Ginoring

Prospecto: Información para la usuaria

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Ginoring (Ornibel)
(0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, sistema terapéutico vaginal
Etonogestrelum + Ethinylestradiolum
Ginoring y Ornibel son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Es necesario estar atenta y consultar al médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver sección 2 «Coágulos sanguíneos»).

Lea atentamente todo el prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• En caso de dudas, pregunte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, incluso si sus síntomas son similares. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto
1. Qué es Ginoring y para qué se utiliza
2. Antes de utilizar Ginoring
2.1 Cuándo no debe utilizar Ginoring
2.2 Advertencias y precauciones
Coágulos sanguíneos
Enfermedades tumorales
2.3 Niños y adolescentes
2.4 Ginoring y otros medicamentos
Pruebas diagnósticas
2.5 Embarazo y lactancia
2.6 Conducción y uso de máquinas

3. Cómo utilizar Ginoring

3.1 Colocación y retirada del sistema terapéutico vaginal Ginoring
3.2 Tres semanas de uso, una semana de descanso
3.3 Cuándo colocar el primer sistema terapéutico vaginal
3.4 Qué hacer si...
Procedimiento en caso de expulsión accidental del sistema de la vagina
Procedimiento si el sistema ha estado fuera de la vagina durante un período de tiempo
Procedimiento en caso de daño del sistema terapéutico vaginal
Uso de más sistemas Ginoring de los recomendados
Omisión de colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal tras el período de descanso
Procedimiento si la paciente olvida retirar el sistema terapéutico vaginal a tiempo
Procedimiento en caso de ausencia de sangrado
Procedimiento en caso de sangrado inesperado
Procedimiento si cambia el día previsto del sangrado
Procedimiento si desea retrasar la aparición del sangrado
3.5 Interrupción del tratamiento con Ginoring
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ginoring
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene Ginoring
Aspecto del medicamento y contenido del envase

1. Qué es el medicamento Ginoring y para qué se utiliza

Ginoring es un medicamento anticonceptivo en forma de sistema terapéutico vaginal que previene el embarazo. Cada sistema terapéutico vaginal contiene una pequeña cantidad de dos hormonas sexuales femeninas: etonogestrel y etinilestradiol. Estas hormonas se liberan lentamente desde el sistema hacia la circulación sanguínea. Debido a la baja dosis de hormonas liberadas, Ginoring se clasifica como un medicamento anticonceptivo de baja dosis hormonal. Ginoring se denomina anticonceptivo combinado porque libera dos hormonas diferentes.
Ginoring actúa de forma similar a una píldora anticonceptiva combinada (píldora combinada), pero a diferencia de la píldora, que debe tomarse diariamente, el sistema terapéutico vaginal se utiliza durante 3 semanas consecutivas.
Ginoring libera dos hormonas sexuales femeninas que inhiben la liberación de óvulos desde los ovarios. La paciente no puede quedar embarazada porque los óvulos no son liberados.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ginoring

Observaciones generales
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Ginoring, debe leer atentamente la información sobre
la formación de coágulos de sangre (trombosis) en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas
de la aparición de coágulos sanguíneos – véase el apartado 2 „Coágulos de sangre”.
En este prospecto se describen diversas situaciones en las que deberá interrumpir el uso de Ginoring o en las que su eficacia puede verse reducida. En tales casos, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar un método anticonceptivo adicional no hormonal, como el preservativo u otro método anticonceptivo mecánico. No debe utilizar métodos basados en el calendario o en la medición de la temperatura corporal. Estos métodos pueden ser ineficaces, ya que Ginoring influye en los cambios de temperatura corporal y en la consistencia del moco cervical a lo largo del mes.
Ginoring, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege frente al virus VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.

2.1 Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ginoring

No debe utilizarse el medicamento Ginoring si la paciente presenta alguno de los siguientes estados. Si la paciente presenta alguno de los estados mencionados a continuación, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo sería más adecuado.

• si la paciente tiene actualmente (o ha tenido previamente) un coágulo de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente requiere una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver el apartado "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente padece (o ha padecido previamente) angina de pecho (una enfermedad que provoca un fuerte dolor en el pecho y que puede ser el primer signo de un infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de un coágulo en una arteria:
• diabetes grave con daño vascular,
• presión arterial muy elevada,
• niveles muy altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos),
• una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia;
• si la paciente tiene actualmente o ha tenido previamente un tipo de migraña denominada "migraña con aura";
• si la paciente tiene actualmente o ha tenido previamente pancreatitis asociada a niveles elevados de grasas en sangre;
• si la paciente tiene actualmente o ha tenido previamente una enfermedad hepática grave y la función hepática no ha regresado a valores normales;
• si la paciente tiene actualmente o ha tenido previamente un tumor benigno o maligno del hígado;
• si la paciente tiene actualmente o ha tenido previamente cáncer de mama o de órganos genitales, o existe sospecha de estos tumores;
• si la paciente presenta hemorragias vaginales de causa desconocida;
• si la paciente tiene alergia al etinilestradiol o al etonogestrel, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Si cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente aparece por primera vez durante el tratamiento con Ginoring, debe retirarse inmediatamente el sistema de la vagina y debe consultarse con el médico. Durante este tiempo, puede utilizarse un método anticonceptivo no hormonal.
El uso de Ginoring está contraindicado si se está tomando simultáneamente medicamentos que contengan ombitasvir, paritaprevir, ritonavir o dasabuvir, así como glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (ver apartado 2.4 "Ginoring y otros medicamentos").

2.2 Advertencias y precauciones

¿Cuándo debe ponerse en contacto con el médico?
Debe acudir inmediatamente al médico

• si la paciente observa síntomas probables de formación de coágulos de sangre, lo que podría indicar que tiene coágulos en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ver el apartado «Coágulos de sangre»).

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte el apartado «Cómo reconocer la aparición de coágulos de sangre».
Debe informar al médico si la paciente padece alguna de las siguientes afecciones.
Si cualquiera de estos síntomas aparece o empeora durante el tratamiento con Ginoring, también debe informar al médico.

• si actualmente o en algún familiar directo ha habido cáncer de mama;
• si la paciente padece epilepsia (ver apartado 2.4 «Ginoring y otros medicamentos»);
• si la paciente padece enfermedad hepática (por ejemplo, ictericia) o enfermedad de la vesícula biliar (por ejemplo, cálculos biliares);
• si la paciente padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si la paciente padece lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
• si la paciente padece síndrome hemolítico urémico (alteración de la coagulación sanguínea que provoca insuficiencia renal);
• si la paciente padece anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si se ha detectado un aumento de los niveles de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o si existe antecedente familiar de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá moverse durante un período prolongado (ver apartado 2 «Coágulos de sangre»);
• si la paciente se encuentra inmediatamente después del parto, ya que en este caso tiene un mayor riesgo de formación de coágulos de sangre. Debe consultar al médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar Ginoring tras el parto;
• si la paciente padece flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel);
• si la paciente tiene varices;
• si la paciente padece enfermedades que hayan aparecido por primera vez o empeorado durante el embarazo o con el uso previo de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria [enfermedad de la sangre], herpes gestacional [erupción vesicular de la piel durante el embarazo], corea de Sydenham [enfermedad del sistema nervioso caracterizada por movimientos involuntarios y bruscos del cuerpo]);
• si la paciente padece melasma actualmente o en el pasado (manchas pigmentadas de color marrón amarillento, conocidas como «cloasma del embarazo», especialmente en la cara). En caso de presentarlas, debe evitar una exposición excesiva al sol y a la radiación ultravioleta;
• si la paciente padece alteraciones que dificultan el uso de Ginoring, como estreñimiento frecuente, prolapso del cuello uterino o dolor durante las relaciones sexuales;
• si la paciente experimenta una necesidad repentina y frecuente de orinar con sensación de ardor y (o) dolor, o si no puede localizar el sistema terapéutico intravaginal dentro de la vagina. Estos síntomas podrían indicar una colocación accidental del medicamento Ginoring en la vejiga urinaria;
• si la paciente presenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar, o erupción cutánea, así como problemas respiratorios, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden provocar o agravar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.

COÁGULOS DE SANGRE
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Ginoring, está asociado con un mayor riesgo de formación de coágulos de sangre en comparación con la ausencia de tratamiento. En casos raros, un coágulo de sangre puede obstruir un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos de sangre pueden formarse

• en las venas (denominados a continuación «trombosis venosa» o «enfermedad tromboembólica venosa»);
• en las arterias (denominados a continuación «trombosis arterial» o «trastornos tromboembólicos arteriales»).

No siempre se produce una recuperación completa tras un episodio de coágulo de sangre. En casos raros, las consecuencias de un coágulo de sangre pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.
Tenga en cuenta que el riesgo total de desarrollar coágulos de sangre perjudiciales debido al uso de Ginoring es pequeño.
CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS DE SANGRE
Debe acudir inmediatamente al médico si observa cualquiera de los siguientes síntomas.

TROMBOSIS EN VENAS
¿Qué puede suceder si se forman coágulos de sangre en las venas?

• El uso de medicamentos hormonales combinados está asociado con un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son poco frecuentes, ocurren principalmente durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reanuda el uso de medicamentos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Ginoring, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o en los pulmones asociado al uso de Ginoring es bajo.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10.000 mujeres que no usan medicamentos hormonales combinados ni están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente entre 5 y 7 de cada 10.000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente entre 6 y 12 de cada 10.000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen etinilestradiol o etonogestrel, como el medicamento Ginoring, desarrollarán coágulos sanguíneos.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (véase «Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos», más abajo).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Ginoring es bajo, sin embargo,
algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se ha diagnosticado coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones u otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, menor de 50 años). En este caso, la paciente podría presentar trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si debe permanecer inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si lleva la pierna escayolada. Puede ser necesario suspender el uso del medicamento Ginoring varias semanas antes de la cirugía o ante cualquier inmovilización. Si la paciente debe suspender Ginoring, debe consultar con su médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta conforme mayor sea el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de coágulos sanguíneos,
especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado anteriormente.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente,
incluso si no está segura. El médico podría decidir suspender el uso del medicamento Ginoring.
Debe informar al médico si cualquiera de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Ginoring, por ejemplo, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTÉRIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en una arteria?
De forma similar a los coágulos venosos, los coágulos arteriales pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso de Ginoring es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (especialmente a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Ginoring, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría recomendar otro método anticonceptivo;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana (menor de 50 años). En este caso, la paciente también podría pertenecer a un grupo de riesgo elevado para sufrir infarto o accidente cerebrovascular;
• si a la paciente o a algún familiar directo se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente sufre migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (afección valvular, alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados anteriormente, o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informar al médico si cualquiera de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Ginoring, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

Enfermedades tumorales
La siguiente información se ha obtenido de estudios con anticonceptivos hormonales combinados y podría aplicarse también al medicamento Ginoring. Aún no existen datos específicos sobre el uso vaginal de anticonceptivos hormonales (como es el caso de Ginoring).

Entre las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados se ha observado una ligera mayor frecuencia de cáncer de mama, aunque no se sabe con certeza si esto se debe al medicamento. Es posible que en estas mujeres los tumores se detecten con mayor frecuencia simplemente porque acuden más regularmente a controles médicos.

La mayor frecuencia de cáncer de mama disminuye progresivamente tras dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados.
La realización de exámenes regulares de las mamas es muy importante. Si se detecta cualquier bulto, debe consultarse inmediatamente con el médico. También debe informarse al médico si en algún familiar cercano ha habido o hay cáncer de mama (ver punto 2.2. "Advertencias y precauciones").

En casos raros, las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados pueden desarrollar tumores benignos del hígado, y muy raramente, tumores malignos. Si aparecen dolores abdominales intensos e inusuales, debe consultarse al médico tratante.

Existen informes que indican que las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados tienen menor frecuencia de cáncer de endometrio (cáncer del revestimiento del útero) y de ovario. Esto podría aplicarse también a Ginoring, aunque hasta la fecha no se ha confirmado.

Alteraciones psíquicas
Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales, incluyendo Ginoring, han referido depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede tener un curso grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios del estado de ánimo o síntomas de depresión, debe consultarse inmediatamente con el médico para recibir asesoramiento médico adicional.

2.3 Niños y adolescentes

No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia del uso de Ginoring en adolescentes menores de
18 años.

2.4 Ginoring y otros medicamentos

Debe informar al médico que le receta el medicamento Ginoring sobre la toma de otros medicamentos y productos
a base de plantas. También debe informar al médico de otra especialidad, al dentista o al
farmacéutico, en caso de que le receten otros medicamentos, sobre el uso del medicamento Ginoring. Ellos
pueden informarle sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condón masculino),
y, en caso afirmativo, durante cuánto tiempo, así como si es necesario modificar la forma de administración
de otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden:

• afectar la concentración del medicamento Ginoring en sangre;
• reducir su eficacia anticonceptiva;
• provocar sangrado inesperado.

Esto afecta a los medicamentos utilizados en el tratamiento de:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• infección por el virus del VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infección por el virus de la hepatitis C (por ejemplo, boceprevir, telaprevir);
• otras enfermedades infecciosas (por ejemplo, griseofulvina);
• hipertensión arterial pulmonar (bosentan);
• trastornos del estado de ánimo depresivo (hierba de San Juan).

Si la paciente está tomando medicamentos o productos herbales que puedan reducir la eficacia del medicamento Ginoring,
debe utilizarse también un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, condón masculino). Debido a que el efecto de otro medicamento sobre Ginoring puede persistir hasta 28 días después de interrumpir su uso, es necesario utilizar un método anticonceptivo mecánico adicional durante ese período. Advertencia: el medicamento Ginoring no debe usarse con diafragma, capuchón cervical o condón femenino.
El medicamento Ginoring puede afectar la acción de otros medicamentos, tales como:

• medicamentos que contienen ciclosporina,
• el medicamento anticonvulsivante lamotrigina (lo que podría provocar un aumento de la frecuencia de convulsiones).

No debe utilizarse el medicamento Ginoring en personas con hepatitis C viral que estén tomando medicamentos que contengan ombitasvir, paritaprevir, ritonavir o dasabuvir, así como glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que podrían provocar resultados anormales en las pruebas de función hepática en sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALT). Antes de comenzar a tomar estos medicamentos, el médico recetará otro tipo de anticoncepción.
La toma del medicamento Ginoring puede reanudarse aproximadamente dos semanas después de finalizar el tratamiento mencionado anteriormente. Véase el apartado 2.1 «Cuándo no debe utilizarse Ginoring».
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Durante el uso del medicamento Ginoring se pueden utilizar tampones. El medicamento Ginoring debe insertarse antes de colocar el tampón.
Debe tener cuidado al retirar el tampón para no extraer accidentalmente también el medicamento Ginoring. En caso de expulsión, basta con lavar el sistema terapéutico vaginal con agua fría o tibia y volver a colocarlo lo antes posible.
Se han producido daños en el sistema terapéutico vaginal durante el uso de productos vaginales, como lubricantes o tratamientos para infecciones (véase el apartado 3.4 «Procedimiento en caso de daño del sistema terapéutico vaginal»). La utilización de espermicidas o medicamentos vaginales antifúngicos no reduce la eficacia anticonceptiva de Ginoring.
Pruebas diagnósticas
Si se van a realizar análisis de laboratorio de sangre o orina, debe informar a las personas que realizan las pruebas sobre el uso del medicamento Ginoring, ya que este puede influir en los resultados de algunas pruebas de laboratorio.

2.5 Embarazo y lactancia

No se debe utilizar el medicamento Ginoring durante el embarazo ni cuando la paciente sospeche que podría estar embarazada. Si durante el período de uso del medicamento Ginoring la paciente queda embarazada, debe retirar el sistema terapéutico vaginal y ponerse en contacto con el médico.
Si la paciente desea interrumpir el uso del medicamento Ginoring porque desea quedarse embarazada, debe consultar la información del apartado 3.5 „Interrupción del tratamiento con Ginoring”.
No se recomienda utilizar el medicamento Ginoring durante la lactancia. Si la paciente desea utilizar el medicamento Ginoring durante la lactancia, debe consultar previamente con el médico.

2.6 Conducción de vehículos y manejo de máquinas

El medicamento Ginoring no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para manejar máquinas.

3. Cómo utilizar Ginoring

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Ginoring puede colocarse y retirarse por la propia paciente. El médico indicará cuándo puede comenzarse a utilizar Ginoring. El sistema terapéutico vaginal debe colocarse en el día adecuado del ciclo (ver punto 3.3 "Cuándo colocar el primer sistema terapéutico vaginal") y dejarse en su lugar durante 3 semanas consecutivas. Es necesario comprobar regularmente que el sistema terapéutico vaginal se encuentra en su sitio (por ejemplo, antes y después de las relaciones sexuales) para asegurarse de que la paciente está protegida frente al embarazo. Tras tres semanas, debe retirarse Ginoring y hacerse una pausa de una semana. Normalmente, durante esta pausa aparece un sangrado de privación.

No deben utilizarse ciertos métodos anticonceptivos mecánicos femeninos, como el diafragma, el capuchón cervical o el preservativo femenino durante el uso de Ginoring. No se deben emplear estos métodos anticonceptivos mecánicos como método anticonceptivo adicional, ya que Ginoring podría dificultar la colocación y el posicionamiento correctos del dispositivo intrauterino, del capuchón cervical o del preservativo femenino. Sin embargo, puede utilizarse el preservativo masculino como método anticonceptivo mecánico adicional.

3.1 Colocación y retiración del medicamento Ginoring

1. Antes de la colocación del sistema, compruebe la fecha de caducidad (véase el punto 5 «Cómo conservar el medicamento Ginoring»).
2. Antes de colocar o retirar el sistema, lávese las manos.
3. Elija la posición más cómoda para la colocación, por ejemplo, de pie con una pierna levantada, sentada en cuclillas o tumbada.
4. Saque el medicamento Ginoring del sobre. No deseche el sobre ya que se utilizará posteriormente.
5. Sujetando el sistema con el pulgar y el dedo índice, apriételo y colóquelo en la vagina (véanse las Figuras 1 - 4). La posición correcta del medicamento Ginoring es aquella en la que no se nota. Si el sistema causa molestias, empuje ligeramente el Ginoring más hacia el interior de la vagina. La ubicación exacta del sistema dentro de la vagina no afecta su eficacia anticonceptiva.
6. Tras transcurridas tres semanas, retire el medicamento Ginoring de la vagina. Para ello, puede enganchar el borde del sistema con el dedo índice o agarrarlo con el dedo índice y el medio y retirarlo (véase la Figura 5). Si la paciente localiza el sistema en la vagina pero no es capaz de retirarlo, debe ponerse en contacto con su médico.
7. Deseche el sistema usado junto con otros residuos domésticos, preferiblemente dentro del sobre. No deseche el medicamento Ginoring en el inodoro.

Figura 1. Sacar el sistema Ginoring del sobre

Figura 2. Apriete el sistema

Figura 3. Elegir la posición más cómoda para la colocación del sistema

Figura 4A Figura 4B Figura 4C
Introduzca el sistema en la vagina con una mano (Fig. 4A), separando los labios mayores con la otra mano si es necesario. Colóquelo dentro de la vagina de forma que no cause molestias (Fig. 4B). Deje el sistema en la vagina durante 3 semanas (Fig. 4C).

Figura 5. Retire el medicamento Ginoring de la vagina enganchando el borde del sistema con el dedo índice o agarrándolo con el dedo índice y el medio y retirándolo.

3.2 Tres semanas de uso, una semana de descanso

1. El sistema debe permanecer en la vagina durante tres semanas sin interrupción, a partir del día de su colocación.
2. Transcurridas tres semanas, debe retirarse el sistema el mismo día de la semana en que fue colocado y aproximadamente a la misma hora. Por ejemplo, si el medicamento Ginoring fue colocado el miércoles alrededor de las 22:00 h, debe retirarse también un miércoles, tres semanas después, alrededor de las 22:00 h.
3. Tras la retirada del sistema, debe hacerse una pausa de una semana sin utilizar ningún sistema. Durante este tiempo puede producirse un sangrado. Habitualmente, este sangrado comienza 2–3 días después de la retirada del medicamento Ginoring.
4. Un nuevo sistema debe colocarse exactamente una semana después de la retirada del anterior (el mismo día de la semana y aproximadamente a la misma hora), incluso si el sangrado aún continúa.

Si la colocación del nuevo sistema se retrasa más de 3 horas, la eficacia
anticonceptiva puede reducirse. En tal caso, debe seguirse la recomendación
indicada en el apartado 3.4 «Procedimiento cuando, tras la pausa semanal, la paciente
olvida colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal».
Si el medicamento Ginoring se utiliza según las recomendaciones anteriores, los sangrados subsiguientes
ocurrirán aproximadamente los mismos días de la semana.

3.3 Cuándo aplicar el primer sistema terapéutico vaginal

• En el ciclo anterior no se utilizó ningún método anticonceptivo hormonal: Aplicar el medicamento Ginoring por primera vez el primer día del ciclo natural (es decir, el primer día de la menstruación). El medicamento Ginoring es eficaz desde el momento de su aplicación. No es necesario utilizar ningún método anticonceptivo adicional. También es posible comenzar a utilizar el medicamento Ginoring entre el día 2 y el día 5 del ciclo; sin embargo, en este caso, durante los primeros 7 días de uso de Ginoring se deberá utilizar simultáneamente un método anticonceptivo adicional (como el preservativo). Esta recomendación solo se aplica al inicio del uso del medicamento Ginoring.

• El mes anterior la paciente utilizó comprimidos anticonceptivos hormonales combinados: Se deberá comenzar a utilizar el medicamento Ginoring como máximo al día siguiente de finalizar el periodo de descanso del medicamento actualmente utilizado. Si el medicamento actual incluye comprimidos sin principio activo, se deberá comenzar a utilizar Ginoring como máximo al día siguiente de tomar el último comprimido sin principio activo. En caso de duda sobre qué comprimido es, se deberá consultar con el médico o farmacéutico. No se deberá prolongar el periodo de descanso del tratamiento actual más allá del periodo recomendado. Si la paciente ha tomado sus comprimidos regularmente y está segura de que no está embarazada, puede finalizar la toma de los comprimidos en cualquier día y comenzar inmediatamente con el uso del medicamento Ginoring.

• El mes anterior la paciente utilizó un sistema transdérmico (parche): Se deberá comenzar a utilizar el medicamento Ginoring como máximo al día siguiente de finalizar el periodo de descanso del sistema transdérmico. No se deberá prolongar el periodo de descanso del sistema transdérmico más allá del periodo recomendado. Si la paciente ha utilizado el sistema transdérmico regularmente y está segura de que no está embarazada, puede finalizar el uso del sistema transdérmico en cualquier día y comenzar inmediatamente con el uso del medicamento Ginoring.

• El mes anterior la paciente utilizó un método anticonceptivo que contiene únicamente progestágeno (minipíldora): Se puede interrumpir el uso de la minipíldora en cualquier día y al día siguiente, a la misma hora en que se tomaba la minipíldora, comenzar a utilizar el medicamento Ginoring. Durante los primeros 7 días de uso de Ginoring se deberá utilizar simultáneamente un método anticonceptivo adicional (como el preservativo).

• El mes anterior la paciente utilizó un implante, inyecciones o un sistema intrauterino (DIU) que libera progestágeno: Se deberá comenzar a utilizar el medicamento Ginoring el día de la siguiente inyección programada o el día de la extracción del implante o del sistema intrauterino que libera progestágeno. Durante los primeros 7 días de uso de Ginoring se deberá utilizar un método anticonceptivo adicional (como el preservativo).

• Después del parto: Tras el nacimiento del bebé, el médico puede recomendar comenzar a utilizar el medicamento Ginoring solo después de la aparición de la primera menstruación. En algunos casos, puede comenzarse antes. El médico indicará cuándo hacerlo. En caso de lactancia materna y deseo de utilizar Ginoring, se deberá discutir con el médico.

• Después de un aborto: Según las indicaciones del médico.

3.4 Qué hacer si...

Proceder en caso de expulsión accidental del sistema de la vagina
El medicamento Ginoring puede salir accidentalmente de la vagina, por ejemplo, si se ha colocado incorrectamente, durante la retiración de un tampón, durante las relaciones sexuales, en caso de estreñimiento o de prolapso uterino. Por ello, es necesario comprobar regularmente si el sistema se encuentra en la vagina (por ejemplo, antes y después de las relaciones sexuales).
Si el sistema ha estado fuera de la vagina durante menos de 3 horas, la paciente sigue estando protegida frente al embarazo. Debe lavar el sistema terapéutico vaginal con agua fría o tibia (no caliente) y volver a colocarlo lo antes posible. Si el sistema ha estado fuera de la vagina durante más de 3 horas, la paciente podría no estar protegida frente al embarazo: en este caso, véanse las recomendaciones en el apartado 3.4 "Proceder cuando el sistema ha estado fuera de la vagina durante un cierto tiempo".

Proceder cuando el sistema ha estado fuera de la vagina durante un cierto tiempo
El medicamento Ginoring puede seguir protegiendo frente al embarazo, pero esto depende del tiempo que haya estado fuera de la vagina.

• Tiempo inferior a 3 horas: la paciente sigue estando protegida frente al embarazo. Debe lavar el sistema terapéutico vaginal con agua fría o tibia (no caliente) y volver a colocarlo lo antes posible, pero solo si el sistema ha estado fuera de la vagina durante menos de 3 horas.

• Tiempo superior a 3 horas durante la primera o segunda semana de uso: la eficacia anticonceptiva podría haber disminuido. Debe lavar el sistema terapéutico vaginal con agua fría o tibia (no caliente) y volver a colocarlo lo antes posible, dejándolo colocado de forma continua durante al menos 7 días. Si durante esos 7 días la paciente tiene relaciones sexuales, debe utilizar además un preservativo masculino. Si la paciente se encuentra en la primera semana del ciclo y ha tenido relaciones sexuales en los últimos siete días, existe la posibilidad de embarazo. En este caso, debe consultar a su médico.

• Tiempo superior a 3 horas durante la tercera semana de uso: la eficacia anticonceptiva podría estar reducida. Debe retirar el sistema terapéutico vaginal y elegir una de las dos opciones siguientes:

  1. Colocar inmediatamente un nuevo sistema terapéutico vaginal. Colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal implica iniciar el siguiente período de uso de tres semanas. Esto podría provocar la ausencia del sangrado esperado por retirada, aunque podría aparecer sangrado intermenstrual o manchado.
  2. No volver a colocar el sistema terapéutico vaginal. Esperar hasta que aparezca el sangrado por retirada y colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal no más tarde de 7 días después de la retirada o expulsión del anterior. Este procedimiento solo puede seguirse si la paciente ha estado utilizando Ginoring sin interrupción durante los últimos 7 días.

• Si Ginoring ha estado fuera de la vagina durante un tiempo imposible de determinar, la eficacia anticonceptiva podría estar reducida. Debe realizarse una prueba de embarazo y consultar al médico antes de colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal.

Proceder en caso de daño del sistema terapéutico vaginal
El medicamento Ginoring puede dañarse. Se han notificado lesiones de la pared vaginal relacionadas con el daño del sistema terapéutico vaginal. Si la paciente observa que Ginoring está dañado, debe retirarlo y colocar inmediatamente uno nuevo. Durante los siguientes 7 días debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo masculino). Si ha tenido lugar una relación sexual antes de que la paciente notara el daño del sistema, debe consultar a su médico.

Uso de un número mayor del recomendado de sistemas Ginoring
Hasta la fecha no se han notificado efectos adversos graves relacionados con la sobredosis de las hormonas contenidas en Ginoring. En caso de colocación accidental de más de un sistema terapéutico vaginal, podrían aparecer náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Debe retirarse el sistema terapéutico vaginal adicional y consultar al médico si los síntomas no desaparecen.

Olvido de colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal tras el periodo de descanso
Si la interrupción en el uso del sistema terapéutico vaginal ha sido superior a 7 días, debe colocarse un nuevo sistema lo antes posible. Si durante los siguientes 7 días tiene lugar una relación sexual, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo masculino).
Si ha tenido lugar una relación sexual durante la interrupción en el uso del sistema terapéutico vaginal, existe la posibilidad de embarazo. En este caso, debe consultarse inmediatamente con el médico. Cuanto más larga haya sido la interrupción en el uso del sistema terapéutico vaginal, mayor será la probabilidad de embarazo.

Proceder si la paciente olvida retirar el sistema terapéutico vaginal a tiempo

• Si el sistema ha permanecido en la vagina más de 3 semanas, pero no más de 4 semanas, la paciente sigue estando protegida frente al embarazo. Debe retirar el sistema terapéutico vaginal durante un periodo de una semana y luego colocar uno nuevo.
• Si la paciente ha utilizado el sistema terapéutico vaginal más de 4 semanas, existe la posibilidad de embarazo. Antes de colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal, debe consultarse con el médico.

Proceder en caso de ausencia de sangrado

• Si la paciente ha utilizado Ginoring según las instrucciones

Si no aparece el sangrado por retirada en la fecha prevista, pero la paciente ha utilizado Ginoring según las indicaciones y no ha tomado otros medicamentos durante ese periodo, la probabilidad de embarazo es muy baja. Debe continuar utilizando Ginoring como hasta ahora. Sin embargo, si el sangrado por retirada no aparece dos veces consecutivas, existe la posibilidad de embarazo. Debe consultarse inmediatamente con el médico. No debe colocarse un nuevo sistema Ginoring hasta que el médico confirme que la paciente no está embarazada.

• Si la paciente ha utilizado Ginoring de forma incorrecta
  Si no aparece el sangrado por retirada durante la primera semana de descanso y la paciente ha utilizado el sistema terapéutico vaginal de forma incorrecta, podría estar embarazada. Antes de utilizar un nuevo Ginoring, debe consultar con el médico.

Proceder en caso de sangrado inesperado
Durante el uso de Ginoring, algunas mujeres pueden experimentar sangrado intermenstrual inesperado. La paciente podría necesitar usar toallas higiénicas. Debe mantener el sistema en la vagina y continuar su uso como hasta ahora. Si los sangrados irregulares aumentan o se repiten, debe consultar con el médico.

Proceder si cambia el día en que aparece el sangrado
Si Ginoring se utiliza según las indicaciones, las menstruaciones (sangrados por retirada) comenzarán durante la semana de descanso sin sistema terapéutico vaginal. Si la paciente desea que el sangrado por retirada comience en otro día, puede acortar el periodo de descanso (pero nunca alargarlo).
Por ejemplo: si el sangrado por retirada suele comenzar el viernes y la paciente desea cambiarlo al martes (3 días antes) a partir del próximo mes, debe colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal 3 días antes de lo habitual.
Si se acorta considerablemente el periodo de descanso (por ejemplo, a 3 días o menos), es posible que durante ese tiempo no aparezca el sangrado por retirada. Durante el uso del siguiente sistema terapéutico vaginal podría aparecer manchado (gotas o manchas de sangre) o sangrado intermenstrual.
Si la paciente no está segura de cómo proceder, debe consultar a su médico.

Proceder si se desea retrasar el sangrado
Aunque no se recomienda, es posible retrasar la aparición de la menstruación (sangrado por retirada) colocando un nuevo sistema terapéutico vaginal inmediatamente después de retirar el anterior, sin periodo de descanso.
El nuevo sistema terapéutico vaginal no debe usarse durante más de 3 semanas. Durante el uso del nuevo sistema terapéutico vaginal podría aparecer manchado (gotas o manchas de sangre) o sangrado intermenstrual. Para provocar el sangrado por retirada, debe retirarse el sistema terapéutico vaginal. Se recomienda mantener una pausa semanal regular entre sistemas sucesivos.
Antes de decidir retrasar el sangrado, la paciente puede consultar a su médico.

3.5 Interrupción del tratamiento con Ginoring

Se puede interrumpir el tratamiento con Ginoring en cualquier momento.
Si la paciente no desea quedar embarazada, debe consultar con su médico acerca de otros métodos anticonceptivos.
Si la paciente deja de tomar Ginoring porque desea quedar embarazada, debe esperar hasta la primera menstruación y solo después de esta intentar el embarazo. Esto ayudará a determinar la fecha del parto.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves, persistentes o si se producen cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso del medicamento Ginoring, debe consultarse con el médico.
Todas las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 «Información importante antes de la utilización de Ginoring».
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente presenta síntomas de angioedema, como hinchazón del rostro, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar, erupción cutánea o problemas respiratorios (véase el apartado «Advertencias y precauciones»).
Las mujeres que han utilizado el medicamento Ginoring han notificado los siguientes efectos adversos.
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 mujeres

• Dolor abdominal, náuseas;
• Infección vaginal por hongos (lesiones micóticas); molestias causadas por la presencia del sistema en la vagina; picor genital; flujo vaginal;
• Cefalea o cefalea migrañosa; estado de ánimo depresivo; disminución del deseo sexual;
• Dolor de mama; dolor pélvico; menstruación dolorosa;
• Acné;
• Aumento de peso;
• Expulsión del sistema.

No frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 mujeres

• Trastornos visuales; mareo;
• Distensión abdominal; vómitos, diarrea o estreñimiento;
• Sensación de fatiga, malestar general o excitación; alteraciones del estado de ánimo; cambios de humor repentinos;
• Acumulación de líquido en el organismo (edemas);
• Infecciones de la vejiga urinaria o del tracto urinario;
• Problemas o dolor al orinar; sensación de necesidad de orinar o urgencia urinaria; micción frecuente;
• Molestias durante las relaciones sexuales, incluyendo dolor, sangrado o incomodidad relacionada con la presencia del sistema percibida por el hombre;
• Aumento de la presión arterial;
• Aumento del apetito;
• Dolor de espalda; calambres musculares; dolor en las extremidades inferiores o superiores;
• Disminución de la sensibilidad cutánea;
• Dolor o aumento de tamaño de las mamas; displasia fibroquística de la mama (quistes que pueden causar hinchazón o dolor en las mamas);
• Inflamación del cuello del útero; pólipos del cuello del útero; erosión del cuello del útero;
• Alteraciones en el sangrado menstrual (por ejemplo, abundante, prolongado, irregular o ausencia total de menstruación); molestias pélvicas; síndrome premenstrual; contracciones uterinas;
• Infecciones vaginales (micóticas o bacterianas); sensación de ardor, olor desagradable, dolor, molestias o sequedad vaginal o de la vulva;
• Caída del cabello, erupción cutánea, picor, sarpullido o sofocos;
• Urticaria.

Infrecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 mujeres

• Coágulos sanguíneos peligrosos en venas o arterias, por ejemplo: o en pierna o pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda); o en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar); o infarto de miocardio; o accidente cerebrovascular; o accidente isquémico transitorio o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como episodio isquémico transitorio; o coágulos sanguíneos en el hígado, estómago, intestino, riñones o ojo.

La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición).

• Secreción de leche por las mamas.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Cloasma (manchas pigmentadas de color amarillento-marrón en la piel, especialmente en el rostro);
• Molestias en el pene del compañero (síntomas como irritación, erupción cutánea, picor);
• Imposibilidad de retirar el sistema terapéutico vaginal sin ayuda médica (por ejemplo, debido a la adherencia del sistema terapéutico vaginal a la pared vaginal);
• Lesión de la pared vaginal relacionada con el daño del sistema terapéutico vaginal.

En mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados se han observado casos de cáncer de mama y tumores hepáticos. Para obtener información detallada, consulte el apartado 2.2 «Advertencias y precauciones», «Enfermedades tumorales».
El medicamento Ginoring puede dañarse. Para obtener información adicional, consulte el apartado 3.4 «Procedimiento en caso de daño del sistema terapéutico vaginal».
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ginoring

El medicamento debe conservarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
Debe ponerse en contacto con el médico si se sospecha que un niño ha estado expuesto a las hormonas contenidas en el medicamento Ginoring.
No existen recomendaciones especiales respecto a la temperatura de conservación. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
El medicamento Ginoring puede utilizarse siempre que en el envase quede al menos un mes hasta la fecha de caducidad indicada. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observan cambios de color en el sistema o si son visibles signos de deterioro.
Este medicamento puede suponer un riesgo para el medio ambiente. Tras la eliminación del medicamento Ginoring, debe colocarse en una bolsa y cerrarse cuidadosamente. A continuación, la bolsa cerrada debe desecharse junto con los residuos domésticos habituales o entregarse en una farmacia en contenedores especiales, según las normativas locales. No desechar el medicamento Ginoring en el inodoro. Al igual que otros medicamentos, no debe desecharse el sistema caducado o no utilizado por las aguas residuales ni en los contenedores domésticos de residuos. Debe consultarse al farmacéutico sobre cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ginoring

• Las sustancias activas de este medicamento son: etonogestrel y etinilestradiol. Ginoring contiene 8,25 mg de etonogestrel y 2,60 mg de etinilestradiol. El sistema terapéutico vaginal libera etonogestrel y etinilestradiol en una cantidad media de 0,120 mg y 0,015 mg respectivamente, durante 24 horas, durante un período de 3 semanas.
• Los demás componentes son: copolímero de etileno y acetato de vinilo, 28 % de acetato de vinilo y poliuretano (un tipo de plástico que no se disuelve en el organismo humano).

Aspecto del medicamento Ginoring y contenido del envase
Sistema terapéutico vaginal.
Ginoring es un anillo (sistema) flexible, transparente e incoloro o casi incoloro, con un diámetro exterior de 54 mm y un diámetro de sección transversal de 4 mm.
Cada anillo está empaquetado en una bolsita de PET/Aluminio/LDPE.
La bolsita está empaquetada en una caja de cartón junto con el prospecto y pegatinas de calendario que ayudan a recordar cuándo debe insertarse y extraerse el sistema terapéutico vaginal.
Cada envase contiene:
1 sistema;
3 sistemas;
6 sistemas.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en los Países Bajos, país de exportación:
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suecia
Fabricante:
Laboratorios León Farma S.A
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
24008- León
España
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 118994
Número de autorización de importación paralela: 50/26
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria GinoRing Vaginalring 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales
Wirkstofffreisetzungssystem
Chequia Exelring 0,120 mg/0,015 mg za 24 hodin
Dinamarca Exelring
Finlandia Exelring 0,120 mg / 0,015 mg per 24 hours, depotlääkevalmiste, emättimeen
Países Bajos Ornibel 0,120/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Irlanda Ornique
Lituania Ornique 120/15 mikrogramų/24 valandas vartojimo į makštį sistema
Letonia Ornique 120/15 mikrogrami vaginālās ievadīšanas sistēma
Alemania GinoRing 0.120/0.015 mg pro 24 Studen vaginales
Wirkstofffreisetzungssystem
Noruega Exelring
Polonia Ginoring
Eslovaquia Exelring 0.120/0.015 mg za 24 hodín vaginálny inzert
Suecia Exelring
Hungría Exelring 0.120/0.015 mg 24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer