el tratamiento la paciente queda embarazada, debe suspender inmediatamente el medicamento y contactar sin demora con su médico. Las mujeres que planean quedarse embarazadas deben discutir con su médico otra forma de tratamiento.
No se sabe si el principio activo del medicamento (lisinopril) pasa a la leche materna, por lo tanto, no debe utilizarse LisiHEXAL durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el tratamiento con LisiHEXAL pueden aparecer mareos o fatiga, que pueden afectar la capacidad de conducir vehículos, manejar máquinas o trabajar en condiciones peligrosas. Esto es especialmente relevante al comienzo del tratamiento, tras un aumento de la dosis, al cambiar de medicamento o al consumir alcohol simultáneamente.
LisiHEXAL contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que se considera un medicamento «libre de sodio».

3. Cómo utilizar LisiHEXAL

Este medicamento debe utilizarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

Hipertensión arterial

Dosis en pacientes que no están tomando diuréticos

La dosis inicial es de 2,5 mg una vez al día. Si transcurridas de 2 a 4 semanas no se alcanza el efecto terapéutico deseado, el médico puede aumentar la dosis del medicamento. La dosis diaria eficaz suele oscilar entre 10 y 20 mg. La dosis máxima es de 40 mg al día.

Dosis en pacientes que reciben diuréticos

Siempre que sea posible, se debe suspender el diurético o reducir su dosis 2 o 3 días antes de comenzar el tratamiento con LisiHEXAL.

En pacientes con hipertensión arterial en los que no se puede suspender el diurético antes de iniciar el tratamiento con lisinopril, el médico recomendará una dosis inicial más baja de lisinopril (2,5 mg o 5 mg una vez al día) y controlará cuidadosamente el estado del paciente.

Dosis en niños y adolescentes de 6 a 16 años

Dosis inicial recomendada:

2,5 mg una vez al día en pacientes con un peso corporal entre 20 y <50 kg
5 mg una vez al día en pacientes con un peso corporal ≥50 kg.

El médico determinará la dosis individualmente y podrá aumentarla hasta la dosis diaria máxima, que es:

20 mg en pacientes con un peso corporal entre 20 y <50 kg
40 mg en pacientes con un peso corporal ≥50 kg.

En niños con alteraciones de la función renal, el médico puede recetar una dosis inicial más baja o aumentar los intervalos entre dosis.

No se recomienda el uso de lisinopril en niños con alteraciones graves de la función renal.

Insuficiencia cardíaca congestiva

Dosis inicial

La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg al día, que el médico puede aumentar si es necesario. En algunos pacientes, el médico puede recomendar comenzar el tratamiento con LisiHEXAL en condiciones hospitalarias. Antes de iniciar el tratamiento y durante su curso, el médico recomendará controlar la presión arterial y la función renal.

Dosis de mantenimiento

El médico puede aumentar progresivamente la dosis inicial según la respuesta del paciente al tratamiento, hasta alcanzar la dosis de mantenimiento más frecuentemente utilizada (de 5 a 20 mg). No se debe aumentar la dosis de LisiHEXAL en más de 10 mg por cada ajuste.

Infarto agudo de miocardio

El médico puede recomendar tomar LisiHEXAL dentro de las primeras 24 horas tras la aparición de los síntomas del infarto. Inicialmente se administra 5 mg, luego 5 mg después de 24 horas, 10 mg tras 48 horas, y posteriormente 10 mg una vez al día. A los pacientes con presión sistólica de 120 mmHg o menor se les administrará una dosis más baja de lisinopril, es decir, 2,5 mg. Si el paciente presenta hipotensión arterial (presión sistólica <90 mmHg) que persista durante más de 1 hora, el medicamento debe suspenderse.

El tratamiento dura 6 semanas. Un tratamiento más prolongado puede ser necesario en pacientes con síntomas de insuficiencia cardíaca acentuados.

Microalbuminuria en el curso de la diabetes

La dosis inicial es de 2,5 mg de lisinopril al día.

En pacientes con presión arterial normal y diabetes mellitus tipo 1, la dosis habitual es de 10 mg al día. El médico puede aumentar la dosis diaria hasta 20 mg (con el fin de alcanzar una presión diastólica <75 mmHg).

En pacientes con hipertensión arterial y diabetes mellitus tipo 2, la dosis habitual es de 10 mg al día. Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis diaria hasta 20 mg (con el fin de alcanzar una presión diastólica <90 mmHg).

Uso en pacientes con insuficiencia renal

Los pacientes sometidos a diálisis pueden recibir la dosis habitual de LisiHEXAL en los días en que se realiza la diálisis. En los días sin diálisis, el médico ajustará la dosis según la presión arterial del paciente.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de lisinopril en niños para indicaciones distintas de la hipertensión arterial. Tampoco se recomienda su uso en niños menores de 6 años o en niños con alteraciones graves de la función renal.

Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento LisiHEXAL es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.

Ingesta de una dosis mayor de LisiHEXAL de la recomendada

Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico, al farmacéutico o directamente al hospital.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir: hipotensión arterial grave, alteraciones electrolíticas e insuficiencia renal. En caso de sobredosis, el paciente debe mantenerse bajo observación estrecha. El tratamiento dependerá del tipo y gravedad de los síntomas.

Olvido de tomar LisiHEXAL

No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con LisiHEXAL

El médico informará durante cuánto tiempo debe tomarse LisiHEXAL. En ningún caso debe interrumpirse el tratamiento prematuramente, ya que los trastornos podrían reaparecer.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Los efectos adversos asociados al uso del lisinopril pueden presentarse con la siguiente frecuencia:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):
vértigo, dolor de cabeza, hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial al levantarse), tos, diarrea, vómitos, alteraciones de la función renal.
Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):
alteraciones del estado de ánimo, sensación de hormigueo, vértigo, alteraciones del gusto, trastornos del sueño, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, palpitaciones, taquicardia, fenómeno de Raynaud (enfriamiento y palidez de los dedos de manos y pies debido a la contracción de las arterias en las extremidades), inflamación de la mucosa nasal, náuseas, dolor abdominal, dispepsia, erupción cutánea, picor, impotencia, sensación de fatiga, debilidad, aumento de la concentración de urea en sangre, aumento de la concentración de creatinina en suero, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento de la concentración de potasio en sangre, alucinaciones.
Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):
disminución de la concentración de hemoglobina, disminución del hematocrito, sensación de desorientación, sequedad bucal, hipersensibilidad/edema angioneurótico (edema angioneurótico de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y (o) laringe), urticaria, alopecia, psoriasis, uremia, insuficiencia renal aguda, ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres), aumento de la concentración de bilirrubina en suero, disminución de la concentración de sodio en sangre, síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética, alteraciones del olfato.
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):
supresión de la actividad de la médula ósea, anemia, disminución del número de plaquetas, disminución del número de leucocitos, disminución del número de granulocitos neutrófilos, agranulocitosis (ausencia total o casi total de granulocitos), anemia hemolítica (anemia debida a la destrucción de glóbulos rojos), linfadenopatía (enfermedad de los ganglios linfáticos), enfermedades autoinmunes, disminución de la concentración de glucosa en sangre (hipoglucemia), broncoespasmo, sinusitis, neumonitis alérgica/eosinofílica, pancreatitis, edema angioneurótico intestinal, hepatitis (hepatitis hepatocelular o colestásica), ictericia e insuficiencia hepática, sudoración excesiva, ampollas, reacciones cutáneas graves (necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme), pseudolinfoma cutáneo, disminución o ausencia de la micción.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
reacciones anafilácticas o aparentemente anafilácticas, síntomas de depresión, síncope.
Se ha descrito un síndrome que puede incluir todos o algunos de los siguientes síntomas: fiebre, inflamación de las membranas serosas, vasculitis, dolores musculares y (o) miositis, dolores articulares y (o) artritis, presencia de anticuerpos antinucleares (ANA) positivos, aceleración de la velocidad de sedimentación globular (VSG), aumento del número de eosinófilos y leucocitosis (aumento del número de leucocitos). Puede presentarse erupción cutánea, fotosensibilidad u otros síntomas cutáneos.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar LisiHEXAL

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Consulte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene LisiHEXAL
La sustancia activa es lisinopril. Cada comprimido contiene 5 mg, 10 mg o 20 mg de lisinopril
en forma de lisinopril dihidrato.
Los demás componentes son: fosfato monosódico de calcio dihidrato, manitol, almidón de maíz,
carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio, óxido de hierro rojo (E 172).
Información para pacientes con diabetes
1 comprimido contiene menos de 0,01 UE (unidad de intercambio de hidratos de carbono).
Aspecto del medicamento LisiHEXAL y contenido del envase
Los comprimidos de LisiHEXAL son de color rojo claro, moteados, redondos, biconvexos, con una ranura en una de sus caras. El medicamento está disponible en envases que contienen 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Fabricante
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia, Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia, Polonia
tel. 22 209 70 00

LisiHexal 5