Гликофос

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Гликофос, 216 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Natrii glycerophosphas
Перед применением внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Гликофос и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного препарата Гликофос
3. Как применять лекарственный препарат Гликофос
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственный препарат Гликофос
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Гликофос и для чего он применяется

Гликофос — это лекарственный препарат, содержащий глицерофосфат, который имеет важное значение для обмена жиров в организме.
Препарат вводится внутривенно капельно.
Показания к применению:
Лекарственный препарат Гликофос показан к применению у взрослых пациентов и новорождённых в качестве дополнения к потребности в фосфатах при парентеральном питании.

2. Важная информация перед применением лекарства Глицофос

Когда не следует применять лекарство Глицофос
Не следует применять лекарство:

• если пациент имеет повышенную чувствительность к действующему веществу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента наблюдается обезвоживание (потеря большого количества жидкости или крови);
• если у пациента имеется гипернатриемия (повышенный уровень натрия в крови);
• если у пациента имеется гиперфосфатемия (повышенный уровень фосфатов в крови);
• если у пациента имеется тяжелая почечная недостаточность;
• если пациент находится в состоянии шока (жизнеугрожающее состояние, вызванное резким кислородным голоданием организма).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Глицофос необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.

• Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек.
• У пациентов, которым назначается лекарство Глицофос, врач назначит систематическое определение концентрации фосфатов в крови.

Взаимодействие лекарства Глицофос с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Взаимодействие лекарства Глицофос с другими препаратами не установлено, однако при одновременном применении с углеводами (сахарами) может наблюдаться снижение концентрации фосфатов в крови.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Врач принимает решение о применении лекарства Глицофос у женщин в период беременности и во время грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Лекарство Глицофос не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лекарство Глицофос содержит натрий
1 мл препарата содержит 2 ммоль натрия. Необходимо учитывать это у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, соблюдающих диету с контролем содержания натрия.

3. Как применять лекарство Гликофос

Этот препарат вводится исключительно медицинским персоналом. Самостоятельно применять препарат запрещается.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировку определяет врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от возраста, массы тела и потребности в фосфатах.
Время внутривенной инфузии не должно быть короче 8 часов.
Применение дозы препарата Гликофос, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Симптомы передозировки не выявлены.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они наблюдаются не у всех.
Не выявлено побочных действий, связанных с применением глицерофосфата.
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Глицофос

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.
Неиспользованное содержимое открытой ампулы необходимо утилизировать, хранить его для последующего применения запрещено.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Глицофос

• Действующим веществом препарата является глицерофосфат натрия. 1 мл препарата содержит: 216 мг глицерофосфата натрия в виде 306,1 мг глицерофосфата натрия моногидрата, что эквивалентно 1 ммоль фосфата и 2 ммоль натрия.
• Прочие компоненты: соляная кислота, вода для инъекций.

Осмоляльность препарата составляет 2760 мОсм/кг воды, pH 7,4.
Как выглядит лекарство Глицофос и что содержит упаковка
Препарат выпускается в виде концентрата для приготовления раствора для инфузий.
Размер упаковки:

• Полипропиленовые ампулы, содержащие по 20 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий, упакованные по 20 шт. в картонную коробку. Более подробную информацию можно получить у держателя регистрационного удостоверения или параллельного импортёра.

Держатель регистрационного удостоверения в Нидерландах, стране экспорта:
Fresenius Kabi Nederland B.V.
Amersfoortseweg 10 E
3712BC Хёйс-тер-Хайде, Нидерланды
Производитель:
Fresenius Kabi Norge AS
P.O. Box 430
N-1753 Халден
Норвегия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 16431
Номер разрешения на параллельный импорт: 207/22

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Дозировка и способ введения
Препарат Глицофос нельзя вводить в неразбавленном виде.
Дозировка
Взрослым пациентам:
Рекомендуется индивидуальная дозировка.
Рекомендуемая суточная доза фосфатов при парентеральном питании обычно составляет
от 10 до 20 ммоль. Её можно получить, добавив 10–20 мл препарата Глицофос
к инфузионному раствору или питательной смеси, совместимость которой подтверждена.
Младенцам:
Рекомендуется индивидуальная дозировка.
Рекомендуемая доза для младенцев и новорождённых составляет 1,0–1,5 ммоль/кг массы тела/сутки.
Способ введения
Инфузия внутривенно. Продолжительность инфузии не должна быть менее 8 часов.
Передозировка
Не выявлено нежелательных эффектов, связанных с передозировкой. Большинство пациентов,
нуждающихся в парентеральном питании, обладают повышенной способностью усваивать глицерофосфат.
См. также пункт 4.3 в Характеристике лекарственного средства.
Подготовка препарата к применению
Добавление других лекарственных средств следует проводить в асептических условиях.
Фармацевтическая несовместимость
Препарат Глицофос можно добавлять или смешивать только с лекарственными средствами,
совместимость которых установлена.
Добавляемые лекарственные средства
К 1000 мл препарата Vamin 14 Electrolyte-Free, Vamin 18 Electrolyte-Free или Vaminolact
можно добавить не более 120 мл препарата Глицофос и 48 ммоль кальция (в виде CaCl ).
К 1000 мл глюкозы 50 мг/мл можно добавить не более 10 мл препарата Глицофос и 10 ммоль кальция
(в виде CaCl ).
К 1000 мл глюкозы 200 мг/мл можно добавить не более 20 мл препарата Глицофос и 20 ммоль кальция
(в виде CaCl ).
К 1000 мл глюкозы 500 мг/мл можно добавить не более 60 мл препарата Глицофос и 24 ммоль кальция
(в виде CaCl ).
Стабильность
При добавлении дополнительных лекарственных средств к инфузионному раствору инфузию
необходимо завершить в течение 24 часов с момента приготовления раствора; это позволит
избежать микробиологического загрязнения.
Неиспользованное содержимое открытого флакона подлежит утилизации, хранить его
для последующего применения нельзя.
Условия хранения
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.
Утилизация остатков препарата
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии
с местными предписаниями.