Prospecto: información para el paciente

Ketoflix, 50 mg, gránulos para solución oral en sobre
Ketoprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Consulte con su médico si no mejora o si se siente peor:
- adolescentes: tras 3 días de tratamiento
- adultos: tras 3 días de tratamiento en caso de fiebre o tras 5 días en caso de dolor.

Índice del prospecto

Qué es Ketoflix y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Ketoflix
Cómo tomar Ketoflix
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ketoflix
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ketoflix y para qué se utiliza

Ketoflix contiene la sustancia activa ketoprofeno, en forma de sal con lisina (ketoprofeno lisina). Pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Ketoflix se utiliza en adultos y adolescentes de 16 años o más para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo leve o moderado, tal como:

dolor de cabeza
dolor de muelas
dolor menstrual (dismenorrea)
dolor causado por lesiones leves como torceduras y esguinces

2. Información importante antes de tomar el medicamento Ketoflix

Cuándo no debe tomar el medicamento Ketoflix

si el paciente tiene alergia al ketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente ha tenido anteriormente una reacción alérgica tras la administración de ácido acetilsalicílico o de un medicamento analgésico, como el ketoprofeno, ibuprofeno o diclofenaco, tales como:
un ataque de asma, dificultad para respirar
hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
urticaria, picor nasal y secreción acuosa nasal, pólipos nasales
otros tipos de reacciones alérgicas. En estos pacientes se han descrito reacciones alérgicas graves, rara vez con desenlace fatal.
si el paciente padece asma;
si el paciente padece una enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal o ha tenido en el pasado hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación del tracto digestivo;
si el paciente ha sufrido anteriormente perforación del tracto digestivo o hemorragia tras un tratamiento previo con medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE);
si el paciente padece una enfermedad gastrointestinal, como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn;
si el paciente tiene inflamación de la mucosa gástrica;
si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave;
si el paciente tiene insuficiencia hepática grave (cirrosis hepática, hepatitis grave);
si el paciente tiene trastornos graves de la función renal;
si el paciente está recibiendo terapia diurética intensiva;
si el paciente tiene tendencia a hemorragias;
si el paciente tiene leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos) y trombocitopenia (disminución del número de plaquetas);
si el paciente tiene trastornos de la hemostasia;
si el paciente tiene trastornos graves de la coagulación sanguínea;
si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»);

No debe administrarse el medicamento Ketoflix sin prescripción médica explícita si el paciente presenta un riesgo aumentado de complicaciones gastrointestinales, por ejemplo, si el paciente es de edad avanzada o toma ciertos medicamentos, como anticoagulantes, antiagregantes plaquetarios, corticosteroides, otros antiinflamatorios no esteroides o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), ver también más adelante «Advertencias y precauciones» y «Ketoflix y otros medicamentos».

Advertencias y precauciones

Antes de tomar el medicamento Ketoflix, debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente:

tiene asma asociada a una inflamación crónica de la mucosa nasal o de los senos paranasales y/o pólipos nasales;
tiene o ha tenido enfermedad cardíaca, como insuficiencia cardíaca congestiva leve o moderada. Un síntoma es la acumulación de líquido en los pulmones, en la cavidad abdominal, brazos o piernas. Ver también «Cuándo no debe tomar el medicamento Ketoflix».
tiene una enfermedad renal o hepática leve o moderada, incluyendo alteraciones en los valores de ciertas pruebas de función hepática o renal. Ver también más arriba «Cuándo no debe tomar el medicamento Ketoflix».
toma diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina);
tiene un volumen sanguíneo bajo (hipovolemia);
tiene o ha tenido hipertensión arterial;
tiene enfermedades vasculares en brazos y/o piernas o en el cerebro;
padece diabetes o tiene altos niveles de colesterol en sangre;
fuma tabaco;
tiene síntomas de alergia o ha tenido síntomas alérgicos en el pasado;
tiene trastornos visuales, como visión borrosa;
tiene alteraciones hematopoyéticas que afectan a la formación y maduración de células sanguíneas, lupus eritematoso sistémico (una enfermedad del sistema inmunitario) o enfermedad mixta del tejido conectivo;
es de edad avanzada. En personas mayores existe un mayor riesgo de efectos adversos relacionados con el uso de analgésicos como el ketoprofeno, especialmente hemorragia gastrointestinal y perforación, que pueden ser fatales.

Por ello, las personas de edad avanzada deben informar de cualquier síntoma inusual, especialmente hemorragia gastrointestinal, especialmente al inicio del tratamiento. El médico también controlará cuidadosamente el estado del paciente.

presenta síntomas de infección: ver más abajo el apartado titulado «Infecciones».

Como ocurre con la mayoría de los medicamentos antiinflamatorios no esteroides, ocasionalmente puede producirse un aumento de la actividad de las aminotransferasas, un incremento de la concentración de bilirrubina o de otros indicadores de la función hepática en suero, así como un aumento de la concentración de creatinina en suero o de nitrógeno ureico en sangre, y también resultados anormales en otros indicadores de pruebas de laboratorio. La mayoría de estas alteraciones son leves y transitorias. Si se produjera un aumento o persistencia de estos valores, debe suspenderse la administración de ketoprofeno.

Puede producirse hiperkalemia, especialmente en pacientes con diabetes o durante un tratamiento concomitante que también pueda influir en el aumento de potasio. En tales casos, se recomienda un control regular de la concentración de potasio.

Debe evitarse la administración concomitante de Ketoflix con otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

Durante el uso de todos los medicamentos analgésicos, como el ketoprofeno, se han descrito casos de hemorragia gastrointestinal, úlceras y perforación, en algunos casos con desenlace fatal. Estos efectos pueden ocurrir en cualquier momento del tratamiento, incluso sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos graves gastrointestinales.

El riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor con dosis altas. También es mayor en pacientes con antecedentes de enfermedad ulcerosa, especialmente si ha estado complicada con hemorragia o perforación, y en personas de edad avanzada (ver el apartado «Cuándo no debe tomar el medicamento Ketoflix»). El uso de ketoprofeno, especialmente en dosis altas, puede asociarse con un mayor riesgo de efectos tóxicos sobre el tracto digestivo.

A los pacientes con las advertencias anteriores, así como a aquellos que necesiten tratamiento concomitante con ácido acetilsalicílico en dosis bajas u otros medicamentos asociados con un mayor riesgo de complicaciones gastrointestinales, el médico puede recomendar la administración de medicamentos protectores.

Si el paciente presenta síntomas de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal, debe suspenderse inmediatamente el uso de Ketoflix y debe consultarse con el médico. Ver apartado 4 «Posibles efectos adversos».

Debe tenerse precaución si el paciente toma medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia, como corticosteroides orales (medicamentos usados para tratar estados inflamatorios), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (como medicamentos para tratar la depresión), anticoagulantes (medicamentos que fluidifican la sangre, como la warfarina) o antiagregantes plaquetarios, como el ácido acetilsalicílico (ver «Ketoflix y otros medicamentos»). El riesgo de hemorragia gastrointestinal es mayor en pacientes con bajo peso corporal.

La administración de medicamentos como Ketoflix puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis altas del medicamento. No debe superarse la dosis recomendada ni prolongarse el tratamiento. Debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente tiene enfermedad cardíaca, ha sufrido un ictus o existe riesgo de padecerlos, por ejemplo, en caso de:

hipertensión arterial, diabetes o altos niveles de colesterolemia;
consumo de tabaco.

Durante el uso de medicamentos analgésicos como el ketoprofeno, muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves con enrojecimiento y formación de ampollas (algunas con posible desenlace fatal). Ver apartado 4 «Posibles efectos adversos». La mayoría de estos casos ocurrieron durante el primer mes de tratamiento.

Si el paciente presenta erupciones cutáneas, alteraciones en las membranas mucosas u otros síntomas de hipersensibilidad, debe suspenderse inmediatamente el uso de Ketoflix y debe consultarse con el médico.

Los efectos adversos pueden minimizarse mediante el uso de la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto necesario para aliviar los síntomas. No deben usarse dosis más altas ni períodos de tratamiento más largos de los recomendados.

Infecciones

Ketoflix puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, Ketoflix puede retrasar la instauración del tratamiento adecuado de una infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y de infecciones bacterianas de la piel asociadas con varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección activa y los síntomas de infección persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños y adolescentes menores de 16 años.

Si el medicamento se administra a pacientes de 16 años o más, el médico puede realizar controles más frecuentes.

Ketoflix y otros medicamentos

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

No se recomienda el uso de Ketoflix si el paciente está tomando:

otros medicamentos analgésicos, tales como:
medicamentos similares al ketoprofeno, como ibuprofeno, diclofenaco, naproxeno;
ácido acetilsalicílico en dosis utilizadas para tratar el dolor y la inflamación o para reducir la fiebre;
medicamentos utilizados para tratar el dolor, la inflamación o enfermedades reumáticas que contengan un principio activo cuyo nombre termine en «-coxib»;
medicamentos utilizados para inhibir la coagulación sanguínea, la agregación plaquetaria o para disolver coágulos sanguíneos, como ácido acetilsalicílico, warfarina, clopidogrel, ticlopidina, heparina;
litio: medicamento utilizado para tratar la depresión y enfermedades psiquiátricas;
metotrexato, utilizado en el tratamiento de enfermedades oncológicas y ciertas enfermedades autoinmunes, en dosis de 15 mg por semana o superiores. Debe esperarse al menos 12 horas entre la interrupción o inicio del tratamiento con ketoprofeno y la administración de metotrexato;
ciertos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, como fenitoína;
medicamentos denominados sulfonamidas, que forman parte de ciertos diuréticos o se utilizan para tratar infecciones bacterianas.

Si fuera necesario combinar Ketoflix con cualquiera de los medicamentos mencionados, el médico debe controlar cuidadosamente el estado del paciente.

Ketoflix y otros medicamentos también pueden influir mutuamente en su efecto. Por ello, siempre debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de tomar Ketoflix junto con otros medicamentos, especialmente con:

medicamentos que puedan aumentar la concentración de potasio, como sales de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), bloqueantes del receptor de angiotensina II, antiinflamatorios no esteroides, heparina, ciclosporina, tacrolimus y trimetoprim;
tenofovir: medicamento utilizado para tratar ciertas infecciones virales;
medicamentos que aumentan la eliminación de orina por los riñones y se utilizan para reducir la presión arterial (diuréticos);
metotrexato utilizado en el tratamiento de enfermedades oncológicas, artritis reumatoide grave y enfermedades de la piel como la psoriasis, en dosis inferiores a 15 mg por semana;
medicamentos para reducir la presión arterial que contengan un principio activo cuyo nombre termine en «-pril» o «-sartán» (por ejemplo, losartán) o «-olol»;
medicamentos para tratar la depresión, conocidos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS);
corticosteroides utilizados para tratar inflamaciones, alergias o para prevenir el rechazo de órganos trasplantados, como la cortisona;
pentoxifilina: medicamento utilizado para tratar el dolor muscular debido a enfermedad vascular en brazos y/o piernas;
probenecid: medicamento utilizado para tratar la gota y altos niveles de ácido úrico en sangre;
ciclosporina y tacrolimus: medicamentos utilizados para suprimir el sistema inmunitario, por ejemplo, tras un trasplante de órgano;
medicamentos utilizados para disolver coágulos sanguíneos;
zidovudina: medicamento utilizado para tratar la infección por VIH;
glucósidos cardíacos: los antiinflamatorios no esteroides pueden agravar la insuficiencia cardíaca, disminuir la tasa de filtración glomerular y aumentar la concentración de glucósidos cardíacos; sin embargo, no se ha demostrado interacción farmacocinética entre el ketoprofeno y los glucósidos cardíacos activos;
medicamentos para tratar la diabetes, como glibenclamida o glimepirida;
mifepristona (medicamento utilizado para finalizar farmacológicamente un embarazo);
anticoncepción intrauterina: la eficacia del dispositivo puede reducirse, lo que puede llevar al embarazo;
antiagregantes plaquetarios (ticlopidina y clopidogrel) e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): existe un mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal;
difenilhidantoína y sulfonamidas: puede ser necesario reducir la dosis de difenilhidantoína o sulfonamidas;
antibióticos quinolónicos: los pacientes que toman antiinflamatorios no esteroides y quinolonas pueden tener un riesgo aumentado de convulsiones;
debe evitarse el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe utilizarse el medicamento Ketoflix durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Ketoflix puede provocar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias en la madre y en el bebé y provocar retraso o prolongación del período de parto.

Debe evitarse el uso de Ketoflix durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario.

Si fuera necesario un tratamiento durante este período o durante un intento de embarazo, debe usarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 de gestación, el uso de Ketoflix durante más de unos pocos días puede provocar alteraciones en la función renal del feto, lo que puede llevar a niveles bajos de líquido amniótico (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si fuera necesario un tratamiento más prolongado, el médico podría recomendar un control adicional.

No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Ketoflix. No se sabe si el ketoprofeno pasa a la leche materna.

Si la paciente planea un embarazo o tiene dificultades para concebir, debe informar a su médico. Medicamentos como el ketoprofeno pueden dificultar la concepción.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Ketoflix, en general, no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria. Sin embargo, si el paciente experimenta efectos adversos como mareo, somnolencia, convulsiones o trastornos visuales, no debe realizar estas actividades.

Ketoflix contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, es decir, se considera un medicamento «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Ketoflix

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver sección 2).

Dosis recomendada:
Adultos y adolescentes a partir de 16 años
Media sobrecito doble hasta tres veces al día, o un sobrecito doble completo hasta dos veces al día.
Entre dosis sucesivas debe mantenerse un intervalo de al menos 8 horas.

Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto necesario para aliviar los síntomas. No debe utilizarse una dosis mayor ni un tratamiento más prolongado de lo recomendado.

Uso en personas de edad avanzada
La dosis debe ser establecida por el médico, quien puede considerar reducir la dosis habitualmente recomendada. Véase «Advertencias y precauciones» en el punto 2.

Alteraciones de la función hepática
En pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función hepática, el médico puede reducir la dosis.
No debe utilizarse Ketoflix en pacientes con alteraciones graves de la función hepática.

Instrucciones de uso

Abrir el sobre a lo largo de la línea marcada como "media dosis" para obtener la dosis contenida en una mitad del sobre (25 mg).
Abrir el sobre a lo largo de la línea marcada como "dosis completa" para obtener la dosis contenida en todo el sobre (50 mg).
Verter el contenido en un vaso con aproximadamente 100 ml de agua.
Mezclar cuidadosamente durante unos 30 segundos hasta que el granulado se disuelva completamente.
La solución oral obtenida debe tomarse inmediatamente después de su preparación, durante las comidas.

Duración del tratamiento
Adultos: debe consultarse al médico si no se observa mejoría o si el paciente empeora tras 3 días de tratamiento en caso de fiebre, o tras 5 días en caso de dolor.
Adolescentes: debe consultarse al médico si no se observa mejoría o si el paciente empeora tras 3 días de tratamiento.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Ketoflix
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o al hospital más cercano.
En la mayoría de los casos, los síntomas de sobredosis se limitan a letargo, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor abdominal.

Omisión de una dosis de Ketoflix
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde de ello. Sin embargo, si ya se aproxima la hora de la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presentan los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento
y debe consultarse sin demora al médico o acudirse al hospital más cercano:
Raramente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas)

Crisis de asma bronquial
Ardor, dolor persistente de estómago con sensación de hambre. Estos síntomas podrían indicar una úlcera gástrica o duodenal.

Frecuencia desconocida

Vómitos con sangre, fuerte dolor abdominal o heces alquitranadas (negras) (síntomas de hemorragia digestiva o perforación)
Formación de ampollas, desprendimiento de la piel o sangrado en la piel con erupción cutánea con picor (o sin ella) en los labios, ojos, cavidad bucal, nariz, órganos genitales, manos o pies, a veces acompañado de síntomas similares a los de la gripe. Estos podrían ser signos de reacciones cutáneas graves (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), que requieren tratamiento urgente
Presencia de sangre en la orina, cambios en la cantidad de orina eliminada, hinchazón, especialmente en piernas, tobillos o pies, lo que podría indicar enfermedades renales graves
Dolor en el pecho (síntoma de infarto de miocardio) o dolor de cabeza repentino e intenso, náuseas, mareos, entumecimiento, dificultad o incapacidad para hablar, parálisis (síntomas de accidente cerebrovascular). El uso de medicamentos como Ketoflix puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Véase «Advertencias y precauciones» en el punto 2.
Síntomas de reacciones alérgicas graves, tales como:
Hinchazón de la cara, labios, boca, garganta o laringe, que provoca silbidos al respirar o dificultad para tragar o respirar
Opresión en el pecho, palpitaciones, disminución de la presión arterial que puede provocar un shock
Picor y erupción cutánea
Espasmo de la laringe que provoca dificultad respiratoria
Mayor predisposición a infecciones, que podría deberse a un trastorno grave de la sangre denominado agranulocitosis
Convulsiones

Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar inmediatamente al médico:
Raramente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas)

Sensaciones anormales en la piel, como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, ardor o escalofríos
Palidez de la piel, sensación de fatiga, desmayos o mareos, probablemente causados por la falta de glóbulos rojos debido a una hemorragia
Visión borrosa
Coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos, lo que podría indicar trastornos en la función hepática

Frecuencia desconocida

Aparición más fácil de lo normal de hematomas o hemorragias prolongadas. Estos podrían ser signos de un trastorno sanguíneo grave, como una baja cantidad de plaquetas.
Empeoramiento de una enfermedad intestinal denominada enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
Reacción de la piel a la luz solar o a la radiación UV

Otros efectos adversos pueden presentarse con la siguiente frecuencia:
Frecuentemente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

Indigestión, dolor abdominal
Náuseas, vómitos

No frecuentemente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

Inflamación de la mucosa gástrica
Estreñimiento, diarrea, gases
Erupción cutánea, picor
Retención de líquidos, que puede provocar hinchazón de manos o pies
Dolor de cabeza, mareos o somnolencia
Sensación de fatiga o malestar general, escalofríos

Raramente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

Zumbidos en los oídos
Aumento de peso
Úlceras e inflamación de la cavidad bucal
Anemia hemorrágica (anemia por pérdida de sangre)
Parestesia (sensaciones anormales en la piel, hormigueo)
Visión borrosa
Asma, enfermedad ulcerosa (úlceras gástricas o duodenales), colitis, hepatitis, aumento de la actividad de las aminotransferasas (enzimas hepáticos), aumento del nivel de bilirrubina en sangre

Muy raramente

Discinesias (trastornos del movimiento), desmayos
Hipotensión (disminución de la presión arterial)
Edema de la glotis
Hematuria
Debilidad física, hinchazón facial

Frecuencia desconocida

Insuficiencia cardíaca con síntomas como dificultad respiratoria, dificultad para respirar en posición supina, hinchazón de pies o piernas
Sensación de latidos cardíacos
Presión arterial alta o baja
Enrojecimiento de la piel debido a la dilatación de los vasos sanguíneos
Aumento de la frecuencia cardíaca
Cambios de humor
Agitación
Dificultad para conciliar el sueño
Alteraciones en la percepción del gusto
Acidez
Hinchazón alrededor de los ojos
Rinitis, picor, estornudos y congestión nasal
Pérdida de cabello
Urticaria, enrojecimiento e inflamación de la piel, erupción elevada
Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), agranulocitosis (disminución marcada del número de glóbulos blancos en sangre), anemia hemolítica (anemia causada por la destrucción anormal de glóbulos rojos); neutropenia (disminución del número de glóbulos blancos - neutrófilos); anemia aplásica (causada por un funcionamiento anormal de la médula ósea); leucocitosis (aumento del número de leucocitos en sangre), púrpura trombocitopénica
Reacciones anafilácticas (incluido shock anafiláctico)
Convulsiones
Espasmo de los bronquios (especialmente en pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos)
Fotosensibilidad (reacción tras la exposición a la luz solar o lámparas UV), urticaria, angioedema, erupciones ampollares, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell y necrólisis epidérmica tóxica (reacciones cutáneas graves), eritema (enrojecimiento de la piel), erupción cutánea, erupción maculopapular, púrpura, erupción generalizada aguda, dermatitis
Insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial tubular, nefritis o síndrome nefrótico, glomerulonefritis, retención de agua/sodio con posible edema, necrosis tubular aguda (daño celular en los túbulos renales), necrosis papilar renal (daño en las papilas renales), oliguria (disminución de la cantidad de orina eliminada), síntomas de disfunción renal
Vasculitis (inflamación de los vasos linfáticos)
Hiperkalemia (aumento del nivel de potasio en sangre)
Hiponatremia (disminución del nivel de sodio en sangre)
Meningitis aséptica, vasculitis
Dolor de estómago

Análisis de sangre
Los resultados de los análisis de sangre podrían indicar alteraciones en la función hepática o renal.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309;
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Ketoflix

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la bolsita, tras la etiqueta EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La solución oral obtenida tras disolver el polvo debe utilizarse inmediatamente.
No existen instrucciones especiales sobre las condiciones de conservación.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ketoflix
La sustancia activa es el ketoprofeno. Cada sobre contiene 50 mg de ketoprofeno en forma de
ketoprofeno con lisina (80 mg).
Los demás componentes son: manitol (E 421), povidona K30, aroma de menta (contiene preparados
aromáticos naturales, maltodextrina y goma arábiga (E 414)), cloruro de sodio, sacarina sódica (E 954),
sílice coloidal anhidra.
Aspecto del medicamento Ketoflix y contenido del envase
Granulado de color blanco o ligeramente amarillento.
El medicamento se presenta en sobres bipartitos de papel/aluminio/PE, colocados en una caja de cartón.
El envase contiene 2, 6, 8, 10, 12 ó 20 sobres bipartitos.
Un sobre bipartito contiene 2 g de granulado para preparar una solución oral.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular del permiso de comercialización
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
[email protected]
Fabricante
Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A.
Via Grignano 43
24041 Brembate (BG), Italia
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