Glycophos

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Glycophos, 216 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
Natrii glycerophosphas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere consegnato ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Glycophos e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Glycophos
3. Come usare Glycophos
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Glycophos
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Glycophos e a cosa serve

Glycophos è un medicinale contenente glicerofosfato, che svolge un ruolo importante nel metabolismo dei grassi nell'organismo.
Il medicinale viene somministrato per infusione endovenosa.
Indicazioni:
Glycophos è indicato negli adulti e nei neonati come supplemento di fosfati nell'alimentazione parenterale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Glycophos

Quando non deve essere usato il medicinale Glycophos
Non deve essere usato il medicinale:

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è disidratato (ha perso molti liquidi o sangue);
• se il paziente presenta ipernatriemia (livello aumentato di sodio nel sangue);
• se il paziente presenta iperfosfatemia (livello aumentato di fosfati nel sangue);
• se il paziente ha grave insufficienza renale;
• se il paziente è in stato di shock (condizione di pericolo per la vita, causata da una mancata ossigenazione improvvisa dell'organismo).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Glycophos, si deve discutere con il medico o con l'infermiere.

• Il medicinale deve essere somministrato con cautela se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale.
• Nei pazienti ai quali viene somministrato il medicinale Glycophos, il medico ordinerà controlli sistematici della concentrazione di fosfati nel sangue.

Glycophos e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente, recentemente o che intende assumere.
Non sono stati osservati effetti di interazione tra il medicinale Glycophos e altri medicinali; tuttavia, durante la somministrazione contemporanea con carboidrati (zuccheri), può verificarsi una diminuzione della concentrazione di fosfati nel sangue.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medico deciderà se usare il medicinale Glycophos durante la gravidanza e l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Glycophos non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale Glycophos contiene sodio
1 ml di medicinale contiene 2 mmol di sodio. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con funzionalità renale ridotta e nei pazienti che controllano l'assunzione di sodio con la dieta.

3. Come utilizzare il medicinale Glycophos

Questo medicinale viene somministrato esclusivamente da personale medico. Non si deve mai assumere autonomamente il medicinale.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il dosaggio viene stabilito dal medico individualmente per ogni paziente in base all'età, al peso corporeo e al fabbisogno di fosfati.
La durata dell'infusione endovenosa non deve essere inferiore a 8 ore.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Glycophos
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Non sono stati osservati sintomi di sovradosaggio.
In caso di ulteriori dubbi circa l'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Non sono stati osservati effetti indesiderati derivanti dall'uso del glicerofosfato.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Glycophos

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non congelare.
Il contenuto non utilizzato di un’ampolla aperta deve essere eliminato; non deve essere conservato per un uso successivo.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Glycophos

• La sostanza attiva del medicinale è il glicerofosfato sodico. 1 ml del medicinale contiene: 216 mg di glicerofosfato sodico sotto forma di 306,1 mg di glicerofosfato sodico monoidrato, corrispondente a 1 mmol di fosfato e 2 mmol di sodio.
• Gli altri componenti sono: acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

L'osmolalità del medicinale è di 2760 mOsm/kg di acqua, pH 7,4.
Aspetto del medicinale Glycophos e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta sotto forma di concentrato per soluzione per infusione.
Confezione:

• Fiale in polipropilene contenenti 20 ml di concentrato per soluzione per infusione, confezionate in numero di 20 pezzi in un astuccio di cartone. Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
Fresenius Kabi Nederland B.V.
Amersfoortseweg 10 E
3712BC Huis ter Heide, Paesi Bassi
Produttore:
Fresenius Kabi Norge AS
P.O. Box 430
N-1753 Halden
Norvegia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero di autorizzazione nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 16431
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 207/22

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Dosaggio e modalità di somministrazione
Il medicinale Glycophos non deve essere somministrato in forma non diluita.
Dosaggio
Pazienti adulti:
Si raccomanda un dosaggio individuale.
La dose giornaliera raccomandata di fosfati durante la nutrizione parenterale è generalmente
da 10 a 20 mmol. Tale dose può essere ottenuta utilizzando da 10 a 20 ml di medicinale Glycophos aggiunti a una soluzione per infusione o a una miscela nutriente la cui compatibilità è stata confermata.
Neonati:
Si raccomanda un dosaggio individuale.
La dose raccomandata per neonati e lattanti è da 1,0 a 1,5 mmol/kg di peso corporeo al giorno.
Modalità di somministrazione
Infusione endovenosa. La durata dell'infusione non deve essere inferiore a 8 ore.
Sovradosaggio
Non sono stati riportati effetti indesiderati legati al sovradosaggio. La maggior parte dei pazienti
che richiedono nutrizione parenterale presenta una capacità aumentata di assimilare il glicerofosfato.
Vedere anche il punto 4.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Preparazione del medicinale per l'uso
Altri medicinali devono essere aggiunti in condizioni asettiche.
Incompatibilità farmaceutiche
Il medicinale Glycophos può essere aggiunto o miscelato solo con medicinali la cui compatibilità è stata stabilita.
Medicinali da aggiungere
A 1000 ml di Vamin 14 Electrolyte-Free, Vamin 18 Electrolyte-Free o Vaminolact si possono aggiungere
non più di 120 ml di medicinale Glycophos e 48 mmol di calcio (come CaCl ).
A 1000 ml di glucosio 50 mg/ml si possono aggiungere non più di 10 ml di medicinale Glycophos e 10 mmol di calcio (come CaCl ).
A 1000 ml di glucosio 200 mg/ml si possono aggiungere non più di 20 ml di medicinale Glycophos e 20 mmol di calcio (come CaCl ).
A 1000 ml di glucosio 500 mg/ml si possono aggiungere non più di 60 ml di medicinale Glycophos e 24 mmol di calcio (come CaCl ).
Stabilità
Nel caso in cui vengano aggiunti altri medicinali alla soluzione per infusione, l'infusione deve essere completata entro 24 ore dalla preparazione della soluzione; ciò permette di evitare contaminazioni microbiologiche.
Il contenuto residuo di un'ampolla aperta non deve essere conservato e deve essere eliminato; non è consentito conservarlo per un uso successivo.
Condizioni di conservazione
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non congelare.
Smaltimento dei residui del medicinale
Eventuali scarti non utilizzati del medicinale o dei suoi rifiuti devono essere eliminati in conformità con le normative locali.