Glycophos

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Glycophos, 216 mg/ml, concentrado para preparar una solución para perfusión
Natrii glycerophosphas
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para un paciente determinado. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Glycophos y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Glycophos
3. Cómo usar Glycophos
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Glycophos
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Glycophos y para qué se utiliza

Glycophos es un medicamento que contiene glicerofosfato, sustancia que desempeña un papel importante en el metabolismo de las grasas en el organismo.
El medicamento se administra mediante perfusión intravenosa.
Indicaciones:
Glycophos está indicado para su uso en adultos y lactantes como complemento en la cobertura de las necesidades de fosfatos durante la nutrición parenteral.

2. Información importante antes de utilizar Glycophos

Cuándo no debe utilizarse Glycophos
No debe utilizarse este medicamento:

• si el paciente es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente está deshidratado (ha perdido gran cantidad de líquidos o sangre);
• si el paciente tiene hipernatremia (nivel elevado de sodio en sangre);
• si el paciente tiene hiperfosfatemia (nivel elevado de fosfatos en sangre);
• si el paciente padece insuficiencia renal grave;
• si el paciente está en estado de shock (estado que pone en peligro la vida, causado por una repentina falta de oxígeno en el organismo).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Glycophos, debe hablar con su médico o enfermero.

• Este medicamento debe administrarse con precaución si el paciente padece alteraciones de la función renal.
• En los pacientes a los que se administre Glycophos, el médico ordenará controles periódicos de la concentración de fosfatos en sangre.

Glycophos y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda necesitar tomar en el futuro.
No se han observado interacciones de Glycophos con otros medicamentos. Sin embargo, cuando se administra simultáneamente con hidratos de carbono (azúcares), puede observarse una disminución de la concentración de fosfatos en sangre.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El médico decidirá si debe administrarse Glycophos durante el embarazo o la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Glycophos no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular maquinaria.

Glycophos contiene sodio
1 ml de este medicamento contiene 2 mmol de sodio. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en aquellos que controlan la ingesta de sodio en su dieta.

3. Cómo utilizar el medicamento Glycophos

Este medicamento se administra exclusivamente por personal médico. No debe administrarse por cuenta propia.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosis la determina el médico individualmente para cada paciente según su edad, peso corporal y necesidades de fosfatos.
El tiempo de infusión intravenosa no debe ser inferior a 8 horas.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Glycophos
Si se administra una dosis mayor de la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico o enfermero.
No se han descrito síntomas de sobredosis.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
No se han observado efectos adversos derivados del uso de glicerofosfato.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto Regulador de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Glycophos

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C. No congelar.
El contenido no utilizado de una ampolla abierta debe desecharse; no debe conservarse para
usos posteriores.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Glycophos

• La sustancia activa del medicamento es glicerofosfato sódico. 1 ml del medicamento contiene: 216 mg de glicerofosfato sódico en forma de 306,1 mg de glicerofosfato sódico hidratado, lo que equivale a 1 mmol de fosfato y 2 mmol de sodio.
• Los demás componentes son: ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.

La osmolaridad del medicamento es de 2760 mOsm/kg de agua, pH 7,4.
Aspecto del medicamento Glycophos y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de concentrado para preparar una solución para perfusión.
Tamaño del envase:

• Ampollas de polipropileno que contienen 20 ml de concentrado para preparar solución para perfusión, empaquetadas en cajas de cartón de 20 unidades. Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:
Fresenius Kabi Nederland B.V.
Amersfoortseweg 10 E
3712BC Huis ter Heide, Países Bajos
Fabricante:
Fresenius Kabi Norge AS
P.O. Box 430
N-1753 Halden
Noruega
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 16431
Número de autorización de importación paralela: 207/22

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Dosificación y vía de administración
No se debe administrar el medicamento Glycophos en forma no diluida.
Dosificación
Pacientes adultos:
Se recomienda una dosificación individualizada.
La dosis diaria recomendada de fosfatos durante la nutrición parenteral suele ser de
10 a 20 mmol. Esta dosis puede obtenerse utilizando de 10 a 20 ml del medicamento Glycophos añadidos a una solución para perfusión o a una mezcla nutricional cuya compatibilidad haya sido confirmada.
Lactantes:
Se recomienda una dosificación individualizada.
La dosis recomendada para lactantes y recién nacidos es de 1,0 a 1,5 mmol/kg de peso corporal/día.
Vía de administración
Perfusión intravenosa. La duración de la perfusión no debe ser inferior a 8 horas.
Sobredosificación
No se han observado efectos adversos relacionados con la sobredosificación. La mayoría de los pacientes que requieren nutrición parenteral presentan una capacidad aumentada de absorción del glicerofosfato.
Véase también el apartado 4.3 de la Ficha Técnica del Medicamento.
Preparación del medicamento para su uso
Otros medicamentos deben añadirse en condiciones asépticas.
Incompatibilidades farmacéuticas
El medicamento Glycophos solo puede añadirse o mezclarse con medicamentos cuya compatibilidad haya sido establecida.
Medicamentos que pueden añadirse
A 1000 ml del medicamento Vamin 14 Electrolyte-Free, Vamin 18 Electrolyte-Free o Vaminolact, pueden añadirse como máximo 120 ml del medicamento Glycophos y 48 mmol de calcio (en forma de CaCl ).
A 1000 ml de glucosa al 50 mg/ml, pueden añadirse como máximo 10 ml del medicamento Glycophos y 10 mmol de calcio (en forma de CaCl ).
A 1000 ml de glucosa al 200 mg/ml, pueden añadirse como máximo 20 ml del medicamento Glycophos y 20 mmol de calcio (en forma de CaCl ).
A 1000 ml de glucosa al 500 mg/ml, pueden añadirse como máximo 60 ml del medicamento Glycophos y 24 mmol de calcio (en forma de CaCl ).
Estabilidad
Cuando se añadan otros medicamentos a la solución para perfusión, la perfusión debe finalizarse dentro de las 24 horas siguientes a la preparación de la solución; esto permitirá evitar la contaminación microbiológica.
El contenido no utilizado de una ampolla abierta debe desecharse; no debe conservarse para usos posteriores.
Condiciones de conservación
No conservar por encima de 25°C. No congelar.
Eliminación de restos del medicamento
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.