Идарубицин аккорд

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Идарубицин Аккорд, 5 мг/5 мл, раствор для инъекций
Идарубицин Аккорд, 10 мг/10 мл, раствор для инъекций
Идарубицин Аккорд, 20 мг/20 мл, раствор для инъекций
Idarubicini hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Идарубицин Аккорд и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Идарубицин Аккорд
3. Как применять лекарственное средство Идарубицин Аккорд
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Идарубицин Аккорд
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Идарубицин Аккорд и для чего оно применяется

Лекарственное средство Идарубицин Аккорд относится к группе препаратов, называемых цитотоксическими и антимитотическими средствами, которые связываются с ДНК и взаимодействуют с топоизомеразой II, подавляя синтез нуклеиновых кислот.
Лекарственное средство Идарубицин Аккорд применяется для лечения:
Взрослые:

• При лечении острого миелоидного лейкоза с целью достижения ремиссии у пациентов, ранее не получавших лечения, а также у пациентов с рецидивом или резистентностью к терапии.
• При лечении острого лимфобластного лейкоза — как препарат второго выбора.

Дети:

• В качестве терапии первого выбора при остром миелоидном лейкозе в комбинации с цитарабином с целью достижения ремиссии.
• При лечении острого лимфобластного лейкоза — как препарат второго выбора.

Лекарственное средство Идарубицин Аккорд может также применяться в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Идарубицин Аккорд

Когда не применять лекарственный препарат Идарубицин Аккорд:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к идарубицину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к другим антрациклинам или антраценодионам;
• если у пациента имеется не леченная инфекция;
• если печень или почки пациента функционируют неправильно;
• если у пациента имеется или имелось в прошлом угнетение функции костного мозга, вызванное предыдущей терапией;
• если у пациента имеется или имелась в прошлом болезнь сердца;
• если у пациента имеется или имелась в прошлом нарушение сердечного ритма;
• если пациент ранее лечился гидрохлоридом идарубицина и (или) другими антрациклинами или антраценодионами;
• если пациентка кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Идарубицин Аккорд необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента имеются нарушения функции сердца. Функцию сердца следует оценить до начала лечения идарубицином и контролировать во время лечения с целью минимизации риска развития тяжелой сердечной недостаточности;
• если у пациента имеется угнетение функции костного мозга, вызванное предыдущей терапией;
• если у пациента имеется выраженное и стойкое увеличение числа аномальных белых кровяных телец в крови. У пациента может развиться лейкемия;
• если у пациента имеются или имелись в прошлом нарушения желудка (например, язвы) или любые другие нарушения кишечника;
• если у пациента имеются нарушения функции печени;
• если у пациента имеются нарушения функции почек;
• данный препарат может вызывать рвоту, воспаление слизистой оболочки полости рта и воспаление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта;
• могут возникать реакции в месте введения;
• если во время введения произойдет экстравазация, пациент может испытывать боль, а экстравазация может привести к серьезным повреждениям тканей. При возникновении экстравазации введение препарата следует немедленно прекратить;
• как и при применении других цитотоксических препаратов, может развиться тромбофлебит;
• если пациенту предстоит или недавно была проведена вакцинация;
• у мужчин идарубицин может вызвать необратимое бесплодие;
• если пациент в настоящее время или недавно принимал трастузумаб (препарат, применяемый при лечении некоторых опухолей). Трастузумаб может оставаться в организме до 7 месяцев. Поскольку трастузумаб может оказывать влияние на сердце, препарат Идарубицин Аккорд не следует применять в течение 7 месяцев после прекращения приема трастузумаба. Если препарат Идарубицин Аккорд будет применен ранее этого срока, функция сердца должна тщательно контролироваться.

Идарубицин следует применять исключительно под наблюдением врача, имеющего опыт применения цитотоксической химиотерапии.
Препарат может вызывать красное окрашивание мочи в течение 1–2 дней после введения.
Перед началом и во время лечения препаратом Идарубицин Аккорд необходимо регулярно проводить анализы крови, а также обследования печени, почек и сердца. Кажется, что младенцы и дети более чувствительны к токсическому действию антрациклинов на сердце, поэтому у этих пациентов следует проводить длительный периодический контроль функции сердца.

Взаимодействие Идарубицина Аккорд с другими лекарственными препаратами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Идарубицин применяется преимущественно в сочетании с другими цитотоксическими препаратами, поэтому может возникнуть кумулятивная токсичность, особенно в отношении костного мозга, крови и желудочно-кишечного тракта. Риск кардиотоксичности может увеличиваться у пациентов, которые одновременно получают другие препараты, токсичные для сердца.
Поскольку идарубицин в значительной степени метаболизируется в печени, нарушения функции печени, вызванные другими препаратами, могут влиять на метаболизм, фармакокинетические свойства, терапевтическую эффективность и (или) токсичность идарубицина.
Антрациклины, включая идарубицин, не следует применять в сочетании с другими препаратами, токсичными для сердца, если только функция сердца не контролируется тщательно.
При одновременном применении пероральных антикоагулянтов и противоопухолевой химиотерапии рекомендуется увеличить частоту контроля международного нормализованного отношения (МНО).

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Мужчины, получающие лечение идарубицином, должны применять эффективные методы контрацепции в течение 3 месяцев после окончания терапии.
Нет достаточных контролируемых исследований у беременных женщин. Идарубицин может применяться во время беременности только в том случае, если потенциальная польза оправдывает возможный риск для плода.

Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли идарубицин в грудное молоко. В связи с тем, что многие препараты проникают в грудное молоко, матерям следует прекратить грудное вскармливание до начала лечения.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Систематической оценки влияния идарубицина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось.

Содержание натрия в препарате Идарубицин Аккорд
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Идарубицин Аккорд

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Доза обычно рассчитывается на основе площади поверхности тела (мг/м²). Препарат, как правило, вводится внутривенно.
Острый миелоидный лейкоз
Взрослые: При лечении острого миелоидного лейкоза рекомендуемая доза составляет 12 мг/м² в сутки внутривенно в течение 3 дней в комбинации с цитарабином. Другая схема дозирования, которая может применяться при лечении острого миелоидного лейкоза в монотерапии или в комбинированной терапии — 8 мг/м² в сутки внутривенно в течение 5 дней.
Дети: Рекомендуемая доза составляет 10–12 мг/м² в сутки внутривенно в течение 3 дней в комбинации с цитарабином.
Острый лимфобластный лейкоз
Взрослые: При монотерапии острого лимфобластного лейкоза рекомендуемая доза составляет 12 мг/м² в сутки внутривенно в течение 3 дней.
Дети: При монотерапии рекомендуемая доза составляет 10 мг/м² в сутки внутривенно в течение 3 дней.
Однако при всех этих схемах дозирования необходимо учитывать гематологическое состояние пациента, а также дозы других цитотоксических препаратов, применяемых одновременно.
Если пациент получил большую дозу препарата Идарубицин Аккорд, чем рекомендовано
Очень высокие дозы идарубицина могут вызвать острое токсическое действие на сердечную мышцу в течение первых 24 часов, а также тяжелое угнетение кроветворения в костном мозге в течение одной–двух недель.
Наблюдалась отсроченная сердечная недостаточность в результате применения антрациклинов, которая могла развиваться спустя несколько месяцев после передозировки.
Пропуск приёма препарата Идарубицин Аккорд
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Идарубицин Аккорд может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Побочные эффекты, которые могут возникать очень часто: инфекции; уменьшение количества циркулирующих эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов; выраженное снижение или потеря аппетита; тошнота, рвота, диарея, боли в животе, ощущение жжения, воспаление слизистой оболочки полости рта; выпадение волос; красноватое окрашивание мочи в течение 1–2 дней после приёма препарата; лихорадка, головная боль и озноб.
Побочные эффекты, которые могут возникать часто: увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений, учащённый и нерегулярный сердечный ритм, нарушения функции сердца, воспаление вены, тромбофлебит, кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение, боль в животе, повышение активности печеночных ферментов и концентрации билирубина, кожная сыпь, зуд, повышенная чувствительность облучённой кожи.
Побочные эффекты, которые могут возникать нечасто: генерализованная инфекция, вторичный лейкоз, повышение концентрации мочевой кислоты в крови, нарушения на ЭКГ, шок, воспаление пищевода, колит, пигментация кожи и ногтей, воспаление соединительной ткани, некроз тканей.
Побочные эффекты, которые могут возникать редко: геморрагический инсульт.
Побочные эффекты, которые могут возникать очень редко: тяжёлая системная аллергическая реакция, инфекция сердца и другие нарушения, непроходимость кровеносного сосуда, покраснение, язвенная болезнь, покраснение кожи, особенно конечностей.
Также сообщалось о случаях панцитопении, синдрома лизиса опухоли и местных реакций.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно сообщать также ответственному держателю.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Идарубицин Аккорд

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке или упаковке, после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Идарубицин Аккорд:
Действующим веществом является идарубицина гидрохлорид.
Один мл раствора содержит 1 мг идарубицина гидрохлорида.
Каждый флакон объемом 5 мл раствора содержит 5 мг идарубицина гидрохлорида.
Каждый флакон объемом 10 мл раствора содержит 10 мг идарубицина гидрохлорида.
Каждый флакон объемом 20 мл раствора содержит 20 мг идарубицина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: глицерол, кислота соляная концентрированная, натрия гидроксид (для доведения pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Идарубицин Аккорд и что содержит упаковка:
Прозрачный, оранжево-красный раствор без видимых взвешенных твердых частиц.
Флакон из бесцветного стекла типа I содержит готовый к применению раствор для инъекций, содержащий 5 мг, 10 мг или 20 мг идарубицина гидрохлорида.
Упаковка содержит 1 флакон объемом 5 мл, 10 мл или 20 мл.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Регистрант
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Ташмова 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00

Производитель/Импортер
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лютомерска 50
95-200 Пабянице

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

ИНФОРМАЦИЯ, ПРЕДНАЗНАЧЕННАЯ ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА

МЕДИЦИНСКОЕ НАЗНАЧЕНИЕ:
Препарат предназначен для внутривенного введения.
Фармацевтическая несовместимость:
Необходимо избегать длительного контакта с любыми растворами с щелочной реакцией pH, поскольку это может привести к деградации препарата. Не допускается смешивание гидрохлорида идарубицина с гепарином, так как возможно образование осадка. Смешивание с другими лекарственными средствами не рекомендуется. Препарат Идарубицин Аккорд предназначен для однократного применения, остатки препарата подлежат утилизации.
Готовый к применению раствор препарата Идарубицин Аккорд должен вводиться исключительно внутривенно через инфузионную магистраль, в течение 5–10 минут, в виде свободно текущей инфузии 0,9% раствора хлорида натрия. Данный способ минимизирует риск развития тромбофлебита или параинфузийного экстравазации, которые могут привести к тяжёлому воспалению соединительной ткани и некрозу тканей.
Введение в мелкие вены или многократные инъекции в одно и то же сосудистое русло могут привести к склерозированию вены.
В связи с токсическими свойствами этого вещества необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

• Персонал должен быть обучен правильной технике обращения с препаратом.
• Беременным женщинам запрещается работать с данным препаратом.
• Персонал, готовящий препарат, должен использовать средства индивидуальной защиты: одноразовые защитные очки, халаты, перчатки и защитные маски.
• Рабочая поверхность должна быть организована в помещении с вертикальной камерой с ламинарным потоком воздуха. Поверхность должна быть защищена впитывающим подкладом с фольгой.
• Все предметы, использованные при введении или уборке, включая перчатки, должны быть помещены в контейнеры для продуктов высокого риска, предназначенные для сжигания при высоких температурах.

Разлитый раствор необходимо залить разбавленным раствором гипохлорита натрия (1% хлора), а затем водой.
Все материалы, использованные при уборке, должны быть утилизированы, как указано выше.
При случайном контакте препарата с кожей или глазами их необходимо немедленно тщательно промыть водой или водой с мылом либо раствором кислого карбоната натрия; может потребоваться медицинская помощь. Неиспользованный раствор подлежит утилизации.