LisiHexal 10

Prospecto: información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
LisiHEXAL 10 (Lisinopril 10 - 1 A Pharma)
10 mg, comprimidos
Lisinoprilum
LisiHEXAL 10 y Lisinopril 10 - 1 A Pharma son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Debe leer atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Consérvese este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es LisiHEXAL 10 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar LisiHEXAL 10
3. Cómo tomar LisiHEXAL 10
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar LisiHEXAL 10
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es LisiHEXAL 10 y para qué se utiliza

LisiHEXAL 10 contiene como principio activo el lisinopril, un medicamento perteneciente al grupo de los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), que reduce la presión arterial.
Las indicaciones para el uso de LisiHEXAL 10 son:

• hipertensión arterial esencial y renovascular, independientemente del grado de gravedad;
• insuficiencia cardíaca congestiva;
• infarto agudo de miocardio en pacientes hemodinámicamente estables, sin shock cardiogénico, con presión arterial sistólica superior a 100 mmHg;
• microalbuminuria en el curso de la diabetes.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento LisiHEXAL 10

Cuándo no debe utilizarse el medicamento LisiHEXAL 10

• si el paciente es alérgico a la lisinoprilo, a otro inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha presentado edema angioneurótico: edema angioneurótico hereditario o idiopático, o si ha tenido edema angioneurótico en el pasado durante el tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina;
• si la paciente está embarazada;
• si el paciente tiene diabetes o alteraciones de la función renal y está tomando un medicamento antihipertensivo que contiene aliskireno;
• si el paciente ha tomado o está tomando actualmente un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán (utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica en adultos), ya que

el riesgo de edema angioneurótico aumenta (hinchazón rápida del tejido subcutáneo en áreas como la garganta).
En caso de duda sobre si alguna de estas situaciones afecta al paciente, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar LisiHEXAL 10, debe hablar con su médico.
Debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que el riesgo de edema angioneurótico puede aumentar:

• racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea;
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados o en el tratamiento del cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

Debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:

• un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA), también llamado "sartán", por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes;
• aliskireno.

El médico puede recomendar controles periódicos de la función renal, de la presión arterial y de la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento LisiHEXAL 10".
Edema angioneurótico

Debe informar inmediatamente al médico si el paciente presenta:

• hinchazón de la piel y/o de las membranas mucosas; hinchazón de la cara, labios, garganta, lengua o laringe; dificultad para respirar o tragar; picor o erupción cutánea.

La hinchazón de la lengua, garganta o laringe puede provocar obstrucción de las vías respiratorias. En tal caso, se requiere tratamiento inmediato.
En pacientes que ya han tenido estos síntomas anteriormente, el riesgo de que vuelvan a aparecer es mayor.
En pacientes de raza negra, la frecuencia de edema angioneurótico tras el uso de medicamentos IECA es mayor que en pacientes de otras razas.
El riesgo de edema angioneurótico también es mayor en pacientes que toman simultáneamente medicamentos del grupo de los inhibidores de la cinasa mTOR, como sirolimus, everolimus, temsirolimus (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados o en el tratamiento de tumores) o activador tisular del plasminógeno; véase también el apartado "LisiHEXAL 10 y otros medicamentos".
Hipotensión arterial

Una reducción excesiva de la presión arterial puede ocurrir en los siguientes pacientes:

• que siguen una dieta baja en sal;
• que están en diálisis;
• que tienen diarrea o vómitos;
• que toman diuréticos;
• con insuficiencia cardíaca y renal (o sin insuficiencia renal).

Debe informar al médico si:

• el paciente tiene enfermedad coronaria o enfermedad vascular cerebral;
• el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica bajo anestesia general.

Si la presión arterial del paciente disminuye significativamente, debe colocarse boca arriba y debe informarse al médico inmediatamente.
Enfermedades del corazón

Debe informar al médico si:

• el paciente tiene insuficiencia cardíaca;
• se ha diagnosticado estenosis de las válvulas cardíacas en el lado izquierdo del corazón u otra obstrucción del flujo sanguíneo desde el ventrículo izquierdo.

Alteraciones de la función renal

Antes de iniciar y durante el tratamiento, el médico recomendará controles de la función renal.
Debe informar al médico si:

• el paciente tiene insuficiencia renal;
• se ha diagnosticado estenosis bilateral de las arterias renales o estenosis de la arteria renal de un único riñón;
• el paciente está sometido a hemodiálisis;
• el paciente toma diuréticos;
• el paciente tiene alteraciones renales y está tomando un medicamento antihipertensivo que contiene aliskireno.

Alteraciones de la función hepática

Si durante el tratamiento con LisiHEXAL 10 el paciente desarrolla ictericia o un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, debe suspenderse el medicamento y debe consultarse con el médico.
Diabetes

Durante el primer mes de tratamiento con LisiHEXAL 10, el médico recomendará controles más frecuentes de la glucemia y, si es necesario, ajustará la dosis de los medicamentos antidiabéticos.
Reacciones graves de hipersensibilidad (llamadas reacciones pseudoanafilácticas)

Debido al riesgo de reacciones de hipersensibilidad, debe informar al médico si:

• el paciente está sometido a desensibilización frente al veneno de abejas o avispas;
• el paciente está recibiendo tratamiento para eliminar el colesterol de la sangre (llamada aféresis de LDL). El médico puede recomendar suspender LisiHEXAL 10 en el momento adecuado.

Alteraciones en el análisis de sangre

Durante el tratamiento puede aparecer neutropenia (disminución de neutrófilos), agranulocitosis (disminución o ausencia de ciertos glóbulos blancos), trombocitopenia o anemia. El médico puede recomendar realizar análisis de sangre adecuados.
Si durante el tratamiento con LisiHEXAL 10 aparecen síntomas de infección, debe contactarse inmediatamente con el médico.
Tos

Durante el tratamiento con LisiHEXAL 10 puede aparecer una tos seca y persistente, que desaparece tras suspender el tratamiento. Debe informar al médico si aparece tos.
Aumento de la concentración de potasio en sangre

Debido al riesgo de aumento del potasio en sangre, debe informar al médico si:

• el paciente tiene alteraciones renales;
• el paciente tiene diabetes;
• el paciente toma diuréticos ahorradores de potasio o medicamentos que aumentan el potasio en sangre;
• el paciente toma suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio.

El médico puede recomendar análisis de sangre más frecuentes.
Debe informar al médico si:

• el paciente tiene colagenosis;
• el paciente recibe medicamentos inmunosupresores, alopurinol (medicamento para la gota) o procainamida (medicamento para las arritmias cardíacas).

Debe consultar con el médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.
LisiHEXAL 10 y otros medicamentos

Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
LisiHEXAL 10 y otros medicamentos pueden influirse mutuamente en su efecto y en la aparición de efectos adversos. Esto afecta especialmente a medicamentos como:

• diuréticos;
• indometacina y otros antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos antiinflamatorios, analgésicos y antipiréticos, llamados AINE);
• ácido acetilsalicílico en dosis superiores a 3 g/día;
• litio (medicamento para la depresión);
• preparados de oro (utilizados, entre otros, en enfermedades reumáticas o psoriasis);
• medicamentos psicotrópicos (antipsicóticos);
• ciertos antidepresivos;
• anestésicos utilizados durante la anestesia;
• medicamentos antidiabéticos (insulina y medicamentos orales);
• simpaticomiméticos (por ejemplo, contenidos en medicamentos para el resfriado o congestión nasal);
• otros medicamentos que reducen la presión arterial y/o se usan en enfermedades cardíacas (por ejemplo, betabloqueantes, nitratos, otros vasodilatadores);
• alopurinol (medicamento para la gota);
• ciertos medicamentos para las arritmias cardíacas (por ejemplo, procainamida);
• medicamentos del grupo de los activadores tisulares del plasminógeno (medicamentos utilizados en caso de riesgo de formación de coágulos que puedan causar, por ejemplo, un accidente cerebrovascular o infarto de miocardio).

En particular, debe hablar con el médico o farmacéutico si el paciente está tomando actualmente, ha tomado recientemente o podría tomar alguno de los siguientes medicamentos:

• suplementos de potasio (incluidos sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que aumentan el potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprim y cotrimoxazol, combinación de trimetoprim y sulfametoxazol, utilizados en infecciones bacterianas; ciclosporina, medicamento inmunosupresor para prevenir el rechazo de órganos trasplantados, y heparina, medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir coágulos).

El consumo excesivo de sal de cocina puede reducir el efecto antihipertensivo de LisiHEXAL 10.
El médico puede recomendar un ajuste de dosis y/o tomar otras precauciones:

• si el paciente toma un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskireno (véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizarse el medicamento LisiHEXAL 10" y "Advertencias y precauciones").

Si tiene dudas sobre si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados, debe consultar con el médico.
LisiHEXAL 10 y alimentos o bebidas

El medicamento puede tomarse independientemente de las comidas, siempre a la misma hora cada día. Las tabletas deben tragarse con una cantidad adecuada de líquido.
Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe utilizarse LisiHEXAL 10 durante el embarazo.
Si durante el tratamiento la paciente queda embarazada, debe suspender inmediatamente el medicamento y contactar con el médico. Las mujeres que planeen quedarse embarazadas deben discutir con el médico otra forma de tratamiento.
No se sabe si el principio activo del medicamento (lisinoprilo) pasa a la leche materna, por lo tanto, no debe utilizarse LisiHEXAL 10 durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con LisiHEXAL 10 pueden aparecer mareos o fatiga, que pueden afectar la capacidad de conducir vehículos, operar maquinaria o trabajar en condiciones peligrosas. Esto es especialmente relevante al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis, al cambiar de medicamento o al consumir alcohol simultáneamente.
LisiHEXAL 10 contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento LisiHEXAL 10

Este medicamento debe utilizarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al
médico.
En el mercado están disponibles LisiHEXAL 5 (5 mg), LisiHEXAL 10 (10 mg) y LisiHEXAL 20 (20
mg).
Hipertensión arterial
Dosis en pacientes que no toman diuréticos
La dosis inicial es de 2,5 mg una vez al día. Si transcurridas de 2 a 4 semanas no se alcanza el efecto
terapéutico deseado, el médico puede aumentar la dosis del medicamento. La dosis diaria eficaz suele
estar entre 10 y 20 mg. La dosis máxima es de 40 mg al día.
Dosis en pacientes que reciben diuréticos
Siempre que sea posible, se debe suspender el diurético o reducir su dosis 2 o 3 días antes de iniciar el
tratamiento con LisiHEXAL 10.
En pacientes con hipertensión arterial a los que no se puede suspender el diurético antes de iniciar el
tratamiento con lisinopril, el médico recomendará una dosis inicial más baja de lisinopril (2,5 mg o 5 mg
una vez al día) y controlará cuidadosamente el estado del paciente.
Dosis en niños y adolescentes de 6 a 16 años
Dosis inicial recomendada:

• 2,5 mg una vez al día en pacientes con un peso corporal de 20 a <50 kg
• 5 mg una vez al día en pacientes con un peso corporal ≥50 kg.

El médico determinará la dosis individualmente y podrá aumentarla hasta la dosis diaria máxima, que
es:

• 20 mg en pacientes con un peso corporal de 20 a <50 kg
• 40 mg en pacientes con un peso corporal ≥50 kg.

En niños con alteraciones de la función renal, el médico puede recetar una dosis inicial más baja o
aumentar los intervalos entre las dosis.
No se recomienda el uso de lisinopril en niños con alteraciones graves de la función renal.
Insuficiencia cardíaca congestiva
Dosis inicial
La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg al día, y el médico puede aumentarla si es necesario. En
algunos pacientes, el médico puede recomendar iniciar el tratamiento con LisiHEXAL 10 en condiciones
hospitalarias. Antes de comenzar el tratamiento y durante su curso, el médico recomendará controlar la
presión arterial y la función renal.
Dosis de mantenimiento
El médico puede aumentar progresivamente la dosis inicial según la respuesta del paciente al tratamiento,
hasta alcanzar la dosis de mantenimiento más frecuentemente utilizada (de 5 a 20 mg).
No se debe aumentar la dosis de LisiHEXAL 10 en más de 10 mg por cada ajuste.
Infarto agudo de miocardio
El médico puede recomendar tomar LisiHEXAL 10 durante las primeras 24 horas tras la aparición de los
síntomas del infarto. Inicialmente se administra 5 mg, luego 5 mg tras 24 horas, 10 mg tras 48 horas, y
posteriormente 10 mg una vez al día. A los pacientes con presión arterial sistólica de 120 mmHg o menor se
administra una dosis más baja de lisinopril, es decir, 2,5 mg. Si el paciente presenta hipotensión arterial
(presión sistólica <90 mmHg) que persiste más de 1 hora, el medicamento debe suspenderse.
El tratamiento dura 6 semanas. Puede ser necesario un tratamiento más prolongado en pacientes con
síntomas de insuficiencia cardíaca agravados.
Microalbuminuria en el curso de la diabetes
La dosis inicial es de 2,5 mg de lisinopril al día.
En pacientes con presión arterial normal y diabetes mellitus dependiente de insulina, generalmente se
utilizan 10 mg al día. El médico puede aumentar la dosis diaria hasta 20 mg (con el fin de alcanzar una
presión diastólica <75 mmHg).
En pacientes con hipertensión arterial y diabetes mellitus no dependiente de insulina, generalmente se
utilizan 10 mg al día. Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis diaria hasta 20 mg (con el fin de
alcanzar una presión diastólica <90 mmHg).
Uso en pacientes con insuficiencia renal
Los pacientes sometidos a diálisis pueden recibir la dosis habitual de LisiHEXAL 10 en los días en que se
realiza la diálisis. En los días sin diálisis, el médico determinará la dosis según la presión arterial del
paciente.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de lisinopril en niños para indicaciones distintas de la hipertensión arterial. No se
recomienda el uso de lisinopril en niños menores de 6 años ni en niños con alteraciones graves de la
función renal.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento LisiHEXAL 10 es demasiado fuerte o demasiado
débil, debe consultarse al médico.
Ingesta de una dosis mayor de LisiHEXAL 10 de la recomendada
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico, al farmacéutico
o acudir directamente al hospital.
Los síntomas de sobredosificación pueden incluir: hipotensión arterial grave, alteraciones electrolíticas y
insuficiencia renal. En caso de sobredosificación, el paciente debe permanecer bajo observación estricta. El
tratamiento dependerá del tipo y gravedad de los síntomas.
Olvido de tomar LisiHEXAL 10
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con LisiHEXAL 10
El médico informará durante cuánto tiempo debe tomarse LisiHEXAL 10. En ningún caso debe interrumpirse
el tratamiento prematuramente, ya que los trastornos podrían reaparecer.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos asociados al uso de lisinopril pueden presentarse con la siguiente frecuencia:

Frecuentes (pueden presentarse menos de 1 de cada 10 personas):
mareos, dolor de cabeza, hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial al levantarse), tos, diarrea, vómitos, alteraciones de la función renal.

Poco frecuentes (pueden presentarse menos de 1 de cada 100 personas):
cambios del estado de ánimo, sensación de hormigueo, mareos, alteraciones del gusto, trastornos del sueño, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, palpitaciones, taquicardia, fenómeno de Raynaud (enfriamiento y palidez de los dedos de las manos y de los pies debido a la contracción de las arterias en las extremidades), inflamación de la mucosa nasal, náuseas, dolor abdominal, dispepsia, erupción cutánea, picor, impotencia, sensación de fatiga, debilidad, aumento de la concentración de urea en sangre, aumento de la concentración de creatinina en suero, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento de la concentración de potasio en sangre, alucinaciones.

Infrecuentes (pueden presentarse menos de 1 de cada 1000 personas):
disminución de la concentración de hemoglobina, disminución del hematocrito, sensación de desorientación, sequedad de boca, hipersensibilidad/edema angioneurótico (edema angioneurótico de cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe), urticaria, alopecia, psoriasis, uremia, insuficiencia renal aguda, ginecomastia (aumento de las mamas en hombres), aumento de la concentración de bilirrubina en suero, disminución de la concentración de sodio en sangre, síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética, trastornos del olfato.

Muy infrecuentes (pueden presentarse menos de 1 de cada 10 000 personas):
supresión de la actividad de la médula ósea, anemia, disminución del número de plaquetas, disminución del número de leucocitos, disminución del número de neutrófilos, agranulocitosis (ausencia total o casi total de granulocitos), anemia hemolítica (anemia debida a la destrucción de glóbulos rojos), linfadenopatía (enfermedad que afecta a los ganglios linfáticos), enfermedades autoinmunes, disminución de la concentración de glucosa en sangre (hipoglucemia), broncoespasmo, sinusitis, neumonitis alérgica/eosinofílica, pancreatitis, edema angioneurótico intestinal, hepatitis (hepatitis hepatocelular o colestásica), ictericia e insuficiencia hepática, sudoración, ampollas, reacciones cutáneas graves (síndrome de caída tóxica epidérmica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme), linfoma cutáneo pseudolinfomatoso, disminución o ausencia de eliminación de orina.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
reacciones anafilácticas o aparentemente anafilácticas, síntomas de depresión, síncope.

Se ha descrito un síndrome que puede incluir todos o algunos de los siguientes síntomas: fiebre, inflamación de las membranas serosas, vasculitis, dolores musculares y/o miositis, dolores articulares y/o artritis, presencia de anticuerpos antinucleares (ANA) positivos, velocidad de sedimentación acelerada (VSG), aumento del número de eosinófilos y leucocitosis (aumento del número de leucocitos). Puede presentarse erupción cutánea, fotosensibilidad u otros síntomas cutáneos.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento LisiHEXAL 10

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar por debajo de 25 °C.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Traducción de algunas informaciones del envase primario: Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung - número de lote/fecha de caducidad: ver impresión
• No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene LisiHEXAL 10
La sustancia activa es el lisinopril. Cada comprimido contiene 10 mg de lisinopril en forma de lisinopril
dihidratado.
Los demás componentes son: fosfato dicálcico dihidratado, manitol, almidón de maíz,
carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio, óxido de hierro rojo (E 172).
Información para pacientes con diabetes
1 comprimido contiene menos de 0,01 UH (unidad de hidrato de carbono).
Aspecto de LisiHEXAL 10 y contenido del envase
Los comprimidos de LisiHEXAL 10 son de color rojo claro, moteados, redondos, biconvexos, con una
ranura de división en un lado.
El medicamento está disponible en envases que contienen 25 comprimidos.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso o al importador paralelo.
Titular del permiso en Alemania, país de exportación:
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Alemania
Fabricante:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Lublana
Eslovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 45584.02.00
Número de autorización para la importación paralela: 116/22