FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Xylorin, 550 μg/ml, aerosol nasale, soluzione
Xylometazolini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 5 giorni (nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni) o 7 giorni (negli adolescenti di età superiore a 12 anni e negli adulti) non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Xylorin e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Xylorin
Come usare Xylorin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Xylorin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Xylorin e a cosa serve

Xylorin aerosol nasale contiene cloridrato di xilometazolina. Il principio attivo provoca un restringimento dei piccoli vasi sanguigni nel naso, riducendo il gonfiore e la congestione della mucosa nasale. Ciò determina una decongestione nasale, facilita la respirazione e riduce la quantità di muco accumulato. Dopo l'erogazione del medicinale sulla mucosa nasale, il restringimento locale dei vasi sanguigni si manifesta entro 2-10 minuti e dura da 10 a 12 ore.
Xylorin è indicato per il trattamento sintomatico della rinite (anche allergica) e della sinusite.
Il medicinale è applicato localmente nel naso per ridurre la congestione della mucosa nasale associata alla rinite (anche allergica) e alla sinusite, nonché come terapia di supporto nel trattamento dell'otite media causata da raffreddamento.
Se dopo 5 giorni (nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni) o 7 giorni (negli adolescenti di età superiore a 12 anni e negli adulti) non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Xylorin

Quando non usare il medicinale Xylorin:

in caso di ipersensibilità al cloridrato di xilometazolina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale indicati al punto 6,
in caso di glaucoma ad angolo stretto,
in caso di ipersensibilità ai farmaci adrenergici,
se il paziente assume antidepressivi triciclici,
se il paziente assume inibitori della monoaminoossidasi (farmaci utilizzati tra l’altro nella depressione),
in caso di rinite atrofica o rinite secca,
dopo interventi di asportazione dell’ipofisi e interventi chirurgici che comportano l’esposizione della dura madre.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a usare il medicinale Xylorin, si consiglia di consultare il medico o il farmacista:

se il paziente soffre di malattie cardiache (ad esempio sindrome da QT lungo).

Non superare le dosi raccomandate.
L’uso prolungato o più frequente di quello raccomandato del medicinale può causare un edema da rimbalzo della mucosa nasale.
Se i sintomi peggiorano o persistono durante il trattamento con questo medicinale, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con malattie cardiovascolari (ad esempio cardiopatia ischemica), ipertensione arteriosa, diabete, glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma e iperplasia prostatica.
È necessario fare attenzione a non contaminare il medicinale con microrganismi. Per ridurre al minimo il rischio di diffusione dell’infezione, il medicinale deve essere utilizzato da una sola persona.
Proteggere gli occhi dal contatto con il medicinale.
Durante l’assunzione di farmaci simpaticomimetici, incluso il medicinale Xylorin, sono stati segnalati rari casi di sindrome encefalopatica posteriore reversibile (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES) e/o di sindrome reversibile di vasocostrizione cerebrale (Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome, RCVS).
I sintomi riportati comprendono: comparsa improvvisa di forte mal di testa, nausea, vomito e disturbi della vista. Nella maggior parte dei casi, i sintomi sono migliorati o scomparsi entro pochi giorni con un trattamento adeguato.
In caso di comparsa improvvisa di forte mal di testa, interrompere l’uso del medicinale e consultare immediatamente il medico.

Xylorin e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Il cloridrato di xilometazolina non deve essere usato insieme ad antidepressivi triciclici (ad esempio amitriptilina, imipramina), poiché possono causare un aumento della pressione arteriosa.
Non usare in associazione con inibitori della monoaminoossidasi (medicinali utilizzati tra l’altro nella depressione).
È opportuno evitare l’uso contemporaneo della xilometazolina con altri farmaci simpaticomimetici (ad esempio efedrina, pseudoefedrina) a causa del possibile effetto sommatorio.
La xilometazolina può modificare l’effetto di alcuni beta-bloccanti (beta-adrenolitici).

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza.
Nelle donne che allattano, il medicinale deve essere usato esclusivamente dopo aver consultato il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Xylorin può causare disturbi visivi transitori. Ai pazienti deve essere raccomandato di non guidare veicoli né utilizzare macchinari qualora si verifichino disturbi visivi transitori.

Il medicinale contiene cloruro di benzalconio

Il medicinale contiene 0,018 mg di cloruro di benzalconio per dose, corrispondente a 0,2 mg/ml.
Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o gonfiore all’interno del naso, specialmente se utilizzato per un periodo prolungato.

3. Come utilizzare Xylorin

Questo medicinale deve essere utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Dose raccomandata
Bambini dai 6 ai 12 anni:
1-2 erogazioni in ciascuna narice ogni 10-12 ore per 3-5 giorni.
Adolescenti oltre i 12 anni e adulti:
1-2 erogazioni in ciascuna narice ogni 10-12 ore per 3-7 giorni.
Non utilizzare questo medicinale nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.
Non utilizzare il medicinale per un periodo più lungo di quello indicato né in dosi superiori a quelle raccomandate.
Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 5 giorni di trattamento (nei bambini dai 6 ai 12 anni) e dopo 7 giorni di trattamento (negli adolescenti oltre i 12 anni e negli adulti), è necessario consultare il medico.
Il medicinale è destinato all'uso nasale.

Prima dell'applicazione, pulire il naso e rimuovere il tappo protettivo dall'applicatore;
Tenere il flacone in posizione verticale con l'applicatore rivolto verso l'alto;
Inserire la punta dell'applicatore in una narice e premere. Durante l'applicazione, tenere occhi e bocca chiusi;
Dopo l'uso, riposizionare il tappo protettivo.

Proteggere gli occhi dal contatto con il medicinale. Non rimuovere la pompetta dal contenitore.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Xylorin
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
L'uso di dosi superiori a quelle indicate o per un periodo più lungo di quello raccomandato può causare effetti indesiderati a carico del sistema cardiovascolare e/o del sistema nervoso centrale, che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale del medicinale, specialmente nei bambini, possono manifestarsi i seguenti sintomi: eccessiva sedazione, disturbi della vista, capogiri e mal di testa, nervosismo, insonnia, aumento della pressione sanguigna, nausea, accelerazione del battito cardiaco, aritmie.
In caso di assorbimento sistemico, la xilometazolina, essendo un agonista dei recettori alfa-adrenergici, può provocare effetti cardiovascolari come vasocostrizione e, di conseguenza, ipertensione. Può inoltre verificarsi bradicardia.

Bambini e adolescenti
In caso di intossicazione da derivati dell'imidazolina (classe di composti chimici cui appartiene la xilometazolina), specialmente nei bambini, possono manifestarsi alternarsi di fasi di depressione e di eccitazione del sistema nervoso centrale. Sono stati segnalati anche eventi avversi cardiovascolari e respiratori.
In caso di sovradosaggio, è necessario attuare un trattamento sintomatico e di supporto.

Dimenticanza di una dose di Xylorin
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedentemente omessa.

Interruzione del trattamento con Xylorin
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Non molto frequentemente (in 1 a 10 pazienti su 1.000): sanguinamento dal naso.
Raramente (in 1 a 10 pazienti su 10.000) possono verificarsi irritazione della mucosa nasale, sensazione di bruciore al naso, secchezza della mucosa nasale, starnuti, cefalea, disturbi della vista, disturbi del sonno, reazione allergica generalizzata, accelerazione della funzione cardiaca, disturbi del ritmo cardiaco.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): nausea, capogiri.
Un uso prolungato rispetto a quanto raccomandato può portare a una ricomparsa di iperemia della mucosa nasale, caratterizzata da arrossamento cronico, gonfiore e rinite.
L’uso prolungato può portare a una rinite secondaria, cosiddetta da farmaco, resistente al trattamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Xylorin

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. Lot indica il numero di lotto.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Proteggere dalla luce. Non congelare.
Conservare nell’imballaggio originale.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Xylorin
Il principio attivo del medicinale è cloridrato di xilometazolina. 1 ml di soluzione contiene 550
microgrammi di cloridrato di xilometazolina. Un'erogazione di aerosol contiene 50
microgrammi di cloridrato di xilometazolina.
Eccipienti: acetato di sodio anidro, acido acetico, cloruro di sodio, cloruro di benzalconio, acqua depurata.
Aspetto di Xylorin e contenuto della confezione
Xylorin aerosol nasale, soluzione è un liquido incolore o leggermente giallastro.
Flacone in vetro incolore con pompa dosatrice e applicatore nasale, contenuto in una scatola di cartone.
Flacone da 18 ml (200 erogazioni)
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Warszawa
tel.: +48 (22) 852 55 51
Produttore:
Richard Bittner GmbH,
Ossiacherstraße 7,
9560 Feldkirchen in Kärnten
Austria
{logo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio}