Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

LIGNOX SPRAY, 100 mg/g, aerosol, soluzione

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della sua malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Lignox Spray e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Lignox Spray
Come usare Lignox Spray
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lignox Spray
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lignox Spray e a cosa serve

Lignox Spray contiene lidocaina. Questa sostanza è un anestetico locale appartenente al gruppo dei derivati amidici ad azione breve.
Questi medicinali determinano un blocco locale e superficiale della sensibilità al dolore sulla mucosa (ad es. cavità orale) e sulla cute.
Indicazioni terapeutiche
Lignox Spray può essere utilizzato negli adulti e nei bambini di età superiore ai 4 anni in tutti i casi in cui è richiesto un’anestesia della cute o delle membrane mucose, in particolare:
In odontoiatria:

prima di iniezioni, apertura di ascessi superficiali, rimozione di denti da latte mobili, frammenti ossei, tartaro,
come anestesia delle gengive prima del fissaggio di corone e ponti dentali,
prima della preparazione di impronte odontoiatriche o di una radiografia per sopprimere il riflesso faringeo,

In otorinolaringoiatria:

prima di procedure di elettrocoagulazione (cauterizzazione con corrente elettrica),
prima di interventi di resezione del setto nasale o di rimozione di polipi nasali,
prima di interventi di tonsillectomia per sopprimere il riflesso faringeo e per anestetizzare il sito di iniezione dell’anestetico,
come anestesia complementare prima dell’apertura di un ascesso peritonsillare,
prima della puntura (puntura) del seno mascellare,
prima del lavaggio dei seni paranasali,

In ostetricia:

durante l’ultima fase del parto,
prima del taglio e della sutura del perineo come analgesico complementare,
durante la rimozione dei punti di sutura,

In endoscopia e in esami con strumenti:

come anestesia superficiale della regione faringea e tracheale e per attenuare i riflessi e ridurre la reazione emodinamica durante l’introduzione di strumenti di diverso tipo nelle vie respiratorie e nel tratto gastrointestinale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Lignox Spray

Quando non utilizzare il medicinale Lignox Spray:

in caso di allergia alla lidocaina, ad altri anestetici locali di struttura amidica o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
quando come materiale per impronte viene utilizzato il gesso; a causa del rischio di aspirazione, si devono usare materiali elastici per impronte;
per l'anestesia locale prima di interventi di tonsillectomia e adenoidectomia nei bambini di età inferiore a 8 anni, a causa del riflesso di deglutizione del farmaco più frequente nei bambini;
nei bambini di età inferiore a 4 anni;
su superfici di strumenti realizzati in materiale plastico.
Controindicazioni relative: ipovolemia, shock, blocco atrioventricolare di II e III grado, miastenia, gravi danni epatici.

Avvertenze e precauzioni
Prestare particolare attenzione alla data di scadenza del medicinale. Non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza indicata.
È necessario prestare particolare cautela:

nell'uso in prossimità della gola e delle guance (soprattutto nei bambini), a causa della possibile soppressione del riflesso della tosse, difficoltà di deglutizione, intorpidimento della lingua e della mucosa delle guance;
nell'uso su ampie superfici nei bambini;
nei pazienti con ferite o infiammazioni della mucosa e (o) aree infette;
nei pazienti trattati con farmaci antidepressivi triciclici e inibitori della MAO;
nell'uso del medicinale nei pazienti con epilessia, malattie cardiovascolari e insufficienza cardiaca, alterazioni della conduzione cardiaca o bradicardia, grave insufficienza renale, alterazioni della funzionalità epatica, in stato di shock grave, in età avanzata, nei pazienti gravemente malati e in cattive condizioni generali, con sindrome nefrosica, con ridotto livello di proteine nel siero.

Nei pazienti con porfiria acuta, Lignox Spray può essere utilizzato solo in caso di emergenza e con l'adozione di adeguate precauzioni.
I pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone) devono essere sottoposti a un rigoroso controllo con monitoraggio elettrocardiografico (ECG), poiché l'effetto di entrambi i farmaci sull'attività cardiaca può sommarsi.
Nei pazienti in anestesia generale possono verificarsi concentrazioni ematiche di lidocaina più elevate rispetto ai pazienti che respirano liberamente.
L'assorbimento della lidocaina dipende dal sito di somministrazione del medicinale. La lidocaina viene facilmente e rapidamente assorbita attraverso le membrane mucose. Un assorbimento particolarmente elevato di lidocaina è stato osservato dopo la sua applicazione nell'albero bronchiale, il che aumenta il rischio di manifestazioni di tossicità (ad es. convulsioni).
Se, a causa del sito di somministrazione, della dose utilizzata e dell'estensione dell'area anestetizzata, si può prevedere un aumento della concentrazione ematica di lidocaina, si devono utilizzare dosi minori del medicinale. Il dosaggio deve essere stabilito individualmente, in base all'età e alle condizioni generali del paziente.
Durante l'uso del medicinale Lignox Spray devono essere disponibili apparecchiature e farmaci necessari per il trattamento degli effetti tossici. In caso di manifestazioni tossiche a carico del sistema nervoso, respiratorio o cardiocircolatorio, deve essere immediatamente avviata una procedura di rianimazione: il medico assicurerà una corretta ventilazione con ossigeno, somministrerà farmaci anticonvulsivanti e farmaci in grado di aumentare la pressione arteriosa.
L'uso di Lignox Spray in dosi superiori a quelle raccomandate o la somministrazione troppo frequente del medicinale possono causare un aumento della concentrazione ematica di lidocaina e l'insorgenza di gravi effetti indesiderati.
La gestione di gravi effetti indesiderati può richiedere l'uso di apparecchiature per la rianimazione, ossigeno e farmaci per la rianimazione.
ATTENZIONE! La lidocaina può dare esito positivo nei test antidoping.

Interazioni tra Lignox Spray e altri medicinali
Informare il medico di tutti i farmaci attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.
Particolare cautela è richiesta nei pazienti che ricevono altri anestetici locali e farmaci analoghi alla lidocaina. La lidocaina deve essere somministrata con cautela nei pazienti che ricevono farmaci antiaritmici (ad es. tocainide, mexiletina, amiodarone). Gli effetti tossici di questi farmaci possono sommarsi.
Da usare con cautela nei pazienti in trattamento con antidepressivi triciclici e inibitori della MAO.
Farmaci che riducono il clearance della lidocaina (ad es. cimetidina o beta-bloccanti) possono causare concentrazioni potenzialmente tossiche di lidocaina nel plasma, specialmente con dosi elevate ripetute nel tempo.
La lidocaina potenzia l'effetto dei farmaci miorilassanti sui muscoli striati.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non vi sono dati sufficienti sull'uso sicuro della lidocaina durante la gravidanza; pertanto, il medicinale può essere utilizzato in gravidanza solo se strettamente necessario e in assenza di alternative terapeutiche più sicure.
Allattamento
Non vi sono dati sufficienti sull'uso di Lignox Spray durante l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Gli anestetici locali, a seconda della dose, possono avere un lieve impatto sulle funzioni psichiche e possono temporaneamente alterare le funzioni motorie e la coordinazione.

Il medicinale Lignox Spray contiene glicole propilenico (E 1520), etanolo e olio essenziale di menta (incluso alcol benzilico, citronellolo, eugenolo, geraniolo, d-limonene, linalolo)
Questo medicinale contiene 57,2 mg di alcol (etanolo) per ogni unità di dose (erogazione).
La quantità di alcol in una dose di questo medicinale equivale a meno di 15 ml di birra o 6 ml di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti evidenti.
Può causare sensazione di bruciore sulla cute lesa.
Il medicinale contiene 18,9 mg di glicole propilenico per ogni unità di dose (erogazione).
Il medicinale contiene una sostanza odorosa contenente alcol benzilico, citronellolo, eugenolo, geraniolo, d-limonene, linalolo, che possono causare reazioni allergiche.
Il prodotto medicinale contiene 13,26 ng di alcol benzilico per ogni unità di dose (erogazione). L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Il medicinale può causare un lieve irritazione locale.

3. Come utilizzare Lignox Spray

Il medicinale Lignox Spray viene somministrato al paziente da un medico. Tuttavia, se il medicinale viene prescritto per un uso autonomo da parte del paziente, deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Deve essere utilizzato nei pazienti adulti e nei bambini di età superiore ai 4 anni. Deve essere sempre utilizzata la dose minima efficace.
Nei pazienti debilitati, gravemente malati e negli anziani, la modalità di somministrazione deve essere adattata in base all'età e alle condizioni generali del paziente.
Non inalare i vapori. Evitare l'ingestione del medicinale.
Lignox Spray non deve entrare negli occhi. Proteggere gli occhi dal contatto con il medicinale.
Prima del primo utilizzo, premere più volte la pompa erogatrice per riempirla di liquido.
Ogni volta che possibile, durante l'utilizzo del medicinale Lignox Spray, tenere il flacone in posizione verticale.
Una descrizione dettagliata dell'utilizzo di Lignox Spray è riportata più avanti nel foglietto illustrativo (vedere il paragrafo „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico qualificato”).
Utilizzo nei bambini di età superiore ai 4 anni
La modalità di somministrazione del medicinale varia in base all'età e al peso corporeo del bambino, alle condizioni generali del paziente, all'estensione dell'area da anestetizzare e al tipo di procedura in corso.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Lignox Spray
Nel caso dell'utilizzo nei bambini o quando vengono impiegate quantità elevate, si raccomanda il calcolo della dose in base al peso corporeo del paziente (vedere il paragrafo „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico qualificato”).
In caso di comparsa di sintomi di tossicità sistemica acuta, in particolare fibrillazione ventricolare e arresto cardiocircolatorio, deve essere immediatamente avviata una completa procedura di rianimazione.
In caso di ulteriori dubbi sull'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di sintomi gravi da effetti indesiderati del medicinale, comprese le reazioni allergiche elencate
di seguito, è necessario consultare immediatamente il medico.
Molto raramente (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti):
reazioni di ipersensibilità (sintomi: gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (difficoltà nella deglutizione), gonfiore
di mani, piedi e caviglie, difficoltà respiratorie, intenso prurito cutaneo), nei casi più gravi shock anafilattico (sintomi: calo della pressione sanguigna, debolezza, perdita di coscienza).
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
irritazione locale nel sito di applicazione, dolore alla gola, raucedine, perdita della voce (dopo somministrazione sulle mucose della laringe prima dell'intubazione), agitazione, sonnolenza, capogiri, convulsioni, perdita di coscienza, arresto respiratorio, ipotensione, ipossia miocardica, bradicardia (battito cardiaco troppo lento), arresto cardiaco.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
5. Come conservare Lignox Spray
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare il flacone ben chiuso.
Periodo di validità dopo la prima apertura dell’imballaggio: 12 mesi.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lignox Spray

La sostanza attiva è la lidocaina. 1 g di medicinale contiene 100 mg di lidocaina. Un'erogazione (spruzzo) contiene 8,7 mg di lidocaina.
Gli altri componenti sono: etanolo, glicole propilenico (E 1520), olio essenziale di menta (contiene: alcol benzilico, citronellolo, eugenolo, geraniolo, d-limonene, linalolo), saccarina.

Aspecto di Lignox Spray e contenuto della confezione
Lignox Spray è una soluzione alcolica incolore e trasparente con un caratteristico odore di menta.
La confezione primaria è costituita da un flacone di vetro bruno tipo III, chiuso con un nebulizzatore in HDPE/POM/LDPE/Acciaio inossidabile/EVA/IIR/mischia di LDPE e HDPE e applicatore in PP/HDPE, contenente 38 g di liquido. Il flacone, insieme al foglio illustrativo per il paziente, è inserito in una scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
CHEMA-ELEKTROMET
Spółdzielnia Pracy
ul. Przemysłowa 9
35-105 Rzeszów
tel. + 48 17 862 05 90
e-mail: [email protected]

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Consultare il Foglio Illustrativo del medicinale Lignox Spray.
Il Foglio Illustrativo è disponibile sul sito web dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi.
Consultare anche il punto 3 del foglietto illustrativo.
Una dose (un’unica vaporizzazione) di Lignox Spray contiene 8,7 mg di lidocaina.
Da un contenitore (38 g di medicinale) è possibile effettuare circa 430 vaporizzazioni.
Non è necessario asciugare preventivamente la zona di trattamento prima dell’applicazione di Lignox Spray.
Lignox Spray non deve essere utilizzato su strumenti in materiale plastico (vedere punto 4.4 del Foglio Illustrativo).
Deve essere sempre utilizzata la dose minima efficace di Lignox Spray.

Dosaggio

Adulti
Nei pazienti debilitati, gravemente malati e negli anziani, la modalità di somministrazione deve essere adattata all’età e allo stato generale del paziente.
Non somministrare ai pazienti adulti una dose giornaliera massima superiore a 200 mg di lidocaina, corrispondente a 2,2 ml di medicinale (circa 22 vaporizzazioni).
La modalità di somministrazione del medicinale varia a seconda dell’indicazione terapeutica e dell’estensione dell’area da anestetizzare.

Indicazioni e dosaggio consigliato in base alle diverse indicazioni:

| Indicazione | Dose di lidocaina (numero di vaporizzazioni) |
|-------------|--------------------------------------------|
| Odontoiatria | 8,7–26,1 mg (1–3 vaporizzazioni) |
| Otorinolaringoiatria | 8,7–26,1 mg (1–3 vaporizzazioni) |
| Ostetricia | 87–130,5 mg (10–15 vaporizzazioni)
massimo circa 200 mg (22 vaporizzazioni) |
| Endoscopia e procedure con strumenti | 8,7–26,1 mg (1–3 vaporizzazioni) |

Bambini di età superiore ai 4 anni
La modalità di somministrazione del medicinale varia in base all’età, al peso corporeo, allo stato generale del paziente, all’estensione dell’area da anestetizzare e al tipo di procedura.
La dose media somministrata è compresa tra 16,2 mg e 24,3 mg di lidocaina per sessione.
La dose raccomandata di lidocaina da utilizzare nei bambini può essere calcolata con la seguente formula: peso corporeo del bambino (in kg) × 1,33.
Non somministrare una dose di lidocaina superiore a 2,2 mg/kg di peso corporeo.

Trattamento della tossicità da sovradosaggio
In caso di comparsa di sintomi tossici a carico del sistema nervoso, respiratorio o cardiovascolare, e al più tardi in caso di convulsioni, deve essere immediatamente avviata una procedura di rianimazione. Farmaci e attrezzature necessarie devono essere immediatamente disponibili. Assicurare una corretta ventilazione con ossigeno e applicare ventilazione artificiale.
Se le convulsioni non cessano spontaneamente entro 15-30 secondi, devono essere somministrati farmaci anticonvulsivanti. Il tiopentale sodico somministrato per via endovenosa in dosi da 1 a 3 mg/kg interrompe immediatamente le convulsioni. In alternativa, può essere utilizzato il diazepam in dose di 0,1 mg/kg di peso corporeo, anche se il suo effetto sarà più lento. Convulsioni prolungate possono causare ipossia del paziente. In tali casi, deve essere somministrato per via endovenosa un miorilassante, ad esempio succinilcolina in dose di 1 mg/kg di peso corporeo.
La succinilcolina può causare arresto respiratorio e pertanto deve essere somministrata esclusivamente da personale specializzato con esperienza nell’intubazione endotracheale e nella gestione del paziente con paralisi respiratoria.

In caso di sintomi cardiovascolari (ipotensione arteriosa, bradicardia), è indicata la somministrazione endovenosa di efedrina in dosi da 5 a 10 mg/kg, ripetibile se necessario dopo 2-3 minuti.
In caso di fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco, deve essere immediatamente avviata una completa procedura di rianimazione.