Левометадон гидрохлорид молтени: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Левометадон гидрохлорид Молтени, 5 мг/мл, раствор для приема внутрь
Levomethadoni hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она содержит важные сведения для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Сообщите врачу или фармацевту, если усилятся какие-либо из побочных эффектов или появятся новые побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Левометадон гидрохлорид Молтени и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Левометадон гидрохлорид Молтени
Как применять Левометадон гидрохлорид Молтени
Возможные побочные эффекты
Как хранить Левометадон гидрохлорид Молтени
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое Левометадон гидрохлорид Молтени и для чего он применяется

Левометадон гидрохлорид Молтени содержит действующее вещество — левометадона гидрохлорид. Относится к группе лекарственных средств, действующих на нервную систему пациента.
Левометадон гидрохлорид Молтени применяется для лечения взрослых пациентов, страдающих зависимостью от веществ, называемых «опиоидами» или «опиоидными анальгетиками» — таких как героин и морфин. Препарат действует как заменитель таких веществ.

2. Важная информация перед применением Левометадон Гидрохлорид Молтени

Когда не применять Левометадон Гидрохлорид Молтени:

если у пациента имеется аллергия на левометадон или любой из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6);
если пациент принимает лекарства от депрессии, называемые «ингибиторами МАО» (ингибиторы моноаминоксидазы), или принимал их в течение последних 2 недель (см. «Другие лекарства и Левометадон Гидрохлорид Молтени»);
если пациент принимает лекарства, используемые при лечении зависимости или сильные обезболивающие средства (см. «Другие лекарства и Левометадон Гидрохлорид Молтени»);
если у пациента имеются трудности с дыханием или проблемы с лёгкими;
если пациент не страдает зависимостью от опиоидных веществ.

Не следует применять этот препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Не следует принимать Левометадон Гидрохлорид Молтени, если какая-либо из вышеуказанных
информаций относится к пациенту. Если у пациента возникают сомнения, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед
применением Левометадон Гидрохлорид Молтени.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма Левометадон Гидрохлорид Молтени необходимо обратиться к врачу или
фармацевту, если пациент:

чувствует себя недостаточно бодрым или в полной мере сознательным (имеет «сниженный уровень сознания»);
имеет низкое артериальное давление;
ранее имел нарушения, связанные с сердцем, такие как заболевания сердца или нарушения сердечного ритма. Этот препарат может влиять на электрические сигналы, контролирующие сердечные сокращения, особенно при высоких дозах. Поэтому необходимо сообщить врачу, если у пациента в прошлом были проблемы с сердцем;
ранее имел трудности с дыханием или проблемы с лёгкими, такие как астма или «ХОБЛ» (хроническая обструктивная болезнь лёгких);
испытывает трудности с мочеиспусканием;
имеет проблемы, связанные с предстательной железой;
имеет заболевания желчного пузыря или желчевыводящих путей;
имеет воспаление поджелудочной железы;
имеет нарушения функции кишечника;
имеет гипотиреоз;
имеет повышенное внутричерепное давление;
имеет нарушения функции надпочечников — гиперфункцию или определённый тип опухоли (так называемую «феохромоцитому»);
ранее был проинформирован врачом о наличии электролитных нарушений, таких как «гипокалиемия».

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или он не уверен), перед началом
приёма Левометадон Гидрохлорид Молтени необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Следует обратиться к врачу или фармацевту, если во время приёма препарата Левометадон
Гидрохлорид Молтени появляются следующие симптомы:

слабость, утомление, отсутствие аппетита, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это могут быть признаки того, что надпочечники вырабатывают недостаточно гормона кортизола, и может потребоваться заместительная терапия гормоном.

Длительное применение опиоидных обезболивающих препаратов может привести к снижению уровня
половых гормонов и повышению уровня пролактина. Следует обратиться к врачу или
фармацевту, если появляются такие симптомы, как снижение либидо, импотенция или отсутствие менструаций.
 При применении левометадона крайне важно учитывать, что его действие примерно в два раза сильнее, чем у метадона
(см. также пункт 3 «Как применять Левометадон Гидрохлорид Молтени»).
 Левометадон Гидрохлорид Молтени предназначен исключительно для приёма внутрь, его нельзя вводить внутривенно. Применение в виде инъекций опасно и может привести к тяжёлым осложнениям у пациента: может развиться сепсис, вены могут воспалиться и опухнуть или может произойти закупорка кровеносного сосуда в лёгких.
Толерантность, зависимость и привыкание
Этот препарат содержит левометадон, который является опиоидным препаратом. Многократное применение опиоидов может
привести к снижению эффективности препарата (организм пациента привыкает к действию препарата, что
называется «толерантностью»). Многократный приём Левометадон Гидрохлорид Молтени также может
привести к злоупотреблению, зависимости и привыканию, что может привести к опасной для жизни передозировке.
Зависимость или привыкание может заставить пациента чувствовать, что он не контролирует количество принимаемого препарата или частоту его приёма.
Риск развития зависимости или злоупотребления различен у разных пациентов.
У пациента может быть повышенный риск развития злоупотребления или зависимости от препарата
Левометадон Гидрохлорид Молтени, если:

пациент или член его семьи ранее злоупотреблял алкоголем или был зависим от алкоголя, рецептурных лекарств или незаконных наркотиков («зависимость»);
пациент курит сигареты;
пациент ранее имел расстройства настроения (депрессия, тревожные расстройства или расстройства личности) или лечился у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма Левометадон Гидрохлорид Молтени пациент замечает любой из нижеперечисленных симптомов, это может свидетельствовать о развитии зависимости или злоупотребления.

Пациент ощущает потребность принимать препарат дольше, чем назначил врач.
Пациент ощущает потребность принимать большую дозу, чем рекомендовано.
Пациент принимает препарат по причинам, отличным от тех, по которым он был прописан, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы уснуть».
Пациент неоднократно предпринимал неудачные попытки прекратить или контролировать приём препарата.
После прекращения приёма препарата пациент чувствует себя плохо и чувствует улучшение после повторного приёма препарата («симптомы отмены»).

Если пациент замечает у себя любой из вышеперечисленных симптомов, он должен поговорить
с врачом и обсудить наилучший для себя способ лечения, включая подходящее время прекращения лечения
и безопасный способ прекращения приёма препарата (см. пункт 3, Прекращение приёма Левометадон
Гидрохлорид Молтени).
Нарушения дыхания во сне
Препарат Левометадон Гидрохлорид Молтени может вызывать нарушения дыхания во сне, такие
как апноэ во сне (перерывы в дыхании во время сна) и связанную со сном гипоксемию (низкое содержание кислорода
в крови). Симптомами могут быть перерывы в дыхании во сне, ночные пробуждения из-за удушья,
трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость днём. Если пациент или другой человек замечают такие
симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.
Влияние на результаты тестов
Приём Левометадон Гидрохлорид Молтени может привести к положительным результатам в тестах,
применяемых в спорте («антидопинговые» тесты). Не следует применять Левометадон Гидрохлорид
Молтени в качестве допинга — это может серьёзно навредить здоровью.
Дети и подростки
Не следует применять этот препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Левометадон Гидрохлорид Молтени и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно,
а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Это включает также лекарства, отпускаемые без рецепта,
в том числе растительные препараты. Это важно, поскольку Левометадон Гидрохлорид Молтени может влиять
на действие некоторых лекарств, а также другие лекарства могут влиять на действие Левометадон
Гидрохлорид Молтени.
Не принимать Левометадон Гидрохлорид Молтени и сообщить врачу или фармацевту, если
пациент принимает какой-либо из нижеперечисленных препаратов:

лекарства от депрессии, называемые ингибиторами МАО (ингибиторы моноаминоксидазы), или если принимал их в течение последних 2 недель — такие как моклобемид, фенелзин и трансципромин;
лекарства при лечении зависимости — такие как бупренорфин. Необходимо выждать не менее 20 часов после прекращения приёма Левометадон Гидрохлорид Молтени перед началом приёма бупренорфина;
сильные обезболивающие препараты — такие как морфин, буторфанол, налбуфин и пентазоцин.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или он не уверен), не следует
принимать Левометадон Гидрохлорид Молтени и необходимо сообщить врачу или фармацевту.
Следует сообщить врачу или фармацевту перед началом приёма Левометадон
Гидрохлорид Молтени, если пациент принимает какой-либо из нижеперечисленных препаратов:

лекарства, применяемые при лечении тяжёлых психических расстройств, называемых «психозами», такие как хлорпромазин;
лекарства, которые ослабляют восприятие раздражителей, в том числе:
другие антидепрессанты — такие как амитриптилин и кломипрамин;
снотворные препараты — включая анестетики;
лекарства при высоком артериальном давлении — такие как резерпин, клонидин, урапидил и празозин;
спиронолактон — мочегонное средство;
противогрибковые препараты — такие как флуконазол, итраконазол, вориконазол и кетоконазол;
лекарства при нарушениях функции сердца — такие как хинидин, верапамил и дилтиазем;
циметидин — при лечении язвенной болезни желудка;
рифампицин — антибиотик;
макролидные антибиотики, например, кларитромицин, телитромицин и эритромицин;
лекарства, применяемые при некоторых бактериальных инфекциях, такие как ципрофлоксацин, фуздовая кислота;
растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum);
противовирусные препараты, включая некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ, например, ампренавир, невирапин, зидовудин, эфавиренз, нелфинавир, ритонавир, лопинавир, саквинавир, абавир, делавирдин, диданозин и ставудин;
оральные контрацептивы («противозачаточные таблетки»);
противосудорожные препараты, включая барбитураты — такие как фенитоин и карбамазепин;
каннабидиол (препарат, применяемый при лечении эпилептических припадков);
габапентин и прегабалин (препараты, применяемые при лечении эпилепсии, невропатической боли или тревожных расстройств), могут увеличивать риск передозировки опиоидов, депрессии дыхания (затруднение дыхания) и могут угрожать жизни;
метамизол — препарат, применяемый при боли и лихорадке;
успокаивающие препараты, называемые бензодиазепинами, такие как диазепам или флунитразепам. Одновременный приём Левометадон Гидрохлорид Молтени и успокаивающих препаратов, таких как бензодиазепины или препаратов с аналогичным действием, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессии дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине их одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие методы лечения недоступны. Если врач назначит Левометадон Гидрохлорид Молтени одновременно с успокаивающими препаратами, врач должен также ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения. Следует сообщить врачу обо всех успокаивающих препаратах, которые принимает пациент, и строго соблюдать рекомендации врача по дозировке. Полезно может быть сообщить друзьям или родственникам, чтобы они были осведомлены о возможности появления вышеуказанных признаков и симптомов. При появлении вышеуказанных симптомов необходимо обратиться к врачу.

Риск развития нежелательных эффектов возрастает, если пациент принимает левометадон одновременно с антидепрессантами
(такими как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин,
пароксетин, сертралин, венлафаксин, амитриптилин, кломипрамин, имипрамин, нортриптилин). Следует
обратиться к врачу, если появляются симптомы, такие как:

Изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, сонливость)
Учащённое сердцебиение, нестабильное артериальное давление, лихорадка
Повышенные рефлексы, нарушение координации, мышечная ригидность
Желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея).

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или он не уверен), перед началом
приёма Левометадон Гидрохлорид Молтени необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Левометадон Гидрохлорид Молтени и алкоголь
Не употреблять алкоголь во время приёма этого препарата, поскольку алкоголь может усиливать нежелательные эффекты Левометадон Гидрохлорид Молтени и приводить к тяжёлому отравлению с такими симптомами, как сонливость, поверхностное и слабое дыхание, кома, что может оказаться смертельным.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Перед применением Левометадон Гидрохлорид Молтени следует проконсультироваться с врачом, если пациентка беременна, подозревает, что беременна, или планирует беременность. Перед началом применения этого препарата необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Беременность

Левометадон Гидрохлорид Молтени может применяться во время беременности после тщательного рассмотрения врачом соотношения пользы и риска, предпочтительно под наблюдением специализированного медицинского центра. В связи с метаболическими изменениями, происходящими во время беременности, может потребоваться увеличение числа приёмов до двух раз в сутки для поддержания эффективности лечения. Врач также может порекомендовать разделить суточную дозу.
Длительное применение во время беременности может привести к привыканию и зависимости плода от левометадона, а также к появлению симптомов отмены после родов, что часто требует стационарного лечения.

Грудное вскармливание

Левометадон проникает в грудное молоко. Перед применением Левометадон Гидрохлорид Молтени, если пациентка кормит грудью или планирует кормление грудью во время приёма левометадона, следует проконсультироваться с врачом, поскольку это может повлиять на ребёнка. Решение о возможности кормления грудью во время заместительной терапии препаратом Левометадон Гидрохлорид Молтени принимает врач. Пациентка должна наблюдать за ребёнком на предмет появления необычных объективных и субъективных симптомов, таких как повышенная сонливость (сильнее, чем обычно), трудности с дыханием или вялость. Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, если будут замечены какие-либо из этих симптомов.

Фертильность

Имеются сообщения о том, что метадон может вызывать проблемы с мужской фертильностью во время поддерживающего лечения.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Не следует управлять транспортными средствами или механизмами во время приёма Левометадон
Гидрохлорид Молтени, поскольку пациент может чувствовать сонливость и снижение бдительности при приёме этого препарата, а иногда и после его отмены.
Пациент может управлять транспортными средствами или механизмами только после предварительного согласия врача.
Левометадон Гидрохлорид Молтени содержит метилпарагидроксибензоат (Е218)
Он может вызывать аллергические реакции (возможно, с задержкой).

3. Как применять Левометадон Гидрохлорид Молтени

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Дозу препарата определит врач:

с учётом индивидуальных потребностей пациента;
на основании скорости появления симптомов отмены.

Необходимо всегда принимать дозу, назначенную врачом:

нельзя принимать больше или меньше этого препарата, чем указано;
нельзя принимать препарат чаще или реже, чем рекомендовано.

Начальная доза:

Обычно начальная доза составляет от 3 до 4 мл перорального раствора в сутки (т.е. от 15 до 20 мг левометадона гидрохлорида).

Увеличение дозы:

Врач может увеличить дозу пациента на 1–2 мл в сутки (т.е. на 5–10 мг левометадона гидрохлорида). Это будет зависеть от того, как препарат влияет на пациента.
Обычно применяемая доза может быть увеличена до 12 мл перорального раствора в сутки (т.е. до 60 мг левометадона гидрохлорида). В исключительных случаях врач может назначить пациенту более высокую дозу.

Пациенты пожилого возраста и тяжелобольные
Доза может быть уменьшена, если пациент старше 65 лет. Дозировка также может быть снижена, если пациент находится в тяжёлом общем состоянии, либо имеет тяжёлые нарушения функции почек или тяжёлые хронические нарушения функции печени. В таких случаях врач может захотеть проводить более частый контроль состояния пациента.
Способ применения

Левометадон Гидрохлорид Молтени — это жидкость, предназначенная исключительно для перорального применения.
Пациент может принимать этот препарат неразбавленным или разбавленным водой или безалкогольными напитками — такими как апельсиновый сок.
Доза для пациента будет измерена и выдана врачом или фармацевтом.

Применение дозы Левометадон Гидрохлорид Молтени, превышающей рекомендованную
Если пациент принял больше Левометадон Гидрохлорид Молтени, чем следовало, необходимо немедленно поговорить с врачом или обратиться в больницу. Следует взять с собой упаковку препарата. Возможны следующие симптомы передозировки:

нарушения дыхания;
сильная сонливость, почти потеря сознания («бессознательное состояние») или впадение в кому;
сужение зрачков;
холодная и влажная кожа;
очень медленное сердцебиение;
слабость мышц;
низкий уровень сахара в крови;
нарушения функции мозга (известные как токсическая лейкоэнцефалопатия). В крайних случаях может наступить остановка дыхания или кровообращения и инфаркт миокарда.

Пропуск приёма Левометадон Гидрохлорид Молтени
Если пациент забыл принять дозу, следует пропустить пропущенную дозу и принять обычную дозу в следующее назначенное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма Левометадон Гидрохлорид Молтени
Не прекращать приём Левометадон Гидрохлорид Молтени без предварительной консультации с врачом. Внезапная отмена препарата может вызвать побочные эффекты. При необходимости прекращения приёма препарата Левометадон Гидрохлорид Молтени врач постепенно прекратит его применение.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При появлении какого-либо из ниже перечисленных побочных эффектов необходимо
сообщить об этом врачу:
Вероятность возникновения побочных эффектов выше в начале лечения:

чувство тревоги, депрессия, раздражительность или сонливость;
отсутствие аппетита (анорексия), снижение массы тела или плохое самочувствие (тошнота);
спазмы желудка или кишечника, диарея или тошнота (рвота);
лихорадка, чередующиеся ознобы и приливы жара, зевота, мурашки, насморк, чихание;
нескоординированные и быстрые движения или дрожь (озноб);
учащённое сердцебиение (тахикардия);
очень узкие зрачки;
общая боль во всём теле;
слабость или двигательное беспокойство;
повышенное по сравнению с обычным потоотделение или слезотечение глаз.

Другие побочные эффекты включают:
Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 человек) до часто (могут возникнуть у 1 из 10 человек):

медленное или поверхностное дыхание;
головная боль или нарушения зрения;
слабость, головокружение, обмороки, спутанность сознания или дезориентация;
сильная сонливость или бессонница;
эйфорически-дисфорическое настроение;
сердцебиение или замедленное сердцебиение;
снижение полового влечения;
пониженное либидо или трудности с достижением и поддержанием эрекции у мужчин;
усиленное потоотделение;
кожная сыпь, включая крапивницу и другие виды зудящей сыпи;
сухость во рту;
потеря аппетита, тошнота или рвота;
запоры;
задержка жидкости («отёки»), «спазм желчевыводящих путей», который может вызывать боль в верхних отделах живота или спины;
нарушения мочеиспускания, включая выделение уменьшенного количества мочи.

Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 человек) до очень редко (могут возникнуть у 1 из 10 000 человек):

покраснение кожи и ощущение жара («приливы»);
кровотечение внутри организма;
остановка дыхания;
низкое артериальное давление, возникающее при быстром изменении положения тела на вертикальное;
остановка сердца, инфаркт миокарда, нарушения кровообращения, развитие шока.

Частота неизвестна:

низкая концентрация сахара в крови;
сонный апноэ (перерывы в дыхании во сне);
у пациента может развиться зависимость от препарата Левометадон Гидрохлорид Молтени.

Следует отметить, что тяжесть некоторых побочных эффектов уменьшается со временем. Однако
запоры и усиленное потоотделение сохраняются. Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом
о лечении, направленном на устранение этих побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая симптомы, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309. Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Левометадон Гидрохлорид Молтени

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте. Данный лекарственный препарат следует хранить в безопасном месте, к которому нет доступа другим лицам. Приём препарата лицами, которым он не был назначен, может привести к тяжёлым повреждениям организма и смерти.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Срок годности (раствор для приёма внутрь): 12 недель после первого вскрытия
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Левометадон гидрохлорид Молтени

Действующим веществом является левометадона гидрохлорид. Каждый миллилитр (мл) раствора для приема внутрь содержит 5 миллиграммов (мг) левометадона гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е218), хлорид бетаина, глицерол, очищенная вода.

Как выглядит Левометадон гидрохлорид Молтени и что входит в упаковку

Левометадон гидрохлорид Молтени представляет собой прозрачный и бесцветный раствор для приема внутрь.
Доступен в упаковках объемом: 100 мл, 3 по 100 мл, 500 мл и 1000 мл. Упаковка 100 мл: флакон из оранжевого стекла с крышкой, защищенной от открытия детьми, и вкладышем (адаптером для пипетки). Пипетка объемом 5 мл проградуирована от 0,25 мл до 5 мл с делениями через каждые 0,25 мл и поставляется вместе с флаконом.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Регистрант и производитель
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.,
Strada Statale 67, Loc. Granatieri
50018 Скандиччи (Флоренция),
Италия
Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o
Тел.: +48 (12) 653 15 71
эл. почта: [email protected]
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Германия — Левометадон Молтени
Италия — Эллепальмирон
Польша — Левометадон гидрохлорид Молтени
Испания — Левометадона Молтени