Gynoxin Uno

Foglio illustrativo: informazioni per la paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Gynoxin Uno (Ломексин 600 mg)
600 mg, capsula vaginale molle
Fenticonazoli nitras
Gynoxin Uno e Ломексин 600 mg sono i nomi commerciali dello stesso medicinale scritti in lingua
polacca e in lingua bulgara.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per la paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per la paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Se entro 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se la paziente peggiora, è necessario rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Gynoxin Uno e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Gynoxin Uno
3. Come usare Gynoxin Uno
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gynoxin Uno
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gynoxin Uno e a cosa serve

Gynoxin Uno contiene come principio attivo il fenticonazolo, un derivato dell’imidazolo con ampio spettro di attività antifungina, compresi i lieviti. Il fenticonazolo esercita anche un’azione antibatterica nei confronti di batteri Gram-positivi e Gram-negativi.
Indicazioni terapeutiche
Infezioni da lieviti delle mucose genitali (vulvovaginite, vaginite, leucorrea).
Trattamento delle infezioni vaginali miste.
Gynoxin Uno è indicato per adulti e adolescenti di età superiore ai 16 anni.
Le pazienti di età superiore ai 60 anni devono consultare il medico prima dell’uso del medicinale.
La capsula vaginale di Gynoxin Uno è destinata esclusivamente all’uso vaginale.
Non deve essere assunta per via orale.
Solo il medico può effettuare una diagnosi accurata della micosi e determinare la sensibilità del microrganismo al fenticonazolo. Si raccomanda di leggere le informazioni al punto 2 del foglio illustrativo riguardo alle situazioni in cui è necessario consultare il medico prima dell’uso del medicinale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Gynoxin Uno

Quando non usare il medicinale Gynoxin Uno:

• se la paziente è allergica alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

• Il medicinale Gynoxin Uno contiene lecitina di soia. Se la paziente è allergica alle arachidi o alla soia, non deve usare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
L'uso del medicinale Gynoxin Uno deve essere discusso con il medico o con il farmacista se:

• la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando (vedere “Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”),
• vengono utilizzati contemporaneamente metodi contraccettivi meccanici in lattice (vedere “Gynoxin Uno e altri medicinali”). Durante il trattamento con questo medicinale si raccomanda l'uso di metodi contraccettivi alternativi,
• la paziente utilizza spermicidi, irrigazioni vaginali o altri prodotti vaginali (vedere “Gynoxin Uno e altri medicinali”),
• si verificano reazioni di ipersensibilità al medicinale,
• i sintomi non migliorano entro 7 giorni o peggiorano,
• anche il partner è stato infettato,
• la paziente ha avuto più di due infezioni negli ultimi 6 mesi,
• la paziente o il suo partner hanno mai avuto una malattia sessualmente trasmissibile,
• la paziente è allergica all’imidazolo o ad altri medicinali antimicotici vaginali,
• la paziente ha più di 60 anni,
• la paziente presenta uno o più dei seguenti sintomi:
• sanguinamenti anomali o irregolari,
• perdite vaginali con tracce di sangue,
• lesioni della vagina e dei genitali esterni, inclusi ulcere e vesciche,
• dolore nella parte inferiore dell’addome, della schiena o dolore durante la minzione,
• effetti indesiderati come arrossamento, prurito o eruzioni cutanee, correlati al trattamento.

Nel caso in cui anche il partner sia infetto, si raccomanda un trattamento contemporaneo.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Gynoxin Uno non è indicato per l’uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Gynoxin Uno e altri medicinali
Il medicinale Gynoxin Uno contiene grassi e oli che possono danneggiare i metodi contraccettivi meccanici in lattice (preservativi, anelli vaginali) (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Non si raccomanda l’uso contemporaneo con spermicidi (sostanze vaginali che immobilizzano gli spermatozoi e sono utilizzate come contraccettivo da sole o in associazione, ad esempio, con una diaframma). Ogni trattamento locale vaginale può inattivare gli spermicidi contraccettivi locali.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. Il medicinale Gynoxin Uno durante la gravidanza e l’allattamento deve essere usato sotto la supervisione del medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Gynoxin Uno non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Gynoxin Uno contiene:

• sodio etil paraidrossibenzoato (E 215) e sodio propil paraidrossibenzoato (E 217), che possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

3. Come utilizzare il medicinale Gynoxin Uno

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo per la paziente o secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le capsule vaginali di Gynoxin Uno sono destinate esclusivamente all'uso vaginale.
Le capsule vaginali non devono essere assunte per via orale.
La dose raccomandata è la seguente:

• 1 capsula vaginale morbida, da applicare una sola volta. Inserire profondamente nella vagina la sera prima di andare a dormire. Se i sintomi persistono, la dose può essere ripetuta dopo tre giorni.

Bambini e adolescenti
La dose raccomandata per gli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni è la stessa prevista per gli adulti.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Gynoxin Uno
In caso di ingestione accidentale della capsula vaginale, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi presso il più vicino ospedale.
Interruzione del trattamento con Gynoxin Uno
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Dopo l’introduzione della capsula nella vagina può manifestarsi una sensazione lieve e transitoria di bruciore.
Se il medicinale Gynoxin Uno viene utilizzato secondo le raccomandazioni, la sostanza attiva viene scarsamente assorbita e la comparsa di effetti indesiderati sistemici è improbabile.
I medicinali per uso locale, in particolare se utilizzati per lunghi periodi, possono causare sensibilizzazione (vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2).
Dopo l’uso di questo medicinale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Molto raramente (meno di 1 caso su 10.000):

• sensazione di bruciore della vulva e della vagina,
• eritema,
• prurito,
• eruzione cutanea.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• ipersensibilità nel sito di applicazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Gynoxin Uno

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature fognarie né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Gynoxin Uno

• Il principio attivo del medicinale è il fenticonazolo. 1 capsula vaginale molle contiene 600 mg di nitrato di fenticonazolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: paraffina liquida leggera, vaselina bianca, lecitina di soia, gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E 171), sodio paraidrossibenzoato etilico (E 215), sodio paraidrossibenzoato propilico (E 217).

Aspetto di Gynoxin Uno e contenuto della confezione
1 capsula vaginale molle in blister PVC/PVDC/Alluminio, in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Recordati Ireland Ltd.
Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork
Irlanda
Produttore:
Catalent Italy S.p.A.
Via Nettunense Km 20,100 – 04011 Aprilia (LT)
Italia
Importatore parallelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Warszawa
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20040138
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 32/23