Idarubicina Accord

Prospecto: Información para el paciente

Idarubicin Accord, 5 mg/5 ml, solución inyectable
Idarubicin Accord, 10 mg/10 ml, solución inyectable
Idarubicin Accord, 20 mg/20 ml, solución inyectable
Idarubicini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están incluidos en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Idarubicin Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Idarubicin Accord
3. Cómo usar Idarubicin Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Idarubicin Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Idarubicin Accord y para qué se utiliza

Idarubicin Accord pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos citotóxicos y antimitóticos, que se unen al ADN y actúan sobre la topoisomerasa II, inhibiendo la síntesis de ácidos nucleicos.
Idarubicin Accord se utiliza en el tratamiento de:
Adultos:

• Leucemia mieloide aguda, con el fin de inducir la remisión en pacientes no tratados previamente o en pacientes con recaída o resistencia al tratamiento.
• Leucemia linfoblástica aguda – como medicamento de segunda línea.

Niños:

• Tratamiento de primera línea de la leucemia mieloide aguda, en combinación con citarabina, con el fin de inducir la remisión.
• Tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda, como medicamento de segunda línea.

Idarubicin Accord también puede utilizarse en combinación con otros medicamentos antineoplásicos.

2. Información importante antes de utilizar Idarubicin Accord

Cuándo no debe utilizarse Idarubicin Accord:

• si el paciente presenta hipersensibilidad a la idarubicina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente es alérgico a otras antraciclinas o antracenodionas,
• si el paciente tiene una infección no tratada,
• si el hígado o los riñones del paciente no funcionan correctamente,
• si el paciente presenta o ha presentado en el pasado supresión de la médula ósea causada por un tratamiento previo,
• si el paciente tiene o ha tenido en el pasado enfermedad cardíaca,
• si el paciente tiene o ha tenido en el pasado arritmias cardíacas,
• si el paciente ha sido previamente tratado con clorhidrato de idarubicina y/o con otras antraciclinas o antracenodionas,
• si la paciente está en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Idarubicin Accord, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente padece trastornos cardíacos. La función cardíaca debe evaluarse antes de comenzar el tratamiento con idarubicina y vigilarse durante el mismo, con el fin de minimizar el riesgo de insuficiencia cardíaca grave;
• si el paciente presenta supresión de la médula ósea provocada por un tratamiento previo;
• si el paciente presenta un aumento marcado y persistente del número de leucocitos anormales en sangre. En el paciente puede desarrollarse leucemia;
• si el paciente padece o ha padecido en el pasado trastornos gastrointestinales (por ejemplo, úlceras) o cualquier otro problema intestinal;
• si el paciente tiene alteraciones de la función hepática;
• si el paciente tiene alteraciones de la función renal;
• este medicamento puede provocar vómitos, mucositis oral y mucositis gastrointestinal;
• pueden producirse reacciones en el lugar de inyección;
• si durante la inyección se produce extravasación, el paciente puede sentir dolor, y dicha extravasación puede causar daños graves en los tejidos. En caso de extravasación, la administración del medicamento debe interrumpirse inmediatamente;
• como ocurre con otros medicamentos citotóxicos, puede producirse flebitis trombótica;
• si el paciente va a recibir o ha recibido recientemente una vacuna;
• en los hombres, la idarubicina puede causar infertilidad irreversible;
• si el paciente está tomando o ha tomado recientemente trastuzumab (un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tumores). El trastuzumab puede permanecer en el organismo hasta 7 meses. Dado que el trastuzumab puede afectar al corazón, no debe administrarse Idarubicin Accord durante un período de hasta 7 meses tras la interrupción del tratamiento con trastuzumab. Si Idarubicin Accord se administra antes de ese plazo, la función cardíaca debe vigilarse cuidadosamente.

La idarubicina debe administrarse exclusivamente bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de quimioterapia citotóxica.
El medicamento puede provocar una coloración roja de la orina durante 1 a 2 días tras la administración.
Antes y durante el tratamiento con Idarubicin Accord deben realizarse controles periódicos de sangre, hígado, riñones y corazón. Parece que los lactantes y los niños son más sensibles a la toxicidad cardíaca de las antraciclinas, por lo que en estos pacientes debe realizarse un seguimiento prolongado y periódico de la función cardíaca.

Idarubicin Accord y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
La idarubicina se utiliza principalmente en combinación con otros medicamentos citotóxicos, por lo que puede producirse una toxicidad acumulada, especialmente en relación con la médula ósea, la sangre y el tracto gastrointestinal. El riesgo de cardiotoxicidad puede aumentar en pacientes que reciben simultáneamente otros medicamentos con efectos tóxicos sobre el corazón.
Dado que la idarubicina se metaboliza principalmente en el hígado, las alteraciones de la función hepática provocadas por otros medicamentos pueden influir en el metabolismo, las propiedades farmacocinéticas, la eficacia terapéutica y/o la toxicidad de la idarubicina.
Las antraciclinas, incluida la idarubicina, no deben administrarse en combinación con otros medicamentos que tengan efectos tóxicos sobre el corazón, salvo que la función cardíaca se controle cuidadosamente.
En caso de administración concomitante de anticoagulantes orales y quimioterapia antineoplásica, se recomienda aumentar la frecuencia de monitorización del índice de normalización internacional (INR).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Los hombres sometidos a tratamiento con idarubicina deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante 3 meses tras finalizar el tratamiento.
No existen estudios adecuados y controlados en mujeres embarazadas. La idarubicina solo debe administrarse durante el embarazo si los beneficios potenciales justifican el posible riesgo para el feto.

Lactancia
No se sabe si la idarubicina se excreta en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, las madres deben interrumpir la lactancia antes de iniciar el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
No se ha realizado una evaluación sistemática del efecto de la idarubicina sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Idarubicin Accord contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo que se considera "prácticamente libre de sodio".

3. Cómo utilizar Idarubicin Accord

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Los efectos adversos que pueden presentarse muy frecuentemente son: infecciones; disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas circulantes; pérdida o disminución marcada del apetito; náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, sensación de ardor, inflamación de la mucosa oral; caída del cabello; orina de color rojizo durante los 1-2 días posteriores a la toma del medicamento; fiebre, dolor de cabeza y escalofríos.
Los efectos adversos que pueden presentarse frecuentemente son: aumento o disminución de la frecuencia cardíaca, ritmo cardíaco acelerado e irregular, alteraciones en la función cardíaca, flebitis, flebitis trombótica, hemorragia, hemorragia gastrointestinal, dolor abdominal, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y de la concentración de bilirrubina, erupción cutánea, picor, hipersensibilidad de la piel irradiada.
Los efectos adversos que pueden presentarse no muy frecuentemente son: infección generalizada, leucemia secundaria, aumento de la concentración de ácido úrico en sangre, alteraciones en el trazado del ECG, shock, esofagitis, colitis, alteraciones en la pigmentación de la piel y de las uñas, inflamación del tejido conectivo, necrosis de los tejidos.
Los efectos adversos que pueden presentarse raramente son: hemorragia cerebral.
Los efectos adversos que pueden presentarse muy raramente son: reacción alérgica grave generalizada, infección del corazón y otros trastornos, obstrucción de un vaso sanguíneo, enrojecimiento, enfermedad ulcerosa, enrojecimiento de la piel, especialmente en las extremidades.
También se han notificado casos de pancitopenia, síndrome de lisis tumoral y reacciones locales.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Idarubicina Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta o en el
estuche, tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conserve en nevera (2°C - 8°C). Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo
de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
la forma de eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Idarubicin Accord:

El principio activo es clorhidrato de idarubicina.
Cada ml de solución contiene 1 mg de clorhidrato de idarubicina.
Cada vial de 5 ml de solución contiene 5 mg de clorhidrato de idarubicina.
Cada vial de 10 ml de solución contiene 10 mg de clorhidrato de idarubicina.
Cada vial de 20 ml de solución contiene 20 mg de clorhidrato de idarubicina.

Los demás componentes son: glicerol, ácido clorhídrico concentrado, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Idarubicin Accord y contenido del envase:

Solución transparente de color rojo anaranjado, sin partículas sólidas visibles.
El vial de vidrio incoloro tipo I contiene una solución inyectable lista para usar que contiene 5 mg, 10 mg o 20 mg de clorhidrato de idarubicina.
El envase contiene 1 vial de 5 ml, 10 ml o 20 ml.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante/Importador:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

INFORMACIÓN DESTINADA EXCLUSIVAMENTE AL PERSONAL MÉDICO:

Este medicamento está indicado para administración intravenosa.
Incompatibilidades farmacéuticas:
Debe evitarse el contacto prolongado con cualquier solución de pH alcalino, ya que podría provocar la degradación del fármaco. No se debe mezclar clorhidrato de idarubicina con heparina, ya que podría formarse un precipitado. No se recomienda la mezcla con otros medicamentos. Idarubicin Accord está destinado a uso único, y cualquier resto del medicamento debe eliminarse.

La solución preparada de Idarubicin Accord debe administrarse exclusivamente por vía intravenosa a través de un sistema de infusión, en una perfusión intravenosa libre de flujo de solución de cloruro sódico al 0,9 %, durante un período de 5 a 10 minutos. Este método minimiza el riesgo de trombosis o extravasación perivascular, que podría provocar una inflamación grave del tejido conjuntivo y necrosis tisular. La inyección en venas pequeñas o las inyecciones repetidas en el mismo vaso sanguíneo podrían provocar esclerosis venosa.

Debido a las propiedades tóxicas de esta sustancia, deben seguirse las siguientes medidas de protección:

• El personal debe estar debidamente capacitado en la técnica adecuada para manipular el producto.
• Las mujeres embarazadas deben excluirse del manejo de este medicamento.
• El personal que prepare el medicamento debe usar equipo de protección: gafas protectoras desechables, batas, guantes y mascarillas.
• La superficie de trabajo debe estar situada en una sala equipada con una cabina de flujo laminar vertical. Dicha superficie debe protegerse con un material absorbente forrado con lámina de plástico.
• Todos los objetos utilizados para la administración o la limpieza, incluidos los guantes, deben colocarse en recipientes destinados a productos de alto riesgo, para su incineración a alta temperatura.

En caso de derrame del medicamento, se debe verter sobre él una solución diluida de hipoclorito sódico (1 % de cloro), seguido de enjuague con agua.
Todos los materiales empleados en la limpieza deben eliminarse según el procedimiento descrito anteriormente.
En caso de contacto accidental del medicamento con la piel o los ojos, se debe lavar inmediatamente y con abundante agua, o agua con jabón, o solución de bicarbonato sódico ácido; puede ser necesaria asistencia médica.
Cualquier solución no utilizada debe desecharse.