Infacetamol

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Infacetamol, 50 mg, supposte
Paracetamolum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché
contiene informazioni importanti per il paziente.
Il medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo
o come raccomandato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Informare il medico o il farmacista se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Infacetamol e a cosa serve
2. Cosa sapere prima di usare Infacetamol
3. Come usare Infacetamol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Infacetamol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Infacetamol e a cosa serve

Infacetamol in forma di supposte ha effetto analgesico e antipiretico.
Il medicinale è indicato nei neonati per il trattamento del dolore e della febbre di varia origine, ad esempio durante la dentizione, dopo vaccinazioni, nonché nel trattamento sintomatico delle sindromi influenzali
e dei raffreddori.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Infacetamol

Quando non usare il medicinale Infacetamol
Non usare Infacetamol se il paziente presenta:

• ipersensibilità (allergia) al paracetamolo;
• ipersensibilità (allergia) ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• grave insufficienza renale e (o) epatica.

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e (o) renale,
nonché nei pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
È necessario evitare un uso prolungato o frequente. Informare il paziente e (o) il caregiver che il prodotto medicinale non deve essere assunto contemporaneamente ad altri prodotti contenenti paracetamolo.
Infacetamol e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente dal paziente, nonché di quelli che si intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica. In particolare, informare dell'assunzione dei seguenti medicinali:

• carbamazepina, fenobarbital, fenitoina (medicinali usati nel trattamento dell'epilessia);
• omeprazolo (medicinale usato per l'ulcera peptica);
• rifampicina (antibiotico);
• zidovudina (medicinale antivirale);
• medicinali contenenti iperico;
• medicinali contenenti etanolo (ad es. alcuni rimedi vegetali tradizionali);
• probenecid (medicinale usato nella gotta);
• warfarina (medicinale anticoagulante);
• flucloxacillina (antibiotico), a causa del serio rischio di disturbi ematici e dei fluidi corporei (acidosi metabolica con elevato gap anionico), che richiede un trattamento urgente e può manifestarsi soprattutto in pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale, sepsi (condizione in cui batteri e tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), malnutrizione, alcolismo cronico, nonché in pazienti che assumono dosi massime giornaliere di paracetamolo.

Attenzione: non assumere contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo.
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Non applicabile. Il medicinale è destinato ai bambini.

3. Come usare il medicinale Infacetamol

Il medicinale Infacetamol è destinato all'uso per via rettale. Il medicinale deve essere somministrato in base al peso corporeo del bambino; l'età approssimativa del bambino è indicata come semplice guida. Si raccomanda una dose singola di 10-15 mg di paracetamolo per kg di peso corporeo del bambino. La dose massima è di 60 mg di paracetamolo per kg di peso corporeo del bambino al giorno.
Dosaggio
Pazienti con peso corporeo da 3,3 kg a 5 kg (età inferiore a 3 mesi) – 1 supposta da 3 a 4 volte al giorno.
Nei neonati di età inferiore a 3 mesi, utilizzare il medicinale solo previo accordo con il medico.
Pazienti con peso corporeo da 6 kg a 10 kg (età da 3 mesi a 1 anno) – 2 supposte da 3 a 4 volte al giorno.
Somministrare non più spesso di ogni 4 ore.
Non superare la dose giornaliera massima a causa del rischio di danni epatici gravi.
Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3 giorni, è necessario consultare il medico.
La somministrazione di questa forma farmaceutica non è raccomandata in caso di diarrea.
In caso di dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Infacetamol
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico. Un sovradosaggio può provocare, entro poche o alcune ore, sintomi come nausea, vomito, sudorazione eccessiva e sonnolenza, nonché un generale stato di debolezza. Tali sintomi possono scomparire il giorno successivo, nonostante possa iniziare a svilupparsi un danno epatico, che si manifesta con sensazione di distensione nell'area addominale superiore, ritorno della nausea e ittero.
Omissione della somministrazione di Infacetamol
Non assumere una dose doppia per compensare una dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Infacetamol può causare effetti indesiderati, sebbene non si
presentino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati che si verificano raramente (da 1 a 10 casi su 10.000 persone):

• disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo come: prurito, orticaria, eruzione cutanea, arrossamento, angioedema. Effetti indesiderati che si verificano molto raramente (in meno di 1 caso su 10.000 persone):
• disturbi del sangue e del sistema linfatico come: alterazioni dell’emocromo (trombocitopenia con sintomi da trombocitopenia);
• disturbi del fegato e delle vie biliari come: compromissione della funzionalità epatica;
• disturbi dei reni e delle vie urinarie come: compromissione della funzionalità renale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti indesiderati
non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o
l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
sito web https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Infacetamol

Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Conservare in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Infacetamol
La sostanza attiva è il paracetamolo.
La sostanza eccipiente è il grasso solido.
Aspetto del medicinale Infacetamol e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in forma di supposte confezionate in blister di alluminio/LDPE o PVC/PE, contenuti in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 10 supposte.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Farmina sp. z o.o.
ul. Lipska 44
30-721 Kraków
tel.: +48 12 290 90 00
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