Лигнокс спрей: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

LIGNOX SPRAY, 100 мг/г, аэрозоль, раствор
Лидокаин
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое Лигнокс Спрей и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Лигнокс Спрей
Как применять Лигнокс Спрей
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Лигнокс Спрей
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое Лигнокс Спрей и для чего он применяется

Лигнокс Спрей содержит лидокаин. Это вещество является местноанестезирующим средством из группы амидных производных с короткой продолжительностью действия.
Данные препараты вызывают местное поверхностное прекращение восприятия боли на слизистых оболочках (например, полости рта) и коже.

Показания к применению
Лигнокс Спрей может применяться у взрослых и детей в возрасте старше 4 лет во всех случаях, когда требуется анестезия кожи или слизистых оболочек, в частности:

В стоматологии:

перед инъекциями, вскрытием поверхностных абсцессов, удалением расшатавшихся молочных зубов, фрагментов кости, зубного камня,
для анестезии десны перед фиксацией коронок и мостовидных протезов,
перед снятием стоматологических слепков или рентгенологическим исследованием с целью подавления рвотного рефлекса,

В оториноларингологии:

перед процедурами электрохирургической коагуляции (прижигания электрическим током),
перед операциями по иссечению носовой перегородки и удалению полипов носа,
перед удалением миндалин с целью подавления рвотного рефлекса, а также анестезии места введения анестезирующего препарата,
в качестве дополнительной анестезии перед вскрытием паратонзиллярного абсцесса,
перед проколом (пункцией) гайморовой пазухи,
перед промыванием пазух,

В акушерстве:

на последнем этапе родов,
перед разрезом и наложением швов на промежность в качестве дополнительного обезболивающего средства,
при удалении швов,

В эндоскопии и диагностических исследованиях с использованием инструментов:

для поверхностной анестезии области глотки и трахеи, а также для ослабления рефлексов и снижения гемодинамических реакций при введении различных инструментов в дыхательные пути и желудочно-кишечный тракт.

2. Важная информация перед применением препарата Лигнокс Спрей

Когда не следует применять препарат Лигнокс Спрей:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к лидокаину, а также к другим местным анестетикам амидного типа или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
при использовании гипсовых слепочных масс; в связи с риском аспирации следует применять эластичные слепочные материалы;
для местной анестезии перед удалением миндалин и аденоидов у детей в возрасте младше 8 лет, поскольку у детей чаще возникает рефлекс глотания препарата;
у детей в возрасте младше 4 лет;
на поверхности инструментов из пластмассы.
Относительные противопоказания: гиповолемия, шок, атриовентрикулярная блокада II и III степени, миастения, тяжелые поражения печени.

Предостережения и меры предосторожности
Необходимо обращать особое внимание на срок годности препарата. Не применять просроченный препарат.
Следует соблюдать особую осторожность:

при применении в области горла и щек (особенно у детей) из-за возможного подавления кашлевого рефлекса, затруднения глотания, онемения языка и слизистой оболочки щек;
при применении на большие поверхности у детей;
у пациентов с повреждениями или воспалениями слизистой оболочки и (или) на инфицированные участки;
у пациентов, получающих трёхкольцевые антидепрессанты и ингибиторы МАО;
при применении препарата у пациентов с эпилепсией, заболеваниями сердечно-сосудистой системы и сердечной недостаточностью, нарушениями проводимости сердца или брадикардией, тяжелой почечной недостаточностью, нарушениями функции печени, в тяжелом шоковом состоянии, у пожилых пациентов, у тяжелобольных и у пациентов с плохим общим состоянием здоровья, при нефротическом синдроме, при снижении концентрации белка в сыворотке крови.

У пациентов с острым порфирией препарат Лигнокс Спрей можно применять только в экстренных случаях и с соблюдением соответствующих мер предосторожности.
Пациенты, получающие антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон), должны находиться под тщательным наблюдением с проведением электрокардиографического (ЭКГ) мониторинга, поскольку действие обоих препаратов на сердце может суммироваться.
У пациентов под общей анестезией концентрация лидокаина в крови может быть выше, чем у пациентов, свободно дышащих.
Всасывание лидокаина зависит от места введения препарата. Лидокаин легко и быстро всасывается через слизистые оболочки. Особенно значительное всасывание больших количеств лидокаина наблюдалось после его применения в бронхиальном дереве, что увеличивает риск возникновения токсических симптомов (например, судорог).
Если в связи с местом введения, применённой дозой и размером анестезируемого участка можно ожидать повышения концентрации лидокаина в крови, следует применять меньшие дозы препарата. Способ дозирования должен определяться индивидуально в зависимости от возраста и общего состояния пациента.
При применении препарата Лигнокс Спрей должен быть в наличии необходимый инструментарий и лекарства для лечения симптомов токсичности. При появлении симптомов токсичности со стороны нервной, дыхательной или сердечно-сосудистой системы необходимо немедленно начать реанимационные мероприятия: врач должен обеспечить правильную вентиляцию с использованием кислорода, ввести противосудорожные препараты и средства, повышающие артериальное давление.
Применение препарата Лигнокс Спрей в дозе, превышающей рекомендованную, или слишком частое введение препарата может привести к повышению концентрации лидокаина в крови и возникновению серьёзных нежелательных явлений.
В случае возникновения серьёзных нежелательных явлений может потребоваться использование оборудования для реанимации, кислорода и лекарственных средств для реанимации.
ВНИМАНИЕ! Лидокаин может дать положительный результат при проведении антидопинговых тестов.

Взаимодействие Лигнокс Спрей с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Особую осторожность следует соблюдать у пациентов, получающих другие местные анестетики и препараты, являющиеся аналогами лидокаина. Лидокаин следует применять с осторожностью у пациентов, получающих антиаритмические препараты (например, токаинид, мексилетин, амиодарон). Токсические эффекты этих препаратов могут суммироваться.
С осторожностью применять у пациентов, получающих трёхкольцевые антидепрессанты и ингибиторы МАО.
Лекарства, снижающие клиренс лидокаина (например, циметидин или бета-блокаторы), могут вызывать потенциально токсические концентрации лидокаина в плазме, особенно при повторном применении больших доз в течение длительного времени.
Лидокаин усиливает действие релаксантов скелетных мышц.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Недостаточно данных о безопасности применения лидокаина у беременных женщин, поэтому препарат можно применять у беременных только в случае крайней необходимости, когда отсутствуют другие, более безопасные методы лечения.
Грудное вскармливание
Недостаточно данных о применении препарата Лигнокс Спрей у кормящих грудью женщин.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Местные анестетики в зависимости от дозы могут оказывать незначительное влияние на психические функции, а также могут временно нарушать двигательные функции и координацию движений.

Препарат Лигнокс Спрей содержит пропиленгликоль (Е 1520), этанол и мятное эфирное масло (включая бензиловый спирт, цитронеллол, эвгенол, гераниол, d-лимонен, линалоол)
Этот препарат содержит 57,2 мг алкоголя (этанола) в каждой дозировке (распылении).
Количество алкоголя в дозе этого препарата эквивалентно менее чем 15 мл пива или 6 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не вызовет заметных эффектов.
Может вызывать жжение при нанесении на повреждённую кожу.
Препарат содержит 18,9 мг пропиленгликоля в каждой дозировке (распылении).
Препарат содержит ароматизатор, содержащий бензиловый спирт, цитронеллол, эвгенол, гераниол, d-лимонен, линалоол. Эти компоненты могут вызывать аллергические реакции.
Лекарственный препарат содержит 13,26 нг бензилового спирта в каждой дозировке (распылении). Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Препарат может вызывать лёгкое местное раздражение.

3. Как применять Лигнокс Спрей

Препарат Лигнокс Спрей вводится пациенту врачом. Однако, если препарат был выписан для самостоятельного применения пациентом, его необходимо всегда применять строго по рекомендации врача. При возникновении каких-либо сомнений следует обратиться к врачу.
Применять разрешено у взрослых пациентов, а также у детей в возрасте старше 4 лет. Необходимо всегда использовать наименьшую эффективную дозу препарата.
У ослабленных, тяжелобольных пациентов и пациентов пожилого возраста режим дозирования следует подбирать с учётом возраста и общего состояния пациента.
Не вдыхать пары. Не допускать проглатывания препарата.
Препарат Лигнокс Спрей не должен попадать в глаза. Необходимо защищать глаза от контакта с препаратом.
Перед первым применением несколько раз нажмите на распылитель, чтобы заполнить его жидкостью.
По возможности, во время применения препарата Лигнокс Спрей держите бутылочку в вертикальном положении.
Подробное описание применения препарата Лигнокс Спрей приведено далее в инструкции (см. раздел «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала»).
Применение у детей в возрасте старше 4 лет
Режим дозирования препарата различается в зависимости от возраста и массы тела ребёнка, общего состояния пациента, размера области, подвергаемой анестезии, и вида проводимой процедуры.
Применение дозы Лигнокс Спрей, превышающей рекомендованную
При применении у детей или при использовании значительных количеств препарата необходимо рассчитывать дозу на массу тела пациента (см. раздел «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала»).
В случае возникновения симптомов острой системной токсичности, особенно фибрилляции желудочков и остановки кровообращения, необходимо немедленно начать полный комплекс реанимационных мероприятий.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
В случае появления у пациента тяжелых симптомов побочных действий препарата, включая указанные ниже аллергические реакции, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Очень редко (возникают реже чем у 1 из 10 000 пациентов):
аллергические реакции (симптомы: отек лица, губ, языка или горла (затруднение глотания), отек рук, стоп и лодыжек, затруднение дыхания, сильный зуд кожи), в крайних случаях анафилактический шок (симптомы: снижение артериального давления, слабость, обморок).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
местное раздражение в месте применения, боль в горле, охриплость, потеря голоса (после применения на слизистые оболочки гортани перед интубацией), нервозность, сонливость, головокружение, судороги, потеря сознания, остановка дыхания, гипотония, гипоксия миокарда, брадикардия (слишком медленное сердцебиение), остановка сердца.
Сообщение о побочных действиях

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения препарата Лигнокс Спрей

Препарат следует хранить в недоступном для детей и скрытом месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить флакон плотно закрытым.
Срок годности после первого вскрытия упаковки: 12 месяцев.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Lignox Spray

Действующим веществом препарата является лидокаин. 1 г препарата содержит 100 мг лидокаина. Одна доза (распыление) содержит 8,7 мг лидокаина.
Вспомогательные вещества: этанол, пропиленгликоль (Е 1520), мятное эфирное масло (содержит: бензиловый спирт, цитронеллол, эвгенол, гераниол, d-лимонен, линалоол), сахарин.

Как выглядит Lignox Spray и что содержит упаковка
Lignox Spray — прозрачный бесцветный спиртовой раствор с характерным мятным запахом.
Первичная упаковка — флакон из коричневого стекла типа III, закрытый распылителем с помпой из HDPE/POM/LDPE/нержавеющая сталь/EVA/IIR/смесь LDPE и HDPE с аппликатором из PP/HDPE, содержащий 38 г жидкости. Флакон вместе с инструкцией для пациента помещён в картонную пачку.

Регистрационный держатель и производитель
CHEMA-ELEKTROMET
Сотрудническая ассоциация труда
ул. Прземышлова 9
35-105 Жешув
тел. + 48 17 862 05 90
эл. почта: [email protected]

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Необходимо ознакомиться с Характеристикой Лекарственного Препарата (ХЛП) Лигнокс Спрей.
Характеристика Лекарственного Препарата доступна на веб-сайте Управления по Регистрации Лекарственных Препаратов, Медицинских Изделий и Биоцидных Продуктов.
Следует также ознакомиться с пунктом 3 инструкции.
Одна доза (одно распыление) препарата Лигнокс Спрей содержит 8,7 мг лидокаина.
Из одной упаковки (38 г препарата) можно выполнить около 430 распылений.
Предварительное высушивание места процедуры перед применением препарата Лигнокс Спрей не требуется.
Препарат Лигнокс Спрей не следует применять на поверхности инструментов, изготовленных из пластмассы (см. пункт 4.4 ХЛП).
Всегда следует применять наименьшую эффективную дозу препарата Лигнокс Спрей.

Дозировка

Взрослые
У ослабленных, тяжелобольных пациентов и пациентов пожилого возраста способ дозирования следует подбирать с учётом возраста и общего состояния пациента.
Взрослым пациентам не следует вводить максимальную суточную дозу, превышающую 200 мг лидокаина, что соответствует 2,2 мл препарата (около 22 распылений).
Способ дозирования препарата различается в зависимости от показаний и размера области анестезии.

Рекомендации по дозировке при различных показаниях:

| Показания | Доза лидокаина (количество распылений) |
|-----------|----------------------------------------|
| Стоматология | 8,7–26,1 мг (1–3 распыления) |
| Отоларингология | 8,7–26,1 мг (1–3 распыления) |
| Акушерство | 87–130,5 мг (10–15 распылений), максимально около 200 мг (22 распыления) |
| Эндоскопия и диагностические процедуры с использованием инструментов | 8,7–26,1 мг (1–3 распыления) |

Дети в возрасте старше 4 лет
Способ дозирования препарата различается в зависимости от возраста и массы тела ребёнка, общего состояния пациента, размера области анестезии и вида проводимой процедуры.
Средняя доза, применяемая за одну сессию, составляет от 16,2 мг до 24,3 мг лидокаина.
Рекомендуемую дозу лидокаина в мг, которую можно применять у детей, рассчитывают по формуле: масса тела ребёнка (в кг) × 1,33.
Не следует вводить дозу лидокаина, превышающую 2,2 мг/кг массы тела.

Лечение токсичности при передозировке
При появлении токсических симптомов со стороны нервной, дыхательной или сердечно-сосудистой системы, не позднее момента возникновения судорог, необходимо немедленно начать реанимационные мероприятия.
Необходимые лекарственные средства и оборудование должны быть немедленно доступны.
Следует обеспечить правильную вентиляцию с использованием кислорода и применить искусственную вентиляцию лёгких.
При возникновении судорог, которые не прекращаются спонтанно в течение 15–30 секунд, следует ввести противосудорожные препараты.
Тиопентал натрия, введённый внутривенно в дозе 1–3 мг/кг, немедленно прекращает судороги.
Альтернативно можно применить диазепам в дозе 0,1 мг/кг массы тела, хотя его действие будет более медленным.
Продолжительные судороги могут угрожать гипоксией пациента.
В таких случаях внутривенно вводят миорелаксант, например, сукцинилхолин в дозе 1 мг/кг массы тела.
Сукцинилхолин может вызвать остановку дыхания, поэтому его следует вводить исключительно специалистами, имеющими опыт проведения интубации трахеи и ведения пациента с параличом дыхательной мускулатуры.

При появлении сердечно-сосудистых симптомов (артериальная гипотензия, брадикардия) показано внутривенное введение эфедрина в дозе 5–10 мг/кг, при необходимости дозу повторяют через 2–3 минуты.
При фибрилляции желудочков и остановке кровообращения необходимо немедленно начать полный комплекс реанимационных мероприятий.