Gribero

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Gribero, 75 mg, capsule, rigide
Dabigatranum etexilatum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere/utilizzare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Gribero e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gribero
3. Come prendere Gribero
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gribero
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gribero e a cosa serve

Gribero contiene dabigatran etexilato come principio attivo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Il suo effetto consiste nell’inibire nel corpo una sostanza responsabile della formazione di coaguli sanguigni.
Gribero viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli sanguigni nelle vene dopo un intervento chirurgico di impianto di protesi all’anca o al ginocchio.

Gribero viene utilizzato nei bambini per:

• trattare coaguli sanguigni e prevenire il loro ripetersi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Gribero
Quando non deve assumere Gribero

• se è allergico al dabigatran etexilato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• se ha un grave disturbo della funzionalità renale.

• se ha un sanguinamento in corso.

• se ha una malattia di un organo interno che aumenta il rischio di un grave sanguinamento (ad esempio, ulcera gastrica, trauma cerebrale o emorragia cerebrale, intervento chirurgico al cervello o agli occhi effettuato di recente).

• se ha una maggiore tendenza al sanguinamento, che può essere congenita, di causa sconosciuta o causata dall’assunzione di altri medicinali.

• se sta assumendo medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina, rivarossaban, apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia anticoagulante, dell’inserimento di un catetere in un vaso venoso o arterioso al quale viene somministrata eparina per mantenerne la pervietà o del ripristino del normale ritmo cardiaco mediante una procedura chiamata ablazione catetere in caso di fibrillazione atriale.

• se ha un grave disturbo della funzionalità epatica o una malattia epatica che potrebbe portare alla morte.

• se sta assumendo per via orale ketoconazolo o itraconazolo, medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine.

• se sta assumendo per via orale ciclosporina, un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato.

• se sta assumendo dronedarone, un medicinale utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache.

• se sta assumendo un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir, un antivirale utilizzato nel trattamento dell’epatite virale di tipo C.

• se le è stato impiantato un valvola cardiaca artificiale che richiede l’assunzione continuativa di medicinali fluidificanti del sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Gribero, ne parli con il medico. Se durante il trattamento con questo medicinale insorgono sintomi o se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, si rivolga al medico.
Il paziente deve informare il medico se ha o ha avuto in passato alcune condizioni patologiche o malattie, in particolare quelle elencate di seguito:

• se ha un aumentato rischio di sanguinamento, ad esempio: se ha avuto un sanguinamento di recente. se è stato sottoposto a una biopsia chirurgica nell’ultimo mese. se ha subito un trauma grave (ad esempio, frattura ossea, trauma cranico o qualsiasi trauma che richieda un trattamento chirurgico). se ha un’infiammazione dell’esofago o dello stomaco. se ha un reflusso di succo gastrico nell’esofago. se sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere di seguito “Gribero e altri medicinali”. se sta assumendo medicinali antinfiammatori come diclofenac, ibuprofen, piroxicam. se ha un’infezione del cuore (endocardite batterica). se ha una ridotta funzionalità renale o se è disidratato (sensazione di sete e produzione di una quantità ridotta di urina scura (concentrata) e/o schiumosa). se ha più di 75 anni. se è un adulto con un peso corporeo di 50 kg o meno. solo nel caso di utilizzo nei bambini: se il bambino ha un’infezione intorno o nel cervello. in caso di infarto miocardico pregresso o se è stato diagnosticato al paziente una condizione che aumenta il rischio di infarto miocardico. se ha una malattia epatica che influisce sui risultati degli esami del sangue. In tal caso, non è raccomandato l’uso di questo medicinale.

Quando è necessario prestare particolare cautela nell’assunzione di Gribero

• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico: in tal caso è necessario sospendere temporaneamente l’assunzione di Gribero a causa del maggiore rischio di sanguinamento durante e immediatamente dopo l’intervento. È molto importante assumere Gribero esattamente come indicato dal medico prima e dopo l’intervento.
• se un intervento chirurgico richiede l’inserimento di un catetere o l’iniezione di un farmaco nel midollo spinale (ad esempio, per eseguire un’anestesia epidurale o spinale o per ridurre il dolore):

è molto importante assumere Gribero esattamente come indicato dal medico prima e dopo l’intervento.
deve informare immediatamente il medico se, dopo la scomparsa dell’anestesia, avverte intorpidimento o debolezza delle gambe o problemi intestinali o vescicali, poiché è necessaria un’assistenza medica urgente.

• se è caduto o si è ferito durante il trattamento, in particolare se si è ferito alla testa. Deve cercare immediatamente assistenza medica. Il medico verificherà se ha un aumentato rischio di sanguinamento.
• se ha una condizione chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli), deve informare il medico, che deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Gribero e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. In particolare, deve informare il medico prima di assumere Gribero se sta assumendo uno dei seguenti medicinali :

• Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivarossaban, acido acetilsalicilico).
• Medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo), a meno che non siano applicati esclusivamente sulla pelle.
• Medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache (ad esempio amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Nei pazienti che assumono medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico potrebbe raccomandare una dose inferiore di Gribero a seconda della condizione per cui è stato prescritto il medicinale. Vedere anche paragrafo 3.
• Medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato (ad esempio tacrolimus, ciclosporina).
• Un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir (un antivirale utilizzato nel trattamento dell’epatite virale di tipo C).
• Antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio acido acetilsalicilico, ibuprofen, diclofenac).
• Erba di San Giovanni, un medicinale a base di erbe utilizzato nel trattamento della depressione.
• Antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori selettivi del reuptake della noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (entrambi antibiotici).
• Antivirali utilizzati nel trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir).
• Alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina).

Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un bambino, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non è noto quale effetto abbia Gribero sulla gravidanza e sul feto. Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia sicuro. Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza durante l’assunzione di Gribero.
Durante il trattamento con Gribero non deve allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Gribero non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Gribero contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula rigida, ovvero è considerato “senza sodio”.

3. Come prendere il medicinale Gribero

Le capsule Gribero possono essere utilizzate in adulti e bambini di età pari o superiore a 8 anni che siano in grado di ingoiare le capsule intere. Esistono altre formulazioni adatte all'età per il trattamento dei bambini di età inferiore ai 12 anni, purché siano in grado di deglutire alimenti morbidi.
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
È necessario assumere il medicinale Gribero seguendo le raccomandazioni riportate di seguito:
Prevenzione della formazione di coaguli dopo un intervento chirurgico (alloplastica) dell’anca o del ginocchio
La dose raccomandata del medicinale è 220 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 110 mg).
Se la funzionalità renale è ridotta di oltre la metà o nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni, la dose raccomandata è 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
Nei pazienti che assumono medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, la dose raccomandata del medicinale Gribero è 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
I pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil e nei quali la funzionalità renale è ridotta di oltre la metà devono assumere una dose ridotta di 75 mg del medicinale Gribero a causa del rischio aumentato di sanguinamento.
In entrambi i tipi di intervento, il trattamento non deve essere iniziato in caso di sanguinamento a livello del sito operato. Se non è possibile iniziare il trattamento entro il giorno successivo all’intervento chirurgico, il trattamento deve essere avviato con una dose di 2 capsule una volta al giorno.

• Dopo l’intervento di impianto di protesi all’articolazione del ginocchio *
  Il trattamento con il medicinale Gribero deve essere iniziato assumendo una capsula entro 1-4 ore dal termine dell’intervento chirurgico. Successivamente, assumere due capsule una volta al giorno per un totale di 10 giorni.
• Dopo l’intervento di impianto di protesi all’articolazione dell’anca *
  Il trattamento con il medicinale Gribero deve essere iniziato assumendo una capsula entro 1-4 ore dal termine dell’intervento chirurgico. Successivamente, assumere due capsule una volta al giorno per un totale da 28 a 35 giorni.
  Trattamento dei coaguli sanguigni e prevenzione delle recidive dei coaguli sanguigni nei bambini
  Il medicinale Gribero deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una dose alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. L’intervallo tra le dosi dovrebbe essere di 12 ore, se possibile.
  La dose raccomandata dipende dal peso corporeo e dall’età. Il medico stabilirà la dose corretta. Il medico può adeguare la dose durante il trattamento. È necessario continuare ad assumere tutti gli altri medicinali, a meno che il medico non indichi di interromperne l’assunzione.
  La tabella 1 riporta le dosi singole e la dose giornaliera totale del medicinale Gribero in milligrammi (mg). Le dosi dipendono dal peso corporeo del paziente in chilogrammi (kg) e dall’età in anni.
  Tabella 1 Tabella delle dosi del medicinale Gribero in capsule

Dosi singole che richiedono la combinazione di più di una
capsula: 300 mg: due capsule da 150 mg oppure
quattro capsule da 75 mg
260 mg: una capsula da 110 mg e una capsula da
150 mg oppure una capsula da 110 mg e
due capsule da 75 mg
220 mg: come due capsule da 110 mg
185 mg: come una capsula da 75 mg e una capsula da
110 mg
150 mg: come una capsula da 150 mg oppure due capsule da
75 mg
Come assumere il medicinale Gribero
Il medicinale Gribero può essere assunto con o senza cibo. Le capsule devono essere ingoiate intere,
accompagnate da un bicchiere d'acqua, per facilitarne il transito nello stomaco. Non devono essere spezzate,
masticate né il contenuto delle capsule versato, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.
Istruzioni relative alle confezioni blister
Premere sulle capsule facendole uscire attraverso la pellicola del blister.
Istruzioni relative alla bottiglia
Premere e ruotare per aprire la bottiglia.
Dopo aver prelevato la capsula e assunto il medicinale, richiudere immediatamente la bottiglia con il tappo a prova di bambino.
Cambiamento di un medicinale anticoagulante
Non modificare il medicinale anticoagulante senza aver ricevuto indicazioni specifiche dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Gribero
L'assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di sanguinamento. Se il paziente assume troppe
capsule, deve contattare immediatamente il medico. Sono disponibili metodi specifici di trattamento.
Dimenticanza di assumere il medicinale Gribero
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo un intervento chirurgico (protesi dell'anca o del ginocchio)
Continuare assumendo la dose giornaliera dimenticata alla stessa ora del giorno successivo.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione delle recidive dei coaguli di sangue nei bambini.
La dose dimenticata può essere assunta entro 6 ore prima della successiva dose programmata.
Se mancano meno di 6 ore alla successiva dose programmata, non assumere la dose dimenticata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell'assunzione del medicinale Gribero
Il medicinale Gribero deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Non interrompere l'assunzione
di questo medicinale senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di sviluppare un coagulo di sangue potrebbe
aumentare se il trattamento viene interrotto prematuramente. Contattare il medico se dopo l'assunzione di Gribero
dovessero manifestarsi disturbi gastrointestinali.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutte le persone.
Gribero agisce sul sistema di coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati riguarda sintomi come ematomi o sanguinamenti. Può verificarsi un sanguinamento intenso o grave, che rappresenta l'effetto indesiderato più serio e, indipendentemente dal sito, può portare a disabilità, minacciare la vita o addirittura causare il decesso. In alcuni casi, questi sanguinamenti possono non essere visibili.
In caso di sanguinamento che non si arresta spontaneamente o di sintomi di eccessivo sanguinamento (debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa o gonfiore inspiegato), è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un monitoraggio rigoroso o modificare la terapia.
In caso di reazione allergica grave, che può causare difficoltà respiratorie o vertigini, è necessario contattare immediatamente il medico.

I possibili effetti indesiderati elencati di seguito sono stati raggruppati in base alla frequenza con cui si verificano.

Prevenzione della formazione di trombi dopo interventi chirurgici (protesi) all'anca o al ginocchio
Frequente (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):

• Riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio

Non frequente (possono verificarsi fino a 1 persona su 100):

• Possibile sanguinamento dal naso, dallo stomaco o dall'intestino, dal pene o dalla vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue), dai capillari, dal retto, emorragia sottocutanea, nel giunto articolare, in seguito a trauma o dopo un intervento chirurgico
• Formazione di ematomi o ecchimosi dopo intervento chirurgico
• Presenza di sangue nelle feci rilevata nei test di laboratorio
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione della frazione corpuscolata del sangue
• Reazione allergica
• Vomito
• Diarrea frequente
• Nausea
• Presenza di secrezione dalla ferita (fuoriuscita di liquido dalla ferita postoperatoria)
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici
• Ictericia della pelle o delle sclere oculi causata da malattia epatica o ematica

Raro (possono verificarsi fino a 1 persona su 1.000):

• Sanguinamento
• Possibile sanguinamento cerebrale, dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere venoso
• Secrezione colorata di sangue dal sito di inserimento del catetere venoso
• Tosse con sangue o espettorato con sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo intervento chirurgico
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o vertigini
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzione cutanea caratterizzata da papule rosso scuro, rilevate e pruriginose, dovuta a reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l'ulcera esofagea)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nello stomaco all'esofago (reflusso)
• Dolore addominale o dolore gastrico
• Dispepsia
• Difficoltà nella deglutizione
• Liquido in fuoriuscita dalla ferita
• Liquido in fuoriuscita dalla ferita postoperatoria

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Riduzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

Trattamento dei trombi sanguigni e prevenzione delle recidive nei bambini
Frequente (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):

• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Eruzione cutanea caratterizzata da papule rosso scuro, rilevate e pruriginose, dovuta a reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
• Formazione di ematomi
• Sanguinamento dal naso
• Rigurgito del contenuto gastrico nello stomaco all'esofago (reflusso)
• Vomito
• Nausea
• Diarrea frequente
• Dispepsia
• Perdita di capelli
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici

Non frequente (possono verificarsi fino a 1 persona su 100):

• Riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Possibile sanguinamento dallo stomaco o dall'intestino, dal cervello, dal retto, dal pene o dalla vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue), o emorragia sottocutanea
• Riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Riduzione della frazione corpuscolata del sangue
• Prurito
• Tosse con sangue o espettorato con sangue
• Dolore addominale o dolore gastrico
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Reazione allergica
• Difficoltà nella deglutizione
• Ictericia della pelle o delle sclere oculi causata da malattia epatica o ematica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o vertigini
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Sanguinamento
• Possibile sanguinamento nel giunto articolare, dalla ferita, dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere venoso
• Possibile sanguinamento dai capillari
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l'ulcera esofagea)
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Gribero

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sulla bustina o sul flacone
dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Bustine e flacone:
Conservare al di sotto di 30°C.
Flacone:
Dopo l'apertura, il medicinale deve essere utilizzato entro 60 giorni.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gribero?

• Il principio attivo del medicinale è il dabigatran etexilato. Ogni capsula contiene 75 mg di dabigatran etexilato (come mesilato).
• Gli altri componenti sono:
• Contenuto della capsula: acido tartarico (in forma di pellets), idrossipropilmetilcellulosa (2910), talco, idrossipropilcellulosa (353 cps - 658 cps), croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.
• Rivestimento della capsula: biossido di titanio (E 171), ipromellosa.
• Inchiostro nero per stampa: shellac, glicole propilenico (E 1520), idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E 172).

Come si presenta Gribero e contenuto della confezione
Capsula rigida.
Capsula di dimensione 2 con cappuccio bianco opaco recante la stampa „MD” e corpo bianco opaco con la stampa „75” in inchiostro nero. La capsula contiene una miscela di pellets di colore da bianco a giallo chiaro e granuli giallo chiaro.
Il medicinale Gribero è disponibile in:
Blister OPA/Alluminio/PE + disidratante/Alluminio/PE contenenti 10, 30, 60, 100, 180 e 200 capsule rigide, in un astuccio di cartone.
Blister forati OPA/Alluminio/PE + disidratante/Alluminio/PE suddivisi in dosi singole, contenenti 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 180 x 1 e 200 x 1 capsule rigide, in un astuccio di cartone.
Flacone di polipropilene con tappo di polipropilene a prova di bambino, contenente un disidratante e 60 capsule rigide, in un astuccio di cartone.
Non ingerire il disidratante.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa

Produttore/Importatore
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Germania
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Lek Pharmaceuticals, d.d.
Verovskova Ulica 57
Ljubljana, 1526
Slovenia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Gribero 75 mg – Hartkapseln
Bulgaria Gribero 75 mg hard capsules
Repubblica Ceca Gribero
Estonia Gribero
Grecia Gribero
Croazia Gribero 75 mg tvrde kapsule
Lituania Gribero 75 mg kietosios kapsulės
Lettonia Gribero 75 mg cietās kapsulas
Polonia Gribero
Romania Gribero 75 mg capsule
Slovenia Gribero 75 mg trde kapsule
Slovacchia Gribero 75 mg tvrdé kapsuly