Infacetamol

Prospecto: Información para el usuario

Infacetamol, 50 mg, supositorios
Paracetamolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Siempre debe utilizar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si tras 3 días de tratamiento no mejora o empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Infacetamol y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Infacetamol
3. Cómo usar Infacetamol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Infacetamol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Infacetamol y para qué se utiliza

Infacetamol es un medicamento en forma de supositorios que actúa como analgésico y antipirético.
Se utiliza en lactantes para el alivio del dolor y la fiebre de diversas causas, por ejemplo, durante la dentición, tras la vacunación, así como en el tratamiento sintomático de estados gripales y resfriados.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Infacetamol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Infacetamol
No debe utilizarse el medicamento Infacetamol si el paciente presenta:

• hipersensibilidad (alergia) al paracetamol;
• hipersensibilidad (alergia) a cualquier otro componente del medicamento (indicado en el apartado 6);
• insuficiencia hepática y (o) renal grave.

Advertencias y precauciones
Debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones de la función hepática y (o) renal, así como en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
Debe evitarse el uso prolongado o frecuente. Se debe informar al paciente y (o) al cuidador de que este medicamento no debe tomarse simultáneamente con otros productos que contengan paracetamol.

Interacción del medicamento Infacetamol con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar, incluidos aquellos que se obtengan sin receta. Especialmente, debe informarse sobre el uso de los siguientes medicamentos:

• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia);
• omeprazol (medicamento utilizado en la enfermedad por úlcera péptica);
• rifampicina (antibiótico);
• zidovudina (medicamento antiviral);
• medicamentos que contienen hipérico (Hierba de San Juan);
• medicamentos que contienen etanol (por ejemplo, algunos medicamentos tradicionales a base de plantas);
• probenecida (medicamento utilizado en la gota);
• warfarina (medicamento anticoagulante);
• flucloxacilina (antibiótico), debido al riesgo grave de un trastorno sanguíneo y de los líquidos corporales (acidosis metabólica con un gran intervalo aniónico), que requiere tratamiento urgente y que puede presentarse especialmente en pacientes con alteraciones graves de la función renal, sepsis (estado en el que bacterias y sus toxinas circulan por la sangre, provocando daño orgánico), desnutrición, alcoholismo crónico, así como en pacientes que toman dosis máximas diarias de paracetamol.

Advertencia: no debe tomarse simultáneamente con otros medicamentos que contengan paracetamol.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No aplicable. El medicamento está indicado para niños.

3. Cómo utilizar el medicamento Infacetamol

El medicamento Infacetamol está indicado para administración por vía rectal. Debe administrarse en función del peso corporal del niño, indicándose aproximadamente la edad del niño como orientación general. La dosis recomendada es de 10 a 15 mg de paracetamol por kg de peso corporal del niño, administrada una sola vez. La dosis máxima es de 60 mg de paracetamol por kg de peso corporal del niño al día.

Dosificación
Pacientes con un peso corporal entre 3,3 kg y 5 kg (con edad inferior a 3 meses): 1 supositorio de 3 a 4 veces al día.
En lactantes menores de 3 meses, utilizar únicamente bajo indicación médica.
Pacientes con un peso corporal entre 6 kg y 10 kg (entre 3 meses y 1 año de edad): 2 supositorios de 3 a 4 veces al día.
No administrar con una frecuencia mayor a cada 4 horas.
No exceder la dosis diaria máxima debido al riesgo de daño hepático grave.
Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 3 días, debe consultarse con un médico.
No se recomienda el uso de esta forma farmacéutica en caso de diarrea.
En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Infacetamol
Si se administra una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico. La sobredosis puede provocar, en cuestión de horas o decenas de horas, síntomas como náuseas, vómitos, sudoración excesiva y somnolencia, así como debilidad generalizada. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, aunque pueda comenzar a desarrollarse un daño hepático, que se manifiesta mediante distensión abdominal, reaparición de náuseas y aparición de ictericia.

Olvido de la administración de Infacetamol
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Infacetamol puede provocar efectos adversos, aunque
no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos que ocurren raramente (de 1 a 10 personas por cada 10 000):

• alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo tales como: picor, urticaria, erupción cutánea, enrojecimiento, angioedema.

Efectos adversos que ocurren muy raramente (menos de 1 persona por cada 10 000):

• alteraciones de la sangre y del sistema linfático tales como: cambios en el análisis morfológico de la sangre (trombocitopenia con síntomas de púrpura trombocitopénica);
• alteraciones hepáticas y de las vías biliares tales como: alteración de la función hepática;
• alteraciones renales y del tracto urinario tales como: alteración de la función renal.

Notificación de efectos adversos

Si aparecieran síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web https://smz.ezdrowie.gov.pl
Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular del permiso de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Infacetamol

Conservar por debajo de 25 °C.
Conservar en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Infacetamol
La sustancia activa del medicamento es el paracetamol.
La sustancia auxiliar es la grasa sólida.
Aspecto del medicamento Infacetamol y contenido del envase
El medicamento tiene forma de óvulos empaquetados en blísters de lámina de aluminio/LDPE o PVC/PE, dentro de una caja de cartón.
El envase contiene 10 óvulos.
Titular y fabricante
Farmina sp. z o.o.
ul. Lipska 44
30-721 Kraków
tel.: +48 12 290 90 00
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