Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF

Prospecto: Información para el usuario

Immunate 1000 UI FVIII/750 UI VWF polvo y disolvente para solución inyectable
factor de coagulación VIII humano / factor de von Willebrand humano
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si se le produjera algún efecto adverso, incluyendo efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Lista de contenidos del prospecto

1. Qué es Immunate 1000 UI FVIII/750 UI VWF y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Immunate 1000 UI FVIII/750 UI VWF
3. Cómo usar Immunate 1000 UI FVIII/750 UI VWF
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Immunate 1000 UI FVIII/750 UI VWF
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Immunate 1000 UI FVIII/750 UI VWF y para qué se utiliza

Qué es Immunate 1000 UI FVIII/750 UI VWF
Immunate es un complejo del factor de coagulación VIII / factor de von Willebrand, obtenido a partir de plasma humano. El factor de coagulación VIII contenido en Immunate sustituye al factor VIII ausente o que no funciona adecuadamente en la hemofilia A. La hemofilia A es un trastorno hereditario del coagulado de la sangre ligado al sexo, causado por una disminución del nivel del factor VIII. Esto provoca hemorragias graves en articulaciones, músculos y órganos internos, que pueden ocurrir espontáneamente o tras traumatismos o intervenciones quirúrgicas. La administración de Immunate reemplaza temporalmente el déficit del factor VIII y reduce la tendencia a las hemorragias. Además de su función protectora del factor VIII, el factor de von Willebrand (VWF) interviene en el proceso de adhesión plaquetaria en el lugar de la lesión vascular y desempeña un papel en la agregación plaquetaria.
Para qué se utiliza Immunate 1000 UI FVIII/750 UI VWF
Immunate se utiliza para el tratamiento y la profilaxis de hemorragias en el déficit congénito (hemofilia A) o adquirido del factor VIII.
Immunate también se utiliza para el tratamiento de hemorragias en pacientes con enfermedad de von Willebrand y déficit del factor VIII, cuando no está disponible ningún producto específico eficaz frente a la enfermedad de von Willebrand y cuando el tratamiento con desmopresina (DDAVP) solo es ineficaz o está contraindicado.

2. Información importante antes de utilizar Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF

Cuándo no debe utilizarse Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF

• si el paciente tiene alergia al factor de coagulación VIII humano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

En caso de duda sobre la posibilidad de su uso, debe consultarse al médico.
Advertencias y precauciones
En caso de aparición de reacciones alérgicas:

• Existe una pequeña probabilidad de que se produzca una reacción anafiláctica (reacción alérgica aguda grave) con Immunate. El paciente debe estar informado sobre los primeros síntomas de reacciones alérgicas, tales como enrojecimiento repentino del rostro, erupción cutánea, urticaria, ampollas, picor generalizado, hinchazón de labios, párpados y lengua, dificultad respiratoria, sibilancias, dolor en el pecho, sensación de opresión en el pecho, malestar general, mareos, taquicardia y presión arterial baja. Estos síntomas pueden ser signos precoces de un shock anafiláctico, en el que también pueden aparecer mareos extremos, pérdida de conciencia y dificultad respiratoria muy grave.
• Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la inyección/infusión y debe contactarse con el médico. Los síntomas graves, incluyendo dificultad respiratoria y desmayo (o casi desmayo), requieren tratamiento inmediato como en una emergencia médica.

Cuándo es necesario monitorizar el tratamiento:

• El médico puede indicar realizar análisis para asegurarse de que la dosis actual es suficiente para alcanzar y mantener niveles adecuados de factor VIII y factor de von Willebrand.

Si la hemorragia continúa:

• La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que puede ocurrir durante el tratamiento con cualquier medicamento que contenga factor VIII. Estos inhibidores, especialmente a concentraciones altas, pueden interferir con el tratamiento adecuado, por lo que el paciente será cuidadosamente monitorizado para detectar su aparición. Si la hemorragia del paciente no se controla adecuadamente con Immunate, debe informarse inmediatamente al médico.

Los pacientes con enfermedad de von Willebrand, especialmente los del tipo 3, pueden desarrollar anticuerpos neutralizantes (inhibidores) contra el factor de von Willebrand. El médico puede indicar realizar análisis para confirmar su presencia. Los inhibidores contra el factor de von Willebrand son anticuerpos en la sangre que bloquean el factor de von Willebrand administrado. Por esta razón, el factor de von Willebrand resulta menos eficaz para controlar la hemorragia.
En los medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humano se toman medidas adecuadas para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas incluyen una selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para asegurarse de excluir a personas con riesgo de portar infecciones, la realización de pruebas en cada donación de sangre y en cada lote de plasma para detectar virus/infecciones, y la inclusión en el proceso de fabricación de procedimientos que inactivan o eliminan virus. A pesar de estas medidas, no puede excluirse completamente la posibilidad de transmisión de infecciones con medicamentos derivados de sangre o plasma humano. Esto incluye virus desconocidos o recién descubiertos y otros tipos de infecciones.
Las medidas empleadas se consideran eficaces frente a virus envueltos, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y C, así como frente al virus de la hepatitis A, no envuelto. Las medidas empleadas podrían tener una eficacia limitada frente a virus no envueltos, como el parvovirus B19. La infección por parvovirus B19 puede tener consecuencias graves para las mujeres embarazadas (infección del feto) y para pacientes con inmunodeficiencias o con ciertos tipos de anemia (por ejemplo, esferocitosis hereditaria o anemia hemolítica).
En caso de administración regular o múltiple de productos que contienen factor VIII derivados del plasma humano, el médico podría recomendar la vacunación frente a la hepatitis A y B.
Se recomienda especialmente que, cada vez que se administre al paciente una dosis de Immunate, se registre el nombre y el número de lote del medicamento para conservar un registro del lote utilizado.
Immunate contiene isoaglutininas de grupo sanguíneo (anti-A y anti-B). En pacientes con grupo sanguíneo A, B o AB puede producirse hemólisis tras la administración repetida en un corto período de tiempo o tras la administración de dosis muy elevadas.
Niños
Este producto debe utilizarse con precaución en niños menores de 6 años que hayan tenido una exposición limitada a productos que contienen factor VIII, ya que los datos clínicos en este grupo de pacientes son limitados.
Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
No se han notificado interacciones entre Immunate y otros medicamentos.
No debe mezclarse Immunate con otros medicamentos ni con disolventes distintos del agua para preparaciones inyectables incluida, ya que podrían afectar negativamente a la eficacia y seguridad del producto. Se recomienda lavar la vía venosa establecida con una solución adecuada, por ejemplo, solución salina fisiológica, antes y después de la inyección de Immunate.
Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF y alimentos y bebidas
No existen recomendaciones especiales respecto a la administración de Immunate en relación con las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Debido a que la hemofilia A es rara en mujeres, no hay experiencia sobre el uso de Immunate durante el embarazo, la lactancia ni sobre su influencia en la fertilidad. Immunate debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia solo si hay una indicación justificada. Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No hay información disponible sobre el efecto de Immunate sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF contiene sodio
El medicamento contiene 19,6 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada vial. Esto equivale al 1 % de la dosis máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar Immunate 1000 UI FVIII/750 UI VWF

El tratamiento debe realizarse bajo supervisión médica de un profesional con experiencia en el tratamiento de trastornos de la hemostasia.
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico.

Dosificación para la prevención de hemorragias
Si Immunate se utiliza para prevenir hemorragias, la dosis será calculada por el médico, teniendo en cuenta las necesidades individuales del paciente. La dosis habitual oscila entre 20 y 40 UI de factor VIII por kilogramo de peso corporal, administrada cada 2–3 días. No obstante, en algunos casos, especialmente en pacientes más jóvenes, pueden ser necesarios intervalos más cortos entre dosis o dosis más altas.
Si el paciente considera que el efecto del medicamento Immunate es insuficiente, debe consultarse con el médico.

Dosificación para el tratamiento de hemorragias
Si Immunate se utiliza para tratar una hemorragia, la dosis será calculada por el médico, teniendo en cuenta las necesidades individuales del paciente.
Si el paciente considera que el efecto del medicamento Immunate es insuficiente, debe consultarse con el médico.

Supervisión médica del tratamiento
Para asegurarse de que los niveles de factor VIII son adecuados, el médico realizará las pruebas de laboratorio pertinentes. Esto es especialmente importante en el caso de intervenciones quirúrgicas mayores.

Dosificación en la enfermedad de von Willebrand
El médico gestionará las hemorragias de acuerdo con las directrices establecidas para la hemofilia A.

Vía y (o) forma de administración
Immunate se administra por vía intravenosa (i.v.) tras haber preparado la solución con el disolvente suministrado.
Debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico.
Para la reconstitución del producto debe utilizarse exclusivamente el sistema de administración incluido en el envase, ya que la adsorción del factor VIII de origen humano en las superficies internas de ciertos sistemas de perfusión puede provocar el fracaso de la terapia.
Immunate debe reconstituirse inmediatamente antes de su administración. La solución debe usarse inmediatamente, ya que no contiene conservantes.

Reconstitución del polvo para preparar la solución inyectable
¡Utilizar técnica aséptica!

1. Calentar el vial sin abrir que contiene el disolvente (agua para preparaciones inyectables) hasta temperatura ambiente (máximo 37 °C).
2. Retirar las tapas protectoras de los viales que contienen el polvo y el disolvente (fig. A) y limpiar los tapones de goma de ambos viales.
3. Colocar el extremo acanalado del sistema de transferencia sobre el vial del disolvente y presionar firmemente (fig. B).
4. Retirar la cubierta protectora del otro extremo del sistema de transferencia, teniendo cuidado de no tocar el extremo expuesto.
5. Invertir el sistema de transferencia con el vial del disolvente unido y pinchar con la aguja libre a través del tapón de goma del vial que contiene el polvo (fig. C). El disolvente será aspirado por vacío al vial con el polvo.
6. Al cabo de aproximadamente un minuto, separar los viales retirando el sistema de transferencia con el vial del disolvente del vial con el polvo (fig. D). Dado que la disolución se produce fácilmente, agitar suavemente el vial con el concentrado o no agitarlo en absoluto. NO AGITAR EL CONTENIDO DEL VIAL. NO INVERTIR EL VIAL CON EL POLVO HASTA QUE ESTÉ LISTO PARA TRANSFERIR SU CONTENIDO.
7. Tras la disolución, antes de la administración, comprobar visualmente la solución preparada en busca de partículas insolubles o cambios de color. La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. Aunque se siga exactamente el procedimiento de disolución, puede observarse ocasionalmente una pequeña cantidad de partículas finas. El sistema de filtración incluido eliminará estas partículas, sin que se reduzca la potencia indicada en el envase. Debe desecharse cualquier solución turbia o que contenga sedimentos. No se debe volver a refrigerar la solución ya reconstituida.

Administración
¡Utilizar técnica aséptica!
Utilizar el sistema de filtración incluido para evitar la administración de partículas de goma procedentes del tapón (riesgo de microembolismo). Para extraer el producto reconstituido, colocar el sistema de filtración en la jeringa desechable suministrada e introducirlo a través del tapón de goma (fig. E).
Desconectar momentáneamente la jeringa del sistema de filtración. El aire entrará en el vial con el polvo, permitiendo que la espuma descienda. A través del sistema de filtración (fig. F), aspirar la solución en la jeringa.
Desconectar la jeringa del sistema de filtración y administrar lentamente por vía intravenosa (velocidad máxima de inyección: 2 ml por minuto), utilizando el sistema de perfusión suministrado (aguja de mariposa o aguja desechable incluida).

Rys. A Rys. B Rys. C Rys. D Rys. E Rys. F
Todos los restos no utilizados del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.
La administración de Immunate debe documentarse y el número de lote debe registrarse. A cada vial se adjunta una etiqueta despegable que debe incluirse en la documentación.

Frecuencia de administración
El médico indicará con qué frecuencia y en qué intervalos debe administrarse Immunate, en función de la eficacia del tratamiento en cada paciente individual.

Duración del tratamiento
Normalmente, el tratamiento sustitutivo con Immunate se prolonga durante toda la vida.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Immunate 1000 UI FVIII/750 UI VWF

• No se han notificado síntomas de sobredosificación con el factor de coagulación VIII. En caso de dudas, debe consultarse al médico.
• Pueden producirse eventos tromboembólicos.
• Puede producirse hemólisis en pacientes con grupo sanguíneo A, B o AB.

Olvido de una dosis de Immunate 1000 UI FVIII/750 UI VWF:

• No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
• Administrar inmediatamente la siguiente dosis habitual y continuar el tratamiento según los intervalos recomendados por el médico.

Interrupción del tratamiento con Immunate 1000 UI FVIII/750 UI VWF:
No debe interrumpirse el tratamiento con Immunate sin consultar previamente con el médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves que pueden ocurrir tras la administración de productos del factor VIII procedentes del plasma humano
Raramente se han observado reacciones alérgicas que, en algunos casos, han provocado reacciones graves y potencialmente mortales (anafilaxia). Por ello, es importante estar atento a los primeros síntomas de reacciones alérgicas, tales como: enrojecimiento repentino del rostro, erupción cutánea, urticaria, ampollas, picor generalizado, hinchazón de labios y lengua, dificultad respiratoria (problemas para respirar), sibilancias (respiración dificultosa debido al estrechamiento de las vías respiratorias), opresión en el pecho, hipotensión (presión arterial baja), caída de la presión arterial, malestar general y mareos. Estos síntomas pueden ser signos precoces de un shock anafiláctico. Si se produce cualquier reacción alérgica o anafiláctica, debe interrumpirse inmediatamente la inyección/infusión y debe informarse al médico. Los síntomas graves requieren tratamiento inmediato como en casos de emergencia.
En niños que no han sido tratados previamente con medicamentos que contienen factor VIII, los anticuerpos inhibidores (ver sección 2) pueden desarrollarse con mucha frecuencia (más de 1 de cada 10 pacientes). Sin embargo, en pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes). Si esto ocurre, el medicamento del paciente puede dejar de funcionar correctamente y puede presentarse un sangrado persistente. En tal caso, debe contactarse inmediatamente con el médico.
La formación de anticuerpos neutralizantes contra el factor de von Willebrand es una complicación conocida en el tratamiento de personas con enfermedad de von Willebrand. Si se desarrollan anticuerpos neutralizantes (inhibidores), esto puede manifestarse como una respuesta clínica insuficiente al tratamiento (el sangrado no se controla con la dosis adecuada) o como una reacción alérgica. En tales casos, se recomienda contactar con un centro especializado en el tratamiento de la hemofilia.
Tras la administración de dosis elevadas, puede producirse hemólisis en pacientes con grupo sanguíneo A, B o AB.
Efectos adversos notificados tras la utilización de Immunate
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• inhibición del factor VIII (en niños que no han sido tratados previamente con medicamentos que contienen factor VIII).

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes)

• hipersensibilidad;
• inhibición del factor VIII [en pacientes que han sido tratados previamente con factor VIII (tratamiento de más de 150 días)].

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• trastornos de la coagulación (incapacidad para formar coágulos);
• ansiedad;
• parestesia (sensación de hormigueo o pinchazos);
• mareos;
• dolor de cabeza;
• conjuntivitis;
• taquicardia (ritmo cardíaco acelerado);
• palpitaciones;
• hipotensión (presión arterial baja);
• enrojecimiento repentino del rostro;
• palidez (aspecto pálido);
• dificultad respiratoria (problemas para respirar);
• tos;
• vómitos;
• náuseas;
• urticaria (erupción cutánea urticariforme en todo el cuerpo);
• erupción cutánea;
• picor (sensación de escozor);
• rubor (enrojecimiento de la piel);
• sudoración excesiva;
• neurodermatitis (piel con picor o áspera);
• dolor muscular;
• dolor en el pecho;
• sensación de malestar en el pecho;
• edema (retención de líquidos);
• fiebre;
• escalofríos;
• escozor y pinchazos en el lugar de administración (reacciones en el lugar de inyección);
• dolor.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.
5. Cómo conservar Immunate 1000 IU FVIII/ 750 IU VWF
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar y transportar en condiciones refrigeradas (2 °C – 8 °C). No congelar.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y etiqueta con la abreviatura EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Durante el período de validez, el producto puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante un único período que no exceda los 6 meses. Debe anotarse en el envase del producto la fecha de inicio de la conservación a temperatura ambiente. Una vez que Immunate se ha conservado a temperatura ambiente, no debe volver a refrigerarse, sino que debe usarse inmediatamente o desecharse.
No utilizar este medicamento si, tras su preparación, la solución está turbia o contiene partículas en suspensión.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Immunate 1000 UI FVIII/750 UI VWF
Polvo:

• Las sustancias activas del medicamento son el factor de coagulación VIII humano y el factor de von Willebrand humano. Cada vial contiene nominalmente 1000 UI de factor VIII y 750 UI de factor von Willebrand, obtenidos a partir de plasma humano. Tras la disolución en el disolvente suministrado, el producto contiene aproximadamente 100 UI/ml de factor VIII procedente de plasma humano y 75 UI/ml de factor von Willebrand procedente de plasma humano.
• Los demás componentes son albúmina humana, glicina, cloruro sódico, citrato sódico, clorhidrato de lisina y cloruro cálcico.

Disolvente:

• Agua para preparaciones inyectables

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Polvo y disolvente para solución inyectable.
Polvo blanco o amarillo pálido o masa frágil y sólida.
El polvo y el disolvente están disponibles en viales de vidrio monodosis, Ph. Eur. (polvo: vidrio tipo II; disolvente: vidrio tipo I), cerrados con tapones de goma butílica, Ph. Eur.
Cada envase contiene:
1 vial de Immunate 1000 UI FVIII/750 UI VWF
1 vial con agua para preparaciones inyectables (10 ml)
1 sistema de transferencia o filtración
1 jeringa desechable (10 ml)
1 aguja desechable
1 sistema de perfusión (aguja de mariposa)
Tamaño del envase: 1 x 1000 UI FVIII/750 UI VWF
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Varsovia
Polonia
Fabricante
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Viena
Austria
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Austria, Croacia, Chipre, Estonia, Alemania, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia: Immunate
República Checa: Immunate Stim Plus
Hungría: Immunate S/D
Italia: Talate

Otras fuentes de información
Información destinada exclusivamente al personal sanitario:
Dosis en hemofilia A
La dosis y la duración del tratamiento sustitutivo dependen del grado de deficiencia del factor VIII, la localización y extensión de la hemorragia, así como del estado clínico del paciente.
La dosis administrada de factor VIII se expresa en unidades internacionales (UI), referidas al patrón actual de la OMS para productos que contienen factor VIII. La actividad del factor VIII en plasma se expresa en porcentaje (en relación con plasma humano normal) o en UI (en relación con el Patrón Internacional para factor VIII plasmático).
Una unidad internacional (UI) de actividad del factor VIII equivale a la cantidad de factor VIII presente en un mililitro de plasma humano normal.
El cálculo de la dosis necesaria de factor VIII se basa en la observación empírica de que 1 unidad internacional (UI) de factor VIII por kg de peso corporal provoca un aumento de la actividad del factor VIII en plasma de aproximadamente un 2% respecto a la actividad normal.
La dosis requerida se calcula según la siguiente fórmula:
Número de unidades requeridas = peso corporal (kg) x aumento deseado del factor VIII (%) x 0,5
La cantidad administrada, así como la frecuencia de administración, deben ajustarse siempre a la eficacia clínica observada en cada caso particular.
Hemorragias y procedimientos quirúrgicos
En los siguientes tipos de hemorragia, la actividad del factor VIII no debe disminuir por debajo del nivel indicado en plasma (en % de la normalidad o en UI/dl) en el momento adecuado.
Para determinar la dosis según el tipo de hemorragia o procedimiento quirúrgico, puede utilizarse la siguiente tabla:

En determinadas circunstancias (por ejemplo, en presencia de un título bajo de inhibidor), pueden ser necesarias dosis superiores a las calculadas según la fórmula.
Profilaxis a largo plazo
En la profilaxis a largo plazo de hemorragias en pacientes con hemofilia A grave, las dosis habituales del factor VIII suelen ser de 20 a 40 UI/kg de peso corporal cada 2-3 días.
En algunos casos, especialmente en pacientes más jóvenes, pueden ser necesarios intervalos más cortos entre dosis o dosis más altas.
Dosis en la enfermedad de von Willebrand
El tratamiento sustitutivo con Immunate, destinado a controlar las hemorragias, se basa en las pautas para la hemofilia A.
Immunate contiene una cantidad relativamente alta de factor VIII en relación con el contenido de factor de von Willebrand, por lo que el médico tratante debe ser consciente de que la continuación del tratamiento puede provocar un aumento excesivo del FVIII:C, lo que podría aumentar el riesgo de eventos trombóticos.
Niños y adolescentes
El producto debe administrarse con precaución en niños menores de 6 años, que tienen una exposición limitada a productos que contienen factor VIII, ya que los datos disponibles en este grupo de pacientes son limitados.
La dosificación del factor VIII en la hemofilia A en niños y adolescentes menores de 18 años se determina según el peso corporal y, por tanto, generalmente sigue las mismas pautas que en adultos.
La dosis y la frecuencia de administración deben ajustarse siempre según la eficacia clínica en cada caso particular (ver punto 4.4). En algunos casos, especialmente en pacientes más jóvenes, pueden ser necesarios intervalos más cortos entre dosis o dosis más altas.