Иммуанате 1000 ме fviii/750 ме vwf

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Иммунате 1000 МЕ FVIII/750 МЕ VWF порошок и растворитель для приготовления раствора для введения
человеческий фактор свёртывания VIII / человеческий фактор Виллебранда
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Иммунате 1000 МЕ FVIII/750 МЕ VWF и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением Иммунате 1000 МЕ FVIII/750 МЕ VWF
3. Как применять Иммунате 1000 МЕ FVIII/750 МЕ VWF
4. Возможные нежелательные реакции
5. Условия хранения Иммунате 1000 МЕ FVIII/750 МЕ VWF
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Иммунате 1000 МЕ FVIII/750 МЕ VWF и для чего его применяют

Что такое Иммунате 1000 МЕ FVIII/750 МЕ VWF
Иммунате представляет собой комплекс фактора свёртывания VIII/фактора Виллебранда, полученный из человеческой плазмы. Фактор свёртывания VIII, содержащийся в Иммунате, замещает отсутствующий или неправильно функционирующий фактор VIII при гемофилии А. Гемофилия А — это связанное с полом наследственное нарушение свёртываемости крови, вызванное снижением уровня фактора VIII. Это приводит к тяжёлым кровотечениям в суставы, мышцы и внутренние органы, возникающим спонтанно или вследствие травм или после хирургических вмешательств. Введение Иммунате временно восполняет дефицит фактора VIII и снижает склонность к кровотечениям. Помимо своей роли как защитного белка фактора VIII, фактор Виллебранда (VWF) участвует в процессе адгезии тромбоцитов на месте повреждения сосуда и играет важную роль в агрегации тромбоцитов.
Для чего применяют Иммунате 1000 МЕ FVIII/750 МЕ VWF
Иммунате применяют для лечения и профилактики кровотечений при врождённом (гемофилия А) или приобретённом дефиците фактора VIII.
Иммунате также применяют для лечения кровотечений у пациентов с болезнью Виллебранда с дефицитом фактора VIII в тех случаях, когда отсутствует специфический препарат, эффективный при болезни Виллебранда, и когда лечение дезмопрессином (DDAVP) неэффективно или противопоказано.

2. Важная информация перед применением Иммуниат 1000 МЕ FVIII/750 МЕ VWF

Когда не следует применять лекарство Иммуниат 1000 МЕ FVIII/750 МЕ VWF

• если у пациента имеется аллергия на человеческий фактор свёртывания VIII или на любой другой компонент этого лекарства (перечислены в пункте 6).

При наличии сомнений относительно возможности применения необходимо обратиться к врачу.
Предостережения и меры предосторожности
При возникновении аллергических реакций:

• существует небольшая вероятность развития анафилактической реакции (острой тяжёлой аллергической реакции) на лекарство Иммуниат. Пациент должен быть проинформирован о ранних признаках аллергических реакций, таких как внезапное покраснение лица, сыпь, крапивница, волдыри, общий зуд, отёк губ, век и языка, одышка, свистящее дыхание, боль в груди, ощущение сдавливания в груди, общее плохое самочувствие, головокружение, учащённое сердцебиение и низкое артериальное давление. Эти симптомы могут быть ранними признаками анафилактического шока, при котором дополнительно могут наблюдаться сильное головокружение, потеря сознания и крайне выраженные трудности с дыханием.
• при появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить введение/инфузию и обратиться к врачу. Тяжёлые симптомы, включая затруднённое дыхание и (почти) потерю сознания, требуют немедленного лечения, как при неотложных состояниях.

Когда требуется контроль лечения:

• врач может назначить обследования, чтобы убедиться, что текущая доза достаточна для достижения и поддержания соответствующих уровней фактора VIII и фактора Виллебранда.

Если кровотечение продолжается:

• образование ингибиторов (антител) является известным осложнением, которое может возникать при лечении всеми препаратами, содержащими фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно при высоких концентрациях, мешают эффективному лечению, и за пациентом будет внимательно наблюдать на предмет выработки таких ингибиторов. Если кровотечение у пациента не контролируется должным образом при применении препарата Иммуниат, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

У пациентов с болезнью Виллебранда, особенно у пациентов с типом 3, могут вырабатываться нейтрализующие антитела (ингибиторы) против фактора Виллебранда. Врач может назначить обследование для подтверждения их наличия. Ингибиторы против фактора Виллебранда — это антитела в крови, которые блокируют вводимый фактор Виллебранда. По этой причине фактор Виллебранда менее эффективен при контроле кровотечения.
При производстве препаратов из человеческой крови или плазмы принимаются соответствующие профилактические меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. К ним относятся тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения лиц, подверженных риску носительства инфекции, тестирование каждой партии сданной крови и пула плазмы на наличие вирусов/инфекций, а также включение в процесс переработки крови или плазмы процедур, которые инактивируют или удаляют вирусы. Несмотря на применение этих мер, при введении препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции. Это касается также неизвестных или недавно обнаруженных вирусов и других видов инфекций.
Принимаемые меры считаются эффективными против оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и С, а также безоболочечного вируса гепатита А. Принимаемые меры могут быть менее эффективны против безоболочечных вирусов, таких как парвовирус B19. Инфицирование парвовирусом B19 может иметь серьёзные последствия для беременных женщин (заражение плода), а также для пациентов с иммунодефицитом или с некоторыми формами анемии (например, врождённая сфероцитозная или гемолитическая анемия).
При регулярном или многократном применении препаратов, содержащих фактор VIII, полученных из человеческой плазмы, врач может рекомендовать вакцинацию против гепатита А и В.
Особенно рекомендуется при каждом введении пациенту дозы Иммуниат фиксировать название и серийный номер лекарственного средства с целью сохранения записи о применённой серии.
Иммуниат содержит изоагглютинины групп крови (анти-A и анти-B). У пациентов с группой крови A, B или AB может возникнуть гемолиз, вызванный повторным введением в короткие сроки или введением очень больших доз.
Дети
Препарат следует применять с осторожностью у детей младше 6 лет, которые ранее имели ограниченный контакт с препаратами, содержащими фактор VIII, поскольку клинические данные по этой группе пациентов ограничены.
Иммуниат 1000 МЕ FVIII/750 МЕ VWF и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Взаимодействие препарата Иммуниат с другими лекарствами не сообщалось.
Препарат Иммуниат нельзя смешивать перед введением с другими лекарствами или растворителями, за исключением прилагаемой воды для инъекций, поскольку они могут негативно повлиять на эффективность и безопасность продукта. Рекомендуется промывать установленный внутривенный доступ подходящим раствором, например, физиологическим раствором, до и после введения Иммуниат.
Иммуниат 1000 МЕ FVIII/750 МЕ VWF и приём пищи и напитков
Особые рекомендации по приёму Иммуниат относительно приёмов пищи отсутствуют.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Поскольку гемофилия А редко встречается у женщин, опыт применения Иммуниат во время беременности, грудного вскармливания и влияния на фертильность отсутствует. Иммуниат следует применять во время беременности и грудного вскармливания только при наличии чётких показаний. Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Информация о влиянии Иммуниат на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует.
Иммуниат 1000 МЕ FVIII/750 МЕ VWF содержит натрий
Препарат содержит 19,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это соответствует 1% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять Иммунат 1000 МЕ FVIII/750 МЕ VWF

Лечение должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении нарушений свёртываемости крови.
Этот препарат всегда следует применять строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.

Дозировка при профилактике кровотечений
Если препарат Иммунат применяется с целью профилактики кровотечений, дозу определяет врач с учётом индивидуальных потребностей пациента. Обычно применяемая доза составляет от 20 до 40 МЕ фактора VIII на килограмм массы тела, вводимых каждые 2–3 дня. Однако в некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, могут потребоваться более короткие интервалы между введениями или более высокие дозы.
Если пациент считает, что действие препарата Иммунат недостаточно выраженное, следует обратиться к врачу.

Дозировка при лечении кровотечений
Если препарат Иммунат применяется для лечения кровотечений, дозу определяет врач с учётом индивидуальных потребностей пациента.
Если пациент считает, что действие препарата Иммунат недостаточно выраженное, следует обратиться к врачу.

Контроль лечения врачом
Для обеспечения достаточного уровня фактора VIII врач будет проводить соответствующие лабораторные исследования. Это особенно важно при проведении обширных хирургических вмешательств.

Дозировка при болезни Виллебранда
Врач будет контролировать кровотечения в соответствии с рекомендациями по лечению гемофилии А.

Путь и (или) способ введения
Препарат Иммунат вводится внутривенно (в/в) после приготовления раствора с использованием прилагаемого растворителя.
Необходимо строго соблюдать указания врача.
Для растворения препарата следует использовать только набор для введения, входящий в упаковку, поскольку адсорбция человеческого фактора свёртывания VIII на внутренних поверхностях некоторых инфузионных систем может привести к неэффективности терапии.
Препарат Иммунат следует растворять непосредственно перед введением. Раствор необходимо использовать сразу, поскольку он не содержит консервантов.

Растворение порошка для приготовления раствора для инъекций
Соблюдать асептическую технику!

1. Подогреть не вскрытую ампулу с растворителем (вода для инъекций) до комнатной температуры (не выше 37 °C).
2. Снять защитные колпачки с ампул с порошком и растворителем (рис. А) и очистить резиновые пробки обеих ампул.
3. Надеть на ампулу с растворителем гофрированный конец переходника и плотно зафиксировать (рис. Б).
4. Снять защитный колпачок с другого конца переходника, следя за тем, чтобы не касаться оголённого конца.
5. Перевернуть переходник с присоединённой ампулой с растворителем над ампулой с порошком и ввести свободную иглу через резиновую пробку ампулы с порошком (рис. В). Растворитель под действием вакуума поступит в ампулу с порошком.
6. Через одну минуту отсоединить ампулы, удалив переходник с присоединённой ампулой с растворителем от ампулы с порошком (рис. Г). Поскольку растворение происходит легко, содержимое ампулы с концентратом следует слегка перемешивать или вообще не перемешивать. НЕ ВСТРЯХИВАТЬ СОДЕРЖИМОЕ АМПУЛЫ. НЕ ПЕРЕВОРАЧИВАТЬ АМПУЛУ С ПОРОШКОМ, ПОКА РАСТВОР НЕ БУДЕТ ГОТОВ К ПЕРЕЛИВАНИЮ.
7. После растворения, перед введением, проверить приготовленный раствор на наличие нерастворимых частиц и изменение цвета. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Однако даже при строгом соблюдении инструкции по растворению иногда может наблюдаться небольшое количество мелких частиц. Прилагаемый фильтрующий набор удалит эти частицы, и заявленная на упаковке активность препарата не снизится. Раствор, который мутный или содержит осадок, следует выбросить. Готовый к использованию раствор нельзя повторно охлаждать.

Введение
Соблюдать асептическую технику!
Использовать прилагаемый фильтрующий набор для предотвращения попадания в организм частиц резины, происходящих от пробки (риск микроэмболии). Чтобы набрать растворённый препарат, присоединить фильтрующий набор к прилагаемому одноразовому шприцу и ввести его через резиновую пробку (рис. Д).
На короткое время отсоединить шприц от фильтрующего набора. Воздух поступит в ампулу с порошком, и пена, если она образовалась, осядет. Через фильтрующий набор (рис. Е) набрать раствор в шприц.
Отсоединить шприц от фильтрующего набора и медленно ввести раствор внутривенно (максимальная скорость введения: 2 мл в минуту) с использованием прилагаемой инфузионной системы — иглы-бабочки (или прилагаемой одноразовой иглы).

Рис. А Рис. Б Рис. В Рис. Г Рис. Д Рис. Е
Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
Введение Иммуната должно быть задокументировано, а серийный номер препарата — записан. К каждой ампуле прилагается отклеивающаяся этикетка, которую следует прикрепить к медицинской документации.

Частота введения
Врач сообщит, как часто и с какими интервалами следует применять препарат Иммунат. Это будет определено с учётом эффективности лечения у каждого конкретного пациента.

Продолжительность лечения
Как правило, заместительная терапия с использованием препарата Иммунат проводится пожизненно.

Применение дозы Иммунат 1000 МЕ FVIII/750 МЕ VWF, превышающей рекомендованную

• Симптомы передозировки фактора свёртывания VIII не сообщались. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу.
• Возможны тромбоэмболические осложнения.
• У пациентов с группами крови А, В или АВ может возникнуть гемолиз.

Пропуск введения препарата Иммунат 1000 МЕ FVIII/750 МЕ VWF

• Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
• Необходимо немедленно ввести следующую обычную дозу и продолжить лечение с интервалами, рекомендованными врачом.

Прекращение применения препарата Иммунат 1000 МЕ FVIII/750 МЕ VWF
Не следует самостоятельно принимать решение о прекращении применения Иммуната без консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Тяжелые побочные действия, которые могут возникнуть после применения препаратов фактора VIII, полученных из человеческой плазмы
Редко наблюдались аллергические реакции, в некоторых случаях приводившие к тяжелым и угрожающим жизни реакциям (анафилаксия). Поэтому необходимо знать ранние симптомы аллергических реакций, такие как: внезапное покраснение лица, сыпь, крапивница, волдыри, общее ощущение зуда, отек губ и языка, одышка (затрудненное дыхание), свистящее дыхание (затрудненное вдыхание/выдыхание воздуха вследствие сужения дыхательных путей), ощущение сдавливания в груди, низкое кровяное давление, снижение артериального давления, общее плохое самочувствие и головокружение. Эти симптомы могут быть ранними признаками анафилактического шока. При возникновении любой аллергической или анафилактической реакции необходимо немедленно прекратить введение/инфузию препарата и сообщить врачу. Тяжелые симптомы требуют немедленного лечения, как при неотложных состояниях.
У детей, ранее не получавших лечения препаратами, содержащими фактор VIII, могут очень часто образовываться блокирующие антитела (см. раздел 2) (более чем у 1 из 10 пациентов). Однако у пациентов, ранее получавших лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), риск является нечастым (менее чем у 1 из 100 пациентов). Если это произойдет, препараты пациента могут перестать действовать должным образом, и у пациента может возникнуть продолжающееся кровотечение. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
Образование нейтрализующих антител против фактора Виллебранда является известным осложнением лечения пациентов с болезнью Виллебранда. Если образуются нейтрализующие антитела (ингибиторы), это может проявиться недостаточным клиническим эффектом лечения (кровотечение не останавливается при применении соответствующей дозы) или как аллергическая реакция. В таких случаях рекомендуется обратиться в специализированный центр по лечению гемофилии.
После введения высоких доз может возникнуть гемолиз у пациентов с группой крови A, B или AB.
Побочные действия, сообщавшиеся после применения Иммуниата
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• ингибирование фактора VIII (у детей, ранее не получавших лечения препаратами, содержащими фактор VIII).

Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• повышенная чувствительность;
• ингибирование фактора VIII [у пациентов, ранее получавших лечение фактором VIII (лечение продолжалось более 150 дней)].

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• нарушения свертывания (неспособность образовывать сгустки);
• тревожность;
• парестезия (ощущение покалывания или онемения);
• головокружение;
• головная боль;
• воспаление конъюнктивы;
• тахикардия (учащенное сердцебиение);
• сердцебиение;
• гипотензия (низкое кровяное давление);
• внезапное покраснение лица;
• бледность (бледный вид);
• одышка (затрудненное дыхание);
• кашель;
• рвота;
• тошнота;
• крапивница (покрытие всего тела волдырями);
• сыпь;
• зуд (ощущение жжения);
• гиперемия (покраснение кожи);
• повышенное потоотделение;
• нейродермит (зудящая или шершавая кожа);
• боль в мышцах;
• боль в груди;
• ощущение дискомфорта в груди;
• отек (задержка жидкости);
• лихорадка;
• озноб;
• жжение и покалывание в месте введения (реакции в месте введения);
• боль.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях также можно ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
5. Как хранить лекарство Иммуниат 1000 МЕ FVIII/750 МЕ VWF
Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Хранить и транспортировать в холодильных условиях (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
В течение срока годности продукт можно хранить при комнатной температуре (до 25 °C) один раз, не дольше 6 месяцев. Необходимо отметить на упаковке продукта время начала хранения при комнатной температуре. После хранения при комнатной температуре препарат Иммуниат нельзя повторно помещать в холодильник, а следует немедленно использовать или утилизировать.
Не использовать этот препарат, если после приготовления раствор мутный или содержит осадок.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Иммунат 1000 МЕ FVIII/750 МЕ VWF
Порошок:

• Действующими веществами препарата являются человеческий фактор свёртывания VIII и человеческий фактор Виллебранда. Каждая ампула содержит номинально 1000 МЕ фактора VIII и 750 МЕ фактора Виллебранда, полученных из человеческой плазмы. После растворения в прилагаемом растворителе препарат содержит около 100 МЕ/мл фактора VIII из человеческой плазмы и 75 МЕ/мл фактора Виллебранда из человеческой плазмы.
• Вспомогательные вещества: альбумин человеческий, глицин, натрия хлорид, натрия цитрат, лизина гидрохлорид, кальция хлорид.

Растворитель:

• Вода для инъекций

Как выглядит Иммунат 1000 МЕ FVIII/750 МЕ VWF и что содержит упаковка
Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций.
Белый или светло-жёлтый порошок или хрупкая пористая масса.
Порошок и растворитель выпускаются в однодозовых стеклянных флаконах, Ph. Eur. (порошок: стекло типа II; растворитель: стекло типа I), закрытых пробками из бутиловой резины, Ph. Eur.
Каждая упаковка содержит:
1 флакон Иммунат 1000 МЕ FVIII/750 МЕ VWF
1 флакон с водой для инъекций (10 мл)
1 комплект для переноса или фильтрации
1 одноразовый шприц (10 мл)
1 одноразовую иглу
1 комплект для инфузий (бабочка-игла)
Размер упаковки: 1 x 1000 МЕ FVIII/750 МЕ VWF
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Takeda Pharma Sp. z o.o.
ул. Проста 68
00-838 Варшава
Производитель
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Вена
Австрия
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Австрия, Хорватия, Кипр, Эстония, Германия, Латвия, Литва, Мальта, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения: Иммунат
Чешская Республика: Иммунат Стим Плюс
Венгрия: Иммунат S/D
Италия: Талате

Другие источники информации
Информация, предназначенная исключительно для медицинских специалистов:
Дозирование при гемофилии А
Доза и продолжительность заместительной терапии зависят от степени дефицита фактора VIII, локализации и степени кровотечения, а также от клинического состояния пациента.
Доза фактора VIII выражается в международных единицах (МЕ), соответствующих текущему стандарту ВОЗ для препаратов, содержащих фактор VIII. Активность фактора VIII в плазме выражается в процентах (по отношению к нормальной человеческой плазме) или в МЕ (по отношению к Международному стандарту для плазменного фактора VIII).
Одна международная единица (МЕ) активности фактора VIII соответствует количеству фактора VIII в одном миллилитре нормальной человеческой плазмы.
Расчёт необходимой дозы фактора VIII основан на эмпирических наблюдениях, согласно которым 1 международная единица (МЕ) фактора VIII на 1 кг массы тела вызывает повышение активности фактора VIII в плазме примерно на 2% от нормального уровня.
Требуемую дозу рассчитывают по следующей формуле:
Требуемое количество единиц = масса тела (кг) × желаемое повышение фактора VIII (%) × 0,5
Назначаемая доза и частота введения должны всегда определяться эффективностью терапии в каждом конкретном случае.
Кровотечения и хирургические вмешательства
При следующих видах кровотечений активность фактора VIII в плазме в соответствующее время не должна снижаться ниже указанного уровня (в % от нормы или МЕ/дл).
При определении дозы в зависимости от вида кровотечения и хирургического вмешательства можно воспользоваться следующей таблицей:

В определенных обстоятельствах (например, при наличии низкого титра ингибитора) могут потребоваться дозы, превышающие рассчитанные по формуле.
Долгосрочная профилактика
При долгосрочной профилактике кровотечений у пациентов с тяжелой формой гемофилии А обычно применяют дозы фактора VIII в диапазоне 20–40 МЕ/кг массы тела каждые 2–3 дня.
В некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, могут потребоваться более короткие интервалы между дозами или увеличение дозировки.
Дозирование при болезни Виллебранда
Заместительная терапия с использованием препарата Иммунат 1000 МЕ FVIII/750 МЕ VWF, применяемая для контроля кровотечений, основывается на рекомендациях по лечению гемофилии А.
Иммунат 1000 МЕ FVIII/750 МЕ VWF содержит относительно высокое количество фактора VIII по сравнению с содержанием фактора Виллебранда. Поэтому лечащий врач должен учитывать, что продолжение терапии может привести к чрезмерному повышению уровня FVIII:C, что может увеличить риск тромботических осложнений.
Дети и подростки
Препарат следует применять с осторожностью у детей младше 6 лет, ранее ограниченного времени подвергавшихся воздействию препаратов, содержащих фактор VIII, поскольку данные по этой группе пациентов ограничены.
Дозирование при гемофилии А у детей и подростков в возрасте до 18 лет определяется на основе массы тела и, как правило, основывается на тех же рекомендациях, что и у взрослых пациентов.
Доза и частота введения всегда должны определяться эффективностью терапии в конкретном случае (см. раздел 4.4). В некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, могут потребоваться более короткие интервалы между дозами или увеличение дозировки.