Ginoring

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatrice

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo! Le informazioni sull’imballaggio primario sono in una lingua straniera.
Ginoring (Ornibel)
(0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, sistema terapeutico vaginale
Etonogestrel + Ethinilestradiolo
Ginoring e Ornibel sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Informazioni importanti sui contraccettivi ormonali combinati

• Se utilizzati correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano leggermente il rischio di trombosi venosa e arteriosa, in particolare durante il primo anno di utilizzo o dopo la ripresa dell’uso a seguito di un’interruzione di almeno 4 settimane.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico in caso di sospetti sintomi di trombosi (vedere punto 2 „Trombosi“).

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedi punto 4.

Indice del foglio illustrativo
1. Che cos’è Ginoring e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ginoring
2.1 Quando non deve usare Ginoring
2.2 Avvertenze e precauzioni
Trombosi
Malattie tumorali
2.3 Bambini e adolescenti
2.4 Ginoring e altri medicinali
Esami diagnostici
2.5 Gravidanza e allattamento
2.6 Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

3. Come usare Ginoring

3.1 Applicazione e rimozione del sistema terapeutico vaginale Ginoring
3.2 Tre settimane di trattamento, una settimana di pausa
3.3 Quando applicare il primo sistema terapeutico vaginale
3.4 Cosa fare se…
Procedura in caso di fuoriuscita accidentale del sistema dalla vagina
Procedura se il sistema è rimasto fuori dalla vagina per un certo periodo
Procedura in caso di danneggiamento del sistema terapeutico vaginale
Uso di un numero superiore al consigliato di sistemi Ginoring
Omissione dell’applicazione di un nuovo sistema terapeutico vaginale dopo la pausa
Procedura se l’utilizzatrice dimentica di rimuovere tempestivamente il sistema terapeutico vaginale
Procedura in caso di assenza di sanguinamento
Procedura in caso di sanguinamento imprevisto
Procedura in caso di variazione del giorno di comparsa del sanguinamento
Procedura in caso di desiderio di ritardare il sanguinamento
3.5 Interruzione dell’uso di Ginoring
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ginoring
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Ginoring
Come si presenta Ginoring e contenuto della confezione

1. Che cos'è il medicinale Ginoring e a cosa serve

Il medicinale Ginoring è un contraccettivo in forma di sistema terapeutico vaginale, utilizzato per prevenire la gravidanza. Ogni sistema terapeutico vaginale contiene una piccola quantità di due ormoni sessuali femminili – etonogestrel e etinilestradiolo. Tali ormoni vengono rilasciati lentamente dal sistema nel circolo sanguigno. Grazie alla bassa dose di ormoni rilasciati, Ginoring è classificato come contraccettivo a basso dosaggio ormonale. Ginoring è definito un contraccettivo combinato poiché rilascia due ormoni diversi.
Ginoring agisce come una compressa contraccettiva combinata (comprima combinata), ma a differenza della compressa che deve essere assunta ogni giorno, il sistema terapeutico vaginale viene utilizzato ininterrottamente per 3 settimane.
Ginoring rilascia due ormoni sessuali femminili che inibiscono il rilascio delle cellule uovo dalle ovaie. La paziente non può rimanere incinta poiché le cellule uovo non vengono rilasciate.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ginoring

Avvertenze generali
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Ginoring, è necessario prendere visione delle informazioni relative ai coaguli di sangue (trombosi) riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi legati alla formazione di coaguli di sangue – si veda il punto 2 „Coaguli di sangue”.
In questo foglio illustrativo vengono descritte numerose situazioni in cui è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Ginoring o in cui la sua efficacia può risultare ridotta. In tali situazioni è necessario astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale, come il preservativo o un altro metodo meccanico. Non si devono utilizzare metodi basati sul calendario o sulla misurazione della temperatura corporea. Tali metodi potrebbero essere inefficaci, poiché il medicinale Ginoring influenza le variazioni della temperatura corporea e della consistenza del muco cervicale durante il mese.
Il medicinale Ginoring, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dal virus HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.

2.1 Quando non usare Ginoring

Non deve essere usato Ginoring se la paziente presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni. Se la paziente presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni, deve informare il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• se la paziente sa di avere disturbi che influiscono sulla coagulazione del sangue – ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza del fattore V di Leiden o di anticorpi antifosfolipidi;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere il paragrafo „Coaguli di sangue”);
• se la paziente ha avuto un infarto cardiaco o un ictus;
• se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace e può essere il primo segno di infarto cardiaco) o di attacco ischemico transitorio (sintomi temporanei di ictus);
• se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di coaguli nelle arterie:
• diabete grave con danni ai vasi sanguigni,
• pressione sanguigna molto alta,
• livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi),
• una malattia chiamata iperomocisteinemia;
• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato „emicrania con aura”;
• se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato pancreatite legata a elevati livelli di grassi nel sangue;
• se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato una grave malattia del fegato e la funzionalità epatica non è tornata ai valori normali;
• se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato un tumore benigno o maligno del fegato;
• se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato un tumore al seno o agli organi genitali, oppure se si sospetta uno di questi tumori;
• se la paziente presenta sanguinamenti vaginali di causa non nota;
• se la paziente è allergica all’etinilestradiolo o all’etonogestrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Se uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati si manifesta per la prima volta durante l’uso di Ginoring, il cerotto deve essere immediatamente rimosso dalla vagina e la paziente deve consultare il medico. In questo periodo può essere usato un metodo contraccettivo non ormonale.
L’uso di Ginoring è controindicato durante l’assunzione contemporanea di medicinali contenenti ombitasvir, paritaprevir, ritonavir o dasabuvir, nonché glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir (vedere punto 2.4 „Ginoring e altri medicinali”).

2.2 Avvertenze e precauzioni

Quando rivolgersi al medico?
È necessario consultare immediatamente il medico

• se la paziente dovesse notare sintomi che potrebbero indicare la formazione di coaguli nel sangue, i quali potrebbero suggerire la presenza di trombosi venosa profonda (coaguli nel sangue alle gambe), embolia polmonare (coaguli nel sangue ai polmoni), infarto del miocardio o ictus (vedere il paragrafo "Coaguli nel sangue").

Per una descrizione dei sintomi relativi a questi effetti indesiderati gravi, vedere il paragrafo "Come riconoscere la comparsa di coaguli nel sangue".
Informare il medico se la paziente presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni.
Se tali condizioni dovessero insorgere o peggiorare durante l'assunzione del medicinale Ginoring, informare comunque il medico.

• se il cancro al seno è presente o è stato presente in familiari stretti;
• se la paziente soffre di epilessia (vedere paragrafo 2.4 "Ginoring e altri medicinali");
• se la paziente ha una malattia epatica (ad esempio ittero) o una malattia della colecisti (ad esempio calcoli biliari);
• se la paziente soffre di morbo di Crohn o di colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche intestinali);
• se la paziente soffre di lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale);
• se la paziente soffre di sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale);
• se la paziente soffre di anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se la paziente ha un livello elevato di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se in famiglia sono presenti casi di questa malattia. L'ipertrigliceridemia è associata a un aumentato rischio di sviluppare pancreatite;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se dovrà rimanere immobile per un lungo periodo (vedere paragrafo 2 "Coaguli nel sangue");
• se la paziente si trova nell’immediato post-parto, poiché in questo periodo è a maggior rischio di sviluppare coaguli nel sangue. È necessario consultare il medico per sapere quando è possibile iniziare l’assunzione di Ginoring dopo il parto;
• se la paziente ha una flebite (infiammazione delle vene sottocutanee);
• se la paziente ha varici;
• se la paziente ha sofferto di patologie insorte per la prima volta o peggiorate durante la gravidanza o in seguito a precedenti trattamenti con ormoni sessuali (ad esempio perdita dell’udito, porfiria [malattia del sangue], eruzione bollosa della gravidanza [eruzione cutanea bollosa durante la gravidanza], corea di Sydenham [malattia del sistema nervoso caratterizzata da movimenti involontari e improvvisi del corpo]);
• se la paziente ha manifestato melasma (macchie pigmentate di colore giallo-brunastro, comunemente chiamate "maschera della gravidanza", specialmente sul viso), attualmente o in passato. In caso di comparsa di tali macchie, è necessario evitare un'eccessiva esposizione al sole e alle radiazioni ultraviolette;
• se la paziente presenta disturbi che rendono difficile l’uso del medicinale Ginoring, come ad esempio stitichezza frequente, prolasso della cervice uterina, dolore durante i rapporti sessuali;
• se la paziente dovesse avvertire un'improvvisa e frequente necessità di urinare con sensazione di bruciore e (o) dolore e se non riesce a localizzare il sistema terapeutico intravaginale all’interno della vagina. Tali sintomi potrebbero indicare un posizionamento accidentale del medicinale Ginoring nella vescica urinaria;
• se la paziente dovesse manifestare sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà di deglutizione o eruzione cutanea, nonché problemi respiratori, è necessario rivolgersi immediatamente al medico. I medicinali contenenti estrogeni possono indurre o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito.

COAGULI NEL SANGUE
L’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, come il medicinale Ginoring, è associata a un aumento del rischio di sviluppare coaguli nel sangue, rispetto alla situazione in cui non si assume alcun trattamento. In rari casi, un coagulo nel sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi disturbi.
I coaguli nel sangue possono formarsi

• nelle vene (definiti in seguito "trombosi venosa" o "malattia tromboembolica venosa")
• nelle arterie (definiti in seguito "trombosi arteriosa" o "malattia tromboembolica arteriosa").

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo nel sangue. In rari casi, le conseguenze di un coagulo nel sangue possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli nel sangue dannosi a causa dell’assunzione di Ginoring è basso.
COME RICONOSCERE LA COMPARSA DI COAGULI NEL SANGUE
È necessario consultare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi.

TROMBOSI VENOSA
Cosa può accadere se si formano trombi nel sangue in una vena?

• L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumentato rischio di trombosi venosa (formazione di trombi nel sangue nelle vene). Sebbene questi effetti indesiderati siano rari, si verificano più frequentemente durante il primo anno di utilizzo di contraccettivi ormonali combinati.
• Se si formano trombi nel sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un trombo si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare embolia polmonare.
• In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena retinica).

Quando il rischio di trombosi venosa è maggiore?
Il rischio di formazione di trombi nel sangue in una vena è massimo durante il primo anno di assunzione di contraccettivi ormonali combinati, quando si inizia per la prima volta. Il rischio può essere anche maggiore se si riprende l'assunzione di contraccettivi ormonali combinati (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo un'interruzione di almeno 4 settimane.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque superiore rispetto al caso in cui non si usino contraccettivi ormonali combinati.
Se la paziente interrompe l'assunzione del medicinale Ginoring, il rischio di formazione di trombi nel sangue ritorna al livello normale nel giro di alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombosi venosa?
Il rischio dipende dal rischio naturale di sviluppare una malattia tromboembolica venosa e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato utilizzato.
Il rischio complessivo di sviluppare trombi nel sangue nelle gambe o nei polmoni associato all'uso del medicinale Ginoring è basso.

• In un anno, circa 2 donne su 10.000 che non usano contraccettivi ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi nel sangue.
• In un anno, circa 5 - 7 donne su 10.000 che usano contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi nel sangue.
• In un anno, circa 6 - 12 donne su 10.000 che usano contraccettivi ormonali combinati contenenti etinilestradiolo o etonogestrel, come il medicinale Ginoring, svilupperanno trombi nel sangue.
• Il rischio di sviluppare trombi nel sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere di seguito „Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa”).

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nelle vene
Il rischio di formazione di coaguli sanguigni associato all’assunzione del medicinale Ginoring è basso, tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente è fortemente sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente è stato diagnosticato un coagulo sanguigno alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe presentare disturbi ereditari della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se deve rimanere immobilizzata per un periodo prolungato a causa di un infortunio o di una malattia o ha la gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione del medicinale Ginoring alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o in caso di limitazione della mobilità. Se la paziente deve interrompere l’assunzione del medicinale Ginoring, è necessario chiedere al medico quando è possibile riprendere l’assunzione del medicinale;
• con l’aumentare dell’età (in particolare oltre i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nelle ultime settimane.

Il rischio di formazione di coaguli sanguigni aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
I viaggi aerei (>4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di coaguli sanguigni, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra elencato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra elencati riguarda la paziente, anche se non si è sicuri. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione del medicinale Ginoring.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante l’assunzione del medicinale Ginoring, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente prende molto peso.

COAGULI SANGUIGNI NELL’ARTERIA
Cosa può accadere se si formano coaguli sanguigni nell’arteria?
Come nel caso dei coaguli sanguigni nelle vene, anche i coaguli nell’arteria possono causare gravi conseguenze, ad esempio infarto del miocardio o ictus.

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nell’arteria
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o ictus associato all’assunzione del medicinale Ginoring è molto basso, ma può aumentare:

• con l’aumentare dell’età (oltre i circa 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l’assunzione di un contraccettivo ormonale come il medicinale Ginoring, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare l’uso di un altro tipo di contraccettivo;
• se la paziente è sovrappeso;
• se la paziente ha la pressione alta;
• se in un familiare stretto è stato diagnosticato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe appartenere a un gruppo a rischio più elevato per infarto del miocardio o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato diagnosticato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia nota come fibrillazione atriale);
• se la paziente è affetta da diabete.

Se la paziente presenta più di uno dei suddetti stati o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di formazione di coaguli sanguigni può aumentare ulteriormente.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante l’assunzione del medicinale Ginoring, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente prende molto peso.

Malattie tumorali
Le informazioni seguenti derivano da studi condotti con contraccettivi ormonali combinati e potrebbero applicarsi anche al medicinale Ginoring. Informazioni relative all’uso vaginale di contraccettivi ormonali (come nel caso del medicinale Ginoring) non sono ancora disponibili.
Tra le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati è stato osservato un leggero aumento dell’incidenza del cancro al seno, anche se non si sa se ciò sia causato dal medicinale. È possibile che nei soggetti che assumono contraccettivi ormonali combinati i tumori vengano diagnosticati più frequentemente perché queste donne si sottopongono più spesso a controlli medici.
L’aumento dell’incidenza del cancro al seno diminuisce gradualmente dopo l’interruzione dell’assunzione di contraccettivi ormonali combinati.
L’autoesame del seno è molto importante. In caso di rilevamento di un nodulo, è necessario rivolgersi al medico. È inoltre necessario informare il medico se in un familiare stretto è stato diagnosticato o è presente un cancro al seno (vedere punto 2.2. „Avvertenze e precauzioni d’impiego”).
In rari casi, nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati si possono verificare tumori benigni del fegato e, molto raramente, tumori maligni. In caso di dolore addominale atipico e intenso, è necessario rivolgersi al medico curante.
Esistono segnalazioni secondo cui le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati sviluppano meno frequentemente il cancro dell’endometrio (tumore della mucosa dell’utero) e il cancro ovarico. Ciò potrebbe valere anche per il medicinale Ginoring, ma non è stato ancora confermato.

Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso il medicinale Ginoring, hanno riportato depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta può portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell’umore o sintomi depressivi, è necessario contattare il medico il più rapidamente possibile per ricevere ulteriori indicazioni mediche.

2.3 Bambini e adolescenti

Non sono stati studiati la sicurezza e l'efficacia dell'uso di Ginoring nei giovani al di sotto dei 18 anni di età.

2.4 Ginoring e altri medicinali

Informare il medico che prescrive il medicinale Ginoring dell’assunzione di altri farmaci e prodotti a base di erbe. Informare anche il medico di altra specialità, il dentista o il farmacista, nel caso in cui vengano prescritti altri medicinali, circa l’uso del medicinale Ginoring. Essi potranno indicare se è necessario ricorrere a un metodo anticoncezionale aggiuntivo (ad es. preservativo maschile), e in caso affermativo, per quanto tempo, nonché se sia necessario modificare il modo di utilizzo di un altro medicinale.
Alcuni medicinali possono

• influenzare la concentrazione del medicinale Ginoring nel sangue;
• ridurre l’efficacia contraccettiva di Ginoring;
• causare sanguinamenti imprevisti.

Ciò riguarda i medicinali utilizzati nel trattamento di:

• epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbazepina, topiramato, felbamato);
• tubercolosi (ad es. rifampicina);
• infezione da virus HIV (ad es. ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infezione da virus dell’epatite C (ad es. boceprevir, telaprevir);
• altre malattie infettive (ad es. griseofulvina);
• ipertensione arteriosa polmonare (bosentan);
• disturbi depressivi (erba di San Giovanni).

Se la paziente assume medicinali o prodotti a base di erbe che possono ridurre l’efficacia del medicinale Ginoring, è necessario utilizzare contemporaneamente un metodo anticoncezionale meccanico (ad es. preservativo maschile). Poiché l’effetto di un altro medicinale su Ginoring può persistere fino a 28 giorni dopo l’interruzione del trattamento, è necessario utilizzare un metodo anticoncezionale meccanico aggiuntivo durante tale periodo. Attenzione: il medicinale Ginoring non deve essere utilizzato con diaframma, capsula cervicale o preservativo femminile.
Il medicinale Ginoring può influenzare l’effetto di altri medicinali, come ad esempio:

• medicinali contenenti ciclosporina,
• il farmaco anticonvulsivante lamotrigina (ciò può portare a un aumento della frequenza delle crisi convulsive).

Non assumere il medicinale Ginoring in caso di epatite C virale, durante il trattamento con medicinali contenenti ombitasvir, paritaprevir, ritonavir o dasabuvir, nonché glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir, poiché potrebbero causare alterazioni nei risultati dei test di funzionalità epatica (aumento dell’attività degli enzimi epatici ALT). Prima di iniziare il trattamento con questi medicinali, il medico prescriverà un altro tipo di contraccettivo.
L’assunzione del medicinale Ginoring può essere ripresa circa 2 settimane dopo la fine del trattamento sopra menzionato. Vedere punto 2.1 „Quando non usare il medicinale Ginoring”.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Durante l’uso del medicinale Ginoring è possibile utilizzare tamponi. Il medicinale Ginoring deve essere inserito prima del tampone.
Prestare attenzione durante la rimozione del tampone, per evitare di rimuovere accidentalmente anche il medicinale Ginoring. In caso di fuoriuscita, è sufficiente lavare il sistema terapeutico vaginale con acqua fredda o tiepida e reinserirlo il più rapidamente possibile.
Danni al sistema terapeutico vaginale possono verificarsi durante l’uso di prodotti vaginali, come ad esempio lubrificanti o trattamenti per infezioni (vedere punto 3.4 „Cosa fare in caso di danneggiamento del sistema terapeutico vaginale”). L’uso di spermicidi o di medicinali vaginali antimicotici non riduce l’efficacia contraccettiva del medicinale Ginoring.
Esami diagnostici
In caso di esami del sangue o delle urine, informare il personale addetto agli esami dell’uso del medicinale Ginoring, poiché esso può influire sui risultati di alcuni esami di laboratorio.

2.5 Gravidanza e allattamento

Non somministrare il medicinale Ginoring durante la gravidanza o se si sospetta di essere in stato di gravidanza. Se durante il trattamento con Ginoring si verifica una gravidanza, rimuovere immediatamente il sistema terapeutico vaginale e consultare il medico.
Se il trattamento con Ginoring viene interrotto perché si desidera una gravidanza, consultare il paragrafo 3.5 „Interruzione del trattamento con Ginoring”.
L’uso di Ginoring durante l’allattamento non è raccomandato. Se il paziente desidera utilizzare Ginoring durante l’allattamento, è necessario consultare preventivamente il medico.

2.6 Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il medicinale Ginoring non influenza la capacità di guidare veicoli né di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Ginoring

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Ginoring può essere inserito e rimosso autonomamente. Il medico fornirà indicazioni su quando iniziare l'utilizzo di Ginoring. Il sistema terapeutico vaginale deve essere inserito nel giorno corretto del ciclo (vedere punto 3.3 „Quando inserire il primo sistema terapeutico vaginale”) e lasciato in sede per 3 settimane consecutive. È necessario verificare regolarmente che il sistema terapeutico vaginale sia al suo posto (ad esempio prima e dopo un rapporto sessuale) per assicurarsi che la paziente sia protetta contro la gravidanza. Dopo tre settimane, il Ginoring deve essere rimosso e si deve osservare una pausa settimanale. Di solito, durante questa pausa dal trattamento, si verifica un sanguinamento di sospensione.
Non si devono utilizzare alcuni metodi contraccettivi meccanici femminili, come diaframma, cappuccio cervicale o preservativo femminile, durante l'uso del medicinale Ginoring. Tali metodi contraccettivi meccanici non devono essere impiegati come metodo contraccettivo aggiuntivo, poiché Ginoring potrebbe rendere difficoltoso il corretto posizionamento e l’adeguata collocazione di un dispositivo intrauterino, di un cappuccio cervicale o di un preservativo femminile. Tuttavia, è possibile utilizzare il preservativo maschile come metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo.

3.1 Applicazione e rimozione del medicinale Ginoring

1. Prima di applicare il sistema, verificare la data di scadenza (vedere il punto 5 „Come conservare il medicinale Ginoring”).
2. Prima di applicare o rimuovere il sistema, lavarsi le mani.
3. Scegliere la posizione più comoda per l’applicazione, ad esempio in piedi con una gamba sollevata, seduti accovacciati o sdraiati.
4. Estrarre il medicinale Ginoring dalla bustina. Non gettare via la bustina poiché verrà utilizzata successivamente.
5. Tenendo il sistema tra pollice e indice, comprimerlo e inserirlo nella vagina (vedere le Figure 1 - 4). La posizione corretta del medicinale Ginoring è quella in cui non si avverte la sua presenza. Se il sistema causa fastidio, spingerlo leggermente più all’interno nella vagina. La posizione esatta del sistema all’interno della vagina non influisce sull’efficacia contraccettiva.
6. Dopo tre settimane, rimuovere il medicinale Ginoring dalla vagina. Ciò può essere fatto infilando il dito indice lungo il bordo del sistema o afferrandolo con indice e medio e tirandolo fuori (vedere Figura 5). Se la paziente localizza il sistema nella vagina ma non riesce a rimuoverlo, deve contattare il proprio medico.
7. Gettare il sistema usato insieme ai rifiuti domestici, preferibilmente all’interno della bustina. Non gettare il medicinale Ginoring nel water.

Figura 1. Estrarre il sistema Ginoring dalla bustina

Figura 2. Comprimere il sistema

Figura 3. Scegliere la posizione più comoda per applicare il sistema

Figura 4A Figura 4B Figura 4C
Inserire il sistema nella vagina con una mano (Fig. 4A), separando eventualmente le labbra con l’altra mano. Posizionarlo all’interno della vagina in modo che non causi fastidio (Fig. 4B). Lasciare il sistema nella vagina per 3 settimane (Fig. 4C).

Figura 5. Rimuovere il medicinale Ginoring dalla vagina infilando il dito indice lungo il bordo del sistema o afferrandolo con indice e medio e tirandolo fuori.

3.2 Tre settimane di trattamento, una settimana di pausa

1. Il sistema deve rimanere nella vagina per tre settimane senza interruzione, a partire dal giorno dell'applicazione.
2. Trascorse tre settimane, il sistema deve essere rimosso lo stesso giorno della settimana in cui era stato applicato e più o meno alla stessa ora. Ad esempio, se Ginoring è stato applicato verso le ore 22.00 di un mercoledì, dovrà essere rimosso anch'esso un mercoledì, tre settimane dopo, verso le ore 22.00.
3. Dopo la rimozione del sistema, è necessario osservare una pausa settimanale senza applicazione del sistema. In questo periodo può verificarsi un sanguinamento. Generalmente inizia 2-3 giorni dopo la rimozione di Ginoring.
4. Un nuovo sistema deve essere applicato esattamente dopo una settimana di pausa (lo stesso giorno della settimana e più o meno alla stessa ora), anche se il sanguinamento è ancora in corso.

In caso di ritardo nell'applicazione del nuovo sistema superiore alle 3 ore, l'efficacia
contraccettiva potrebbe risultare ridotta. In tale situazione, si deve seguire quanto
indicato al punto 3.4 "Cosa fare se, dopo la settimana di pausa, la paziente dimentica di applicare
il nuovo sistema terapeutico vaginale".
Se Ginoring viene utilizzato secondo le indicazioni sopra riportate, le successive emorragie
occorreranno più o meno negli stessi giorni della settimana.

3.3 Quando applicare il primo sistema terapeutico vaginale

• Nel ciclo precedente non è stato utilizzato alcun metodo contraccettivo ormonale Applicare il medicinale Ginoring il primo giorno del ciclo naturale (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Il medicinale Ginoring è efficace fin dal momento dell'applicazione. Non è necessario utilizzare alcun metodo contraccettivo aggiuntivo. È inoltre possibile iniziare l'uso del medicinale Ginoring tra il 2° e il 5° giorno del ciclo, ma in tal caso, nei primi 7 giorni di utilizzo del medicinale Ginoring, si deve utilizzare contemporaneamente un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo). Questa raccomandazione vale solo per il primo utilizzo del medicinale Ginoring.

• Il mese precedente la paziente ha utilizzato compresse contraccettive ormonali combinate Iniziare l'uso del medicinale Ginoring al più tardi il giorno successivo alla pausa dell'assunzione del medicinale attualmente in uso. Se il medicinale attualmente in uso contiene anche compresse prive di principio attivo, iniziare l'uso del medicinale Ginoring al più tardi il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa priva di principio attivo. In caso di dubbio riguardo a quale sia la compressa, rivolgersi al medico o al farmacista. Non prolungare la pausa nell'assunzione delle compresse attualmente in uso oltre il periodo raccomandato. Se finora la paziente ha assunto regolarmente le sue compresse ed è certa di non essere incinta, può interrompere l'assunzione in qualsiasi giorno e iniziare immediatamente l'uso del medicinale Ginoring.

• Il mese precedente la paziente ha utilizzato un sistema transdermico (cerotto) Iniziare l'uso del medicinale Ginoring al più tardi il giorno successivo alla pausa nell'uso del sistema transdermico. Non prolungare la pausa nell'uso del sistema transdermico oltre il periodo raccomandato. Se finora la paziente ha utilizzato regolarmente il sistema transdermico ed è certa di non essere incinta, può interrompere l'uso del sistema transdermico in qualsiasi giorno e iniziare immediatamente l'uso del medicinale Ginoring.

• Il mese precedente la paziente ha utilizzato un contraccettivo contenente esclusivamente progestinico (minipillola) È possibile interrompere l'assunzione della minipillola in qualsiasi giorno e iniziare l'uso del medicinale Ginoring il giorno successivo, alla stessa ora in cui si assumeva la minipillola. Nei primi 7 giorni di utilizzo del medicinale Ginoring si deve utilizzare contemporaneamente un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo).

• Il mese precedente la paziente ha utilizzato un impianto, iniezioni o un sistema terapeutico intrauterino (IUD) che rilascia progestinico Iniziare l'uso del medicinale Ginoring nel giorno in cui è prevista la successiva iniezione o nel giorno di rimozione dell'impianto o del sistema terapeutico intrauterino che rilascia progestinico. Nei primi 7 giorni di utilizzo del medicinale Ginoring si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo).

• Dopo il parto Dopo il parto, il medico può raccomandare di iniziare l'uso del medicinale Ginoring solo dopo la comparsa della prima mestruazione. A volte è possibile iniziare l'uso del medicinale Ginoring prima. Il medico indicherà quando. Nel caso di allattamento al seno e desiderio di utilizzare il medicinale Ginoring, è necessario discuterne con il medico.

• Dopo un aborto Secondo le indicazioni del medico.

3.4 Cosa fare in caso di…

Procedura in caso di fuoriuscita accidentale del sistema dalla vagina
Il medicinale Ginoring può fuoriuscire accidentalmente dalla vagina, ad esempio se inserito in modo non corretto, durante la rimozione di un tampone, durante un rapporto sessuale, in caso di stitichezza o prolasso uterino. Pertanto è necessario controllare regolarmente che il sistema sia presente nella vagina (ad esempio prima e dopo il rapporto sessuale).
Se il sistema è rimasto fuori dalla vagina per un periodo inferiore a 3 ore, la paziente è ancora protetta dal rischio di gravidanza. Il sistema terapeutico vaginale deve essere lavato con acqua fredda o tiepida (non calda) e reinserito immediatamente. Se il sistema è rimasto fuori dalla vagina per più di 3 ore, la protezione contro la gravidanza potrebbe non essere garantita: in tal caso, vedere le raccomandazioni al punto 3.4 “Procedura in caso di permanenza del sistema fuori dalla vagina per un certo periodo”.

Procedura in caso di permanenza del sistema fuori dalla vagina per un certo periodo
Il medicinale Ginoring può continuare a proteggere contro la gravidanza, ma ciò dipende dalla durata della fuoriuscita dalla vagina.

• periodo inferiore a 3 ore, la paziente è ancora protetta contro la gravidanze. Lavare il sistema terapeutico vaginale con acqua fredda o tiepida (non calda) e reinserirlo il più rapidamente possibile, ma solo se il sistema è rimasto fuori dalla vagina per meno di 3 ore.

• periodo superiore a 3 ore durante la prima o seconda settimana di utilizzo, l’efficacia contraccettiva potrebbe essere ridotta. Lavare il sistema terapeutico vaginale con acqua fredda o tiepida (non calda) e reinserirlo immediatamente. Il sistema deve essere lasciato in sede ininterrottamente per almeno 7 giorni. Se durante questi 7 giorni avviene un rapporto sessuale, si deve usare un preservativo maschile come protezione aggiuntiva. Se la paziente si trova nella prima settimana del ciclo e ha avuto rapporti sessuali negli ultimi sette giorni, esiste la possibilità che sia incinta. In tal caso, contattare il medico.

• periodo superiore a 3 ore durante la terza settimana di utilizzo, l’efficacia contraccettiva potrebbe essere ridotta. Rimuovere il sistema terapeutico vaginale e scegliere una delle due opzioni seguenti:

  1. Reinserire immediatamente un nuovo sistema terapeutico vaginale. Ciò comporta l’inizio di un nuovo ciclo di tre settimane di utilizzo. Potrebbe non verificarsi il sanguinamento previsto durante la pausa, tuttavia potrebbero manifestarsi sanguinamenti intermestruali o spotting.
  2. Non reinserire il sistema terapeutico vaginale. Attendere l’insorgenza del sanguinamento da sospensione e reinserire un nuovo sistema terapeutico vaginale entro 7 giorni dalla rimozione o fuoriuscita del precedente. Questa procedura è ammissibile solo se la paziente ha utilizzato Ginoring ininterrottamente negli ultimi 7 giorni.

• Se il medicinale Ginoring è rimasto fuori dalla vagina per un periodo di tempo impossibile da determinare, l’efficacia contraccettiva potrebbe essere ridotta. È necessario effettuare un test di gravidanza e consultare il medico prima di reinserire un nuovo sistema terapeutico vaginale.

Procedura in caso di danneggiamento del sistema terapeutico vaginale
Il medicinale Ginoring può subire danni. Sono stati segnalati danni alla parete vaginale in relazione al danneggiamento del sistema terapeutico vaginale. Se la paziente nota che Ginoring è danneggiato, deve rimuoverlo e reinserirne immediatamente uno nuovo. Nei successivi 7 giorni deve essere utilizzato un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio preservativo maschile). Se ha avuto luogo un rapporto sessuale prima che la paziente notasse il danno, deve contattare il medico.

Applicazione di un numero superiore al previsto di sistemi Ginoring
Finora non sono stati riportati effetti dannosi gravi legati al sovradosaggio degli ormoni contenuti in Ginoring. In caso di inserimento accidentale di più di un sistema terapeutico vaginale, possono manifestarsi nausea, vomito o sanguinamento vaginale. È necessario rimuovere il sistema terapeutico vaginale aggiuntivo e contattare il medico se i sintomi non scompaiono.

Omissione dell’applicazione di un nuovo sistema terapeutico vaginale dopo la pausa di utilizzo
Se la pausa nell’utilizzo del sistema terapeutico vaginale è stata superiore a 7 giorni, reinserire un nuovo sistema il più rapidamente possibile. Se nei successivi 7 giorni avviene un rapporto sessuale, si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio preservativo maschile).
Se il rapporto sessuale ha avuto luogo durante la pausa di utilizzo del sistema terapeutico vaginale, esiste la possibilità di gravidanza. In tal caso, contattare il medico il più rapidamente possibile. Maggiore è la durata della pausa, maggiore è la probabilità di gravidanza.

Procedura in caso di dimenticanza di rimuovere il sistema terapeutico vaginale in tempo

• Se il sistema è rimasto nella vagina per più di 3 settimane, ma non oltre 4 settimane, la paziente è ancora protetta contro la gravidanza. Rimuovere il sistema terapeutico vaginale per un periodo di una settimana, quindi reinserirne uno nuovo.
• Se la paziente ha utilizzato il sistema terapeutico vaginale per più di 4 settimane, esiste la possibilità di gravidanza. Prima di reinserire un nuovo sistema terapeutico vaginale, contattare il medico.

Procedura in caso di assenza di sanguinamento

• Se la paziente ha utilizzato Ginoring correttamente
  Se il sanguinamento da sospensione non si verifica nel periodo previsto, ma la paziente ha utilizzato Ginoring correttamente e non ha assunto altri farmaci, la probabilità di gravidanza è molto bassa. Continuare l’utilizzo di Ginoring come precedentemente. Tuttavia, se il sanguinamento da sospensione non si verifica per due cicli consecutivi, la possibilità di gravidanza aumenta. Contattare il medico il più rapidamente possibile. Non reinserire un nuovo sistema Ginoring finché il medico non avrà confermato che la paziente non è incinta.

• Se la paziente ha utilizzato Ginoring in modo non corretto
  Se il sanguinamento da sospensione non si verifica durante la prima pausa di utilizzo di Ginoring e la paziente ha utilizzato il sistema terapeutico vaginale in modo non conforme alle istruzioni, potrebbe essere incinta. Prima di utilizzare un nuovo Ginoring, contattare il medico.

Procedura in caso di sanguinamento inatteso
Durante l’utilizzo di Ginoring, alcune donne possono manifestare sanguinamenti intermestruali inattesi. La paziente potrebbe necessitare di assorbenti igienici. Lasciare il sistema in sede e continuare l’utilizzo come precedentemente. Se i sanguinamenti irregolari peggiorano o si ripetono, contattare il medico.

Procedura in caso di modifica del giorno di insorgenza del sanguinamento
Se Ginoring viene utilizzato correttamente, le mestruazioni (sanguinamenti da sospensione) si verificheranno durante la settimana di pausa dall’utilizzo del sistema terapeutico vaginale. Se la paziente desidera che il sanguinamento da sospensione inizi in un giorno diverso, può accorciare la pausa (ma mai allungarla!).
Ad esempio: se il sanguinamento da sospensione inizia solitamente di venerdì e la paziente desidera anticiparlo a martedì (3 giorni prima), deve reinserire un nuovo sistema terapeutico vaginale 3 giorni prima del solito.
Se la pausa viene notevolmente accorciata (ad esempio a 3 giorni o meno), il sanguinamento da sospensione potrebbe non verificarsi affatto. Durante l’utilizzo del successivo sistema terapeutico vaginale, potrebbe manifestarsi spotting (gocce o macchie di sangue) o sanguinamento intermestruale.
Se la paziente non è sicura di come procedere, deve consultare il medico.

Procedura in caso di desiderio di ritardare l’insorgenza del sanguinamento
Anche se non raccomandato, è possibile ritardare l’insorgenza delle mestruazioni (sanguinamento da sospensione) inserendo un nuovo sistema terapeutico vaginale immediatamente dopo la rimozione del precedente, senza interrompere il trattamento.
Il nuovo sistema terapeutico vaginale non deve essere utilizzato per più di 3 settimane. Durante questo periodo potrebbe manifestarsi spotting o sanguinamento intermestruale. Per indurre il sanguinamento da sospensione, rimuovere il sistema terapeutico vaginale. Si raccomanda una pausa settimanale regolare tra un ciclo e l’altro.
Prima di decidere di ritardare il sanguinamento, la paziente può consultare il proprio medico.

3.5 Interruzione del trattamento con Ginoring

È possibile interrompere il trattamento con Ginoring in qualsiasi momento.
Se la paziente non desidera rimanere incinta, deve consultare il medico per discutere altri metodi contraccettivi.
Se la paziente interrompe l'assunzione di Ginoring perché desidera rimanere incinta, dovrebbe
attendere fino alla prima mestruazione successiva e solo dopo tale mestruazione iniziare a cercare una gravidanza. Questo aiuterà a stabilire con maggiore precisione la data presunta del parto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, o cambiamenti nello stato di salute che la paziente ritenga correlati all’assunzione del medicinale Ginoring, è necessario consultare immediatamente il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un aumentato rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene (malattia tromboembolica venosa) o nelle arterie (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 „Informazioni importanti prima dell’uso di Ginoring”.
È necessario contattare immediatamente il medico se la paziente dovesse manifestare sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o eruzioni cutanee, nonché problemi respiratori (vedere il punto „Avvertenze e precauzioni”).

Le donne che hanno assunto Ginoring hanno riportato i seguenti effetti indesiderati.

Frequente: può verificarsi in non più di 1 donna su 10

• dolore addominale, nausea;
• infezioni da lieviti nella vagina (infezioni da candida); disagio causato dalla presenza del sistema nella vagina; prurito genitale; perdite vaginali;
• cefalea o emicrania;
• stato d’animo depressivo; riduzione del desiderio sessuale;
• dolore al seno; dolore pelvico; mestruazioni dolorose;
• acne;
• aumento di peso;
• fuoriuscita del sistema.

Non comune: può verificarsi in non più di 1 donna su 100

• disturbi della vista; vertigini;
• gonfiore addominale; vomito, diarrea o stitichezza;
• sensazione di affaticamento, malessere generale o agitazione; alterazioni dell’umore; sbalzi improvvisi dell’umore;
• ritenzione idrica (edemi);
• infezioni della vescica urinaria o delle vie urinarie;
• problemi o dolore durante la minzione; sensazione di bisogno urgente di urinare o necessità di urinare frequentemente;
• disagio durante il rapporto sessuale, compresi dolore, sanguinamento o fastidi legati alla presenza del sistema percepiti dall’uomo;
• aumento della pressione arteriosa;
• aumento dell’appetito;
• dolore alla schiena; crampi muscolari; dolore alle gambe o alle braccia;
• ridotta sensibilità cutanea;
• dolore o aumento delle dimensioni del seno; displasia fibrocistica del seno (cisti che possono causare gonfiore o dolore al seno);
• infiammazione della cervice uterina; polipi della cervice uterina; erosioni della cervice uterina;
• alterazioni del flusso mestruale (ad esempio mestruazioni abbondanti, prolungate, irregolari o assenza totale di mestruazioni); disagio pelvico; sindrome premestruale; contrazioni uterine;
• infezioni vaginali (da lieviti o batteriche); sensazione di bruciore, odore sgradevole, dolore, disagio o secchezza della vagina o della vulva;
• perdita di capelli, eruzioni cutanee, prurito, orticaria o vampate di calore;
• orticaria.

Raro: può verificarsi in non più di 1 donna su 1000

• coaguli di sangue pericolosi nelle vene o nelle arterie, ad esempio:
  • nella gamba o nel piede (ad es. trombosi venosa profonda);
  • nei polmoni (ad es. embolia polmonare);
  • infarto del miocardio;
  • ictus;
  • mini-ictus o sintomi transitori da ictus, noti come attacco ischemico transitorio;
  • coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco, nell’intestino, nei reni o nell’occhio.

La probabilità di formazione di coaguli di sangue può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio e sui sintomi di trombosi).

• fuoriuscita di secrezione dal seno.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• cloasma (macchie pigmentate di colore giallo-brunastro sulla pelle, specialmente sul viso);
• disagio nel pene del partner (sintomi come irritazione, eruzione cutanea, prurito);
• impossibilità di rimuovere il sistema terapeutico intravaginale senza l’aiuto del medico (ad es. a causa dell’adesione del sistema terapeutico intravaginale alla parete vaginale);
• lesione della parete vaginale legata al danneggiamento del sistema terapeutico intravaginale.

In donne che assumevano contraccettivi ormonali combinati si sono verificati casi di cancro al seno e tumori epatici. Per informazioni dettagliate, si rimanda al punto 2.2 „Avvertenze e precauzioni”, „Tumori”.

Il medicinale Ginoring può subire danni. Per ulteriori informazioni, si rimanda al punto 3.4 „Cosa fare in caso di danneggiamento del sistema terapeutico intravaginale”.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare Ginoring

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
È necessario consultare un medico in caso di esposizione di un bambino agli ormoni contenuti nel medicinale Ginoring.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con la luce.
Ginoring può essere utilizzato se alla data di scadenza indicata sull’imballaggio manca almeno un mese. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si osservano cambiamenti di colore del sistema o se sono visibili segni di deterioramento.
Questo medicinale può rappresentare un pericolo per l’ambiente. Dopo la rimozione di Ginoring, il sistema deve essere inserito in una busta e chiuso accuratamente. La busta chiusa deve quindi essere smaltita insieme ai rifiuti domestici oppure consegnata in farmacia in appositi contenitori secondo le normative locali. Non gettare Ginoring nel gabinetto. Come per altri medicinali, i sistemi non utilizzati o scaduti non devono essere eliminati tramite le fognature né nei contenitori domestici per i rifiuti. È opportuno chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di comportamento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ginoring

• I principi attivi di questo medicinale sono: etonogestrel ed etinilestradiolo. Ginoring contiene 8,25 mg di etonogestrel e 2,60 mg di etinilestradiolo. Il sistema terapeutico vaginale rilascia in media 0,120 mg di etonogestrel e 0,015 mg di etinilestradiolo al giorno per un periodo di 3 settimane.
• Altri componenti sono: copolimero di etilene e acetato di vinile al 28% di acetato di vinile e poliuretano (un tipo di materiale plastico che non si dissolve nell'organismo umano).

Aspetto di Ginoring e contenuto della confezione
Sistema terapeutico vaginale.
Ginoring è un anello flessibile, trasparente e incolore o quasi incolore (sistema), con un diametro esterno di 54 mm e un diametro della sezione trasversale di 4 mm.
Ogni anello è confezionato singolarmente in una bustina in PET/Alluminio/LDPE.
La bustina è contenuta in una confezione di cartone insieme al foglietto illustrativo e ad adesivi per calendario che aiutano a ricordare quando inserire e rimuovere il sistema terapeutico vaginale.
Ogni confezione contiene:
1 sistema;
3 sistemi;
6 sistemi.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Svezia
Produttore:
Laboratorios León Farma S.A
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
24008- Leon
Spagna
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 118994
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 50/26
Questo medicinale è autorizzato nella Comunità Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Austria GinoRing Vaginalring 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem
Repubblica Ceca Exelring 0,120 mg/0,015 mg za 24 hodin
Danimarca Exelring
Finlandia Exelring 0,120 mg / 0,015 mg per 24 hours, depotlääkevalmiste, emättimeen
Paesi Bassi Ornibel 0,120/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Irlanda Ornique
Lituania Ornique 120/15 mikrogramų/24 valandas vartojimo į makštį sistema
Lettonia Ornique 120/15 mikrogrami vaginālās ievadīšanas sistēma
Germania GinoRing 0.120/0.015 mg pro 24 Studen vaginales Wirkstofffreisetzungssystem
Norvegia Exelring
Polonia Ginoring
Slovacchia Exelring 0.120/0.015 mg za 24 hodín vaginálny inzert
Svezia Exelring
Ungheria Exelring 0.120/0.015 mg 24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer