Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
ЛисиГЕКСАЛ 10 (Lisinopril 10 - 1 A Pharma)
10 мг, таблетки
Lisinoprilum
ЛисиГЕКСАЛ 10 и Lisinopril 10 - 1 A Pharma — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство ЛисиГЕКСАЛ 10 и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства ЛисиГЕКСАЛ 10
Как применять лекарство ЛисиГЕКСАЛ 10
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарство ЛисиГЕКСАЛ 10
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство ЛисиГЕКСАЛ 10 и для чего оно применяется

Лекарство ЛисиГЕКСАЛ 10 содержит в качестве действующего вещества лизиноприл — препарат из группы так называемых ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), снижающий артериальное давление.
Показания к применению лекарства ЛисиГЕКСАЛ 10:

артериальная гипертензия (первичная и реноваскулярная) независимо от степени выраженности;
сердечная недостаточность с застоем;
острый инфаркт миокарда у пациентов с гемодинамической стабильностью, без кардиогенного шока, с артериальным давлением выше 100 мм рт. ст.;
микроальбуминурия при сахарном диабете.

2. Важная информация перед применением препарата ЛизиГЕКСАЛ 10

Когда не применять препарат ЛизиГЕКСАЛ 10

если у пациента имеется повышенная чувствительность к лизиноприлу, к другому ингибитору АПФ или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента диагностирован ангионевротический отёк: наследственный или идиопатический ангионевротический отёк, а также если в анамнезе у пациента ранее уже развивался ангионевротический отёк на фоне лечения ингибиторами АПФ;
если пациентка беременна;
если у пациента сахарный диабет или нарушения функции почек и он принимает препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен;
если пациент принимал или принимает в настоящее время комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан (применяется для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых), поскольку

увеличивается риск развития ангионевротического отёка (быстрого отёка подкожной ткани в области,
такой как горло).
При наличии сомнений, относится ли какая-либо из перечисленных ситуаций к пациенту, необходимо проконсультироваться с
врачом или фармацевтом.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата ЛизиГЕКСАЛ 10 необходимо обсудить это с врачом.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов, поскольку
риск ангионевротического отёка может увеличиться:

ракекадотрил — препарат, применяемый при лечении диареи;
препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета.

Следует сообщить врачу, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов,
применяемых при лечении повышенного артериального давления:

антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II), так называемый «сартан» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом,
алискирен.

Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и концентрации
электролитов (например, калия) в крови.
См. также подпункт «Когда не применять препарат ЛизиГЕКСАЛ 10».
Ангионевротический отёк
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появились следующие симптомы:

отёк кожи и (или) слизистых оболочек; отёк лица, губ, горла, языка или гортани; затруднение дыхания или глотания; зуд или сыпь.

Отёк языка, горла или гортани может привести к нарушению проходимости дыхательных путей. В таком
случае требуется немедленная медицинская помощь.
У пациентов, у которых в прошлом уже наблюдались описанные симптомы, риск их повторного
появления выше.
У пациентов негроидной расы частота возникновения ангионевротического отёка при применении
препаратов группы ингибиторов АПФ выше, чем у пациентов других рас.
Риск ангионевротического отёка также повышен у пациентов, одновременно принимающих
препараты группы так называемых ингибиторов киназы mTOR, такие как сиролимус, эверолимус, темсиролимус
(применяются для профилактики отторжения трансплантата или лечения опухолей), или
тканевой активатор плазминогена, см. также пункт «Препарат ЛизиГЕКСАЛ 10 и другие лекарства».
Артериальная гипотензия
Чрезмерное снижение артериального давления может возникнуть у следующих пациентов:

соблюдающих бессолевую диету;
находящихся на диализе;
с диареей или рвотой;
принимающих мочегонные препараты;
с сердечной недостаточностью и почечной недостаточностью (или без неё).

Следует сообщить врачу, если:

у пациента диагностирована ишемическая болезнь сердца или цереброваскулярное заболевание;
пациенту предстоит хирургическое вмешательство под общим наркозом.

При значительном снижении артериального давления пациента следует уложить на спину
и сообщить об этом врачу.
Заболевания сердца
Следует сообщить врачу о:

сердечной недостаточности;
выявленном стенозе клапанов сердца в области левого желудочка или другом стенозе оттока крови из левого желудочка сердца.

Нарушения функции почек
Перед началом лечения и во время его проведения врач назначит контроль функции почек.
Следует сообщить врачу, если:

у пациента диагностирована почечная недостаточность;
у пациента выявлен двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки;
пациент проходит гемодиализ;
пациент принимает мочегонные препараты;
пациент имеет нарушения функции почек и принимает антигипертензивный препарат, содержащий алискирен.

Нарушения функции печени
Если во время применения препарата ЛизиГЕКСАЛ 10 у пациента появится желтуха или повысится
активность печеночных ферментов, необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.
Сахарный диабет
В течение первого месяца применения препарата ЛизиГЕКСАЛ 10 врач может назначить более частый контроль концентрации
глюкозы в крови и при необходимости скорректировать дозы антидиабетических препаратов.
Тяжёлые реакции гиперчувствительности (так называемые псевдоанапила-ктические реакции)
В связи с риском развития реакций гиперчувствительности следует сообщить врачу, если:

пациент проходит десенсибилизацию от укусов пчёл или ос;
пациенту проводится лечение, направленное на удаление холестерина из крови (так называемая ЛПНП-аферез). Врач может порекомендовать временно прекратить приём препарата ЛизиГЕКСАЛ 10.

Изменения в картине крови
Во время лечения может развиться нейтропения (снижение количества нейтрофильных гранулоцитов)
или агранулоцитоз (снижение количества или отсутствие определённых видов лейкоцитов), тромбоцитопения
и анемия. Врач может назначить соответствующие анализы крови.
Если во время применения препарата ЛизиГЕКСАЛ 10 появятся какие-либо признаки инфекции, необходимо
немедленно обратиться к врачу.
Кашель
Во время применения препарата ЛизиГЕКСАЛ 10 может возникнуть сухой, навязчивый кашель, который исчезает
после прекращения лечения. О появлении кашля следует сообщить врачу.
Повышение концентрации калия в крови
В связи с возможностью повышения концентрации калия в крови следует сообщить врачу, если:

у пациента диагностированы нарушения функции почек;
у пациента сахарный диабет;
пациент принимает калийсберегающие мочегонные препараты или препараты, повышающие концентрацию калия в крови;
пациент принимает калиевые препараты или заменители поваренной соли, содержащие калий.

Врач может назначить более частое проведение анализов крови.
Следует сообщить врачу, если:

у пациента диагностирована коллагеноза;
пациент принимает иммуносупрессивные препараты (подавляющие иммунный ответ организма), аллопуринол (препарат, применяемый при лечении подагры) или прокаинамид (препарат, применяемый при нарушениях сердечного ритма).

Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются ситуаций, имевших место в прошлом.
Препарат ЛизиГЕКСАЛ 10 и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат ЛизиГЕКСАЛ 10 и другие одновременно принимаемые лекарства могут взаимно влиять на своё действие и
на возникновение побочных эффектов. Это особенно касается следующих препаратов:

мочегонные средства;
индометацин и другие нестероидные противовоспалительные препараты (препараты с противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием, так называемые НПВП);
ацетилсалициловая кислота в дозах более 3 г/сутки;
литий (препарат, применяемый при лечении депрессии);
препараты золота (применяются при лечении, в частности, ревматических заболеваний или псориаза);
препараты, применяемые при психических расстройствах (антипсихотические средства);
некоторые антидепрессанты;
анестетики, применяемые при наркозе;
антидиабетические препараты (инсулин и пероральные антидиабетические средства);
симпатомиметики (например, входящие в состав препаратов от насморка и простуды);
другие препараты, снижающие артериальное давление и (или) применяемые при заболеваниях сердца (например, бета-адреноблокаторы, нитраты, другие вазодилататоры);
аллопуринол (препарат, применяемый при лечении подагры);
некоторые препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, прокаинамид);
препараты группы тканевых активаторов плазминогена (препараты, применяемые при риске образования тромбов, которые могут привести, например, к инсульту или инфаркту миокарда).

Особенно важно проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент в настоящее время принимает,
недавно принимал или может принимать какой-либо из следующих препаратов:

добавки калия (включая заменители поваренной соли), калийсберегающие мочегонные препараты и другие лекарства, повышающие концентрацию калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, представляющий собой комбинацию триметоприма и сульфаметоксазола, применяемую при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата, а также гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов).

Чрезмерное употребление поваренной соли может ослабить антигипертензивное действие препарата
ЛизиГЕКСАЛ 10.
Врач может назначить изменение дозы и (или) применение других мер предосторожности:

если пациент принимает антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также подпункты «Когда не применять препарат ЛизиГЕКСАЛ 10» и «Предостережения и меры предосторожности»).

При наличии сомнений, принимает ли пациент перечисленные препараты, следует проконсультироваться с врачом.
Препарат ЛизиГЕКСАЛ 10 и приём пищи и напитков
Препарат можно принимать независимо от приёма пищи, каждый день в одно и то же время. Таблетки следует
проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует
забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат ЛизиГЕКСАЛ 10 противопоказан в период беременности.
Если пациентка забеременела во время лечения, она должна немедленно прекратить приём препарата и
связаться с врачом. Женщинам, планирующим беременность, следует обсудить с врачом альтернативный метод лечения.
Неизвестно, проникает ли активное вещество препарата (лизиноприл) в грудное молоко, поэтому препарат
ЛизиГЕКСАЛ 10 не следует применять в период грудного вскармливания.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
При применении препарата ЛизиГЕКСАЛ 10 могут возникать головокружение или усталость, которые могут нарушать
способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять работу в опасных условиях. Это
особенно важно в начале лечения, после увеличения дозы, при смене препарата и одновременном
употреблении алкоголя.
Препарат ЛизиГЕКСАЛ 10 содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство ЛизиГЕКСАЛ 10

Этот препарат следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
В продаже доступны препараты ЛизиГЕКСАЛ 5 (5 мг), ЛизиГЕКСАЛ 10 (10 мг) и ЛизиГЕКСАЛ 20 (20 мг).

Артериальная гипертензия

Дозирование у пациентов, не принимающих мочегонные препараты
Начальная доза составляет 2,5 мг один раз в сутки. Если в течение 2–4 недель не достигнуто желаемое терапевтическое действие, врач может увеличить дозу препарата. Эффективная суточная доза обычно составляет от 10 до 20 мг. Максимальная доза — 40 мг в сутки.

Дозирование у пациентов, получающих мочегонные препараты
Если возможно, за 2 или 3 дня до начала применения препарата ЛизиГЕКСАЛ 10 следует отменить мочегонный препарат или уменьшить его дозу.
У пациентов с артериальной гипертензией, у которых перед началом лечения лизиноприлом невозможно отменить мочегонный препарат, врач назначит меньшую начальную дозу лизиноприла (2,5 мг или 5 мг один раз в сутки) и будет внимательно контролировать состояние пациента.

Дозирование у детей и подростков в возрасте от 6 до 16 лет
Рекомендуемая начальная доза:

2,5 мг один раз в сутки у пациентов с массой тела от 20 до <50 кг
5 мг один раз в сутки у пациентов с массой тела ≥50 кг.

Врач индивидуально определяет дозу и может увеличить её до максимальной суточной дозы, которая составляет:

20 мг у пациентов с массой тела от 20 до <50 кг
40 мг у пациентов с массой тела ≥50 кг.

У детей с нарушениями функции почек врач может назначить меньшую начальную дозу или увеличить интервалы между дозами.
Применение лизиноприла у детей с тяжёлыми нарушениями функции почек не рекомендуется.

Хроническая сердечная недостаточность

Начальное дозирование
Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в сутки, и при необходимости врач может увеличить дозу. У некоторых пациентов врач может назначить начало терапии препаратом ЛизиГЕКСАЛ 10 в условиях стационара. Перед началом лечения и во время его проведения врач порекомендует контроль артериального давления и функции почек.

Поддерживающая доза
Врач может постепенно увеличивать начальную дозу в зависимости от реакции пациента на лечение до достижения наиболее часто применяемой поддерживающей дозы (от 5 до 20 мг).
Последующие дозы препарата ЛизиГЕКСАЛ 10 не следует увеличивать более чем на 10 мг.

Острый инфаркт миокарда
Врач может назначить приём препарата ЛизиГЕКСАЛ 10 в течение первых 24 часов после появления симптомов инфаркта. Первоначально принимают 5 мг, через 24 часа — следующие 5 мг, через 48 часов — 10 мг, а затем 10 мг один раз в сутки. Пациентам с систолическим давлением 120 мм рт. ст. или ниже назначают меньшую дозу лизиноприла — 2,5 мг. Если у пациента развивается артериальная гипотензия (систолическое давление <90 мм рт. ст.), сохраняющаяся более 1 часа, препарат следует отменить.
Лечение продолжается в течение 6 недель. Более длительная терапия может быть необходима у пациентов с усилением симптомов сердечной недостаточности.

Микроальбуминурия при сахарном диабете
Начальная доза составляет 2,5 мг лизиноприла в сутки.
У пациентов с нормальным артериальным давлением и инсулинозависимым диабетом обычно применяют 10 мг в сутки. Врач может увеличить суточную дозу до 20 мг (с целью достижения диастолического давления <75 мм рт. ст.).
У пациентов с артериальной гипертензией и инсулинонезависимым диабетом обычно применяют 10 мг в сутки. При необходимости врач может увеличить суточную дозу до 20 мг (с целью достижения диастолического давления <90 мм рт. ст.).

Применение у пациентов с нарушением функции почек
Пациенты, проходящие диализ, могут получать обычную дозу препарата ЛизиГЕКСАЛ 10 в дни проведения диализа. В дни без диализа врач определяет дозировку в зависимости от артериального давления пациента.

Применение у детей и подростков
Применение лизиноприла у детей при показаниях, отличных от артериальной гипертензии, не рекомендуется. Применение лизиноприла у детей в возрасте младше 6 лет или у детей с тяжёлыми нарушениями функции почек не рекомендуется.

Если вы почувствуете, что действие препарата ЛизиГЕКСАЛ 10 слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу.

Приём большей дозы препарата ЛизиГЕКСАЛ 10, чем рекомендовано
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или непосредственно в больницу.
Симптомами передозировки могут быть: тяжёлая артериальная гипотензия, нарушения электролитного баланса и почечная недостаточность. При передозировке пациент должен находиться под тщательным наблюдением. Лечение зависит от вида и тяжести симптомов.

Пропуск приёма препарата ЛизиГЕКСАЛ 10
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата ЛизиГЕКСАЛ 10
Врач сообщит, как долго следует принимать препарат ЛизиГЕКСАЛ 10. Ни в коем случае нельзя преждевременно прекращать лечение, поскольку симптомы могут вновь возобновиться.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат ЛизиХЕКСАЛ 10 может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты, связанные с применением лизиноприла, могут возникать с следующей частотой:

Часто (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 человек):
головокружение, головная боль, ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при вставании), кашель, диарея, рвота, нарушения функции почек.

Нечасто (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 человек):
нарушения настроения, ощущение покалывания, головокружение, нарушения вкуса, нарушения сна, инфаркт миокарда или инсульт, сердцебиение, учащённое сердцебиение, синдром Рейно (похолодание и побледнение пальцев рук и ног вследствие спазма артерий конечностей), воспаление слизистой оболочки носа, тошнота, боли в животе, диспепсия, сыпь, зуд, импотенция, ощущение усталости, слабость, повышение концентрации мочевины в крови, повышение концентрации креатинина в сыворотке, повышение активности печеночных ферментов, повышение концентрации калия в крови, галлюцинации.

Редко (могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 человек):
снижение концентрации гемоглобина, снижение гематокрита, ощущение дезориентации, сухость во рту, гиперчувствительность/ангионевротический отёк (ангионевротический отёк лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и (или) гортани), крапивница, алопеция, псориаз, уремия, острая почечная недостаточность, гинекомастия (увеличение молочных желёз у мужчин), повышение концентрации билирубина в сыворотке, снижение концентрации натрия в крови, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, нарушения обоняния.

Очень редко (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 человек):
подавление функции костного мозга, анемия, снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов, снижение числа нейтрофилов, агранулоцитоз (полное или почти полное отсутствие гранулоцитов), гемолитическая анемия (анемия вследствие распада эритроцитов), лимфаденопатия (заболевание лимфатических узлов), аутоиммунные заболевания, снижение концентрации глюкозы в крови (гипогликемия), бронхоспазм, синусит, аллергический/эозинофильный пневмонит, панкреатит, ангионевротический отёк кишечника, гепатит (паренхиматозный или холестатический), желтуха и печеночная недостаточность, потливость, буллёзный дерматоз, тяжёлые кожные реакции (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема), псевдолимфома кожи, снижение или отсутствие выделения мочи.

Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных):
анафилактические или псевдоанафилактические реакции, симптомы депрессии, обморок.

Описан синдром, который может включать все или некоторые из перечисленных симптомов: лихорадку, серозит, васкулит, боли в мышцах и (или) миозит, боли в суставах и (или) артрит, положительные антинуклеарные антитела (ANA), ускоренное СОЭ, эозинофилию и лейкоцитоз (повышенное содержание лейкоцитов). Возможны сыпь, фотосенсибилизация или другие кожные симптомы.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат ЛисиХЕКСАЛ 10

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Перевод некоторых сведений, указанных на первичной упаковке: Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung — номер серии/срок годности: см. тиснение
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство LisiHEXAL 10
Действующее вещество: лизиноприл. Одна таблетка содержит 10 мг лизиноприла в виде лизиноприла двугидрата.
Вспомогательные вещества: дигидрат фосфата кальция, маннитол, кукурузный крахмал, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, оксид железа красный (Е 172).
Информация для пациентов с сахарным диабетом
1 таблетка содержит менее 0,01 ХЕ (эквивалент углеводов).
Как выглядит лекарство LisiHEXAL 10 и что содержит упаковка
Таблетки лекарства LisiHEXAL 10 — светло-красные, пятнистые, круглые, двояковыпуклые, с делительной риской на одной стороне.
Лекарство выпускается в упаковках по 25 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обращаться к ответственному держателю разрешения или параллельному импортеру.
Ответственный держатель в Германии, стране экспорта:
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Оберхахинг
Германия
Производитель:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Любляна
Словения
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен
Германия
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 45584.02.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 116/22

Лисихексал 10