Gribero

Prospecto: Información para el paciente

Gribero, 75 mg, cápsulas duras
Dabigatranum etexilatum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar su salud aunque los síntomas que presenten sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Gribero y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Gribero
3. Cómo tomar Gribero
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gribero
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Gribero y para qué se utiliza

Gribero contiene dabigatrán etexilato como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear en el organismo una sustancia responsable de la formación de coágulos sanguíneos.
Gribero se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una intervención quirúrgica de implante de prótesis de cadera o rodilla.

Gribero se utiliza en niños para:

• tratar coágulos sanguíneos y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de empezar a tomar Gribero

No tome Gribero:

• si es alérgico al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si padece una enfermedad renal grave.
• si tiene un sangrado activo.
• si padece una enfermedad de un órgano interno que aumente el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo cerebral o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro u ojos).
• si tiene una mayor tendencia al sangrado, ya sea congénita, de causa desconocida o provocada por el uso de otros medicamentos.
• si está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), salvo en caso de cambio de tratamiento anticoagulante, colocación de un catéter en un vaso sanguíneo (venoso o arterial) al que se administra heparina para mantenerlo permeable o durante la restauración del ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento llamado ablación por catéter en la fibrilación auricular.
• si padece una enfermedad hepática grave o una enfermedad del hígado que pueda provocar la muerte.
• si está tomando por vía oral ketoconazol o itraconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas.
• si está tomando ciclosporina, un medicamento que previene el rechazo de un órgano trasplantado.
• si está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar alteraciones del ritmo cardíaco.
• si está tomando un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un antiviral utilizado para tratar la hepatitis C vírica.
• si tiene una válvula cardíaca artificial implantada que requiera el uso continuo de medicamentos anticoagulantes.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Gribero, hable con su médico. Si durante el tratamiento con este medicamento presenta síntomas o necesita someterse a una intervención quirúrgica, consulte a su médico.
Debe informar a su médico si usted padece o ha padecido alguna enfermedad o trastorno, especialmente si padece alguno de los siguientes:

• si tiene un riesgo aumentado de sangrado, por ejemplo: si ha tenido recientemente un sangrado. si se le ha realizado una biopsia quirúrgica en el último mes. si ha sufrido un traumatismo grave (por ejemplo, fractura ósea, traumatismo craneal o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico). si padece inflamación del esófago o del estómago. si padece reflujo gastroesofágico. si está tomando medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado. Véase más adelante “Gribero y otros medicamentos”. si está tomando medicamentos antiinflamatorios, como diclofenaco, ibuprofeno o piroxicam. si padece una infección en el corazón (endocarditis bacteriana). si tiene una función renal reducida o está deshidratado (sensación de sed y orina escasa, oscura (concentrada) y/o espumosa). si tiene más de 75 años. si es adulto y pesa 50 kg o menos. solo en caso de uso en niños: si el niño padece una infección alrededor o dentro del cerebro. si ha sufrido un infarto de miocardio o si se le ha diagnosticado una enfermedad que aumente el riesgo de infarto de miocardio. si padece una enfermedad hepática que afecte los resultados de las pruebas de sangre. En tal caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Cuándo debe tener especial precaución al tomar Gribero

• si necesita someterse a una intervención quirúrgica: en este caso, puede ser necesario suspender temporalmente el tratamiento con Gribero debido al mayor riesgo de sangrado durante y tras la operación. Es muy importante que tome Gribero exactamente como le indique su médico antes y después de la cirugía.
• si la intervención quirúrgica requiere la colocación de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):

es muy importante que tome Gribero exactamente como le indique su médico antes y después de la cirugía.
debe informar inmediatamente a su médico si tras la anestesia experimenta entumecimiento u hormigueo o debilidad en las piernas, o problemas intestinales o urinarios, ya que necesitará atención médica urgente.

• si ha sufrido una caída o un traumatismo durante el tratamiento, especialmente si se ha golpeado la cabeza. Debe acudir inmediatamente a atención médica. Su médico evaluará si existe un riesgo aumentado de sangrado.
• si padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un mayor riesgo de formación de coágulos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Gribero y otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o pudiera tener que tomar. En particular, debe informar a su médico antes de tomar Gribero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que se apliquen exclusivamente sobre la piel.
• Medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, su médico podría recomendar una dosis menor de Gribero dependiendo de la enfermedad para la que le ha sido recetado. Véase también el apartado 3.
• Medicamentos que previenen el rechazo de órganos trasplantados (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina).
• Medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir (antiviral utilizado para tratar la hepatitis C vírica).
• Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• Hierba de San Juan, un producto herbal utilizado para tratar la depresión.
• Antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (ambos son antibióticos).
• Medicamentos antivirales utilizados para tratar el SIDA (por ejemplo, ritonavir).
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No se conoce el efecto de Gribero durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo, salvo que su médico considere que es seguro. Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Gribero.
No debe amamantar durante el tratamiento con Gribero.

Conducción y uso de máquinas

Gribero no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

Gribero contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula dura, es decir, se considera “exento de sodio”.

3. Cómo tomar el medicamento Gribero

Las cápsulas de Gribero pueden administrarse a personas adultas y a niños de 8 años o más que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Existen otras formas farmacéuticas adecuadas para la edad en el tratamiento de niños menores de 12 años, siempre que puedan tragar alimentos blandos.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Debe tomar el medicamento Gribero según las siguientes instrucciones:
Prevención de la formación de coágulos tras una intervención quirúrgica (prótesis) de cadera o rodilla
La dosis recomendada del medicamento es de 220 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Si la función renal está reducida en más de la mitad o en pacientes de 75 años o más, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada del medicamento Gribero es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Los pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo y que tienen la función renal reducida en más de la mitad deben tomar una dosis reducida de 75 mg del medicamento Gribero debido al mayor riesgo de hemorragias.
En ambos tipos de intervención quirúrgica, no debe iniciarse el tratamiento si existe sangrado en el sitio intervenido. Si no fuera posible iniciar el tratamiento al día siguiente de la cirugía, debe comenzarse con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.
Tras el implante de prótesis de rodilla
El tratamiento con el medicamento Gribero debe comenzar tomando una cápsula entre 1 y 4 horas después de finalizar la cirugía. A continuación, debe tomarse 2 cápsulas una vez al día durante un total de 10 días.
Tras el implante de prótesis de cadera
El tratamiento con el medicamento Gribero debe comenzar tomando una cápsula entre 1 y 4 horas después de finalizar la cirugía. A continuación, debe tomarse 2 cápsulas una vez al día durante un total de entre 28 y 35 días.
Tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en niños
El medicamento Gribero debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser de aproximadamente 12 horas en la medida de lo posible.
La dosis recomendada depende del peso corporal y de la edad. El médico determinará la dosis correcta. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, salvo que el médico indique lo contrario.
La tabla 1 muestra las dosis individuales y las dosis diarias totales del medicamento Gribero en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso del paciente en kilogramos (kg) y de la edad en años.
Tabla 1 Tabla de dosificación del medicamento Gribero en forma de cápsulas

Dosis individuales que requieren combinar más de una
cápsula:
300 mg: dos cápsulas de 150 mg o
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg y una cápsula de 150 mg o una cápsula de 110 mg y
dos cápsulas de 75 mg
220 mg: dos cápsulas de 110 mg
185 mg: una cápsula de 75 mg y una cápsula de 110 mg
150 mg: una cápsula de 150 mg o dos cápsulas de 75 mg

Cómo tomar el medicamento Gribero
El medicamento Gribero puede tomarse con o sin alimentos. Las cápsulas deben tragarse enteras,
tomando un vaso de agua para facilitar su paso al estómago. No deben romperse, masticarse ni vaciar las pelets de la cápsula, ya que esto podría aumentar el riesgo de hemorragia.

Instrucciones para los blísteres
Empujar las cápsulas a través del film del blíster.

Instrucciones para el frasco
Presionar y girar para abrir el frasco.
Después de extraer la cápsula y tomar la dosis, cierre inmediatamente el frasco con su tapón.

Cambio de anticoagulante
No cambie de medicamento anticoagulante sin recibir instrucciones específicas de su médico.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Gribero
Tomar una dosis excesiva de este medicamento aumenta el riesgo de hemorragia. Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Existen métodos específicos de tratamiento disponibles.

Olvido de la toma de Gribero
Prevención de la formación de coágulos tras una cirugía (prótesis) de cadera o rodilla
Continúe tomando la dosis diaria olvidada a la misma hora del día siguiente.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias en niños
Puede tomar la dosis olvidada hasta 6 horas antes de la siguiente dosis programada.
Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis programada, no tome la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Gribero
Debe tomar Gribero según las indicaciones de su médico. No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con su médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si el tratamiento se suspende prematuramente. Póngase en contacto con su médico si experimenta molestias gastrointestinales tras tomar Gribero.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no siempre ocurren.
Gribero actúa sobre el sistema de coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con síntomas como hematomas o hemorragias. Puede producirse una hemorragia intensa o abundante, que es el efecto adverso más grave; independientemente de su localización, puede provocar discapacidad, poner en peligro la vida e incluso causar la muerte. En algunos casos, estas hemorragias pueden no ser visibles.
Si aparece una hemorragia que no cesa por sí sola o síntomas de hemorragia excesiva (debilidad inusual, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico puede decidir someter al paciente a una observación estrecha o cambiar el tratamiento.
Si se produce una reacción alérgica grave, que puede causar dificultad para respirar o mareo, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Los posibles efectos adversos que se indican a continuación se han agrupado según su frecuencia de aparición.

Prevención de la formación de coágulos tras una cirugía de prótesis de cadera o rodilla

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución de la hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio

No frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• Puede producirse sangrado nasal, gastrointestinal, vaginal, uretral o urinario (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre), de hemorroides, rectal, subcutáneo, articular, tras un traumatismo o tras un procedimiento quirúrgico
• Formación de hematomas o equimosis tras un procedimiento quirúrgico
• Presencia de sangre en las heces detectada en análisis de laboratorio
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Disminución del porcentaje de glóbulos
• Reacción alérgica
• Vómitos
• Diarrea frecuente o heces líquidas
• Náuseas
• Presencia de secreción en la herida (exudación de líquido desde la herida quirúrgica)
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular) causada por enfermedad hepática o sanguínea

Infrecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia cerebral, en el sitio de incisión quirúrgica, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Secreción con sangre en el lugar de inserción del catéter venoso
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre tras un procedimiento quirúrgico
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos, como consecuencia de una reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Picor
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Dolor abdominal o dolor gástrico
• Indigestión
• Dificultad para tragar
• Líquido que sale de la herida
• Líquido que sale de la herida quirúrgica

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o sibilancias
• Disminución o ausencia de glóbulos blancos (células que ayudan a combatir las infecciones)
• Pérdida de cabello

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en niños

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos, como consecuencia de una reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Formación de hematomas
• Sangrado nasal
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Vómitos
• Náuseas
• Diarrea frecuente o heces líquidas
• Indigestión
• Pérdida de cabello
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

No frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• Disminución del número de glóbulos blancos (células que ayudan a combatir las infecciones)
• Puede producirse sangrado gastrointestinal, cerebral, rectal, vaginal, uretral o urinario (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre) o hemorragia subcutánea
• Disminución de la hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Disminución del porcentaje de glóbulos
• Picor
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Dolor abdominal o dolor gástrico
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reacción alérgica
• Dificultad para tragar
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular) causada por enfermedad hepática o sanguínea

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Ausencia de glóbulos blancos (células que ayudan a combatir las infecciones)
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Dificultad para respirar o sibilancias
• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia articular, en la herida, en el sitio de incisión quirúrgica, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Puede producirse sangrado de hemorroides
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Gribero

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, blíster o botella,
tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blísteres y botella:
Conservar por debajo de 30°C.
Botella:
Después de la primera apertura, el medicamento debe usarse dentro de los 60 días.
No se deben tirar medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

¿Qué contiene el medicamento Gribero?

• El principio activo del medicamento es el dabigatrán etexilato. Cada cápsula contiene 75 mg de dabigatrán etexilato (en forma de mesilato).
• Los demás componentes son:
• Contenido de la cápsula: ácido tartárico (en forma de pelets), hipromelosa (2910), talco, hidroxipropilcelulosa (353 cps - 658 cps), carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio.
• Cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), hipromelosa.
• Tinta negra para impresión: laca, propilenglicol (E 1520), hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del medicamento Gribero y contenido del envase
Cápsula dura.
Cápsula tamaño 2 con tapón blanco, opaco, con la impresión "MD" y cuerpo blanco opaco con la impresión "75", ambas realizadas con tinta negra. La cápsula contiene una mezcla de pelets de color blanco a amarillo claro y gránulos amarillo claro.
El medicamento Gribero está disponible en:
Blísters de OPA/Aluminio/PE + agente absorbente de humedad/Aluminio/PE que contienen 10, 30, 60, 100, 180 y 200 cápsulas duras, en un estuche de cartón.
Blísters perforados de OPA/Aluminio/PE + agente absorbente de humedad/Aluminio/PE divididos en dosis individuales, que contienen 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 180 x 1 y 200 x 1 cápsulas duras, en un estuche de cartón.
Botella de polipropileno con tapón de polipropileno de seguridad para niños, que contiene un agente absorbente de humedad y 60 cápsulas duras, en un estuche de cartón.
No tragar el agente desecante.
No todos los tamaños de envase están disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Polonia

Fabricante/Importador
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Lek Pharmaceuticals, d.d.
Verovskova Ulica 57
Ljubljana, 1526
Eslovenia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Tel. 22 209 70 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Gribero 75 mg – Hartkapseln
Bulgaria Gribero 75 mg hard capsules
Chequia Gribero
Estonia Gribero
Grecia Gribero
Croacia Gribero 75 mg tvrde kapsule
Lituania Gribero 75 mg kietosios kapsulės
Letonia Gribero 75 mg cietās kapsulas
Polonia Gribero
Rumanía Gribero 75 mg capsule
Eslovenia Gribero 75 mg trde kapsule
Eslovaquia Gribero 75 mg tvrdé kapsuly