Генотропин 5,3

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Генотропин 5,3, 5,3 мг (16 ЕД), порошок и растворитель для приготовления
раствора для инъекций
Генотропин 12, 12 мг (36 ЕД), порошок и растворитель для приготовления
раствора для инъекций
Соматропинум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит
важную для пациента информацию, а также инструкцию по использованию шприца (GoQuick).

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Генотропин и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Генотропин
3. Как применять Генотропин
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Генотропин
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое Генотропин и для чего он применяется

Генотропин содержит соматропин — человеческий гормон роста, получаемый с помощью технологии рекомбинантной ДНК в клетках бактерий Escherichia coli. Соматропин необходим для нормального роста детей. У взрослых при дефиците гормона роста соматропин уменьшает массу жировой ткани и увеличивает мышечную массу.
Генотропин применяется у детей:

• при нарушениях роста, вызванных недостаточной секрецией гормона роста;
• при нарушениях роста, связанных с синдромом Тернера (нарушение строения хромосом у девочек);
• при нарушениях роста, связанных с хронической почечной недостаточностью;
• при нарушениях роста у низкорослых детей, родившихся с низкой массой тела по сравнению с гестационным возрастом (т.е. были слишком малы для срока беременности);
• при синдроме Прадера-Вилли, с целью улучшения процесса роста и коррекции телосложения.

Генотропин применяется у взрослых как заместительная терапия при выраженном дефиците гормона роста. Лечение может быть начато как во взрослом возрасте, так и продолжено после лечения, начатого в детстве.
Если пациент ранее получал Генотропин в детском возрасте, после завершения роста необходимо провести обследование уровня гормона роста. При выявлении тяжёлого дефицита гормона роста врач может рекомендовать продолжение лечения.

2. Важная информация перед применением препарата Генотропин

Перед началом лечения препаратом Генотропин диагноз должен быть подтверждён. Лечение может проводиться только под наблюдением врача, обладающего необходимыми знаниями и опытом.
Когда не следует применять препарат Генотропин

• если у пациента имеется аллергия на саматропин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется активное онкологическое заболевание. Необходимо сообщить врачу о наличии онкологического заболевания. Новообразования должны быть неактивными, а противоопухолевое лечение должно быть завершено до начала терапии препаратом Генотропин;
• у детей, у которых завершился рост;
• если у пациента имеются острые угрожающие жизни заболевания, осложнения после операций на открытом сердце, после брюшных операций и множественных травм, у пациентов с острым дыхательным недостаточностью и другими подобными состояниями. Перед планируемой операцией или во время госпитализации необходимо сообщить врачу о приёме гормона роста.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Генотропин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• у пациентов с сахарным диабетом; после начала приёма препарата Генотропин может потребоваться коррекция дозы лекарственных средств, применяемых для лечения диабета;
• при наличии факторов риска развития сахарного диабета (например, при избыточной массе тела пациента или при наличии сахарного диабета у членов семьи пациента);
• у некоторых пациентов после начала лечения препаратом Генотропин может возникнуть необходимость в начале заместительной терапии гормонами щитовидной железы;
• у пациентов, получающих заместительную терапию гормонами щитовидной железы, может потребоваться изменение дозировки этих препаратов;
• если пациент получает заместительную терапию глюкокортикостероидами, он должен регулярно консультироваться с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы препарата;
• если у ребёнка начинается хромота (касается только детей);
• при сильных или внезапных головных болях, нарушениях зрения, тошноте и (или) рвоте;
• при наличии симптомов искривления позвоночника;
• если у пациента появляются сильные боли в животе, необходимо сообщить об этом врачу;
• у пациентов в возрасте старше 80 лет из-за ограниченного опыта применения препарата в этой возрастной группе и повышенной восприимчивости к побочным эффектам.

Если лечение связано с хроническим нарушением функции почек, перед началом терапии необходимо оценить функцию почек; после трансплантации почки препарат Генотропин следует отменить.
При синдроме Прадера-Вилли перед началом и во время лечения врач должен обратить внимание на наличие следующих факторов риска: тяжёлого ожирения, нарушений функции дыхательной системы или апноэ во сне в анамнезе, а также неустановленных инфекций дыхательных путей. Врач назначит соответствующую низкокалорийную диету и (или) проведёт лечение инфекции.
У пациентов с задержкой внутриутробного роста необходимо исключить другие причины нарушений роста перед началом применения препарата. Врач перед началом лечения, а затем ежегодно назначит обследование для определения концентрации инсулина и глюкозы натощак; также перед началом лечения, а затем дважды в год врач рекомендует определение концентрации IGF-I (инсулиноподобного фактора роста). Не рекомендуется начинать терапию у детей с задержкой внутриутробного роста, приближающихся к периоду полового созревания.
Взаимодействие Генотропина с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приёме в настоящее время или недавно следующих препаратов:

• пероральных эстрогенов или других половых гормонов. Врач может порекомендовать коррекцию дозы препарата Генотропин или других лекарств.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применение препарата Генотропин у беременных женщин или у женщин, планирующих забеременеть в ближайшее время.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Генотропин не оказывает влияния на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.
Препарат Генотропин содержит м-крезол
Препарат Генотропин содержит в качестве вспомогательного вещества м-крезол, который может быть связан с развитием миозита. Необходимо сообщить врачу о боли в мышцах или чрезмерно сильной боли в месте инъекции. При возникновении миозита врач примет решение о применении препарата, не содержащего м-крезол.
Препарат Генотропин содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в максимальной суточной дозе, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».
3. Как применять препарат Генотропин
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу препарата врач определяет индивидуально для каждого пациента.
Генотропин вводится подкожно. Место инъекции следует менять, чтобы избежать кожных изменений. Необходимо следовать рекомендациям врача или медсестры.
Нарушения роста у детей, обусловленные недостаточной секрецией гормона роста
Рекомендуемая доза: 0,025–0,035 мг/кг массы тела в сутки или 0,7–1,0 мг/м² поверхности тела в сутки.
У детей с синдромом Прадера-Вилли с целью ускорения роста и улучшения телосложения
Рекомендуемая доза: 0,035 мг/кг массы тела в сутки или 1,0 мг/м² поверхности тела в сутки.
Не следует применять суточную дозу более 2,7 мг/м² поверхности тела в сутки. Не следует лечить детей, рост которых составляет менее 1 см в год и которые вскоре завершат рост.
Нарушения роста у детей, связанные с синдромом Тернера
Рекомендуемая доза: 0,045–0,050 мг/кг массы тела в сутки или 1,4 мг/м² поверхности тела в сутки.
Нарушения роста, сопутствующие хронической почечной недостаточности
Рекомендуемая доза: 0,045–0,050 мг/кг массы тела в сутки или 1,4 мг/м² поверхности тела в сутки. Если скорость роста будет слишком низкой, может потребоваться увеличение дозы. Коррекция дозы может быть необходима через 6 месяцев лечения.
Нарушения роста у низкорослых детей, родившихся с низкой массой тела по сравнению с возрастом беременности
Рекомендуемая доза: 0,035 мг/кг массы тела в сутки (1 мг/м² поверхности тела в сутки). Лечение продолжается до достижения окончательного роста. Лечение следует прекратить, если темп роста будет слишком медленным.
Взрослые с дефицитом гормона роста
У пациентов, продолжающих терапию гормоном роста после детского дефицита ГР, рекомендуемая доза для возобновления лечения составляет 0,2–0,5 мг в сутки. Дозу следует постепенно увеличивать или уменьшать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента, определяемых по концентрации IGF-I (инсулиноподобного фактора роста).
У пациентов с приобретённым в зрелом возрасте дефицитом ГР лечение следует начинать с небольшой дозы: 0,15–0,3 мг в сутки. Дозу постепенно увеличивают в зависимости от уровня IGF-I (инсулиноподобного фактора роста) в сыворотке, а также в зависимости от эффективности и побочных эффектов лечения.
Максимальная суточная доза редко превышает 1,0 мг в сутки. Следует применять минимальную эффективную дозу.
У женщин может потребоваться применение более высоких доз, чем у мужчин.
Естественная продукция гормона уменьшается с возрастом, поэтому со временем может потребоваться снижение дозы.
Дозирование следует контролировать каждые 6 месяцев.
У пациентов в возрасте старше 60 лет лечение следует начинать с дозы 0,1–0,2 мг в сутки и постепенно увеличивать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента. Следует применять минимальную эффективную дозу. Поддерживающая доза у этих пациентов редко превышает 0,5 мг в сутки.
Способ применения
Генотропин раствор для инъекций во вкладыше GoQuick. Заводская двухкамерная система содержит гормон роста и растворитель.
Необходимо помнить, что перед смешиванием следует закрепить иглу на шприце GoQuick. Для каждой инъекции следует использовать новую иглу. Повторное использование иглы запрещено.
Смешивание гормона роста и растворителя происходит путём ввинчивания вкладыша в шприц (см. Инструкцию для пользователя GoQuick). Затем следует растворить порошок путём аккуратного наклона шприца до полного растворения порошка.
НЕ ВСТРЯХИВАТЬ!
Встряхивание может привести к денатурации активного вещества препарата, что приведёт к потере биологических свойств.
Необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению шприца GoQuick, прилагаемой к листку-вкладышу для пациента.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Генотропин
При случайном введении избыточного количества препарата Генотропин необходимо немедленно обратиться к врачу. Однократное передозирование может повлиять на концентрацию глюкозы в крови, которая может стать слишком низкой или слишком высокой. Возможны ощущения дрожи, потливость, сонливость, обмороки и чувство «непохожести на себя».
Пропуск приёма препарата Генотропин
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Генотропин 5,3 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек):
Взрослые:

• Боль в суставах.
• Задержка жидкости в организме (проявляющаяся опухшими пальцами или отекшими запястьями).

Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек):
Дети:

• Боль в суставах.
• Преходящее покраснение, зуд и боль в месте инъекции.

Взрослые:

• Онемение/покалывание.
• Боль или жжение в ладонях или подмышках (известное как синдром запястного канала).
• Скованность в руках и ногах, боль в мышцах.

Не очень часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек):
Дети:

• Лейкемия (наблюдается у небольшого числа пациентов с дефицитом гормона роста, в том числе у некоторых, получавших препарат Генотропин. Однако нет доказательств, подтверждающих повышенную частоту лейкемии у пациентов с дефицитом гормона роста без предрасполагающих факторов).
• Повышенное внутричерепное давление (вызывающее такие симптомы, как сильная головная боль, нарушения зрения или рвота).
• Онемение/покалывание.
• Высыпания.
• Зуд.
• Возвышающиеся, зудящие узелки на коже.
• Боль в мышцах.
• Увеличение молочных желез (гинекомастия).
• Задержка жидкости в организме (проявляющаяся опухшими пальцами или отекшими запястьями).

Взрослые:

• Увеличение молочных желез (гинекомастия).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
Взрослые и дети:

• Сахарный диабет 2 типа.
• Отек лица.
• Головная боль.
• Снижение концентрации кортизола в крови.

Дети:

• Скованность в руках и ногах.

Взрослые:

• Повышенное внутричерепное давление (вызывающее такие симптомы, как сильная головная боль, нарушения зрения или рвота).
• Высыпания.
• Зуд.
• Возвышающиеся, зудящие узелки на коже.
• Покраснение, зуд и боль в месте инъекции.

Наблюдалось образование антител против вводимого гормона роста, однако это, по-видимому, не связано с прекращением его действия. Очень редко также наблюдались воспалительные реакции в мышцах вокруг места инъекции, вызванные м-крезолом (вспомогательное вещество). В случае подтверждения врачом такой реакции рекомендуется применение препарата, не содержащего м-крезол.
Место инъекции следует менять, чтобы избежать кожных изменений в виде неровностей или узелков.
После введения препарата в обращение поступали сообщения о редких случаях внезапной смерти пациентов с синдромом Прадера-Вилли, которым применялся препарат Генотропин 5,3. Однако причинная связь с препаратом Генотропин 5,3 не была установлена.
У детей, получающих гормон роста, сообщалось о случаях юношеского эпифизеолиза головки бедренной кости и болезни Легга-Кальве-Пертеса. Однако причинная связь с препаратом Генотропин 5,3 не была установлена.
Другие побочные эффекты, связанные с применением гормона роста, могут включать повышенный уровень сахара в крови или снижение уровня гормонов щитовидной железы у взрослых и детей. Это может быть выявлено врачом, и при необходимости он может назначить соответствующее лечение. Редко сообщалось о случаях панкреатита у пациентов, получающих гормон роста.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозолимское 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Генотропин

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей, и в котором оно не будет видно.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препарат следует хранить при температуре 2 °C – 8 °C (в холодильнике), не замораживать. Препарат может храниться при температуре ниже 25 °C в течение одного месяца. Хранить во внешней упаковке для защиты от света.

После реконституции
Раствор может храниться в течение 28 дней при температуре 2 °C – 8 °C (в холодильнике), не замораживать. Хранить во внешней упаковке для защиты от света.

Если используется защитный колпачок для иглы, шприц-ручку следует хранить с надетым защитным колпачком для иглы и установленной чёрной заглушкой.
Если защитный колпачок для иглы не используется, шприц-ручку следует хранить с установленной белой заглушкой (см. Инструкцию для пользователя).
Эти меры помогут защитить препарат Генотропин от воздействия света.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Генотропин 5,3

• Активным веществом препарата является соматропин*. Один картридж содержит 5,3 мг соматропина*.
• Другие компоненты: глицин, маннитол, дигидрофосфат натрия моногидрат (в пересчёте на безводный), гидрофосфат натрия двенадцативодный (в пересчёте на безводный) (см. пункт 2 «Препарат Генотропин содержит натрий»). Растворитель содержит м-крезол (см. пункт 2 «Препарат Генотропин содержит м-крезол»), маннитол, воду для инъекций. После реконституции концентрация соматропина составляет 5,3 мг/мл.

* полученный в клетках бактерий Escherichia coli методом рекомбинантной ДНК-технологии.
Что содержит препарат Генотропин 12

• Активным веществом препарата является соматропин*. Один картридж содержит 12 мг соматропина*.
• Другие компоненты: глицин, маннитол, дигидрофосфат натрия моногидрат (в пересчёте на безводный), гидрофосфат натрия двенадцативодный (в пересчёте на безводный) (см. пункт 2 «Препарат Генотропин содержит натрий»). Растворитель содержит м-крезол (см. пункт 2 «Препарат Генотропин содержит м-крезол»), маннитол, воду для инъекций. После реконституции концентрация соматропина составляет 12 мг/мл.

* полученный в клетках бактерий Escherichia coli методом рекомбинантной ДНК-технологии.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Препарат Генотропин выпускается в виде двухкамерных картриджей, одна камера которых содержит активное вещество в виде белого порошка, а другая — прозрачный растворитель.
Генотропин выпускается в упаковке, содержащей 1 или 5 двухкамерных картриджей.
Ответственный субъект:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия
Производитель:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгия
Для получения более подробной информации об этом препарате следует обращаться к представителю ответственного субъекта:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел.: 22 335 61 00
Другие источники информации
Подробная информация об этом препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: http://urpl.gov.pl

ГЕНОТРОПИН 5,3 GOQUICK ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Перед использованием шприц-ручки GoQuick необходимо внимательно прочитать всю инструкцию. При возникновении вопросов о рекомендуемой дозе или лечении препаратом Генотропин 5,3 следует обратиться к врачу или медсестре.
Информация о шприц-ручке GoQuick
GoQuick — это многодозная одноразовая шприц-ручка, заправленная на заводе, содержащая 5,3 мг соматропина. С её помощью можно вводить препарат Генотропин 5,3 в дозах от 0,1 мг до 1,5 мг. Каждое щелчковое движение чёрного кольца изменяет дозу на 0,05 мг. Растворение препарата Генотропин 5,3 в шприц-ручке производится только один раз — при первом использовании. Замена картриджей в шприц-ручке не предусмотрена. После опорожнения шприц-ручки необходимо использовать новую.
Шприц-ручка оснащена функцией запоминания дозы. Доза устанавливается один раз. При каждом последующем введении шприц-ручка автоматически устанавливается на введение той же самой дозы. Это предотвращает превышение установленной дозы.
Важная информация

• Не смешивать порошок и жидкость, находящиеся в шприц-ручке, если на ней не установлена игла.
• Не хранить шприц-ручку с установленной иглой. Препарат Генотропин 5,3 может вытекать из неё, а в картридже могут образовываться пузырьки воздуха. Перед хранением всегда снимайте иглу и надевайте колпачок шприц-ручки или колпачок защитного колпачка на иглу.
• Следите, чтобы не уронить шприц-ручку. Если она упадёт и какая-либо её часть покажется сломанной или повреждённой, не использовать её. Обратитесь к врачу или медсестре, чтобы получить новую шприц-ручку. Если шприц-ручка упала, но не повреждена и не сломана, необходимо повторно загрузить дозу препарата в соответствии с инструкцией в шаге 6 (Установка и использование новой шприц-ручки GoQuick).
• Очищайте шприц-ручку влажной салфеткой. Не погружайте её в воду.
• При каждом введении используйте новую иглу. Не передавайте иглы для шприц-ручек другим лицам.
• Шкала оставшегося объёма, расположенная на боковой стороне держателя картриджа, указывает объём оставшегося препарата Генотропин 5,3 в шприц-ручке.

Хранение и утилизация

• Храните шприц-ручку в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C), в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света. Не замораживайте и не подвергайте воздействию мороза.
• Не используйте шприц-ручку после истечения срока годности.
• Через 28 дней после смешивания необходимо утилизировать шприц-ручку, даже если осталось некоторое количество препарата.
• Информация о хранении шприц-ручки GoQuick содержится в этой инструкции на её второй стороне.
• Использованную шприц-ручку необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или медсестре.

Компоненты шприц-ручки GoQuick

Иглы не входят в комплект шприц-ручки GoQuick. Иглы длиной до 8 мм необходимо приобрести в аптеке.

• Иглы для использования со шприц-ручкой GoQuick: 31 G или 32 G (Becton Dickinson and Company), 31 G или 32 G (Novo Nordisk), 32,5 G или 34 G (Terumo)
  Установка и использование новой шприц-ручки GoQuick
  Шаг 1 Подготовка

• Вымойте и высушите руки.
• Подготовьте следующие материалы и разложите их на чистой, ровной поверхности: o новую шприц-ручку GoQuick o новую иглу (не входящую в комплект) o подходящий контейнер для острых отходов (не входящий в комплект).
• Проверьте срок годности на этикетке шприц-ручки. Не используйте шприц-ручку, если истёк срок её годности.

Шаг 2 Выбор места инъекции

• Выберите и очистите место инъекции в соответствии с рекомендациями врача или медсестры. При каждой инъекции выбирайте новое место. Каждую следующую инъекцию выполняйте в место, отстоящее не менее чем на 2 см от предыдущего.
• Избегайте костных областей, синяков, покраснений, болезненных или уплотнённых участков, а также областей кожи, покрытых рубцами или изменённых патологически.
  Шаг 3 Установка новой иглы

• Снимите белый колпачок с шприц-ручки.
• Возьмите новую иглу и снимите с неё бумажную упаковку.
• Аккуратно прижмите и затем навинтите иглу на шприц-ручку. Не затягивайте слишком сильно. Внимание: Следите, чтобы не установить иглу под углом. Это может привести к утечке.
• Оставьте обе защитные крышки на игле.

Шаг 4 Смешивание препарата Генотропин 5,3

• Держите шприц-ручку иглой вверх и буквой «A» к себе.
• Плотно ввинчивайте картридж в шприц-ручку до щелчка, когда буква «B» окажется в выемке.
• Аккуратно покачивайте шприц-ручку из стороны в сторону, чтобы способствовать полному растворению порошка. Не встряхивайте. Встряхивание может повредить гормон роста.
• Проверьте, прозрачен ли раствор в картридже и полностью ли растворился порошок. o Если раствор мутный или виден порошок, аккуратно покачивайте шприц-ручку из стороны в сторону ещё несколько раз. o Если раствор остаётся мутным или порошок виден, не используйте эту шприц-ручку и попробуйте снова, используя новую.

Шаг 5 Удаление воздуха из шприц-ручки

• Снимите внешнюю защитную крышку иглы. Сохраните её для защиты использованной иглы после инъекции.
• Внутреннюю защитную крышку иглы оставьте на месте. Внимание: После снятия внешней крышки должна быть видна внутренняя защитная крышка иглы. Если её не видно, попробуйте снова установить иглу.
• Держите шприц-ручку иглой вверх.
• Аккуратно постучите по картриджу, чтобы заставить захваченный воздух подняться вверх.
• Плотно ввинчивайте картридж в шприц-ручку до щелчка, когда буква «C» окажется в выемке. Вокруг внутренней защитной крышки иглы может появиться небольшое количество жидкости. Это нормально.
  Шаг 6 Загрузка дозы препарата

Загрузка дозы препарата позволяет удалить оставшийся воздух путём выдавливания небольшого количества жидкости из шприц-ручки. Загружаемая доза препарата составляет 0,1 мг и отличается от дозы, назначенной врачом или медсестрой. Эту процедуру выполняют только при первом использовании шприц-ручки.

• Снимите и выбросьте внутреннюю защитную крышку иглы. Внимание: Не касайтесь иглы, чтобы избежать укола.
• Убедитесь, что в окошке дозировки установлена доза 0,1 мг.
• Поворачивайте серый маховик в направлении, указанном стрелками, пока он не перестанет щёлкать.
• Держите шприц-ручку с иглой, направленной прямо вверх.
• Нажмите до упора синюю кнопку введения.
• Проверьте, появляется ли жидкость на конце иглы. Если появляется, шприц-ручка готова к использованию. o Если жидкость не появляется, повторите действия, описанные в шаге загрузки дозы, один или два раза. o Если жидкость по-прежнему не появляется, не используйте эту шприц-ручку. Обратитесь к врачу или медсестре за консультацией.

Шаг 7 Установка и подготовка дозы

При первом использовании шприц-ручки устанавливается доза, назначенная врачом или медсестрой.
Нет необходимости повторно устанавливать дозу до тех пор, пока не начнётся использование новой шприц-ручки или пока этого не потребует врач или медсестра.

• Поворачивайте чёрное кольцо против часовой стрелки до тех пор, пока рекомендуемая доза не окажется на одной линии с белым указателем в окошке дозировки. Следите, чтобы не поворачивать серый маховик. o Если выбранная доза не совпадает с белым указателем, поверните чёрное кольцо в другую сторону, чтобы установить нужное значение дозы. Внимание: Если не удаётся повернуть чёрное кольцо, нажимайте синюю кнопку введения дозы до тех пор, пока она не перестанет щёлкать. Затем попробуйте снова установить дозу. Помните, что из иглы вытечет жидкость. Поворачивайте серый маховик в направлении, указанном стрелками, пока он не перестанет щёлкать.
  Шаг 8 Проверка дозы препарата

Значение выбранной дозы, видимое на чёрной шкале, должно установиться на одной линии с белым указателем.

• Убедитесь, что значение дозы, видимое на чёрной шкале, соответствует значению, установленному в окошке дозировки. o Если эти значения совпадают, шприц-ручка готова к введению. o Если значения дозы не совпадают, убедитесь, что серый маховик был повернут в правильном направлении, указанном стрелками, до тех пор, пока он не перестал щёлкать.

Шаг 9 Введение препарата Генотропин 5,3

• Держите шприц-ручку над местом инъекции.
• Вколите иглу прямо в кожу.
• Нажимайте синюю кнопку до тех пор, пока она не перестанет щёлкать.
• Подождите полные 5 секунд, чтобы была введена полная доза препарата. Во время ожидания слегка удерживайте нажатие на синей кнопке введения.
• По истечении 5 секунд извлеките иглу из кожи, не наклоняя её в стороны. Внимание: Если в месте инъекции или на конце иглы видна капля жидкости, при следующей инъекции дольше удерживайте нажатой синюю кнопку введения, прежде чем извлекать иглу из кожи.
  Шаг 10 Снятие иглы

• Осторожно наденьте внешнюю защитную крышку на иглу. Внимание: Не касайтесь иглы, чтобы избежать укола.
• Отвинтите иглу, используя внешнюю защитную крышку.
• Утилизируйте иглу в подходящий контейнер для острых отходов.
• Наденьте белый колпачок на шприц-ручку.
• Храните шприц-ручку в холодильнике до следующей инъекции.

Повседневное (ежедневное) использование шприц-ручки GoQuick
Шаг 1 Подготовка

• Вымойте и высушите руки.
• Подготовьте следующие материалы и разложите их на чистой, ровной поверхности: o шприц-ручку GoQuick с приготовленным препаратом o новую иглу (не входящую в комплект) o подходящий контейнер для острых отходов (не входящий в комплект).
• Проверьте срок годности на этикетке шприц-ручки. Не используйте шприц-ручку, если истёк срок её годности. Не используйте шприц-ручку по истечении 28 дней с момента первого использования.

Шаг 2 Выбор места инъекции

• Выберите и очистите место инъекции в соответствии с рекомендациями врача или медсестры. При каждой инъекции выбирайте новое место. Каждую следующую инъекцию выполняйте в место, отстоящее не менее чем на 2 см от предыдущего.
• Избегайте костных областей, синяков, покраснений, болезненных или уплотнённых участков, а также областей кожи, покрытых рубцами или изменённых патологически.
  Шаг 3 Установка новой иглы

• Снимите белый колпачок со шприц-ручки.
• Возьмите новую иглу и снимите с неё бумажную упаковку.
• Аккуратно прижмите и затем навинтите иглу на шприц-ручку. Не затягивайте слишком сильно. Внимание: Следите, чтобы не установить иглу под углом. Это может привести к утечке.
• Снимите обе защитные крышки с иглы. Сохраните внешнюю защитную крышку иглы, чтобы снять иглу после выполнения инъекции.
  Шаг 4 Загрузка дозы препарата

• Поворачивайте серый маховик в направлении, указанном стрелками, пока он не перестанет щёлкать.
• Значение выбранной дозы, видимое на чёрной шкале, должно установиться на одной линии с белым указателем.
• Убедитесь, что значение дозы, видимое на чёрной шкале, соответствует значению, установленному в окошке дозировки. o Если эти значения совпадают, шприц-ручка готова к введению. Внимание: Если подготовленная доза меньше, это означает, что в шприц-ручке нет полной дозы препарата Генотропин 5,3. Если в шприц-ручке нет полной дозы, следуйте полученным рекомендациям врача или медсестры или обратитесь к врачу или медсестре за консультацией.

Шаг 5 Введение препарата Генотропин 5,3

• Держите шприц-ручку над местом инъекции.
• Вколите иглу прямо в кожу.
• Нажимайте синюю кнопку введения до тех пор, пока она не перестанет щёлкать.
• Подождите полные 5 секунд, чтобы была введена полная доза препарата. Во время ожидания слегка удерживайте нажатие на синей кнопке введения.
• По истечении 5 секунд извлеките иглу из кожи, не наклоняя её в стороны. Внимание: Если в месте инъекции или на конце иглы видна капля жидкости, при следующей инъекции дольше удерживайте нажатой синюю кнопку введения, прежде чем извлекать иглу из кожи.
  Шаг 6 Снятие иглы

• Осторожно наденьте внешнюю защитную крышку на иглу. Внимание: Не касайтесь иглы, чтобы избежать укола.
• Отвинтите иглу, используя защитную крышку.
• Утилизируйте иглу в подходящий контейнер для острых отходов.
• Наденьте белый колпачок на шприц-ручку.
• Храните шприц-ручку в холодильнике до следующей инъекции.

Использование защитного колпачка на иглу (опционально)
Защитный колпачок на иглу — это опциональный элемент, поставляемый отдельно, который позволяет скрыть иглу во время выполнения инъекции.
Установка защитного колпачка на иглу:
Защитный колпачок на иглу следует устанавливать после выполнения шага 5 (Установка и использование новой шприц-ручки GoQuick), чтобы избежать укола иглой.

• Снимите чёрный колпачок с защитного колпачка на иглу. o Если защитный механизм выдвинулся, вдвиньте его обратно в защитный колпачок на иглу, пока он не защёлкнётся на месте.
• Установите чёрный логотип на защитном колпачке на иглу на одной линии с синим логотипом на шприц-ручке. Аккуратно вставьте защитный колпачок на шприц-ручку, пока он не защёлкнётся.
• После выполнения шага 6 (Установка и использование новой шприц-ручки GoQuick) нажмите чёрную кнопку, чтобы освободить защитный механизм в защитном колпачке на иглу.
• Следуйте инструкциям, описанным в шаге 7 (Установка и использование новой шприц-ручки GoQuick).
  Чтобы снять иглу с установленным защитным колпачком на иглу:
• Наденьте внешнюю защитную крышку иглы на конец защитного механизма иглы.
• С помощью внешней защитной крышки иглы продвиньте защитный механизм иглы, пока он не зафиксируется на месте.
• Используя защитную крышку, отвинтите иглу и утилизируйте её в подходящий контейнер для острых отходов.
• Оставьте защитный колпачок на иглу на шприц-ручке.
• Наденьте чёрный колпачок на защитный колпачок на иглу. Храните шприц-ручку в холодильнике.
  Чтобы снять защитный колпачок на иглу:
• Сначала извлеките иглу, а затем аккуратно снимите защитный колпачок на иглу со шприц-ручки.
• Не утилизируйте защитный колпачок на иглу. Его можно использовать с следующей шприц-ручкой.

ГЕНОТРОПИН 12 GOQUICK ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Перед использованием шприц-ручки GoQuick необходимо внимательно прочитать всю инструкцию. При возникновении вопросов о рекомендуемой дозе или лечении препаратом Генотропин 12 следует обратиться к врачу или медсестре.
Информация о шприц-ручке GoQuick
GoQuick — это многодозная одноразовая шприц-ручка, заправленная на заводе, содержащая 12 мг соматропина. С её помощью можно вводить препарат Генотропин 12 в дозах от 0,3 мг до 4,5 мг. Каждое щелчковое движение чёрного кольца изменяет дозу на 0,15 мг. Растворение препарата Генотропин 12 в шприц-ручке производится только один раз — при первом использовании. Замена картриджей в шприц-ручке не предусмотрена. После опорожнения шприц-ручки необходимо использовать новую.
Шприц-ручка оснащена функцией запоминания дозы. Доза устанавливается один раз. При каждом последующем введении шприц-ручка автоматически устанавливается на введение той же самой дозы. Это предотвращает превышение установленной дозы.
Важная информация

• Не смешивать порошок и жидкость, находящиеся в шприц-ручке, если на ней не установлена игла.
• Не хранить шприц-ручку с установленной иглой. Препарат Генотропин 12 может вытекать из неё, а в картридже могут образовываться пузырьки воздуха. Перед хранением всегда снимайте иглу и надевайте колпачок шприц-ручки или колпачок защитного колпачка на иглу.
• Следите, чтобы не уронить шприц-ручку. Если она упадёт и какая-либо её часть покажется сломанной или повреждённой, не использовать её. Обратитесь к врачу или медсестре, чтобы получить новую шприц-ручку. Если шприц-ручка упала, но не повреждена и не сломана, необходимо повторно загрузить дозу препарата в соответствии с инструкцией в шаге 6 (Установка и использование новой шприц-ручки GoQuick).
• Очищайте шприц-ручку влажной салфеткой. Не погружайте её в воду.
• При каждом введении используйте новую иглу. Не передавайте иглы для шприц-ручек другим лицам.
• Шкала оставшегося объёма, расположенная на боковой стороне держателя картриджа, указывает объём оставшегося препарата Генотропин 12 в шприц-ручке.

Хранение и утилизация

• Храните шприц-ручку в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C), в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света. Не замораживайте и не подвергайте воздействию мороза.
• Не используйте шприц-ручку после истечения срока годности.
• Через 28 дней после смешивания необходимо утилизировать шприц-ручку, даже если осталось некоторое количество препарата.
• Информация о хранении шприц-ручки GoQuick содержится в этой инструкции на её второй стороне.
• Использованную шприц-ручку необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или медсестре.

Компоненты шприц-ручки GoQuick

Иглы не входят в комплект шприц-ручки GoQuick. Иглы длиной до 8 мм необходимо приобрести в аптеке.

• Иглы для использования со шприц-ручкой GoQuick: 31 G или 32 G (Becton Dickinson and Company), 31 G или 32 G (Novo Nordisk), 32,5 G или 34 G (Terumo)
  Установка и использование новой шприц-ручки GoQuick
  Шаг 1 Подготовка

• Вымойте и высушите руки.
• Подготовьте следующие материалы и разложите их на чистой, ровной поверхности: o новую шприц-ручку GoQuick o новую иглу (не входящую в комплект) o подходящий контейнер для острых отходов (не входящий в комплект). Проверьте срок годности на этикетке шприц-ручки. Не используйте шприц-ручку, если истёк срок её годности.

Шаг 2 Выбор места инъекции

• Выберите и очистите место инъекции в соответствии с рекомендациями врача или медсестры. При каждой инъекции выбирайте новое место. Каждую следующую инъекцию выполняйте в место, отстоящее не менее чем на 2 см от предыдущего.
• Избегайте костных областей, синяков, покраснений, болезненных или уплотнённых участков, а также областей кожи, покрытых рубцами или изменённых патологически.
  Шаг 3 Установка новой иглы

• Снимите белый колпачок со шприц-ручки.
• Возьмите новую иглу и снимите с неё бумажную упаковку.
• Аккуратно прижмите и затем навинтите иглу на шприц-ручку. Не затягивайте слишком сильно. Внимание: Следите, чтобы не установить иглу под углом. Это может привести к утечке.
• Оставьте обе защитные крышки на игле.

Шаг 4 Смешивание препарата Генотропин 12

• Держите шприц-ручку иглой вверх и буквой «A» к себе.
• Плотно поворачивайте держатель картриджа до щелчка, когда буква «B» окажется в выемке.
• Аккуратно покачивайте шприц-ручку из стороны в сторону, чтобы способствовать полному растворению порошка. Не встряхивайте. Встряхивание может повредить гормон роста.
• Проверьте, прозрачен ли раствор в картридже и полностью ли растворился порошок. o Если раствор мутный или виден порошок, аккуратно покачивайте шприц-ручку из стороны в сторону ещё несколько раз. o Если раствор остаётся мутным или порошок виден, не используйте эту шприц-ручку и попробуйте снова, используя новую.

Шаг 5 Удаление воздуха из шприц-ручки

• Снимите внешнюю защитную крышку иглы. Сохраните её для защиты использованной иглы после инъекции.
• Внутреннюю защитную крышку иглы оставьте на месте. Внимание: После снятия внешней крышки должна быть видна внутренняя защитная крышка иглы. Если её не видно, попробуйте снова установить иглу.
• Держите шприц-ручку иглой вверх.
• Аккуратно постучите по картриджу, чтобы заставить захваченный воздух подняться вверх.
• Плотно поворачивайте держатель картриджа до щелчка, когда буква «C» окажется в выемке. Вокруг внутренней защитной крышки иглы может появиться небольшое количество жидкости. Это нормально.
  Шаг 6 Загрузка дозы препарата

Загрузка дозы препарата позволяет удалить оставшийся воздух путём выдавливания небольшого количества жидкости из шприц-ручки. Загружаемая доза препарата составляет 0,3 мг и отличается от дозы, назначенной врачом или медсестрой. Эту процедуру выполняют только при первом использовании шприц-ручки.

• Снимите и выбросьте внутреннюю защитную крышку иглы. Внимание: Не касайтесь иглы, чтобы избежать укола.
• Убедитесь, что в окошке дозировки установлена доза 0,3 мг.
• Поворачивайте серый маховик в направлении, указанном стрелками, пока он не перестанет щёлкать.
• Держите шприц-ручку с иглой, направленной прямо вверх.
• Нажмите до упора фиолетовую кнопку введения.
• Проверьте, появляется ли жидкость на конце иглы. Если появляется, шприц-ручка готова к использованию. o Если жидкость не появляется, повторите действия, описанные в шаге загрузки дозы, один или два раза. o Если жидкость по-прежнему не появляется, не используйте эту шприц-ручку. Обратитесь к врачу или медсестре за консультацией.

Шаг 7 Установка и подготовка дозы

При первом использовании шприц-ручки устанавливается доза, назначенная врачом или медсестрой.
Нет необходимости повторно устанавливать дозу до тех пор, пока не начнётся использование новой шприц-ручки или пока этого не потребует врач или медсестра.

• Поворачивайте чёрное кольцо против часовой стрелки до тех пор, пока рекомендуемая доза не окажется на одной линии с белым указателем в окошке дозировки. Следите, чтобы не поворачивать серый маховик. o Если выбранная доза не совпадает с белым указателем, поверните чёрное кольцо в другую сторону, чтобы установить нужное значение дозы. Внимание: Если не удаётся повернуть чёрное кольцо, нажимайте фиолетовую кнопку введения дозы до тех пор, пока она не перестанет щёлкать. Затем попробуйте снова установить дозу. Помните, что из иглы вытечет жидкость. Поворачивайте серый маховик в направлении, указанном стрелками, пока он не перестанет щёлкать.
  Шаг 8 Проверка дозы препарата

Значение выбранной дозы, видимое на чёрной шкале, должно установиться на одной линии с белым указателем.

• Убедитесь, что значение дозы, видимое на чёрной шкале, соответствует значению, установленному в окошке дозировки. o Если эти значения совпадают, шприц-ручка готова к введению. o Если значения дозы не совпадают, убедитесь, что серый маховик был повернут в правильном направлении, указанном стрелками, до тех пор, пока он не перестал щёлкать.

Шаг 9 Введение препарата Генотропин 12

• Держите шприц-ручку над местом инъекции.
• Вколите иглу прямо в кожу.
• Нажимайте фиолетовую кнопку введения до тех пор, пока она не перестанет щёлкать.
• Подождите полные 5 секунд, чтобы была введена полная доза препарата. Во время ожидания слегка удерживайте нажатие на фиолетовой кнопке введения.
• По истечении 5 секунд извлеките иглу из кожи, не наклоняя её в стороны. Внимание: Если в месте инъекции или на конце иглы видна капля жидкости, при следующей инъекции дольше удерживайте нажатой фиолетовую кнопку введения, прежде чем извлекать иглу из кожи.
  Шаг 10 Снятие иглы

• Осторожно наденьте внешнюю защитную крышку на иглу. Внимание: Не касайтесь иглы, чтобы избежать укола.
• Отвинтите иглу, используя внешнюю защитную крышку.
• Утилизируйте иглу в подходящий контейнер для острых отходов.
• Наденьте белый колпачок на шприц-ручку.
• Храните шприц-ручку в холодильнике до следующей инъекции.

Повседневное (ежедневное) использование шприц-ручки GoQuick
Шаг 1 Подготовка

• Вымойте и высушите руки.
• Подготовьте следующие материалы и разложите их на чистой, ровной поверхности: o шприц-ручку GoQuick с приготовленным препаратом o новую иглу (не входящую в комплект) o подходящий контейнер для острых отходов (не входящий в комплект).
• Проверьте срок годности на этикетке шприц-ручки. Не используйте шприц-ручку, если истёк срок её годности. Не используйте шприц-ручку по истечении 28 дней с момента первого использования.

Шаг 2 Выбор места инъекции

Выберите и очистите место инъекции в соответствии с рекомендациями врача или медсестры. При каждой инъекции выбирайте новое место. Каждую следующую инъекцию выполняйте в место, отстоящее не менее чем на 2 см от предыдущего.
Избегайте костных областей, синяков, покраснений, болезненных или уплотнённых участков, а также областей кожи, покрытых рубцами или изменённых патологически.
Шаг 3 Установка новой иглы

• Снимите белый колпачок со шприц-ручки.
• Возьмите новую иглу и снимите с неё бумажную упаковку.
• Аккуратно прижмите и затем навинтите иглу на шприц-ручку. Не затягивайте слишком сильно. Внимание: Следите, чтобы не установить иглу под углом. Это может привести к утечке.
• Снимите обе защитные крышки с иглы. Сохраните внешнюю защитную крышку на иглу, чтобы снять иглу после выполнения инъекции.
  Шаг 4 Загрузка дозы препарата

• Поворачивайте серый маховик в направлении, указанном стрелками, пока он не перестанет щёлкать.
• Значение выбранной дозы, видимое на чёрной шкале, должно установиться на одной линии с белым указателем.
• Убедитесь, что значение дозы, видимое на чёрной шкале, соответствует значению, установленному в окошке дозировки. o Если эти значения совпадают, шприц-ручка готова к введению. Внимание: Если подготовленная доза меньше, это означает, что в шприц-ручке нет полной дозы препарата Генотропин 12.
  Если в шприц-ручке нет полной дозы, следуйте полученным рекомендациям врача или медсестры или обратитесь к врачу или медсестре за консультацией.
  Шаг 5 Введение препарата Генотропин 12

• Держите шприц-ручку над местом инъекции.
• Вколите иглу прямо в кожу.
• Нажимайте фиолетовую кнопку введения до тех пор, пока она не перестанет щёлкать.
• Подождите полные 5 секунд, чтобы была введена полная доза препарата. Во время ожидания слегка удерживайте нажатие на фиолетовой кнопке введения.
• По истечении 5 секунд извлеките иглу из кожи, не наклоняя её в стороны. Внимание: Если в месте инъекции или на конце иглы видна капля жидкости, при следующей инъекции дольше удерживайте нажатой фиолетовую кнопку введения, прежде чем извлекать иглу из кожи.
  Шаг 6 Снятие иглы

• Осторожно наденьте внешнюю защитную крышку на иглу. Внимание: Не касайтесь иглы, чтобы избежать укола.
• Отвинтите иглу, используя защитную крышку.
• Утилизируйте иглу в подходящий контейнер для острых отходов.
• Наденьте белый колпачок на шприц-ручку.
• Храните шприц-ручку в холодильнике до следующей инъекции.

Использование защитного колпачка на иглу (опционально)
Защитный колпачок на иглу — это опциональный элемент, поставляемый отдельно, который позволяет скрыть иглу во время выполнения инъекции.

Установка защитного колпачка на иглу:
Защитный колпачок на иглу следует устанавливать после выполнения шага 5 (Установка и использование новой шприц-ручки GoQuick), чтобы избежать укола иглой.

• Снимите чёрный колпачок с защитного колпачка на иглу. o Если защитный механизм выдвинулся, вдвиньте его обратно в защитный колпачок на иглу, пока он не защёлкнётся на месте.
• Установите чёрный логотип на защитном колпачке на иглу на одной линии с фиолетовым логотипом на шприц-ручке. Аккуратно вставьте защитный колпачок на шприц-ручку, пока он не защёлкнётся.
• После выполнения шага 6 (Установка и использование новой шприц-ручки GoQuick) нажмите чёрную кнопку, чтобы освободить защитный механизм в защитном колпачке на иглу.
• Следуйте инструкциям, описанным в шаге 7 (Установка и использование новой шприц-ручки GoQuick).

Чтобы снять иглу с установленным защитным колпачком на иглу:

• Наденьте внешнюю защитную крышку иглы на конец защитного механизма иглы.
• С помощью внешней защитной крышки иглы продвиньте защитный механизм иглы, пока он не зафиксируется на месте.
• Используя защитную крышку, отвинтите иглу и утилизируйте её в подходящий контейнер для острых отходов.
• Оставьте защитный колпачок на иглу на шприц-ручке.
• Наденьте чёрный колпачок на защитный колпачок на иглу. Храните шприц-ручку в холодильнике.
  Чтобы снять защитный колпачок на иглу:
• Сначала извлеките иглу, а затем аккуратно снимите защитный колпачок на иглу со шприц-ручки.
• Не утилизируйте защитный колпачок на иглу. Его можно использовать с следующей шприц-ручкой.

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ГЕНОТРОПИН 5,3, 5,3 мг (16 ед.), порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
ГЕНОТРОПИН 12, 12 мг (36 ед.), порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Соматропин
Внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было прочитать её снова.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Генотропин и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Генотропин
3. Как применять Генотропин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Генотропин
6. Содержание упаковки и другая информация

1. Что такое Генотропин и для чего он применяется

Генотропин содержит соматропин — человеческий гормон роста, полученный в клетках бактерий Escherichia coli методом рекомбинантной ДНК-технологии. Соматропин необходим для нормального роста детей. У взрослых с дефицитом гормона роста соматропин уменьшает массу жировой ткани и увеличивает мышечную массу.
Генотропин применяется у детей:

• при нарушениях роста, вызванных недостаточной секрецией гормона роста;
• при нарушениях роста, связанных с синдромом Тернера (неправильное строение хромосом у девочек);
• при нарушениях роста, связанных с хронической почечной недостаточностью;
• при нарушениях роста у низкорослых детей, родившихся с низкой массой тела по сравнению со сроком беременности (т.е. были слишком малы для срока беременности);
• при синдроме Прадера-Вилли, с целью улучшения процесса роста и улучшения телосложения.

Генотропин применяется у взрослых как заместительная терапия у лиц с выраженным дефицитом гормона роста. Лечение может быть начато как в зрелом возрасте, так и продолжено после лечения, начатого в детстве.
Если пациент ранее лечился препаратом Генотропин в детстве, после завершения роста необходимо проверить уровень гормона роста. В случае выявления тяжёлого дефицита гормона роста врач может рекомендовать продолжение лечения.

2. Важная информация перед применением препарата Генотропин

Перед началом лечения препаратом Генотропин диагноз должен быть подтверждён. Лечение может проводиться только под наблюдением врача, обладающего необходимыми знаниями и опытом.
Когда не применять препарат Генотропин:

• если у пациента имеется аллергия на соматропин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется активное онкологическое заболевание. Необходимо сообщить врачу о наличии онкологического заболевания. Опухоли должны быть неактивными, а противоопухолевая терапия должна быть завершена до начала лечения препаратом Генотропин;
• у детей, завершивших рост;
• если у пациента имеются острые угрожающие жизни заболевания, осложнения после операции на открытом сердце, после брюшных операций и после множественных травм, у пациентов с острым дыхательным недостаточностью и т.п. заболеваниями. Перед планируемой операцией или во время госпитализации необходимо сообщить врачу о приёме гормона роста.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Генотропин необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• у пациентов с сахарным диабетом; после начала введения препарата Генотропин может потребоваться корректировка дозы препарата, применяемого для лечения диабета;
• если имеются факторы риска развития диабета (например, если у пациента избыточная масса тела или диабет у членов семьи пациента);
• у некоторых пациентов после начала лечения препаратом Генотропин может возникнуть необходимость начала заместительной терапии гормонами щитовидной железы;
• у пациентов, получающих заместительную терапию гормонами щитовидной железы, может потребоваться изменение дозировки этих препаратов;
• если пациент начинает отставать в росте (касается только детей);
• при сильных или внезапных головных болях, нарушениях зрения, тошноте и (или) рвоте;
• при появлении признаков искривления позвоночника;
• если у пациента появляется усиленная боль в животе, необходимо сообщить об этом врачу;
• у лиц в возрасте старше 80 лет, в связи с ограниченным опытом лечения пациентов в этой возрастной группе и повышенной восприимчивостью к побочным эффектам.

Если лечение связано с хроническим нарушением функции почек, перед началом лечения необходимо оценить функцию почек; после трансплантации почки препарат Генотропин следует отменить.
При синдроме Прадера-Вилли перед началом лечения и во время его проведения врач должен обратить внимание на наличие следующих факторов риска: тяжёлого ожирения, нарушений функции дыхательной системы или апноэ во сне в анамнезе, а также неустановленных инфекций дыхательной системы.
Врач порекомендует применение соответствующей низкокалорийной диеты и (или) проведёт лечение инфекции.
У пациентов с задержкой внутриутробного роста необходимо исключить другие причины нарушений роста перед началом применения препарата. Врач перед началом лечения, а затем ежегодно назначит анализ на определение уровня инсулина и глюкозы натощак; также перед началом лечения, а затем два раза в год врач порекомендует определение уровня ИФР-1 (инсулиноподобного фактора роста). Не рекомендуется начинать терапию у детей с задержкой внутриутробного роста, приближающихся к периоду полового созревания.
Генотропин и другие препараты
Сообщите врачу обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о препаратах, которые вы планируете принимать.
В частности, сообщите врачу о приёме в настоящее время или недавно следующих препаратов:

• эстрогенов или других половых гормонов, принимаемых внутрь. Врач может порекомендовать корректировку дозы препарата Генотропин или других препаратов.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применение препарата Генотропин у беременных женщин или у женщин, планирующих беременность в ближайшее время.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Генотропин не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Генотропин содержит м-крезол
Препарат Генотропин содержит в качестве вспомогательного вещества м-крезол, который может быть связан с развитием миозита. Необходимо сообщить врачу о боли в мышцах или чрезмерно выраженной боли в месте инъекции. При подтверждении миозита врач примет решение о применении препарата, не содержащего м-крезол.
Препарат Генотропин содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на максимальную суточную дозу, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Генотропин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозу препарата устанавливает врач, подбирая её индивидуально для каждого пациента.
Генотропин вводится подкожно. Место инъекции следует менять, чтобы избежать изменений кожи.
Следуйте рекомендациям врача или медсестры.
Нарушения роста у детей, вызванные недостаточной секрецией гормона роста
Рекомендуемая доза: 0,025–0,035 мг/кг массы тела в сутки или 0,7–1,0 мг/м² поверхности тела в сутки.
У детей с синдромом Прадера-Вилли с целью ускорения роста и улучшения телосложения
Рекомендуемая доза: 0,035 мг/кг массы тела в сутки или 1,0 мг/м² поверхности тела в сутки.
Не следует применять суточную дозу более 2,7 мг/м² поверхности тела в сутки. Не следует лечить детей, рост которых менее 1 см в год и которые вскоре завершат рост.
Нарушения роста у детей, связанные с синдромом Тернера
Рекомендуемая доза: 0,045–0,050 мг/кг массы тела в сутки или 1,4 мг/м² поверхности тела в сутки.
Нарушения роста, сопровождающие хроническую почечную недостаточность
Рекомендуемая доза: 0,045–0,050 мг/кг массы тела в сутки или 1,4 мг/м² поверхности тела в сутки. Если скорость роста будет слишком низкой, может потребоваться увеличение дозы. Корректировка дозы может быть необходима через 6 месяцев лечения.
Нарушения роста у низкорослых детей, родившихся с низкой массой тела по сравнению со сроком беременности
Рекомендуемая доза: 0,035 мг/кг массы тела в сутки (1 мг/м² поверхности тела в сутки). Лечение продолжается до достижения окончательного роста. Лечение следует прекратить, если темп роста будет слишком медленным.
Взрослые с дефицитом гормона роста
У пациентов, продолжающих терапию гормоном роста после детского дефицита ГР, рекомендуемая доза для возобновления лечения составляет 0,2–0,5 мг в сутки. Дозу следует постепенно увеличивать или уменьшать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента, определяемых по уровню ИФР-1 (инсулиноподобного фактора роста).
У пациентов с приобретённым в зрелом возрасте дефицитом ГР лечение следует начинать с малой дозы: 0,15–0,3 мг в сутки. Дозу постепенно увеличивают в зависимости от уровня ИФР-1 (инсулиноподобного фактора роста) в сыворотке, а также в зависимости от эффективности и побочных эффектов лечения.
Максимальная суточная доза редко превышает 1,0 мг в сутки. Следует применять наименьшую эффективную дозу.
У женщин может потребоваться применение больших доз, чем у мужчин.
Естественная продукция гормона уменьшается с возрастом, поэтому со временем может потребоваться уменьшение дозы.
Дозировку следует контролировать каждые 6 месяцев.
У пациентов в возрасте старше 60 лет лечение следует начинать с дозы 0,1–0,2 мг в сутки и постепенно увеличивать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента. Следует применять наименьшую эффективную дозу. Поддерживающая доза у этих пациентов редко превышает 0,5 мг в сутки.
Способ применения
Генотропин 5,3 в двухкамерном картридже вводится с помощью шприц-ручки Генотропин Пен 5,3.
Двухкамерный картридж содержит гормон роста и растворитель.
Генотропин 12 в двухкамерном картридже вводится с помощью шприц-ручки Генотропин Пен 12.
Двухкамерный картридж содержит гормон роста и растворитель.
Генотропин Пен: после установки двухкамерного картриджа необходимо повернуть Генотропин Пен. Гормон роста и растворитель автоматически смешиваются. При приготовлении НЕ следует встряхивать раствор.
НЕ ВСТРЯХИВАТЬ!
Встряхивание может привести к денатурации активного вещества препарата, что приведёт к потере его биологических свойств.
Ознакомьтесь с инструкцией по применению шприц-ручки Генотропин Пен.
Применение дозы препарата Генотропин, превышающей рекомендованную
При случайном введении избыточного количества препарата Генотропин необходимо обратиться к врачу. Однократное передозирование влияет на концентрацию глюкозы в крови, которая в результате может быть слишком низкой или слишком высокой. Может возникнуть ощущение дрожи, потливость, сонливость, обмороки и чувство, что «всё не так».
Пропуск применения препарата Генотропин
Не следует применять двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не у всех возникают.
Очень часто (могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10 человек)
Взрослые:

• Боль в суставах.
• Задержка жидкости в организме (проявляется отёчными пальцами или опухшими запястьями).

Часто (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 человек)
Дети:

• Боль в суставах.
• Преходящее покраснение, зуд и боль в месте инъекции.

Взрослые:

• Онемение/покалывание.
• Боль или ощущение жжения в ладонях или подмышках (известно как синдром запястного канала).
• Скованность рук и ног, боль в мышцах.

Не часто (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 100 человек)
Дети:

• Лейкемия (выявлено у небольшого числа пациентов с дефицитом гормона роста, некоторых из которых лечили препаратом Генотропин. Однако нет доказательств, подтверждающих, что риск лейкемии повышен у пациентов с дефицитом гормона роста без предрасполагающих факторов).
• Повышенное внутричерепное давление (вызывает симптомы, такие как сильная головная боль, нарушения зрения или рвота).
• Онемение/покалывание.
• Высыпания.
• Зуд.
• Воспалённые, зудящие узелки на коже.
• Боль в мышцах.
• Увеличение груди (гинекомастия).
• Задержка жидкости в организме (проявляется отёчными пальцами или опухшими запястьями).

Взрослые:

• Увеличение груди (гинекомастия).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)
Взрослые и дети:

• Сахарный диабет 2 типа.
• Отёк лица.
• Головная боль.
• Снижение концентрации кортизола в крови.

Дети:

• Скованность рук и ног.

Взрослые:

• Повышенное внутричерепное давление (вызывает симптомы, такие как сильная головная боль, нарушения зрения или рвота).
• Высыпания.
• Зуд.
• Воспалённые, зудящие узелки на коже.
• Покраснение, зуд и боль в месте инъекции.

Наблюдалось образование антител, направленных против введённого гормона роста, однако, по-видимому, это не связано с прекращением его действия.
Очень редко также наблюдались воспалительные реакции мышц в области места инъекции, вызванные м-крезолом (вспомогательное вещество). При подтверждении врачом возникновения такой реакции рекомендуется применение препарата, не содержащего м-крезол.
Место инъекции следует менять, чтобы избежать изменений кожи в виде неровностей или узелков.
После введения препарата в оборот сообщалось о редких случаях внезапной смерти пациентов с синдромом Прадера-Вилли, которым применялся препарат Генотропин. Однако причинно-следственная связь с препаратом Генотропин не была установлена.
У детей, получающих гормон роста, сообщались случаи юношеского эпифизеолиза головки бедренной кости и болезни Легга-Кальве-Пертеса. Однако причинно-следственная связь с препаратом Генотропин не была установлена.
Другие побочные эфф