Линезолид калкекс

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Linezolid Kalceks, 2 мг/мл, раствор для инфузий
Linezolidum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Linezolid Kalceks и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Linezolid Kalceks
3. Как применяется лекарственное средство Linezolid Kalceks
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Linezolid Kalceks
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Linezolid Kalceks и для чего оно применяется

Linezolid Kalceks содержит действующее вещество линезолид. Линезолид — это антибиотик, относящийся к классу антибиотиков оксазолидинонов, который действует путем подавления роста определённых бактерий (микроорганизмов), вызывающих инфекции. Препарат применяется для лечения пневмонии, а также некоторых инфекций кожи и мягких тканей у взрослых. Решение о целесообразности применения данного препарата для лечения конкретной инфекции принимает врач.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Линезолид Калцекс

Когда не следует применять лекарственный препарат Линезолид Калцекс

• если у пациента имеется аллергия на линезолид или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если пациент в настоящее время принимает или принимал в течение последних 2 недель препараты из группы, называемой ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО), например фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид. Эти препараты могут применяться при лечении депрессии или болезни Паркинсона;
• если пациентка кормит грудью. Препарат проникает в грудное молоко и может оказывать вредное воздействие на ребёнка.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Линезолид Калцекс необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.
Препарат Линезолид Калцекс может быть неподходящим для конкретного пациента, если на любой из нижеследующих вопросов ответ будет утвердительным. В таком случае необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку потребуется проверка общего состояния здоровья и артериального давления до и во время лечения. Врач может также принять решение о назначении другого препарата.
При наличии сомнений в отношении того, касаются ли перечисленные ниже ситуации пациента, следует обратиться к врачу.

• Имеется ли у пациента повышенное артериальное давление, независимо от того, принимает ли он препараты от повышенного давления?
• Был ли у пациента диагностирован гипертиреоз?
• Имеется ли у пациента феохромоцитома (опухоль надпочечников) или карциноидный синдром (вызванный опухолями в эндокринной системе, сопровождающийся такими симптомами, как диарея, покраснение кожи, свистящее дыхание)?
• Имеются ли у пациента биполярная депрессия, шизоаффективные расстройства, дезориентация или другие психические расстройства?
• Была ли у пациента в анамнезе гипонатриемия (низкая концентрация натрия в крови) или принимает ли пациент препараты, снижающие концентрацию натрия в крови, например, некоторые диуретики (также называемые «мочегонными средствами»), такие как гидрохлоротиазид?
• Принимает ли пациент опиоиды?

Одновременное применение некоторых препаратов, включая антидепрессанты и опиоиды, с препаратом Линезолид Калцекс может привести к развитию серотонинового синдрома — потенциально угрожающего жизни состояния (см. раздел 2 «Взаимодействие Линезолид Калцекс с другими лекарственными средствами» и раздел 4).
Когда следует соблюдать осторожность при применении препарата Линезолид Калцекс
Следует сообщить врачу перед применением препарата, если у пациента:

• пожилой возраст;
• склонность к образованию синяков или кровотечений;
• анемия (малое количество эритроцитов);
• склонность к инфекциям;
• в анамнезе были судороги;
• нарушения функции печени или почек, особенно если пациент находится на диализе;
• диарея.

Следует немедленно сообщить врачу, если во время лечения у пациента появятся:

• нарушения зрения, например нечёткое зрение, изменения цветового восприятия, трудности с различением деталей или сужение поля зрения;
• потеря чувствительности в руках или ногах или ощущение покалывания и жжения в руках и ногах;
• диарея во время или после завершения приёма антибиотиков, включая препарат Линезолид Калцекс. При тяжёлом течении, хронической диарее, появлении крови или слизи в стуле необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу. В такой ситуации не следует применять препараты, замедляющие или останавливающие кишечную перистальтику;
• повторяющаяся тошнота или рвота, боль в животе или учащённое дыхание;
• боль в мышцах неизвестной причины, болезненность или слабость мышц и (или) тёмное окрашивание мочи. Это могут быть симптомы тяжёлого состояния, называемого рабдомиолизом (распад мышечной ткани), который может привести к повреждению почек;
• тошнота и плохое самочувствие, включая слабость мышц, головную боль, спутанность сознания и нарушения памяти, что может указывать на гипонатриемию (низкую концентрацию натрия в крови).

Взаимодействие Линезолид Калцекс с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Существует риск возникновения взаимодействия между препаратом Линезолид Калцекс и другими лекарственными средствами. Эти взаимодействия могут привести к развитию нежелательных эффектов, например изменению артериального давления, температуры тела или частоты сердечных сокращений.
Следует сообщить врачу о применении в настоящее время или в течение последних 2 недель следующих препаратов, поскольку препарат Линезолид Калцекс нельзя применять во время лечения или недавно после завершения лечения этими препаратами (см. также раздел 2 выше «Когда не следует применять лекарственный препарат Линезолид Калцекс»):

• ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО), например фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид. Эти препараты могут применяться при лечении депрессии или болезни Паркинсона.

Также следует сообщить врачу, если пациент принимает следующие препараты. Врач может назначить препарат Линезолид Калцекс, однако потребуется контроль общего состояния здоровья и артериального давления пациента до и во время лечения. В других случаях врач может решить, что для пациента лучше подойдёт другой препарат.

• Препараты, уменьшающие отёчность слизистой оболочки носа, применяемые при простуде или гриппе, содержащие псевдоэфедрин или фенилпропаноламин.
• Некоторые препараты, применяемые при лечении астмы, например сальбутамол, тербуталин, фенотерол.
• Трёхциклические антидепрессанты или СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина). К этим группам относится множество препаратов, например амитриптилин, циталопрам, кломипрамин, досулепин, доксепин, флуоксетин, флувоксамин, имипрамин, лофепрамин, пароксетин, сертралин.
• Препараты, применяемые при лечении мигрени, например суматриптан и золмитриптан.
• Препараты, применяемые при лечении острых тяжёлых аллергических реакций, например адреналин (эпинефрин).
• Препараты, повышающие артериальное давление, например норадреналин (норэпинефрин), дофамин, добутамин.
• Опиоиды, например петидин — применяемые при лечении боли умеренной и сильной интенсивности.
• Противотревожные препараты, например буспирон.
• Антикоагулянты, например варфарин.
• Антибиотик рифампицин.

Препарат Линезолид Калцекс и приём пищи, напитков и алкоголя

• Во время лечения следует ограничить употребление продуктов, таких как зрелые сыры, дрожжевые экстракты, соевые продукты, например соевый соус, а также алкогольных напитков, особенно бочкового пива и вина. Это связано с тем, что препарат Линезолид Калцекс может взаимодействовать с веществом, называемым тирамином, которое естественным образом присутствует в некоторых продуктах питания. Такое взаимодействие может привести к повышению артериального давления.
• При появлении пульсирующей головной боли после приёма пищи или напитков следует немедленно обратиться к врачу или медсестре.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Действие препарата Линезолид Калцекс у женщин в период беременности неизвестно. Поэтому, если врач не назначил иное, препарат не следует применять во время беременности.
Во время применения препарата нельзя кормить грудью, поскольку препарат проникает в грудное молоко и может оказать вредное воздействие на ребёнка.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Данный препарат может вызывать головокружение и нарушения зрения. В таком случае не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами. Следует помнить, что плохое самочувствие может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Линезолид Калцекс содержит глюкозу
Препарат содержит около 12 г глюкозы на дозу (300 мл). Это следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом.

Препарат Линезолид Калцекс содержит натрий
Данный препарат содержит 114 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на дозу (300 мл). Это соответствует 5,7% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как вводится препарат Linezolid Kalceks

Взрослым
Препарат будет вводиться в виде капельницы (в виде внутривенной инфузии) врачом или
квалифицированным медицинским персоналом. Рекомендуемая доза для пациентов старше 18 лет
составляет 300 мл раствора (600 мг линезолида) два раза в сутки, вводимых непосредственно в кровь
(внутривенно) капельно в течение 30–120 минут.
Если пациент проходит сеанс диализа, препарат следует вводить после завершения диализотерапии.
Лечение обычно продолжается от 10 до 14 дней, однако может длиться до 28 дней. Эффективность и
безопасность применения этого препарата при сроках лечения более 28 дней не установлены.
Решение о продолжительности лечения принимает врач.
Во время применения препарата Linezolid Kalceks врач должен регулярно проводить анализы крови
для контроля функции кроветворной системы пациента.
Если пациент получает препарат более 28 дней, врач должен контролировать его зрение.

Применение у детей и подростков
Препарат Linezolid Kalceks, как правило, не применяется для лечения детей и подростков в возрасте
моложе 18 лет.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
Если вы считаете, что полученная доза препарата была слишком большой, немедленно обратитесь к
врачу или медсестре.
Если у вас возникнут дополнительные сомнения по поводу применения этого препарата,
обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента во время лечения препаратом Линезолид Калкс появятся какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре:
Тяжелые побочные действия (с указанием частоты их возникновения в скобках) включают следующее:

• Отек, особенно в области лица и шеи (не часто), свистящее дыхание и (или) затруднённое дыхание (редко). Это могут быть признаки аллергической реакции, и может потребоваться прекращение приёма препарата.
• Тяжёлые кожные реакции, такие как: возвышающаяся фиолетовая сыпь, вызванная воспалением кровеносных сосудов (редко); тяжёлая сыпь, быстро прогрессирующая, с образованием волдырей или шелушением кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) (редко); покраснение и шелушение кожи (воспаление кожи) (не часто).
• Нарушения зрения (не часто), такие как неясное зрение (не часто), изменения восприятия цветов (частота неизвестна), затруднения при различении деталей (частота неизвестна), потеря зрения (частота неизвестна) или сужение поля зрения (редко).
• Тяжёлая диарея с кровью и (или) слизью в стуле (антибиотик-ассоциированный колит, включая псевдомембранозный колит), редко — с потенциально угрожающими жизни осложнениями (не часто).
• Повторяющиеся тошнота или рвота, боли в животе или учащённое дыхание (редко).
• Судорожные припадки или подёргивания (не часто).
• Синдром серотонина (частота неизвестна): необходимо сообщить врачу, если при одновременном применении антидепрессантов, известных как СИОЗС, или опиоидов, появляются такие симптомы, как повышенное возбуждение, спутанность сознания, бред, мышечная ригидность, дрожь, нарушение координации, судороги, учащённое сердцебиение, серьёзные проблемы с дыханием и диарея (указывающие на развитие синдрома серотонина) (см. раздел 2).
• Кровотечения или синяки неустановленной причины, которые могут быть следствием изменений в количестве клеток крови, влияющих на процессы свёртывания крови или приводящих к анемии (снижение числа тромбоцитов или низкое количество эритроцитов) (часто).
• Изменения в количестве некоторых клеток крови, что может повлиять на способность организма бороться с инфекциями (не часто); симптомы инфекции включают: лихорадку (часто), боль в горле (не часто), язвы во рту (не часто) и слабость (не часто).
• Рабдомиолиз (редко): субъективные и объективные симптомы включают необъяснимую боль в мышцах, болезненность или слабость мышц и (или) потемнение мочи. Это могут быть признаки тяжёлого состояния, называемого рабдомиолизом (распад мышечной ткани), которое может привести к повреждению почек.
• Воспаление поджелудочной железы (не часто).
• Преходящие ишемические атаки (преходящие нарушения кровоснабжения мозга, вызывающие кратковременные симптомы, такие как потеря зрения, слабость конечностей, невнятная речь, потеря сознания) (не часто).
• «Звон» в ушах (шум в ушах) (не часто).

Онемение, покалывание, изменения остроты зрения отмечались у пациентов, принимавших этот препарат дольше 28 дней. Если у пациента ухудшается зрение, он должен немедленно обратиться к врачу.

Другие побочные действия

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)

• Грибковые инфекции, особенно влагалища или «молочница» во рту
• Нарушения сна
• Головная боль
• Металлический привкус во рту
• Головокружение
• Повышение артериального давления
• Диарея, тошнота или рвота, местная или общая боль в животе, запор, диспепсия
• Зуд, сыпь
• Местная боль
• Изменения некоторых показателей анализа крови, включая белки, соли или ферменты, используемые для оценки функции почек, печени или уровня сахара в крови

Не часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек)

• Воспаление влагалища или наружных половых органов у женщин
• Снижение числа тромбоцитов
• Гипонатриемия (низкий уровень натрия в крови)
• Ощущение покалывания или онемения
• Слабость и (или) нарушения чувствительности
• Изменения частоты сердечных сокращений (например, учащение)
• Воспаление вен (в том числе в месте введения капельницы)
• Боль в животе (воспаление слизистой оболочки желудка), вздутие живота, сухость во рту, отёк, раздражение или изменение окраски языка
• Крапивница
• Повышенное потоотделение
• Нарушения функции почек, повышение уровня креатинина, более частое мочеиспускание
• Озноб, чувство усталости, боль в месте или в области места введения инфузии
• Ощущение повышенной жажды

Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек)

• Поверхностное окрашивание зубов, исчезающее после профессиональной стоматологической чистки (механическое удаление зубного камня)
• Нарушения образования эритроцитов (сидеробластическая анемия)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Выпадение волос (алопеция)

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Линезолид Калкс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непрозрачном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной пачке,
на оболочке и на мешочке после надписи «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить до момента использования в оригинальной упаковке (в оболочке и в картонной пачке)
для защиты от света.
После вскрытия:
Химическая и физическая стабильность препарата подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °C, а также
при температуре от 2 °C до 8 °C.
С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия не исключает риска микробиологического загрязнения,
препарат следует использовать немедленно. Если препарат не будет использован немедленно, ответственность за время
и условия хранения несёт пользователь.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту,
как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Линезолид Калцекс

• Действующим веществом препарата является линезолид.

Каждый мл раствора содержит 2 мг линезолида.
Каждый инфузионный пакет объемом 300 мл содержит 600 мг линезолида.

• Вспомогательные вещества: глюкоза моногидрат, натрия цитрат, лимонная кислота, кислота хлористоводородная концентрированная (для установления pH), натрия гидроксид (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарственное средство Линезолид Калцекс и что содержит упаковка
Лекарственное средство Линезолид Калцекс представляет собой прозрачный, бесцветный до слабо-желтоватого раствор для инфузий, практически свободный от видимых частиц.
Линезолид Калцекс выпускается в виде 300 мл раствора в одноразовом инфузионном пакете, помещённом в оболочку из ламинированной плёнки. Пакеты упакованы в картонную коробку.
Размер упаковки: 1 или 10 инфузионных пакетов.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в обращении.

Регистрант и производитель
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Латвия
Тел.: +371 67083320
Эл. почта: [email protected]

Данный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Швеция Linezolid Kalceks 2 mg/ml infusionsvätska, lösning
Чехия Linezolid Kalceks
Франция LINEZOLIDE KALCEKS 2 mg/mL, solution pour perfusion
Испания Linezolid Kalceks 2 mg/ml solución para perfusion EFG
Литва Linezolid Kalceks 2 mg/ml infuzinis tirpalas
Латвия Linezolid Kalceks 2 mg/ml šķīdums infūzijām
Германия Linezolid Kalceks 2 mg/ml Infusionslösung
Польша Linezolid Kalceks
Словакия Linezolid Kalceks 2 mg/ml infúzny roztok

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

ВАЖНО: Для получения подробной информации необходимо ознакомиться с Инструкцией по применению лекарственного препарата.

Линезолид не эффективен для лечения инфекций, вызванных грамотрицательными бактериями.
При подтверждении или подозрении на инфекцию, вызванную грамотрицательными бактериями, необходимо одновременное назначение соответствующей терапии, направленной против этих бактерий.

Дозировка и способ применения

Лечение линезолидом следует начинать только в условиях стационара и после консультации со специалистом, например, микробиологом или инфекционистом.
Линезолид в форме раствора для инфузий может применяться в качестве начальной терапии.
У пациентов, у которых лечение начато с помощью препарата, вводимого парентерально, возможно переключение на пероральную форму, если такая замена клинически оправдана. В этом случае нет необходимости в изменении дозы, поскольку биодоступность линезолида при пероральном приёме составляет около 100 %.

Рекомендуемая дозировка и продолжительность лечения у взрослых: Продолжительность лечения зависит от вида патогенного микроорганизма, локализации и тяжести инфекции, а также от клинической реакции пациента на терапию.
Приведённые ниже рекомендации по продолжительности лечения соответствуют тем, которые применялись в ходе клинических исследований. В некоторых видах инфекций может быть достаточным более короткий курс лечения, однако клинические данные по этому поводу отсутствуют.
Максимальная продолжительность лечения составляет 28 дней. Безопасность и эффективность применения линезолида в течение более чем 28 дней не установлены.
При инфекциях, сопровождающихся бактериемией, нет необходимости в увеличении дозы или продлении срока лечения.

Рекомендации по дозировке раствора для инфузий следующие:

Дети и подростки: Безопасность применения и эффективность линезолида у детей и подростков (в возрасте <18 лет) не установлены. Рекомендации по дозировке не могут быть определены.
Пациенты пожилого возраста: Не требуется коррекция дозы препарата.
Нарушения функции почек: Не требуется коррекция дозы препарата.
Тяжелая почечная недостаточность (т.е. клиренс креатинина <30 мл/мин): Не требуется коррекция дозы. В связи с неустановленным клиническим значением повышенного воздействия (до 10-кратного) двух основных метаболитов линезолида у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, препарат Линезолид Калкс следует применять с особой осторожностью и только в тех случаях, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск.
Поскольку около 30% дозы линезолида выводится из организма в течение 3 часов гемодиализа, у пациентов, находящихся на диализе, линезолид следует вводить после сеанса диализа. Гемодиализ также приводит к частичному выведению основных метаболитов линезолида, однако их концентрации остаются значительно выше по сравнению с таковыми у пациентов с нормальной функцией почек или с легкой и умеренной почечной недостаточностью.
Поэтому у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на диализе, препарат Линезолид Калкс следует применять с особой осторожностью и только в тех случаях, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск.
На настоящий момент отсутствуют данные по применению линезолида у пациентов, получающих непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ (CAPD) или другое лечение почечной недостаточности, кроме гемодиализа.
Печеночная недостаточность: Не требуется коррекция дозы. Однако в связи с ограниченным количеством клинических данных рекомендуется применять линезолид у этих пациентов только в тех случаях, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск.
Способ введения: Внутривенное введение.
Рекомендуемые дозы линезолида следует вводить внутривенно два раза в сутки.
Раствор для инфузии следует вводить в течение 30–120 минут.
Фармацевтическая несовместимость
Не следует добавлять в раствор другие веществы. Если необходимо одновременное применение линезолида с другими лекарственными средствами, каждый препарат следует вводить отдельно в соответствии с рекомендациями по его применению. При необходимости введения растворов линезолида и других лекарственных средств поочередно через один и тот же внутривенный доступ, перед введением линезолида и после него следует промывать систему раствором, совместимым с инфузионным раствором (см. ниже «Специальные рекомендации и меры предосторожности при применении»).
Линезолид физически несовместим со следующими лекарственными средствами: амфотерицином В, хлорпромазина гидрохлоридом, диазепамом, пентамидина изетионатом, эритромицина лактобионатом, фенитоином натрия и сульфаметоксазолом с триметопримом. Кроме того, он химически несовместим с цефтриаксоном натрия.
Специальные рекомендации и меры предосторожности при применении
Только для однократного применения.
Защитную пленку следует снимать непосредственно перед введением препарата, проверить отсутствие мелких повреждений, сжав пакет. Если пакет протекает, препарат использовать нельзя, поскольку он может быть нестерильным.
Перед введением лекарственное средство следует осмотреть. Раствор можно использовать только в том случае, если он прозрачный и не содержит твердых частиц.
Не следует использовать пакеты в последовательном соединении. Неиспользованные остатки раствора следует удалить. Не следует подключать пакеты с частично использованным содержимым.
Раствор для инфузии Линезолид Калкс совместим со следующими растворами:

• 50 мг/мл (5%) раствором глюкозы для инфузий
• 9 мг/мл (0,9%) раствором хлорида натрия для инфузий
• раствором Рингера с лактатом (раствор Хартманна).

Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.