Heparinum WZF

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Heparinum WZF, 5 000 UI/ml, soluzione iniettabile
Heparinum natricum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Heparinum WZF e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Heparinum WZF
3. Come usare Heparinum WZF
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Heparinum WZF
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Heparinum WZF e a cosa serve

Il medicinale Heparinum WZF contiene l’eparina non frazionata, una sostanza ad azione
anticoagulante. Riduce la capacità del sangue di coagulare, prevenendo così la formazione di
trombi nei vasi sanguigni. Heparinum WZF può essere utilizzato anche per il lavaggio di cateteri endovenosi e cannule, al fine di mantenerne la pervietà prima di un’iniezione endovenosa.
Heparinum WZF viene utilizzato:

• nel trattamento delle malattie trombotiche: tromboflebite venosa profonda, embolia polmonare, angina instabile, acuti tromboembolismi periferici;
• negli interventi effettuati con circolazione extracorporea e durante emodialisi (utilizzati per rimuovere sostanze tossiche dal sangue in caso di gravi alterazioni della funzionalità renale);
• nella diagnosi e nel trattamento di disturbi acuti e cronici della coagulazione, come ad esempio la sindrome da disseminazione intravasale della coagulazione (DIC);
• per il lavaggio di cateteri endovenosi e cannule, al fine di mantenerne la pervietà prima di un’iniezione endovenosa.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Heparinum WZF

Quando non usare il medicinale Heparinum WZF:

• se il paziente è allergico all’eparina o all’alcol benzilico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6.).

Per somministrazione endovenosa:

• se il paziente presenta sanguinamenti incontrollabili da sedi come, ad esempio: ulcera peptica, sedi interessate da processo tumorale, emorroidi;
• se al paziente è stato diagnosticato emorragia intracranica, trombosi dei vasi cerebrali, minaccia di aborto, endocardite batterica (infiammazione del rivestimento più interno del cuore), alterazioni della retina (retinopatie);
• se il paziente ha emofilia, diatesi emorragica (tranne nel caso di sindrome da disseminazione intravascolare della coagulazione);
• se il paziente ha o ha avuto precedentemente una riduzione del numero di piastrine;
• se il paziente ha malattie epatiche gravi;
• se il paziente ha porpora (lesioni cutanee sotto forma di petecchie singole o confluenti);
• se il paziente ha tubercolosi attiva;
• se il paziente ha ipertensione arteriosa grave;
• se il paziente ha un aumento della permeabilità dei capillari, con comparsa di petecchie cutanee ed edemi;
• se il paziente ha subito traumi estesi;
• prima di interventi chirurgici oftalmici e neurochirurgici (interventi al cervello).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Heparinum WZF, si deve consultare il medico.
Il medico adotterà particolari precauzioni durante il trattamento con Heparinum WZF e intraprenderà
le opportune misure:

• se al paziente è stata diagnosticata ipersensibilità alle eparine a basso peso molecolare;
• se il paziente ha diabete;
• se al paziente si è verificata acidosi metabolica (comparsa nel sangue di prodotti acidi del metabolismo, ad esempio carboidrati);
• se al paziente sono presenti condizioni che determinano un aumento della concentrazione di potassio nel sangue o se il paziente assume farmaci risparmiatori di potassio, poiché l’eparina può causare un aumento della concentrazione di potassio nel sangue;
• se al paziente si verifica una riduzione del numero di piastrine (quando l’eparina viene somministrata a lungo termine);
• se il paziente ha gravi alterazioni della funzionalità renale e/o epatica;
• se la paziente ha più di 60 anni e assume eparina a lungo termine, poiché esiste il rischio di complicanze emorragiche;
• se il paziente è anziano.

Informare immediatamente il medico se, dopo aver effettuato un’anestesia spinale o
peridurale, il paziente manifesta sintomi come: dolore alla schiena, disturbi sensitivi o
motori, alterazioni della funzione intestinale o della vescica urinaria (ad esempio incontinenza urinaria).
Durante un trattamento prolungato con il medicinale Heparinum WZF, il medico può raccomandare
il controllo del numero di piastrine. In caso di riduzione del numero di piastrine, il medico
raccomanderà di interrompere il trattamento con eparina.
Precauzioni relative all’uso del medicinale per il lavaggio di cateteri endovenosi e cannule al fine di
garantirne la pervietà:
Si raccomanda di usare il medicinale con cautela nei pazienti con allergia alle eparine a basso peso molecolare.
È necessario rispettare rigorosamente le norme di asepsi durante l’uso.
Il medico può prescrivere esami del sangue se il medicinale Heparinum WZF è stato usato per il
lavaggio di un catetere o di una cannula per più di cinque giorni. Il lavaggio ripetuto con eparina
può causare un effetto anticoagulante.

Interazioni tra Heparinum WZF e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente,
nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Il medicinale Heparinum WZF e altri medicinali assunti contemporaneamente possono influenzarsi
reciprocamente nell’effetto, in particolare per quanto riguarda i seguenti medicinali.

• L’effetto anticoagulante dell’eparina è potenziato da:
• acido acetilsalicilico, fenilbutazone, indometacina (farmaci antinfiammatori);
• dipiridamolo, antitrombina III (farmaci anticoagulanti);
• cefamandolo, cefoperazone (antibiotici – medicinali usati per infezioni batteriche);
• destriano (usato come plasma sostitutivo).
• L’effetto anticoagulante dell’eparina è ridotto da:
• nitroglicerina, specialmente se somministrata per via endovenosa (farmaco che dilata i vasi sanguigni, soprattutto quelli venosi);
• glicosidi cardiaci (usati nelle malattie cardiache);
• tetracicline (antibiotici – medicinali usati per infezioni batteriche);
• nicotina (contenuta nel tabacco);
• chinino (farmaco antimalarico);
• antistaminici.
• L’associazione di eparina e farmaci per l’ipertensione appartenenti alla classe degli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ad es. enalapril, captopril) può causare un aumento della concentrazione di potassio nel sangue.
• L’uso contemporaneo di eparina e dei cosiddetti farmaci trombolitici, che causano la dissoluzione dei coaguli (ad es. streptochinasi), aumenta il rischio di complicanze emorragiche.
• La somministrazione contemporanea di eparina e aprotinina (farmaco che riduce il sanguinamento) può prolungare il tempo di coagulazione del sangue intero.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio,
dovrebbe consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Il medico può raccomandare l’uso del medicinale Heparinum WZF durante la gravidanza solo in casi
strettamente giustificati, dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio per la donna. Il medicinale deve essere somministrato con particolare cautela nell’ultimo trimestre di gravidanza e nel periodo peripartum a causa del rischio di emorragie.
Se la paziente è in gravidanza e intende sottoporsi a un’anestesia peridurale durante il parto, non deve assumere eparina. Ne parli con il medico.
La sicurezza d’uso del medicinale Heparinum WZF per il lavaggio di cateteri e cannule endovenose in donne in gravidanza non è stata stabilita, ma non ci si aspetta che le dosi di eparina utilizzate a questo scopo rappresentino un rischio.
L’eparina non passa nel latte materno.
Vedere anche più avanti – „Il medicinale Heparinum WZF contiene alcol benzilico e sodio”.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Heparinum WZF non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale Heparinum WZF contiene alcol benzilico e sodio
Il medicinale contiene 9 mg di alcol benzilico per ogni millilitro, pari a 45 mg/5 ml. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche. La somministrazione di alcol benzilico ai neonati comporta il rischio di gravi effetti indesiderati, inclusi disturbi respiratori (cosiddetto „sindrome da gasping”).
Non somministrare a neonati (sotto le 4 settimane di vita) senza prescrizione medica.
Non somministrare a bambini piccoli (sotto i 3 anni) per più di una settimana senza prescrizione medica.
Le donne in gravidanza o che allattano dovrebbero consultare il medico prima dell’uso del medicinale, poiché elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).
I pazienti con malattie epatiche o renali dovrebbero consultare il medico prima dell’uso del medicinale, poiché elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).
Il medicinale contiene 26,65 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in 5 ml. Ciò corrisponde all’1,33% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Il medicinale può essere diluito – vedere più avanti: „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico”. Il contenuto di sodio proveniente dal diluente deve essere considerato nel calcolo del contenuto totale di sodio nella soluzione diluita preparata. Per informazioni precise sul contenuto di sodio nella soluzione usata per la diluizione del medicinale, consultare il foglietto illustrativo del diluente utilizzato.

3. Come utilizzare il medicinale Heparinum WZF

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

• Il medicinale Heparinum WZF viene solitamente somministrato da personale medico qualificato.
• Il medicinale viene somministrato per via endovenosa – mediante iniezione diretta nella vena o tramite infusione endovenosa.
• Dopo diluizione, il medicinale può essere utilizzato per il lavaggio di cateteri endovenosi e cannule al fine di mantenerne la pervietà prima della somministrazione di un’iniezione endovenosa.
• Il dosaggio e la durata del trattamento con Heparinum WZF saranno stabiliti dal medico in base alle esigenze individuali di ogni paziente.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Heparinum WZF
Il segno principale di sovradosaggio di Heparinum WZF è il sanguinamento: in tal caso, rivolgersi immediatamente al medico.
Omissione della somministrazione di Heparinum WZF
Non somministrare una dose doppia per compensare quella dimenticata. Il medicinale Heparinum WZF deve essere utilizzato esattamente come indicato dal medico.
Interruzione del trattamento con Heparinum WZF
La decisione di interrompere il trattamento con Heparinum WZF spetta al medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario informare immediatamente il medico curante:

• se si verifica un sanguinamento, che potrebbe indicare che il paziente ha ricevuto una dose superiore a quella necessaria;
• se il paziente manifesta i primi segni di reazione allergica (ad esempio gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola, con difficoltà di respirazione o deglutizione, orticaria, prurito, congiuntivite). Tali sintomi si verificano raramente dopo l’uso di eparina.

Il medico deciderà sulle ulteriori azioni da intraprendere.
Dopo somministrazione endovenosa possono verificarsi:

• Reazioni di ipersensibilità cutanee e generalizzate (segnatamente osservate in soggetti che in passato hanno manifestato reazioni allergiche dopo l’uso di eparina a basso peso molecolare). Si tratta di orticaria, congiuntivite, rinite, asma, cianosi, dispnea, sensazione di minaccia, febbre, brividi, angioedema e shock anafilattico (casualmente riportati casi). Vedere informazioni riportate sopra.
• Sensazione di bruciore ai piedi, lacrimazione. Tali sintomi si sono verificati raramente.
• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia) – si manifesta di solito tra il 6° e il 12° giorno di trattamento ed è di tipo lieve e asintomatica. Il numero di piastrine di norma ritorna ai valori iniziali entro 48-72 ore dall’interruzione dell’eparina. Tuttavia, può ripresentarsi in caso di nuovo tentativo di somministrazione di eparina. Sono stati riportati anche casi gravi, cosiddetto “sindrome del trombo bianco”, con manifestazioni caratterizzate da necrosi cutanea o cancrena degli arti.
• Carenza dell’ormone aldosterone, che provoca un aumento della concentrazione di potassio nel sangue e può manifestarsi dopo 5-27 giorni di trattamento con eparina. L’aumento della concentrazione di potassio è reversibile e scompare dopo l’interruzione del farmaco; riguarda soprattutto i pazienti affetti da diabete o insufficienza renale.
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici (aminotransferasi) e della concentrazione di acidi grassi liberi nel siero – senza sintomi e generalmente reversibile.
• Osteoporosi – osservata in donne che assumono più di 10.000 UI al giorno per un periodo di sei mesi;
• Alopecia transitoria si è verificata dopo un uso prolungato di eparina, di solito a dosi elevate.

È molto improbabile che l’eparina Heparinum WZF utilizzata per il lavaggio di cateteri e cannule endovenose eserciti un effetto sistemico, a causa della bassa concentrazione di eparina nel sangue. Tuttavia, sono stati riportati casi rari di trombocitopenia immunologica e di trombosi in pazienti ai quali è stata somministrata eparina per il lavaggio dei cateteri. Le reazioni di ipersensibilità all’eparina sono rare; i sintomi sono descritti sopra.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Heparinum WZF

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Attenzione: dopo il prelievo della prima dose, le fiale devono essere conservate in frigorifero (2°C - 8°C) per non più di 3 giorni.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Heparinum WZF

• Il principio attivo è l’eparina sodica. Ogni ml di soluzione contiene 5 000 UI di eparina sodica.
• Gli altri componenti sono: sodio cloruro, alcool benzilico, sodio idrossido al 10% (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Heparinum WZF e contenuto della confezione
Heparinum WZF è un liquido limpido incolore, giallo chiaro o verde chiaro.
La confezione contiene 10 fiale da 5 ml.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24
01-207 Warszawa, Polonia
Produttore:
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24
01-207 Warszawa, Polonia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell’autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20011026
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 49/23
Informazioni destinate esclusivamente al personale medico:
Heparinum WZF, 5 000 UI/ml, soluzione iniettabile
Heparinum natricum
Modalità di somministrazione del medicinale Heparinum WZF

• Il medicinale Heparinum WZF è destinato alla somministrazione endovenosa mediante iniezioni ripetute o, previa diluizione, in fleboclisi continua con soluzione glucosata al 5% o soluzione di NaCl allo 0,9%, nonché per il lavaggio di cateteri e cannule endovenose.
• Il medicinale Heparinum WZF destinato al lavaggio di cateteri e cannule endovenose deve essere diluito con soluzione di NaCl allo 0,9%.
• Il medicinale Heparinum WZF può essere diluito:
• con soluzione di NaCl allo 0,9% in un intervallo di concentrazioni da 1 UI/ml a 1 000 UI/ml,
• con soluzione glucosata al 5% in un intervallo di concentrazioni da 100 UI/ml a 1 000 UI/ml. La stabilità chimica e fisica è dimostrata per 24 ore a 25°C. Dal punto di vista microbiologico, la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente. Se non utilizzata immediatamente, l’utente è responsabile delle condizioni e della durata di conservazione. Se necessario, la soluzione preparata può essere conservata per un massimo di 24 ore a una temperatura inferiore a 25°C, a condizione che la diluizione sia preparata in condizioni asettiche controllate e validate. La soluzione non utilizzata entro 24 ore deve essere eliminata.
• Tutte le operazioni di diluizione devono essere effettuate in condizioni asettiche controllate e validate. Devono essere rispettate le norme di asepsi sia per il medicinale Heparinum WZF che per l’apparecchiatura utilizzata per la somministrazione.
• Dopo il prelievo della prima dose, le fiale devono essere conservate in frigorifero (2°C - 8°C) per non più di 3 giorni.
• Il dosaggio e la velocità di infusione devono essere stabiliti individualmente in base ai risultati dei test di funzionalità del sistema di coagulazione; si raccomanda di ottenere un allungamento del tempo parziale di tromboplastina attivata (APTT) pari a 1,5-2,5 volte rispetto al valore medio normale o al valore pre-trattamento. Il trattamento dura solitamente da 7 a 10 giorni.
• Penicillina, tetraciclina, eritromicina, gentamicina, kanamicina, colistina, novobiocina, vancomicina, clordiazepossido, idrossizina, proclorperazina, idrocortisone emisuccinato, cloridrato di dobutamina, morfina e suoi derivati formano complessi insolubili con l’eparina. L’eparina e la reteplasi non devono essere mescolate nella stessa soluzione.
• Quando una cannula è fissata in modo permanente e utilizzata per prelievi ripetuti di sangue per analisi di laboratorio, la presenza di eparina o soluzione fisiologica potrebbe alterare potenzialmente i risultati degli esami ematici; prima del prelievo del sangue per l’analisi, la soluzione di eparina in situ deve essere rimossa dalla cannula mediante aspirazione e scartata.

Dosaggio
Trattamento della tromboflebite profonda, embolia polmonare, angina instabile, embolie arteriose acute periferiche
Adulti:
Dosaggio iniziale: 5 000 UI (1 ml di soluzione) per via endovenosa; in caso di gravi embolie polmonari, la dose può essere aumentata a 10 000 UI (2 ml di soluzione).
Dosaggi di mantenimento: da 1 000 a 2 000 UI/ora in fleboclisi endovenosa oppure da 5 000 a 10 000 UI in iniezioni endovenose ripetute ogni 4 ore.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani può essere necessaria una riduzione del dosaggio.
Bambini e adulti con basso peso corporeo
Dosaggio iniziale: 50 UI/kg di peso corporeo per via endovenosa.
Dosaggi di mantenimento: da 15 a 25 UI/kg di peso corporeo/ora in fleboclisi endovenosa oppure 100 UI/kg di peso corporeo in iniezioni endovenose ripetute ogni 4 ore.
Pazienti sottoposti a circolazione extracorporea ed emodialisi
Adulti:
Circolazione extracorporea:
Dosaggio iniziale: 300 UI/kg di peso corporeo, seguito da somministrazione continua al fine di mantenere il tempo di coagulazione attivato (ACT) tra 400 e 500 secondi.
Emodialisi:
Dosaggio iniziale: da 1 000 a 5 000 UI.
Dosaggi di mantenimento: da 1 000 a 2 000 UI/ora, al fine di mantenere il tempo di coagulazione superiore a 40 minuti.
Per il lavaggio di cateteri e cannule endovenose al fine di garantirne la pervietà prima della somministrazione di un’iniezione endovenosa
Il medicinale deve essere diluito prima dell’uso – si veda il punto precedente: „Modalità di somministrazione del medicinale Heparinum WZF”.
Solitamente si raccomanda il lavaggio con una dose di 200 UI di eparina (ad es. 2 ml di soluzione contenente 100 UI/ml), ogni 4 ore o secondo necessità.