Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Гепарин ВЗФ, 5 000 МЕ/мл, раствор для инъекций
Гепарин натрия
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Гепарин ВЗФ и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Гепарин ВЗФ
Как применять лекарственное средство Гепарин ВЗФ
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Гепарин ВЗФ
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Гепарин ВЗФ и для чего оно применяется

Лекарственное средство Гепарин ВЗФ содержит так называемый нефракционированный гепарин — вещество, действующее как антикоагулянт. Оно снижает способность крови к свёртыванию, предотвращая образование тромбов в кровеносных сосудах. Лекарственное средство Гепарин ВЗФ можно также применять для промывания внутривенных катетеров и канюль с целью поддержания их проходимости перед введением внутривенной инъекции.
Лекарственное средство Гепарин ВЗФ применяется:

для лечения заболеваний, связанных с тромбозом: тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболия лёгочной артерии, нестабильная стенокардия, острые периферические артериальные эмболии;
при процедурах, проводимых с использованием так называемого экстракорпорального кровообращения и при гемодиализе (применяется для удаления токсичных веществ из крови при тяжёлых нарушениях функции почек);
при диагностике и лечении острых и хронических нарушений свёртывания крови, таких как, например, диссеминированное внутрисосудистое свёртывание;
для промывания внутривенных катетеров и канюль с целью поддержания их проходимости перед введением внутривенной инъекции.

2. Важная информация перед применением препарата Гепаринум ВЗФ

Когда не следует применять препарат Гепаринум ВЗФ:

если у пациента имеется аллергия на гепарин или бензиловый спирт, либо на любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6.).

Для внутривенного введения:

если у пациента имеются неконтролируемые кровотечения из таких мест, как, например: язва желудочно-кишечного тракта, участки, поражённые опухолевым процессом, геморроидальные узлы;
если у пациента диагностированы внутричерепное кровотечение, тромбоз сосудов головного мозга, угроза выкидыша, бактериальный эндокардит (поражение внутренней оболочки сердца), изменения в сетчатке глаза (ретинопатии);
если у пациента имеется гемофилия, геморрагические диатезы (за исключением синдрома внутрисосудистого свёртывания крови);
если у пациента имеется или ранее наблюдалось снижение числа тромбоцитов;
если у пациента имеются тяжёлые заболевания печени;
если у пациента имеется пурпура (кожные изменения в виде отдельных или сливных кровоизлияний);
если у пациента имеется активный туберкулёз;
если у пациента имеется тяжёлая форма артериальной гипертензии;
если у пациента имеется повышенная проницаемость капилляров, проявляющаяся образованием кожных кровоизлияний и отёков;
если пациент перенёс обширные травмы;
перед офтальмологическими и нейрохирургическими операциями (операции на мозге).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Гепаринум ВЗФ необходимо проконсультироваться с врачом.
Врач будет соблюдать особую осторожность при применении препарата Гепаринум ВЗФ и примет соответствующие меры:

если у пациента диагностирована повышенная чувствительность к низкомолекулярным гепаринам;
если у пациента имеется сахарный диабет;
если у пациента ранее наблюдался метаболический ацидоз (появление в крови кислых продуктов обмена веществ, например, углеводов);
если у пациента имеются заболевания, способствующие повышению концентрации калия в крови, или пациент принимает препараты, сохраняющие калий, поскольку гепарин может вызвать повышение концентрации калия в крови;
если у пациента наблюдается снижение числа тромбоцитов (при длительном применении гепарина);
если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек и (или) печени;
если пациентке более 60 лет и она длительно применяет гепарин, поскольку существует риск возникновения кровотечений;
если пациент пожилого возраста.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента после проведения спинальной или эпидуральной анестезии появились такие симптомы, как: боль в спине, нарушения чувствительности, двигательные нарушения, нарушения функции толстой кишки или мочевого пузыря (например, недержание мочи).
При длительном применении препарата Гепаринум ВЗФ врач может назначить определение числа тромбоцитов. В случае выявления снижения числа тромбоцитов врач порекомендует прекратить применение гепарина.
Меры предосторожности при применении препарата для промывания внутривенных катетеров и канюль с целью обеспечения их проходимости:
Рекомендуется осторожное применение препарата у пациентов с аллергией на низкомолекулярные гепарины.
Необходимо строго соблюдать правила асептики при использовании.
Врач назначит анализ крови, если препарат Гепаринум ВЗФ применялся для промывания катетера или канюли более пяти дней. Многократное промывание гепарином может вызвать развитие антикоагулянтного действия.

Взаимодействие препарата Гепаринум ВЗФ с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Гепаринум ВЗФ и другие одновременно принимаемые лекарства могут взаимно влиять на своё действие, в частности, это касается следующих препаратов:

Усиливают антикоагулянтное действие гепарина:
ацетилсалициловая кислота, фенилбутазон, индометацин (противовоспалительные препараты);
дипиридамол, антитромбин III (антикоагулянты);
цефамандол, цефоперазон (антибиотики — препараты, применяемые при бактериальных инфекциях);
декстран (применяется как кровезаменитель).
Ослабляют антикоагулянтное действие гепарина:
нитроглицерин, особенно при внутривенном введении (препарат, расширяющий кровеносные сосуды, в основном венозные);
гликозиды наперстянки (применяются при сердечных заболеваниях);
тетрациклины (антибиотики — препараты, применяемые при бактериальных инфекциях);
никотин (содержится в табаке);
хинин (противомалярийный препарат);
антигистаминные препараты.
Применение гепарина и препаратов от гипертонии из группы ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (например, эналаприл, каптоприл) может привести к повышению концентрации калия в крови.
При одновременном применении гепарина и так называемых тромболитических препаратов, вызывающих растворение тромбов (например, стрептокиназа), возрастает риск кровотечений.
Одновременное введение гепарина и апротинина (препарат, уменьшающий кровотечение) может привести к удлинению времени свёртывания крови.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Врач может назначить применение препарата Гепаринум ВЗФ во время беременности в строго обоснованных случаях после тщательной оценки риска и пользы для женщины. Препарат следует особенно осторожно применять в третьем триместре беременности и в периодах, близких к родам, из-за риска возникновения кровотечений.
Если женщина беременна и планирует использовать эпидуральную анестезию во время родов, ей не следует применять гепарин. Следует обсудить этот вопрос с врачом.
Безопасность применения препарата Гепаринум ВЗФ для промывания внутривенных катетеров и канюль у беременных женщин не установлена, однако не следует ожидать, что дозы гепарина, применяемые с этой целью, представляют опасность.
Гепарин не проникает в грудное молоко.
См. также ниже — «Препарат Гепаринум ВЗФ содержит бензиловый спирт и натрий».

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Гепаринум ВЗФ не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Гепаринум ВЗФ содержит бензиловый спирт и натрий
Препарат содержит 9 мг бензилового спирта в каждом миллилитре, что соответствует 45 мг/5 мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Введение бензилового спирта новорождённым и маленьким детям связано с риском тяжёлых побочных эффектов, включая нарушения дыхания (так называемый «синдром тяжёлого дыхания» — «gasping syndrome»).
Не вводить новорождённым (младше 4 недель жизни) без назначения врача.
Не вводить маленьким детям (в возрасте младше 3 лет) более недели без назначения врача.
Беременным женщинам и кормящим грудью следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать побочные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).
Пациентам с заболеваниями печени или почек следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать побочные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).
Препарат содержит 26,65 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 5 мл. Это соответствует 1,33% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Препарат можно разводить — см. ниже: «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала». Содержание натрия, поступающего из разбавителя, должно учитываться при расчёте общей концентрации натрия в приготовленном разведённом растворе. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, используемом для разведения препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией по применению используемого разбавителя.

3. Как применять лекарство Гепаринум ВЗФ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться
к врачу.

Препарат Гепаринум ВЗФ обычно вводит медицинский персонал.
Препарат применяют внутривенно — путем инъекции непосредственно в вену или введения капельно.
После разведения препарат можно использовать для промывания внутривенных катетеров и канюль с целью поддержания их проходимости перед введением инъекций.
Дозировку препарата и продолжительность лечения врач определяет индивидуально для каждого пациента.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Гепаринум ВЗФ
Симптомом передозировки препарата Гепаринум ВЗФ является кровотечение — при его возникновении необходимо
немедленно обратиться к врачу.
Пропуск применения препарата Гепаринум ВЗФ
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Препарат Гепаринум ВЗФ
необходимо применять в соответствии с рекомендацией врача.
Прекращение применения препарата Гепаринум ВЗФ
Решение о прекращении лечения препаратом Гепаринум ВЗФ принимает врач.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Необходимо немедленно сообщить лечащему врачу:

если возникло кровотечение, которое может указывать на то, что пациент получил больше препарата, чем требовалось;
если у пациента появились первые признаки аллергии (например, отёк лица, губ, языка, горла, вызывающий затруднения при дыхании или глотании, крапивница, зуд, конъюнктивит). Такие симптомы редко возникают после применения гепарина.

Врач примет решение о дальнейших действиях.
После внутривенного введения могут наблюдаться:

Кожные и системные реакции гиперчувствительности (особенно у лиц, у которых в прошлом наблюдались аллергические реакции на низкомолекулярный гепарин). К ним относятся: крапивница, конъюнктивит, ринит, астма, цианоз, одышка, чувство надвигающейся гибели, лихорадка, озноб, ангионевротический отёк и анафилактический шок (случаи отмечались спорадически). См. информацию выше.
Жжение стоп, слезотечение. Такие симптомы возникали редко.
Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) — чаще всего появляется между 6-м и 12-м днём применения препарата, носит лёгкий и бессимптомный характер. Число тромбоцитов обычно возвращается к исходным значениям в течение 48–72 часов после прекращения приёма гепарина. Однако может повторно возникнуть при попытке последующего применения гепарина. Также отмечались тяжёлые случаи, так называемый «синдром белого тромба», с нарушениями, проявляющимися некрозом кожи или гангреной конечностей.
Недостаток гормона, называемого альдостероном, что приводит к повышению концентрации калия в крови; может возникнуть через 5–27 дней после начала применения гепарина. Повышенная концентрация калия носит обратимый характер, исчезает после прекращения приёма препарата и особенно характерна для пациентов с диабетом или почечной недостаточностью.
Повышение активности печеночных ферментов (аминотрансфераз) и концентрации свободных жирных кислот в сыворотке — бессимптомно и обычно обратимо.
Остеопороз — наблюдался у женщин, принимавших более 10 000 МЕ в сутки в течение шести месяцев;
Преходящее облысение возникало при длительном применении гепарина, обычно в высоких дозах.

Маловероятно, что препарат Гепаринум ВЗФ, применяемый для промывания внутривенных катетеров и канюль, оказывает системное действие из-за низкой концентрации гепарина в крови. Тем не менее, описаны редкие случаи иммунозависимой тромбоцитопении и тромбозов у пациентов, которым гепарин применялся для промывания катетеров. Реакции гиперчувствительности на гепарин редки, симптомы — см. выше.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гепаринум ВЗФ

Хранить при температуре ниже 25 °С.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Внимание: после первого забора дозы флаконы следует хранить в холодильнике (2 °С – 8 °С) не дольше
3 дней.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Гепаринум ВЗФ

Активным веществом препарата является натриевая соль гепарина. Каждый мл раствора содержит 5 000 МЕ натриевой соли гепарина.
Другие компоненты: натрия хлорид, бензиловый спирт, натрия гидроксид 10% (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарственное средство Гепаринум ВЗФ и что содержит упаковка
Лекарственное средство Гепаринум ВЗФ представляет собой бесцветную, светло-жёлтую или светло-зелёную прозрачную жидкость.
Упаковка содержит 10 флаконов объёмом 5 мл.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
Варшавские фармацевтические заводы Полфа С.А.
ул. Каролькова 22/24
01-207 Варшава, Польша

Производитель:
Варшавские фармацевтические заводы Полфа С.А.
ул. Каролькова 22/24
01-207 Варшава, Польша

Параллельный импортёр:
ИнФарм Сп. з о.о.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава

Переупаковка выполнена в:
ИнФарм Сп. з о.о. Сервисес сп. к.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава

Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 20011026
Номер разрешения на параллельный импорт: 49/23

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
Гепаринум ВЗФ, 5 000 МЕ/мл, раствор для инъекций
Heparinum natricum

Способ применения лекарственного средства Гепаринум ВЗФ

Препарат Гепаринум ВЗФ предназначен для внутривенного введения в виде повторных инъекций или после предварительного разведения 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором NaCl в виде непрерывной инфузии, а также для промывания внутривенных катетеров и канюль.
Препарат Гепаринум ВЗФ, предназначенный для промывания внутривенных катетеров и канюль, следует разводить 0,9% раствором NaCl.
Препарат Гепаринум ВЗФ можно разводить:
0,9% раствором NaCl в диапазоне концентраций от 1 МЕ/мл до 1000 МЕ/мл,
5% раствором глюкозы в диапазоне концентраций от 100 МЕ/мл до 1000 МЕ/мл. Химическая и физическая стабильность подтверждена в течение 24 часов при температуре 25°C. С микробиологической точки зрения, разведённый препарат следует использовать немедленно. Если немедленное использование невозможно, ответственность за условия и срок хранения несёт пользователь. При необходимости приготовленный раствор можно хранить не более 24 часов при температуре ниже 25°C при условии, что разведение было приготовлено в контролируемых и валидированных асептических условиях. Неиспользованный в течение 24 часов раствор подлежит утилизации.
Все операции по разведению препарата следует проводить в контролируемых и валидированных асептических условиях. Необходимо соблюдать правила асептики как в отношении препарата Гепаринум ВЗФ, так и в отношении оборудования, используемого при его введении.
После отбора первой дозы флаконы следует хранить в холодильнике (2°C – 8°C) не более 3 дней.
Дозы и скорость инфузии препарата устанавливаются индивидуально на основании результатов тестов функции системы свёртывания крови — рекомендуется достижение удлинения активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) в 1,5–2,5 раза по сравнению со средним нормальным значением или значением до начала лечения. Препарат обычно применяется в течение 7–10 дней.
Пенициллин, тетрациклин, эритромицин, гентамицин, канамицин, колистин, новобиоцин, ванкомицин, хлордиазепоксид, гидроксизин, прометазин, гидросукцинат гидрокортизона, гидрохлорид добутамина, а также морфин и его производные образуют нерастворимые комплексы с гепарином. Гепарин и ретеплазу не следует смешивать в одном растворе.
При постоянной фиксации канюли, используемой для многократного забора проб крови для лабораторного анализа, наличие гепарина или физиологического раствора может потенциально нарушать или изменять результаты анализов крови; перед забором крови для исследования раствор гепарина in situ следует удалить из канюли путём аспирации и отбросить.

Дозировка
Лечение тромбофлебита глубоких вен, тромбоэмболии лёгочной артерии, нестабильной стенокардии, острых периферических артериальных эмболий
Взрослые:
Начальная доза: внутривенно 5 000 МЕ (1 мл раствора); при тяжёлой эмболии лёгочной артерии дозу можно увеличить до 10 000 МЕ (2 мл раствора).
Поддерживающие дозы: от 1 000 до 2 000 МЕ/ч в виде внутривенной инфузии или от 5 000 до 10 000 МЕ при повторных внутривенных инъекциях каждые 4 часа.

Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста может потребоваться снижение дозы.

Дети и взрослые с низкой массой тела
Начальная доза: внутривенно 50 МЕ/кг массы тела.
Поддерживающие дозы: от 15 до 25 МЕ/кг массы тела/ч в виде внутривенной инфузии или 100 МЕ/кг массы тела при внутривенных инъекциях каждые 4 часа.

Пациенты, подвергаемые экстракорпоральному кровообращению и гемодиализу
Взрослые:
Экстракорпоральное кровообращение:
Начальная доза: 300 МЕ/кг массы тела, далее продолжают введение, стремясь поддерживать активированное время свёртывания (ACT) в диапазоне 400–500 секунд.

Гемодиализ:
Начальная доза: от 1 000 до 5 000 МЕ.
Поддерживающие дозы: от 1 000 до 2 000 МЕ/ч для поддержания времени свёртывания более 40 минут.

Для промывания внутривенных катетеров и канюль с целью обеспечения их проходимости перед введением внутривенной инъекции
Препарат следует разводить перед применением — см. выше пункт: «Способ применения лекарственного средства Гепаринум ВЗФ».
Обычно промывание проводят с использованием дозы 200 МЕ гепарина (например, 2 мл раствора, содержащего 100 МЕ/мл), один раз в 4 часа или по мере необходимости.

Гепарин wzf