Linezolid Kalceks

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Linezolid Kalceks, 2 mg/mL, soluzione per infusione
Linezolidum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, chiedere al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Linezolid Kalceks e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di usare Linezolid Kalceks
3. Come si usa Linezolid Kalceks
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Linezolid Kalceks
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Linezolid Kalceks e a cosa serve

Linezolid Kalceks contiene il principio attivo linezolid. Il linezolid è un antibiotico appartenente alla classe degli ossazolidinoni, che agisce bloccando la crescita di alcuni batteri (microrganismi) responsabili di infezioni. Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento della polmonite e di alcune infezioni della pelle e dei tessuti molli negli adulti. Il medico deciderà se l’uso di questo medicinale è appropriato per il trattamento dell’infezione specifica.

2. Informazioni importanti prima di somministrare il medicinale Linezolid Kalceks

Quando non somministrare il medicinale Linezolid Kalceks

• se il paziente è allergico al linezolid o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi 2 settimane un medicinale appartenente al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO, ad esempio fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moklobemide). Questi medicinali possono essere utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson.
• se la paziente sta allattando al seno. Il medicinale passa nel latte umano e può influire negativamente sul bambino.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Linezolid Kalceks, è necessario discuterne con il medico o l’infermiere.
Linezolid Kalceks potrebbe non essere adatto per un determinato paziente se la risposta a una delle seguenti domande fosse positiva. In tal caso, è necessario consultare il medico, poiché sarà richiesto un controllo dello stato generale di salute e della pressione sanguigna prima e durante il trattamento. Il medico potrebbe anche decidere di utilizzare un medicinale diverso.
In caso di dubbi riguardo all’applicabilità delle seguenti situazioni al paziente, si raccomanda di consultare il medico.

• Il paziente soffre di ipertensione arteriosa, indipendentemente dal fatto che stia assumendo medicinali per questa condizione?
• È stata diagnosticata al paziente una ipertiroidismo?
• Il paziente ha un tumore delle ghiandole surrenaliche (feocromocitoma) o una sindrome da carcinoide (causata da tumori nel sistema endocrino, accompagnata da sintomi come diarrea, arrossamento della pelle, respiro sibilante)?
• Il paziente soffre di depressione bipolare, disturbi schizoaffectivi, disorientamento o altri disturbi psichici?
• Il paziente ha avuto in passato iponatriemia (bassa concentrazione di sodio nel sangue) o assume medicinali che riducono la concentrazione di sodio nel sangue, come alcuni diuretici (chiamati anche "medicinali diuretici"), ad esempio l’idroclorotiazide?
• Il paziente sta assumendo oppioidi?

L’assunzione contemporanea di alcuni medicinali, tra cui antidepressivi e oppioidi, insieme al medicinale Linezolid Kalceks può causare il sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere punto 2 "Linezolid Kalceks e altri medicinali" e punto 4).
Quando prestare particolare attenzione nell’uso del medicinale Linezolid Kalceks
Informare il medico prima della somministrazione del medicinale se il paziente:

• è anziano
• ha tendenza a formare ecchimosi o sanguinamenti
• soffre di anemia (basso numero di globuli rossi)
• ha tendenza alle infezioni
• ha avuto crisi epilettiche in passato
• ha disturbi della funzionalità epatica o renale, specialmente se il paziente è sottoposto a dialisi
• soffre di diarrea

È necessario informare immediatamente il medico se durante il trattamento si manifestano nel paziente:

• disturbi visivi, ad esempio vista offuscata, alterazioni della visione dei colori, difficoltà nel vedere i dettagli o riduzione del campo visivo.
• perdita di sensibilità alle mani o ai piedi o sensazione di formicolio o puntura alle mani e ai piedi.
• durante o dopo l’assunzione di antibiotici, inclusi il medicinale Linezolid Kalceks, può manifestarsi diarrea. In caso di diarrea grave, cronica, o con presenza di sangue o muco nelle feci, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico. In tale situazione non devono essere assunti medicinali che rallentano o inibiscono il movimento intestinale.
• nausea o vomito ricorrenti, dolore addominale o accelerazione del respiro.
• dolore muscolare di origine sconosciuta, sensibilità al tatto o debolezza muscolare e/o colorazione scura delle urine. Potrebbero essere sintomi di una grave condizione chiamata rabdomiolisi (decomposizione del tessuto muscolare), che può portare a danni renali.
• nausea e malessere generale, inclusi debolezza muscolare, mal di testa, stato di confusione e disturbi della memoria, che potrebbero indicare iponatriemia (bassa concentrazione di sodio nel sangue).

Linezolid Kalceks e altri medicinali
Informare il medico o l’infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere. Esiste il rischio di interazioni tra il medicinale Linezolid Kalceks e altri medicinali. Tali interazioni possono causare effetti indesiderati, come variazioni della pressione sanguigna, della temperatura corporea o della frequenza cardiaca.
È necessario informare il medico se si sta assumendo o si è assunto negli ultimi 2 settimane uno dei seguenti medicinali, poiché il medicinale Linezolid Kalceks non deve essere somministrato durante il trattamento con questi medicinali o subito dopo aver terminato il trattamento con essi (vedere anche punto 2 sopra "Quando non somministrare il medicinale Linezolid Kalceks")

• inibitori della monoaminoossidasi (IMAO, ad esempio fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moklobemide). Questi medicinali possono essere utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson.

Informare inoltre il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali. Il medico potrebbe comunque decidere di somministrare il medicinale Linezolid Kalceks, ma sarà necessario monitorare lo stato generale di salute e la pressione sanguigna del paziente prima e durante il trattamento. In altri casi, il medico potrebbe decidere che per il paziente sarebbe preferibile un altro medicinale.

• Medicinali decongestionanti utilizzati per il raffreddore o l’influenza contenenti pseudoefedrina o fenilpropanolamina.
• Alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’asma, ad esempio salbutamolo, terbutalina, fenoterolo.
• Antidepressivi triciclici o SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina). A queste categorie appartengono molti medicinali, ad esempio amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina.
• Medicinali utilizzati nel trattamento dell’emicrania, ad esempio sumatriptano e zolmitriptano.
• Medicinali utilizzati nel trattamento di reazioni allergiche gravi e acute, ad esempio adrenalina (epinefrina).
• Medicinali che aumentano la pressione sanguigna, ad esempio noradrenalina (norepinefrina), dopamina, dobutamina.
• Opioidi, ad esempio petidina – utilizzati nel trattamento del dolore da moderato a grave.
• Medicinali ansiolitici, ad esempio buspirona.
• Anticoagulanti, ad esempio warfarina.
• Un antibiotico chiamato rifampicina.

Linezolid Kalceks con cibi, bevande e alcol

• Durante il trattamento, è necessario limitare l’assunzione di alimenti come formaggi stagionati, estratti di lievito, prodotti derivati dai semi di soia (ad esempio salsa di soia) e bevande alcoliche, in particolare birra alla spina e vino. Questo perché il medicinale Linezolid Kalceks può interagire con una sostanza chiamata tiramina, naturalmente presente in alcuni alimenti. Tale interazione può causare un aumento della pressione sanguigna.
• In caso di mal di testa pulsante dopo aver mangiato o bevuto, è necessario contattare immediatamente il medico o l’infermiere.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
L’effetto del medicinale Linezolid Kalceks sulle donne in stato di gravidanza è sconosciuto. Pertanto, a meno che il medico non indichi diversamente, il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Durante il trattamento non è consentito allattare al seno, poiché il medicinale passa nel latte umano e può avere effetti dannosi sul bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causare capogiri e disturbi della vista. In tal caso, non si deve guidare né utilizzare macchinari. Si tenga presente che il malessere generale può influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Linezolid Kalceks contiene glucosio
Il medicinale contiene circa 12 g di glucosio per dose (300 mL). Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete.

Linezolid Kalceks contiene sodio
Questo medicinale contiene 114 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per dose (300 mL). Ciò corrisponde al 5,7% della massima assunzione giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come viene somministrato il medicinale Linezolid Kalceks

Adulti
Il medicinale sarà somministrato sotto forma di flebo (infusione endovenosa) da un medico o da personale sanitario qualificato.
La dose raccomandata per i pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) è di 300 mL di soluzione (600 mg di linezolid) due volte al giorno, somministrati direttamente nel circolo sanguigno (per via endovenosa) mediante flebo, per un periodo di 30-120 minuti.
Se il paziente è sottoposto a dialisi, questo medicinale deve essere somministrato al termine della seduta dialitica.
Il trattamento dura generalmente da 10 a 14 giorni, ma può protrarsi fino a 28 giorni. L’efficacia e la sicurezza di questo medicinale non sono state stabilite per periodi di trattamento superiori a 28 giorni. La decisione sulla durata del trattamento sarà presa dal medico.
Durante il trattamento con Linezolid Kalceks, il medico dovrà effettuare regolarmente esami del sangue per monitorare la funzionalità del sistema emopoietico del paziente.
Il medico dovrà monitorare la vista del paziente se quest’ultimo assume il medicinale per un periodo superiore a 28 giorni.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Linezolid Kalceks generalmente non è utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti (di età inferiore a 18 anni).

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Linezolid Kalceks
In caso di sospetto di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico o all’infermiere.
Qualora sussistano ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutte le persone.
Se durante il trattamento con Linezolid Kalceks il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, è necessario informare immediatamente il medico o l'infermiere:
Gli effetti indesiderati gravi (con frequenza indicata tra parentesi) sono i seguenti:

• Edema, in particolare nella zona del viso e del collo (non comune), respiro sibilante e (o) difficoltà respiratorie (raro). Possono essere sintomi di una reazione allergica e potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con questo medicinale.
• Gravi reazioni cutanee, come: eruzione cutanea sporgente e violacea causata da infiammazione dei vasi sanguigni (raro); eruzione grave che si sviluppa rapidamente, con vesciche o desquamazione della pelle (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) (raro), arrossamento e desquamazione della pelle (dermatite) (non comune).
• Disturbi della vista (non comune), come visione offuscata (non comune), cambiamenti nella percezione dei colori (frequenza sconosciuta), difficoltà a distinguere i dettagli (frequenza sconosciuta), perdita della vista (frequenza sconosciuta) o restringimento del campo visivo (raro).
• Grave diarrea con sangue e (o) muco nelle feci (colite associata all'uso di antibiotici, inclusa la colite pseudomembranosa), raramente in grado di causare complicanze potenzialmente letali (non comune).
• Nausea o vomito ricorrenti, dolore addominale o respiro accelerato (raro).
• Convulsioni o crisi epilettiche (non comune).
• Sindrome da serotonina (frequenza sconosciuta): informare il medico se, durante l'uso contemporaneo di farmaci antidepressivi noti come SSRI o oppioidi, si manifestano sintomi come eccessiva eccitazione, confusione mentale, allucinazioni, rigidità muscolare, tremori, mancanza di coordinazione, crisi convulsive, accelerazione del battito cardiaco, gravi problemi respiratori e diarrea (indicativi di sindrome da serotonina) (vedere punto 2).
• Emorragie o lividi di origine sconosciuta, che potrebbero essere dovuti a variazioni nel numero di cellule ematiche, influenzando il processo di coagulazione o causando anemia (riduzione del numero di piastrine o basso numero di globuli rossi) (comune).
• Variazioni nel numero di alcune cellule ematiche, che possono influire sulla capacità di combattere le infezioni (non comune); i sintomi di infezione comprendono: febbre (comune), mal di gola (non comune), ulcere della bocca (non comune) e stanchezza (non comune).
• Rabdomiolisi (raro): sintomi oggettivi e soggettivi comprendono dolore muscolare inspiegabile, sensibilità o debolezza muscolare e (o) colorazione scura delle urine. Possono essere segni di una condizione grave nota come rabdomiolisi (decomposizione muscolare), che può portare a danno renale.
• Infiammazione del pancreas (non comune).
• Attacchi ischemici transitori (disturbi transitori del flusso sanguigno al cervello, che causano sintomi temporanei come perdita della vista, debolezza degli arti, balbuzie, perdita di coscienza) (non comune).
• "Ronzio" nelle orecchie (acufeni) (non comune).

I pazienti che hanno assunto questo medicinale per un periodo superiore a 28 giorni hanno riferito intorpidimento, formicolio e alterazioni della nitidezza visiva. Se il paziente dovesse manifestare un peggioramento della vista, deve contattare immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati
Comune (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• Infezioni fungine, in particolare della vagina o "mughetto" nella bocca
• Disturbi del sonno
• Cefalea
• Gusto metallico in bocca
• Vertigini
• Aumento della pressione arteriosa
• Diarrea, nausea o vomito, dolore addominale locale o generalizzato, stitichezza, dispepsia
• Prurito, eruzione cutanea
• Dolore locale
• Variazioni in alcuni esiti ematici, inclusi proteine, sali o enzimi, utilizzati per valutare la funzionalità renale, epatica o il livello di zucchero nel sangue

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• Infiammazione della vagina o della zona esterna degli organi genitali nelle donne
• Riduzione del numero di piastrine
• Iponatremia (basso livello di sodio nel sangue)
• Sensazione di formicolio o intorpidimento
• Debolezza e (o) alterazioni sensoriali
• Variazioni della frequenza cardiaca (ad es. aumento della frequenza)
• Infiammazione delle vene (inclusa la zona di somministrazione della fleboclisi)
• Dolore addominale (gastrite), gonfiore, secchezza della bocca, edema, irritazioni o alterazioni del colore della lingua
• Orticaria
• Aumento della sudorazione
• Alterazioni della funzionalità renale, aumento della creatinina, minzione più frequente
• Brividi, sensazione di affaticamento, dolore nel sito o nelle vicinanze del sito di infusione
• Sensazione di sete accentuata

Raro (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone)

• Macchie superficiali sui denti, reversibili con un trattamento odontoiatrico professionale (rimozione manuale del tartaro)
• Alterazioni nella produzione di globuli rossi (anemia sideroblastica)

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Alopecia (perdita dei capelli)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Linezolid Kalceks

Conservare il medicinale in un luogo visibile e accessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola di cartone,
sulla protezione e sul sacchetto dopo la voce „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare fino al momento dell'uso nell'imballaggio originale (nella protezione e nella scatola di cartone)
per proteggerlo dalla luce.
Dopo l'apertura:
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica per 24 ore a una temperatura di 25°C e
a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Dal punto di vista microbiologico, qualora il metodo di apertura non escluda il rischio di contaminazione
microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente,
il responsabile delle condizioni e del tempo di conservazione è l'utilizzatore.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Linezolid Kalceks

• La sostanza attiva è linezolid.

Ogni mL di soluzione contiene 2 mg di linezolid.
Ogni sacca per infusione da 300 mL contiene 600 mg di linezolid.

• Gli altri componenti sono: glucosio monoidrato, sodio citrato, acido citrico, acido cloridrico concentrato (per l'aggiustamento del pH), idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Linezolid Kalceks e contenuto della confezione
Linezolid Kalceks è una soluzione limpida, incolore fino a giallastra, praticamente priva di particelle visibili, per infusione.
Linezolid Kalceks è disponibile in forma di soluzione da 300 mL in una sacca per infusione monouso, contenuta in un involucro in laminato di film plastico. Le sacche sono confezionate in un cartone.
Confezioni disponibili: 1 o 10 sacche per infusione.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Lettonia
Tel.: +371 67083320
E-mail: [email protected]

Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Svezia Linezolid Kalceks 2 mg/ml infusionsvätska, lösning
Repubblica Ceca Linezolid Kalceks
Francia LINEZOLIDE KALCEKS 2 mg/mL, solution pour perfusion
Spagna Linezolid Kalceks 2 mg/ml solución para perfusion EFG
Lituania Linezolid Kalceks 2 mg/ml infuzinis tirpalas
Lettonia Linezolid Kalceks 2 mg/ml šķīdums infūzijām
Germania Linezolid Kalceks 2 mg/ml Infusionslösung
Polonia Linezolid Kalceks
Slovacchia Linezolid Kalceks 2 mg/ml infúzny roztok

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

IMPORTANTE: Per informazioni dettagliate, consultare il Foglio Illustrativo e la Caratteristiche del Prodotto Medicinale.
Linezolid non è efficace nel trattamento delle infezioni causate da batteri Gram-negativi.
In caso di infezione confermata o sospettata da batteri Gram-negativi, deve essere avviato un trattamento concomitante appropriato contro questi batteri.

Dosaggio e modalità di somministrazione
Il trattamento con linezolid deve essere iniziato esclusivamente in ambiente ospedaliero e previa consultazione con uno specialista, ad esempio un microbiologo o un infettivologo.
Linezolid in soluzione per infusione può essere utilizzato come trattamento iniziale.
Nei pazienti in cui il trattamento è stato avviato con un prodotto somministrato per via parenterale, è possibile passare alla formulazione orale qualora ciò sia clinicamente giustificato. In tal caso non è necessario modificare il dosaggio, poiché la biodisponibilità orale del linezolid è circa del 100%.

Dosaggio raccomandato e durata del trattamento negli adulti: La durata del trattamento dipende dal tipo di microrganismo patogeno, dalla sede e dalla gravità dell'infezione, nonché dalla risposta clinica del paziente alla terapia.
Le raccomandazioni sulla durata del trattamento riportate di seguito sono quelle impiegate negli studi clinici. In alcuni tipi di infezioni potrebbe essere sufficiente un trattamento di durata inferiore, tuttavia non sono disponibili dati clinici a sostegno di questa ipotesi.
La durata massima del trattamento è di 28 giorni. Non è stato stabilito il profilo di sicurezza ed efficacia del linezolid somministrato per un periodo superiore ai 28 giorni.
Nelle infezioni con batteriemia concomitante non è necessario aumentare il dosaggio né prolungare la durata del trattamento.
Le raccomandazioni per il dosaggio della soluzione per infusione sono le seguenti:

Bambini e adolescenti: Non sono stati stabiliti la sicurezza e l'efficacia dell'uso di linezolidi nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore a 18 anni). Non possono essere fornite raccomandazioni relative al dosaggio.
Anziani: Non è necessario modificare il dosaggio del farmaco.
Alterazioni della funzionalità renale: Non è necessario modificare il dosaggio del farmaco.
Insufficienza renale grave (cioè clearance della creatinina <30 mL/min): Non è necessario modificare il dosaggio. A causa del significato clinico non chiaro dell'esposizione aumentata (fino a 10 volte) ai due principali metaboliti della linezolidi nei pazienti con insufficienza renale grave, la linezolidi deve essere utilizzata con particolare cautela e solo nei casi in cui il beneficio previsto superi il rischio potenziale.
Poiché circa il 30% della dose di linezolidi viene eliminato dall'organismo entro 3 ore di emodialisi, nei pazienti sottoposti a dialisi, la linezolidi deve essere somministrata dopo la dialisi. L'emodialisi determina anche una rimozione parziale dei principali metaboliti della linezolidi, tuttavia le loro concentrazioni rimangono comunque significativamente più elevate rispetto a quelle osservate nei pazienti con funzionalità renale normale o con insufficienza renale da lieve a moderata.
Pertanto, nei pazienti con insufficienza renale grave sottoposti a dialisi, la linezolidi deve essere utilizzata con particolare cautela e solo nei casi in cui il beneficio previsto superi il rischio potenziale.
Attualmente non sono disponibili dati sull'uso della linezolidi nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD, continuous ambulatory peritoneal dialysis) o ad altri trattamenti per l'insufficienza renale diversi dall'emodialisi.
Insufficienza epatica: Non è necessario modificare il dosaggio. Tuttavia, a causa del numero limitato di dati clinici, si raccomanda di utilizzare la linezolidi in questi pazienti solo quando il beneficio previsto superi il rischio potenziale.
Modalità di somministrazione: Somministrazione endovenosa.
Le dosi raccomandate di linezolidi devono essere somministrate per via endovenosa due volte al giorno.
La soluzione per infusione deve essere somministrata nell'arco di 30-120 minuti.
Incompatibilità farmaceutiche
Non aggiungere altre sostanze alla soluzione. Se la linezolidi deve essere somministrata contemporaneamente ad altri farmaci, ciascun farmaco deve essere somministrato separatamente, secondo le indicazioni per il suo utilizzo. Se soluzioni di linezolidi e di altri farmaci devono essere somministrate alternativamente attraverso lo stesso accesso endovenoso, il circuito deve essere risciacquato ogni volta prima e dopo la somministrazione della linezolidi con una soluzione compatibile con la soluzione per infusione (vedere di seguito "Avvertenze speciali e precauzioni particolari per l'uso").
La linezolidi è fisicamente incompatibile con i seguenti farmaci: anfotericina B, clorpromazina cloridrato, diazepam, pentamidina isetionato, eritromicina lattobionato e fenitoina sodica, nonché con la combinazione di sulfametossazolo e trimetoprim. Inoltre, è chimicamente incompatibile con il ceftriaxone sodico.
Avvertenze speciali e precauzioni particolari per l'uso
Solo per uso singolo.
Rimuovere la protezione immediatamente prima della somministrazione del prodotto ed esaminare attentamente il sacchetto per verificare la presenza di piccole perdite, premendo con forza sul sacchetto. Se il sacchetto perde, non utilizzare il prodotto poiché potrebbe non essere sterile.
Prima della somministrazione, ispezionare visivamente il medicinale. La soluzione può essere somministrata solo se è limpida e non contiene particelle solide.
Non utilizzare sacchetti collegati in serie. Eliminare qualsiasi residuo non utilizzato della soluzione. Non collegare sacchetti con contenuto parzialmente utilizzato.
Linezolid Kalceks, soluzione per infusione, è compatibile con le seguenti soluzioni:

• soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%) per infusione
• soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per infusione
• soluzione di Ringer con lattato (soluzione di Hartmann).

Qualsiasi residuo non utilizzato del medicinale o i suoi rifiuti devono essere eliminati in conformità con le normative locali.