Гриберо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Гриберо, 75 мг, капсулы, твёрдые
Дабигатран этексилат
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Гриберо и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Гриберо
3. Как принимать препарат Гриберо
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Гриберо
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Гриберо и для чего он применяется

Гриберо содержит дабигатран этексилат в качестве действующего вещества и относится к группе лекарственных препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке в организме вещества, ответственного за образование тромбов крови.
Препарат Гриберо применяется у взрослых пациентов для:

• профилактики образования тромбов в венах после операции по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава.

Препарат Гриберо применяется у детей для:

• лечения тромбов крови, а также для профилактики повторного их образования.

2. Важная информация перед применением препарата Гриберо
Когда не следует принимать препарат Гриберо

• если у пациента имеется аллергия на дабигатран этексилат или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).
• если у пациента тяжёлое нарушение функции почек.
• если у пациента в настоящее время имеется кровотечение.
• если у пациента имеется заболевание внутреннего органа, которое увеличивает риск сильного кровотечения (например, язвенная болезнь желудка, травма головного мозга или кровоизлияние в мозг, недавно перенесённая операция на мозге или глазах).
• если у пациента имеется повышенная склонность к кровотечениям. Она может быть врождённой, иметь неизвестную причину или быть вызванной приёмом других лекарств.
• если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, установки катетера в вену или артерию, через который вводится гепарин для поддержания его проходимости, или восстановления нормальной работы сердца с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией при фибрилляции предсердий.
• если у пациента тяжёлое нарушение функции печени или заболевание печени, которые могут привести к летальному исходу.
• если пациент принимает кетоконазол или итраконазол внутрь — препараты, применяемые при грибковых инфекциях.
• если пациент принимает циклоспорин внутрь — препарат, предотвращающий отторжение пересаженного органа.
• если пациент принимает дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма.
• если пациент принимает комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир — противовирусное средство, применяемое при лечении вирусного гепатита С.
• если пациенту имплантировали искусственный клапан сердца, требующий постоянного приёма препаратов, разжижающих кровь.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Гриберо необходимо проконсультироваться с врачом. Если во время лечения этим препаратом у пациента появляются симптомы или возникает необходимость в хирургическом вмешательстве, следует обратиться к врачу.
Пациент должен сообщить врачу, если у него в настоящее время или ранее были какие-либо патологические состояния или заболевания, особенно следующие:

• если у пациента повышен риск кровотечения, например:
  — если у пациента в последнее время было кровотечение;
  — если пациенту проводили хирургическую биопсию в течение последнего месяца;
  — если у пациента была серьёзная травма (например, перелом костей, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения);
  — если у пациента имеется воспаление пищевода или желудка;
  — если у пациента имеется заброс желудочного сока в пищевод;
  — если пациент принимает лекарства, которые могут увеличивать риск кровотечения. См. ниже раздел «Гриберо и другие лекарства»;
  — если пациент принимает противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросикам;
  — если у пациента имеется инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
  — если у пациента снижена функция почек или пациент обезвожен (ощущение жажды и выделение уменьшенного количества тёмной (концентрированной) и (или) пенистой мочи);
  — если пациенту более 75 лет;
  — если пациент — взрослый и весит 50 кг или менее;
  — только при применении у детей: если у ребёнка имеется инфекция вокруг или в области мозга;
  — при перенесённом инфаркте миокарда или если у пациента диагностированы заболевания, повышающие риск инфаркта миокарда;
  — если у пациента имеется заболевание печени, влияющее на результаты анализа крови. В таком случае применение препарата не рекомендуется.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Гриберо

• если пациенту необходимо хирургическое вмешательство: в таком случае необходимо временно прекратить приём препарата Гриберо из-за повышенного риска кровотечения во время и сразу после операции. Очень важно принимать препарат Гриберо до и после операции точно так, как назначил врач.

• если хирургическое вмешательство требует введения катетера или инъекции в позвоночник (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):

  очень важно принимать препарат Гриберо до и после операции точно так, как назначил врач;
  необходимо немедленно сообщить врачу, если после прекращения действия анестезии у пациента появилось онемение или слабость в нижних конечностях, проблемы с кишечником или мочевым пузырём, поскольку требуется срочная медицинская помощь.

• если пациент упал или получил травму во время лечения, особенно если травма пришлась на голову. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач определит, не увеличился ли у пациента риск кровотечения.

• если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.

Гриберо и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу до начала приёма препарата Гриберо, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• Препараты, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота).
• Препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев, когда они используются исключительно на коже.
• Препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). У пациентов, принимающих препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может назначить меньшую дозу препарата Гриберо в зависимости от заболевания, по поводу которого он был прописан. См. также раздел 3.
• Препараты, предотвращающие отторжение пересаженного органа (например, такролимус, циклоспорин).
• Комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир (противовирусное средство, применяемое при лечении вирусного гепатита С).
• Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак).
• Зверобой, растительное средство, применяемое при лечении депрессии.
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина.
• Рифампицин или кларитромицин (оба являются антибиотиками).
• Противовирусные препараты, применяемые при лечении СПИДа (например, ритонавир).
• Некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Неизвестно, какое влияние препарат Гриберо оказывает на течение беременности и на нерождённого ребёнка. Не следует принимать этот препарат во время беременности, за исключением случаев, когда врач определит, что это безопасно. Женщины детородного возраста должны избегать беременности во время приёма препарата Гриберо.
Во время приёма препарата Гриберо кормление грудью запрещено.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Гриберо не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Гриберо содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну твёрдую капсулу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Гриберо

Капсулы Гриберо можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглатывать капсулы целиком. Существуют другие формы выпуска, подходящие по возрасту для лечения детей младше 12 лет, если они уже могут проглатывать мягкую пищу.
Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Принимайте лекарство Гриберо в соответствии со следующими рекомендациями:
Профилактика образования тромбов после операции (аллопластики) тазобедренного или коленного сустава
Рекомендуемая доза препарата составляет 220 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек снижена более чем наполовину или у пациентов в возрасте 75 лет и старше, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
У пациентов, принимающих лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза препарата Гриберо составляет 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Пациентам, принимающим препараты, содержащие верапамил, у которых функция почек снижена более чем наполовину, следует принимать сниженную дозу Гриберо — 75 мг, из-за повышенного риска кровотечений.
В обоих видах операций не следует начинать лечение при наличии кровотечения в месте операции. Если невозможно начать лечение на следующий день после хирургического вмешательства, лечение следует начать с дозы 2 капсулы один раз в сутки.
После операции по имплантации эндопротеза коленного сустава
Прием препарата Гриберо следует начать с одной капсулы, принятой в течение 1–4 часов после окончания хирургической операции. Затем следует принимать по 2 капсулы один раз в сутки в течение 10 дней.
После операции по имплантации эндопротеза тазобедренного сустава
Прием препарата Гриберо следует начать с одной капсулы, принятой в течение 1–4 часов после окончания хирургической операции. Затем следует принимать по 2 капсулы один раз в сутки в течение 28–35 дней.
Лечение тромбозов и профилактика рецидивов тромбозов у детей
Препарат Гриберо следует принимать два раза в сутки — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен по возможности составлять 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста. Дозу определяет врач. Врач может корректировать дозу в ходе лечения. Необходимо продолжать принимать все остальные лекарства, если только врач не порекомендовал прекратить приём какого-либо из них.
Таблица 1 содержит информацию о разовой и суточной дозе препарата Гриберо в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.
Таблица 1. Таблица дозирования препарата Гриберо в форме капсул

Одноразовые дозы, требующие комбинации более одной капсулы:
300 мг: две капсулы по 150 мг или четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг и одна капсула по 150 мг или одна капсула по 110 мг и две капсулы по 75 мг
220 мг: две капсулы по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг и одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг или две капсулы по 75 мг

Как принимать лекарство Гриберо
Лекарство Гриберо можно принимать во время еды или натощак. Капсулы следует глотать целиком, запивая стаканом воды для облегчения прохождения в желудок. Не следует разламывать, разжёвывать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкции по использованию блистеров
Выдавите капсулы через фольгу блистера.

Инструкции по использованию бутылки
Нажмите и поверните, чтобы открыть бутылку.
После извлечения капсулы и приёма дозы необходимо сразу плотно закрыть бутылку колпачком.

Смена антикоагулянта
Не следует менять антикоагулянт без получения подробных указаний от врача.

Приём большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Гриберо
Приём слишком большой дозы этого лекарства увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял слишком много капсул, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специфические методы лечения.

Пропуск приёма лекарства Гриберо
Профилактика образования тромбов после операции (аллопластики) тазобедренного или коленного сустава
Следует продолжать приём пропущенной суточной дозы лекарства Гриберо в то же время на следующий день.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Лечение тромбов крови и профилактика рецидивов тромбов у детей
Пропущенную дозу можно принять в течение 6 часов до следующей запланированной дозы.
Если до следующей запланированной дозы остаётся менее 6 часов, пропущенную дозу не следует принимать.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма лекарства Гриберо
Лекарство Гриберо следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Не следует прекращать приём этого лекарства без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромбов может увеличиться, если лечение будет прекращено преждевременно. Необходимо обратиться к врачу, если после приёма лекарства Гриберо возникнут расстройства пищеварения.

Если возникнут какие-либо дополнительные сомнения, связанные с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Гриберо может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Гриберо влияет на систему свёртывания крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с такими
симптомами, как синяки или кровотечения. Может возникнуть сильное или обильное кровотечение, которое является
наиболее серьёзным побочным эффектом и независимо от локализации может привести к инвалидности, угрожать жизни,
а также привести к летальному исходу. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.
При возникновении кровотечения, которое самостоятельно не прекращается, или симптомов чрезмерного
кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый
отёк) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за пациентом
или изменить препарат.
При возникновении тяжёлой аллергической реакции, которая может вызывать затруднённое дыхание или головокружение,
необходимо немедленно обратиться к врачу.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты, сгруппированные по частоте их возникновения.

Профилактика тромбозов после операции (эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава)
Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах

Не часто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Может возникнуть кровотечение из носа, желудка или кишечника, из полового члена или влагалища, мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за наличия крови), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, подкожное кровотечение, кровотечение в сустав, кровотечение вследствие травмы или после травмы или хирургического вмешательства
• Образование гематом или синяков после хирургического вмешательства
• Кровь в кале, выявленная при лабораторных исследованиях
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение доли клеток крови
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частое выделение мягкого или жидкого стула
• Тошнота
• Выделение экссудата из раны (выделение жидкости из послеоперационной раны)
• Повышение активности печеночных ферментов
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1000 человек):

• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в мозг, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Выделение окрашенной кровью жидкости из места введения катетера в вену
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества эритроцитов в крови после хирургического вмешательства
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая вследствие аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Боль в животе или боль в желудке
• Нарушение пищеварения
• Затруднение при глотании
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из послеоперационной раны

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, участвующих в борьбе с инфекциями)
• Выпадение волос

Лечение тромбозов крови и профилактика рецидивов тромбозов у детей
Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая вследствие аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Образование гематом
• Кровотечение из носа
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Тошнота
• Частое выделение мягкого или жидкого стула
• Нарушение пищеварения
• Выпадение волос
• Повышение активности печеночных ферментов

Не часто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (клеток, участвующих в борьбе с инфекциями)
• Может возникнуть кровотечение в желудок или кишечник, в мозг, из прямой кишки, из полового члена или влагалища, мочевыводящих путей (включая окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за наличия крови), или подкожное кровотечение
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Снижение доли клеток крови
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Боль в животе или боль в желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднение при глотании
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отсутствие лейкоцитов (клеток, участвующих в борьбе с инфекциями)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в сустав, из раны, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Может возникнуть кровотечение из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гриберо

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или бутылочке
после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Блистеры и бутылочка:
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Бутылочка:
После открытия лекарство следует использовать в течение 60 дней.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Гриберо?

• Активным веществом препарата является дабигатран этексилат. Каждая капсула содержит 75 мг дабигатрана этексилата (в форме мезилата).
• Прочие компоненты:
• Содержимое капсулы: винная кислота (в виде гранул), гипромеллоза (2910), тальк, гидроксипропилцеллюлоза (353 cps – 658 cps), натрия кроскармеллоза, стеарат магния.
• Оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), гипромеллоза.
• Чёрные чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид калия, оксид железа чёрный (Е 172).

Как выглядит лекарственное средство Гриберо и что содержит упаковка
Твёрдая капсула.
Капсула размера 2 с белым непрозрачным колпачком с надписью «MD» и белым непрозрачным корпусом с надписью «75», выполненной чёрными чернилами. Капсула содержит смесь гранул от белого до светло-жёлтого цвета и светло-жёлтого гранулята.
Лекарственное средство Гриберо доступно в следующих упаковках:
Блистеры ОРА/Алюминий/ПЭ + влагопоглотитель/Алюминий/ПЭ, содержащие 10, 30, 60, 100, 180 и 200 твёрдых капсул, в картонной коробке.
Перфорированные блистеры ОРА/Алюминий/ПЭ + влагопоглотитель/Алюминий/ПЭ, разделённые на индивидуальные дозы, содержащие 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 180 x 1 и 200 x 1 твёрдых капсул, в картонной коробке.
Полипропиленовый флакон с полипропиленовой крышкой, защищённой от детей, содержащий влагопоглотитель и 60 твёрдых капсул, в картонной коробке.
Не глотать влагопоглотитель.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Регистрант
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50 С
02-672 Варшава
Производитель/Импортёр
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен
Германия
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
Lek Pharmaceuticals, d.d.
Verovskova Ulica 57
Любляна, 1526
Словения

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Gribero 75 mg – Hartkapseln
Болгария Gribero 75 mg hard capsules
Чехия Gribero
Эстония Gribero
Греция Gribero
Хорватия Gribero 75 mg tvrde kapsule
Литва Gribero 75 mg kietosios kapsulės
Латвия Gribero 75 mg cietās kapsulas
Польша Gribero
Румыния Gribero 75 mg capsule
Словения Gribero 75 mg trde kapsule
Словакия Gribero 75 mg tvrdé kapsuly