Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ketoflix, 50 mg, granulato per soluzione orale, in bustina
Ketoprofenum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.
Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Si rivolga al medico se non dovesse notare miglioramenti oppure se si sentisse peggio:
- adolescenti: dopo 3 giorni di trattamento
- adulti: dopo 3 giorni di trattamento in caso di febbre o dopo 5 giorni in caso di dolore.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Ketoflix e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ketoflix
Come prendere Ketoflix
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ketoflix
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ketoflix e a cosa serve

Ketoflix contiene il principio attivo ketoprofene, sotto forma di ketoprofene lisiato. Appartiene al gruppo dei cosiddetti farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Ketoflix è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto lieve o moderato, quale:

cefalea
dolore dentale
dolore mestruale
dolore causato da lievi distorsioni e stiramenti muscolari

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Ketoflix

Quando non assumere il medicinale Ketoflix

se il paziente è allergico al ketoprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se in precedenza il paziente ha manifestato una reazione allergica dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di un altro farmaco antidolorifico, ad esempio ketoprofene, ibuprofene o diclofenac, come:
attacco d’asma, difficoltà respiratorie
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
orticaria, prurito nasale, naso che cola acquoso, polipi nasali
altri tipi di reazioni allergiche. In questi pazienti sono state riportate gravi reazioni allergiche, talvolta letali.
se il paziente soffre di asma;
se il paziente ha una malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale o ha avuto in passato sanguinamento gastrointestinale, ulcere o perforazione dell’apparato digerente;
se in precedenza il paziente ha avuto perforazione dell’apparato digerente o sanguinamento dopo un precedente trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS);
se il paziente ha una malattia dell’apparato digerente, come colite ulcerosa o malattia di Crohn;
se il paziente ha un’infiammazione della mucosa gastrica;
se il paziente ha una grave insufficienza cardiaca;
se il paziente ha una grave insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatite grave);
se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità renale;
se il paziente è in corso di terapia intensiva con diuretici;
se il paziente ha tendenza al sanguinamento;
se il paziente ha leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi) e trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine);
se il paziente ha disturbi dell’emostasi;
se il paziente ha gravi disturbi della coagulazione del sangue;
se la paziente si trova nel terzo trimestre di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”);

Il medicinale Ketoflix non deve essere utilizzato senza esplicita prescrizione medica se il paziente presenta un rischio aumentato di complicanze a carico dello stomaco, ad esempio se il paziente è anziano o assume altri farmaci, come anticoagulanti, farmaci antiaggreganti, corticosteroidi, altri farmaci antiinfiammatori non steroidei o inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), vedere anche più avanti “Avvertenze e precauzioni” e “Ketoflix e altri medicinali”.

Avvertenze e precauzioni

Prima di assumere il medicinale Ketoflix, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista se il paziente:

ha asma associata a una cronica infiammazione della mucosa nasale o dei seni paranasali e/o a polipi nasali;
ha o ha avuto una malattia cardiaca, come una lieve o moderata insufficienza cardiaca congestizia. Un sintomo è l’accumulo di liquido nei polmoni, nella cavità addominale, nelle braccia o nelle gambe. Vedere anche “Quando non assumere il medicinale Ketoflix”.
ha una lieve o moderata malattia renale o epatica, compresi cambiamenti nei valori di alcuni esami di funzionalità epatica o renale. Vedere anche sopra “Quando non assumere il medicinale Ketoflix”.
assume diuretici (farmaci che aumentano la produzione di urina);
ha un volume ematico ridotto (ipovolemia);
ha o ha avuto ipertensione arteriosa;
ha malattie dei vasi sanguigni nelle mani e/o nei piedi o nel cervello;
soffre di diabete o ha alti livelli di colesterolo nel sangue;
fuma;
ha manifestato allergie o ha avuto in passato sintomi di allergia;
ha disturbi della vista, come visione offuscata;
ha alterazioni ematopoietiche che influiscono sulla produzione e maturazione delle cellule ematiche, lupus eritematoso sistemico (una malattia del sistema immunitario) o malattia mista del tessuto connettivo;
è anziano. Nei pazienti anziani il rischio di effetti indesiderati associati all’assunzione di farmaci antidolorifici come il ketoprofene è aumentato, in particolare sanguinamento gastrointestinale e perforazione, che possono portare al decesso.

Pertanto, i pazienti anziani devono segnalare qualsiasi sintomo insolito, in particolare sanguinamento gastrointestinale, specialmente all’inizio del trattamento. Il medico controllerà attentamente lo stato del paziente.

ha sintomi di infezione – vedere più avanti il paragrafo intitolato “Infezioni”.

Come per la maggior parte dei farmaci antiinfiammatori non steroidei, talvolta può verificarsi un aumento dell’attività delle aminotransferasi, un aumento della bilirubina o di altri indicatori della funzionalità epatica nel siero, nonché un aumento della creatinina nel siero o dell’azoto ureico nel sangue, e anche risultati anomali di altri parametri di laboratorio. La maggior parte di questi disturbi è lieve e transitoria. Se tali alterazioni aumentano o persistono, l’assunzione di ketoprofene deve essere interrotta.
L’iperkaliemia può verificarsi soprattutto nei pazienti diabetici o durante un trattamento concomitante che può influenzare l’aumento della concentrazione di potassio. In questi casi è indicato un monitoraggio regolare della concentrazione di potassio.
È opportuno evitare l’uso contemporaneo di Ketoflix con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.
Durante l’assunzione di tutti i farmaci antidolorifici, come il ketoprofene, sono stati riportati casi di sanguinamento gastrointestinale, ulcere e perforazioni, talvolta con esito fatale. Tali effetti possono manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, anche in assenza di sintomi premonitori o di precedenti eventi gravi a carico dell’apparato digerente.
Il rischio di sanguinamento, ulcere o perforazioni nell’apparato digerente è maggiore con dosi elevate. È inoltre maggiore nei pazienti con anamnesi di ulcera peptica, specialmente se complicata da sanguinamento o perforazione, e nei pazienti anziani (vedere il paragrafo “Quando non assumere il medicinale Ketoflix”). L’assunzione di ketoprofene, specialmente in dosi elevate, può essere associata a un rischio maggiore di tossicità gastrointestinale.
Ai pazienti che rientrano nelle suddette categorie di rischio, così come a quelli che devono assumere contemporaneamente acido acetilsalicilico in basse dosi o altri farmaci associati a un rischio aumentato di complicanze gastrointestinali, il medico può prescrivere farmaci protettivi.
Se il paziente manifesta sintomi di sanguinamento, ulcere o perforazione gastrointestinale, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Ketoflix e consultare il medico. Vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”.
È necessario prestare cautela se il paziente assume farmaci che possono aumentare il rischio di ulcere o sanguinamento, come corticosteroidi orali (farmaci utilizzati per trattare stati infiammatori), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (come i farmaci usati per trattare la depressione), anticoagulanti (farmaci che fluidificano il sangue, come la warfarina) o antiaggreganti, come l’acido acetilsalicilico (vedere “Ketoflix e altri medicinali”). Il rischio di sanguinamento gastrointestinale è aumentato nei pazienti con bassa massa corporea.
L’assunzione di farmaci come Ketoflix può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus cerebrale. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né prolungare il trattamento. È necessario informare il medico o il farmacista se il paziente ha una malattia cardiaca, ha avuto un ictus o è a rischio di svilupparlo, ad esempio in caso di:

ipertensione arteriosa, diabete o alti livelli di colesterolo nel sangue;
fumo.

Durante l’assunzione di farmaci antidolorifici come il ketoprofene, sono stati riportati molto raramente gravi reazioni cutanee con arrossamento e formazione di vesciche (alcune con possibile esito fatale). Vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”. La maggior parte di questi eventi si verifica nel primo mese di trattamento.
Se il paziente manifesta eruzioni cutanee, lesioni delle mucose o altri sintomi di ipersensibilità, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Ketoflix e consultare il medico.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo assumendo il medicinale alla dose più bassa efficace per il minor tempo necessario per alleviare i sintomi. Non si devono assumere dosi superiori o un trattamento più lungo di quanto raccomandato.

Infezioni

Ketoflix può mascherare i sintomi di infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Ketoflix può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione e aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione in corso e i sintomi di infezione persistono o peggiorano, deve consultare immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Se il medicinale viene assunto da un paziente di 16 anni o più, il medico potrebbe prescrivere controlli più frequenti.

Ketoflix e altri medicinali

È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.

Non è raccomandato l’uso contemporaneo di Ketoflix se il paziente assume:

altri farmaci antidolorifici, come
farmaci simili al ketoprofene, ad esempio ibuprofene, diclofenac, naprossene;
acido acetilsalicilico alle dosi utilizzate per il trattamento del dolore e dell’infiammazione o per ridurre la febbre;
farmaci utilizzati per trattare il dolore, l’infiammazione o le malattie reumatiche, contenenti un principio attivo il cui nome termina in “-coxba”;
farmaci utilizzati per inibire la coagulazione del sangue, l’aggregazione piastrinica o per sciogliere trombi, come acido acetilsalicilico, warfarina, clopidogrel, ticlopidina, eparina;
litio – un farmaco utilizzato per trattare la depressione e disturbi psichici;
metotrexato utilizzato nel trattamento di malattie tumorali e di alcune malattie autoimmuni a dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana. È necessario attendere almeno 12 ore tra la sospensione o l’inizio del trattamento con ketoprofene e la somministrazione di metotrexate;
alcuni farmaci antiepilettici, come la fenitoina;
farmaci solfonamidici, componenti di alcuni diuretici o utilizzati per trattare infezioni batteriche.

Se l’assunzione contemporanea di Ketoflix e di uno qualsiasi dei farmaci sopra elencati è necessaria, il medico deve monitorare attentamente lo stato del paziente.
Ketoflix e altri medicinali possono influenzarsi reciprocamente. Pertanto, è sempre necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere Ketoflix insieme ad altri farmaci, specialmente con:

farmaci che possono aumentare la concentrazione di potassio, come sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), bloccanti del recettore dell’angiotensina II, farmaci antiinfiammatori non steroidei, eparina, ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim;
Tenofovir – un farmaco utilizzato per trattare alcune infezioni virali;
farmaci che aumentano l’escrezione urinaria e sono utilizzati per ridurre la pressione arteriosa (diuretici);
metotrexato utilizzato nel trattamento di malattie tumorali, artrite grave e malattie della pelle come la psoriasi, a dosi inferiori a 15 mg alla settimana;
farmaci per ridurre l’ipertensione arteriosa contenenti un principio attivo il cui nome termina in “-pril” o “-sartan” (ad es. losartan) o “-olol”;
farmaci per il trattamento della depressione, noti come inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI);
corticosteroidi utilizzati per trattare infiammazioni, allergie o per prevenire il rigetto di organi trapiantati, come il cortisone;
pentossifillina – un farmaco utilizzato per trattare il dolore muscolare causato da malattie vascolari delle mani e/o dei piedi;
probenecid – un farmaco utilizzato per trattare la gotta e alti livelli di acido urico nel sangue;
ciclosporina e tacrolimus – farmaci utilizzati per sopprimere il sistema immunitario, ad esempio dopo un trapianto d’organo;
farmaci per sciogliere trombi;
zidovudina, un farmaco utilizzato per trattare l’infezione da HIV;
glicosidi cardiaci: i farmaci antiinfiammatori non steroidei possono aggravare l’insufficienza cardiaca, ridurre la velocità di filtrazione glomerulare e aumentare la concentrazione di glicosidi cardiaci; tuttavia, non è stata dimostrata un’interazione farmacocinetica tra ketoprofene e glicosidi attivi;
farmaci per il trattamento del diabete, come glibenclamide o glimepiride;
Mifepristone (farmaco utilizzato per interrompere farmacologicamente la gravidanza);
Contraccettivo intrauterino: l’efficacia del dispositivo può essere ridotta, portando potenzialmente a una gravidanza;
Farmaci antiaggreganti (ticlopidina e clopidogrel) e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): il rischio di sanguinamento gastrointestinale è aumentato;
Fenitoina e solfonamidi: può essere necessario ridurre il dosaggio di fenitoina o solfonamidi;
Antibiotici chinolonici – i pazienti che assumono farmaci antiinfiammatori non steroidei e chinolonici possono essere a maggior rischio di convulsioni;
è necessario evitare il consumo di alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non assumere il medicinale Ketoflix negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché può danneggiare il feto o causare complicazioni durante il parto. Ketoflix può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento della madre e del feto e causare ritardo o prolungamento della durata del travaglio.
È opportuno evitare l’uso di Ketoflix nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario.
Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, si deve assumere la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. Dal 20° settimana di gravidanza, l’assunzione di Ketoflix per più di alcuni giorni può causare disturbi della funzionalità renale nel feto. Ciò può portare a bassi livelli di liquido amniotico che circonda il feto (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico può raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Non è raccomandato l’allattamento al seno durante l’assunzione di Ketoflix. Non si sa se il ketoprofene passi nel latte materno.
Se la paziente pianifica una gravidanza o ha problemi di fertilità, deve informarne il medico.
Farmaci come il ketoprofene possono rendere più difficile il concepimento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medicinale Ketoflix in generale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, se il paziente manifesta effetti indesiderati come vertigini, sonnolenza, convulsioni o disturbi della vista, non deve svolgere tali attività.

Ketoflix contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Ketoflix

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
È necessario utilizzare la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se i sintomi di un’infezione (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).

Dose raccomandata:
Adulti e adolescenti a partire dai 16 anni
Mezza bustina bifasica fino a tre volte al giorno oppure una bustina bifasica intera fino a due volte al giorno.
Tra una dose e l’altra deve intercorrere un intervallo di almeno 8 ore.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo assumendo il medicinale alla dose più bassa efficace e per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Non assumere dosi superiori o per un periodo più lungo di quanto raccomandato.

Uso negli anziani
La dose deve essere stabilita dal medico, che potrebbe prendere in considerazione una riduzione della dose abituale. Vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2.

Alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con alterazioni epatiche lievi o moderate, il medico potrebbe ridurre la dose.
Il medicinale Ketoflix non deve essere usato nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica.

Modalità di somministrazione

Aprire la bustina lungo la linea indicata come “mezza dose” per ottenere la dose contenuta in una metà della bustina (25 mg).
Aprire la bustina lungo la linea indicata come “dose intera” per ottenere la dose contenuta nell’intera bustina (50 mg).
Versare il contenuto in un bicchiere con circa 100 ml di acqua.
Mescolare accuratamente per circa 30 secondi fino a completa dissoluzione del granulato.
Il medicinale orale ottenuto deve essere assunto immediatamente dopo la preparazione, durante un pasto.

Durata del trattamento
Adulti: consultare il medico se non si verifica un miglioramento o se il paziente peggiora dopo 3 giorni di trattamento per la febbre o dopo 5 giorni per il dolore.
Adolescenti: consultare il medico se non si verifica un miglioramento o se il paziente peggiora dopo 3 giorni di trattamento.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ketoflix
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al più vicino ospedale.
Nella maggior parte dei casi, i sintomi da sovradosaggio si limitano a letargia, sonnolenza, nausea, vomito e dolore addominale.

Dose di Ketoflix dimenticata
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, non deve assumere la dose dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale
e rivolgersi senza indugio al medico o all'ospedale più vicino:
Raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone)

attacco di asma bronchiale
bruciore, dolore persistente allo stomaco con sensazione di fame. Tali sintomi possono indicare un'ulcera gastrica o duodenale.

Frequenza non nota

vomito con sangue, forte dolore addominale o feci nere e catramose (sintomi di emorragia o perforazione del tratto gastrointestinale)
comparsa di vesciche, distacco della pelle o emorragia cutanea con eruzione cutanea pruriginosa e nodulare (o senza eruzione) a livello di labbra, occhi, bocca, naso, organi genitali, mani o piedi, talvolta con sintomi simili all'influenza. Potrebbe trattarsi di reazioni cutanee gravi (ad es. sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica), che richiedono un trattamento urgente
presenza di sangue nelle urine, variazioni della quantità di urina emessa, gonfiore, specialmente a gambe, caviglie o piedi, che potrebbe indicare gravi patologie renali
dolore al torace (sintomo di infarto cardiaco) o improvviso forte mal di testa, nausea, vertigini, intorpidimento, difficoltà o impossibilità a parlare, paralisi (sintomi di ictus). L'assunzione di medicinali come Ketoflix può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus cerebrale. Vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2.
sintomi di gravi reazioni allergiche, come:
gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della gola o della laringe, con respiro sibilante o difficoltà a deglutire o respirare
oppressione al torace, battito cardiaco accelerato, calo della pressione sanguigna con conseguente shock
prurito ed eruzione cutanea
spasmo della laringe con difficoltà respiratorie
maggiore predisposizione alle infezioni, dovuta a un grave disturbo del sangue, detta agranulocitosi
crisi convulsive

Se uno dei seguenti effetti indesiderati si manifesta nel paziente, è necessario informare immediatamente il medico:
Raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone)

sensazioni cutanee anomale, come intorpidimento, formicolio, punture, bruciore della pelle o brividi
pallore cutaneo, sensazione di stanchezza, svenimenti o vertigini, probabilmente dovuti a carenza di globuli rossi a seguito di emorragia
visione offuscata
colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, che potrebbe indicare disturbi della funzionalità epatica

Frequenza non nota

comparsa più facile del solito di ematomi o sanguinamento prolungato. Potrebbero essere sintomi di un disturbo ematico grave, come ridotto numero di piastrine.
peggioramento di una malattia intestinale nota come malattia di Crohn o colite ulcerosa
reazione cutanea alla luce solare o alle radiazioni UV

Altri effetti indesiderati possono verificarsi con la seguente frequenza:
Frequentemente (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

dispepsia, dolore addominale
nausea, vomito

Non frequentemente (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

infiammazione della mucosa gastrica
stitichezza, diarrea, flatulenza
eruzione cutanea, prurito
ritenzione idrica, che può causare gonfiore alle mani o ai piedi
mal di testa, vertigini o sonnolenza
sensazione di stanchezza o malessere generale, brividi

Raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

acufene
aumento di peso
ulcera e infiammazione della bocca
anemia emorragica (anemia dovuta a perdita di sangue)
parestesia (sensazione anomala sulla pelle, formicolio)
visione offuscata
asma, malattia ulcerosa (ulcere gastriche o duodenali), colite, epatite, aumento dell'attività delle aminotrasferasi (enzimi epatici), aumento dei livelli ematici di bilirubina

Molto raramente

discinesie (disturbi del movimento), svenimenti
ipotensione (abbassamento della pressione sanguigna)
edema della laringe
ematuria
debolezza fisica, gonfiore del viso

Frequenza non nota

insufficienza cardiaca con sintomi come dispnea, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore dei piedi o delle gambe
sensazione di battito cardiaco accelerato
pressione sanguigna alta o bassa
arrossamento della pelle dovuto a dilatazione dei vasi sanguigni
accelerazione del battito cardiaco
alterazioni dell'umore
irritabilità
difficoltà ad addormentarsi
alterazioni del gusto
reflusso acido
gonfiore intorno agli occhi
rinite, prurito, starnuti e ostruzione nasale
perdita dei capelli
orticaria, arrossamento e infiammazione della pelle, eruzione cutanea rilevata
trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), agranulocitosi (forte riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue), anemia emolitica (anemia causata dalla distruzione anomala dei globuli rossi); neutropenia (riduzione del numero di globuli bianchi - neutrofili); anemia aplastica (causata da malfunzionamento del midollo osseo); leucocitosi (aumento del numero di leucociti nel sangue), porpora trombocitopenica
reazioni anafilattiche (incluso shock anafilattico)
convulsioni
broncospasmo (soprattutto in pazienti con ipersensibilità nota all'acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei)
fotossensibilità (reazione all'esposizione alla luce solare o a lampade UV), orticaria, angioedema, eruzioni vescicolari, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, la sindrome di Lyell e la necrolisi tossica epidermica (gravi reazioni cutanee), eritema (arrossamento della pelle), eruzione cutanea, eruzione maculopapulare, porpora, eruzione papulosa acuta generalizzata, dermatite
insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, nefrite o sindrome nefrotica, glomerulonefrite, ritenzione di acqua/sodio con possibile edema, necrosi tubulare acuta (danno alle cellule dei tubuli renali), necrosi delle papille renali (danno alle papille renali), oliguria (riduzione della quantità di urina emessa), sintomi di alterata funzionalità renale
linfangite (infiammazione dei vasi linfatici)
iperkaliemia (aumento della quantità di potassio nel sangue)
iponatriemia (riduzione della quantità di sodio nel sangue)
meningite asettica, linfangite
dolore allo stomaco

Esami del sangue
I risultati degli esami ematici possono indicare alterazioni della funzionalità epatica o renale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309;
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ketoflix

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo
EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
La soluzione orale ottenuta dopo la dissoluzione della polvere deve essere utilizzata immediatamente.
Non vi sono istruzioni particolari relative alle condizioni di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ketoflix
Il principio attivo è il chetoprofene. Ogni bustina contiene 50 mg di chetoprofene sotto forma di
chetoprofene liso (80 mg).
Gli altri componenti sono: mannitolo (E 421), povidone K30, aroma alla menta (contiene preparati
aromatici naturali, maltodestrina e gomma arabica (E 414)), cloruro di sodio, saccarina sodica (E 954),
biossido di silicio colloidale anidro.
Come si presenta il medicinale Ketoflix e contenuto della confezione
Granulato di colore bianco o giallastro.
Il medicinale è confezionato in bustine doppie in carta/Alluminio/PE, contenute in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 2, 6, 8, 10, 12 oppure 20 bustine doppie.
Una singola bustina doppia contiene 2 g di granulato per soluzione orale.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
[email protected]
Produttore
Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A.
Via Grignano 43
24041 Brembate (BG), Italia
{Farmakod}