Хуман хемин орфан европе

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

HUMAN HEMIN ORPHAN EUROPE 25 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий.
Гемин человека
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит
важную информацию для пациента.
Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.

• При возникновении любых вопросов необходимо обратиться к врачу.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Human Hemin Orphan Europe и для чего оно применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением Human Hemin Orphan Europe
3. Как применять лекарственное средство Human Hemin Orphan Europe
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Human Hemin Orphan Europe
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Human Hemin Orphan Europe и для чего оно применяется

Human Hemin Orphan Europe содержит гемин человека — вещество, полученное из человеческой крови.
Human Hemin Orphan Europe применяется для лечения острых приступов, возникающих у пациентов,
страдающих от острой печеночной порфирии. Данное заболевание характеризуется накоплением определённых химических соединений
в печени (включая порфирины и их токсичные предшественники). Существуют три вида печеночной порфирии с
следующими медицинскими названиями: острая перемежающаяся порфирия, вариегатная порфирия и наследственная копропорфирия.
Накопление этих веществ приводит к появлению симптомов заболевания, включая боль (преимущественно в животе, спине и бедрах), тошноту, рвоту и запоры.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Хьюман Гемин Орфан Европа

Когда не следует применять лекарственное средство Хьюман Гемин Орфан Европа

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

• Перед началом лечения препаратом Хьюман Гемин Орфан Европа лечащий врач должен подтвердить наличие приступа печеночной порфирии на основании ряда клинических и биологических критериев: характерных случаев в семейном анамнезе и медицинской истории пациента; ярко выраженных клинических симптомов; количественного определения содержания дельта-аминолевулиновой кислоты и порфобилиногена (специфических маркеров заболевания) в моче.
• Чем быстрее после начала приступа начато лечение препаратом Хьюман Гемин Орфан Европа, тем выше его эффективность.

После внутривенного введения препарата Хьюман Гемин Орфан Европа боль в животе и другие желудочно-кишечные симптомы, как правило, исчезают в течение 2–4 дней. Влияние терапии на неврологические осложнения (параличи и психические нарушения) выражено в меньшей степени.
Во время полного курса лечения врач будет контролировать состояние пациента, поскольку приступы порфирии часто сопровождаются различными нарушениями в работе сердца и сердечно-сосудистой системы, а также нервной системы.

• Не следует:
• резко изменять повседневный рацион питания, в частности, не следует делать длительные перерывы в приёме пищи;
• принимать лекарства или вещества, такие как: эстрогены (например, оральные контрацептивы), барбитураты (снотворные препараты, иногда применяемые также при лечении эпилепсии) или стероиды (производные естественных гормонов); их применение может спровоцировать приступ или усугубить его течение. Перед применением любых лекарств всегда необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом для получения рекомендаций о препаратах и веществах, которые не следует применять (в настоящее время и в будущем).
• Во избежание раздражения вен раствор следует вводить в крупные вены руки или грудной клетки в течение не менее чем 30 минут. После окончания инфузии вену следует промыть физиологическим раствором.

Сгусток крови (заболевание, называемое венозной тромбозом) может заблокировать вену, в которую вводился препарат.

• Если внутривенный катетер остаётся в вене слишком долго, может произойти повреждение сосуда, что может привести к непреднамеренному выходу препарата Хьюман Гемин Орфан Европа за пределы вены (экстравазация). Это может вызвать обесцвечивание кожи.

Для снижения риска экстравазации медсестра/врач проверит катетер перед началом инфузии и будет регулярно контролировать его во время введения препарата.
Раствор, вводимый внутривенно, может придать крови пациента иной цвет.
Чтобы снизить риск накопления соединений железа, препарат Хьюман Гемин Орфан Европа не следует применять в качестве профилактического средства при острых приступах.
Человеческая гемина содержит железо. Возможно, что после многолетнего лечения с повторными инфузиями препарата Хьюман Гемин Орфан Европа в организме может накапливаться железо.
Лечащий врач время от времени может проводить анализы крови для проверки содержания железа в организме пациента.

• Стандартные меры предосторожности, направленные на предотвращение инфекций, связанных с применением продуктов, полученных из человеческой крови или плазмы, включают тщательный отбор доноров, проверку каждой собранной дозы на наличие специфических маркеров инфекций, а также строгое соблюдение этапов производственного процесса, направленных на инактивацию или удаление вирусов. Несмотря на это, нельзя полностью исключить риск передачи инфекционных агентов при применении препаратов, полученных из плазмы и человеческой крови. Это касается также неизвестных или вновь появляющихся вирусов и других патогенов.
• Применяемые методы считаются эффективными против вирусов с липидной оболочкой, таких как: ВИЧ, HBV и HCV. Следует внимательно записывать название и серийный номер препарата каждый раз при его введении пациенту, с целью последующей идентификации препарата, введённого конкретному пациенту.

Взаимодействие препарата Хьюман Гемин Орфан Европа с другими лекарствами
Не следует принимать лекарства или вещества, такие как эстрогены (например, оральные контрацептивы), барбитураты (снотворные препараты, иногда применяемые при лечении эпилепсии) или стероиды (препараты, сходные с гормонами, вырабатываемыми в организме), поскольку они могут спровоцировать приступ или усугубить его течение.
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Беременность и грудное вскармливание
Неизвестно, связано ли применение препарата Хьюман Гемин Орфан Европа во время беременности с риском для плода.
Известно, что женщины, получавшие лечение препаратом Хьюман Гемин Орфан Европа, рожали здоровых детей.
Во время беременности перед применением препарата Хьюман Гемин Орфан Европа необходимо обязательно проконсультироваться с врачом.
Врач назначит препарат только в случае абсолютной необходимости.
Исследований препарата Хьюман Гемин Орфан Европа у кормящих грудью женщин не проводилось. Однако, поскольку многие лекарства проникают в грудное молоко, перед началом приёма препарата Хьюман Гемин Орфан Европа необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании. Врач назначит препарат только в случае абсолютной необходимости или может порекомендовать прекратить грудное вскармливание.
Препарат Хьюман Гемин Орфан Европа содержит этанол (спирт). Это следует учитывать при беременности или грудном вскармливании. См. раздел «Важная информация о некоторых компонентах препарата Хьюман Гемин Орфан Европа».
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат не должен влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Важная информация о некоторых компонентах препарата Хьюман Гемин Орфан Европа
Препарат содержит 11,78% об. этанола (спирта), т.е. до 1000 мг на дозу (одна ампула), что эквивалентно 23,6 мл пива или 9,8 мл вина на дозу. Вреден для лиц с алкогольной болезнью. Следует учитывать при применении у беременных и кормящих грудью женщин, детей и лиц из групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.
При наличии любого из вышеуказанных состояний перед применением препарата Хьюман Гемин Орфан Европа пациент должен проконсультироваться с врачом.

3. Как применять лекарство Human Hemin Orphan Europe

Этот препарат может вводиться только в условиях стационара квалифицированным медицинским персоналом.
Доза, предназначенная для введения, будет рассчитана на основе массы тела пациента; доза составляет около 3 мг на килограмм массы тела в день, но не более 250 мг (1 ампула) в сутки. Рассчитанное количество препарата будет разведено физиологическим раствором (0,9 % раствор хлорида натрия) в стеклянной бутылке, образуя тёмно окрашенный раствор.
Раствор будет введён в виде инфузии (вливания) в крупную вену (сосуд) предплечья или вену, расположенную в области грудной клетки, в течение не менее 30 минут. Введённый раствор может придавать крови неестественный цвет.
После окончания инфузии вена будет промыта физиологическим раствором.
Обычно пациент получает одну инфузию в день в течение четырёх дней.
Если в ходе первого цикла лечения симптомы не исчезнут, врач может в порядке исключения принять решение о начале второго цикла лечения.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Human Hemin Orphan Europe
Если была введена доза препарата Human Hemin Orphan Europe, превышающая рекомендованную, врач начнёт лечение, направленное на предотвращение вредных последствий.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Human Hemin Orphan Europe может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Редко ( могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 человек ):

• Редко могут возникать лихорадка и тяжёлые аллергические реакции (сыпь, отёк языка), включая анафилактоидные реакции.

Анафилактоидные реакции — это внезапные и потенциально угрожающие жизни реакции, которые возникают редко. Если у пациента появляются такие симптомы, как отёк лица, одышка, ощущение сдавления в груди, тахикардия, низкое артериальное давление, крапивница, внезапная потеря сознания (вызванная недостаточным притоком крови к мозгу), необходимо немедленно прекратить инфузию и незамедлительно обратиться к врачу.
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек) :

• После повторных инфузий доступ к вене руки может быть затруднён, что требует проведения инфузии в вену грудной клетки. Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек) :
• Введение препарата в инфузии в слишком малую вену может привести к развитию воспаления и боли.

Не часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек) :

• В результате повторного лечения в течение нескольких лет может увеличиваться количество железосодержащего соединения (ферритина) в крови. Чтобы снизить риск накопления железосодержащего соединения, препарат Human Hemin Orphan Europe не следует применять в качестве профилактического средства при острых приступах. Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных) :
• Головная боль.
• Тромбоз вен (образование тромбов в периферических или крупных венах), включая тромбоз в месте введения.
• Выход инфузионного раствора в окружающие ткани (инфильтрация).
• Повреждение кожи (некроз).
• Покраснение кожи в месте введения (гиперемия в месте введения).
• Зуд кожи в месте введения (зуд в месте введения).
• Повышение концентрации креатинина (вещества, выделяемого почками) в крови.
• Обесцвечивание кожи.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Сообщать о побочных эффектах можно непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов {актуальный адрес, номер телефона и факса указанного Департамента}, электронная почта: [email protected]. Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Хьюман Гемин Орфан Европа

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей, и в котором оно не видно.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы и картонной упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Ампулу хранить в картонной упаковке, защищая от света.
Разведённый раствор следует использовать в течение одного часа с момента разведения.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Хьюман Гемин Орфан Европа
Активным веществом препарата является человеческий гемин (25 мг/мл). Ампула объёмом 10 мл содержит 250 мг человеческого гемина. После разведения одной ампулы 10 мл в 100 мл 0,9% раствора NaCl, разведённый раствор содержит 2273 микрограмма человеческого гемина на мл.

• Вспомогательные вещества: аргинин, этанол 96%, пропиленгликоль и вода для инъекций.

Как выглядит лекарственное средство Хьюман Гемин Орфан Европа и что содержит упаковка
Хьюман Гемин Орфан Европа представляет собой концентрат для приготовления раствора для инфузий (ампулы по 10 мл – упаковка по 4 ампулы). Это тёмно окрашенный раствор, сохраняющий окраску даже после разведения концентрата для приготовления раствора для инфузий.

Регистрационный держатель
Рекордати Ред Дизизез
Здание «Ле Вильсон»
70, авеню дю Женераль де Голль
F-92800 Пюто
Франция

Производитель
Рекордати Ред Дизизез
Здание «Ле Вильсон»
70, авеню дю Женераль де Голль
F-92800 Пюто
Франция
или
Рекордати Ред Дизизез
Эко Ривер Парк
30, рю дез Пёплье
F-92000 Нантер
Франция

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства:
Нормосанг – Австрия / Франция / Бельгия / Кипр / Чехия / Дания / Эстония / Финляндия / Греция / Испания / Нидерланды / Ирландия / Исландия / Латвия / Литва / Люксембург / Мальта / Германия / Норвегия / Португалия / Словакия / Словения / Швеция / Венгрия / Великобритания / Италия
Хьюман Гемин Орфан Европа – Польша