HOJA DE INFORMACIÓN INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Xylorin, 550 μg/ml, aerosol nasal, solución
Xylometazolini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe utilizar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si no nota mejoría o si empeora tras 5 días (en niños de 6 a 12 años) o tras 7 días (en adolescentes mayores de 12 años y adultos), debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

Qué es Xylorin y para qué se utiliza
Información importante antes de usar Xylorin
Cómo usar Xylorin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Xylorin
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xylorin y para qué se utiliza

Xylorin aerosol nasal contiene clorhidrato de xilometazolina. Este medicamento provoca la contracción de los pequeños vasos sanguíneos nasales, reduciendo el edema y la congestión de la mucosa nasal. Esto permite despejar las vías nasales, facilita la respiración por la nariz y disminuye la secreción acumulada. Tras pulverizar el medicamento sobre la mucosa nasal, la contracción local de los vasos sanguíneos comienza entre los 2 y 10 minutos y se mantiene durante 10 a 12 horas.
La indicación para el uso de Xylorin es el tratamiento sintomático de la inflamación de la mucosa nasal (incluyendo la de origen alérgico) y de la sinusitis.
El medicamento se aplica localmente en la nariz con el fin de reducir la congestión de la mucosa nasal asociada a la inflamación de la mucosa nasal (incluyendo la de origen alérgico) y a la sinusitis, así como un tratamiento complementario en la otitis media causada por un resfriado común.
Si no nota mejoría o si empeora tras 5 días (en niños de 6 a 12 años) o tras 7 días (en adolescentes mayores de 12 años y adultos), debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Xylorin

Cuándo no debe usarse el medicamento Xylorin:

si el paciente tiene alergia a la xilometazolina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente tiene glaucoma de ángulo estrecho,
si el paciente tiene hipersensibilidad a los fármacos adrenérgicos,
si el paciente está tomando antidepresivos tricíclicos,
si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (fármacos utilizados, entre otros, en la depresión),
si el paciente tiene rinitis atrófica o rinitis seca,
tras intervenciones quirúrgicas para la extirpación de la hipófisis y tras procedimientos quirúrgicos que impliquen exposición de la duramadre.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar el medicamento Xylorin, debe consultar con su médico o farmacéutico:

si el paciente padece enfermedad cardíaca (por ejemplo, síndrome del intervalo QT largo).

No deben administrarse dosis superiores a las recomendadas.
El uso prolongado o más frecuente de lo recomendado puede provocar edema medicamentoso de la mucosa nasal.
Si los síntomas empeoran o persisten durante el tratamiento con este medicamento, debe consultarse con un médico o farmacéutico.
Debe tenerse precaución al usar este medicamento en pacientes con enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, cardiopatía isquémica), hipertensión arterial, diabetes, glaucoma, hipertiroidismo, feocromocitoma o hipertrofia prostática.
Debe tenerse cuidado para no contaminar el medicamento con microorganismos. Para minimizar el riesgo de propagación de infecciones, el medicamento debe ser utilizado exclusivamente por una sola persona.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos.
Durante la administración de fármacos simpaticomiméticos, incluido Xylorin, se han observado casos raros de síndrome de encefalopatía posterior reversible (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES) y/o síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome, RCVS).
Los síntomas notificados incluyen: aparición repentina de fuerte dolor de cabeza, náuseas, vómitos y alteraciones visuales. En la mayoría de los casos, los síntomas mejoraron o desaparecieron en cuestión de días con un tratamiento adecuado.
Debe suspenderse el uso del medicamento y consultarse con un médico si aparece un fuerte dolor de cabeza de forma repentina.

Xylorin y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier otro medicamento que se planee usar.
No debe usarse xilometazolina junto con antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina, imipramina), ya que pueden provocar un aumento de la presión arterial.
No debe usarse junto con inhibidores de la monoaminooxidasa (fármacos utilizados, entre otros, en la depresión).
Debe evitarse la administración simultánea de xilometazolina con otros fármacos simpaticomiméticos (por ejemplo, efedrina, pseudoefedrina) debido al posible efecto sumatorio.
La xilometazolina puede modificar el efecto de algunos betabloqueantes (beta-antagonistas).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Este medicamento no debe usarse durante el embarazo.
En mujeres lactantes, el medicamento solo debe usarse tras consultar con el médico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Xylorin puede provocar alteraciones visuales transitorias. Se recomienda a los pacientes que no conduzcan vehículos ni manejen máquinas si presentan alteraciones visuales transitorias.

El medicamento contiene cloruro de benzalconio

El medicamento contiene 0,018 mg de cloruro de benzalconio por dosis, lo que equivale a 0,2 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede provocar irritación o edema nasal, especialmente si se utiliza durante un período prolongado.

3. Cómo utilizar Xylorin

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según
las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o
farmacéutico.

Dosis recomendada
Niños de 6 a 12 años:
1 a 2 pulverizaciones en cada orificio nasal cada 10-12 horas durante 3 a 5 días.
Adolescentes mayores de 12 años y adultos:
1 a 2 pulverizaciones en cada orificio nasal cada 10-12 horas durante 3 a 7 días.
No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 6 años.
No debe administrarse este medicamento durante un período más largo que el recomendado ni en
dosis superiores a las indicadas.
Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 5 días de tratamiento (en niños de 6-12 años) o tras 7
días de tratamiento (en adolescentes mayores de 12 años y adultos), debe consultarse al médico.
El medicamento se administra por vía nasal.

Antes de la administración, limpiar la nariz y retirar la tapa protectora del aplicador.
Mantener el frasco en posición vertical con el aplicador hacia arriba.
Introducir la boquilla del aplicador en la fosa nasal y presionar. Durante este tiempo, los ojos y la boca deben permanecer cerrados.
Tras su uso, colocar nuevamente la tapa protectora.

Proteger los ojos del contacto con el medicamento. No retirar la bomba del recipiente.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Xylorin
En caso de administración de una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente
al médico o farmacéutico.
Si el medicamento se utiliza en dosis superiores a las recomendadas o durante un período más largo
del indicado, pueden presentarse efectos adversos sobre el sistema cardiovascular y/o el sistema
nervioso central, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Tras una sobredosis o ingestión accidental por vía oral, especialmente en niños, pueden presentarse
los siguientes síntomas: excesiva sedación, alteraciones visuales, mareo y dolor de cabeza, nerviosismo,
insomnio, aumento de la presión arterial, náuseas, taquicardia y alteraciones del ritmo cardíaco.
En caso de absorción sistémica, puede esperarse que la xilometazolina, como agonista de los
receptores alfa-adrenérgicos, provoque efectos cardiovasculares tales como vasoconstricción y, en
consecuencia, hipertensión. También puede presentarse bradicardia.

Niños y adolescentes
Tras intoxicación con derivados de la imidazolina (grupo químico al que pertenece la xilometazolina),
especialmente en niños, puede presentarse un cuadro con períodos alternantes de depresión y
estimulación del sistema nervioso central. También se han notificado eventos adversos cardiovasculares
y respiratorios.
En caso de sobredosis, debe aplicarse un tratamiento sintomático y de soporte adecuado.

Olvido de una dosis de Xylorin
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Xylorin
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Con frecuencia no muy común (de 1 a 10 pacientes por cada 1.000): hemorragia nasal.
Raramente (de 1 a 10 pacientes por cada 10.000): irritación de la mucosa nasal y sensación de escozor en la nariz, sequedad de la mucosa nasal, estornudos, cefalea, trastornos visuales, trastornos del sueño, reacción alérgica generalizada, aceleración de la frecuencia cardíaca, arritmias.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): náuseas, mareo.
El uso prolongado más allá del recomendado puede provocar una recurrencia de la congestión de la mucosa nasal, caracterizada por enrojecimiento crónico, edema y catarro.
El uso prolongado puede provocar una rinitis secundaria, denominada rinitis medicamentosa, resistente al tratamiento.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Xylorin

Mantener el medicamento en un lugar visible pero fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado. Lot indica el número de lote.
Conservar por debajo de 25°C. Proteger de la luz. No congelar.
Conservar en el envase original.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Xylorin
El principio activo del medicamento es clorhidrato de xilometazolina. 1 ml de solución contiene 550 microgramos de clorhidrato de xilometazolina. Una dosis de aerosol contiene 50 microgramos de clorhidrato de xilometazolina.
Los demás componentes son: acetato de sodio anhidro, ácido acético, cloruro de sodio, cloruro de benzalconio, agua purificada.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Xylorin aerosol nasal, solución es un líquido incoloro o ligeramente amarillento.
Frasco de vidrio incoloro con bomba dosificadora y aplicador nasal, contenido en una caja de cartón.
Frasco de 18 ml (200 dosis)

Titular y fabricante
Titular:
Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Warszawa
tel.: +48 (22) 852 55 51

Fabricante:
Richard Bittner GmbH,
Ossiacherstraße 7,
9560 Feldkirchen in Kärnten
Austria

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