Иммунат 500 ме fviii/375 ме vwf

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Иммунат 500 МЕ FVIII/375 МЕ VWF, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
человеческий фактор свёртывания VIII / человеческий фактор Виллебранда

Внимательно прочитайте всю информацию в инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Иммунат 500 МЕ FVIII/375 МЕ VWF и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением Иммунат 500 МЕ FVIII/375 МЕ VWF
3. Как применять Иммунат 500 МЕ FVIII/375 МЕ VWF
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Иммунат 500 МЕ FVIII/375 МЕ VWF
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Иммунат 500 МЕ FVIII/375 МЕ VWF и для чего он применяется

Что такое Иммунат 500 МЕ FVIII/375 МЕ VWF
Иммунат представляет собой комплекс фактора свёртывания VIII / фактора Виллебранда, полученный из человеческой плазмы. Фактор свёртывания VIII, содержащийся в Иммунате, замещает отсутствующий или неправильно функционирующий фактор VIII при гемофилии А. Гемофилия А — это связанное с полом наследственное нарушение свёртываемости крови, вызванное снижением уровня фактора VIII. Это приводит к тяжёлым кровотечениям в суставы, мышцы и внутренние органы, возникающим спонтанно или вследствие травм или после хирургических вмешательств. Введение Иммуната временно восполняет дефицит фактора VIII и уменьшает склонность к кровотечениям. Помимо своей роли как защитного белка фактора VIII, фактор Виллебранда (VWF) участвует в процессе адгезии тромбоцитов на месте повреждения сосуда и играет важную роль в агрегации тромбоцитов.

Для чего применяют Иммунат 500 МЕ FVIII/375 МЕ VWF
Иммунат применяют для лечения и профилактики кровотечений при врождённом (гемофилия А) или приобретённом дефиците фактора VIII.
Иммунат также применяют для лечения кровотечений у пациентов с болезнью Виллебранда с дефицитом фактора VIII, если отсутствует специфический препарат, эффективный при болезни Виллебранда, и когда лечение десмопрессином (ДДАВП) неэффективно или противопоказано.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением Иммунат 500 МЕ FVIII/375 МЕ VWF

Когда не следует применять лекарственный препарат Иммунат 500 МЕ FVIII/375 МЕ VWF

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к человеческому фактору свёртывания VIII или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

При наличии сомнений относительно возможности применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
При возникновении аллергических реакций:

• существует небольшая вероятность развития анафилактической реакции (острой тяжёлой аллергической реакции) на препарат Иммунат. Пациент должен быть проинформирован о ранних признаках аллергических реакций, таких как внезапное покраснение лица, сыпь, крапивница, волдыри, общее зудение, отёк губ, век и языка, одышка, свистящее дыхание, боль в грудной клетке, ощущение сдавливания в грудной клетке, общее недомогание, головокружение, учащённое сердцебиение и низкое артериальное давление. Эти симптомы могут быть ранними признаками анафилактического шока, при котором дополнительно могут наблюдаться крайне выраженные головокружение, потеря сознания и сильные затруднения дыхания.
• при появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить введение/инфузию и обратиться к врачу. Тяжёлые симптомы, включая затруднённое дыхание и (почти) обморок, требуют немедленного лечения, как при неотложных состояниях.

Когда необходимо проводить мониторинг лечения:

• врач может назначить обследования, чтобы убедиться, что текущая доза достаточна для достижения и поддержания соответствующих уровней фактора VIII и фактора Виллебранда.

Если кровотечение продолжается:

• образование ингибиторов (антител) является известным осложнением, которое может возникать при лечении всеми препаратами, содержащими фактор VIII. Эти ингибитор, особенно при высоких концентрациях, могут нарушать эффективность лечения, поэтому за пациентом будет тщательно вестись наблюдение на предмет выработки таких ингибиторов. Если кровотечение у пациента не контролируется должным образом при применении препарата Иммунат, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

У пациентов с болезнью Виллебранда, особенно у пациентов с типом 3, могут вырабатываться нейтрализующие антитела (ингибиторы) против фактора Виллебранда. Врач может назначить проведение исследований для подтверждения их наличия. Ингибиторы против фактора Виллебранда — это антитела в крови, которые блокируют вводимый фактор Виллебранда. По этой причине фактор Виллебранда становится менее эффективным при контроле кровотечения.
При производстве препаратов из человеческой крови или плазмы принимаются соответствующие профилактические меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. К ним относятся тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения лиц, имеющих риск носительства инфекции, тестирование каждой партии сданной крови и пула плазмы на наличие вирусов/инфекций, а также включение в процесс переработки крови или плазмы процедур, которые инактивируют или удаляют вирусы. Несмотря на применение этих мер, при введении препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции. Это касается также неизвестных или вновь выявленных вирусов и других типов инфекций.
Применяемые меры считаются эффективными против вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и С, а также против вируса гепатита А без оболочки. Применяемые меры могут быть менее эффективны против вирусов без оболочки, таких как парвовирус B19. Инфекция парвовирусом B19 может иметь серьёзные последствия для беременных женщин (заражение плода), а также для пациентов с иммунодефицитом или с некоторыми формами анемии (например, врождённый сфероцитоз или гемолитическая анемия).
При регулярном или многократном применении препаратов, содержащих фактор VIII, полученных из человеческой плазмы, врач может рекомендовать вакцинацию против гепатита А и В.
Особенно рекомендуется при каждом введении пациенту дозы Иммуната записывать название и серийный номер лекарственного препарата для сохранения информации об использованной серии.
Иммунат содержит изоагглютинины групп крови (анти-А и анти-В). У пациентов с группой крови А, В или АВ может возникнуть гемолиз, вызванный повторным введением в короткие сроки или введением очень больших доз.
Дети
Препарат следует применять с осторожностью у детей младше 6 лет, которые ранее имели ограниченный контакт с препаратами, содержащими фактор VIII, поскольку клинические данные по этой группе пациентов ограничены.
Взаимодействие Иммунат 500 МЕ FVIII/375 МЕ VWF с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Взаимодействия препарата Иммунат с другими лекарствами не сообщалось.
Препарат Иммунат нельзя смешивать перед введением с другими лекарствами или растворителями, за исключением прилагаемой воды для инъекций, поскольку они могут негативно повлиять на эффективность и безопасность препарата. Рекомендуется промывать установленный внутривенный доступ подходящим раствором, например физиологическим раствором, до и после введения Иммуната.
Иммунат 500 МЕ FVIII/375 МЕ VWF и приём пищи и жидкости
Специальных рекомендаций по приёму Иммуната относительно приёмов пищи не существует.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Поскольку гемофилия А редко встречается у женщин, опыт применения Иммуната в период беременности, грудного вскармливания и влияния на фертильность отсутствует. Иммунат следует применять в период беременности и грудного вскармливания только при наличии чётких показаний. Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Информация о влиянии Иммуната на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами отсутствует.
Иммунат 500 МЕ FVIII/375 МЕ VWF содержит натрий
Препарат содержит 9,8 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это составляет 0,5% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять Иммунат 500 МЕ FVIII/375 МЕ VWF

Лечение должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения нарушений свёртываемости крови.
Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.

Дозирование для профилактики кровотечений
Если препарат Иммунат применяется с целью профилактики кровотечений, дозу определит врач, учитывая индивидуальные потребности пациента. Обычно применяемая доза составляет от 20 до 40 МЕ фактора VIII на килограмм массы тела, вводимых с интервалами 2–3 дня. Однако в некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, могут потребоваться более короткие интервалы между введениями или более высокие дозы.
Если пациенту кажется, что действие препарата Иммунат слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Дозирование при лечении кровотечений
Если препарат Иммунат применяется для лечения кровотечения, дозу определит врач, учитывая индивидуальные потребности пациента.
Если пациенту кажется, что действие препарата Иммунат слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Мониторинг лечения врачом
Чтобы убедиться в достаточности уровней фактора VIII, врач будет проводить соответствующие лабораторные исследования. Это особенно важно при проведении крупных хирургических вмешательств.

Дозирование при болезни Виллебранда
Лечение кровотечений будет контролироваться врачом в соответствии с рекомендациями по лечению гемофилии А.

Путь и (или) способ введения
Препарат Иммунат вводится внутривенно (в/в) после приготовления раствора с использованием прилагаемого растворителя.
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача.
Для растворения продукта следует использовать только набор для введения, входящий в упаковку, поскольку адсорбция человеческого фактора свёртывания VIII на внутренних поверхностях некоторых инфузионных систем может привести к неэффективности терапии.
Препарат Иммунат следует растворять непосредственно перед введением. Раствор необходимо использовать сразу, поскольку он не содержит консервантов.

Растворение порошка для приготовления раствора для инъекций
Соблюдайте асептическую технику!

1. Подогрейте неоткрытую ампулу с растворителем (вода для инъекций) до комнатной температуры (максимум 37 °C).
2. Снимите защитные колпачки с ампул с порошком и с растворителем (рис. А) и очистите резиновые пробки обеих ампул.
3. Установите гофрированный конец переходника на ампулу с растворителем и плотно зафиксируйте (рис. Б).
4. Снимите защитную крышку с другого конца переходника, следя за тем, чтобы не касаться оголённого конца.
5. Переверните переходник с присоединённой ампулой с растворителем над ампулой с порошком и введите свободную иглу через резиновую пробку ампулы с порошком (рис. В). Растворитель под действием разрежения всасывается в ампулу с порошком.
6. Через одну минуту отсоедините ампулы, удалив переходник с присоединённой ампулой с растворителем от ампулы с порошком (рис. Г). Поскольку растворение происходит легко, содержимое ампулы с концентратом следует слегка перемешивать или вообще не перемешивать. НЕ ВСТРЯХИВАЙТЕ СОДЕРЖИМОЕ АМПУЛЫ. НЕ ПЕРЕВОРАЧИВАЙТЕ АМПУЛУ С ПОРОШКОМ, ПОКА ОНА НЕ БУДЕТ ГОТОВА К ПЕРЕЛИВАНИЮ СОДЕРЖИМОГО.
7. После растворения, перед введением, проверьте приготовленный раствор на наличие нерастворимых частиц и изменение цвета. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Однако даже при строгом соблюдении процедуры растворения иногда можно заметить небольшое количество мелких частиц. Прилагаемый фильтрующий набор удалит эти частицы, и указанная на упаковке активность препарата не снизится. Раствор, который мутный или содержит осадок, следует выбросить. Нельзя повторно охлаждать готовый к использованию раствор.

Введение
Соблюдайте асептическую технику!
Используйте прилагаемый фильтрующий набор, чтобы предотвратить введение вместе с препаратом резиновых частиц, исходящих из пробки (риск микротромбозов). Чтобы набрать растворённый препарат, присоедините фильтрующий набор к прилагаемому одноразовому шприцу и введите его через резиновую пробку (рис. Д).
На короткое время отсоедините шприц от фильтрующего набора. Воздух проникнет в ампулу с порошком, и любая пена внутри осядет. Через фильтрующий набор (рис. Е) наберите раствор в шприц.
Отсоедините шприц от фильтрующего набора и медленно введите раствор внутривенно (максимальная скорость введения: 2 мл в минуту) с использованием прилагаемого инфузионного набора — бабочки (или прилагаемой одноразовой иглы).

Рис. А Рис. Б Рис. В Рис. Г Рис. Д Рис. Е
Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
Введение Иммунат должно быть задокументировано, а номер серии — записан. К каждой ампуле прилагается отклеивающаяся этикетка, которую прикрепляют к медицинской документации.

Частота введения
Врач сообщит, как часто и с какими интервалами следует применять препарат Иммунат. Он определит это, учитывая эффективность лечения у каждого конкретного пациента.

Продолжительность лечения
Заместительная терапия с использованием препарата Иммунат обычно применяется пожизненно.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Иммунат 500 МЕ FVIII/375 МЕ VWF

• Симптомы передозировки фактора свёртывания VIII не сообщались. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Возможны тромбоэмболические осложнения.
• У пациентов с группой крови А, В или АВ может возникнуть гемолиз.

Пропуск введения препарата Иммунат 500 МЕ FVIII/375 МЕ VWF

• Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
• Немедленно введите следующую обычную дозу и продолжайте лечение с интервалами, рекомендованными врачом.

Прекращение применения препарата Иммунат 500 МЕ FVIII/375 МЕ VWF
Не следует самостоятельно принимать решение о прекращении применения Иммунат без консультации с врачом.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Тяжелые побочные эффекты, которые могут возникнуть после применения препаратов фактора VIII, полученных из человеческой плазмы
Редко наблюдались аллергические реакции, в некоторых случаях приводившие к тяжелым и угрожающим жизни реакциям (анафилаксия). Поэтому необходимо знать ранние признаки аллергических реакций, такие как: внезапное покраснение лица, сыпь, крапивница, волдыри, общий зуд, отек губ и языка, одышка (затрудненное дыхание), свистящее дыхание (затрудненное вдыхание/выдыхание воздуха вследствие сужения дыхательных путей), ощущение сдавления в груди, низкое артериальное давление, снижение артериального давления, общее недомогание и головокружение. Эти симптомы могут быть ранними признаками анафилактического шока. При возникновении любой аллергической или анафилактической реакции необходимо немедленно прекратить инъекцию/инфузию и сообщить врачу. Тяжелые симптомы требуют немедленного лечения, как в случае экстренной ситуации.
У детей, ранее не получавших препараты, содержащие фактор VIII, могут очень часто образовываться нейтрализующие антитела (см. раздел 2) (более чем у 1 из 10 пациентов). Однако у пациентов, ранее получавших лечение фактором VIII (более чем 150 дней лечения), риск является нечастым (менее чем у 1 из 100 пациентов). Если это произойдет, препараты могут перестать действовать должным образом, и у пациента может возникнуть продолжающееся кровотечение. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
Образование нейтрализующих антител к фактору фон Виллебранда является известным осложнением лечения пациентов с болезнью фон Виллебранда. Если образуются нейтрализующие антитела (ингибиторы), это может проявляться недостаточной клинической эффективностью лечения (кровотечение не контролируется при применении соответствующей дозы) или как аллергическая реакция. В таких случаях рекомендуется обратиться в специализированный центр по лечению гемофилии.
После введения высоких доз может возникнуть гемолиз у пациентов с группой крови A, B или AB.
Побочные эффекты, сообщавшиеся после применения Иммуната
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• ингибирование фактора VIII (у детей, ранее не получавших препараты, содержащие фактор VIII).

Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• повышенная чувствительность;
• ингибирование фактора VIII [у пациентов, ранее получавших лечение фактором VIII (лечение продолжалось более 150 дней)].

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• нарушения свертывания (неспособность образовывать сгустки);
• тревожность;
• парестезия (ощущение покалывания или жжения);
• головокружение;
• головная боль;
• конъюнктивит;
• тахикардия (учащенное сердцебиение);
• сердцебиение;
• гипотензия (низкое артериальное давление);
• внезапное покраснение лица;
• бледность (бледный вид);
• одышка (затрудненное дыхание);
• кашель;
• рвота;
• тошнота;
• крапивница (покраснение и волдыри по всему телу);
• сыпь;
• зуд (ощущение зуда);
• эритема (покраснение кожи);
• повышенное потоотделение;
• нейродермит (зудящая или шершавая кожа);
• боль в мышцах;
• боль в груди;
• ощущение дискомфорта в груди;
• отек (задержка жидкости);
• лихорадка;
• озноб;
• жжение и покалывание в месте введения (реакции в месте введения);
• боль.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
5. Как хранить препарат Иммунат 500 МЕ FVIII/375 МЕ VWF
Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Хранить и транспортировать в холодильных условиях (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
В течение срока годности продукт можно хранить при комнатной температуре (до 25 °C) один раз в течение периода, не превышающего 6 месяцев. На упаковке продукта необходимо указать дату начала хранения при комнатной температуре. После хранения при комнатной температуре препарат Иммунат нельзя повторно помещать в холодильник, а необходимо немедленно использовать или утилизировать.
Не использовать этот препарат, если после приготовления раствор мутный или содержит осадок.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Иммунат 500 МЕ FVIII/375 МЕ VWF
Порошок:

• Активными веществами препарата являются человеческий фактор свёртывания VIII и человеческий фактор Виллебранда. Каждый флакон содержит номинально 500 МЕ фактора VIII и 375 МЕ фактора Виллебранда, полученных из человеческой плазмы. После растворения в прилагаемом растворителе препарат содержит приблизительно 100 МЕ/мл фактора VIII из человеческой плазмы и 75 МЕ/мл фактора Виллебранда из человеческой плазмы.
  • Другие компоненты: человеческий альбумин, глицин, натрия хлорид, натрия цитрат, лизина гидрохлорид и кальция хлорид.

Растворитель:

• Вода для инъекций

Как выглядит Иммунат 500 МЕ FVIII/375 МЕ VWF и что содержит упаковка
Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций.
Белый или светло-жёлтый порошок или хрупкая, спёкшаяся масса.
Порошок и растворитель выпускаются в однодозовых стеклянных флаконах, Ph. Eur. (порошок: стекло типа II; растворитель: стекло типа I), закрытых пробками из бутилкаучуковой резины, Ph. Eur.
Каждая упаковка содержит:
1 флакон Иммунат 500 МЕ FVIII/375 МЕ VWF
1 флакон с водой для инъекций (5 мл)
1 комплект для переноса или фильтрации
1 одноразовый шприц (5 мл)
1 одноразовую иглу
1 комплект для инфузии (бабочка-игла).
Размер упаковки: 1 x 500 МЕ FVIII/375 МЕ VWF

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Takeda Pharma Sp. z o.o.
ул. Проста 68
00-838 Варшава
Производитель
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Вена
Австрия

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия, Болгария, Хорватия, Кипр, Эстония, Германия, Латвия, Литва, Мальта, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения: Иммунат
Чешская Республика: Иммунат Стим Плюс
Венгрия: Иммунат S/D
Италия: Талате

Другие источники информации
Информация, предназначенная исключительно для медицинских специалистов:
Дозирование при гемофилии А
Доза и продолжительность заместительной терапии зависят от степени дефицита фактора VIII, локализации и обширности кровотечения, а также от клинического состояния пациента.
Доза фактора VIII выражается в международных единицах (МЕ), соответствующих текущему стандарту ВОЗ для препаратов, содержащих фактор VIII. Активность фактора VIII в плазме выражается в процентах (по отношению к нормальной человеческой плазме) или в МЕ (по отношению к Международному стандарту для плазменного фактора VIII).
Одна международная единица (МЕ) активности фактора VIII соответствует количеству фактора VIII в одном миллилитре нормальной человеческой плазмы.
Расчёт необходимой дозы фактора VIII основан на эмпирических наблюдениях, согласно которым 1 международная единица (МЕ) фактора VIII на кг массы тела приводит к повышению активности фактора VIII в плазме примерно на 2% от нормальной активности.
Требуемую дозу рассчитывают по следующей формуле:
Требуемое количество единиц = масса тела (кг) × желаемое повышение фактора VIII (%) × 0,5
Вводимая доза и частота введения всегда должны определяться эффективностью лечения в каждом конкретном случае.
Кровотечения и хирургические вмешательства
При следующих видах кровотечений активность фактора VIII в соответствующее время не должна снижаться ниже указанного уровня активности в плазме (в % нормы или МЕ/дл).
При определении дозы в зависимости от вида кровотечения и хирургического вмешательства можно пользоваться следующей таблицей:

В определенных обстоятельствах (например, при наличии низкого титра ингибитора) могут потребоваться дозы, превышающие рассчитанные по формуле.
Долгосрочная профилактика
При долгосрочной профилактике кровотечений у пациентов с тяжелой формой гемофилии А обычно применяют дозы фактора VIII в диапазоне 20–40 МЕ/кг массы тела с интервалами 2–3 дня.
В некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, могут потребоваться более короткие интервалы между дозами или более высокие дозы.
Дозирование при болезни Виллебранда
Заместительная терапия с использованием препарата Иммунид 500 МЕ FVIII/375 МЕ VWF, применяемая для контроля кровотечений, основывается на рекомендациях по лечению гемофилии А.
Иммунид 500 МЕ FVIII/375 МЕ VWF содержит относительно высокое количество фактора VIII по сравнению с содержанием фактора Виллебранда. Поэтому лечащий врач должен учитывать, что продолжение терапии может привести к чрезмерному повышению уровня FVIII:C, что может увеличить риск тромботических осложнений.
Дети и подростки
Препарат следует применять с осторожностью у детей младше 6 лет, ранее ограниченное время подвергавшихся воздействию препаратов, содержащих фактор VIII, поскольку данные по этой группе пациентов ограничены.
Дозирование при гемофилии А у детей и подростков в возрасте до 18 лет определяется на основе массы тела и, как правило, основывается на тех же рекомендациях, что и у взрослых пациентов.
Доза и частота введения всегда должны определяться эффективностью терапии в каждом конкретном случае (см. раздел 4.4). В некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, могут потребоваться более короткие интервалы между дозами или более высокие дозы.