Гиноринг

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациентки

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Гиноринг (Орнибел)
(0,120 мг + 0,015 мг)/24 ч, терапевтическая вагинальная система
Этоногестрел + Этинилэстрадиол
Гиноринг и Орнибел — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Важная информация о комбинированных контрацептивах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо проявлять бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы»).

Внимательно ознакомьтесь с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациентки появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша
1. Что такое препарат Гиноринг и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Гиноринг
2.1 Когда не следует применять препарат Гиноринг
2.2 Предостережения и меры предосторожности
Тромбы
Онкологические заболевания
2.3 Дети и подростки
2.4 Влияние препарата Гиноринг на действие других лекарственных средств
Диагностические исследования
2.5 Беременность и грудное вскармливание
2.6 Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

3. Как применять препарат Гиноринг

3.1 Установка и удаление препарата Гиноринг
3.2 Три недели применения, одна неделя перерыва
3.3 Когда следует устанавливать первую вагинальную терапевтическую систему
3.4 Что делать, если…
Действия при случайном выпадении системы из влагалища
Действия, если система находилась некоторое время вне влагалища
Действия при повреждении вагинальной терапевтической системы
Применение большего количества систем Гиноринг, чем рекомендовано
Пропуск применения новой вагинальной терапевтической системы после перерыва в её применении
Действия, если пациентка вовремя не удалила вагинальную терапевтическую систему
Действия при отсутствии кровотечения
Действия при неожиданном кровотечении
Действия при изменении дня появления кровотечения
Действия при желании отсрочить наступление кровотечения
3.5 Прекращение применения препарата Гиноринг
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Гиноринг
6. Содержание упаковки и другая информация
Что содержит препарат Гиноринг
Как выглядит препарат Гиноринг и что содержит упаковка

1. Что такое препарат Джиноринг и для каких целей он применяется

Препарат Джиноринг представляет собой противозачаточное средство в виде терапевтической системы для вагинального применения, предотвращающее беременность. Каждая вагинальная терапевтическая система содержит небольшое количество двух женских половых гормонов — этоногестрела и этинилэстрадиола. Эти гормоны постепенно высвобождаются из системы в кровоток. Благодаря низкой дозе высвобождаемых гормонов препарат Джиноринг относится к противозачаточным средствам с низким содержанием гормонов. Препарат Джиноринг называется комбинированным противозачаточным средством, поскольку высвобождает два различных гормона.
Препарат Джиноринг действует так же, как комбинированная таблетка (комбинированная оральная контрацепция), однако, в отличие от таблеток, которые необходимо принимать ежедневно, вагинальную систему применяют непрерывно в течение 3 недель.
Препарат Джиноринг высвобождает два женских половых гормона, которые подавляют овуляцию — выход яйцеклеток из яичников. У женщины не может наступить беременность, поскольку яйцеклетки не высвобождаются.

2. Важная информация перед применением препарата Гиноринг

Общие замечания
Перед началом применения препарата Гиноринг необходимо ознакомиться с информацией о
тромбозах (тромбообразовании) в разделе 2. Особое внимание следует уделить симптомам
возникновения тромбов — см. раздел 2 «Тромбы крови».
В данной инструкции описано множество ситуаций, при которых следует прекратить применение препарата Гиноринг или когда его эффективность может снизиться. В таких случаях необходимо воздерживаться от половых контактов или использовать дополнительные методы контрацепции, кроме гормональных, например презерватив или другой механический метод. Нельзя применять методы, основанные на календарном подсчёте или измерении температуры тела. Они могут оказаться неэффективными, поскольку препарат Гиноринг влияет на изменения температуры тела и консистенцию цервикальной слизи в течение месяца.
Препарат Гиноринг, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от вируса ВИЧ (СПИД)
и других заболеваний, передаваемых половым путём.

2.1 Когда препарат Гиноринг не следует применять

Не следует применять препарат Гиноринг, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелась) тромбоз венозных сосудов ног (тромбоз глубоких вен), лёгких (лёгочная эмболия) или других органов;
• если пациентка знает, что у неё имеются нарушения, влияющие на свёртываемость крови, — например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или антифосфолипидных антител;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время обездвижена (см. раздел «Тромбы в крови»);
• если у пациентки был инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или ранее страдала) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атакой (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает одним из следующих заболеваний, которые могут повышать риск образования тромба в артерии:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов,
  • очень высокое артериальное давление,
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
  • заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки имеется (или ранее имелась) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»;
• если у пациентки в настоящее время имеется или ранее имелся панкреатит, связанный с высоким уровнем жиров в крови;
• если у пациентки в настоящее время имеется или ранее имелось тяжёлое заболевание печени, и функция печени не восстановилась до нормальных значений;
• если у пациентки в настоящее время имеется или ранее имелась доброкачественная или злокачественная опухоль печени;
• если у пациентки в настоящее время имеется или ранее имелся рак молочной железы или половых органов, или подозревается наличие этих опухолей;
• если у пациентки имеются кровянистые выделения из половых путей неясной этиологии;
• если у пациентки имеется аллергия на этинилэстрадиол или этоногестрел, либо на любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6).

Если какой-либо из перечисленных выше симптомов впервые появился в период применения препарата Гиноринг, необходимо немедленно удалить систему из влагалища и проконсультироваться с врачом. В этот период следует использовать негормональный метод контрацепции.
Применение препарата Гиноринг противопоказано при одновременном приёме лекарственных средств, содержащих омбитасвир, паритапревир, ритонавир или дасабувир, а также глеапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром (см. пункт 2.4 «Взаимодействие препарата Гиноринг с другими лекарственными средствами»).

2.2 Предупреждения и меры предосторожности

Когда необходимо обратиться к врачу?
Немедленно обратитесь к врачу,

• если у пациентки появляются вероятные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромбов в ноге (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «Тромбы крови»).

Описание симптомов перечисленных серьёзных побочных эффектов приведено в разделе «Как распознать появление тромбов крови».
Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
Если эти симптомы появятся или усугубятся во время приёма препарата Гиноринг, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если у ближайших родственников в настоящее время или ранее был рак молочной железы;
• если у пациентки эпилепсия (см. раздел 2.4 «Препарат Гиноринг и другие лекарства»);
• если у пациентки заболевание печени (например, желтуха) или заболевание желчного пузыря (например, желчнокаменная болезнь);
• если у пациентки болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если у пациентки системная красная волчанка (заболевание, влияющее на естественную иммунную систему);
• если у пациентки гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у пациентки серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у пациентки повышена концентрация жиров в крови (гипертриглицеридемия) или у неё есть семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время обездвижена (см. раздел 2 «Тромбы крови»);
• если пациентка недавно родила, поскольку в этот период она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Следует обратиться к врачу за информацией о том, через какое время после родов можно начинать приём препарата Гиноринг;
• если у пациентки варикозное воспаление подкожных вен (поверхностный тромбофлебит);
• если у пациентки варикозное расширение вен;
• если у пациентки заболевания, которые впервые появились или усугубились во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, порфирия [заболевание крови], герпес беременных [пузырьковая сыпь на коже во время беременности], хорея Сиденгама [заболевание нервной системы, при котором наблюдаются непроизвольные, резкие движения тела]);
• если у пациентки в настоящее время или ранее была хлоазма (желтовато-коричневые пигментные пятна, так называемые «маски беременности», особенно на лице). В случае их появления следует избегать чрезмерного солнечного облучения и ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки есть состояния, затрудняющие применение препарата Гиноринг — например, частые запоры, выпадение шейки матки, боль во время полового акта;
• если у пациентки появляются симптомы, указывающие на случайное попадание препарата Гиноринг в мочевой пузырь: внезапная, частая потребность в мочеиспускании с жжением и (или) болью, а также невозможность обнаружить внутри влагалища терапевтическую систему;
• если у пациентки появятся симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, кожная сыпь, а также проблемы с дыханием — необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызвать или усилить симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка.

ТРОМБЫ КРОВИ
Приём комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Гиноринг, связан с повышенным риском образования тромбов крови по сравнению с отсутствием такой терапии. В редких случаях тромб крови может заблокировать кровеносный сосуд и привести к тяжёлым нарушениям.
Тромбы крови могут образовываться

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»);
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»).

После перенесённого тромбоза не всегда происходит полное восстановление здоровья. В редких случаях последствия тромбоза могут быть необратимыми или, крайне редко, смертельными.
Следует помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов крови, вызванных приёмом препарата Гиноринг, невелик.
КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОВ КРОВИ
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любой из следующих симптомов.

ТРОМБОЗ ВЕНЫ
Что может произойти, если в вене образуются тромбы?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском возникновения тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя такие нежелательные явления возникают редко. Чаще всего они наблюдаются в первый год приема комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и попадает в лёгкие, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск возникновения тромбов в венах наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наиболее высок в течение первого года приема комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышен при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва, длящегося 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако всегда остаётся выше по сравнению с тем, когда комбинированные гормональные контрацептивы не применяются.
Если пациентка прекратит прием препарата Гиноринг, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск возникновения тромбов в венах?
Риск зависит от естественного риска развития венозного тромбоэмболического заболевания и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или лёгких при приеме препарата Гиноринг является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 6–12 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол или этоногестрел, такие как препарат Гиноринг, образуются тромбы.
• Риск возникновения тромбов в венах зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, повышающие риск тромбоза», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов в крови при применении препарата Гиноринг является небольшим, однако
некоторые факторы могут повысить этот риск. Риск выше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки ранее диагностировались тромбы в ногах, лёгких или других органах в молодом возрасте (например, до 50 лет). В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти хирургическую операцию, если она длительное время ограничена в подвижности из-за травмы или болезни, или если у неё нога в гипсе. Может потребоваться прекращение приёма препарата Гиноринг за несколько недель до операции или периода ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить приём препарата Гиноринг, необходимо проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить его приём;
• с возрастом (особенно старше 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов в крови возрастает с увеличением числа факторов риска, присутствующих у пациентки.
Полёт на самолёте (>4 часов) может временно увеличить риск тромбоза, особенно если у пациентки уже имеется другой фактор риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из перечисленных факторов, даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Гиноринг.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время приёма препарата Гиноринг, например, если у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если образуются тромбы в артериях?
Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта при применении препарата Гиноринг очень мал, но он может увеличиться:

• с возрастом (старше примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При использовании гормонального контрацептива, такого как препарат Гиноринг, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать применение другого вида контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если у пациентки повышенное артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников ранее диагностировали инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или её близких родственников диагностирован высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки есть сердечные заболевания (поражение клапанов, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск образования тромбов в крови может быть ещё выше.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время приёма препарата Гиноринг, например, если пациентка начнёт курить, если у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

Онкологические заболевания
Приведённая ниже информация получена на основе исследований комбинированных гормональных контрацептивов и может относиться также к препарату Гиноринг. Данные о вагинальном применении гормональных контрацептивов (как в случае препарата Гиноринг) пока недоступны.

У женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, отмечается несколько более частое возникновение рака молочной железы, хотя неизвестно, вызвано ли это непосредственно приёмом препарата. Возможно, у женщин, использующих комбинированные контрацептивы, опухоли выявляются чаще, поскольку эти женщины проходят медицинские обследования чаще.
Частота возникновения рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов.
Регулярное самообследование молочных желёз имеет большое значение. При обнаружении каких-либо уплотнений необходимо обратиться к врачу. Также следует сообщить врачу, если у кого-либо из близких родственников был или есть рак молочной железы (см. пункт 2.2. «Предупреждения и меры предосторожности»).

В редких случаях у женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, могут возникать доброкачественные опухоли печени, а очень редко — и злокачественные. При появлении необычных, сильных болей в животе необходимо обратиться к лечащему врачу.

Существуют сообщения о том, что у женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, реже встречается рак эндометрия (рак слизистой оболочки тела матки) и рак яичников. Возможно, это касается и препарата Гиноринг, однако на данный момент это не подтверждено.

Психические расстройства
Некоторые женщины, применяющие гормональные контрацептивы, включая препарат Гиноринг, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если появляются изменения настроения или симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

2.3 Дети и подростки

Безопасность и эффективность применения препарата Гиноринг у подростков в возрасте до 18 лет не изучались.

2.4 Препарат Гиноринг и другие лекарства

Следует сообщить лечащему врачу о применении других лекарственных средств и фитопрепаратов при приёме препарата Гиноринг. Также необходимо сообщить врачу другой специальности, стоматологу или фармацевту при назначении других лекарств о применении препарата Гиноринг. Они могут сообщить о необходимости применения дополнительного метода контрацепции (например, мужских презервативов), а если да, то на какой срок, а также о необходимости изменения способа применения другого лекарства.
Некоторые лекарства могут:

• влиять на концентрацию препарата Гиноринг в крови;
• снижать его контрацептивную эффективность;
• вызывать неожиданное кровотечение.

К ним относятся препараты, применяемые при лечении:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулёза (например, рифампицин);
• вирусной инфекции ВИЧ (например, ритонавир, нельфинавир, невирапин, эфавиренз);
• вирусного гепатита С (например, боцепревир, телапревир);
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
• лёгочной артериальной гипертензии (бозентан);
• депрессивных расстройств настроения (зверобой продырявленный).

Если пациентка принимает лекарства или фитопрепараты, которые могут снижать эффективность препарата Гиноринг, необходимо дополнительно применять механическую контрацепцию (например, мужские презервативы). Поскольку влияние другого лекарства на препарат Гиноринг может сохраняться до 28 дней после прекращения его приёма, в этот период необходимо применять дополнительную механическую контрацепцию. Внимание: препарат Гиноринг не следует применять вместе с диафрагмой, цервикальной шляпкой или женскими презервативами.
Препарат Гиноринг может влиять на действие других лекарств, таких как:

• препараты, содержащие циклоспорин;
• противосудорожное средство ламотриджин (что может привести к увеличению частоты судорожных припадков).

Не следует применять препарат Гиноринг у пациенток с вирусным гепатитом С, получающих лекарства, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир или дасабувир, а также глеакапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром, поскольку это может привести к нарушению результатов лабораторных исследований функции печени (повышение активности печеночных ферментов АЛТ). Перед началом приёма этих препаратов врач назначит другой вид контрацепции.
Приём препарата Гиноринг можно возобновить примерно через 2 недели после окончания указанного выше лечения. См. пункт 2.1 «Когда не следует применять препарат Гиноринг».
Перед приёмом любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Во время применения препарата Гиноринг можно использовать тампоны. Препарат Гиноринг следует вводить до введения тампона.
Следует соблюдать осторожность при удалении тампона, чтобы случайно не извлечь также и препарат Гиноринг. В случае выпадения терапевтическую вагинальную систему достаточно промыть прохладной или тёплой водой и как можно скорее ввести обратно.
Повреждение вагинальной терапевтической системы может возникать при использовании вагинальных средств, таких как увлажняющие препараты или средства для лечения инфекций (см. пункт 3.4 «Действия в случае повреждения вагинальной терапевтической системы»). Применение спермицидов или противогрибковых вагинальных препаратов не снижает контрацептивную эффективность препарата Гиноринг.
Диагностические исследования
При проведении лабораторных исследований крови или мочи следует сообщить медицинскому персоналу о применении препарата Гиноринг, поскольку он может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов.

2.5 Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять лекарство Гиноринг во время беременности или если пациентка подозревает, что может быть беременна. Если в период применения лекарства Гиноринг пациентка забеременела, необходимо удалить терапевтическую систему вагинальную и обратиться к врачу.
Если пациентка хочет прекратить применение лекарства Гиноринг, потому что планирует беременность, следует ознакомиться с содержанием пункта 3.5 «Прекращение применения лекарства Гиноринг».
Не рекомендуется применение лекарства Гиноринг в период грудного вскармливания. Если пациентка хочет применять лекарство Гиноринг в период грудного вскармливания, необходимо предварительно проконсультироваться с врачом.

2.6 Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Гиноринг не влияет на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами.

3. Как применять лекарство Гиноринг

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Гиноринг можно самостоятельно вводить и удалять. Врач проинформирует, когда можно начинать применение препарата Гиноринг. Терапевтическую вагинальную систему следует вводить в определённый день цикла (см. пункт 3.3 «Когда вводить первую вагинальную терапевтическую систему») и оставлять на месте в течение 3 недель подряд. Необходимо регулярно проверять, находится ли вагинальная терапевтическая система на своём месте (например, до и после полового акта), чтобы убедиться, что женщина защищена от наступления беременности. По истечении трёх недель необходимо удалить препарат Гиноринг и сделать однинедельный перерыв. Обычно во время перерыва в приёме препарата возникает кровянистые выделения отмены.
Не следует применять некоторые механические методы контрацепции у женщин, такие как диафрагма, цервикальный колпачок или женский презерватив, во время применения препарата Гиноринг. Не рекомендуется использовать эти механические методы контрацепции в качестве дополнительного средства контрацепции, поскольку препарат Гиноринг может затруднить правильное введение и размещение маточного кольца, цервикального колпачка или женского презерватива. Однако можно использовать мужской презерватив в качестве дополнительного механического метода контрацепции.

3.1 Установка и удаление препарата Гиноринг

1. Перед установкой системы необходимо проверить срок годности (см. пункт 5 «Как хранить препарат Гиноринг»).
2. Перед установкой или удалением системы необходимо тщательно вымыть руки.
3. Выберите наиболее удобное положение для установки, например, стоя с одной ногой на возвышении, сидя на корточках или лёжа.
4. Извлеките препарат Гиноринг из пакетика. Пакетик не выбрасывайте, он понадобится позже.
5. Удерживая систему большим и указательным пальцами, сожмите её и введите во влагалище (см. Рисунки 1–4). Правильное положение препарата Гиноринг — такое, при котором он не ощущается. Если система вызывает дискомфорт, слегка продвиньте её глубже во влагалище. Местоположение системы во влагалище не влияет на её контрацептивное действие.
6. По истечении трёх недель удалите препарат Гиноринг из влагалища. Для этого зацепите край системы указательным пальцем или зажмите её указательным и средним пальцами и извлеките (см. Рисунок 5). Если пациентка обнаружит систему во влагалище, но не сможет её удалить, ей следует обратиться к врачу.
7. Использованную систему выбросьте вместе с бытовыми отходами, желательно в пакетике. Не выбрасывайте препарат Гиноринг в унитаз.

Рисунок 1. Извлечение системы Гиноринг из пакетика

Рисунок 2. Сжатие системы

Рисунок 3. Выбор наиболее удобного положения для установки системы

Рисунок 4А Рисунок 4Б Рисунок 4В
Введение системы во влагалище одной рукой (Рис. 4А), при необходимости раздвигая половые губы второй рукой. Разместите систему внутри влагалища так, чтобы она не вызывала дискомфорта (Рис. 4Б). Оставьте систему во влагалище на 3 недели (Рис. 4В).

Рисунок 5. Удаление препарата Гиноринг из влагалища, зацепив край системы указательным пальцем или зажав её указательным и средним пальцами и извлекая.

3.2 Три недели применения, одна неделя перерыва

1. Система должна находиться во влагалище в течение трёх недель без перерыва, начиная с дня введения.
2. По истечении трёх недель её необходимо удалить в тот же день недели и приблизительно в то же время суток, в которое она была введена. Например, если лекарственное средство Гиноринг было введено в среду около 22:00, его следует удалить также в среду, через 3 недели, примерно в 22:00.
3. После удаления системы следует сделать недельный перерыв в применении. В этот период может возникнуть кровотечение. Обычно оно начинается через 2–3 дня после удаления лекарственного средства Гиноринг.
4. Новую систему необходимо ввести ровно через неделю после перерыва (в тот же день недели и приблизительно в то же время), даже если кровотечение ещё продолжается.

В случае задержки введения новой системы более чем на 3 часа
противозачаточный эффект может снизиться. В таком случае следует действовать в соответствии
с рекомендациями, изложенными в пункте 3.4 «Действия в случае, если пациентка забыла ввести новую терапевтическую вагинальную систему по истечении недельного перерыва».
Если лекарственное средство Гиноринг применяется в соответствии с вышеуказанными рекомендациями, последующие кровотечения будут возникать примерно в одни и те же дни недели.

3.3 Когда следует впервые применять терапевтическую систему для влагалища

• Ранее не применялись гормональные контрацептивные средства
  Первый раз препарат Гиноринг следует применить в первый день естественного цикла (т.е. в первый день менструации). Препарат Гиноринг начинает действовать с момента его применения. Не требуется применение каких-либо дополнительных методов контрацепции. Также можно начать применение препарата Гиноринг между 2-м и 5-м днем цикла, однако в этом случае в течение первых 7 дней применения препарата Гиноринг необходимо дополнительно использовать другой метод контрацепции (например, презерватив). Это рекомендация действует только при первом применении препарата Гиноринг.

• В предыдущем месяце пациентка применяла комбинированные гормональные таблетки для контрацепции
  Необходимо начать применение препарата Гиноринг не позднее дня, следующего за перерывом в применении текущего препарата. Если текущий препарат содержит таблетки без активного вещества, начинать применение препарата Гиноринг следует не позднее следующего дня после приема последней таблетки, не содержащей активного вещества. При возникновении сомнений относительно того, какая именно таблетка является последней, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Не следует удлинять перерыв в применении прежних таблеток сверх рекомендованного срока. Если пациентка до настоящего времени регулярно принимала таблетки и уверена, что не беременна, она может прекратить прием таблеток в любой день и сразу начать применение препарата Гиноринг.

• В предыдущем месяце пациентка применяла трансдермальную систему (пластырь)
  Необходимо начать применение препарата Гиноринг не позднее дня, следующего за перерывом в применении трансдермальной системы. Не следует удлинять перерыв в применении трансдермальной системы сверх рекомендованного срока. Если пациентка до настоящего времени регулярно применяла трансдермальную систему и уверена, что не беременна, она может прекратить применение трансдермальной системы в любой день и сразу начать применение препарата Гиноринг.

• В предыдущем месяце пациентка применяла контрацептив, содержащий только прогестаген (мини-таблетки)
  Можно прекратить прием мини-таблеток в любой день, а на следующий день в то же время, когда ранее принималась мини-таблетка, начать применение препарата Гиноринг. В течение первых 7 дней применения препарата Гиноринг необходимо дополнительно использовать метод контрацепции (например, презерватив).

• В предыдущем месяце пациентка применяла имплант, инъекции или внутриматочную систему, выделяющую прогестаген [ВМС]
  Необходимо начать применение препарата Гиноринг в день следующей запланированной инъекции или в день удаления имплантата или внутриматочной системы, выделяющей прогестаген. В течение первых 7 дней применения препарата Гиноринг необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив).

• После родов
  После родов врач может порекомендовать начать применение препарата Гиноринг только после появления первой менструации. Иногда возможно начать применение препарата Гиноринг раньше — врач укажет соответствующий срок. При грудном вскармливании и желании применять препарат Гиноринг необходимо проконсультироваться с врачом.

• После аборта
  Согласно рекомендациям врача.

3.4 Что делать, если…

Действия при случайном выпадении системы из влагалища
Препарат Гиноринг может случайно выпасть из влагалища, например, если он был неправильно введён, при удалении тампона, во время полового акта, при запорах или выпадении матки. Поэтому необходимо регулярно проверять, находится ли система во влагалище (например, до и после полового акта).
Если система находилась вне влагалища менее 3 часов, пациентка остаётся защищённой от наступления беременности. Следует промыть терапевтическую вагинальную систему прохладной или тёплой (не горячей) водой и как можно быстрее вновь ввести её.
Если система находилась вне влагалища более 3 часов, защита от беременности может быть нарушена: в этом случае см. рекомендации в пункте 3.4 «Действия, если система находилась некоторое время вне влагалища».

Действия, если система находилась некоторое время вне влагалища
Препарат Гиноринг может продолжать защищать от беременности, но это зависит от того, как долго система находилась вне влагалища.

• менее 3 часов — пациентка остаётся защищённой от беременности. Следует промыть терапевтическую вагинальную систему прохладной или тёплой (не горячей) водой и как можно быстрее вновь ввести её, но только если система находилась вне влагалища менее 3 часов.
• более 3 часов в первую или вторую неделю применения — противозачаточная эффективность могла снизиться. Следует промыть терапевтическую вагинальную систему прохладной или тёплой (не горячей) водой и как можно быстрее вновь ввести её, оставив во влагалище непрерывно не менее чем на 7 дней. Если в течение этих 7 дней будет половой акт, необходимо дополнительно использовать мужской презерватив. Если пациентка находится в первую неделю цикла и имел место половой акт в течение последних семи дней, существует возможность беременности. В таком случае необходимо обратиться к врачу.
• более 3 часов в третью неделю применения — противозачаточная эффективность может быть снижена. Следует удалить терапевтическую вагинальную систему и выбрать один из двух следующих вариантов:
  1. Как можно быстрее ввести новую терапевтическую вагинальную систему. Введение новой системы означает начало следующего трёхнедельного периода её применения. Это может привести к отсутствию ожидаемого кровотечения отмены, однако может возникнуть межциклическое кровотечение или мажущие выделения.
  2. Не вводить вагинальную систему повторно. Дождаться появления кровотечения отмены и ввести новую терапевтическую вагинальную систему не позднее чем через 7 дней с момента удаления или выпадения предыдущей. Данный способ можно применять только в том случае, если пациентка принимала препарат Гиноринг непрерывно в течение последних 7 дней.
• Если время, в течение которого препарат Гиноринг находился вне влагалища, невозможно определить, противозачаточная эффективность может быть снижена. Перед введением новой терапевтической вагинальной системы необходимо провести тест на беременность и проконсультироваться с врачом.

Действия при повреждении терапевтической вагинальной системы
Препарат Гиноринг может быть повреждён. Сообщалось о повреждениях стенки влагалища, связанных с повреждением терапевтической вагинальной системы. Если пациентка замечает, что препарат Гиноринг повреждён, она должна немедленно удалить его и как можно быстрее ввести новую систему. В течение следующих 7 дней необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, мужской презерватив). Если половой акт имел место до того, как пациентка заметила повреждение системы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение большего, чем рекомендовано, количества систем Гиноринг
На данный момент не поступало сообщений о тяжёлых неблагоприятных эффектах, связанных с передозировкой гормонов, содержащихся в препарате Гиноринг. При случайном введении более одной терапевтической вагинальной системы могут возникнуть тошнота, рвота или вагинальное кровотечение. Необходимо удалить дополнительную терапевтическую вагинальную систему и обратиться к врачу, если симптомы не исчезают.

Пропуск введения новой терапевтической вагинальной системы после перерыва в её применении
Если перерыв в применении терапевтической вагинальной системы был дольше 7 дней, необходимо как можно быстрее ввести новую систему. Если в течение следующих 7 дней будет половой акт, необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, мужской презерватив).
Если половой акт имел место во время перерыва в применении терапевтической вагинальной системы, существует возможность наступления беременности. В таком случае необходимо как можно быстрее проконсультироваться с врачом. Чем дольше перерыв в применении терапевтической вагинальной системы, тем выше вероятность беременности.

Действия, если пациентка забыла вовремя удалить вагинальную систему

• Если система оставалась во влагалище дольше 3 недель, но не более 4 недель, пациентка остаётся защищённой от беременности. Следует удалить терапевтическую вагинальную систему на один недельный перерыв, а затем ввести новую.
• Если пациентка использовала терапевтическую вагинальную систему дольше 4 недель, существует вероятность беременности. Перед введением новой терапевтической вагинальной системы необходимо проконсультироваться с врачом.

Действия при отсутствии кровотечения

• Если пациентка применяла препарат Гиноринг в соответствии с инструкцией
  Если кровотечение отмены не наступило в положенный срок, но пациентка применяла препарат Гиноринг в соответствии с рекомендациями и в это время не принимала других лекарств, вероятность беременности очень мала. Следует продолжать применение препарата Гиноринг как и раньше. Однако если кровотечение отмены не наступает два раза подряд, существует вероятность беременности. Необходимо как можно быстрее обратиться к врачу. Новую систему Гиноринг не следует вводить, пока врач не убедится, что пациентка не беременна.

• Если пациентка применяла препарат Гиноринг не в соответствии с инструкцией
  Если кровотечение отмены не наступило во время первого перерыва в применении препарата Гиноринг, а пациентка использовала терапевтическую вагинальную систему не в соответствии с рекомендациями, она может быть беременна. Перед применением нового препарата Гиноринг необходимо проконсультироваться с врачом.

Действия при неожиданном кровотечении
Во время применения препарата Гиноринг у некоторых женщин может возникать неожиданное межциклическое кровотечение. Пациентке может потребоваться использование гигиенических прокладок. Систему следует оставить во влагалище и продолжать применение как раньше. Если нерегулярные кровотечения усиливаются или повторяются, необходимо обратиться к врачу.

Действия при изменении дня наступления кровотечения
Если препарат Гиноринг применяется в соответствии с рекомендациями, менструации (кровотечения отмены) будут начинаться во время недельного перерыва в применении терапевтической вагинальной системы. Если пациентка хочет, чтобы кровотечение отмены начиналось в другой день, она может сократить перерыв в применении терапевтической вагинальной системы (но никогда не удлинять!).
Например: если кровотечение отмены обычно начинается в пятницу, а пациентка хочет, чтобы в следующем месяце оно начиналось во вторник (на 3 дня раньше), она должна ввести новую терапевтическую вагинальную систему на 3 дня раньше обычного.
Если перерыв в применении терапевтической вагинальной системы значительно сокращается (например, до 3 дней или менее), кровотечение отмены в этот период может не наступить вообще. Во время применения следующей терапевтической вагинальной системы могут возникнуть мажущие выделения (отдельные капли или пятна крови) или межциклическое кровотечение.
Если пациентка точно не знает, как действовать, ей следует проконсультироваться с врачом.

Действия при желании отсрочить наступление кровотечения
Хотя это не рекомендуется, можно отсрочить наступление менструации (кровотечения отмены), введя новую терапевтическую вагинальную систему сразу после удаления предыдущей, без перерыва в применении.
Новую терапевтическую вагинальную систему можно применять не более чем в течение 3 недель. Во время её применения могут возникать мажущие выделения (отдельные капли или пятна крови) или межциклическое кровотечение. Чтобы вызвать кровотечение отмены, необходимо удалить терапевтическую вагинальную систему. Рекомендуется соблюдать регулярный недельный перерыв между последовательным применением систем.
Перед тем как решиться отсрочить наступление кровотечения, пациентка может проконсультироваться со своим врачом.

3.5 Прекращение применения препарата Гиноринг

Прекратить применение препарата Гиноринг можно в любой момент.
Если женщина не хочет забеременеть, следует проконсультироваться с врачом о других методах контрацепции.
Если женщина прекращает применение препарата Гиноринг с целью забеременеть, ей следует
дождаться первой менструации и только после неё начинать попытки зачатия. Это поможет
точнее определить дату родов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если у пациентки возникнут какие-либо побочные эффекты, особенно тяжёлые и не проходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые она считает связанными с применением препарата Ginoring, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические нарушения). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в пункте 2 «Информация, важная перед применением препарата Ginoring».
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки возникнут симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение при глотании, кожная сыпь, а также проблемы с дыханием (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Женщины, применяющие препарат Ginoring, сообщали о следующих побочных эффектах.

Часто: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 женщин

• боли в животе, тошнота;
• грибковые инфекции влагалища (грибковые поражения); дискомфорт из-за присутствия системы во влагалище; зуд половых органов; выделения из влагалища;
• головная боль или мигренеподобная головная боль; депрессивное настроение; снижение полового влечения;
• боли в груди; боль в тазу; болезненные менструации;
• акне;
• увеличение массы тела;
• выпадение системы.

Нечасто: могут возникать не чаще чем у 1 из 100 женщин

• нарушения зрения; головокружение;
• вздутие живота; рвота, диарея или запоры;
• ощущение усталости, плохое самочувствие или возбуждение; изменения настроения; внезапные перепады настроения;
• задержка жидкости в организме (отёки);
• инфекции мочевого пузыря или мочевыводящих путей;
• проблемы или боль при мочеиспускании; позывы к мочеиспусканию или необходимость в мочеиспускании; частое мочеиспускание;
• дискомфорт во время полового акта, включая боль, кровотечение, неприятные ощущения, вызванные присутствием системы, которые ощущает партнёр;
• повышение артериального давления;
• повышенный аппетит;
• боли в спине; судороги мышц; боль в нижних или верхних конечностях;
• снижение чувствительности кожи;
• болезненность или увеличение груди; фиброзно-кистозная мастопатия (кисты, которые могут вызывать отёк или боль в груди);
• цервицит; полипы шейки матки; эрозии шейки матки;
• изменения в менструальном кровотечении (например, обильные, длительные, нерегулярные или полное отсутствие менструации); дискомфорт в области таза; предменструальный синдром; сокращения матки;
• инфекции влагалища (грибковые или бактериальные); ощущение жжения, неприятный запах, боль, дискомфорт или сухость во влагалище или наружных половых органах;
• выпадение волос, сыпь, зуд, покраснение кожи или приливы жара;
• крапивница.

Редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 женщин

• тромбозы в венах или артериях, например:
  в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен);
  в лёгких (например, лёгочная эмболия);
  инфаркт сердца;
  инсульт;
  мини-инсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящее ишемическое атака;
  тромбы в печени, желудке, кишечнике, почках или глазах.

Вероятность образования тромбов в крови может быть выше, если у пациентки присутствуют другие факторы, увеличивающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск тромбозов, и симптомах тромбозов).

• выделения из груди.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• хлоазма (пигментные пятна жёлто-коричневого цвета на коже, особенно на лице);
• дискомфорт у партнёра в области полового члена (такие симптомы, как раздражение, сыпь, зуд);
• невозможность удаления вагинальной терапевтической системы без помощи врача (например, из-за прилипания вагинальной терапевтической системы к стенке влагалища);
• повреждение стенки влагалища, связанное с повреждением вагинальной терапевтической системы.

У женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, наблюдались случаи рака молочной железы и опухолей печени. Подробную информацию см. в пункте 2.2 «Предупреждения и меры предосторожности», «Онкологические заболевания».
Препарат Ginoring может быть повреждён. Дополнительную информацию см. в пункте 3.4 «Действия при повреждении вагинальной терапевтической системы».

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гиноринг

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
В случае попадания гормонов, содержащихся в лекарстве Гиноринг, на кожу ребёнка необходимо
незамедлительно обратиться к врачу.
Специальных требований к температуре хранения нет. Хранить в оригинальной упаковке для
защиты от света.
Лекарство Гиноринг можно использовать, если до окончания срока годности остался как
минимум один месяц, указанный на упаковке. Срок годности обозначает последний день
указанного месяца.
Не применять это лекарство, если вы заметили изменение цвета системы или какие-либо
признаки повреждения.
Это лекарство может представлять опасность для окружающей среды. После удаления лекарства
Гиноринг его следует поместить в пакетик и плотно закрыть. Затем закрытый пакетик необходимо
выбросить вместе с бытовыми отходами или сдать в аптеку в специальные контейнеры в
соответствии с местными правилами. Не следует выбрасывать лекарственное средство Гиноринг в
туалет. Как и другие лекарства, неиспользуемые или просроченные системы нельзя сливать в
канализацию или выбрасывать в домашние мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с
фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой
подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит препарат Гиноринг

• Активными веществами препарата являются: этоногестрел и этинилэстрадиол. Препарат Гиноринг содержит 8,25 мг этоногестрела и 2,60 мг этинилэстрадиола. Терапевтическая система для вагинального применения высвобождает этоногестрел и этинилэстрадиол в среднем в количестве 0,120 мг и 0,015 мг соответственно в течение 24 часов на протяжении 3 недель.
• Другие компоненты: сополимер этилена и винилацетата, 28% винилацетата и полиуретан (вид синтетического полимера, который не растворяется в организме человека).

Как выглядит препарат Гиноринг и что содержит упаковка
Терапевтическая система для вагинального применения.
Препарат Гиноринг представляет собой гибкое, прозрачное и бесцветное или почти бесцветное кольцо (систему) диаметром 54 мм и диаметром поперечного сечения 4 мм.
Каждое кольцо упаковано в пакетик из материала PET/Aluminium/LDPE.
Пакетик помещён в картонную пачку вместе с инструкцией по применению и наклейками для календаря, помогающими запомнить, когда следует вводить и извлекать терапевтическую систему для вагинального применения.
Каждая упаковка содержит:
1 систему;
3 системы;
6 систем.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Нидерландах, стране экспорта:
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеция
Производитель:
Laboratorios León Farma S.A
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
24008- Leon
Испания
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 118994
Номер разрешения на параллельный импорт: 50/26
Данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия GinoRing Vaginalring 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem
Чехия Exelring 0,120 mg/0,015 mg za 24 hodin
Дания Exelring
Финляндия Exelring 0,120 mg / 0,015 mg per 24 hours, depotlääkevalmiste, emättimeen
Нидерланды Ornibel 0,120/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Ирландия Ornique
Литва Ornique 120/15 mikrogramų/24 valandas vartojimo į makštį sistema
Латвия Ornique 120/15 mikrogrami vaginālās ievadīšanas sistēma
Германия GinoRing 0.120/0.015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem
Норвегия Exelring
Польша Гиноринг
Словакия Exelring 0.120/0.015 mg za 24 hodín vaginálny inzert
Швеция Exelring
Венгрия Exelring 0.120/0.015 mg 24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer