Heparina WZF

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Heparinum WZF, 5 000 UI/ml, solución inyectable
Heparinum natricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Heparinum WZF y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Heparinum WZF
3. Cómo usar Heparinum WZF
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Heparinum WZF
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Heparinum WZF y para qué se utiliza

Heparinum WZF contiene heparina no fraccionada, una sustancia que actúa como anticoagulante. Disminuye la capacidad de coagulación de la sangre, previniendo así la formación de coágulos en los vasos sanguíneos. Heparinum WZF también puede utilizarse para lavar catéteres intravenosos y cánulas con el fin de mantenerlos permeables antes de la administración de una inyección intravenosa.
Heparinum WZF se utiliza:

• en el tratamiento de enfermedades trombóticas: tromboflebitis venosa profunda, embolia pulmonar, angina inestable, trombosis arteriales periféricas agudas;
• en procedimientos con circulación extracorpórea y en hemodiálisis (empleados para eliminar sustancias tóxicas de la sangre en casos de alteraciones graves de la función renal);
• en el diagnóstico y tratamiento de trastornos agudos y crónicos de la coagulación, como por ejemplo el síndrome de coagulación intravascular diseminada;
• para el lavado de catéteres intravenosos y cánulas, con el fin de mantener su permeabilidad antes de la administración de una inyección intravenosa.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Heparinum WZF

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Heparinum WZF:

• si el paciente tiene alergia a la heparina o al alcohol bencílico, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6.).

Para administración intravenosa:

• si el paciente tiene hemorragias incontrolables en sitios tales como, por ejemplo: úlcera gastrointestinal, zonas afectadas por procesos tumorales, hemorroides;
• si al paciente se le ha diagnosticado hemorragia intracraneal, trombosis de los vasos sanguíneos del cerebro, amenaza de aborto, endocarditis bacteriana (inflamación de la capa más interna del corazón), alteraciones en la retina del ojo (retinopatías);
• si el paciente tiene hemofilia, trastornos hemorrágicos (excepto el síndrome de coagulación intravascular diseminada);
• si el paciente tiene o ha tenido anteriormente una disminución del número de plaquetas;
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas de gravedad severa;
• si el paciente tiene púrpura (lesiones cutáneas en forma de petequias aisladas o confluentes);
• si el paciente tiene tuberculosis activa;
• si el paciente tiene hipertensión arterial grave;
• si el paciente tiene un aumento de la permeabilidad de los capilares sanguíneos, manifestado por la aparición de petequias cutáneas y edemas;
• si el paciente ha sufrido traumatismos extensos;
• antes de intervenciones quirúrgicas oftalmológicas y neuroquirúrgicas (intervenciones cerebrales).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar la utilización del medicamento Heparinum WZF, debe consultarse con el médico.
El médico actuará con especial precaución durante la administración del medicamento Heparinum WZF y adoptará las medidas adecuadas:

• si el paciente ha presentado hipersensibilidad a las heparinas de bajo peso molecular;
• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente ha presentado acidosis metabólica (aparición en la sangre de productos ácidos del metabolismo, por ejemplo, de hidratos de carbono);
• si el paciente padece enfermedades que provocan un aumento de la concentración de potasio en sangre o si el paciente está tomando medicamentos que ahorran potasio, ya que la heparina puede provocar un aumento de la concentración de potasio en sangre;
• si el paciente presenta una disminución del número de plaquetas (cuando la heparina se administra durante un período prolongado);
• si el paciente tiene trastornos graves de la función renal y/o hepática;
• si la paciente tiene más de 60 años y está tomando heparina de forma prolongada, ya que existe el riesgo de aparición de complicaciones hemorrágicas;
• si el paciente es de edad avanzada.

Debe informarse inmediatamente al médico si, tras realizar un procedimiento con anestesia espinal o epidural, el paciente presenta síntomas como: dolor de espalda, alteraciones sensoriales o motoras, alteraciones en la función del intestino grueso o de la vejiga urinaria (por ejemplo, incontinencia urinaria).
Durante el uso prolongado del medicamento Heparinum WZF, el médico puede recomendar realizar análisis de sangre para controlar el número de plaquetas. Si se detecta una disminución del número de plaquetas, el médico indicará suspender la administración de heparina.
Precauciones relativas al uso para el lavado de catéteres y cánulas intravenosas con el fin de mantener su permeabilidad:
Se recomienda administrar el medicamento con precaución en pacientes con alergia a las heparinas de bajo peso molecular.
Debe respetarse rigurosamente la técnica aséptica durante su utilización.
El médico puede recomendar realizar análisis de sangre si el medicamento Heparinum WZF ha sido utilizado para el lavado de un catéter o cánula durante más de cinco días. El lavado repetido con heparina puede provocar un efecto anticoagulante.

Interacción del medicamento Heparinum WZF con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
El medicamento Heparinum WZF y otros medicamentos que se tomen simultáneamente pueden influirse mutuamente en su acción, especialmente los siguientes:

• Aumentan el efecto anticoagulante de la heparina:
• ácido acetilsalicílico, fenilbutazona, indometacina (medicamentos antiinflamatorios);
• dipiridamol, antitrombina III (medicamentos anticoagulantes);
• cefamandol, cefoperazona (antibióticos - medicamentos utilizados en infecciones bacterianas);
• dextrano (utilizado como sustituto del plasma sanguíneo).
• Disminuyen el efecto anticoagulante de la heparina:
• nitroglicerina, especialmente cuando se administra por vía intravenosa (medicamento que dilata los vasos sanguíneos, principalmente venosos);
• glucósidos digitálicos (utilizados en enfermedades cardíacas);
• tetraciclinas (antibióticos - medicamentos utilizados en infecciones bacterianas);
• nicotina (presente en el tabaco);
• quinina (medicamento antimalárico);
• medicamentos antihistamínicos.
• La administración conjunta de heparina y medicamentos antihipertensivos del grupo de los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (por ejemplo, enalapril, captopril) puede provocar un aumento de la concentración de potasio en sangre.
• Durante la administración conjunta de heparina y medicamentos trombolíticos (por ejemplo, estreptoquinasa), que provocan la disolución de coágulos, aumenta el riesgo de complicaciones hemorrágicas.
• La administración simultánea de heparina y aprotinina (medicamento que reduce el sangrado) puede provocar un alargamiento del tiempo de coagulación de la sangre completa.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
El médico puede recomendar el uso del medicamento Heparinum WZF durante el embarazo en casos debidamente justificados, tras una evaluación detallada del riesgo y los beneficios para la mujer. El medicamento debe administrarse con especial precaución durante el tercer trimestre del embarazo y en el período periparto debido al riesgo de hemorragias.
Si la paciente está embarazada y planea utilizar anestesia epidural durante el parto, no debe utilizar heparina. Debe consultarse este aspecto con el médico.
La seguridad del uso del medicamento Heparinum WZF para el lavado de catéteres y cánulas intravenosas en mujeres embarazadas no ha sido establecida, pero no se espera que las dosis de heparina utilizadas con este fin representen un riesgo.
La heparina no atraviesa la leche materna.
Véase también más abajo: «El medicamento Heparinum WZF contiene alcohol bencílico y sodio».

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Heparinum WZF no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.

El medicamento Heparinum WZF contiene alcohol bencílico y sodio
El medicamento contiene 9 mg de alcohol bencílico en cada mililitro, lo que equivale a 45 mg/5 ml. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. La administración de alcohol bencílico a niños pequeños conlleva el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo trastornos respiratorios (llamado «síndrome de jadeo» o gasping syndrome).
No administrar a recién nacidos (menores de 4 semanas de vida) sin prescripción médica.
No administrar a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin prescripción médica.
Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia deben consultar con su médico antes de utilizar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico podría acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (llamada acidosis metabólica).
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar con su médico antes de utilizar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico podría acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (llamada acidosis metabólica).
El medicamento contiene 26,65 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en 5 ml. Esto equivale al 1,33 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
El medicamento puede diluirse: véase más abajo: «Información destinada exclusivamente al personal sanitario». La cantidad de sodio procedente del diluyente debe tenerse en cuenta al calcular el contenido total de sodio en la solución diluida preparada. Para obtener información exacta sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para la dilución del medicamento, debe consultarse el prospecto del diluyente empleado.

3. Cómo utilizar el medicamento Heparinum WZF

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico.

• El medicamento Heparinum WZF suele ser administrado por personal médico.
• El medicamento se administra por vía intravenosa: mediante inyección directa en una vena o mediante perfusión.
• Después de diluirlo, el medicamento puede utilizarse para lavar catéteres intravenosos y cánulas con el fin de mantener su permeabilidad antes de una inyección intravenosa.
• El médico determinará individualmente la dosis y la duración del tratamiento para cada paciente.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Heparinum WZF
El síntoma de sobredosis de Heparinum WZF es el sangrado. Si esto ocurre, debe consultarse inmediatamente
con el médico.
Omisión de la administración de Heparinum WZF
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Heparinum WZF debe administrarse
según las indicaciones del médico.
Interrupción del uso de Heparinum WZF
La decisión sobre la interrupción del tratamiento con Heparinum WZF corresponde al médico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente al médico tratante:

• si se produce sangrado, que podría indicar que el paciente ha recibido una dosis superior a la necesaria;
• si el paciente presenta los primeros síntomas de una reacción alérgica (por ejemplo, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que provoca dificultad para respirar o tragar, urticaria, picor, inflamación de la conjuntiva). Estos síntomas son raros tras la administración de heparina.

El médico decidirá la actuación posterior.
Tras la administración intravenosa pueden producirse:

• Reacciones de hipersensibilidad cutáneas y generalizadas (se han notificado especialmente en personas que previamente han presentado reacciones alérgicas tras la administración de heparina de bajo peso molecular). Estas incluyen: urticaria, conjuntivitis, rinitis, asma, cianosis, disnea, sensación de amenaza, fiebre, escalofríos, angioedema y shock anafiláctico (se han notificado casos esporádicos). Véanse las informaciones indicadas anteriormente.
• Sensación de ardor en los pies, lagrimeo. Estos síntomas han sido poco frecuentes.
• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) – generalmente aparece entre el día 6 y 12 del tratamiento y suele ser leve y asintomática. El número de plaquetas normalmente vuelve a los valores iniciales en un plazo de 48 a 72 horas tras interrumpir el tratamiento con heparina. Sin embargo, puede reaparecer si se intenta una nueva administración de heparina. También se han notificado casos graves, conocidos como síndrome del miembro blanco, con alteraciones que se manifiestan mediante necrosis cutánea o gangrena de las extremidades.
• Deficiencia de una hormona llamada aldosterona, que provoca un aumento de la concentración de potasio en sangre y puede aparecer entre los 5 y 27 días tras el inicio del tratamiento con heparina. El aumento de potasio es reversible, desaparece tras interrumpir el tratamiento y afecta especialmente a pacientes con diabetes o insuficiencia renal.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas) y del nivel de ácidos grasos libres en suero – es asintomático y generalmente reversible.
• Osteoporosis – observada en mujeres que reciben más de 10 000 UI al día durante seis meses;
• Alopécia transitoria – se ha observado tras el uso prolongado de heparina, generalmente en dosis altas.

Es muy poco probable que el medicamento Heparinum WZF, utilizado para el lavado de catéteres y cánulas intravenosas, produzca efectos sistémicos debido a la baja concentración de heparina en sangre. Sin embargo, se han notificado casos raros de trombocitopenia dependiente del sistema inmunológico y trombosis en pacientes a los que se administró heparina para el lavado de catéteres. Las reacciones de hipersensibilidad a la heparina son raras; los síntomas se describen anteriormente.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Heparinum WZF

Conservar por debajo de 25°C.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
Advertencia: tras la primera toma, los viales deben conservarse en el refrigerador (2°C - 8°C) durante un máximo de 3 días.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Heparinum WZF

• La sustancia activa del medicamento es heparina sódica. Cada ml de solución contiene 5 000 UI de heparina sódica.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, alcohol bencílico, hidróxido de sodio al 10% (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Heparinum WZF y contenido del envase
Heparinum WZF es un líquido transparente incoloro, amarillo claro o verde claro.
El envase contiene 10 viales de 5 ml de capacidad.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular en Bulgaria, país de exportación:
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24
01-207 Warszawa, Polonia
Fabricante:
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24
01-207 Warszawa, Polonia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20011026
Número de autorización para la importación paralela: 49/23
Información destinada exclusivamente al personal sanitario:
Heparinum WZF, 5 000 UI/ml, solución inyectable
Heparinum natricum
Instrucciones de administración de Heparinum WZF

• Heparinum WZF está indicado para administración intravenosa mediante inyecciones repetidas o, tras dilución previa, mediante perfusión continua en solución de glucosa al 5% o en solución de NaCl al 0,9%. También puede utilizarse para el lavado de catéteres y cánulas intravenosas.
• Heparinum WZF debe diluirse con solución de NaCl al 0,9% cuando se utilice para el lavado de catéteres y cánulas intravenosas.
• Heparinum WZF puede diluirse:
• con solución de NaCl al 0,9% en concentraciones comprendidas entre 1 UI/ml y 1 000 UI/ml,
• con solución de glucosa al 5% en concentraciones comprendidas entre 100 UI/ml y 1 000 UI/ml. Se ha demostrado estabilidad química y física durante 24 horas a 25°C. Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y duración del almacenamiento. Si fuera necesario, la solución preparada puede conservarse hasta un máximo de 24 horas a una temperatura inferior a 25°C, siempre que la dilución se realice en condiciones asépticas controladas y validadas. La solución no utilizada después de 24 horas debe desecharse.
• Todas las operaciones de dilución deben realizarse en condiciones asépticas controladas y validadas. Deben observarse las normas de asepsia tanto para el medicamento Heparinum WZF como para el material utilizado en su administración.
• Tras extraer la primera dosis, los viales deben conservarse en nevera (2°C - 8°C) durante un máximo de 3 días.
• La dosis y la velocidad de perfusión deben ajustarse individualmente según los resultados de las pruebas de coagulación. Se recomienda alcanzar un tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) 1,5 a 2,5 veces superior al valor medio normal o al valor previo al tratamiento. El tratamiento suele durar entre 7 y 10 días.
• La penicilina, tetraciclina, eritromicina, gentamicina, kanamicina, colistina, novobiocina, vancomicina, clordiazepóxido, hidroxizina, proclorperazina, hidrocortisona hemisuccinato, dobutamina clorhidrato, morfina y sus derivados forman complejos insolubles con la heparina. La heparina y la reteplasa no deben mezclarse en una misma solución.
• Cuando la cánula esté fijada de forma permanente y se utilice para la extracción repetida de muestras de sangre para análisis de laboratorio, la presencia de heparina o solución salina fisiológica podría alterar o interferir potencialmente en los resultados analíticos; antes de extraer la sangre para análisis, la solución de heparina in situ debe eliminarse de la cánula mediante aspiración y descartarse.

Posología
Tratamiento de la flebitis trombótica profunda, embolia pulmonar, angina inestable y embolias arteriales periféricas agudas
Adultos:
Dosis inicial: 5 000 UI (1 ml de solución) por vía intravenosa. En casos graves de embolia pulmonar, la dosis puede aumentarse hasta 10 000 UI (2 ml de solución).
Dosis de mantenimiento: de 1 000 a 2 000 UI/hora mediante perfusión intravenosa continua o de 5 000 a 10 000 UI mediante inyecciones intravenosas repetidas cada 4 horas.
Pacientes de edad avanzada
Puede ser necesario reducir la dosis en pacientes de edad avanzada.
Niños y adultos con bajo peso corporal
Dosis inicial: 50 UI/kg de peso corporal por vía intravenosa.
Dosis de mantenimiento: de 15 a 25 UI/kg de peso corporal/hora mediante perfusión intravenosa continua o 100 UI/kg de peso corporal mediante inyecciones intravenosas repetidas cada 4 horas.
Pacientes sometidos a circulación extracorpórea y hemodiálisis
Adultos:
Circulación extracorpórea:
Dosis inicial: 300 UI/kg de peso corporal, seguida de administración continua para mantener el tiempo de coagulación activada (ACT) entre 400 y 500 segundos.
Hemodiálisis:
Dosis inicial: de 1 000 a 5 000 UI.
Dosis de mantenimiento: de 1 000 a 2 000 UI/hora, con el fin de mantener el tiempo de coagulación por encima de 40 minutos.
Para el lavado de catéteres y cánulas intravenosas con el fin de mantener su permeabilidad antes de la administración de una inyección intravenosa
El medicamento debe diluirse antes de su uso; véase el apartado anterior: "Instrucciones de administración de Heparinum WZF".
Habitualmente se recomienda un lavado con una dosis de 200 UI de heparina (por ejemplo, 2 ml de solución que contenga 100 UI/ml), cada 4 horas o según necesidad.