Levobupivacaína Molteni

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

LEVOBUPIVACAINE MOLTENI 2,5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione
LEVOBUPIVACAINE MOLTENI 5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione
Levobupivacainum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o l’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio, informi il medico o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Levobupivacaine Molteni e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Levobupivacaine Molteni
3. Come usare Levobupivacaine Molteni
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levobupivacaine Molteni
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Levobupivacaine Molteni e a cosa serve

Levobupivacaine Molteni appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anestetici locali.
Questi medicinali vengono utilizzati per anestetizzare o alleviare il dolore in una determinata zona del corpo.
A cosa serve Levobupivacaine Molteni

• Questo medicinale è usato in pazienti adulti e adolescenti (dai 12 anni in su):
  • Per anestetizzare una parte del corpo prima di un intervento chirurgico importante, ad esempio come anestesia epidurale prima di un taglio cesareo.
  • Per anestetizzare una determinata zona del corpo prima di un intervento minore, ad esempio nell’occhio o nella cavità orale.
  • Per alleviare il dolore dopo un intervento chirurgico.
  • Per alleviare il dolore durante il parto.
• Questo medicinale è usato nei bambini (sotto i 12 anni):
  • Per anestetizzare una parte del corpo prima di un intervento chirurgico.
  • Per alleviare il dolore dopo un intervento chirurgico minore, ad esempio per un’ernia.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Levobupivacaine Molteni

Quando non usare il medicinale Levobupivacaine Molteni:

• se il paziente è allergico alla levobupivacaina, a qualsiasi altro medicinale anestetico locale simile o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se al paziente è stato diagnosticato un valore di pressione sanguigna molto basso
• come anestetico locale somministrato nell’area del collo dell’utero durante il parto (blocco paracervicale)
• per l’anestesia di una parte del corpo mediante iniezione endovenosa del medicinale Levobupivacaine Molteni

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Levobupivacaine Molteni, è necessario discutere con il medico se il paziente è in una delle seguenti condizioni, poiché potrebbe essere necessario un controllo più accurato del paziente o una dose ridotta del medicinale:

• alterazioni della funzionalità cardiaca nel paziente
• malattia del sistema nervoso nel paziente
• il paziente è debole o malato
• il paziente è anziano
• alterazioni della funzionalità epatica nel paziente
  Se si verifica una qualsiasi delle condizioni sopra elencate (o se ci sono dubbi in merito), prima dell’uso del medicinale è necessario consultare il medico.

Bambini
Levobupivacaine Molteni non è stata studiata nei bambini di età inferiore a 6 mesi.
Interazioni tra Levobupivacaine Molteni e altri medicinali
Informare il medico o l’infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe.
In particolare, informare il medico o l’infermiere se si assumono medicinali per:

• disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio mexiletina)
• sindrome di Cushing, ossia quando l’organismo produce troppo cortisolo (ad esempio ketoconazolo) – ciò potrebbe influenzare la durata di permanenza del medicinale Levobupivacaine Molteni nell’organismo
• asma (ad esempio teofillina) – ciò potrebbe influenzare la durata di permanenza del medicinale Levobupivacaine Molteni nell’organismo

Se si verifica una qualsiasi delle condizioni sopra elencate (o se ci sono dubbi in merito), prima dell’uso del medicinale è necessario consultare il medico.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. Motivi:

• Il medicinale Levobupivacaine Molteni non deve essere utilizzato per alleviare il dolore durante il parto mediante iniezione nell’area del collo dell’utero (blocco paracervicale).
• Il medicinale Levobupivacaine Molteni non deve essere somministrato durante il primo trimestre di gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia necessario. Ciò è dovuto al fatto che l’effetto del medicinale sul feto nelle prime fasi della gravidanza non è noto.

Non è noto se il medicinale Levobupivacaine Molteni passi nel latte materno. Tuttavia, in base all’esperienza con medicinali simili, si ritiene che solo piccole quantità di Levobupivacaine Molteni passino nel latte materno. Per questo motivo, è possibile allattare al seno dopo aver ricevuto un’anestesia locale. Se la paziente sta allattando al seno, dovrebbe parlarne con il medico.
Non sono disponibili dati sull’effetto di questo medicinale sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con questo medicinale, non si deve guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare attrezzi o macchinari. Ciò perché questo medicinale può influire in modo significativo sulla capacità del paziente di svolgere tali attività. È necessario attendere che tutti gli effetti del medicinale e dell’intervento chirurgico siano completamente scomparsi. Prima di lasciare l’ospedale, è necessario parlare di questo aspetto con il medico o l’infermiere.
Il medicinale Levobupivacaine Molteni contiene sodio

• Il medicinale Levobupivacaine Molteni 2,5 mg/ml contiene circa 3,3 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni ml di soluzione, corrispondente a circa 33 mg di sodio in un’ampolla da 10 ml. Ciò corrisponde al 1,65% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

• Il medicinale Levobupivacaine Molteni 5 mg/ml contiene circa 3,1 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni ml di soluzione, corrispondente a circa 31 mg di sodio in un’ampolla da 10 ml. Ciò corrisponde al 1,55% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Levobupivacaine Molteni

Dose
La dose somministrata e la frequenza di somministrazione del medicinale dipendono dalla ragione per cui viene utilizzato, nonché dallo stato di salute, dall'età e dal peso del paziente. Deve essere utilizzata la dose minima necessaria per ottenere l'anestesia della zona interessata. La dose sarà attentamente stabilita dal medico.
Se questo medicinale viene utilizzato per alleviare il dolore durante il parto o durante un taglio cesareo (anestesia epidurale), la dose sarà attentamente controllata.

Modalità di somministrazione
Il medicinale Levobupivacaine Molteni viene somministrato dal medico mediante iniezione:

• mediante ago o attraverso un piccolo catetere posizionato nella zona della schiena (anestesia epidurale) oppure
• in altre parti del corpo al fine di anestetizzarle (ad esempio occhio, mano o gamba). Il medico e l'infermiere osserveranno attentamente il paziente durante la somministrazione del medicinale.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Levobupivacaine Molteni
Poiché questo medicinale viene somministrato dal personale ospedaliero, è molto improbabile che venga somministrata una dose eccessiva.
Se il paziente ritiene di aver ricevuto una dose eccessiva del medicinale, deve informare immediatamente il medico.
I sintomi possono includere:

• sensazione di intorpidimento della lingua
• vertigini
• visione offuscata
• contrazioni muscolari
• gravi disturbi della respirazione
• convulsioni (crisi epilettiche)
  In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario informare immediatamente il medico.

Talvolta, la somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Levobupivacaine Molteni può causare una riduzione della pressione sanguigna, un aumento o una diminuzione della frequenza cardiaca e alterazioni del ritmo cardiaco.
Potrebbe essere necessario che il medico somministri al paziente altri medicinali per trattare tali sintomi.
In caso di ulteriori domande riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Durante l'uso di questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario informare immediatamente il medico:
Molto comuni: possono verificarsi in più di 1 persona su 10

• sensazione di affaticamento o debolezza, affanno, pallore (sono sintomi di anemia)
• bassa pressione sanguigna
• nausea

Comuni: possono verificarsi in non più di 1 persona su 10

• capogiri
• mal di testa
• sensazione di malessere (vomito)
• disturbi (rischio) per il feto
• dolore alla schiena
• alta temperatura corporea (febbre)
• dolore post-operatorio

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• gravi reazioni allergiche che possono causare gravi difficoltà respiratorie, difficoltà a deglutire, orticaria e pressione sanguigna molto bassa
• reazioni allergiche con pelle rossa e pruriginosa, starnuti, aumento della sudorazione, battito cardiaco accelerato, svenimenti o gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola
• svenimenti
• sonnolenza
• visione offuscata
• arresto respiratorio
• blocco cardiaco o arresto cardiaco
• formicolio in alcune parti del corpo
• sensazione di intorpidimento della lingua
• debolezza o tremori muscolari
• perdita di controllo della vescica urinaria o intestinale
• paralisi
• convulsioni (crisi convulsive)
• formicolio, intorpidimento o altre sensazioni insolite
• erezione prolungata del pene, che può essere dolorosa
• disturbi a carico dei nervi che possono causare caduta della palpebra, riduzione della pupilla (punto centrale nero dell'occhio), enoftalmia, sudorazione e (o) arrossamento da un lato del viso.

Sono stati segnalati anche come effetti indesiderati battiti cardiaci rapidi, lenti o irregolari rilevati all'ECG e alterazioni del ritmo cardiaco.
Raramente, alcuni effetti indesiderati possono essere duraturi o permanenti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309. Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Levobupivacaine Molteni

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Il medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non utilizzare il medicinale Levobupivacaine Molteni dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Termine di validità dopo il primo apporto: il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Non utilizzare questo medicinale se la soluzione contiene particelle visibili o non è limpida.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Levobupivacaine Molteni
La sostanza attiva è la levobupivacaina (come cloridrato).

• Levobupivacaine Molteni 2,5 mg/ml, soluzione iniettabile/per infusione: un ml di soluzione contiene 2,5 mg di levobupivacaina (come cloridrato). Una fiala da 10 ml contiene 25 mg di levobupivacaina.
• Levobupivacaine Molteni 5 mg/ml, soluzione iniettabile/per infusione: un ml di soluzione contiene 5 mg di levobivacaina (come cloridrato). Una fiala da 10 ml contiene 50 mg di levobupivacaina.

Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili, cloruro di sodio, idrossido di sodio (per regolare il pH)
oppure una piccola quantità di acido cloridrico (per regolare il pH).
Il medicinale Levobupivacaine Molteni contiene un componente con effetto noto (sodio). Vedere punto 2.
Come si presenta Levobupivacaine Molteni e contenuto della confezione
Levobupivacaine Molteni soluzione iniettabile/per infusione è una soluzione limpida, incolore, contenuta in fiale di polipropilene. Ogni fiala contiene 10 ml di soluzione.
Il medicinale è disponibile in confezioni da 10 fiale.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.,
Strada Statale 67, Fraz. Granatieri,
50018 Scandicci (Firenze), Italia
Tel: +3905573611
Fax: +39055720057
e-mail: [email protected]
Questo medicinale è stato autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Francia LEVOBUPIVACAINE MEDAC
Italia Levobupivacaina Molteni
Polonia Levobupivacaine Molteni
Svezia Levobupivacaine Molteni
Olanda Levobupivacaine Molteni
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Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Levobupivacaine Molteni 2,5 mg/ml o 5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione
Istruzioni per l’uso e la preparazione del medicinale
Il medicinale Levobupivacaine Molteni 2,5 mg/ml o 5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione è destinato all’uso monouso. Qualsiasi soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l’utente è responsabile delle condizioni e della durata del tempo di conservazione della soluzione preparata.
L’esperienza riguardo alla sicurezza dell’uso di levobupivacaina per un periodo superiore a 24 ore è limitata.
Periodo di validità dopo diluizione con soluzione fisiologica 0,9%: stabilità chimica e fisica della soluzione è dimostrata per 7 giorni a temperatura di 20–22°C. Stabilità chimica e fisica della soluzione preparata con clonidina, morfina o fentanil è dimostrata per 40 ore a temperatura di 20–22°C.
Come per tutti i medicinali parenterali, la soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell’uso. Deve essere utilizzata solo una soluzione limpida, priva di particelle visibili.
Le diluizioni delle soluzioni standard di levobupivacaina devono essere preparate con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezione, utilizzando tecnica asettica.
È stata dimostrata la compatibilità della soluzione iniettabile di levobupivacaina in cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) con clonidina 8,4 g/ml, morfina 0,05 mg/ml e fentanil 4 g/ml.
Il medicinale Levobupivacaine Molteni non deve essere mescolato con altri medicinali, eccetto quelli sopra indicati. La diluizione in soluzioni alcaline, come il carbonato di sodio, può causare la precipitazione.
Dosaggio e modo di somministrazione
La levobupivacaina deve essere somministrata esclusivamente da un medico adeguatamente addestrato ed esperto o sotto la sua supervisione.
Si raccomanda di eseguire con attenzione l’aspirazione prima e durante l’iniezione, per prevenire l’iniezione intravasale.
L’aspirazione deve essere ripetuta prima e durante la somministrazione di una dose in bolo, che deve essere iniettata lentamente in dosi frazionate, con velocità di 7,5–30 mg/minuto, monitorando attentamente i parametri vitali del paziente e mantenendo il contatto verbale.
In caso di comparsa di sintomi di tossicità, l’iniezione deve essere interrotta immediatamente.
Dose massima:
La dose massima deve essere adattata in base alle dimensioni, costituzione fisica e condizioni generali del paziente/bambino trattato, alla concentrazione dell’anestetico, alla sede e alla via di somministrazione.
Esiste una variabilità individuale riguardo all’insorgenza e alla durata del blocco. L’esperienza clinica indica che l’insorgenza del blocco sensoriale adeguato per un intervento chirurgico si verifica entro 10–15 minuti dall’iniezione peridurale, e la durata dell’effetto è di 6–9 ore.
La dose singola massima raccomandata è di 150 mg. Quando è necessario mantenere un blocco motorio e sensoriale a causa della durata prolungata dell’intervento, possono essere necessarie dosi aggiuntive. La dose massima raccomandata nell’arco di 24 ore è di 400 mg.
Nel trattamento del dolore postoperatorio, non deve essere somministrata una dose superiore a 18,75 mg/ora.
Ostetricia
Nel caso di parto cesareo, non deve essere utilizzata una concentrazione superiore a 5,0 mg/ml (vedere punto 4.3). La dose massima raccomandata è di 150 mg.
Nel caso di utilizzo per il sollievo del dolore durante il parto, non deve essere somministrata una dose superiore a 12,5 mg/ora.
Bambini e adolescenti
Nei bambini, la dose massima raccomandata per analgesia (blocco del nervo genitofemorale/genitogastrico) è di 1,25 mg/kg di peso corporeo per lato del corpo.
La dose massima deve essere adattata in base alle dimensioni, costituzione fisica e condizioni generali del paziente/bambino trattato.
L’efficacia e la sicurezza dell’uso di levobupivacaina nei bambini per altre indicazioni non sono state stabilite.
Gruppi particolari di pazienti
Nei pazienti debilitati, anziani e con condizioni acute, devono essere somministrate dosi ridotte di levobupivacaina, in base alle loro condizioni fisiche.
Nel trattamento del dolore postoperatorio, si deve tenere in considerazione la dose già somministrata al paziente durante l’intervento chirurgico.
Nella tabella seguente sono riportate le raccomandazioni per il dosaggio nei blocchi più comuni. Per l’analgesia (ad es. somministrazione nello spazio peridurale nel trattamento del dolore) si raccomandano concentrazioni e dosi inferiori.
Tabella delle dosi
Adulti e bambini (età ≥ 12 anni)
Concentrazione Dose Blocco motorio
(mg/ml)
Anestesia per
intervento chirurgico
Anestesia
peridurale
(in bolo lento)
per intervento
chirurgico

• Adulti 5,0-7,5 10-20 ml Moderato al (50-150 mg) completo

Anestesia 5,0 15–30 ml Moderato al
peridurale (75–150 mg) completo
(iniezione lenta)
per parto cesareo
Anestesia
subaracnoidea 5,0 3 ml (15 mg) Moderato al
completo
Blocco nervi 2,5–5,0 1–40 ml Moderato al
periferici (2,5–150 mg mass.) completo
Procedimenti 7,5 5–15 ml Moderato al
oftalmici (37,5–112,5 mg) completo
(blocco retrobulbare)
Anestesia locale
infiltrativa 2,5 1–60 ml Non applicabile

• Adulti (2,5-150 mg mass.)

Trattamento del dolore
Sollievo del dolore 2,5 6–10 ml Minimo a
durante il parto (15–25 mg) moderato
(somministrazione
peridurale in bolo)
Sollievo del dolore 1,25 4–10 ml/ora Minimo a
durante il parto (5–12,5 mg/ora) moderato
(somministrazione
peridurale in infusione)
Dolore postoperatorio 1,25 10–15 ml/ora Minimo a
(12,5–18,75 moderato
mg/ora)
2,5 5–7,5 ml/ora
(12,5–18,75
mg/ora)
Bambini di età
<12 anni
Anestesia 2,5 0,5 ml/kg per lato Moderato al
chirurgica del corpo completo
Blocco nervo (1,25 mg/kg per
genitofemorale/ 5,0 0,25 ml/kg per lato lato del corpo)
genitogastrico del corpo Non applicabile
(1,25 mg/kg per
lato del corpo)
Levobupivacaina, soluzione iniettabile/per infusione, è disponibile in concentrazioni di 2,5 e 5,0 mg/ml. Per altri medicinali contenenti levobupivacaina, può essere disponibile la concentrazione di 7,5 mg/ml.
Nel corso di 5 minuti (vedere anche testo).
Somministrato nell’arco di 15–20 minuti.
Se la levobupivacaina viene associata ad altri medicinali, ad es. oppioidi nel trattamento del dolore, la dose di levobupivacaina deve essere ridotta e si raccomanda l’uso di concentrazioni più basse (ad es. 1,25 mg/ml).
L’intervallo minimo raccomandato tra iniezioni successive è di 15 minuti.
Informazioni sulla diluizione, vedere istruzioni sopra.
Non è stata stabilita la sicurezza né l’efficacia del medicinale Levobupivacaina nei bambini di età inferiore a 6 mesi.
Per ulteriori informazioni, consultare il Foglio Illustrativo.