Lignox Spray

Prospecto: Información para el usuario

LIGNOX SPRAY, 100 mg/g, aerosol, solución
Lidocainum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Lignox Spray y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Lignox Spray
3. Cómo utilizar Lignox Spray
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lignox Spray
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lignox Spray y para qué se utiliza

Lignox Spray contiene lidocaína. Esta sustancia es un anestésico local del grupo de los derivados amídicos de acción corta.
Estos medicamentos producen una anestesia local y superficial, eliminando la sensación de dolor en la mucosa (por ejemplo, en la cavidad oral) y en la piel.

Indicaciones de uso
Lignox Spray puede utilizarse en adultos y niños mayores de 4 años en todos los casos en los que sea necesario anestesiar la piel o las membranas mucosas, y en particular:

En odontología:

• antes de inyecciones, apertura de abscesos superficiales, extracción de dientes de leche móviles, fragmentos óseos o cálculo dental,
• como anestesia de las encías antes de colocar coronas o puentes dentales,
• antes de tomar impresiones dentales o realizar radiografías para suprimir el reflejo nauseoso,

En otorrinolaringología:

• antes de procedimientos de electrocauterización (quemadura con corriente eléctrica),
• antes de cirugías de resección del tabique nasal o extirpación de pólipos nasales,
• antes de amígdalectomía para suprimir el reflejo nauseoso y anestesiar el sitio de inyección del anestésico,
• como anestesia complementaria antes de abrir un absceso periamigdalino,
• antes de punción del seno maxilar,
• antes del lavado de senos nasales,

En obstetricia:

• durante la última fase del parto,
• antes del corte y sutura del perineo como analgésico complementario,
• durante la retirada de puntos de sutura,

En endoscopia y en exámenes con instrumentos:

• como anestesia superficial de la garganta y la tráquea, así como para debilitar los reflejos y reducir la reacción hemodinámica durante la introducción de diversos instrumentos en las vías respiratorias y el tracto digestivo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lignox Spray

Cuándo no debe utilizarse Lignox Spray:

• si el paciente tiene alergia a la lidocaína, así como a otros anestésicos locales de estructura amida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• cuando como material de impresión se utilice yeso; debido al riesgo de aspiración, deben emplearse materiales flexibles para impresiones;
• en anestesia local antes de intervenciones quirúrgicas de amígdalas y adenoides en niños menores de 8 años, debido al reflejo de deglución del medicamento más frecuente en niños;
• en niños menores de 4 años;
• sobre superficies de instrumentos fabricados con materiales plásticos.
  Contraindicaciones relativas: hipovolemia, shock, bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado, miastenia gravis, lesiones hepáticas graves.

Advertencias y precauciones

Debe prestarse especial atención a la fecha de caducidad del medicamento. No utilizar medicamentos caducados.
Debe tenerse especial precaución:

• al aplicar en la zona de la garganta y las mejillas (especialmente en niños), debido al riesgo de supresión del reflejo de la tos, dificultad para tragar, entumecimiento de la lengua y de la mucosa bucal;
• al aplicar sobre grandes superficies en niños;
• en pacientes con heridas o inflamación de la mucosa y (o) áreas infectadas;
• en pacientes tratados con medicamentos tricíclicos antidepresivos e inhibidores de la MAO;
• al utilizar el medicamento en pacientes con epilepsia, enfermedades cardiovasculares e insuficiencia cardíaca, alteraciones de la conducción cardíaca o bradicardia, insuficiencia renal grave, alteraciones funcionales hepáticas, en estado de shock severo, en personas de edad avanzada, pacientes gravemente enfermos o con mal estado general, síndrome nefrótico o con niveles reducidos de proteínas en suero.

En pacientes con porfiria aguda, Lignox Spray solo debe utilizarse en casos de emergencia y con las debidas precauciones.
Los pacientes tratados con medicamentos antiarrítmicos de clase III (por ejemplo, amiodarona) deben estar bajo estricta vigilancia con monitorización electrocardiográfica (ECG), ya que el efecto de ambos medicamentos sobre la función cardíaca puede sumarse.
En pacientes bajo anestesia general, pueden alcanzarse concentraciones sanguíneas de lidocaína más altas que en pacientes que respiran libremente.
La absorción de lidocaína depende del sitio de administración. La lidocaína se absorbe fácil y rápidamente a través de las membranas mucosas. Se ha observado una absorción especialmente elevada de grandes cantidades de lidocaína tras su aplicación en el árbol traqueobronquial, lo que incrementa el riesgo de presentar síntomas de toxicidad (por ejemplo, convulsiones).
Si, debido al sitio de aplicación, la dosis administrada y el tamaño del área anestesiada, se espera un aumento de la concentración de lidocaína en sangre, deben administrarse dosis menores del medicamento. La dosificación debe individualizarse según la edad y el estado general del paciente.
Durante la administración de Lignox Spray, debe disponerse de equipo y medicamentos necesarios para tratar los síntomas de toxicidad. En caso de presentarse síntomas de toxicidad en el sistema nervioso, respiratorio o circulatorio, debe iniciarse inmediatamente el procedimiento de reanimación: el médico asegurará una ventilación adecuada con oxígeno, administrará medicamentos anticonvulsivos y agentes que aumenten la presión arterial.
La administración de Lignox Spray en dosis superiores a la recomendada o su uso demasiado frecuente puede provocar un aumento de la concentración de lidocaína en sangre y la aparición de efectos adversos graves.
La actuación ante efectos adversos graves puede requerir el uso de equipos de reanimación, oxígeno y medicamentos para reanimación.
¡ATENCIÓN! La lidocaína puede dar un resultado positivo en pruebas antidopaje.

Interacción de Lignox Spray con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Debe tenerse especial precaución en pacientes que reciben otros anestésicos locales y medicamentos análogos a la lidocaína. La lidocaína debe administrarse con precaución en pacientes que reciben antiarrítmicos (por ejemplo, tocainida, mexiletina, amiodarona). Los efectos tóxicos de estos medicamentos pueden sumarse.
Debe utilizarse con precaución en pacientes tratados con antidepresivos tricíclicos e inhibidores de la MAO.
Los medicamentos que reducen la depuración de lidocaína (por ejemplo, cimetidina o betabloqueantes) pueden provocar concentraciones potencialmente tóxicas de lidocaína en plasma, especialmente tras la administración repetida de dosis elevadas durante un período prolongado.
La lidocaína potencia el efecto de los relajantes musculares no despolarizantes.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No existen datos suficientes sobre la seguridad del uso de lidocaína en mujeres embarazadas; por tanto, este medicamento solo debe utilizarse durante el embarazo si es estrictamente necesario y cuando no exista otro tratamiento más seguro.

Lactancia
No existen datos suficientes sobre el uso de Lignox Spray en mujeres que están en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Los anestésicos locales, dependiendo de la dosis, pueden tener un efecto leve sobre las funciones psíquicas y pueden alterar temporalmente las funciones motoras y la coordinación.

Lignox Spray contiene glicol propilénico (E 1520), etanol y aceite esencial de menta (que incluye alcohol bencílico, citronelol, eugenol, geraniol, d-limoneno, linalol)
Este medicamento contiene 57,2 mg de alcohol (etanol) en cada unidad de dosificación (pulverización).
La cantidad de alcohol en esta dosis equivale a menos de 15 ml de cerveza o 6 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos notables.
Puede provocar escozor en la piel dañada.
El medicamento contiene 18,9 mg de glicol propilénico en cada unidad de dosificación (pulverización).
El medicamento contiene una sustancia aromatizante con alcohol bencílico, citronelol, eugenol, geraniol, d-limoneno y linalol. Estos componentes pueden provocar reacciones alérgicas.
El producto medicinal contiene 13,26 ng de alcohol bencílico en cada unidad de dosificación (pulverización). El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas. El medicamento puede provocar una ligera irritación local.

3. Cómo utilizar Lignox Spray

El medicamento Lignox Spray se administra al paciente por un médico. Sin embargo, si el medicamento se receta para su uso independiente por parte del paciente, debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico.
Debe utilizarse en pacientes adultos y en niños mayores de 4 años. Siempre debe emplearse la dosis más baja eficaz.
En pacientes debilitados, gravemente enfermos y en edad avanzada, la dosificación debe ajustarse adecuadamente según la edad y el estado general del paciente.
No inhalar los vapores. Evitar la ingestión del medicamento.
Lignox Spray no debe entrar en contacto con los ojos. Debe protegerse los ojos frente al contacto con el medicamento.
Antes del primer uso, debe pulsarse varias veces la bombilla pulverizadora para llenarla con el líquido.
Siempre que sea posible, durante la aplicación del medicamento Lignox Spray, debe mantenerse el frasco en posición vertical.
Una descripción detallada del modo de empleo de Lignox Spray se encuentra en una sección posterior de este prospecto (ver punto: „Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado”).
Uso en niños mayores de 4 años
La dosificación del medicamento varía según la edad y el peso del niño, el estado general del paciente, el tamaño del área a anestesiar y el tipo de procedimiento que se vaya a realizar.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Lignox Spray
Cuando se administre a niños o cuando se utilicen cantidades significativas, se recomienda calcular la dosis en función del peso corporal del paciente (ver punto: „Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado”).
En caso de aparición de síntomas de toxicidad sistémica aguda, especialmente fibrilación ventricular y parada cardíaca, debe iniciarse inmediatamente un tratamiento de reanimación completo.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Si aparecen síntomas graves de efectos adversos del medicamento en el paciente, incluidas las reacciones de hipersensibilidad que se indican a continuación, debe consultarse inmediatamente con un médico.
Muy raro (ocurre en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
reacciones de hipersensibilidad (síntomas: hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (dificultad para tragar), hinchazón de manos, pies y tobillos, dificultad para respirar, fuerte picor de la piel); en casos extremos, shock anafiláctico (síntomas: descenso de la presión arterial, debilidad, pérdida de conocimiento).
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
irritación local en el lugar de aplicación, dolor de garganta, disfonía, pérdida de la voz (tras la administración en las membranas mucosas de la laringe antes de la intubación), nerviosismo, somnolencia, mareo, convulsiones, pérdida de conciencia, parada respiratoria, hipotensión, hipoxia miocárdica, bradicardia (ritmo cardíaco demasiado lento), parada cardíaca.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lignox Spray
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C.
Mantener el frasco bien cerrado.
Período de validez tras la primera apertura del envase: 12 meses.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Lignox Spray

• El principio activo del medicamento es la lidocaína. 1 g del medicamento contiene 100 mg de lidocaína. Una dosis (pulverización) contiene 8,7 mg de lidocaína.
• Los demás componentes son: etanol, propilenglicol (E 1520), aceite esencial de menta (contiene: alcohol bencílico, citronelol, eugenol, geraniol, d-limoneno, linalol), sacarina.

Aspecto del Lignox Spray y contenido del envase
Lignox Spray es una solución alcohólica incolora y transparente con un aroma de menta característico.
El envase primario consiste en un frasco de vidrio marrón tipo III, cerrado con una bomba pulverizadora de HDPE/POM/LDPE/Acero inoxidable/EVA/IIR/mezcla de LDPE y HDPE, con aplicador de PP/HDPE, que contiene 38 g de líquido. El frasco, junto con el prospecto para el paciente, se coloca en una caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
CHEMA-ELEKTROMET
Cooperativa de Trabajo
Calle Przemysłowa 9
35-105 Rzeszów
Tel. + 48 17 862 05 90
Correo electrónico: [email protected]

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Debe consultarse la Ficha Técnica del medicamento Lignox Spray.
La Ficha Técnica está disponible en el sitio web de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Bicidas.
Asimismo, debe consultarse el apartado 3 del prospecto.
Una dosis (una pulverización) del medicamento Lignox Spray contiene 8,7 mg de lidocaína.
De un envase (38 g de medicamento) se pueden realizar aproximadamente 430 pulverizaciones.
No es necesario secar previamente la zona de la intervención antes de aplicar el medicamento Lignox Spray.
No debe aplicarse el medicamento Lignox Spray sobre superficies de instrumentos fabricados con materiales plásticos (véase el apartado 4.4 de la Ficha Técnica).
Siempre debe administrarse la dosis más baja eficaz del medicamento Lignox Spray.

Dosificación
Adultos
En pacientes debilitados, gravemente enfermos y de edad avanzada, la dosificación debe ajustarse según la edad y el estado general del paciente.
No debe administrarse a adultos una dosis diaria máxima superior a 200 mg de lidocaína, lo que equivale a 2,2 ml del medicamento (aproximadamente 22 pulverizaciones).
La forma de dosificación del medicamento varía según la indicación y el tamaño de la zona a anestesiar.

Recomendaciones de dosificación según las distintas indicaciones:

| Indicación | Dosis de lidocaína (número de pulverizaciones) |
|------------|-----------------------------------------------|
| Estomatología | 8,7-26,1 mg (1-3 pulverizaciones) |
| Otorrinolaringología | 8,7-26,1 mg (1-3 pulverizaciones) |
| Obstetricia | 87-130,5 mg (10-15 pulverizaciones)
máx. aprox. 200 mg (22 pulverizaciones) |
| Endoscopia y exámenes con instrumentos | 8,7-26,1 mg (1-3 pulverizaciones) |

Niños mayores de 4 años
La dosificación del medicamento varía según la edad y el peso del niño, el estado general del paciente, el tamaño de la zona a anestesiar y el tipo de procedimiento a realizar.
La dosis media administrada es de 16,2 mg a 24,3 mg de lidocaína por sesión.
La dosis recomendada en mg de lidocaína que puede administrarse a niños se calcula mediante la siguiente fórmula: peso del niño (en kg) × 1,33. No debe administrarse una dosis de lidocaína superior a 2,2 mg/kg de peso corporal.

Tratamiento de la toxicidad por sobredosis
En caso de presentarse síntomas de toxicidad a nivel del sistema nervioso, respiratorio o circulatorio, y especialmente en el momento de aparición de convulsiones, debe iniciarse de inmediato un procedimiento de reanimación. Deben estar disponibles inmediatamente los medicamentos y el equipo necesarios. Se debe asegurar una ventilación adecuada con oxígeno y aplicar ventilación artificial. En caso de convulsiones que no ceden espontáneamente en un plazo de 15-30 segundos, deben administrarse medicamentos anticonvulsivos. El tiopental sódico administrado por vía intravenosa en una dosis de 1-3 mg/kg interrumpe inmediatamente las convulsiones. Como alternativa, puede administrarse diazepam en una dosis de 0,1 mg/kg de peso corporal, aunque su efecto será más lento. Las convulsiones prolongadas pueden poner en peligro al paciente por hipoxia. En tales casos, se administra por vía intravenosa un relajante muscular, por ejemplo, 1 mg/kg de peso corporal de succinilcolina.
La succinilcolina puede provocar paro respiratorio, por lo que debe administrarse únicamente por especialistas con experiencia en intubación endotraqueal y en el manejo de pacientes con parálisis respiratoria.

En caso de presentarse síntomas cardiovasculares (hipotensión arterial, bradicardia), está indicada la administración intravenosa de efedrina en una dosis de 5-10 mg/kg, repitiendo la dosis si es necesario tras 2-3 minutos.
En caso de fibrilación ventricular y paro cardíaco, debe iniciarse inmediatamente un procedimiento de reanimación completo.