Levometadona hidrocloruro Molteni

Prospecto: Información para el usuario

Levomethadone Hydrochloride Molteni, 5 mg/mL, solución oral
Levomethadoni hydrochloridum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene más dudas.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si empeora alguno de los efectos adversos o aparece algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Levomethadone Hydrochloride Molteni y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Levomethadone Hydrochloride Molteni
3. Cómo tomar Levomethadone Hydrochloride Molteni
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levomethadone Hydrochloride Molteni
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Levomethadone Hydrochloride Molteni y para qué se utiliza

Levomethadone Hydrochloride Molteni contiene la sustancia activa clorhidrato de levometadona. Pertenece a un grupo de medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso.
Levomethadone Hydrochloride Molteni se utiliza en el tratamiento de adultos con dependencia a sustancias denominadas "opioides" o "analgésicos opioides", como la heroína y la morfina. Actúa como un sustituto de estas sustancias adictivas.

2. Información importante antes de utilizar Levomethadone Hydrochloride Molteni

Cuándo no debe utilizarse Levomethadone Hydrochloride Molteni:

• si el paciente es alérgico al levometadón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente está tomando medicamentos para la depresión denominados «inhibidores de la MAO» (inhibidores de la monoaminooxidasa) o los ha tomado durante las últimas 2 semanas (véase «Otros medicamentos y Levomethadone Hydrochloride Molteni»);
• si el paciente está tomando medicamentos utilizados en el tratamiento de las adicciones o analgésicos potentes (véase «Otros medicamentos y Levomethadone Hydrochloride Molteni»);
• si el paciente tiene dificultades para respirar o problemas pulmonares;
• si el paciente no es dependiente de sustancias opioides.

No debe utilizarse este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
No debe tomar Levomethadone Hydrochloride Molteni si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente. Si el paciente tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar Levomethadone Hydrochloride Molteni.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Levomethadone Hydrochloride Molteni, debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente:

• no se siente suficientemente alerta o plenamente consciente (tiene "niveles de conciencia reducidos");
• tiene presión arterial baja;
• ha tenido alguna vez trastornos cardíacos, como enfermedad del corazón o arritmias. Este medicamento puede afectar las señales eléctricas que controlan los latidos del corazón, especialmente en dosis altas. Por ello, debe informar a su médico si ha tenido problemas cardíacos en el pasado;
• ha tenido dificultades para respirar o problemas pulmonares, como asma o EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica);
• tiene dificultad para orinar;
• tiene problemas de próstata;
• padece enfermedad de la vesícula biliar o de los conductos biliares;
• tiene inflamación del páncreas;
• tiene trastornos intestinales;
• tiene hipotiroidismo;
• tiene presión intracraneal elevada;
• tiene trastornos de las glándulas suprarrenales (hiperfunción o un tipo específico de tumor llamado „feocromocitoma”);
• ha sido informado previamente por su médico de que tiene desequilibrios electrolíticos, como "hipokalemia".

Si al paciente le afecta alguna de las condiciones anteriores (o no está seguro), debe discutirlas con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Levomethadone Hydrochloride Molteni.
Debe contactar con su médico o farmacéutico si durante el tratamiento con Levomethadone Hydrochloride Molteni aparecen los siguientes síntomas:

• debilidad, fatiga, pérdida de apetito, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Estos síntomas podrían indicar que las glándulas suprarrenales no producen suficiente hormona cortisol, y podría ser necesario suplir esta hormona.

El uso prolongado de analgésicos opioides puede provocar una disminución de los niveles hormonales sexuales y un aumento de la prolactina. Debe contactar con su médico o farmacéutico si aparecen síntomas como disminución del deseo sexual, impotencia o ausencia de menstruación.
 Cuando se utiliza levometadón, es muy importante tener en cuenta que su efecto es aproximadamente dos veces más potente que el del metadón (véase también el apartado 3 "Cómo utilizar Levomethadone Hydrochloride Molteni").
 Levomethadone Hydrochloride Molteni está destinado exclusivamente para uso oral, no debe inyectarse. La administración por inyección es peligrosa y puede provocar complicaciones graves: el paciente podría desarrollar una infección sistémica, las venas podrían inflamarse y doler, o podría producirse una obstrucción de un vaso sanguíneo en los pulmones.

Tolerancia, dependencia y uso compulsivo

Este medicamento contiene levometadón, un opioide. El uso repetido de opioides puede provocar una reducción de la eficacia del medicamento (el organismo del paciente se acostumbra al efecto del fármaco, fenómeno conocido como "tolerancia"). El uso repetido de Levomethadone Hydrochloride Molteni también puede provocar abuso, dependencia y uso compulsivo, lo que podría derivar en una sobredosis potencialmente mortal.
La dependencia o el uso compulsivo pueden hacer que el paciente sienta que no tiene control sobre la cantidad o la frecuencia con que toma el medicamento.
El riesgo de desarrollar dependencia o abuso varía entre los pacientes.
El riesgo de abuso o dependencia del medicamento Levomethadone Hydrochloride Molteni puede ser mayor si:

• el paciente o un miembro de su familia ha tenido antecedentes de abuso o dependencia del alcohol, medicamentos con receta o drogas ilegales ("adicción");
• el paciente fuma cigarrillos;
• el paciente ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si durante el tratamiento con Levomethadone Hydrochloride Molteni el paciente nota alguno de los siguientes síntomas, podría indicar el desarrollo de dependencia o abuso:

• El paciente siente la necesidad de tomar el medicamento durante más tiempo del que le indicó el médico.
• El paciente siente la necesidad de tomar una dosis mayor que la recomendada.
• El paciente toma el medicamento por razones distintas a las indicadas, por ejemplo, "para relajarse" o "para poder dormir".
• El paciente ha intentado en varias ocasiones, sin éxito, dejar o controlar el uso del medicamento.
• Tras dejar de tomar el medicamento, el paciente se siente mal y se siente mejor al volver a tomarlo ("síntomas de abstinencia").

Si el paciente nota alguno de los síntomas anteriores, debe hablar con su médico para discutir el mejor tratamiento, incluyendo el momento adecuado para interrumpir el tratamiento y la forma segura de hacerlo (véase apartado 3, Interrupción del tratamiento con Levomethadone Hydrochloride Molteni).

Trastornos respiratorios durante el sueño

Levomethadone Hydrochloride Molteni puede provocar trastornos respiratorios durante el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por ahogo, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o alguien de su entorno observa estos síntomas, debe contactar con el médico. El médico podría considerar reducir la dosis.

Efecto sobre los resultados de pruebas

El uso de Levomethadone Hydrochloride Molteni puede dar lugar a resultados positivos en pruebas deportivas (pruebas "antidopaje"). No debe utilizarse Levomethadone Hydrochloride Molteni como sustancia dopante, ya que puede causar graves daños a la salud.

Niños y adolescentes

No debe utilizarse este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.

Levomethadone Hydrochloride Molteni y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense comenzar a tomar. Esto incluye medicamentos sin receta, incluyendo productos a base de plantas. Es importante porque Levomethadone Hydrochloride Molteni puede afectar el efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar su acción.

No debe tomar Levomethadone Hydrochloride Molteni y debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para la depresión denominados inhibidores de la MAO (inhibidores de la monoaminooxidasa), o si los ha tomado en las últimas 2 semanas, como moclóbelida, fenelzina o tranilcipromina;
• medicamentos para el tratamiento de la adicción, como la buprenorfina. Debe esperarse al menos 20 horas tras la interrupción de Levomethadone Hydrochloride Molteni antes de comenzar con buprenorfina;
• analgésicos potentes, como morfina, butorfanol, nalbufina y pentazocina.

Si alguna de las condiciones anteriores afecta al paciente (o no está seguro), no debe tomar Levomethadone Hydrochloride Molteni y debe informar a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar Levomethadone Hydrochloride Molteni

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
El médico determinará la dosis adecuada para el paciente:

• según las necesidades individuales del paciente;
• en función de la rapidez con la que aparezcan los síntomas de abstinencia.

Siempre debe tomarse la dosis indicada por el médico:

• no debe tomarse una cantidad mayor ni menor del medicamento que la dosis prescrita;
• no debe tomarse el medicamento con mayor ni menor frecuencia de la indicada.

Dosis inicial:

• La dosis inicial habitual es de 3 a 4 mL de solución oral al día (es decir, de 15 a 20 mg de clorhidrato de levometadona).

Aumento de la dosis:

• El médico puede aumentar la dosis del paciente en 1 a 2 mL por día (es decir, de 5 a 10 mg de clorhidrato de levometadona). Esto dependerá de cómo el medicamento afecte al paciente.
• La dosis habitual puede aumentarse hasta 12 mL de solución oral al día (es decir, hasta 60 mg de clorhidrato de levometadona). En casos excepcionales, el médico puede recetar al paciente una dosis mayor.

Personas de edad avanzada y pacientes gravemente enfermos
La dosis puede reducirse si el paciente tiene más de 65 años. La dosificación también puede reducirse si el paciente presenta un estado general grave o sufre trastornos graves de la función renal o trastornos hepáticos graves y crónicos. En tales casos, el médico puede considerar necesario realizar controles más frecuentes del paciente.
Vía de administración

• Levomethadone Hydrochloride Molteni es un líquido destinado exclusivamente para administración oral.
• El paciente puede tomar este medicamento sin diluir o diluido en agua o bebidas no alcohólicas, como zumo de naranja.
• La dosis para el paciente será medida y dispensada por el médico o farmacéutico.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Levomethadone Hydrochloride Molteni
Si el paciente toma más Levomethadone Hydrochloride Molteni del que debería, debe hablar con el médico o acudir inmediatamente al hospital. Debe llevar consigo el envase del medicamento. Pueden presentarse los siguientes síntomas de sobredosis:

• trastornos respiratorios;
• sensación de somnolencia extrema, casi pérdida de conciencia («inconsciencia») o coma;
• miosis (contracción de las pupilas);
• piel fría y sudorosa;
• frecuencia cardíaca muy lenta;
• debilidad muscular;
• hipoglucemia;
• trastornos de la función cerebral (conocidos como leucoencefalopatía tóxica). En casos extremos, puede producirse paro respiratorio o circulatorio e infarto de miocardio.

Olvido de la administración de Levomethadone Hydrochloride Molteni
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar la dosis habitual en el momento programado para la siguiente toma. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Levomethadone Hydrochloride Molteni
No interrumpir el tratamiento con Levomethadone Hydrochloride Molteni sin consultar previamente con el médico. La interrupción repentina del medicamento puede provocar efectos adversos. Si fuera necesario interrumpir el tratamiento con Levomethadone Hydrochloride Molteni, el médico suspenderá su administración de forma progresiva.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece algún efecto adverso mencionado a continuación, debe informar inmediatamente a su médico:
La aparición de efectos adversos es más probable al comienzo del tratamiento:

• sensación de inquietud, depresión, irritabilidad o somnolencia;
• pérdida de apetito (anorexia), disminución del peso corporal o malestar general (náuseas);
• calambres estomacales o intestinales, diarrea o náuseas (vómitos);
• fiebre, escalofríos y sofocos alternantes, bostezos, piel de gallina, congestión nasal, estornudos;
• movimientos rápidos e incoordinados o temblores (escalofríos);
• latidos cardíacos más rápidos (taquicardia);
• pupilas muy pequeñas;
• dolor generalizado en todo el cuerpo;
• debilidad o inquietud motora;
• sudoración o lagrimeo ocular superiores a lo habitual.

Otros efectos adversos incluyen:
No muy frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas) a frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas):

• respiración lenta o superficial;
• dolor de cabeza o trastornos visuales;
• debilidad, mareo, desmayos, confusión o desorientación;
• sensación de somnolencia excesiva o insomnio;
• estado de ánimo eufórico-disfórico;
• palpitaciones o latidos cardíacos más lentos;
• disminución del deseo sexual;
• libido reducido o dificultades para lograr y mantener la erección en hombres;
• sudoración intensa;
• erupción cutánea, incluyendo urticaria y otros tipos de erupciones con picazón;
• sequedad de boca;
• pérdida de apetito, náuseas o vómitos;
• estreñimiento;
• retención de líquidos («edemas»), «cólico biliar», que puede provocar dolor en la parte superior del abdomen o de la espalda;
• trastornos relacionados con la micción, incluyendo la emisión de una cantidad reducida de orina.

Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1.000 personas) a muy raros (pueden presentarse en 1 de cada 10.000 personas):

• enrojecimiento de la piel y sensación de calor («sofocos»);
• hemorragia interna con sangrado;
• paro respiratorio;
• presión arterial baja que aparece tras un cambio rápido a la posición de pie;
• paro cardíaco, infarto de miocardio, trastornos relacionados con la circulación sanguínea, entrada en estado de shock.

Frecuencia desconocida:

• bajo nivel de azúcar en sangre;
• apnea del sueño (interrupciones en la respiración durante el sueño);
• en el paciente puede desarrollarse dependencia del medicamento Levomethadone Hydrochloride Molteni.

Cabe señalar que la intensidad de algunos efectos adversos disminuye con el tiempo. Sin embargo,
el estreñimiento y la sudoración intensa pueden persistir. Debe hablar con su médico o farmacéutico sobre el tratamiento
para aliviar estos efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos
a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309. Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Levomethadone Hydrochloride Molteni

• El medicamento debe mantenerse en un lugar visible y fuera del alcance de los niños. Este medicamento debe guardarse en un lugar seguro al que no puedan acceder otras personas. La ingestión del medicamento por personas a las que no ha sido recetado puede provocar lesiones graves e incluso la muerte.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase de cartón tras “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Conservar por debajo de 25 °C.
• Período de validez (solución oral): 12 semanas después de la primera apertura.
• No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Levomethadone Hydrochloride Molteni

• La sustancia activa es levometadona clorhidrato. Cada mililitro (mL) de solución oral contiene 5 miligramos (mg) de levometadona clorhidrato.
• Los demás componentes son: parahidroxibenzoato de metilo (E218), clorhidrato de betaína, glicerol, agua purificada.

Aspecto del medicamento Levomethadone Hydrochloride Molteni y contenido del envase

• Levomethadone Hydrochloride Molteni es una solución oral clara e incolora.
• Está disponible en envases de: 100 mL, 3 x 100 mL, 500 mL y 1000 mL.
  Envase de 100 mL: frasco de vidrio ámbar con tapón de seguridad a prueba de niños y precinto (adaptador para pipeta). Se incluye una pipeta de 5 mL graduada desde 0,25 mL hasta 5 mL, con divisiones cada 0,25 mL, entregada junto con el frasco.
• No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.,
Strada Statale 67, Loc. Granatieri
50018 Scandicci (Firenze),
Italia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización:
Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o
Tel.: +48 (12) 653 15 71
e-mail: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Levomethadon Molteni
Italia Ellepalmiron
Polonia Levomethadone Hydrochloride Molteni
España Levometadona Molteni