Кетофликс

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Кетофликс, 50 мг, гранулы для приготовления перорального раствора, в саше
Кетопрофенум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Данный препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.
• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• При возникновении у пациента любых нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Необходимо обратиться к врачу, если не наблюдается улучшения состояния или пациент чувствует себя хуже:
  • подростки: после 3 дней приёма препарата
  • взрослые: после 3 дней приёма препарата при лихорадке или после 5 дней — при боли.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Кетофликс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед приёмом лекарства Кетофликс
3. Как принимать лекарство Кетофликс
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарство Кетофликс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Кетофликс и для чего оно применяется

Препарат Кетофликс содержит действующее вещество кетопрофен в форме кетопрофена с лизином. Относится к группе так называемых нестероидных противовоспалительных средств — НПВС.
Препарат Кетофликс применяется у взрослых и у подростков в возрасте 16 лет и старше для кратковременного симптоматического лечения лёгкой или умеренной острой боли, такой как:

• головная боль
• зубная боль
• болезненные менструации
• боль, вызванная лёгкими растяжениями и вывихами

2. Важная информация перед приемом препарата Кетофликс

Когда не следует принимать препарат Кетофликс

• если у пациента имеется аллергия на кетопрофен или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента в прошлом возникала аллергическая реакция после применения ацетилсалициловой кислоты или противоболевого средства, например кетопрофена, ибупрофена или диклофенака, такая как:
  • приступы астмы, затруднённое дыхание
  • отёк лица, губ, языка или горла
  • крапивница, зуд в носу, водянистые выделения из носа, носовые полипы
  • другие виды аллергических реакций. У таких пациентов отмечались тяжёлые, редко заканчивающиеся летальным исходом аллергические реакции.
• если у пациента была бронхиальная астма;
• если у пациента имеется язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или в прошлом были кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации ЖКТ;
• если у пациента в прошлом возникала перфорация желудочно-кишечного тракта или кровотечение после предыдущего лечения нестероидными противовоспалительными препаратами;
• если у пациента имеется заболевание желудочно-кишечного тракта, такое как язвенный колит или болезнь Крона;
• если у пациента имеется гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка);
• если у пациента тяжёлая сердечная недостаточность;
• если у пациента тяжёлая печеночная недостаточность (цирроз печени, тяжёлый гепатит);
• если у пациента тяжёлые нарушения функции почек;
• если пациент находится на интенсивной диуретической терапии;
• если у пациента имеется склонность к кровотечениям;
• если у пациента наблюдается лейкопения (снижение числа лейкоцитов) и тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов);
• если у пациента имеются нарушения гемостаза;
• если у пациента тяжёлые нарушения свёртываемости крови;
• если пациентка находится в третьем триместре беременности (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).

Препарат Кетофликс не следует применять без чёткого назначения врача, если у пациента имеется
повышенный риск осложнений со стороны желудка, например, если пациент пожилого возраста или
принимает другие лекарства, такие как антикоагулянты, противотромбоцитарные средства,
кортикостероиды, другие нестероидные противовоспалительные препараты или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (так называемые СИОЗС), см. также ниже «Предостережения и меры предосторожности» и «Кетофликс и другие лекарства».

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением препарата Кетофликс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента:

• имеется астма в сочетании с хроническим воспалением слизистой оболочки носа или пазух и (или) носовыми полипами;
• имеется или имелась болезнь сердца, такая как лёгкая или умеренная застойная сердечная недостаточность. Симптомом является накопление жидкости в лёгких, брюшной полости, руках или ногах. См. также выше «Когда не следует принимать препарат Кетофликс».
• имеется лёгкая или умеренная почечная или печеночная недостаточность, включая изменения показателей определённых лабораторных тестов функции печени или почек. См. также выше «Когда не следует принимать препарат Кетофликс».
• принимаются диуретики (лекарства, увеличивающие выделение мочи);
• имеется низкий объём крови (гиповолемия);
• имеется или имелось повышенное артериальное давление;
• имеются заболевания сосудов рук и (или) ног или мозга;
• имеется сахарный диабет или высокий уровень холестерина в крови;
• пациент курит;
• имеются симптомы аллергии или в прошлом были аллергические реакции;
• имеются нарушения зрения, такие как нечёткость зрения;
• имеются нарушения кроветворения, влияющие на образование и созревание клеток крови, системная красная волчанка (заболевание иммунной системы) или смешанное заболевание соединительной ткани;
• пациент пожилого возраста. У пожилых людей повышен риск нежелательных эффектов, связанных с применением обезболивающих препаратов, таких как кетопрофен, особенно кровотечения из желудочно-кишечного тракта и перфорации, которые могут привести к летальному исходу.

Поэтому пожилые пациенты должны сообщать обо всех необычных симптомах, особенно
о кровотечении из желудочно-кишечного тракта, особенно в начале лечения. Врач также будет
внимательно контролировать состояние пациента.

• имеются симптомы инфекции — см. ниже раздел «Инфекции».

Как и при применении большинства нестероидных противовоспалительных препаратов, иногда может наблюдаться
повышение активности аминотрансфераз, повышение концентрации билирубина или других показателей
функции печени в сыворотке, а также повышение концентрации креатинина в сыворотке или мочевины в крови, а также необычные результаты других лабораторных показателей.
Большинство этих нарушений незначительны и преходящи. При их усилении или сохранении
приём кетопрофена следует прекратить.
Гиперкалиемия может возникнуть особенно у пациентов с сахарным диабетом или при сопутствующей терапии,
которая также может повлиять на повышение уровня калия. В таких случаях рекомендуется регулярный контроль уровня калия.
Следует избегать одновременного применения Кетофликса с другими НПВП, включая селективные
ингибиторы циклооксигеназы-2.
При применении всех противоболевых препаратов, таких как кетопрофен, описывались случаи
кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язв и перфораций, в некоторых
случаях со смертельным исходом. Такие побочные эффекты могут возникать в любое время
лечения, включая отсутствие предупреждающих симптомов или тяжёлых событий со стороны ЖКТ в анамнезе.
Риск кровотечения, язвы или перфорации желудочно-кишечного тракта выше при применении
высоких доз. Он также выше у пациентов с перенесённой язвенной болезнью,
особенно осложнённой кровотечением или перфорацией, а также у пожилых пациентов (см. пункт
«Когда не следует принимать препарат Кетофликс»). Применение кетопрофена, особенно в высоких дозах, может
связываться с повышенным риском токсического воздействия на желудочно-кишечный тракт.
Пациентам, у которых имеются вышеуказанные предупреждения, а также пациентам, которым необходимо
одновременное применение ацетилсалициловой кислоты в малых дозах или других препаратов, связанных
с повышенным риском осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта, врач может назначить
препараты с защитным действием.
Если у пациента появятся симптомы кровотечения, язвы или перфорации желудочно-кишечного тракта,
необходимо немедленно прекратить приём препарата Кетофликс и обратиться к врачу. См. пункт 4
«Возможные нежелательные действия».
Следует соблюдать осторожность, если пациент принимает препараты, которые могут увеличивать риск язвы
или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды (препараты, применяемые при лечении воспалительных состояний),
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, препараты, применяемые при лечении
депрессии), антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь, такие как варфарин) или противотромбоцитарные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота (см. «Кетофликс и другие лекарства»). Риск
кровотечения из желудочно-кишечного тракта повышен у пациентов с низкой массой тела.
Приём таких препаратов, как Кетофликс, может быть связан с небольшим повышенным риском
инфаркта миокарда или инсульта. Этот риск возрастает при длительном применении
высоких доз препарата. Не следует превышать рекомендуемую дозу или продлевать лечение. Следует сообщить врачу или фармацевту, если у пациента имеется болезнь сердца, перенесённый инсульт или существует риск их развития, например, при:

• повышенном артериальном давлении, сахарном диабете или высоком уровне холестерина в крови;
• курении.

При применении противоболевых препаратов, таких как кетопрофен, очень редко сообщалось о
тяжёлых кожных реакциях с покраснением и образованием пузырей (некоторые из них с возможным
летальным исходом). См. пункт 4 «Возможные нежелательные действия». Большинство из них
возникали в первый месяц лечения.
Если у пациента появится сыпь, изменения слизистых оболочек или другие симптомы гиперчувствительности, необходимо немедленно прекратить приём препарата Кетофликс и обратиться к врачу.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, применяя препарат в минимальной эффективной дозе
в течение кратчайшего времени, необходимого для облегчения симптомов. Не следует применять более высокие
дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано.

Инфекции
Кетофликс может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим Кетофликс может
замедлить начало адекватного лечения инфекции и, как следствие, привести к повышенному риску осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки
Препарат не следует применять у детей и подростков младше 16 лет.
Если препарат принимается пациентом в возрасте 16 лет и старше, врач может чаще проводить контрольные обследования.

Кетофликс и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.

Не рекомендуется применение препарата Кетофликс, если пациент принимает:

• другие противоболевые препараты, такие как:
  • препараты, аналогичные кетопрофену, например, ибупрофен, диклофенак, напроксен;
  • ацетилсалициловую кислоту в дозах, применяемых при лечении боли и воспаления или для снижения температуры;
  • препараты, применяемые при боли, воспалении или ревматических заболеваниях, содержащие действующее вещество с названием, оканчивающимся на «-коксиб»;
  • препараты, применяемые для подавления свёртывания крови, склеивания тромбоцитов или растворения тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота, варфарин, клопидогрел, тиклопидин, гепарин;
• литий — препарат, применяемый при лечении депрессии и психических заболеваний;
• метотрексат, применяемый при лечении онкологических заболеваний и некоторых аутоиммунных заболеваний в дозе 15 мг в неделю или более. Между прекращением или началом лечения кетопрофеном и введением метотрексата следует выждать не менее 12 часов;
• некоторые препараты, применяемые при эпилепсии, такие как фенитоин;
• препараты, называемые сульфонамидами, входящие в состав некоторых диуретиков или применяемые при лечении бактериальных инфекций.

Если одновременное применение Кетофликса и любого из перечисленных препаратов необходимо,
врач должен внимательно контролировать состояние пациента.
Препарат Кетофликс и другие лекарства могут также взаимно влиять на своё действие. Поэтому следует
всегда проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением Кетофликса вместе с другими
препаратами, особенно с такими как:

• препараты, которые могут повышать уровень калия, такие как соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II, НПВП, гепарин, циклоспорин, такролимус и триметоприм;
• Тенофовир — препарат, применяемый при лечении некоторых вирусных инфекций;
• препараты, увеличивающие выделение мочи почками и применяемые для снижения артериального давления (диуретики);
• метотрексат, применяемый при лечении онкологических заболеваний, тяжёлого артрита и кожного заболевания псориаза в дозе менее 15 мг в неделю;
• препараты, применяемые для снижения высокого артериального давления, содержащие действующее вещество с названием, оканчивающимся на «-прил» или «-сартан» (например, лосартан) или «-олол»;
• препараты, применяемые при лечении депрессии, так называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина;
• кортикостероиды, применяемые при лечении воспаления, аллергии, для профилактики отторжения трансплантата, такие как кортизон;
• пентоксифиллин — препарат, применяемый при лечении боли в мышцах, вызванной заболеваниями сосудов рук и (или) ног;
• пробенецид — препарат, применяемый при лечении подагры и высокого уровня мочевой кислоты в крови;
• циклоспорин и такролимус — препараты, применяемые для подавления иммунной системы, например, после трансплантации органа;
• препараты, применяемые для растворения тромбов;
• зидовудин — препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции;
• сердечные гликозиды: нестероидные противовоспалительные препараты могут усугублять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать концентрацию сердечных гликозидов; однако фармакокинетическое взаимодействие между кетопрофеном и активными гликозидами не выявлено;
• препараты, применяемые при лечении сахарного диабета, такие как глибенкламид или глимепирид;
• Мифепристон (препарат, применяемый для медикаментозного прерывания беременности);
• внутриматочная контрацепция: эффективность устройства может быть снижена, что может привести к беременности;
• противотромбоцитарные препараты (тиклопидин и клопидогрел) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышен риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта;
• дифенилгидантоин и сульфонамиды: может потребоваться снижение дозы дифенилгидантоина или сульфонамидов;
• хинолоновые антибиотики — пациенты, принимающие НПВП и хинолоны, могут быть подвержены повышенному риску судорог;
• следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Не следует применять препарат Кетофликс в последние 3 месяца беременности, поскольку он может нанести вред
незрелому ребёнку или стать причиной осложнений во время родов. Препарат Кетофликс может
вызывать нарушения функции почек и сердца у плода. Он может увеличить склонность к
кровотечениям у матери и ребёнка, а также привести к задержке или удлинению родов.
Следует избегать применения Кетофликса в первые 6 месяцев беременности, если только врач не сочтёт это абсолютно необходимым.
Если лечение необходимо в этот период или при попытке забеременеть, следует применять минимальную дозу в течение возможно более короткого времени. Начиная с 20-й недели беременности, Кетофликс может привести к нарушениям функции почек у плода, если принимается дольше нескольких дней. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если требуется лечение более чем на несколько дней, врач может назначить дополнительный контроль.
Не рекомендуется грудное вскармливание во время применения Кетофликса. Неизвестно, проникает ли кетопрофен в грудное молоко.
Если пациентка планирует беременность или имеет проблемы с зачатием, она должна сообщить об этом врачу.
Такие препараты, как кетопрофен, могут затруднять зачатие.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Кетофликс, как правило, не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако если у пациента возникают такие нежелательные эффекты, как головокружение, сонливость, судороги или
нарушения зрения, не следует выполнять эти действия.

Препарат Кетофликс содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на пакетик, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Кетофликс

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как указано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для облегчения симптомов. Если при инфекции её симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).

Рекомендуемая доза:
Взрослые и подростки в возрасте от 16 лет
Половину двойной саше три раза в день или одну целую двойную саше два раза в день.
Между приёмами отдельных доз необходимо соблюдать перерыв не менее 8 часов.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, применяя препарат в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего времени, необходимого для облегчения симптомов. Не следует применять более высокие дозы или более длительный курс лечения, чем это рекомендовано.

Применение у пожилых пациентов
Дозу должен определить врач, который может рассмотреть возможность уменьшения обычной дозы. См. раздел «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2.

Нарушения функции печени
У пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции печени врач может уменьшить дозу.
Препарат Кетофликс противопоказан пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени.

Способ применения

• Откройте саше вдоль линии, обозначенной как «половина дозы», чтобы получить дозу, содержащуюся в одной части саше (25 мг).
• Откройте саше вдоль линии, обозначенной как «целая доза», чтобы получить дозу, содержащуюся во всей саше (50 мг).
• Высыпьте содержимое в стакан с примерно 100 мл воды.
• Тщательно перемешивайте около 30 секунд до полного растворения гранулята.
• Полученный пероральный раствор следует немедленно выпить после приготовления во время приёма пищи.

Продолжительность лечения
Взрослые: необходимо проконсультироваться с врачом, если улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось после 3 дней применения препарата при лихорадке или после 5 дней — при боли.
Подростки: необходимо проконсультироваться с врачом, если улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось после 3 дней применения препарата.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
В большинстве случаев симптомы передозировки ограничиваются вялостью, сонливостью, тошнотой, рвотой и болью в эпигастральной области.

Пропуск приёма дозы препарата Кетофликс
Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять её как можно скорее после того, как вспомнит. Однако если время приёма следующей дозы уже близко, пропущенную дозу принимать не следует. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если появляются следующие побочные действия, необходимо немедленно прекратить прием препарата
и обратиться к врачу или в ближайшую больницу:

Редко (может встречаться реже чем у 1 из 1000 человек)

• приступ бронхиальной астмы
• жжение, упорный болевой синдром в желудке с ощущением голода. Эти симптомы могут указывать на язву желудка или двенадцатиперстной кишки.

Частота неизвестна

• рвота с кровью, сильная боль в животе или дегтеобразный (чёрный) стул (признаки кровотечения из желудочно-кишечного тракта или перфорации)
• появление пузырей, шелушение или кровотечение на коже с зудящей узелковой сыпью (или без неё) на губах, глазах, слизистой рта, носа, половых органах, кистях рук или стопах, иногда с симптомами, напоминающими грипп. Это могут быть признаки тяжёлых кожных реакций (например, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), требующих срочного лечения
• наличие крови в моче, изменение количества выделяемой мочи, отёк, особенно ног, лодыжек или стоп, что может указывать на тяжёлые заболевания почек
• боль в груди (признак инфаркта миокарда) или внезапная сильная головная боль, тошнота, головокружение, онемение, невозможность или трудности в речи, паралич (признаки инсульта). Приём таких препаратов, как Кетофликс, может быть связан с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности» в пункте 2.
• симптомы тяжёлых аллергических реакций, такие как:
  • отёк лица, губ, ротовой полости, горла или гортани, вызывающий свистящее дыхание или трудности при глотании или дыхании
  • ощущение сдавливания в груди, учащённое сердцебиение, снижение артериального давления, приводящее к шоку
  • зуд и сыпь
  • спазм гортани, вызывающий затруднение дыхания
• повышенная склонность к инфекциям, которая может быть вызвана тяжёлым нарушением кроветворения, так называемой агранулоцитозом
• судорожные припадки

Если у пациента появляются какие-либо из следующих побочных эффектов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

Редко (может встречаться реже чем у 1 из 1000 человек)

• необычные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, жжение, похолодание или озноб
• бледность кожи, ощущение усталости, обмороки или головокружение, вероятно, вызванные недостатком эритроцитов вследствие кровотечения
• нечёткость зрения
• желтушность кожи или белков глаз, что может указывать на нарушение функции печени

Частота неизвестна

• более лёгкое, чем обычно, появление синяков или длительное кровотечение. Это могут быть признаки тяжёлого нарушения системы крови, например, тромбоцитопении.
• обострение заболевания кишечника, называемого болезнью Крона, или воспалительного заболевания толстой кишки (колита)
• реакция кожи на солнечный свет или УФ-излучение

Другие побочные эффекты могут возникать с следующей частотой:

Часто (может встречаться реже чем у 1 из 10 человек):

• диспепсия, боль в животе
• тошнота, рвота

Нечасто (может встречаться реже чем у 1 из 100 человек):

• воспаление слизистой оболочки желудка
• запор, диарея, метеоризм
• кожная сыпь, зуд
• задержка жидкости, которая может вызывать отёк рук или ног
• головная боль, головокружение или сонливость
• ощущение усталости или плохое самочувствие, озноб

Редко (может встречаться реже чем у 1 из 1000 человек):

• звон в ушах
• увеличение массы тела
• язвы и воспаление слизистой рта
• геморрагическая анемия (анемия вследствие потери крови)
• парестезия (необычные ощущения на коже, покалывание)
• нечёткость зрения
• астма, язвенная болезнь (язвы желудка или двенадцатиперстной кишки), колит, гепатит, повышение активности аминотрансфераз (печеночных ферментов), повышение уровня билирубина в крови

Очень редко

• дискинезии (нарушения движений), обмороки
• гипотония (снижение артериального давления)
• отёк гортани
• гематурия
• физическая слабость, отёк лица

Частота неизвестна

• сердечная недостаточность с такими симптомами, как одышка, затруднение дыхания в лежачем положении, отёк стоп или ног
• ощущение сердцебиения
• высокое или низкое артериальное давление
• покраснение кожи вследствие расширения кровеносных сосудов
• учащённое сердцебиение
• изменения настроения
• возбуждение
• трудности с засыпанием
• изменения вкусовых ощущений
• изжога
• отёк вокруг глаз
• насморк, зуд, чихание и заложенность носа
• выпадение волос
• крапивница, покраснение и воспаление кожи, возвышающаяся сыпь
• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), агранулоцитоз (резкое снижение числа лейкоцитов в крови), гемолитическая анемия (анемия, вызванная неправильным разрушением эритроцитов); нейтропения (снижение числа лейкоцитов — нейтрофилов); апластическая анемия (вызванная нарушением функции костного мозга); лейкоцитоз (повышенное количество лейкоцитов в крови), тромбоцитопения
• анафилактические реакции (включая анафилактический шок)
• судороги
• бронхоспазм (особенно у пациентов с установленной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам)
• фотосенсибилизация (реакция на воздействие солнечного света или УФ-ламп), крапивница, ангионевротический отёк, везикулярные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла и токсический эпидермальный некролиз (тяжёлые кожные реакции), эритема (покраснение кожи), сыпь, макулопапулёзная сыпь, пурпура, острая генерализованная пустулёзная сыпь, дерматит
• острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефрит или нефротический синдром, гломерулонефрит, задержка воды/натрия с возможным отёком, острая некроз канальцев почек (повреждение клеток почечных канальцев), некроз сосочков почек (повреждение сосочков почек), олигурия (снижение количества выделяемой мочи), симптомы нарушения функции почек
• лимфангит (воспаление лимфатических сосудов)
• гиперкалиемия (повышение уровня калия в крови)
• гипонатриемия (снижение уровня натрия в крови)
• асептический менингит, лимфангит
• боль в желудке

Исследования крови
Результаты анализов крови могут указывать на нарушение функции печени или почек.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309;
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кетофликс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и пакетике после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Оральный раствор, полученный после растворения порошка, следует использовать немедленно.
Специальных требований к условиям хранения не предусмотрено.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Кетофликс
Активным веществом является кетопрофен. Каждый пакетик содержит 50 мг кетопрофена в форме кетопрофена
с лизином (80 мг).
Прочие компоненты: маннитол (Е 421), повидон К30, мятный ароматизатор (содержит натуральные ароматические
препараты, мальтодекстрин и камедь арабика (Е 414)), хлорид натрия, натриевая сакарин (Е 954),
коллоидный диоксид кремния безводный.
Как выглядит лекарство Кетофликс и что содержит упаковка
Гранулы белого или желтоватого цвета.
Лекарство упаковано в двухсекционные пакетики бумага/алюминий/ПЭ, в картонной коробке.
Упаковка содержит 2, 6, 8, 10, 12 или 20 двухсекционных пакетиков.
Один двухсекционный пакетик содержит 2 г гранул для приготовления перорального раствора.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственная организация
Biofarm Sp. z o.o.
ул. Вальбрышка 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
[email protected]
Производитель
Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A.
Via Grignano 43
24041 Брембате (BG), Италия
{Farmakod}