Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Кетонал Форте СР, 100 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Кетопрофенум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Кетонал Форте СР и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарства Кетонал Форте СР
Как принимать Кетонал Форте СР
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Кетонал Форте СР
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кетонал Форте СР и для чего он применяется

Кетонал Форте СР содержит активное вещество — кетопрофен. Он относится к группе препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС). Эти препараты применяются для уменьшения воспаления и ослабления боли.
Кетонал Форте СР применяется у взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше

для облегчения симптомов при длительном лечении:
- при хронических воспалительных заболеваниях, при которых иммунная система поражает суставы, включая позвоночник
- при некоторых болезненных и ограничивающих подвижность формах остеоартроза (износ хряща, приводящий к боли в суставах и затрудняющий движения)
в качестве кратковременного лечения обострения боли, включающего:
- структуры, окружающие суставы (тендинит, бурсит, периартрит)
- суставы (при артритах, вызванных отложением микрокристаллов, или при остеоартрозе)
- нижнюю часть спины (люмбаго)
- боль при воспалении нерва (например, при ишиасе)
- опорно-двигательный аппарат после травмы.

2. Важная информация перед приемом препарата Кетонал Форте СР

Когда не следует принимать препарат Кетонал Форте СР

если у пациента имеется повышенная чувствительность к кетопрофену или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6)
если у пациента в прошлом отмечались аллергические реакции после приема ацетилсалициловой кислоты или других обезболивающих средств, таких как кетопрофен, ибупрофен или диклофенак, например, астма, затрудненное дыхание, насморк, сопровождающийся зудом, отек лица, губ, языка или горла, крапивница/сыпь, другие типы аллергических реакций. У таких пациентов наблюдались тяжелые аллергические реакции, редко приводящие к летальному исходу.
если у пациента имеются язвы желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или в анамнезе были кровотечения из желудка и (или) кишечника, их язвенное поражение или перфорация
если у пациента имеется кровотечение из желудка и (или) кишечника, кровоизлияние в мозг или другое активное кровотечение
если у пациента тяжелая сердечная недостаточность
при серьезно нарушенной функции печени или почек
в последние 3 месяца беременности

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Кетонал Форте СР необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом, если:
у пациента когда-либо была астма, сочетающаяся с полипами в носу или длительным
воспалительным заболеванием носа или пазух (хроническим ринитом или синуситом).
Прием этого препарата может вызвать затруднение дыхания или приступ астмы, особенно у пациентов,
склонных к аллергии на ацетилсалициловую кислоту или обезболивающие средства, такие как кетопрофен,
ибупрофен или диклофенак, относящиеся к нестероидным противовоспалительным препаратам (см.
«Когда не следует принимать препарат Кетонал Форте СР» выше).
у пациента имеются заболевания желудочно-кишечного тракта, такие как язвенный колит
или болезнь Крона.
у пациента есть или ранее были заболевания сердца, такие как легкая или умеренная
сердечная недостаточность.
Симптомами такой сердечной недостаточности являются накопление жидкости в легких, брюшной полости,
руках или ногах. См. также пункт «Когда не следует принимать препарат Кетонал Форте СР» выше.
у пациента была операция аортокоронарного шунтирования
у пациента имеется легкая или умеренная почечная или печеночная недостаточность,
включая изменения показателей некоторых лабораторных исследований функции почек или печени.
См. также пункт «Когда не следует принимать препарат Кетонал Форте СР» выше.
у пациента наблюдается потеря жидкости
у пациента есть или ранее было высокое артериальное давление
у пациента имеются заболевания кровеносных сосудов в артериях рук и (или) ног или мозга
у пациента имеется сахарный диабет или высокий уровень холестерина
пациент курит табак
у пациента имеется инфекция — см. ниже пункт под названием «Инфекции».
пациент находится в пожилом возрасте
Пациенты пожилого возраста подвержены повышенному риску развития побочных эффектов
обезболивающих препаратов, таких как кетопрофен, в частности кровотечения из желудка и (или) кишечника,
перфорации, которые могут быть смертельными. Поэтому пациенты пожилого возраста должны внимательно
наблюдать за появлением любых необычных симптомов, особенно кровотечения из желудка и (или) кишечника,
особенно в начале лечения.
Врач также будет более тщательно наблюдать за пациентом.
Побочные эффекты можно свести к минимуму, применяя наименьшую эффективную дозу
в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов. Не следует превышать
рекомендуемую дозу или продолжительность лечения.
При использовании всех обезболивающих препаратов, таких как кетопрофен, описывались случаи
кровотечения из желудка и (или) кишечника, их язвенного поражения или перфорации
(с возможным летальным исходом). Такие побочные эффекты могут возникать в любое время лечения,
в том числе без предшествующих предупреждающих симптомов или тяжелых событий со стороны
желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
Риск кровотечения из желудка и (или) кишечника, их язвенного поражения или перфорации
возрастает с увеличением дозы препарата. Он выше у пациентов с анамнезом язвенной болезни,
особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пожилых пациентов. См. также
пункт «Когда не следует принимать препарат Кетонал Форте СР». Прием кетопрофена может быть
связан с высоким риском серьезной токсичности со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно
при применении высоких доз. У пациентов с такими факторами риска врач может назначить
противоязвенные препараты. Это также касается случаев, когда требуется дополнительное лечение
низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или другими препаратами, которые могут повысить риск
поражения желудочно-кишечного тракта.
Следует немедленно прекратить прием препарата Кетонал Форте СР и сообщить врачу, если
появятся симптомы кровотечения из желудка и (или) кишечника, язвенного поражения или перфорации.
См. пункт 4 «Возможные побочные эффекты».
Прием препаратов, таких как Кетонал Форте СР, может быть связан с небольшим
увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Этот риск возрастает при приеме
высоких доз и длительном лечении. Не следует применять дозы и продолжительность лечения,
превышающие рекомендованные.
Следует сообщить врачу или фармацевту, если у пациента есть проблемы с сердцем, ранее был
инсульт или он входит в группу риска развития этих состояний, например, если:
у него высокое артериальное давление, сахарный диабет или высокий уровень холестерина, или
он курит табак.
Тяжелые кожные реакции, такие как покраснение и пузыри, некоторые из которых
заканчивались летальным исходом, сообщались очень редко при применении обезболивающих
препаратов, таких как кетопрофен. См. пункт 4 «Возможные побочные эффекты». Эти реакции
возникают в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Следует немедленно прекратить
прием препарата Кетонал Форте СР и сообщить врачу при появлении кожной сыпи, изменений
слизистых оболочек или других признаков повышенной чувствительности.
Инфекции
Препарат Кетонал Форте СР может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль.
Поэтому препарат Кетонал Форте СР может задержать назначение адекватного лечения инфекции,
что в конечном итоге может привести к повышенному риску осложнений. Такое наблюдалось при
бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой.
Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются
или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Дети и подростки
Препарат не следует применять у детей и подростков младше 15 лет.
Кетонал Форте СР и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Не рекомендуется принимать препарат Кетонал Форте СР, если пациент использует:
любой другой обезболивающий препарат, например:

препараты, схожие с кетопрофеном, такие как ибупрофен, диклофенак, напроксен
ацетилсалициловую кислоту в дозах, применяемых для лечения боли и воспаления или снижения температуры
препараты, применяемые при лечении боли, воспаления или ревматизма, действующие вещества которых оканчиваются на «-коксиб»

препараты, подавляющие свертывание крови или растворяющие тромбы, такие как варфарин,
клопидогрел, тиклопидин, гепарин, дабигатран, апиксабан, ривароксабан или эдоксабан
литий, применяемый при лечении депрессии и психических расстройств
метотрексат, применяемый при лечении рака, в дозах 15 мг в неделю или выше
пеметрексед, применяемый при лечении рака
Если одновременный прием препарата Кетонал Форте СР с вышеперечисленными препаратами
необходим, врач должен тщательно контролировать состояние пациента.
Препарат Кетонал Фаст и другие лекарства также могут взаимно влиять на свое действие. Поэтому
всегда следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата
Кетонал Форте СР вместе с другими препаратами, особенно такими как:
ацетилсалициловая кислота в дозах, препятствующих свертыванию крови (50–375 мг в сутки)
препараты, усиливающие выделение воды почками и снижающие артериальное давление (мочегонные,
диуретики)
метотрексат, применяемый при лечении онкологических заболеваний, тяжелого ревматоидного артрита
и кожного заболевания псориаза, в дозе менее 15 мг в неделю
препараты, применяемые для снижения высокого артериального давления, содержащие действующее
вещество с названием, оканчивающимся на «-прил» или «-сартан» (например, лозартан) или «-олол»
сердечные гликозиды, такие как дигоксин, применяемые для контроля пульса или лечения
сердечной недостаточности
препараты, применяемые при депрессии, так называемые селективные ингибиторы обратного
захвата серотонина
кортикостероиды, применяемые при лечении воспаления, аллергии, для профилактики отторжения
трансплантированного органа, такие как кортизон
пентоксифиллин — препарат, применяемый при лечении боли в мышцах, вызванной заболеваниями
сосудов в руках и (или) ногах
пробенецид — препарат, применяемый при лечении подагры и высокого уровня мочевой кислоты
в крови
циклоspорин и такролимус — препараты, применяемые для подавления иммунной системы,
например, после трансплантации органа
деферазирокс, применяемый для снижения уровня железа в крови
препараты, применяемые для растворения тромбов
тенофовир — препарат, применяемый при некоторых вирусных инфекциях
препараты, которые могут повышать концентрацию калия в крови, такие как соли калия,
калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II,
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), гепарины (низкомолекулярные или
непрямые), циклоспорин, такролимус и триметоприм
никорандил, применяемый для профилактики или уменьшения боли в груди (стенокардии),
являющейся симптомом некоторых заболеваний сердца.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Не следует применять препарат Кетонал Форте СР, если пациентка находится в последнем
триместре беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения
при родах. Препарат Кетонал Форте СР может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода.
Он может увеличить склонность к кровотечениям у матери и ребенка, а также вызвать задержку
или удлинение родов.
В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять препарат Кетонал Форте СР,
если только врач не сочтет его применение абсолютно необходимым. Начиная с 20-й недели
беременности, препарат Кетонал Форте СР может вызывать нарушения функции почек у плода,
если принимается дольше нескольких дней. Он может привести к снижению уровня околоплодных
вод (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода.
Если требуется лечение более нескольких дней, врач может назначить дополнительное
мониторирование.
Не рекомендуется кормление грудью во время приема препарата Кетонал Форте СР.
Неизвестно, проникает ли кетопрофен в грудное молоко.
Если пациентка планирует беременность или имеет трудности с зачатием, она должна сообщить
об этом врачу. Препараты, такие как кетопрофен, могут затруднять зачатие.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Кетонал Форте СР в целом не влияет на способность управлять транспортными
средствами или работать с механизмами. Однако если у пациента возникают такие побочные
эффекты, как головокружение, сонливость, судороги или нарушения зрения, не следует
управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат Кетонал Форте СР содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен
проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат Кетонал Форте СР содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «безнатриевым».

3. Как принимать Кетонал форте SR

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Взрослым и подросткам в возрасте от 15 лет и старше
Доза, которую необходимо принимать, зависит от лечимого заболевания.
Она составляет от 1 до 2 таблеток в сутки (от 100 до 200 мг в сутки).
Таблетки следует принимать в 1 или 2 приёма в соответствии с рекомендациями врача.
Необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для уменьшения симптомов. Если при инфекции её симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, следует немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Врач сообщит пациенту, как долго следует принимать таблетки.
Применение у пожилых пациентов
Дозу определяет врач, который может рассмотреть возможность уменьшения вышеуказанных доз. См. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности».
Нарушения функции печени или почек
У пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции печени или почек врач может снизить дозу.
Препарат Кетонал форте SR не следует применять у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени или почек.
Способ применения
Перорально.
Таблетки с пролонгированным высвобождением следует глотать целиком, запивая стаканом воды, по возможности во время еды или, по крайней мере, с лёгкой закуской.
Таблетки можно разделить на равные дозы. Однако нельзя дополнительно разламывать, жевать или крошить таблетки.
Принятие препарата Кетонал форте SR в дозе, превышающей рекомендованную
Следует немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
В большинстве случаев симптомы передозировки ограничиваются вялостью, сонливостью, тошнотой, рвотой и болью в верхней части живота.
Пропуск приёма препарата Кетонал форте SR
Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен сделать это сразу после вспоминания. Однако если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу принимать не следует. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если появляются следующие побочные действия, необходимо прекратить прием препарата
и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу:

Редко (может встречаться реже, чем у 1 из 1000 человек)
приступ бронхиальной астмы;
жжение, стойкая боль в желудке с ощущением пустоты и голода. Эти симптомы могут указывать на язву желудка или двенадцатиперстной кишки или воспаление кишечника (воспаление толстой кишки)
Частота неизвестна
рвота с кровью, сильная боль в животе или дегтеобразный (чёрный) стул (признаки кровотечения из желудочно-кишечного тракта или перфорации);
появление пузырей, отслаивание кожи, появление волдырей или кровотечения на коже с зудящей бугорковой сыпью (или без неё), затрагивающее губы, глаза, ротовую полость, нос, половые органы, руки или стопы. В это же время могут наблюдаться симптомы, напоминающие грипп. Это могут быть признаки тяжёлых кожных реакций, требующих немедленного лечения, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острую генерализованную экзантему;
бронхоспазм (особенно у пациентов с установленной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП);
недостаточность костного мозга;
буллёзная дерматоза;
тяжёлые нарушения функции почек;
задержка воды, которая может вызывать отёк рук или ног;
боль в груди (признак инфаркта миокарда) или внезапная сильная головная боль, тошнота, головокружение, онемение, невозможность или трудности с речью, паралич (признаки инсульта). Приём таких препаратов, как Кетонал Фаст, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. См. раздел «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2;
симптомы тяжёлых аллергических реакций, такие как:
- отёк лица, губ, ротовой полости или горла, вызывающий свистящее дыхание или трудности при глотании или дыхании, чувство сдавления в груди, учащённое сердцебиение, снижение артериального давления, приводящее к шоку;
повышенная, чем обычно, склонность к инфекциям, которая может быть вызвана тяжёлым нарушением крови, так называемой агранулоцитозом;
судорожные припадки.

Необходимо прекратить приём препарата Кетонал Форте СР и как можно скорее сообщить об этом врачу,
если появляются какие-либо из следующих побочных действий:

Редко (может встречаться реже, чем у 1 из 1000 человек)
необычные ощущения кожи, такие как онемение, покалывание, уколы, жжение кожи или ощущение «ползания» по коже;
бледность кожи, ощущение усталости, обмороки или головокружение, вероятно, вызванные недостатком эритроцитов вследствие кровотечения;
нечёткость зрения;
пожелтение кожи или белков глаз, что может указывать на нарушение функции печени.
Частота неизвестна
более лёгкое, чем обычно, появление синяков или длительное кровотечение; могут быть признаками тяжёлого нарушения крови, например, снижения числа тромбоцитов;
снижение числа эритроцитов, которое может вызывать бледно-жёлтый оттенок кожи, слабость или одышку (гемолитическая анемия);
снижение числа лейкоцитов, что может увеличивать вероятность возникновения инфекций;
обострение заболевания кишечника, называемого болезнью Крона, или воспаления толстой кишки;
реакция кожи на солнечный свет или УФ-излучение.

Другие побочные действия могут возникать с следующей частотой:
Часто (может встречаться реже, чем у 1 из 10 человек):

диспепсия, боль в животе;
тошнота, рвота.

Нечасто (может встречаться реже, чем у 1 из 100 человек):

воспаление слизистой оболочки желудка;
запор, диарея, метеоризм;
кожная сыпь, зуд;
задержка воды, которая может вызывать отёк рук или ног;
головная боль, головокружение или сонливость;
ощущение усталости или плохое самочувствие.

Редко (может встречаться реже, чем у 1 из 1000 человек):

звон в ушах;
увеличение массы тела;
боль и воспаление в ротовой полости.

Частота неизвестна

сердечная недостаточность с такими симптомами, как одышка, трудности с дыханием в лежачем положении, отёк стоп или ног;
высокое артериальное давление;
покраснение кожи вследствие расширения кровеносных сосудов;
изменения настроения;
спутанность сознания;
изменения восприятия вкуса;
ощущение головокружения или «вращения»;
насморк, зуд, чихание и заложенность носа;
выпадение волос;
крапивница, покраснение и воспаление кожи, возвышенная сыпь;
низкая концентрация натрия в крови, которая может вызывать усталость и спутанность сознания, подёргивание мышц, судорожные припадки и кому;
высокая концентрация калия в крови, которая может вызывать нарушение ритма сердца;
асептический менингит (воспаление оболочек головного и спинного мозга с возможным появлением таких симптомов, как скованность шеи, головная боль, лихорадка, тошнота, рвота);
васкулит, часто с кожной сыпью (включая лейкоцитокластический васкулит);
панкреатит, вызывающий сильную боль в животе и спине.

Анализы крови
Результаты анализов крови могут указывать на нарушение функции печени или почек.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Кетонал Форте СР
Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Данный препарат не требует особых условий хранения.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые уже не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Кетонал Форте СР
Действующим веществом препарата является кетопрофен.
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 100 мг кетопрофена.
Вспомогательные вещества:
Белый слой:
Карбоксиметилкрахмал натрия (тип А)
Целлюлоза микрокристаллическая
Лактоза моногидрат
Кремнекислота коллоидная гидратированная
Стеарат магния
Светло-желтый слой:
Гипромеллоза 100 мПа·с
Фосфат двуводный кальция гидрофосфата
Оксид железа желтый (Е 172)
Кремнекислота коллоидная гидратированная
Стеарат магния

Как выглядит лекарство Кетонал Форте СР и что содержит упаковка
Таблетки с пролонгированным высвобождением.
Двухслойная, овальная, двояковыпуклая таблетка размером 15,1 мм × 7,6 мм с риской с обеих сторон. Одна сторона таблетки белая (слой, содержащий 50 мг кетопрофена с немедленным высвобождением), другая — светло-желтая (слой, содержащий 50 мг кетопрофена с пролонгированным высвобождением). На таблетке могут присутствовать пятна.
Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Препарат упакован в непрозрачные белые блистеры из пленки ПВХ/алюминий и картонную пачку.
Размеры упаковок:
Блистеры, содержащие 20, 20×1 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Ответственный субъект
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50 С
02-672 Варшава
Польша

Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova ulica 57,
1526 Любляна,
Словения
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2d,
9220 Лендава,
Словения

Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к ответственному субъекту:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50 С
02-672 Варшава
Тел. 22 209 70 00

Препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Венгрия — Ketonal 100 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Чехия — Ketonal Prolong
Франция — KETOPROFENE SANDOZ LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée
Италия — Ketodipil
Польша — Кетонал Форте СР
Румыния — Ketonal DUO 100 mg comprimate cu eliberare prelungită