Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Инфацинтамол, 50 мг, суппозитории ректальные
Paracetamolum
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если в течение 3 дней состояние не улучшится или ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое лекарственный препарат Инфацинтамол и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарственного препарата Инфацинтамол
Как применять лекарственный препарат Инфацинтамол
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственный препарат Инфацинтамол
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Инфацинтамол и для чего он применяется

Лекарственный препарат Инфацинтамол в форме ректальных суппозиториев оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие.
Препарат применяется у младенцев при болях и лихорадке различного происхождения, например, при прорезывании зубов, после вакцинации, а также в симптоматическом лечении гриппоподобных состояний и простудных заболеваний.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Инфасетамол

Когда не следует применять лекарственный препарат Инфасетамол
Препарат Инфасетамол не следует применять, если у пациента имеется:

повышенная чувствительность (аллергия) к парацетамолу;
повышенная чувствительность (аллергия) к любому другому компоненту препарата (перечисленному в пункте 6);
тяжелая почечная и (или) печеночная недостаточность.

Предупреждения и меры предосторожности
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени и (или) почек, а также у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Необходимо избегать длительного или частого применения. Пациента и (или) опекуна следует предупредить, что лекарственный препарат нельзя одновременно принимать с другими препаратами, содержащими парацетамол.
Взаимодействие препарата Инфасетамол с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется применять, включая безрецептурные средства. Особенно важно сообщить о применении следующих препаратов:

карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (препараты, применяемые при эпилепсии);
омепразол (препарат, применяемый при язвенной болезни желудка);
рифампицин (антибиотик);
зидовудин (противовирусный препарат);
препараты, содержащие зверобой;
препараты, содержащие этанол (например, некоторые традиционные растительные средства);
пробенецид (препарат, применяемый при подагре);
варфарин (противотромботический препарат);
флуклоксацилин (антибиотик), из-за серьезного риска нарушений в крови и биологических жидкостях (метаболического ацидоза с большим анионным промежутком), которые требуют срочного лечения и могут возникнуть особенно у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, сепсисом (состояние, при котором бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), истощением, хроническим алкоголизмом, а также у пациентов, принимающих максимальные суточные дозы парацетамола.

Внимание: не следует одновременно применять другие лекарственные препараты, содержащие парацетамол.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не применимо. Препарат предназначен для детей.

3. Как применять лекарство Инфасетамол

Лекарство Инфасетамол предназначено для ректального применения. Применять препарат следует с учётом массы тела ребёнка, приблизительный возраст ребёнка приведён в качестве общей ориентировки. Рекомендуемая разовая доза составляет 10–15 мг парацетамола на 1 кг массы тела ребёнка. Максимальная суточная доза — 60 мг парацетамола на 1 кг массы тела ребёнка.

Дозировка
Пациенты с массой тела от 3,3 кг до 5 кг (в возрасте до 3 месяцев) — 1 суппозиторий 3–4 раза в сутки.
У младенцев в возрасте до 3 месяцев применять только по назначению врача.
Пациенты с массой тела от 6 кг до 10 кг (в возрасте от 3 месяцев до 1 года) — 2 суппозитория 3–4 раза в сутки.
Применять не чаще, чем каждые 4 часа.
Не следует превышать максимальную суточную дозу из-за риска тяжёлого повреждения печени.
Если симптомы усиливаются или не исчезают в течение 3 дней, необходимо обратиться к врачу.
Применение данной лекарственной формы не рекомендуется при наличии диареи.
При возникновении сомнений относительно применения препарата следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение дозы препарата Инфасетамол, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Передозировка препарата может уже через несколько или несколько десятков часов вызвать такие симптомы, как тошнота, рвота, повышенное потоотделение и сонливость, а также общую слабость. Эти симптомы могут исчезнуть на следующий день, несмотря на то, что начинает развиваться повреждение печени, которое проявляется чувством распирания в подложечной области, повторной тошнотой и желтухой.

Пропуск приёма препарата Инфасетамол
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Инфацинтамол может вызывать побочные эффекты, хотя они
не проявляются у каждого.
Побочные эффекты, возникающие редко (у 1–10 человек на 10 000):

нарушения кожи и подкожной ткани, такие как: зуд, крапивница, сыпь, покраснение, ангионевротический отёк.
Побочные эффекты, возникающие очень редко (у менее чем 1 человека на 10 000):
нарушения крови и лимфатической системы, такие как: изменения в морфологической картине крови (тромбоцитопения с симптомами тромбоцитопенической пурпуры);
нарушения печени и желчевыводящих путей, такие как: нарушение функции печени;
нарушения почек и мочевыводящих путей, такие как: нарушение функции почек.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах также можно ответственному субъекту. Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Инфасетамол

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Инфасетамол
Активным веществом лекарства является парацетамол.
Вспомогательное вещество — твёрдый жир.
Как выглядит лекарство Инфасетамол и что содержит упаковка
Лекарство имеет форму свечей, упакованных в блистеры из алюминиевой фольги/LDPE или ПВХ/ПЭ, в картонной коробке.
Упаковка содержит 10 свечей.
Ответственный субъект и производитель
Farmina sp. z o.o.
ул. Липска 44
30-721 Краков
тел.: +48 12 290 90 00
[Логотип ответственного субъекта]