Гиноксин уно

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациентки

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Гиноксин Уно (Ломексин 600 мг)
600 мг, капсула вагинальная, мягкая
Фентиконазола нитрат
Гиноксин Уно и Ломексин 600 мг — это коммерческие названия одного и того же лекарственного средства, записанные на польском и болгарском языках.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациентки.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациентки или рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациентки появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Если в течение 7 дней не наступит улучшения или пациентка будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Гиноксин Уно и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Гиноксин Уно
3. Как применять лекарство Гиноксин Уно
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Гиноксин Уно
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Гиноксин Уно и для чего оно применяется

Лекарство Гиноксин Уно содержит активное вещество фентиконазол, которое является производным имидазола с широким спектром противогрибкового действия, включая дрожжеподобные грибы. Фентиконазол также обладает противобактериальным действием в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий.
Показания к применению
Кандидоз слизистых оболочек половых органов (вульвовагинит, вагинит, вагинальные выделения).
Лечение смешанных инфекций влагалища.
Лекарство Гиноксин Уно предназначено для применения у взрослых и подростков в возрасте старше 16 лет.
Пациенткам в возрасте старше 60 лет перед применением следует проконсультироваться с врачом.
Вагинальная капсула лекарства Гиноксин Уно предназначена исключительно для вагинального применения.
Не следует принимать её внутрь.
Надёжное диагностирование микоза и определение чувствительности микроорганизмов к фентиконазолу может провести только врач. Ознакомьтесь с информацией в пункте 2 инструкции о том, в каких случаях необходимо проконсультироваться с врачом перед применением лекарства.

2. Важная информация перед применением препарата Гиноксин Уно

Когда не следует применять препарат Гиноксин Уно:

• если у пациентки имеется аллергия на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• препарат Гиноксин Уно содержит соевый лецитин. Если у пациентки имеется аллергия на арахис или сою, ей не следует применять этот препарат.

Предостережения и меры предосторожности
Применение препарата Гиноксин Уно следует обсудить с врачом или фармацевтом, если:

• пациентка беременна или кормит грудью (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
• одновременно используются механические контрацептивы из латекса (см. раздел «Препарат Гиноксин Уно и другие лекарственные средства»). Во время применения этого препарата рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции;
• пациентка использует спермициды, вагинальные ирригаторы или другие вагинальные продукты (см. раздел «Препарат Гиноксин Уно и другие лекарственные средства»);
• возникли аллергические реакции на препарат;
• симптомы не уменьшаются в течение 7 дней или усиливаются;
• инфекция также затронула партнёра;
• у пациентки было более двух инфекций за последние 6 месяцев;
• у пациентки или её партнёра ранее была инфекция, передающаяся половым путём;
• если у пациентки аллергия на имидазол или другие противогрибковые вагинальные препараты;
• пациентке более 60 лет;
• у пациентки наблюдаются следующие симптомы:
  • нерегулярные или аномальные кровотечения;
  • выделения с примесью крови;
  • повреждения влагалища и наружных половых органов, включая язвы и пузырьки;
  • боль в нижней части живота, в спине или боль при мочеиспускании;
  • побочные эффекты, такие как: покраснение, зуд или сыпь, связанные с лечением.

В случае инфицирования партнёра рекомендуется одновременное лечение обоих партнёров.

Дети и подростки
Препарат Гиноксин Уно не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 16 лет.

Препарат Гиноксин Уно и другие лекарственные средства
Препарат Гиноксин Уно содержит жиры и масла, которые могут повреждать механические контрацептивы из латекса (презервативы, вагинальные диафрагмы) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Одновременное применение со спермицидами (веществами, применяемыми вагинально для обездвиживания сперматозоидов и используемыми в качестве контрацепции сами по себе или в сочетании, например, с диафрагмой) не рекомендуется. Любое местное вагинальное лечение может нейтрализовать действие местных контрацептивных спермицидов.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Препарат Гиноксин Уно при беременности и в период лактации должен применяться под наблюдением врача.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Гиноксин Уно не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Состав препарата Гиноксин Уно:

• натриевая соль этилпарагидроксибензойной кислоты (Е 215) и натриевая соль пропилпарагидроксибензойной кислоты (Е 217), которые могут вызывать аллергические реакции (возможны поздние реакции).

3. Как применять лекарство Гиноксин Уно

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в аннотации для пациентки, или по рекомендации врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Капсулы вагинальные препарата Гиноксин Уно предназначены исключительно для вагинального применения.
Не следует принимать вагинальные капсулы внутрь.
Рекомендуемая доза:

• 1 вагинальная мягкая капсула однократно. Вводить глубоко во влагалище вечером перед сном. Если симптомы сохраняются, следующую дозу можно повторить через три дня.

Дети и подростки
Рекомендуемая доза для подростков в возрасте 16 лет и старше такая же, как для взрослых.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Гиноксин Уно
В случае случайного проглатывания вагинальной капсулы необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайшую больницу.
Прекращение применения препарата Гиноксин Уно
При дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Гиноксин Уно может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
После введения капсулы во влагалище может появиться лёгкое, преходящее ощущение жжения.
Если препарат Гиноксин Уно применяется по рекомендации, действующее вещество плохо всасывается, и вероятность системных побочных эффектов крайне мала.
Лекарства для местного применения, особенно при длительном использовании, могут вызывать сенсибилизацию (см. «Предупреждения и меры предосторожности» в пункте 2).
После применения этого препарата наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень редко (реже чем у 1 человека из 10 000):

• ощущение жжения вульвы и влагалища,
• покраснение,
• зуд,
• сыпь.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• повышенная чувствительность в месте применения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гиноксин Уно

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для детей месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Состав лекарственного средства Gynoxin Uno

• Активным веществом препарата является фентиконазол. 1 вагинальная мягкая капсула содержит 600 мг нитрата фентиконазола.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): жидкий парафин легкий, вазелин белый, соевый лецитин, желатин, глицерол, диоксид титана (Е 171), натрия этил-пара-гидроксибензоат (Е 215), натрия пропил-пара-гидроксибензоат (Е 217).

Внешний вид препарата Gynoxin Uno и содержимое упаковки
1 вагинальная мягкая капсула в блистере из ПВХ/ПВДК/алюминий, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
Recordati Ireland Ltd.
Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork
Ирландия
Производитель:
Catalent Italy S.p.A.
Via Nettunense Km 20,100 – 04011 Aprilia (LT)
Италия
Параллельный импортёр:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ул. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Варшава
Переупаковка выполнена в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Działkowa 56
02-234 Варшава
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 20040138
Номер разрешения на параллельный импорт: 32/23