Ксилорин

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Ксилорин, 550 мкг/мл, спрей назальный, раствор
Xylometazolini hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для Вас информацию.
Лекарственное средство необходимо всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 5 дней (у детей в возрасте 6–12 лет) или 7 дней (у подростков старше 12 лет и взрослых) улучшения не наступило или состояние ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое Ксилорин и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ксилорин
3. Как применять Ксилорин
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Ксилорин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ксилорин и для чего он применяется

Спрей назальный Ксилорин содержит гидрохлорид ксилометазолина. Препарат вызывает сужение мелких артерий носа, уменьшая отёк и гиперемию слизистой оболочки носа. Это способствует восстановлению проходимости носовых ходов, облегчает носовое дыхание и уменьшает количество скопившегося секрета. Местное сужение сосудов после распыления препарата на слизистую оболочку носа наступает через 2–10 минут и сохраняется в течение 10–12 часов.
Показанием к применению Ксилорина является симптоматическое лечение ринита (в том числе аллергического) и гайморита.
Препарат применяется местно, в нос, с целью уменьшения гиперемии слизистой оболочки носа при рините (в том числе аллергическом) и гайморите, а также в качестве вспомогательного средства при лечении среднего отита, возникшего вследствие простудного заболевания.
Если по истечении 5 дней (у детей в возрасте 6–12 лет) или 7 дней (у подростков старше 12 лет и взрослых) улучшения не наступило или состояние ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Ксилорин

Когда не следует применять препарат Ксилорин:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду ксилометазолина или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеется глаукома с узким углом передней камеры,
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к адренергическим препаратам,
• если пациент принимает трициклические антидепрессанты,
• если пациент принимает ингибиторы моноаминоксидазы (препараты, применяемые, в частности, при депрессии),
• если у пациента имеется атрофический или сухой ринит,
• после операций по удалению гипофиза и хирургических вмешательств, при которых была вскрыта твёрдая мозговая оболочка.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ксилорин следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеется заболевание сердца (например, синдром удлинённого интервала QT).

Не следует применять дозы, превышающие рекомендованные.
Более длительное или более частое, чем рекомендовано, применение препарата может привести к медикаментозному отёку слизистой оболочки носа.
Если симптомы усиливаются или сохраняются во время применения этого препарата, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (в том числе ишемической болезнью сердца), артериальной гипертензией, сахарным диабетом, глаукомой, гипертиреозом, феохромоцитомой, доброкачественной гиперплазией предстательной железы.
Следует соблюдать осторожность, чтобы не загрязнить препарат микроорганизмами. С целью минимизации риска распространения инфекции препарат следует использовать только одному человеку.
Следует избегать попадания препарата в глаза.
При применении симпатомиметических препаратов, включая препарат Ксилорин, наблюдались редкие случаи развития обратимого постериорного лейкоэнцефалопатического синдрома (англ. Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES) и (или) обратимого синдрома вазоконстрикции мозговых сосудов (англ. Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome, RCVS).
Сообщаемые симптомы: внезапное появление сильной головной боли, тошноты, рвоты и нарушений зрения. В большинстве случаев после соответствующего лечения наступало улучшение или исчезновение симптомов в течение нескольких дней.
Следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу при появлении внезапной сильной головной боли.

Ксилорин и другие лекарственные препараты

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Ксилометазолин не следует применять одновременно с трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилин, имипрамин), поскольку они могут вызывать повышение артериального давления.
Не следует применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (препараты, применяемые, в частности, при депрессии).
Следует избегать одновременного применения ксилометазолина с другими симпатомиметическими препаратами (например, эфедрин, псевдоэфедрин) из-за возможного суммирования действия.
Ксилометазолин может изменять действие некоторых бета-блокаторов (бета-адренолитиков).

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат не следует применять во время беременности.
У кормящих женщин препарат следует применять только после консультации с врачом.

Управление транспортными средствами и механизмами

Препарат Ксилорин может вызывать преходящие нарушения зрения. Пациентам следует рекомендовать не управлять транспортными средствами и не работать с механизмами, если наблюдаются преходящие нарушения зрения.

Препарат содержит бензалкония хлорид

Препарат содержит 0,018 мг бензалкония хлорида в каждой дозе, что соответствует 0,2 мг/мл.
Бензалкония хлорид может вызывать раздражение или отёк слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении.

3. Как применять Ксилорин

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Дети в возрасте 6–12 лет:
1–2 дозы в каждый носовой ход каждые 10–12 часов в течение 3–5 дней.

Подростки в возрасте старше 12 лет и взрослые:
1–2 дозы в каждый носовой ход каждые 10–12 часов в течение 3–7 дней.

Не следует применять препарат у детей младше 6 лет.
Препарат нельзя применять дольше рекомендованного срока или в дозах, превышающих рекомендованные.

Если симптомы усиливаются или не проходят через 5 дней применения препарата (у детей в возрасте 6–12 лет) и через 7 дней (у подростков старше 12 лет и взрослых), необходимо обратиться к врачу.
Препарат предназначен для интраназального применения.

1. Перед применением препарата необходимо очистить нос и снять защитный колпачок с аппликатора.
2. Держать флакон в вертикальном положении с аппликатором вверх.
3. Ввести наконечник аппликатора в носовой ход и нажать. В этот момент глаза и рот должны быть закрыты.
4. После использования надеть защитный колпачок.

Защитить глаза от попадания препарата. Не снимать помпу с ёмкости.

Применение препарата Ксилорин в дозе, превышающей рекомендованную

При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Если препарат применяется в дозах, превышающих рекомендованные, или дольше рекомендованного срока, могут возникнуть побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы и (или) центральной нервной системы, которые могут нарушать способность к вождению транспортных средств и работе с механизмами.

При передозировке или случайном приёме препарата внутрь, особенно у детей, могут возникнуть следующие симптомы: чрезмерное угнетение, нарушения зрения, головокружение и головная боль, раздражительность, бессонница, повышение артериального давления, тошнота, учащение сердцебиения, нарушения сердечного ритма.

При системном всасывании можно ожидать, что ксилометазолин, являясь агонистом альфа-адренорецепторов, будет вызывать сердечно-сосудистые эффекты, такие как сужение кровеносных сосудов и, как следствие, артериальную гипертензию. Также может наблюдаться замедление сердечного ритма.

Дети и подростки

При отравлении производными имидазолина (группа химических соединений, к которой относится ксилометазолин), особенно у детей, могут наблюдаться чередующиеся периоды угнетения и возбуждения центральной нервной системы. Также сообщалось о сердечно-сосудистых и дыхательных побочных реакциях.

При передозировке следует применять соответствующее симптоматическое и поддерживающее лечение.

Пропуск приёма препарата Ксилорин

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Ксилорин

При любых дополнительных сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Нечасто (у 1–10 пациентов из 1 000) – носовое кровотечение.
Редко (у 1–10 пациентов из 10 000) могут возникать раздражение слизистой оболочки носа и ощущение жжения в носу, сухость слизистой оболочки носа, чихание, головная боль, нарушения зрения, нарушения сна, общая аллергическая реакция, учащение сердечной деятельности, нарушения сердечного ритма.
Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных) – тошнота, головокружение.
Длительное применение препарата сверх рекомендуемого срока может привести к рецидиву гиперемии слизистой оболочки носа, характеризующейся хроническим покраснением, отёком и ринореей.
Длительное применение может привести к вторичному, так называемому медикаментозному риниту, устойчивому к лечению.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ксилорин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Lot — это номер серии.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Защитить от света. Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Ксилорин
­ Активным веществом препарата является ксилометазолина гидрохлорид. 1 мл раствора содержит 550
микрограммов ксилометазолина гидрохлорида. Одна доза аэрозоля содержит 50
микрограммов ксилометазолина гидрохлорида.
­ Другие компоненты: натрия ацетат безводный, уксусная кислота, натрия хлорид, бензалкония хлорид, вода очищенная.
Как выглядит Ксилорин и что содержит упаковка
Ксилорин аэрозоль назальный, раствор представляет собой бесцветную или слегка жёлтую жидкость.
Флакон из бесцветного стекла с дозирующим насосом и назальным аппликатором, помещённый
в картонную пачку.
Флакон 18 мл (200 доз)
Ответственная организация и производитель
Ответственная организация:
Perrigo Poland Sp. z o.o.
ул. Доманевска 48
02-672 Варшава
тел.: +48 (22) 852 55 51
Производитель:
Richard Bittner GmbH,
Оссихерштрассе 7,
9560 Фельдкирхен-в-Каринтии
Австрия
{логотип ответственной организации}