Prospecto: Información para la paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Gynoxin Uno (Ломексин 600 mg)
600 mg, cápsula vaginal blanda
Nitrato de fenticonazol
Gynoxin Uno y Ломексин 600 mg son nombres comerciales del mismo medicamento escritos en idioma polaco y búlgaro.
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para la paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto para la paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, diríjase al farmacéutico.
Si la paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos cualesquiera posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
Si tras 7 días no se produce mejoría o la paciente se encuentra peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto

Qué es Gynoxin Uno y para qué se utiliza
Información importante antes de usar Gynoxin Uno
Cómo usar Gynoxin Uno
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Gynoxin Uno
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gynoxin Uno y para qué se utiliza

Gynoxin Uno contiene como principio activo el fenticonazol, un derivado del imidazol con amplio espectro de acción antifúngica, incluyendo levaduras. El fenticonazol también posee actividad antibacteriana frente a bacterias Gram-positivas y Gram-negativas.
Indicaciones
Infecciones por hongos en las mucosas genitales (vulvovaginitis por hongos, vaginitis, flujo vaginal).
Tratamiento de infecciones mixtas vaginales.
Gynoxin Uno está indicado para su uso en adultos y adolescentes mayores de 16 años.
Las pacientes mayores de 60 años deben consultar con el médico antes de utilizar el medicamento.
La cápsula vaginal de Gynoxin Uno está destinada exclusivamente para uso vaginal.
No debe tomarse por vía oral.
Solo un médico puede realizar un diagnóstico fiable de micosis y determinar la sensibilidad del microorganismo al fenticonazol. Consulte la información en el apartado 2 del prospecto sobre cuándo debe hablar con el médico antes de usar el medicamento.

2. Información importante antes de usar Gynoxin Uno

Cuándo no debe utilizarse Gynoxin Uno:

si la paciente tiene alergia al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Gynoxin Uno contiene lecitina de soja. Si la paciente es alérgica a los cacahuetes o a la soja, no debe utilizar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de usar Gynoxin Uno si:

la paciente está embarazada o en período de lactancia (véase «Embarazo, lactancia y fertilidad»),
se están utilizando simultáneamente métodos anticonceptivos mecánicos hechos de látex (véase «Gynoxin Uno y otros medicamentos»). Durante el tratamiento con este medicamento se recomienda el uso de métodos anticonceptivos alternativos,
la paciente está utilizando espermicidas, irrigaciones vaginales u otros productos vaginales (véase «Gynoxin Uno y otros medicamentos»),
aparecen reacciones de hipersensibilidad al medicamento,
los síntomas no mejoran en el transcurso de 7 días o empeoran,
la pareja también ha resultado infectada,
la paciente ha sufrido más de dos infecciones en los últimos 6 meses,
la paciente o su pareja han padecido alguna vez una enfermedad de transmisión sexual,
la paciente tiene alergia al imidazol u otros medicamentos antifúngicos vaginales,
la paciente tiene más de 60 años,
la paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:
sangrado anormal o irregular,
flujo vaginal con sangre,
lesiones en la vagina y los genitales externos, incluyendo úlceras y ampollas,
dolor en la parte baja del abdomen, espalda o dolor al orinar,
efectos adversos como enrojecimiento, picor o erupción, relacionados con el tratamiento.

Si la pareja también está infectada, se recomienda su tratamiento simultáneo.
Niños y adolescentes
Gynoxin Uno no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 16 años.
Gynoxin Uno y otros medicamentos
Gynoxin Uno contiene grasas y aceites que pueden dañar los métodos anticonceptivos mecánicos hechos de látex (preservativos, anillos vaginales) (véase «Advertencias y precauciones»).
No se recomienda su uso simultáneo con espermicidas (sustancias que se aplican por vía vaginal para inmovilizar los espermatozoides y que se utilizan como anticonceptivos solos o junto con otros métodos como el diafragma). Cualquier tratamiento local vaginal puede inactivar los espermicidas anticonceptivos aplicados localmente.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento. Gynoxin Uno debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia bajo supervisión médica.
Conducción y uso de máquinas
Gynoxin Uno no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular maquinaria.
Gynoxin Uno contiene:

parahidroxibenzoato sódico de etilo (E 215) y parahidroxibenzoato sódico de propilo (E 217), que pueden provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).

3. Cómo utilizar el medicamento Gynoxin Uno

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Las cápsulas vaginales de Gynoxin Uno están destinadas exclusivamente para uso vaginal.
No deben ingerirse por vía oral las cápsulas vaginales.
La dosis recomendada es:

1 cápsula vaginal blanda, aplicada una sola vez. Introducir profundamente en la vagina por la noche antes de acostarse. Si los síntomas persisten, puede repetirse la dosis tras tres días.

niños y adolescentes
La dosis recomendada para adolescentes a partir de 16 años es la misma que para adultos.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Gynoxin Uno
En caso de ingestión accidental de la cápsula vaginal, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano.
Interrupción del tratamiento con Gynoxin Uno
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Tras la introducción de la cápsula en la vagina puede aparecer una sensación leve y transitoria de escozor.
Si el medicamento Gynoxin Uno se utiliza según las indicaciones, la sustancia activa se absorbe débilmente y es poco probable que se produzcan efectos adversos sistémicos.
Los medicamentos para uso local, especialmente cuando se utilizan durante largos períodos, pueden provocar sensibilización (ver «Advertencias y precauciones» en el punto 2).
Después de la administración de este medicamento se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy raras veces (menos de 1 caso por cada 10.000 personas):

escozor en vulva y vagina,
enrojecimiento,
picor,
erupción cutánea.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

hipersensibilidad en el lugar de aplicación.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Gynoxin Uno

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 30 ºC.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Gynoxin Uno

El principio activo de este medicamento es el fenticonazol. Cada cápsula vaginal blanda contiene 600 mg de nitrato de fenticonazol.
Los demás componentes (excipientes) son: parafina líquida ligera, vaselina blanca, lecitina de soja, gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171), parahidroxibenzoato sódico de etilo (E 215), parahidroxibenzoato sódico de propilo (E 217).

Aspecto del medicamento Gynoxin Uno y contenido del envase
1 cápsula vaginal blanda en blíster de PVC/PVDC/Aluminio, en estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse con el titular del
permiso de comercialización o con el importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
Recordati Ireland Ltd.
Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork
Irlanda
Fabricante:
Catalent Italy S.p.A.
Via Nettunense Km 20,100 – 04011 Aprilia (LT)
Italia
Importador paralelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia
Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20040138
Número de autorización de importación paralela: 32/23