Левобупивакаин молтени: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

ЛЕВОБУПИВАКАИН МОЛЬТЕНИ 2,5 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
ЛЕВОБУПИВАКАИН МОЛЬТЕНИ 5 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Levobupivacainum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, так как он содержит
важную для вас информацию.

Сохраняйте данный листок-вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Данный препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

Что такое лекарственное средство Левобупивакаин Мольтени и для чего оно применяется
Информация, которую необходимо знать перед применением Левобупивакаина Мольтени
Как применять лекарственное средство Левобупивакаин Мольтени
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарственное средство Левобупивакаин Мольтени
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Левобупивакаин Мольтени и для чего оно применяется

Лекарственное средство Левобупивакаин Мольтени относится к группе препаратов, называемых местными анестетиками.
Такие препараты применяются для обезболивания или устранения боли в определённой области тела.
Для чего применяется лекарственное средство Левобупивакаин Мольтени

Данный препарат применяется у взрослых и подростков (в возрасте 12 лет и старше):
- Для обезболивания части тела перед крупным хирургическим вмешательством, например, как эпидуральную анестезию при кесаревом сечении.
- Для обезболивания определённой области тела перед небольшой операцией, например, в области глаза или полости рта.
- Для облегчения боли после хирургического вмешательства.
- Для облегчения боли во время родов.
Данный препарат применяется у детей (в возрасте младше 12 лет):
- Для обезболивания части тела перед хирургическим вмешательством.
- Для облегчения боли после небольшой хирургической операции, например, при паховой грыже.

2. Важная информация перед применением препарата Левобупивакаин Молтени

Когда не следует применять препарат Левобупивакаин Молтени:

если у пациента имеется аллергия на левобупивакаин, любой другой аналогичный местноанестезирующий препарат или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
если у пациента диагностировано очень низкое артериальное давление
в качестве местного анестетика для введения в область шейки матки во время родов (околошейковая блокада)
для анестезии части тела путём внутривенного введения препарата Левобупивакаин Молтени

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Левобупивакаин Молтени необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента имеется одно из следующих состояний, поскольку может потребоваться более тщательное обследование или назначение меньшей дозы препарата:

у пациента наблюдаются нарушения функции сердца
у пациента имеется заболевание нервной системы
пациент ослаблен или болен
пациент пожилого возраста
у пациента наблюдаются нарушения функции печени
Если имеет место любое из вышеперечисленных состояний (или существуют сомнения по этому поводу), перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети
Препарат Левобупивакаин Молтени не изучался у детей в возрасте до 6 месяцев.

Влияние препарата Левобупивакаин Молтени на другие лекарства
Сообщите врачу или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. Это касается также лекарств, доступных без рецепта, и фитопрепаратов.
Особенно важно сообщить врачу или медсестре о применении следующих препаратов:

при нарушениях сердечного ритма (например, мексилетин)
при синдроме Кушинга, когда организм вырабатывает слишком много кортизола (например, кетоконазол) — это может повлиять на продолжительность нахождения препарата Левобупивакаин Молтени в организме
при астме (например, теофиллин) — это может повлиять на продолжительность нахождения препарата Левобупивакаин Молтени в организме
Если имеет место любое из вышеперечисленных состояний (или существуют сомнения по этому поводу), перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Причины:

Препарат Левобупивакаин Молтени нельзя применять для облегчения боли во время родов путём его введения в область шейки матки (околошейковая блокада).
Препарат Левобупивакаин Молтени не следует применять в течение первых трёх месяцев беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым. Это связано с тем, что влияние препарата на плод в ранние сроки беременности неизвестно.

Неизвестно, проникает ли препарат Левобупивакаин Молтени в грудное молоко. Однако, на основании опыта применения аналогичных препаратов, ожидается, что в грудное молоко будут проникать лишь незначительные количества препарата Левобупивакаин Молтени. В связи с этим, кормление грудью возможно после местной анестезии. Если пациентка кормит ребёнка грудью, ей следует проконсультироваться с врачом.
Данные о влиянии этого препарата на фертильность отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Во время лечения этим препаратом не следует управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде, а также пользоваться инструментами или работать с механизмами. Это связано с тем, что препарат может оказывать существенное влияние на способность пациента к выполнению этих действий. Следует подождать, пока полностью исчезнут все эффекты препарата и последствия хирургического вмешательства. Перед выпиской из больницы необходимо обсудить этот вопрос с врачом или медсестрой.

Препарат Левобупивакаин Молтени содержит натрий

Препарат Левобупивакаин Молтени 2,5 мг/мл содержит около 3,3 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом 1 мл раствора, что соответствует содержанию около 33 мг натрия в ампуле объёмом 10 мл. Это составляет 1,65% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Препарат Левобупивакаин Молтени 5 мг/мл содержит около 3,1 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом 1 мл раствора, что соответствует содержанию около 31 мг натрия в ампуле объёмом 10 мл. Это составляет 1,55% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Левобупивакаин Молтени

Дозировка
Доза и частота применения препарата зависят от причины его применения, а также от состояния здоровья, возраста и массы тела пациента. Должна применяться наименьшая доза, обеспечивающая анестезию соответствующей части тела. Дозу тщательно подбирает врач.
Если этот препарат применяется для облегчения боли во время родов или кесарева сечения (эпидуральная анестезия), доза будет тщательно контролироваться.

Способ введения
Препарат Левобупивакаин Молтени вводится врачом в виде инъекции:

с помощью иглы или через небольшой катетер, помещённый в область спины (эпидуральная анестезия), или
в другие части тела с целью их обезболивания (например, в глаз, руку или ногу). Врач и медсестра будут внимательно наблюдать за пациентом во время введения препарата.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Левобупивакаин Молтени
Поскольку этот препарат вводится пациенту медицинским персоналом стационара, маловероятно, что будет введена слишком большая доза.
Если пациент считает, что ему введена слишком большая доза препарата, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Симптомы могут включать:

ощущение онемения языка
головокружение
нечёткость зрения
судороги мышц
серьёзные нарушения дыхания
судороги (эпилептические припадки)
При появлении каких-либо из вышеуказанных симптомов необходимо немедленно сообщить врачу.

Иногда применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Левобупивакаин Молтени может вызвать снижение артериального давления, учащение или замедление сердечного ритма, а также нарушения ритма сердца.
Возможно, врачу придётся ввести пациенту другие лекарства для лечения этих симптомов.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и все лекарства, препарат Левобупивакаин Молтени может вызывать нежелательные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Во время применения этого лекарства могут наблюдаться следующие нежелательные эффекты:
Если возникнут какие-либо из перечисленных ниже нежелательных симптомов, необходимо
немедленно сообщить врачу:
Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 человек

ощущение усталости или слабости, одышка, бледность (это симптомы анемии)
низкое артериальное давление
тошнота

Часто: могут возникать не более чем у 1 из 10 человек:

головокружение
головная боль
ощущение недомогания (рвота)
нарушения (риск) у нерождённого ребёнка
боль в спине
высокая температура тела (лихорадка)
послеоперационная боль
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных
тяжёлые аллергические реакции, которые могут вызывать серьёзные трудности с дыханием, затруднение глотания, крапивницу и очень низкое артериальное давление
аллергические реакции с покраснением и зудом кожи, чиханием, повышенным потоотделением, учащённым сердцебиением, обмороком или отёком лица, губ, полости рта, языка или горла
обмороки
сонливость
нечёткость зрения
остановка дыхания
сердечная блокада или остановка сердца
покалывание в отдельных частях тела
ощущение онемения языка
слабость или подёргивания мышц
снижение контроля над мочевым пузырём или кишечником
паралич
судороги (судорожные припадки)
покалывание, онемение или другие необычные ощущения
длительная эрекция полового члена, которая может быть болезненной
нарушения со стороны нервов, которые могут вызывать опущение века, сужение зрачка (центральной чёрной точки глаза), западение глазницы, потливость и (или) покраснение на одной стороне лица.

Также в качестве нежелательных эффектов отмечались на ЭКГ учащённое, замедленное или нерегулярное сердцебиение и нарушения сердечного ритма.
Редко некоторые нежелательные эффекты могут быть продолжительными или иметь постоянный характер.
Сообщение о нежелательных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309. Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Левобупивакаин Молтени

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Особые условия хранения для препарата не требуются.
Не применять лекарство Левобупивакаин Молтени после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия: лекарственный препарат необходимо использовать немедленно.
Не следует применять это лекарство, если раствор содержит какие-либо видимые частицы или не является прозрачным.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Левобупивакаин Молтени
Активным веществом препарата является левобупивакаин (в виде гидрохлорида).

Левобупивакаин Молтени 2,5 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий: один мл раствора содержит 2,5 мг левобупивакаина (в виде гидрохлорида). Одна ампула объемом 10 мл содержит 25 мг левобупивакаина.
Левобупивакаин Молтени 5 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий: один мл раствора содержит 5 мг левобупивакаина (в виде гидрохлорида). Одна ампула объемом 10 мл содержит 50 мг левобупивакаина.

Другие компоненты препарата: вода для инъекций, хлорид натрия, гидроксид натрия (для установления pH) или небольшое количество соляной кислоты (для установления pH).
Препарат Левобупивакаин Молтени содержит компонент с известным действием (натрий). См. пункт 2.
Как выглядит лекарство Левобупивакаин Молтени и что входит в упаковку
Левобупивакаин Молтени, раствор для инъекций/инфузий — это прозрачный, бесцветный раствор в полипропиленовых ампулах. Каждая ампула содержит 10 мл раствора.
Препарат выпускается в упаковках по 10 ампул.
Ответственный субъект и производитель
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.,
Strada Statale 67, Fraz. Granatieri,
50018 Scandicci (Firenze), Италия
Тел.: +3905573611
Факс: +39055720057
эл. почта: [email protected]
Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Франция LEVOBUPIVACAINE MEDAC
Италия Левобупивакаин Молтени
Польша Левобупивакаин Молтени
Швеция Левобупивакаин Молтени
Нидерланды Левобупивакаин Молтени
------------------------------------------------------------------------  ------------------------------------------------
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:
Левобупивакаин Молтени 2,5 мг/мл или 5 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий
Инструкции по применению и приготовлению препарата
Лекарственное средство Левобупивакаин Молтени 2,5 мг/мл или 5 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий, предназначено для однократного использования. Неиспользованный раствор следует утилизировать.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, пользователь несет ответственность за условия и сроки хранения приготовленного раствора.
Опыт применения левобупивакаина в течение более чем 24 часов ограничен.
Срок годности после разведения 0,9% раствором хлорида натрия: химическая и физическая стабильность раствора подтверждена в течение 7 дней при температуре 20–22°C. Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора с клонидином, морфином или фентанилом подтверждена в течение 40 часов при температуре 20–22°C.
Как и при использовании всех парентеральных препаратов, перед применением необходимо визуально оценить раствор. Следует использовать только прозрачный раствор без видимых частиц.
Разведение стандартных растворов левобупивакаина следует проводить с 0,9% раствором хлорида натрия для инъекций с соблюдением асептической техники.
Совместимость раствора для инъекций левобупивакаина с 0,9% раствором хлорида натрия с клонидином 8,4 мкг/мл, морфином 0,05 мг/мл и фентанилом 4 мкг/мл доказана.
Препарат Левобупивакаин Молтени не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных выше. Разведение в щелочных растворах, таких как раствор натрия бикарбоната, может привести к выпадению осадка.
Дозировка и способ введения
Левобупивакаин может вводиться только квалифицированным и опытным врачом или под его наблюдением.
Рекомендуется тщательно проводить аспирацию перед и во время введения препарата для предотвращения внутрисосудистого введения.
Аспирацию следует повторять перед введением и во время введения болюсной дозы, которую следует вводить медленно, фракционно, со скоростью 7,5–30 мг/минуту, тщательно наблюдая за жизненными показателями пациента и поддерживая с ним вербальный контакт.
При появлении симптомов токсичности необходимо немедленно прекратить введение препарата.
Максимальная доза:
Максимальную дозу следует подбирать с учетом размеров, телосложения и физического состояния пациента/ребенка, а также концентрации анестетика, области и пути введения.
Индивидуальные различия наблюдаются в отношении начала и продолжительности блока. Клинический опыт показывает, что начало чувствительного блока, достаточного для проведения хирургической операции, наступает через 10–15 минут после спинального введения, а продолжительность действия составляет 6–9 часов.
Максимальная рекомендуемая однократная доза — 150 мг. При необходимости поддержания моторного и чувствительного блока в связи с продолжительной операцией могут потребоваться дополнительные дозы. Максимальная рекомендуемая доза в течение 24 часов — 400 мг.
При лечении послеоперационной боли не следует вводить более 18,75 мг в час.
Акушерство
При кесаревом сечении не следует использовать концентрацию выше 5,0 мг/мл (см. пункт 4.3). Максимальная рекомендуемая доза — 150 мг.
При обезболивании родов не следует вводить более 12,5 мг в час.
Дети и подростки
У детей максимальная рекомендуемая доза при анальгезии (блокада бедренно-пахового/бедренно-подчревного нерва) составляет 1,25 мг/кг массы тела на сторону тела.
Максимальную дозу следует подбирать с учетом размеров, телосложения и физического состояния пациента/ребенка.
Эффективность и безопасность применения левобупивакаина у детей при других показаниях не установлены.
Особые группы пациентов
Ослабленным пациентам, пожилым и пациентам с острыми заболеваниями следует вводить уменьшенные дозы левобупивакаина в соответствии с их физическим состоянием.
При лечении послеоперационной боли следует учитывать дозу, введенную пациенту во время хирургической операции.
В таблице ниже приведены рекомендации по дозировке при наиболее часто используемых блоках. При анальгезии (например, при введении в эпидуральное пространство для обезболивания) рекомендуется применение более низких концентраций и доз.
Таблица дозировок
Взрослые и дети (в возрасте ≥ 12 лет)
Концентрация Доза Моторный блок
(мг/мл)
Анестезия для
хирургической операции
Спинальная
анестезия
(медленный болюс)
для хирургической
операции

Взрослые 5,0–7,5 10–20 мл Умеренный до (50–150 мг) полного

Спинальная 5,0 15–30 мл Умеренный до
анестезия (75–150 мг) полного
медленное
введение
при кесаревом
сечении
Эпидуральная 5,0 3 мл (15 мг) Умеренный до
анестезия полного
Периферическая 2,5–5,0 1–40 мл Умеренный до
нервная блокада (2,5–150 мг макс.) полного
Офтальмологические 7,5 5–15 мл Умеренный до
процедуры (37,5–112,5 мг) полного
(перибульбарная блокада)
Местная
инфильтрационная 2,5 1–60 мл Не применимо
анестезия
(2,5–150 мг макс.)

Лечение боли
Обезболивание 2,5 6–10 мл Минимальный до
во время родов (15–25 мг) умеренного
(болюсное
введение в
эпидуральное
пространство)
Обезболивание 1,25 4–10 мл/ч Минимальный до
во время родов (5–12,5 мг/ч) умеренного
(инфузия в
эпидуральное
пространство)
Послеоперационная 1,25 10–15 мл/ч Минимальный до
боль (12,5–18,75 мг/ч) умеренного
2,5 5–7,5 мл/ч
(12,5–18,75 мг/ч)

Дети в возрасте
<12 лет
Хирургическая 2,5 0,5 мл/кг массы Умеренный до
анестезия тела на сторону тела полного
Блокада бедренно- (1,25 мг/кг массы
пахового/ 5,0 0,25 мл/кг массы тела на сторону тела)
бедренно- тела на сторону Не применимо
подчревного нерва тела
(1,25 мг/кг массы
тела на сторону тела)
Левобупивакаин, раствор для инъекций/инфузий, выпускается в виде растворов с концентрацией 2,5 и 5,0 мг/мл. Для других лекарственных средств, содержащих левобупивакаин, может быть доступна концентрация 7,5 мг/мл.
В течение 5 минут (см. также текст).
Вводимый в течение 15–20 минут.
Если левобупивакаин комбинируется с другими препаратами, например, опиоидами при лечении боли, дозу левобупивакаина следует уменьшить, и рекомендуется применение более низкой концентрации (например, 1,25 мг/мл).
Минимальный рекомендуемый интервал между последующими инъекциями составляет 15 минут.
Информация о разведении — см. инструкции выше.
Безопасность и эффективность применения препарата Левобупивакаин у детей в возрасте < 6 месяцев не установлены.
Для получения дополнительной информации следует ознакомиться с Инструкцией по медицинскому применению.