Idarubicina Accord

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Idarubicin Accord, 5 mg/5 ml, soluzione iniettabile
Idarubicin Accord, 10 mg/10 ml, soluzione iniettabile
Idarubicin Accord, 20 mg/20 ml, soluzione iniettabile
Idarubicini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Idarubicin Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Idarubicin Accord
3. Come usare Idarubicin Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Idarubicin Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Idarubicin Accord e a cosa serve

Idarubicin Accord appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci citotossici e antimitotici,
che si legano al DNA e interagiscono con la topoisomerasi II, inibendo la sintesi degli acidi nucleici.
Idarubicin Accord è utilizzato nel trattamento delle seguenti patologie:
Adulti:

• Nel trattamento della leucemia mieloide acuta, al fine di indurre la remissione in pazienti non precedentemente trattati o in pazienti con recidiva o resistenza al trattamento.
• Nel trattamento della leucemia linfoblastica acuta – come trattamento di seconda scelta.

Bambini:

• Come trattamento di prima scelta della leucemia mieloide acuta, in associazione con citarabina, al fine di indurre la remissione.
• Nel trattamento della leucemia linfoblastica acuta, come trattamento di seconda scelta.

Idarubicin Accord può essere utilizzato anche in associazione con altri medicinali antineoplastici.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Idarubicin Accord

Quando non usare il medicinale Idarubicin Accord:

• in caso di allergia all’idarubicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente è allergico ad altre antracicline o antrachinoni,
• in caso di infezione non trattata,
• se il fegato o i reni del paziente non funzionano correttamente,
• se il paziente presenta o ha presentato in passato soppressione della funzionalità del midollo osseo causata da una precedente terapia,
• se il paziente ha o ha avuto in passato una malattia cardiaca,
• se il paziente ha o ha avuto in passato un ritmo cardiaco irregolare,
• se il paziente è stato precedentemente trattato con cloridrato di idarubicina e/o con altre antracicline o antrachinoni,
• se la paziente allatta al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Idarubicin Accord, è necessario consultare il medico, il farmacista o l’infermiere:

• se il paziente presenta disturbi cardiaci. La funzionalità cardiaca deve essere valutata prima dell’inizio del trattamento con idarubicina e monitorata durante il trattamento, al fine di ridurre al minimo il rischio di insorgenza di una grave insufficienza cardiaca;
• se il paziente presenta soppressione della funzionalità del midollo osseo causata da una precedente terapia;
• se il paziente presenta un aumento marcato e persistente del numero di globuli bianchi anomali nel sangue. Il paziente potrebbe sviluppare una leucemia;
• se il paziente presenta o ha avuto in passato disturbi gastrici (ad esempio ulcere) o qualsiasi disturbo intestinale;
• se il paziente ha alterazioni della funzionalità epatica;
• se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale;
• questo medicinale può causare vomito, infiammazione della mucosa orale e infiammazione della mucosa del tratto gastrointestinale;
• possono verificarsi reazioni nel sito di iniezione;
• in caso di fuoriuscita del medicinale durante l’iniezione, il paziente potrebbe avvertire dolore e la fuoriuscita potrebbe causare gravi danni ai tessuti. In caso di fuoriuscita, la somministrazione del medicinale deve essere immediatamente interrotta;
• come per altri medicinali citotossici, può verificarsi flebite con formazione di trombi;
• se il paziente deve ricevere o ha recentemente ricevuto un vaccino;
• negli uomini, l’idarubicina può causare infertilità irreversibile;
• se il paziente assume o ha assunto recentemente trastuzumab (un medicinale utilizzato nel trattamento di alcuni tumori). Il trastuzumab può rimanere nell’organismo fino a 7 mesi. Poiché il trastuzumab può influire sul cuore, non si deve usare Idarubicin Accord entro 7 mesi dalla sospensione del trastuzumab. Se Idarubicin Accord viene somministrato prima di tale periodo, la funzionalità cardiaca deve essere attentamente monitorata.

L’idarubicina deve essere utilizzata esclusivamente sotto la supervisione di un medico esperto nell’uso della chemioterapia citotossica.
Il medicinale può causare un colorito rosso dell’urina per 1-2 giorni dopo la somministrazione.
Prima e durante il trattamento con Idarubicin Accord, devono essere effettuati regolarmente esami del sangue, del fegato, dei reni e del cuore. Sembra che neonati e bambini siano più sensibili all’effetto tossico delle antracicline sul cuore; pertanto, in questi pazienti, è necessario effettuare un monitoraggio cardiaco periodico e prolungato.
Idarubicin Accord e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
L’idarubicina viene utilizzata principalmente in associazione con altri medicinali citotossici; pertanto, può verificarsi una tossicità cumulativa, in particolare a carico del midollo osseo, del sangue e del tratto gastrointestinale. Il rischio di cardiotoxicità può aumentare nei pazienti che assumono contemporaneamente altri medicinali tossici per il cuore.
Poiché l’idarubicina viene metabolizzata in gran parte dal fegato, alterazioni della funzionalità epatica indotte da altri medicinali possono influire sul metabolismo, sulle proprietà farmacocinetiche, sull’efficacia terapeutica e/o sulla tossicità dell’idarubicina.
Le antracicline, compresa l’idarubicina, non devono essere associate ad altri medicinali tossici per il cuore, a meno che la funzionalità cardiaca non sia attentamente monitorata.
Nel caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti orali e chemioterapia antitumorale, si raccomanda di aumentare la frequenza del monitoraggio del valore dell’Indice di Normalizzazione Internazionale (INR).
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gli uomini trattati con idarubicina devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace per almeno 3 mesi dopo la fine della terapia.
Non esistono studi adeguati e controllati in donne in gravidanza. L’idarubicina può essere utilizzata durante la gravidanza solo se i potenziali benefici giustificano il possibile rischio per il feto.
Allattamento
Non è noto se l’idarubicina passi nel latte materno. Poiché molti medicinali passano nel latte materno, le madri devono interrompere l’allattamento al seno prima di iniziare il trattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è stata effettuata una valutazione sistematica dell’effetto dell’idarubicina sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Il medicinale Idarubicin Accord contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, ovvero il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare Idarubicin Accord

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose è solitamente calcolata in base alla superficie corporea (mg/m²). Il medicinale viene generalmente somministrato per via endovenosa.
Leucemia mieloide acuta
Adulti: Nel trattamento della leucemia mieloide acuta, la dose raccomandata è di 12 mg/m² al giorno per via endovenosa per 3 giorni, in associazione con citarabina. Un altro schema posologico che può essere utilizzato nel trattamento della leucemia mieloide acuta, in monoterapia o in terapia combinata, è di 8 mg/m² al giorno per via endovenosa per 5 giorni.
Bambini: La dose raccomandata è compresa tra 10 e 12 mg/m² al giorno per via endovenosa per 3 giorni, in associazione con citarabina.
Leucemia linfoblastica acuta
Adulti: In monoterapia per la leucemia linfoblastica acuta, la dose raccomandata è di 12 mg/m² al giorno per via endovenosa per 3 giorni.
Bambini: In monoterapia, la dose raccomandata è di 10 mg/m² al giorno per via endovenosa per 3 giorni.
In tutti questi schemi posologici, è tuttavia necessario tenere in considerazione lo stato ematologico del paziente e le dosi di altri farmaci citotossici somministrati contemporaneamente.
Se il paziente assume una dose maggiore di Idarubicin Accord rispetto a quella raccomandata
Dosi molto elevate di idarubicina possono causare un effetto tossico acuto sul muscolo cardiaco entro le prime 24 ore e un grave inibizione della produzione delle cellule ematiche nel midollo osseo entro una o due settimane.
È stata osservata una insufficienza cardiaca tardiva in seguito all’uso di antracicline, che può manifestarsi anche dopo diversi mesi da un sovradosaggio.
Se il paziente dimentica di assumere Idarubicin Accord
Non deve essere somministrata una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati che possono verificarsi molto frequentemente: infezioni; riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine circolanti; marcata riduzione o perdita dell'appetito; nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, sensazione di bruciore, infiammazione della mucosa orale; perdita dei capelli; colorazione rossiccia dell'urina 1-2 giorni dopo l'assunzione del medicinale; febbre, mal di testa e brividi.
Effetti indesiderati che possono verificarsi frequentemente: aumento o diminuzione della frequenza cardiaca, ritmo cardiaco accelerato e irregolare, disturbi della funzione cardiaca, flebite, flebite associata a trombosi, emorragia, emorragia gastrointestinale, dolore addominale, aumento dell'attività degli enzimi epatici e della concentrazione di bilirubina, eruzioni cutanee, prurito, ipersensibilità della pelle irradiata.
Effetti indesiderati che possono verificarsi non frequentemente: infezione generalizzata, leucemia secondaria, aumento della concentrazione di acido urico nel sangue, anomalie nell'elettrocardiogramma (ECG), shock, infiammazione dell'esofago, infiammazione del colon, alterazioni del colore della pelle e delle unghie, infiammazione del tessuto connettivo, necrosi dei tessuti.
Effetti indesiderati che possono verificarsi raramente: emorragia cerebrale.
Effetti indesiderati che possono verificarsi molto raramente: grave reazione allergica sistemica, infezione del cuore e altri disturbi, ostruzione dei vasi sanguigni, arrossamento, malattia ulcerosa, eritema cutaneo, in particolare degli arti.
Sono stati inoltre segnalati casi di pancitopenia, sindrome da lisi tumorale e reazioni locali.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Idarubicin Accord

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta o sulla confezione,
riportata dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Idarubicin Accord:
La sostanza attiva è cloridrato di idarubicina.
Un ml di soluzione contiene 1 mg di cloridrato di idarubicina.
Ogni fiala contenente 5 ml di soluzione contiene 5 mg di cloridrato di idarubicina.
Ogni fiala contenente 10 ml di soluzione contiene 10 mg di cloridrato di idarubicina.
Ogni fiala contenente 20 ml di soluzione contiene 20 mg di cloridrato di idarubicina.
Gli altri componenti sono: glicerolo, acido cloridrico concentrato, sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Idarubicin Accord e contenuto della confezione:
Soluzione trasparente di colore arancione-rosso, senza particelle solide visibili in sospensione.
La fiala in vetro incolore di tipo I contiene una soluzione pronta all'uso per iniezione contenente 5 mg, 10 mg o 20 mg di cloridrato di idarubicina.
La confezione contiene 1 fiala da 5 ml, 10 ml o 20 ml.
Non tutte le dimensioni della confezione possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Produttore/Importatore
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:

INFORMAZIONI DESTINATE ESCLUSIVAMENTE AL PERSONALE MEDICO QUALIFICATO:

Questo medicinale è destinato alla somministrazione endovenosa.
Incompatibilità farmaceutiche:
È necessario evitare il contatto prolungato con qualsiasi soluzione a pH alcalino, poiché ciò potrebbe portare alla degradazione del principio attivo. Non è consentito miscelare l'idarubicina cloridrato con eparina, poiché potrebbe formarsi un precipitato. La miscelazione con altri medicinali non è raccomandata. Il medicinale Idarubicin Accord è destinato all'uso monouso; il residuo deve essere smaltito.
La soluzione pronta all'uso di Idarubicin Accord deve essere somministrata esclusivamente per via endovenosa attraverso un tubo per infusione, in un flusso libero di soluzione endovenosa di sodio cloruro 0,9%, nell'arco di 5-10 minuti. Questo metodo minimizza il rischio di trombosi o di fuoriuscita perivascolare, che potrebbe causare una grave infiammazione del tessuto connettivo e necrosi tissutale.
L'iniezione in vene di piccole dimensioni o ripetute iniezioni nello stesso vaso possono causare sclerosi venosa.
A causa delle proprietà tossiche di questa sostanza, si devono seguire le seguenti raccomandazioni per la protezione:

• Il personale deve essere adeguatamente formato sull'uso corretto di questo prodotto.
• Le donne in stato di gravidanza devono essere escluse dal manipolare questo medicinale.
• Il personale che prepara il medicinale deve indossare dispositivi di protezione individuale: occhiali protettivi monouso, camici, guanti e maschere protettive.
• L'area di lavoro deve essere allestita in una stanza dotata di cappa a flusso laminare verticale. L'area deve essere protetta con un tappetino assorbente rivestito con pellicola di plastica.
• Tutti gli oggetti utilizzati per la somministrazione o la pulizia, compresi i guanti, devono essere smaltiti in contenitori destinati a prodotti ad alto rischio, da bruciare ad alte temperature.

Eventuali fuoriuscite di soluzione devono essere trattate versando una soluzione diluita di ipoclorito di sodio (1% di cloro), quindi risciacquando con acqua.
Tutti i materiali utilizzati per la pulizia devono essere smaltiti come descritto sopra.
In caso di contatto accidentale del medicinale con la pelle o gli occhi, sciacquare immediatamente e abbondantemente con acqua o con acqua e sapone, oppure con una soluzione di bicarbonato di sodio; potrebbe rendersi necessario l'intervento medico. Il residuo non utilizzato deve essere smaltito.