Levobupivacaína Molteni

Prospecto: Información para el paciente

LEVOBUPIVACAÍNA MOLTENI 2,5 mg/ml solución inyectable/para perfusión
LEVOBUPIVACAÍNA MOLTENI 5 mg/ml solución inyectable/para perfusión
Levobupivacaína
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para un paciente concreto. No debe cedérselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Levobupivacaína Molteni y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Levobupivacaína Molteni
3. Cómo se utiliza Levobupivacaína Molteni
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levobupivacaína Molteni
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levobupivacaína Molteni y para qué se utiliza

Levobupivacaína Molteni pertenece a un grupo de medicamentos denominados anestésicos locales.
Estos medicamentos se utilizan para anestesiar o aliviar el dolor en una zona determinada del cuerpo.

Para qué se utiliza Levobupivacaína Molteni

• Este medicamento se utiliza en adultos y adolescentes (de 12 años o más):
  • Para anestesiar una parte del cuerpo antes de una intervención quirúrgica mayor, por ejemplo, como anestesia epidural antes de una cesárea.
  • Para anestesiar una zona específica antes de una intervención menor, por ejemplo, en el ojo o en la cavidad bucal.
  • Para aliviar el dolor tras una intervención quirúrgica.
  • Para aliviar el dolor durante el parto.
• Este medicamento se utiliza en niños (menores de 12 años):
  • Para anestesiar una parte del cuerpo antes de una intervención quirúrgica.
  • Para aliviar el dolor tras una intervención quirúrgica menor, por ejemplo, una hernia.

2. Información importante antes de usar Levobupivacaine Molteni

Cuándo no debe utilizarse Levobupivacaine Molteni:

• si el paciente es alérgico a la levobupivacaína, a cualquier otro anestésico local similar o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente presenta una presión arterial muy baja
• como anestésico regional durante el parto mediante inyección en la zona del cuello uterino (bloqueo cervical)
• para anestesiar una parte del cuerpo mediante inyección intravenosa del medicamento Levobupivacaine Molteni

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Levobupivacaine Molteni, debe consultar con el médico si el paciente
presenta alguna de las siguientes situaciones, ya que podría ser necesario realizar un examen más
exhaustivo o administrar una dosis menor del medicamento:

• alteraciones en la función cardíaca
• enfermedad del sistema nervioso
• estado de debilidad o enfermedad generalizada
• edad avanzada
• alteraciones en la función hepática

Si se da cualquiera de las situaciones anteriores (o existen dudas al respecto), debe consultarse con el médico antes de administrar el medicamento.

Niños
No se ha estudiado Levobupivacaine Molteni en niños menores de 6 meses de edad.

Interacción de Levobupivacaine Molteni con otros medicamentos
Debe informar al médico o enfermero sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando
actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Esto incluye también medicamentos sin receta y productos herbales.
En particular, debe informar al médico o enfermero si está tomando medicamentos para:

• trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, mexiletina)
• síndrome de Cushing, es decir, cuando el organismo produce demasiado cortisol (como el ketoconazol) – esto puede afectar al tiempo que el medicamento Levobupivacaine Molteni permanece en el organismo
• asma (por ejemplo, teofilina) – esto puede afectar al tiempo que el medicamento Levobupivacaine Molteni permanece en el organismo

Si se da cualquiera de las situaciones anteriores (o existen dudas al respecto), debe consultarse con el médico antes de administrar el medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de usar este medicamento. Las razones son:

• No debe administrarse Levobupivacaine Molteni para aliviar el dolor durante el parto mediante inyección en la zona del cuello uterino (bloqueo cervical).
• No debe administrarse Levobupivacaine Molteni durante los primeros tres meses del embarazo, salvo que el médico considere que es necesario. Esto se debe a que no se conoce el efecto del medicamento sobre el feto en las primeras etapas del embarazo.

No se sabe si Levobupivacaine Molteni pasa a la leche materna. Sin embargo, basándose en la experiencia con un medicamento similar, se espera que solo pequeñas cantidades de Levobupivacaine Molteni pasen a la leche materna. Por lo tanto, se puede continuar con la lactancia tras recibir un anestésico local. Si la paciente está amamantando, debe hablar con su médico.
No existen datos disponibles sobre el efecto de este medicamento en la fertilidad.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento no debe conducir vehículos, montar en bicicleta ni
utilizar herramientas o maquinaria. Esto se debe a que este medicamento puede afectar significativamente a la capacidad del paciente para realizar estas actividades. Debe esperar hasta que hayan desaparecido todos los efectos del medicamento y del procedimiento quirúrgico. Antes de abandonar el hospital, debe hablar sobre este tema con el médico o enfermero.

Levobupivacaine Molteni contiene sodio

• Levobupivacaine Molteni 2,5 mg/ml contiene aproximadamente 3,3 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada 1 ml de solución, lo que equivale a unos 33 mg de sodio por ampolla de 10 ml. Esto representa el 1,65% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

• Levobupivacaine Molteni 5 mg/ml contiene aproximadamente 3,1 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada 1 ml de solución, lo que equivale a unos 31 mg de sodio por ampolla de 10 ml. Esto representa el 1,55% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar Levobupivacaine Molteni

Dosis
La dosis administrada y la frecuencia de administración del medicamento dependen de la razón por la que se utiliza, así como del estado de salud, edad y peso del paciente. Debe administrarse la dosis más baja posible que permita la anestesia de la zona corporal correspondiente. El médico elegirá cuidadosamente la dosis adecuada.
Si este medicamento se utiliza para aliviar el dolor durante el parto o una cesárea (anestesia epidural), la dosis será rigurosamente controlada.

Vía de administración
Levobupivacaine Molteni se administra por inyección, siempre por parte de un médico:

• mediante una aguja o a través de un pequeño catéter colocado en la zona de la espalda (anestesia epidural), o
• en otras partes del cuerpo con el fin de anestesiarlas (por ejemplo, en el ojo, brazo o pierna).
  El médico y la enfermera observarán cuidadosamente al paciente durante la administración del medicamento.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Levobupivacaine Molteni
Dado que este medicamento será administrado al paciente por personal sanitario del hospital, es poco probable que reciba una dosis excesiva.
Si el paciente considera que se le ha administrado una dosis excesiva, debe informar inmediatamente al médico.

Los síntomas pueden incluir:

• sensación de entumecimiento de la lengua
• mareo
• visión borrosa
• espasmos musculares
• trastornos respiratorios graves
• convulsiones (ataques epilépticos)

Si aparece alguno de los síntomas anteriores, debe informarse inmediatamente al médico.

En ocasiones, la administración de una dosis superior a la recomendada de Levobupivacaine Molteni puede provocar disminución de la presión arterial, aceleración o ralentización del ritmo cardíaco, así como alteraciones del ritmo cardíaco.
Es posible que el médico deba administrar al paciente otros medicamentos para tratar estos síntomas.
Si tiene cualquier otra pregunta sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Durante el uso de este medicamento pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar inmediatamente a su médico:
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

• sensación de cansancio o debilidad, dificultad para respirar, palidez (son síntomas de anemia)
• presión arterial baja
• náuseas

Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas:

• mareos
• dolor de cabeza
• sensación de enfermedad (vómitos)
• trastornos (riesgo) para el feto no nacido
• dolor de espalda
• temperatura corporal elevada (fiebre)
• dolor tras la cirugía

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• reacciones alérgicas graves que pueden causar dificultad respiratoria severa, dificultad para tragar, urticaria y presión arterial muy baja
• reacciones alérgicas con piel roja y con picazón, estornudos, sudoración aumentada, ritmo cardíaco acelerado, desmayos o hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta
• desmayos
• somnolencia
• visión borrosa
• paro respiratorio
• bloqueo cardíaco o paro cardíaco
• hormigueo en ciertas partes del cuerpo
• sensación de entumecimiento de la lengua
• debilidad o temblores musculares
• pérdida del control de la vejiga urinaria o intestinal
• parálisis
• convulsiones (ataques convulsivos)
• hormigueo, entumecimiento u otras sensaciones inusuales
• erección prolongada del pene, que puede ser dolorosa
• trastornos nerviosos que pueden causar caída del párpado, reducción de la pupila (punto negro central del ojo), hundimiento del ojo, sudoración y/o enrojecimiento en un lado de la cara

También se han notificado como efectos adversos alteraciones del ritmo cardíaco observadas en el ECG, como latidos rápidos, lentos o irregulares, y cambios en el ritmo cardíaco.
Rara vez, algunos efectos adversos pueden ser de larga duración o permanentes.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309. Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Levobupivacaína Molteni

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilizar Levobupivacaína Molteni después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Periodo de validez tras la primera apertura: el medicamento debe usarse inmediatamente.
No utilizar este medicamento si la solución contiene partículas visibles o no es transparente.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el drenaje ni en la basura doméstica.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Levobupivacaine Molteni
La sustancia activa del medicamento es levobupivacaína (en forma de clorhidrato).

• Levobupivacaine Molteni 2,5 mg/ml, solución inyectable/para perfusión: 1 ml de solución contiene 2,5 mg de levobupivacaína (en forma de clorhidrato). Un vial de 10 ml contiene 25 mg de levobupivacaína.
• Levobupivacaine Molteni 5 mg/ml, solución inyectable/para perfusión: 1 ml de solución contiene 5 mg de levobupivacaína (en forma de clorhidrato). Un vial de 10 ml contiene 50 mg de levobupivacaína.

Los demás componentes del medicamento son: agua para inyección, cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) o una pequeña cantidad de ácido clorhídrico (para ajustar el pH).
El medicamento Levobupivacaine Molteni contiene un componente con efecto conocido (sodio). Véase el apartado 2.

Aspecto del medicamento Levobupivacaine Molteni y contenido del envase
Levobupivacaine Molteni solución inyectable/para perfusión es una solución transparente e incolora en viales de polipropileno. Cada vial contiene 10 ml de solución.
El medicamento está disponible en envases que contienen 10 viales.

Titular del permiso de comercialización y Fabricante
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.,
Strada Statale 67, Fraz. Granatieri,
50018 Scandicci (Firenze), Italia
Tel: +3905573611
Fax: +39055720057
correo electrónico: [email protected]

Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia LEVOBUPIVACAINE MEDAC
Italia Levobupivacaina Molteni
Polonia Levobupivacaine Molteni
Suecia Levobupivacaine Molteni
Países Bajos Levobupivacaine Molteni
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La siguiente información está destinada exclusivamente al personal sanitario:

Levobupivacaine Molteni 2,5 mg/ml o 5 mg/ml, solución inyectable/para perfusión
Instrucciones para la administración y preparación del medicamento

El medicamento Levobupivacaine Molteni 2,5 mg/ml o 5 mg/ml, solución inyectable/para perfusión, está destinado a uso único. Cualquier solución no utilizada debe desecharse.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento de la solución preparada.

Existe una experiencia limitada sobre la seguridad del uso de levobupivacaína durante períodos superiores a 24 horas.

Período de validez tras la dilución con cloruro sódico al 0,9%: se ha demostrado estabilidad química y física de la solución durante 7 días a una temperatura de 20–22°C. Se ha demostrado estabilidad química y física de la solución preparada con clonidina, morfina o fentanilo durante 40 horas a una temperatura de 20–22°C.

Como con todos los medicamentos parenterales, antes de su uso se debe realizar una inspección visual de la solución. Solo debe utilizarse una solución transparente y sin partículas visibles.

Las diluciones de las soluciones estándar de levobupivacaína deben prepararse con solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) para inyección, utilizando técnica aséptica.

Se ha demostrado compatibilidad de la solución inyectable de levobupivacaína en cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) con clonidina 8,4 \µg/ml, morfina 0,05 mg/ml y fentanilo 4 \µg/ml.

El medicamento Levobupivacaine Molteni no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con los mencionados anteriormente. La dilución en soluciones alcalinas, como el bicarbonato sódico, puede provocar la precipitación del principio activo.

Dosificación y vía de administración

La levobupivacaína solo debe administrarse por médicos adecuadamente capacitados y experimentados, o bajo su supervisión.

Se recomienda realizar cuidadosamente aspiraciones antes y durante la inyección para prevenir la administración intravascular accidental.

Las aspiraciones deben repetirse antes y durante la administración de la dosis en bolo, que debe inyectarse lentamente en fracciones, a una velocidad de 7,5–30 mg/minuto, observando cuidadosamente los parámetros vitales del paciente y manteniendo contacto verbal.

En caso de aparición de síntomas de toxicidad, la administración del medicamento debe interrumpirse inmediatamente.

Dosis máxima:

La dosis máxima debe ajustarse considerando el tamaño corporal, constitución y estado físico del paciente o niño tratado, así como la concentración del anestésico, la zona y la vía de administración.

Existe variabilidad individual respecto al inicio y duración del bloqueo. La experiencia clínica indica que el inicio del bloqueo sensorial adecuado para intervenciones quirúrgicas se produce entre 10 y 15 minutos tras la administración subaracnoidea, y la duración del efecto es de 6 a 9 horas.

La dosis máxima recomendada única es de 150 mg. Si es necesario mantener el bloqueo motor y sensorial debido a la prolongación del procedimiento quirúrgico, pueden ser necesarias dosis adicionales. La dosis máxima recomendada en un período de 24 horas es de 400 mg.

En el tratamiento del dolor postoperatorio, no debe administrarse una dosis superior a 18,75 mg por hora.

Obstetricia

En el caso de cesárea, no debe utilizarse una concentración superior a 5,0 mg/ml (véase el apartado 4.3). La dosis máxima recomendada es de 150 mg.

En el tratamiento del dolor durante el parto, no debe administrarse una dosis superior a 12,5 mg por hora.

Niños y adolescentes

En niños, la dosis máxima recomendada para analgesia (bloqueo del nervio femorocutáneo/lumbar subcutáneo) es de 1,25 mg/kg de peso corporal por lado del cuerpo.

La dosis máxima debe ajustarse considerando el tamaño, constitución y estado físico del paciente o niño tratado.

No se ha establecido la eficacia ni la seguridad del uso de levobupivacaína en niños para otras indicaciones.

Grupos de pacientes especiales

A pacientes debilitados, ancianos o con enfermedades agudas debe administrárseles dosis reducidas de levobupivacaína, según su estado físico.

En el tratamiento del dolor postoperatorio, debe tenerse en cuenta la dosis que el paciente haya recibido durante la intervención quirúrgica.

En la tabla siguiente se indican recomendaciones de dosificación para los bloqueos más frecuentemente utilizados. En analgesia (por ejemplo, administración en el espacio subaracnoideo para tratamiento del dolor), se recomienda el uso de concentraciones y dosis más bajas.

Tabla de dosis

Adultos y niños (≥ 12 años)

| Concentración | Dosis | Bloqueo motor | |-------------------|-----------|-------------------| | (mg/ml) | | | | Anestesia para intervención quirúrgica | | | | Anestesia subaracnoidea en bolo (lento) para intervención quirúrgica | 5,0–7,5 mg/ml | 10–20 ml (50–150 mg) | Moderado a completo | | Anestesia subaracnoidea en bolo lento para cesárea | 5,0 mg/ml | 15–30 ml (75–150 mg) | Moderado a completo | | Anestesia peridural | 5,0 mg/ml | 3 ml (15 mg) | Moderado a completo | | Bloqueo de nervios periféricos | 2,5–5,0 mg/ml | 1–40 ml (2,5–150 mg máx.) | Moderado a completo | | Procedimientos oftalmológicos (bloqueo peribulbar) | 7,5 mg/ml | 5–15 ml (37,5–112,5 mg) | Moderado a completo | | Anestesia local infiltrativa | 2,5 mg/ml | 1–60 ml (2,5–150 mg máx.) | No aplicable | | Tratamiento del dolor | | | | Alivio del dolor durante el parto (administración subaracnoidea en bolo) | 2,5 mg/ml | 6–10 ml (15–25 mg) | Mínimo a moderado | | Alivio del dolor durante el parto (administración subaracnoidea en infusión) | 1,25 mg/ml | 4–10 ml/h (5–12,5 mg/h) | Mínimo a moderado | | Dolor postoperatorio | 1,25 mg/ml | 10–15 ml/h (12,5–18,75 mg/h) | Mínimo a moderado | | | 2,5 mg/ml | 5–7,5 ml/h (12,5–18,75 mg/h) | Mínimo a moderado |

Niños < 12 años

| Anestesia quirúrgica | 2,5 mg/ml | 0,5 ml/kg de peso corporal por lado (1,25 mg/kg por lado) | Moderado a completo | | Bloqueo del nervio femorocutáneo/lumbar subcutáneo | 5,0 mg/ml | 0,25 ml/kg de peso corporal por lado (1,25 mg/kg por lado) | No aplicable |

Levobupivacaína, solución inyectable/para perfusión, está disponible en concentraciones de 2,5 y 5,0 mg/ml. Para otros medicamentos que contienen levobupivacaína, puede estar disponible la concentración de 7,5 mg/ml.

Durante 5 minutos (véase también texto).
Administrado durante 15–20 minutos.

Si la levobupivacaína se combina con otros medicamentos, por ejemplo opioides en el tratamiento del dolor, debe reducirse la dosis de levobupivacaína y se recomienda utilizar concentraciones más bajas (por ejemplo, 1,25 mg/ml).

El intervalo mínimo recomendado entre inyecciones sucesivas es de 15 minutos.

Información sobre dilución, véase instrucciones anteriores.

No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de levobupivacaína en niños menores de 6 meses.

Para obtener más información, consulte el Resumen de las Características del Producto.