Human Hemin Orphan Europe

Prospecto: Información para el usuario

HUMAN HEMIN ORPHAN EUROPE 25 mg/ml, concentrado para preparar solución para perfusión
Hemina humana
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.

• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico.
• Si se le producen efectos adversos, incluyendo posibles efectos adversos no descritos en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Human Hemin Orphan Europe y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Human Hemin Orphan Europe
3. Cómo usar Human Hemin Orphan Europe
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Human Hemin Orphan Europe
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Human Hemin Orphan Europe y para qué se utiliza

Human Hemin Orphan Europe contiene hemina humana, una sustancia derivada de la sangre humana.
Human Hemin Orphan Europe se utiliza para tratar los episodios agudos que se presentan en pacientes
con porfiria hepática aguda. Esta enfermedad se caracteriza por la acumulación de ciertos compuestos
químicos en el hígado (incluyendo porfirinas y sus precursores tóxicos). Existen tres tipos de porfiria hepática con las siguientes denominaciones médicas: porfiria aguda intermitente, porfiria variegata y coproporfiria hereditaria.
La acumulación de estas sustancias provoca la aparición de síntomas de la enfermedad, como dolor (principalmente abdominal, de espalda y de muslos), náuseas, vómitos y estreñimiento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Human Hemin Orphan Europe

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Human Hemin Orphan Europe

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones

• Antes de iniciar el tratamiento con Human Hemin Orphan Europe, el médico responsable debe confirmar un episodio de porfiria hepática aguda mediante varios criterios clínicos y biológicos: antecedentes familiares y personales significativos; síntomas clínicos evidentes; medición cuantitativa de ácido delta-aminolevulínico y porfobilinógeno (marcadores específicos de la enfermedad) en orina.
• Cuanto antes se inicie el tratamiento con Human Hemin Orphan Europe tras el comienzo del episodio, mayor será su eficacia.

Tras la administración por infusión de Human Hemin Orphan Europe, el dolor abdominal y otros síntomas gastrointestinales suelen remitir en un plazo de 2 a 4 días. El efecto del tratamiento sobre las complicaciones neurológicas (parálisis y trastornos psíquicos) es menor.
Durante todo el ciclo de tratamiento, el médico controlará al paciente, ya que los episodios de porfiria suelen ir acompañados de diversos efectos sobre el corazón, el sistema circulatorio y el sistema nervioso.

• No se deben:
• realizar cambios bruscos en la dieta habitual, especialmente no hacer ayunos prolongados;
• tomar medicamentos o sustancias como: estrógenos (por ejemplo, anticonceptivos orales), barbitúricos (medicamentos para dormir, también usados a veces en el tratamiento de la epilepsia) o esteroides (derivados de hormonas naturales); su uso puede provocar un episodio o empeorar uno ya existente. Siempre debe consultarse con el médico o farmacéutico para obtener orientación sobre los medicamentos y sustancias que no deben tomarse (ni ahora ni en el futuro).
• Para prevenir irritaciones venosas, la solución debe administrarse en venas grandes del brazo o en venas del tórax durante al menos 30 minutos. Tras la infusión, la vena debe lavarse con solución salina fisiológica.

Un coágulo de sangre (una afección denominada trombosis venosa) puede obstruir la vena donde se administró el medicamento por infusión.

• Si la cánula intravenosa permanece en la vena durante demasiado tiempo, puede producirse daño vascular que podría provocar la fuga accidental del medicamento Human Hemin Orphan Europe fuera de la vena (extravasación). Esta fuga puede causar decoloración de la piel.

Para reducir el riesgo de extravasación, la enfermera/el médico comprobará la cánula antes de la infusión y la revisará regularmente durante la misma.
La solución administrada por infusión puede conferir un color diferente a la sangre del paciente.
Para reducir el riesgo de acumulación de compuestos de hierro, Human Hemin Orphan Europe no debe utilizarse como tratamiento profiláctico de los episodios agudos.
La hemina humana contiene hierro. Puede ocurrir que tras varios años de tratamiento con administraciones repetidas de Human Hemin Orphan Europe por infusión, se produzca una acumulación de hierro en el organismo.
El médico responsable puede realizar periódicamente análisis de sangre para comprobar el nivel de hierro en el organismo del paciente.

• Las medidas estándar destinadas a prevenir infecciones derivadas del uso de productos obtenidos de sangre u plasma humano incluyen la selección adecuada de donantes, el análisis de cada donación respecto a marcadores específicos de infección y el estricto cumplimiento de las etapas del proceso de fabricación destinadas a inactivar o eliminar virus. A pesar de ello, no puede excluirse el riesgo de transmisión de agentes infecciosos cuando se administran medicamentos elaborados a partir de plasma o sangre humana. Esto incluye también virus y otros patógenos desconocidos o emergentes.
• Se considera que los métodos utilizados son eficaces frente a virus envueltos, tales como: VIH, HBV y HCV. Es importante asegurarse de que cada vez que se administre Human Hemin Orphan Europe al paciente, se registre el nombre y el número de lote del producto, con el fin de poder identificar posteriormente el medicamento administrado a cada paciente.

Human Hemin Orphan Europe y otros medicamentos
No se deben tomar medicamentos o sustancias como estrógenos (por ejemplo, anticonceptivos orales), barbitúricos (medicamentos para dormir, también usados a veces en el tratamiento de la epilepsia) o esteroides (medicamentos similares a las hormonas naturales del organismo), ya que pueden desencadenar un episodio o empeorar su evolución.
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se prevea tomar.

Embarazo y lactancia
No se sabe si el uso de Human Hemin Orphan Europe durante el embarazo conlleva riesgo.
Sin embargo, se sabe que madres tratadas con Human Hemin Orphan Europe han dado a luz niños sanos.
Siempre que se esté embarazada, debe consultarse con el médico antes de administrar Human Hemin Orphan Europe. El médico recetará el medicamento solo si es absolutamente necesario.
No se han realizado estudios con Human Hemin Orphan Europe en mujeres durante la lactancia. Sin embargo, como muchos medicamentos pasan a la leche materna, siempre debe informarse al médico sobre la lactancia antes de iniciar el tratamiento con Human Hemin Orphan Europe. El médico recetará el medicamento solo si es absolutamente necesario, o bien puede recomendar suspender la lactancia.
Human Hemin Orphan Europe contiene etanol (alcohol). Esto debe tenerse en cuenta durante el embarazo o la lactancia. Véase el apartado “Información importante sobre algunos componentes de Human Hemin Orphan Europe”.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento no debería afectar a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular máquinas.

Información importante sobre algunos componentes de Human Hemin Orphan Europe
El medicamento contiene un 11,78 % en volumen de etanol (alcohol), es decir, hasta 1000 mg por dosis (una ampolla), lo que equivale a 23,6 ml de cerveza o 9,8 ml de vino por dosis. Puede ser perjudicial para personas con enfermedad por alcohol. Debe tenerse en cuenta al administrarlo a mujeres embarazadas o lactantes, niños y personas en grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedad hepática o con epilepsia.
Si se presenta alguno de los estados anteriores, el paciente debe consultar con su médico antes de utilizar Human Hemin Orphan Europe.

3. Cómo utilizar el medicamento Human Hemin Orphan Europe

Este medicamento solo puede administrarse en condiciones hospitalarias y por personal médico cualificado.
La dosis que se va a administrar se calculará en función del peso corporal del paciente; dicha dosis es de aproximadamente 3 mg por kilogramo de peso corporal al día, pero no más de 250 mg (1 ampolla) por día. La cantidad calculada del medicamento se diluirá en solución salina fisiológica (solución de cloruro sódico al 0,9 %) en un frasco de vidrio, obteniéndose una solución oscura.
La solución se administrará mediante perfusión (infusión) en una vena grande del antebrazo o en una vena situada en la región torácica, durante un período de al menos 30 minutos. La solución administrada puede conferir a la sangre un color anormal.
Tras finalizar la perfusión, la vena se lavará con solución salina fisiológica.
Normalmente, el paciente recibe una perfusión diaria durante cuatro días.
Si, tras el primer ciclo de tratamiento, los síntomas no han desaparecido, el médico podrá decidir excepcionalmente iniciar un segundo ciclo de tratamiento.
Ingesta de una cantidad mayor de la recomendada del medicamento Human Hemin Orphan Europe
Si se ha administrado una dosis mayor de la recomendada del medicamento Human Hemin Orphan Europe, el médico iniciará un tratamiento destinado a prevenir posibles efectos nocivos.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.

• Raramente (* pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas ):

• Pueden presentarse raramente fiebre y reacciones alérgicas graves (erupciones cutáneas, hinchazón de la lengua), incluyendo reacciones anafilactoides.

Las reacciones anafilactoides son reacciones súbitas y potencialmente mortales que ocurren raramente. Si el paciente presenta síntomas como hinchazón de la cara, dificultad para respirar, opresión en el pecho, taquicardia, presión arterial baja, urticaria o pérdida repentina de la conciencia (causada por un flujo sanguíneo insuficiente al cerebro), se debe interrumpir inmediatamente la infusión y contactar de forma urgente con el médico.

• Muy frecuentemente* (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas) :

• Tras infusiones repetidas, el acceso a la vena del brazo puede dificultarse, lo que implica la necesidad de realizar la infusión en una vena del tórax.

• Frecuentemente* (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas) :

• La administración del medicamento por infusión en una vena demasiado pequeña puede provocar inflamación y dolor.

• No frecuentemente* (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas) :

• Como consecuencia de un tratamiento repetido durante varios años, puede aumentar la cantidad de un compuesto de hierro (llamado ferritina) en sangre. Para reducir el riesgo de acumulación de este compuesto de hierro, no debe utilizarse Human Hemin Orphan Europe como medida preventiva en crisis agudas.

• Frecuencia desconocida* (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) :

• Dolor de cabeza.

• Trombosis venosa (formación de coágulos en venas periféricas o principales), incluyendo trombosis en el lugar de inyección.

• Extravasación de la infusión hacia los tejidos circundantes (extravasación).

• Lesión de la piel (necrosis).

• Enrojecimiento de la piel en el lugar de inyección (eritema en el lugar de inyección).

• Picor en la piel en el lugar de inyección (prurito en el lugar de inyección).

• Aumento de la concentración de creatinina (sustancia excretada por los riñones) en sangre.

• Alteración del color de la piel.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas {dirección actual, número de teléfono y fax del mencionado Departamento}, correo electrónico: [email protected]. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Human Hemin Orphan Europe

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del vial y en la caja de cartón.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C).
Conservar el vial en el embalaje exterior de cartón para protegerlo de la luz.
La solución diluida debe utilizarse dentro de la primera hora tras la dilución.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Human Hemin Orphan Europe
La sustancia activa del medicamento es la hemina humana (25 mg/ml). El vial de 10 ml contiene 250 mg de hemina humana. Tras diluir un vial de 10 ml en 100 ml de solución de NaCl al 0,9%, la solución diluida contiene 2273 microgramos de hemina humana por ml.

• Los demás componentes son: arginina, etanol 96%, propilenglicol y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Human Hemin Orphan Europe y contenido del envase
Human Hemin Orphan Europe es un concentrado para la preparación de una solución para perfusión (viales de 10 ml – envase de 4 viales). Se trata de una solución de color oscuro, incluso tras la dilución del concentrado para la preparación de la solución para perfusión.
Titular de la autorización de comercialización
Recordati Rare Diseases
Immeuble « Le Wilson »
70, avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Francia
Fabricante
Recordati Rare Diseases
Immeuble « Le Wilson »
70, avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Francia
o
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
Francia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Normosang – Austria / Francia / Bélgica / Chipre / República Checa / Dinamarca / Estonia / Finlandia / Grecia / España / Países Bajos / Irlanda / Islandia / Letonia / Lituania / Luxemburgo / Malta / Alemania / Noruega / Portugal / Eslovaquia / Eslovenia / Suecia / Hungría / Reino Unido / Italia
Human Hemin Orphan Europe – Polonia