Генотропін 5,3

Інструкція, вкладена в упаковку: інформація для пацієнта

Генотропін 5,3, 5,3 мг (16 од.), порошок і розчинник для приготування
розчину для ін'єкцій
Генотропін 12, 12 мг (36 од.), порошок і розчинник для приготування
розчину для ін'єкцій
Somatropinum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта, а також інструкцію з використання шприца (GoQuick).

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову перечитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, про це слід повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Генотропін і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Генотропін
3. Як застосовувати Генотропін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Генотропін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Генотропін і для чого його застосовують

Генотропін містить соматропін — людський гормон росту, який виробляється в клітинах бактерій Escherichia
coli за допомогою технології рекомбінантної ДНК. Соматропін необхідний для правильного росту
дітей. У дорослих із дефіцитом гормону росту соматропін зменшує масу жирової тканини
і збільшує масу м’язової тканини.
Генотропін застосовують у дітей:

• при порушеннях росту, спричинених недостатньою секрецією гормону росту;
• при порушеннях росту, пов’язаних із синдромом Тернера (порушення будови хромосом у дівчаток);
• при порушеннях росту, пов’язаних із хронічною недостатністю нирок;
• при порушеннях росту у дітей невеликого зросту, які народилися з занадто малою масою тіла відповідно до віку вагітності (тобто були занадто малі для терміну вагітності);
• при синдромі Продера-Віллі, з метою покращення процесу росту та поліпшення складу тіла.

Генотропін застосовують дорослим як замісну терапію при значному дефіциті гормону росту.
Лікування можна розпочати як у дорослому віці, так і продовжити лікування, розпочате
у дитячому віці.
Якщо пацієнта лікували препаратом Генотропін у дитячому віці, після завершення росту слід перевірити
рівень гормону росту. У разі виявлення тяжкого дефіциту гормону росту лікар може рекомендувати
продовження лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Генотропін

Перш ніж розпочати лікування ліками Генотропін, діагноз має бути підтверджений.
Лікування може проводитися лише під наглядом лікаря, який має необхідні знання та досвід.
Коли не застосовувати ліки Генотропін

• якщо пацієнт має алергію на саматропін або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6);
• якщо у пацієнта є активне онкологічне захворювання. Необхідно повідомити лікаря про наявність пухлинного захворювання. Пухлини мають бути неактивними, а протипухлинна терапія має бути завершеною до початку лікування ліками Генотропін;
• у дітей, які завершили ріст;
• якщо у пацієнта є гострі захворювання, що загрожують життю, ускладнення після операцій на відкритому серці, після черевної хірургії або при багатоорганних травмах, у пацієнтів з гострою дихальною недостатністю тощо. Перед планованою операцією або під час госпіталізації слід повідомити лікаря про прийом гормону росту.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Генотропін слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• у пацієнтів із цукровим діабетом; після початку введення ліку Генотропін може знадобитися корекція дози ліків, що застосовуються для лікування цукрового діабету;
• якщо існують фактори ризику цукрового діабету (наприклад, якщо пацієнт має надмірну вагу або цукровий діабет у членів сім’ї пацієнта);
• у деяких пацієнтів після початку лікування ліками Генотропін може знадобитися початок замісної терапії гормонами щитоподібної залози;
• у пацієнтів, які лікуються гормонами щитоподібної залози, може знадобитися зміна дозування цих ліків;
• якщо пацієнт приймає замісну терапію глюкокортикостероїдами, він повинен регулярно консультуватися з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози ліку;
• якщо у дитини починається відставання у рості (стосується лише дітей);
• при сильних або раптових головних болях, порушеннях зору, нудоті та (або) блювоті;
• коли виникають симптоми сколіозу;
• якщо у пацієнта виникає посилені болі в животі, слід повідомити про це лікаря;
• у осіб віком понад 80 років через обмежений досвід лікування цієї вікової групи та більшу схильність до побічних ефектів.

Якщо лікування пов’язане з хронічними порушеннями функції нирок, перед початком лікування
необхідно оцінити функцію нирок; після трансплантації нирки лік Генотропін слід припинити.
У синдромі Предер-Віллі перед початком та під час лікування лікар повинен звернути увагу на наявність таких факторів ризику: тяжку ожиріння, порушення функції дихальної системи або апное під час сну в анамнезі, а також невиявлені інфекції дихальних шляхів.
Лікар рекомендує дотримуватися відповідної низькокалорійної дієти та (або) провести лікування інфекції.
У пацієнтів із внутрішньоутробним відставанням у рості слід виключити інші причини порушень росту перед початком застосування ліку. Лікар перед початком лікування, а потім щороку призначає дослідження з метою визначення концентрації інсуліну та глюкози натще; також перед початком лікування, а потім двічі на рік лікар рекомендує визначити рівень IGF-I (інсуліноподібного фактора росту). Не рекомендується починати терапію у дітей із внутрішньоутробним відставанням у рості, які наближаються до періоду статевого дозрівання.
Генотропін та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікареві про прийом таких ліків:

• естрогени або інші статеві гормони, що приймаються перорально. Лікар може рекомендувати корекцію дози ліку Генотропін або інших ліків.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не рекомендується застосовувати лік Генотропін жінкам, які вагітні або планують завагітніти в найближчому майбутньому.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лік Генотропін не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Лік Генотропін містить m-крезол
Лік Генотропін містить як допоміжну речовину m-крезол, який може бути пов’язаний із виникненням міозиту. Слід повідомити лікареві про болі в м’язах або надмірно сильний біль у місці ін’єкції. У разі виникнення міозиту лікар вирішить, чи застосовувати лік, що не містить m-крезолу.
Лік Генотропін містить натрій
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на максимальну добову дозу, тобто лік вважається «без натрію».
3. Як застосовувати лік Генотропін
Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Дозу встановлює лікар, індивідуально підбираючи її для кожного пацієнта.
Генотропін вводять підшкірно. Місце ін’єкції слід змінювати, щоб уникнути шкірних змін.
Слід дотримуватися рекомендацій лікаря або медсестри.
Порушення росту у дітей, спричинені недостатньою продукцією гормону росту
Рекомендована доза: 0,025–0,035 мг/кг маси тіла на добу або 0,7–1,0 мг/м² поверхні тіла на добу.
У дітей із синдромом Предер-Віллі з метою прискорення росту та поліпшення тілесної будови
Рекомендована доза: 0,035 мг/кг маси тіла на добу або 1,0 мг/м² поверхні тіла на добу.
Не слід застосовувати добову дозу, що перевищує 2,7 мг/м² поверхні тіла на добу. Не слід лікувати
дітей, які ростуть менше ніж 1 см на рік і незабаром завершать ріст.
Порушення росту у дітей, пов’язані з синдромом Тернера
Рекомендована доза: 0,045–0,050 мг/кг маси тіла на добу або 1,4 мг/м² поверхні тіла на добу.
Порушення росту, пов’язані з хронічною нирковою недостатністю
Рекомендована доза: 0,045–0,050 мг/кг маси тіла на добу або 1,4 мг/м² поверхні тіла на добу. Якщо
швидкість росту буде надто низькою, може знадобитися збільшення дози. Корекція дози може бути
необхідною після 6 місяців лікування.
Порушення росту у низьких дітей, які народилися з надто малою масою тіла відповідно до віку вагітності
Рекомендована доза: 0,035 мг/кг маси тіла на добу (1 мг/м² поверхні тіла на добу). Лікування
продовжується до досягнення кінцевого зросту. Лікування слід припинити, якщо темп росту буде
занадто повільним.
Дорослі з дефіцитом гормону росту
У пацієнтів, які продовжують терапію гормоном росту після дитячого дефіциту GH, рекомендована доза
для відновлення лікування становить 0,2–0,5 мг на добу. Дозу слід поступово збільшувати або зменшувати
відповідно до індивідуальних потреб пацієнта, визначених на основі концентрації IGF-I
(інсуліноподібного фактора росту).
У пацієнтів із набутим у дорослому віці дефіцитом GH лікування слід розпочинати з малої дози: 0,15–
0,3 мг на добу. Дозу поступово збільшують залежно від рівня IGF-I (інсуліноподібного фактора росту) у сироватці, а також ефективності та побічних ефектів лікування.
Максимальна добова доза рідко перевищує 1,0 мг на добу. Слід застосовувати найменшу ефективну дозу.
У жінок може знадобитися застосування більших доз, ніж у чоловіків.
Природна продукція гормону зменшується з віком, тому з часом може знадобитися зменшення дози.
Дозування слід контролювати кожні 6 місяців.
У пацієнтів віком понад 60 років лікування слід розпочинати з дози 0,1–0,2 мг на добу та поступово збільшувати залежно від індивідуальних потреб пацієнта. Слід застосовувати найменшу ефективну дозу. Підтримувальна доза у цих пацієнтів рідко перевищує 0,5 мг на добу.
Спосіб застосування
Генотропін розчин для ін’єкцій у вкладиші GoQuick. Вкладиш двокомпонентний, розміщений у шприці, містить гормон росту та розчинник.
Слід пам’ятати, що перед змішуванням необхідно накрутити голку на шприц GoQuick. Для кожної ін’єкції слід використовувати нову голку. Повторне використання голки заборонено.
Змішування гормону росту та розчинника відбувається шляхом вкручування вкладиша у шприц (див. Інструкція для користувача GoQuick). Потім слід розчинити порошок шляхом обережного нахиляння шприца до повного розчинення порошку.
НЕ ТРЯСТИ!
Трясіння може призвести до денатурації активної речовини ліку, що призведе до втрати біологічних властивостей.
Слід ознайомитися з інструкцією щодо використання шприца GoQuick, яка додається до листка-вкладиша для пацієнта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Генотропін
У разі введення надмірної кількості ліку Генотропін слід звернутися до лікаря. Одноразове передозування може вплинути на концентрацію глюкози в крові, що може призвести до її надто низького або надто високого рівня. Можуть виникнути тремтіння, пітливість, сонливість, запаморочення та відчуття, що «не себе».
Пропуск застосування ліку Генотропін
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):
Дорослі:

• Біль у суглобах.
• Затримка води в організмі (проявляється набряклістю пальців або зап’ястків).

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):
Діти:

• Біль у суглобах.
• Тимчасове почервоніння, свербіж та біль у місці ін’єкції.

Дорослі:

• Оніміння/поколювання.
• Біль або печіння долонь або п’ястків (відоме як синдром карального тунелю).
• Стійкість у рук і ніг, біль у м’язах.

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):
Діти:

• Лейкемія (випадки виявлено у невеликій кількості пацієнтів із дефіцитом гормону росту, деяких лікували препаратом Генотропін. Проте немає доказів, що ризик лейкемії підвищений у пацієнтів із дефіцитом гормону росту без предиспонуючих факторів).
• Підвищений внутрішньочерепний тиск (який викликає симптоми, такі як сильний головний біль, порушення зору або блювота).
• Оніміння/поколювання.
• Висип.
• Свербіж.
• Випуклі сверблячі вузлики на шкірі.
• Біль у м’язах.
• Збільшення молочних залоз (гінекомастія).
• Затримка води в організмі (проявляється набряклістю пальців або зап’ястків).

Дорослі:

• Збільшення молочних залоз (гінекомастія).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):
Дорослі та діти:

• Цукровий діабет типу ІІ.
• Набряк обличчя.
• Головний біль.
• Зниження концентрації кортизолу в крові.

Діти:

• Стійкість у руках і ногах.

Дорослі:

• Підвищений внутрішньочерепний тиск (який викликає симптоми, такі як сильний головний біль, порушення зору або блювота).
• Висип.
• Свербіж.
• Випуклі сверблячі вузлики на шкірі.
• Похервоніння, свербіж та біль у місці ін’єкції.

Спостерігалося утворення антитіл, спрямованих проти ін’єктованого гормону росту,
однак це, здається, не пов’язано з припиненням його дії.
Дуже рідко також спостерігалися запальні реакції у м’язах навколо місця ін’єкції, викликані м-
крезолом (допоміжною речовиною). У разі підтвердження лікарем такої реакції
рекомендується застосовувати препарат, що не містить м-крезолу.
Місце ін’єкції слід змінювати, щоб уникнути шкірних змін у вигляді нерівностей або вузликів.
Після введення препарату в обіг повідомлялися про рідкісні випадки раптової смерті пацієнтів
із синдромом Пратера-Віллі, яким застосовували препарат Генотропін. Проте причинно-наслідковий зв’язок із препаратом
Генотропін не було встановлено.
У дітей, яким лікували гормоном росту, повідомлялися випадки юнацького остеохондриту голівки стегнової кістки
та хвороби Легга-Кальве-Пертеса. Проте причинно-наслідковий зв’язок із препаратом Генотропін не було встановлено.
Інші побічні ефекти, пов’язані з застосуванням гормону росту, можуть включати підвищення
рівня цукру в крові або зниження рівня гормону щитовидної залози у дорослих та дітей. Це
може бути підтверджено лікарем, і за необхідності він може призначити відповідне лікування. Рідко
повідомлялися випадки панкреатиту у пацієнтів, яким лікували гормоном росту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій
інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів Управління
реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат, або представнику
цього суб’єкта.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Генотропін

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: «Termin ważności (EXP)». Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки слід зберігати при температурі 2°C – 8°C (у холодильнику), не заморожувати. Ліки можна зберігати при температурі нижче 25°C протягом одного місяця. Зберігати у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Після реконституції
Розчин можна зберігати протягом 28 днів при температурі 2°C – 8°C (у холодильнику), не заморожувати.
Зберігати у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Якщо використовується захисний ковпачок на голку, шприц-ручку слід зберігати з захисним ковпачком на голці та встановленою чорною пробкою.
Якщо захисний ковпачок на голку не використовується, шприц-ручку слід зберігати з встановленою білою пробкою (див. Інструкція для користувача).
Ці дії допоможуть захистити лікарський засіб Генотропін від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Генотропін 5,3

• Діючою речовиною лікарського засобу є соматропін*. Один флакон-ампула містить 5,3 мг соматропіну*.
• Інші складові: гліцин, маннітол, натрію дигідрофосфат моногідрат (у перерахунку на безводний), натрію гідрофосфат додекагідрат (у перерахунку на безводний) (див. пункт 2 «Лікарський засіб Генотропін містить натрій»). Розчинник містить m-крезол (див. пункт 2 «Лікарський засіб Генотропін містить m-крезол»), маннітол, воду для ін’єкцій. Після реконституції концентрація соматропіну становить 5,3 мг/мл.

* вироблений у клітинах бактерій Escherichia coli методом рекомбінантної ДНК.
Що містить лікарський засіб Генотропін 12

• Діючою речовиною лікарського засобу є соматропін*. Один флакон-ампуля містить 12 мг соматропіну*.
• Інші складові: гліцин, маннітол, натрію дигідрофосфат моногідрат (у перерахунку на безводний), натрію гідрофосфат додекагідрат (у перерахунку на безводний) (див. пункт 2 «Лікарський засіб Генотропін містить натрій»). Розчинник містить m-крезол (див. пункт 2 «Лікарський засіб Генотропін містить m-крезол»), маннітол, воду для ін’єкцій. Після реконституції концентрація соматропіну становить 12 мг/мл.

* вироблений у клітинах бактерій Escherichia coli методом рекомбінантної ДНК.
Як виглядає лікарський засіб та що містить упаковка
Лікарський засіб Генотропін доступний у попередньо заповнених багаторазових одноразових
ін’єкторах GoQuick, що містять двокамерні флакон-ампули, в одній камері яких міститься
діюча речовина у вигляді білого порошку, а в іншій — прозорий розчин, що є розчинником діючої речовини.
Генотропін доступний у упаковці, що містить один або п’ять ін’єкторів GoQuick.
Суб’єкт-відповідальний:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Бельгія
Виробник:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
представника суб’єкта-відповідального:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел.: 22 335 61 00
Інші джерела інформації
Докладна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Управління з реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів http://urpl.gov.pl
ГЕНОТРОПІН 5,3 GOQUICK ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ
Перед застосуванням ін’єктора GoQuick необхідно уважно прочитати всю інструкцію. У разі виникнення запитань
щодо рекомендованої дози або лікування лікарським засобом Генотропін 5,3, звертайтеся до лікаря або
медсестри.
Інформація про ін’єктор GoQuick
GoQuick — це попередньо заповнений багаторазовий одноразовий ін’єктор, що містить
5,3 мг соматропіну. За його допомогою можна вводити лікарський засіб Генотропін 5,3 у діапазоні доз від 0,1 мг
до 1,5 мг. Кожне клацання чорного кільця змінює дозу на 0,05 мг. Лікарський засіб Генотропін 5,3 у
ін’єкторі змішують лише один раз — при першому застосуванні ін’єктора. У ін’єкторі не замінюють флакон-ампули. Після спорожнення ін’єктора необхідно використовувати новий.
Ін’єктор оснащений пам’яттю дози. Дозу в ін’єкторі встановлюють один раз. Потім при кожному введенні він автоматично налаштовується на введення тієї самої дози. Це запобігає перевищенню встановленої дози.
Важлива інформація

• Не змішувати порошок і рідину, що містяться в ін’єкторі, якщо на ньому немає голки.
• Ін’єктор не зберігати з прикріпленою голкою. Лікарський засіб Генотропін 5,3 може витікати, а в флакон-ампулі можуть утворюватися бульбашки повітря. Перед зберіганням завжди знімайте голку та надівайте колпачок ін’єктора або колпачок захисного покриття голки.
• Уникайте падіння ін’єктора. Якщо він випав і будь-яка його частина здається зламаною або пошкодженою, не можна його використовувати. Зверніться до лікаря або медсестри, щоб отримати новий ін’єктор. Якщо ін’єктор випав, але не пошкоджений і не зламаний, необхідно повторно завантажити дозу лікарського засобу згідно з інструкцією у кроці 6 (Налаштування та використання нового ін’єктора GoQuick).
• Ін’єктор протирати вологою ганчіркою. Не занурювати його у воду.
• На кожне введення завжди використовуйте нову голку. Не передавайте голки для ін’єкторів іншим особам.
• Шкала залишкового об’єму, розташована з боку тримача флакон-ампули, вказує об’єм лікарського засобу Генотропін 5,3, що залишився в ін’єкторі.

Зберігання та утилізація

• Ін’єктор зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C), у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла. Не заморожувати та не піддавати дії морозу.
• Не використовувати ін’єктор після закінчення терміну придатності.
• Через 28 днів після змішування необхідно утилізувати ін’єктор, навіть якщо залишилася певна кількість лікарського засобу.
• Інформація щодо зберігання ін’єктора GoQuick міститься в цій брошурі на другій сторінці.
• Використаний ін’єктор утилізувати згідно з місцевими правилами. У разі виникнення сумнівів звертайтеся до лікаря або медсестри.

Компоненти ін’єктора GoQuick

Голки не входять до комплекту ін’єктора GoQuick. Голки довжиною до 8 мм необхідно придбати в аптеці.

• Голки для використання з ін’єктором GoQuick: o 31 G або 32 G (Becton Dickinson and Company) o 31 G або 32 G (Novo Nordisk) o 32,5 G або 34 G (Terumo) Налаштування та використання нового ін’єктора GoQuick Крок 1 Підготовка

• Вимити та висушити руки.
• Підготувати наступні матеріали та розкласти їх на чистій рівній поверхні: o новий ін’єктор GoQuick o нову голку (не входить до комплекту) o відповідну ємність для гострих відходів (не входить до комплекту).
• Перевірити термін придатності на етикетці ін’єктора. Не використовувати ін’єктор, якщо закінчився термін його придатності.

Крок 2 Вибір місця ін’єкції

• Вибрати та очистити місце ін’єкції згідно з рекомендаціями лікаря або медсестри. На кожну ін’єкцію вибирайте інше місце. Кожну наступну ін’єкцію виконуйте в місце, що знаходиться на відстані не менше 2 см від попереднього.
• Уникайте кісткових ділянок, синців, почервонілого, болючого або ущільненого шкірного покриву, а також ділянок шкіри, що мають рубці або патологічні зміни. Крок 3 Надягання нової голки

• Зняти білий колпачок з ін’єктора.
• Взяти нову голку та зняти з неї паперове закриття.
• Обережно притиснути, а потім накрутити голку на ін’єктор. Не закручуйте занадто міцно. Увага: Потрібно бути обережним, щоб не надіти голку під кутом. Це може призвести до витоку.
• Залиште обидві захисні накладки на голці.

Крок 4 Змішування лікарського засобу Генотропін 5,3

• Тримати ін’єктор голкою вгору та літерою «A» до себе.
• Міцно закрутити флакон-ампулу в ін’єктор до відчуття клацання, коли літера «B» опиниться в пазі.
• Обережно нахиляти ін’єктор з боку в бік, щоб полегшити повне розчинення порошку. Не струшувати. Струшування може пошкодити гормон росту.
• Перевірити, чи є рідина в флакон-ампулі прозорою та чи повністю розчинився порошок. o Якщо рідина мутна або видно порошок, обережно нахилити ін’єктор з боку в бік ще кілька разів. o Якщо рідина залишається мутною або видно порошок, не використовувати цей ін’єктор і спробувати ще раз, використовуючи новий.

Крок 5 Видалення повітря з ін’єктора

• Зняти зовнішню захисну накладку голки. Зберігайте її для захисту використаної голки після ін’єкції.
• Внутрішню захисну накладку голки залиште на місці. Увага: Після зняття зовнішньої захисної накладки повинна бути видною внутрішня захисна накладка голки. Якщо її не видно, спробуйте ще раз надіти голку.
• Тримати ін’єктор голкою вгору.
• Обережно постукати по флакон-ампулі, щоб змусити захоплене повітря піднятися вгору.
• Міцно закрутити флакон-ампулу в ін’єктор до відчуття клацання, коли літера «C» опиниться в пазі. Навколо внутрішньої захисної накладки голки може з’явитися невелика кількість рідини. Це нормально. Крок 6 Завантаження дози лікарського засобу

Завантаження дози лікарського засобу дозволяє видалити залишкове повітря шляхом витиснення невеликої кількості рідини з
ін’єктора. Завантажувана доза лікарського засобу становить 0,1 мг і відрізняється від дози, призначеної лікарем або
медсестрою. Цю дію виконувати лише при першому використанні ін’єктора.

• Зняти та викинути внутрішню захисну накладку голки. Увага: Не торкайтеся голки, щоб уникнути уколу.
• Переконатися, що в віконці встановлення дози встановлено дозу 0,1 мг.
• Обертаючи сіре кільце в напрямку, вказаному стрілками, до тих пір, поки воно перестане клацати.
• Тримати ін’єктор з голкою, спрямованою прямо вгору.
• Натиснути синю кнопку подачі до упору.
• Перевірити, чи з’явилася рідина на кінчику голки. Якщо з’явилася, ін’єктор готовий до використання. o Якщо рідина не з’явилася, повторіть дії, описані в кроці щодо завантаження дози, один або два рази. o Якщо рідина все ще не з’являється, не використовуйте цей ін’єктор. Зверніться до лікаря або медсестри за порадою.

Крок 7 Встановлення та підготовка дози

При першому використанні ін’єктора буде встановлено дозу, призначену лікарем або медсестрою.
Немає потреби повторно встановлювати дозу до початку використання нового ін’єктора або
до моменту, коли це порадить лікар або медсестра.

• Обертаючи чорне кільце проти годинникової стрілки до моменту встановлення рекомендованої дози в одну лінію з білим індикатором у віконці встановлення дози. Уникайте обертання сірого кільця. o Якщо вибрана доза не збігається з білим індикатором, оберіть чорне кільце в інший бік, щоб встановити відповідне значення дози. Увага: Якщо не вдається обернути чорне кільце, натискайте синю кнопку подачі дози до тих пір, поки вона перестане клацати. Потім спробуйте ще раз встановити дозу. Пам’ятайте, що з голки витече рідина. Обертайте сіре кільце в напрямку, вказаному стрілками, до тих пір, поки воно перестане клацати. Крок 8 Перевірка дози лікарського засобу

Значення вибраної дози, видиме на чорному штифті, повинно встановитися в одну лінію з білим
індикатором.

• Переконатися, що значення дози, видиме на чорному штифті, відповідає значенню, встановленому у віконці встановлення дози. o Якщо ці значення однакові, ін’єктор готовий до виконання ін’єкції. o Якщо значення дози не однакові, переконайтеся, що сіре кільце було обернене в правильному напрямку, вказаному стрілками, до тих пір, поки воно перестало клацати.

Крок 9 Введення лікарського засобу Генотропін 5,3

• Тримати ін’єктор над місцем уколу.
• Ввести голку прямо в шкіру.
• Натиснути синю кнопку до тих пір, поки вона перестане клацати.
• Зачекати повних 5 секунд, щоб була введена повна доза лікарського засобу. Під час очікування тримайте легкий тиск на синій кнопці подачі.
• Через 5 секунд витягнути голку зі шкіри, не нахиляючи її вбік. Увага: Якщо в місці ін’єкції або на кінчику голки видно краплю рідини, під час наступної ін’єкції довше утримуйте натиснутою синю кнопку подачі, перш ніж голка буде витягнута зі шкіри. Крок 10 Видалення голки

• Обережно надіти зовнішню захисну накладку на голку. Увага: Не торкайтеся голки, щоб уникнути уколу.
• Відкрутити голку, використовуючи зовнішню захисну накладку.
• Викинути голку у відповідну ємність для гострих відходів.
• Надіти білий колпачок на ін’єктор.
• Ін’єктор зберігати в холодильнику до наступної ін’єкції.

Постійне (щоденне) використання ін’єктора GoQuick
Крок 1 Підготовка

• Вимити та висушити руки.
• Підготувати наступні матеріали та розкласти їх на чистій рівній поверхні: o ін’єктор GoQuick із змішаним лікарським засобом o нову голку (не входить до комплекту) o відповідну ємність для гострих відходів (не входить до комплекту).
• Перевірити термін придатності на етикетці ін’єктора. Не використовувати ін’єктор, якщо закінчився термін його придатності. Не використовувати ін’єктор після 28 днів від першого використання.

Крок 2 Вибір місця ін’єкції

• Вибрати та очистити місце ін’єкції згідно з рекомендаціями лікаря або медсестри. На кожну ін’єкцію вибирайте інше місце. Кожну наступну ін’єкцію виконуйте в місце, що знаходиться на відстані не менше 2 см від попереднього.
• Уникайте кісткових ділянок, синців, почервонілого, болючого або ущільненого шкірного покриву, а також ділянок шкіри, що мають рубці або патологічні зміни. Крок 3 Надягання нової голки

• Зняти білий колпачок з ін’єктора.
• Взяти нову голку та зняти з неї паперове закриття.
• Обережно притиснути, а потім накрутити голку на ін’єктор. Не закручуйте занадто міцно. Увага: Потрібно бути обережним, щоб не надіти голку під кутом. Це може призвести до витоку.
• Зняти обидві захисні накладки з голки. Зберігайте зовнішню захисну накладку голки, щоб зніти голку після виконання ін’єкції. Крок 4 Завантаження дози лікарського засобу

• Обертаючи сіре кільце в напрямку, вказаному стрілками, до тих пір, поки воно перестане клацати.
• Значення вибраної дози, видиме на чорному штифті, повинно встановитися в одну лінію з білим індикатором.
• Переконатися, що значення дози, видиме на чорному штифті, відповідає значенню, встановленому у віконці встановлення дози. o Якщо ці значення однакові, ін’єктор готовий до виконання ін’єкції. Увага: Якщо підготована доза менша, це означає, що в ін’єкторі немає повної дози лікарського засобу Генотропін 5,3. Якщо в ін’єкторі немає повної дози, дійте згідно з отриманими рекомендаціями лікаря або медсестри або зверніться до лікаря або медсестри за порадою.

Крок 5 Введення лікарського засобу Генотропін 5,3

• Тримати ін’єктор над місцем уколу.
• Ввести голку прямо в шкіру.
• Натиснути синю кнопку подачі до тих пір, поки вона перестане клацати.
• Зачекати повних 5 секунд, щоб була введена повна доза лікарського засобу. Під час очікування тримайте легкий тиск на синій кнопці подачі.
• Через 5 секунд витягнути голку зі шкіри, не нахиляючи її вбік. Увага: Якщо в місці ін’єкції або на кінчику голки видно краплю рідини, під час наступної ін’єкції довше утримуйте натиснутою синю кнопку подачі, перш ніж голка буде витягнута зі шкіри. Крок 6 Видалення голки

• Обережно надіти зовнішню захисну накладку на голку. Увага: Не торкайтеся голки, щоб уникнути уколу.
• Відкрутити голку, використовуючи захисну накладку.
• Викинути голку у відповідну ємність для гострих відходів.
• Надіти білий колпачок на ін’єктор.
• Ін’єктор зберігати в холодильнику до наступної ін’єкції.

Використання захисного покриття голки (за бажанням)
Захисне покриття голки — це додатковий елемент, що постачається окремо, який дозволяє
сховати голку під час виконання ін’єкції.
Надягання захисного покриття голки:
Захисне покриття голки слід надіти після виконання кроку 5 (Налаштування та використання
нового ін’єктора GoQuick), щоб уникнути уколу голкою.

• Зняти чорний колпачок із захисного покриття голки. o Якщо захисний механізм голки вийшов, відновіть його назад у захисне покриття голки, доки він не зафіксується на місці.
• Чорне логотип на захисному покритті голки встановіть в одну лінію з синім логотипом на ін’єкторі. Обережно вставте захисне покриття на ін’єктор, доки воно не зафіксується.
• Після виконання кроку 6 (Налаштування та використання нового ін’єктора GoQuick) натисніть чорну кнопку, щоб звільнити захисний механізм у захисному покритті голки.
• Дійте згідно з інструкціями, описаними в кроці 7 (Налаштування та використання нового ін’єктора GoQuick). Щоб зніти голку з захисним покриттям голки:
• Надіньте зовнішню захисну накладку голки на кінець захисного механізму голки.
• За допомогою зовнішньої захисної накладки голки штовхніть захисний механізм голки, доки він не зафіксується на місці.
• За допомогою захисної накладки відкрутіть голку та викиньте її у відповідну ємність для гострих відходів.
• Залиште захисне покриття голки на ін’єкторі.
• Надіньте чорний колпачок на захисне покриття голки. Ін’єктор зберігати в холодильнику. Щоб зніти захисне покриття голки:
• Спочатку вийміть голку, а потім обережно зніть із ін’єктора захисне покриття голки.
• Не викидайте захисне покриття голки. Його можна використовувати з наступним ін’єктором.

ГЕНОТРОПІН 12 GOQUICK ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ
Перед застосуванням ін’єктора GoQuick необхідно уважно прочитати всю інструкцію. У разі виникнення запитань
щодо рекомендованої дози або лікування лікарським засобом Генотропін 12, звертайтеся до лікаря або
медсестри.
Інформація про ін’єктор GoQuick
GoQuick — це попередньо заповнений багаторазовий одноразовий ін’єктор, що містить
12 мг соматропіну. За його допомогою можна вводити лікарський засіб Генотропін 12 у діапазоні доз від 0,3 мг
до 4,5 мг. Кожне клацання чорного кільця змінює дозу на 0,15 мг. Лікарський засіб Генотропін 12 у
ін’єкторі змішують лише один раз — при першому застосуванні ін’єктора. У ін’єкторі не замінюють флакон-ампули. Після спорожнення ін’єктора необхідно використовувати новий.
Ін’єктор оснащений пам’яттю дози. Дозу в ін’єкторі встановлюють один раз. Потім при кожному введенні він автоматично налаштовується на введення тієї самої дози. Це запобігає перевищенню встановленої дози.
Важлива інформація

• Не змішувати порошок і рідину, що містяться в ін’єкторі, якщо на ньому немає голки.
• Ін’єктор не зберігати з прикріпленою голкою. Лікарський засіб Генотропін 12 може витікати, а в флакон-ампулі можуть утворюватися бульбашки повітря. Перед зберіганням завжди знімайте голку та надівайте колпачок ін’єктора або колпачок захисного покриття голки.
• Уникайте падіння ін’єктора. Якщо він випав і будь-яка його частина здається зламаною або пошкодженою, не можна його використовувати. Зверніться до лікаря або медсестри, щоб отримати новий ін’єктор. Якщо ін’єктор випав, але не пошкоджений і не зламаний, необхідно повторно завантажити дозу лікарського засобу згідно з інструкцією у кроці 6 (Налаштування та використання нового ін’єктора GoQuick).
• Ін’єктор протирати вологою ганчіркою. Не занурювати його у воду.
• На кожне введення завжди використовуйте нову голку. Не передавайте голки для ін’єкторів іншим особам.
• Шкала залишкового об’єму, розташована з боку тримача флакон-ампули, вказує об’єм лікарського засобу Генотропін 12, що залишився в ін’єкторі.

Зберігання та утилізація

• Ін’єктор зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C), у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла. Не заморожувати та не піддавати дії морозу.
• Не використовувати ін’єктор після закінчення терміну придатності.
• Через 28 днів після змішування необхідно утилізувати ін’єктор, навіть якщо залишилася певна кількість лікарського засобу.
• Інформація щодо зберігання ін’єктора GoQuick міститься в цій брошурі на другій сторінці.
• Використаний ін’єктор утилізувати згідно з місцевими правилами. У разі виникнення сумнівів звертайтеся до лікаря або медсестри.

Компоненти ін’єктора GoQuick

Голки не входять до комплекту ін’єктора GoQuick. Голки довжиною до 8 мм необхідно придбати в аптеці.

• Голки для використання з ін’єктором GoQuick: o 31 G або 32 G (Becton Dickinson and Company) o 31 G або 32 G (Novo Nordisk) o 32,5 G або 34 G (Terumo) Налаштування та використання нового ін’єктора GoQuick Крок 1 Підготовка

• Вимити та висушити руки.
• Підготувати наступні матеріали та розкласти їх на чистій рівній поверхні: o новий ін’єктор GoQuick o нову голку (не входить до комплекту) o відповідну ємність для гострих відходів (не входить до комплекту). Перевірити термін придатності на етикетці ін’єктора. Не використовувати ін’єктор, якщо закінчився термін його придатності.

Крок 2 Вибір місця ін’єкції

• Вибрати та очистити місце ін’єкції згідно з рекомендаціями лікаря або медсестри. На кожну ін’єкцію вибирайте інше місце. Кожну наступну ін’єкцію виконуйте в місце, що знаходиться на відстані не менше 2 см від попереднього.
• Уникайте кісткових ділянок, синців, почервонілого, болючого або ущільненого шкірного покриву, а також ділянок шкіри, що мають рубці або патологічні зміни. Крок 3 Надягання нової голки

• Зняти білий колпачок з ін’єктора.
• Взяти нову голку та зняти з неї паперове закриття.
• Обережно притиснути, а потім накрутити голку на ін’єктор. Не закручуйте занадто міцно. Увага: Потрібно бути обережним, щоб не надіти голку під кутом. Це може призвести до витоку.
• Залиште обидві захисні накладки на голці.

Крок 4 Змішування лікарського засобу Генотропін 12

• Тримати ін’єктор голкою вгору та літерою «A» до себе.
• Міцно обертати тримач флакон-ампули до відчуття клацання, коли літера «B» опиниться в пазі.
• Обережно нахиляти ін’єктор з боку в бік, щоб полегшити повне розчинення порошку. Не струшувати. Струшування може пошкодити гормон росту.
• Перевірити, чи є рідина в флакон-ампулі прозорою та чи повністю розчинився порошок. o Якщо рідина мутна або видно порошок, обережно нахилити ін’єктор з боку в бік ще кілька разів. o Якщо рідина залишається мутною або видно порошок, не використовувати цей ін’єктор і спробувати ще раз, використовуючи новий.

Крок 5 Видалення повітря з ін’єктора

• Зняти зовнішню захисну накладку голки. Зберігайте її для захисту використаної голки після ін’єкції.
• Внутрішню захисну накладку голки залиште на місці. Увага: Після зняття зовнішньої захисної накладки повинна бути видною внутрішня захисна накладка голки. Якщо її не видно, спробуйте ще раз надіти голку.
• Тримати ін’єктор голкою вгору.
• Обережно постукати по флакон-ампулі, щоб змусити захоплене повітря піднятися вгору.
• Міцно обертати тримач флакон-ампули до відчуття клацання, коли літера «C» опиниться в пазі. Навколо внутрішньої захисної накладки голки може з’явитися невелика кількість рідини. Це нормально. Крок 6 Завантаження дози лікарського засобу

Завантаження дози лікарського засобу дозволяє видалити залишкове повітря шляхом витиснення невеликої кількості рідини з
ін’єктора. Завантажувана доза лікарського засобу становить 0,3 мг і відрізняється від дози, призначеної лікарем або
медсестрою. Цю дію виконувати лише при першому використанні ін’єктора.

• Зняти та викинути внутрішню захисну накладку голки. Увага: Не торкайтеся голки, щоб уникнути уколу.
• Переконатися, що в віконці встановлення дози встановлено дозу 0,3 мг.
• Обертаючи сіре кільце в напрямку, вказаному стрілками, до тих пір, поки воно перестане клацати.
• Тримати ін’єктор з голкою, спрямованою прямо вгору.
• Натиснути до упору фіолетову кнопку подачі.
• Перевірити, чи з’явилася рідина на кінчику голки. Якщо з’явилася, ін’єктор готовий до використання. o Якщо рідина не з’явилася, повторіть дії, описані в кроці щодо завантаження дози, один або два рази. o Якщо рідина все ще не з’являється, не використовуйте цей ін’єктор. Зверніться до лікаря або медсестри за порадою.

Крок 7 Встановлення та підготовка дози

При першому використанні ін’єктора буде встановлено дозу, призначену лікарем або медсестрою.
Немає потреби повторно встановлювати дозу до початку використання нового ін’єктора або
до моменту, коли це порадить лікар або медсестра.

• Обертаючи чорне кільце проти годинникової стрілки до моменту встановлення рекомендованої дози в одну лінію з білим індикатором у віконці встановлення дози. Уникайте обертання сірого кільця. o Якщо вибрана доза не збігається з білим індикатором, оберіть чорне кільце в інший бік, щоб встановити відповідне значення дози. Увага: Якщо не вдається обернути чорне кільце, натискайте фіолетову кнопку подачі дози до тих пір, поки вона перестане клацати. Потім спробуйте ще раз встановити дозу. Пам’ятайте, що з голки витече рідина. Обертайте сіре кільце в напрямку, вказаному стрілками, до тих пір, поки воно перестане клацати. Крок 8 Перевірка дози лікарського засобу

Значення вибраної дози, видиме на чорному штифті, повинно встановитися в одну лінію з білим
індикатором.

• Переконатися, що значення дози, видиме на чорному штифті, відповідає значенню, встановленому у віконці встановлення дози. o Якщо ці значення однакові, ін’єктор готовий до виконання ін’єкції. o Якщо значення дози не однакові, переконайтеся, що сіре кільце було обернене в правильному напрямку, вказаному стрілками, до тих пір, поки воно перестало клацати.

Крок 9 Введення лікарського засобу Генотропін 12

• Тримати ін’єктор над місцем уколу.
• Ввести голку прямо в шкіру.
• Натиснути фіолетову кнопку подачі до тих пір, поки вона перестане клацати.
• Зачекати повних 5 секунд, щоб була введена повна доза лікарського засобу. Під час очікування тримайте легкий тиск на фіолетовій кнопці подачі.
• Через 5 секунд витягнути голку зі шкіри, не нахиляючи її вбік. Увага: Якщо в місці ін’єкції або на кінчику голки видно краплю рідини, під час наступної ін’єкції довше утримуйте натиснутою фіолетову кнопку подачі, перш ніж голка буде витягнута зі шкіри. Крок 10 Видалення голки

• Обережно надіти зовнішню захисну накладку на голку. Увага: Не торкайтеся голки, щоб уникнути уколу.
• Відкрутити голку, використовуючи зовнішню захисну накладку.
• Викинути голку у відповідну ємність для гострих відходів.
• Надіти білий колпачок на ін’єктор.
• Ін’єктор зберігати в холодильнику до наступної ін’єкції.

Постійне (щоденне) використання ін’єктора GoQuick
Крок 1 Підготовка

• Вимити та висушити руки.
• Підготувати наступні матеріали та розкласти їх на чистій рівній поверхні: o ін’єктор GoQuick із змішаним лікарським засобом o нову голку (не входить до комплекту) o відповідну ємність для гострих відходів (не входить до комплекту).
• Перевірити термін придатності на етикетці ін’єктора. Не використовувати ін’єктор, якщо закінчився термін його придатності. Не використовувати ін’єктор після 28 днів від першого використання.

Крок 2 Вибір місця ін’єкції

Вибрати та очистити місце ін’єкції згідно з рекомендаціями лікаря або медсестри. На кожну
ін’єкцію вибирайте інше місце. Кожну наступну ін’єкцію виконуйте в місце, що знаходиться на відстані не
менше 2 см від попереднього.
Уникайте кісткових ділянок, синців, почервонілого, болючого або ущільненого шкірного покриву, як
і ділянок шкіри, що мають рубці або патологічні зміни.
Крок 3 Надягання нової голки

• Зняти білий колпачок з ін’єктора.
• Взяти нову голку та зняти з неї паперове закриття.
• Обережно притиснути, а потім накрутити голку на ін’єктор. Не закручуйте занадто міцно. Увага: Потрібно бути обережним, щоб не надіти голку під кутом. Це може призвести до витоку.
• Зняти обидві захисні накладки з голки. Зберігайте зовнішню захисну накладку на голці, щоб зніти голку після виконання ін’єкції. Крок 4 Завантаження дози лікарського засобу

• Обертаючи сіре кільце в напрямку, вказаному стрілками, до тих пір, поки воно перестане клацати.
• Значення вибраної дози, видиме на чорному штифті, повинно встановитися в одну лінію з білим індикатором.
• Переконатися, що значення дози, видиме на чорному штифті, відповідає значенню, встановленому у віконці встановлення дози. o Якщо ці значення однакові, ін’єктор готовий до виконання ін’єкції. Увага: Якщо підготована доза менша, це означає, що в ін’єкторі немає повної дози лікарського засобу Генотропін 12.

Якщо в ін’єкторі немає повної дози, дійте згідно з отриманими рекомендаціями лікаря або
медсестри або зверніться до лікаря або медсестри за порадою.
Крок 5 Введення лікарського засобу Генотропін 12

• Тримати ін’єктор над місцем уколу.
• Ввести голку прямо в шкіру.
• Натиснути фіолетову кнопку подачі до тих пір, поки вона перестане клацати.
• Зачекати повних 5 секунд, щоб була введена повна доза лікарського засобу. Під час очікування тримайте легкий тиск на фіолетовій кнопці подачі.
• Через 5 секунд витягнути голку зі шкіри, не нахиляючи її вбік. Увага: Якщо в місці ін’єкції або на кінчику голки видно краплю рідини, під час наступної ін’єкції довше утримуйте натиснутою фіолетову кнопку подачі, перш ніж голка буде витягнута зі шкіри. Крок 6 Видалення голки

• Обережно надіти зовнішню захисну накладку на голку. Увага: Не торкайтеся голки, щоб уникнути уколу.
• Відкрутити голку, використовуючи захисну накладку.
• Викинути голку у відповідну ємність для гострих відходів.
• Надіти білий колпачок на ін’єктор.
• Ін’єктор зберігати в холодильнику до наступної ін’єкції.

Використання захисного покриття голки (за бажанням)
Захисне покриття голки — це додатковий елемент, що постачається окремо, який
дозволяє приховати голку під час виконання ін’єкції.

Надягання захисного покриття голки:
Захисне покриття голки слід надіти після виконання кроку 5 (Налаштування та використання
нового ін’єктора GoQuick), щоб уникнути уколу голкою.

• Зняти чорний колпачок із захисного покриття голки. o Якщо захисний механізм голки вийшов, відновіть його назад у захисне покриття голки, доки він не зафіксується на місці.
• Чорне логотип на захисному покритті голки встановіть в одну лінію з фіолетовим логотипом на ін’єкторі. Обережно вставте захисне покриття на ін’єктор, доки воно не зафіксується.
• Після виконання кроку 6 (Налаштування та використання нового ін’єктора GoQuick) натисніть чорну кнопку, щоб звільнити захисний механізм у захисному покритті голки.
• Дійте згідно з інструкціями, описаними в кроці 7 (Налаштування та використання нового ін’єктора GoQuick).

Щоб зніти голку з захисним покриттям голки:

• Надіньте зовнішню захисну накладку голки на кінець захисного механізму голки.
• За допомогою зовнішньої захисної накладки голки штовхніть захисний механізм голки, доки він не зафіксується на місці.
• За допомогою захисної накладки відкрутіть голку та викиньте її у відповідну ємність для гострих відходів.
• Залиште захисне покриття голки на ін’єкторі.
• Надіньте чорний колпачок на захисне покриття голки. Ін’єктор зберігати в холодильнику. Щоб зніти захисне покриття голки:
• Спочатку вийміть голку, а потім обережно зніть із ін’єктора захисне покриття голки.
• Не викидайте захисне покриття голки. Його можна використовувати з наступним ін’єктором.

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Генотропін 5,3, 5,3 мг (16 од.), порошок і розчинник для приготування
розчину для ін'єкцій
Генотропін 12, 12 мг (36 од.), порошок і розчинник для приготування
розчину для ін'єкцій
Somatropinum
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Генотропін і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Генотропін
3. Як застосовувати Генотропін
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Генотропін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Генотропін і з якою метою його застосовують

Генотропін містить соматропін — людський гормон росту, який виробляється в клітинах бактерій Escherichia
coli за допомогою технології рекомбінантної ДНК. Соматропін необхідний для правильного росту
дітей. У дорослих із дефіцитом гормону росту соматропін зменшує масу жирової тканини
та збільшує масу м’язів.
Генотропін застосовується у дітей:

• при порушеннях росту, спричинених недостатньою секрецією гормону росту;
• при порушеннях росту, пов’язаних із синдромом Тернера (порушення будови хромосом у дівчаток);
• при порушеннях росту, пов’язаних із хронічною нирковою недостатністю;
• при порушеннях росту у низькорослих дітей, які народилися із надто малою масою тіла відповідно до терміну вагітності (тобто були надто дрібними для терміну вагітності);
• при синдромі Прюдера-Віллі, з метою покращення процесу росту та поліпшення складу тіла.

Генотропін застосовується у дорослих як замісна терапія при значному дефіциті гормону росту.
Лікування можна розпочати як у дорослому віці, так і продовжити лікування, яке було розпочато
у дитячому віці.
Якщо пацієнта лікували препаратом Генотропін у дитячому віці, після завершення росту слід перевірити
рівень гормону росту. У разі виявлення тяжкого дефіциту гормону росту лікар може рекомендувати
продовження лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Генотропін

Перш ніж розпочати лікування лікарським засобом Генотропін, діагноз має бути підтверджений. Лікування може проводитися виключно під наглядом лікаря, який має необхідні знання та досвід.
Коли не застосовувати лікарський засіб Генотропін:

• якщо пацієнт має алергію на саматропін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта наявна активна пухлина. Необхідно повідомити лікаря про наявність пухлинного захворювання. Пухлини мають бути неактивними, а протипухлинна терапія має бути завершеною до початку лікування лікарським засобом Генотропін;
• у дітей, які завершили ріст;
• якщо у пацієнта наявні гострі життєзагрожуючі захворювання, ускладнення після операцій на відкритому серці, після черевно-порожнинних операцій та при багатотравмах, у пацієнтів з гострою дихальною недостатністю тощо. Перед планованою операцією або під час госпіталізації необхідно повідомити лікаря про прийом гормону росту.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Генотропін необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• у пацієнтів із цукровим діабетом; після початку застосування лікарського засобу Генотропін може знадобитися корекція дози лікарського засобу, який застосовується для лікування цукрового діабету;
• якщо існують фактори ризику цукрового діабету (наприклад, якщо пацієнт має надмірну вагу або у членів родини пацієнта є цукровий діабет);
• у деяких пацієнтів після початку лікування лікарським засобом Генотропін може знадобитися початок замісної терапії гормонами щитоподібної залози;
• у пацієнтів, які лікуються гормонами щитоподібної залози, може знадобитися зміна дозування цих лікарських засобів;
• якщо пацієнт приймає замісну терапію глюкокортикостероїдами, він повинен регулярно консультуватися з лікарем, оскільки може знадобитися коригування дози лікарського засобу;
• якщо пацієнт починає відставати у рості (стосується лише дітей);
• у разі сильних або раптових головних болів, порушень зору, нудоти та (або) блювоти;
• коли виникають симптоми викривлення хребта;
• якщо у пацієнта виникне посилення болю в животі, необхідно повідомити про це лікаря;
• у осіб віком понад 80 років через обмежений досвід у лікуванні цієї вікової групи та більшу схильність до виникнення побічних ефектів.

Якщо лікування пов’язане з хронічним порушенням функції нирок, перед початком лікування необхідно оцінити функцію нирок; після трансплантації нирки лікарський засіб Генотропін слід припинити.
У разі синдрому Прадера-Віллі перед початком та під час лікування лікар повинен звернути увагу на наявність таких факторів ризику: тяжка ожиріння, порушення функції дихальної системи або сонний апное в анамнезі, а також невиявлені інфекції дихальних шляхів. Лікар рекомендує застосовувати відповідну низькокалорійну дієту та (або) провести лікування інфекції.
У пацієнтів із затримкою внутрішньоутробного росту необхідно виключити інші причини порушень росту перед початком застосування лікарського засобу. Лікар перед початком лікування, а потім щороку призначає дослідження для визначення рівня інсуліну та глюкози натощак; також перед початком лікування, а потім двічі на рік лікар рекомендує визначати рівень IGF-I (інсуліноподібного фактора росту). Не рекомендується починати терапію у дітей із затримкою внутрішньоутробного росту, які наближаються до періоду статевого дозрівання.
Генотропін та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря про прийом таких лікарських засобів зараз або нещодавно:

• естрогени або інші статеві гормони, які приймаються перорально. Лікар може рекомендувати коригування дози лікарського засобу Генотропін або інших лікарських засобів.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Генотропін у вагітних жінок або у жінок, які планують завагітніти в найближчому майбутньому.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Генотропін не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Генотропін містить m-крезол
Лікарський засіб Генотропін містить як допоміжну речовину m-крезол, який може бути пов’язаний з розвитком міозиту. Необхідно повідомити лікареві про біль у м’язах або надмірно сильний біль у місці ін’єкції. У разі розвитку міозиту лікар вирішить питання про застосування лікарського засобу, що не містить m-крезолу.
Лікарський засіб Генотропін містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на максимальну добову дозу, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Генотропін

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Дозу встановлює лікар, індивідуально підбираючи її для кожного пацієнта.
Генотропін вводять підшкірно. Місце ін’єкції слід змінювати, щоб уникнути змін шкіри.
Слід дотримуватися рекомендацій лікаря або медсестри.

Порушення зросту у дітей, спричинені недостатньою продукцією гормону зросту
Рекомендована доза: 0,025–0,035 мг/кг маси тіла на добу або 0,7–1,0 мг/м² поверхні тіла на добу.

У дітей із синдромом Прадера-Віллі з метою прискорення зросту та поліпшення тілесної будови
Рекомендована доза: 0,035 мг/кг маси тіла на добу або 1,0 мг/м² поверхні тіла на добу.
Не слід застосовувати добову дозу, що перевищує 2,7 мг/м² поверхні тіла на добу. Не слід лікувати
дітей, які ростуть менше ніж на 1 см на рік і незабаром завершать зростання.

Порушення зросту у дітей, пов’язані з синдромом Тернера
Рекомендована доза: 0,045–0,050 мг/кг маси тіла на добу або 1,4 мг/м² поверхні тіла на добу.

Порушення зросту, пов’язані з хронічною нездатністю нирок
Рекомендована доза: 0,045–0,050 мг/кг маси тіла на добу або 1,4 мг/м² поверхні тіла на добу. Якщо
швидкість зростання буде недостатньою, може знадобитися збільшення дози. Корекція дози може бути
необхідною після 6 місяців лікування.

Порушення зросту у низьких дітей, які народилися із недостатньою масою тіла відповідно до віку вагітності
Рекомендована доза: 0,035 мг/кг маси тіла на добу (1 мг/м² поверхні тіла на добу). Лікування
продовжують до досягнення кінцевого зросту. Слід припинити лікування, якщо темп зростання
буде надто повільним.

Дорослі з дефіцитом гормону зросту
У пацієнтів, які продовжують терапію гормоном зросту після дитячого дефіциту GH, рекомендована доза
для відновлення лікування становить 0,2–0,5 мг на добу. Дозу слід поступово збільшувати або
зменшувати залежно від індивідуальних потреб пацієнта, визначених на основі концентрації IGF-I
(інсуліноподібного фактора зросту).

У пацієнтів із набутим у дорослому віці дефіцитом GH лікування слід починати з невеликої дози: 0,15–
0,3 мг на добу. Дозу поступово збільшують залежно від рівня IGF-I (інсуліноподібного
фактора зросту) у сироватці крові, а також ефективності та побічних ефектів лікування.
Найбільша добова доза рідко перевищує 1,0 мг на добу. Слід застосовувати найменшу ефективну
дозу.

У жінок може знадобитися застосування більших доз, ніж у чоловіків.

Природна продукція гормону зменшується з віком, тому з часом може знадобитися зменшення
дози.

Дозування слід контролювати кожні 6 місяців.

У пацієнтів віком понад 60 років лікування слід починати з дози 0,1–0,2 мг на добу та поступово
збільшувати залежно від індивідуальних потреб пацієнта. Слід застосовувати найменшу
ефективну дозу. Підтримувальна доза у цих пацієнтів рідко перевищує 0,5 мг на добу.

Спосіб застосування
Генотропін 5,3 у двокамерному картриджі застосовується за допомогою шприца-ручки Генотропін Пен 5,3.
Двокамерний картридж містить гормон зросту та розчинник.
Генотропін 12 у двокамерному картриджі застосовується за допомогою шприца-ручки Генотропін Пен 12.
Двокамерний картридж містить гормон зросту та розчинник.
Генотропін Пен: після встановлення двокамерного картриджа слід повернути Генотропін Пен. Гормон зросту
та розчинник автоматично змішуються. Під час підготовки НЕ слід струшувати розчин.
НЕ СТРУСТИТИ!
Струшування може призвести до денатурації активної речовини ліку, що призведе до втрати
біологічних властивостей.
Слід ознайомитися з інструкцією щодо застосування Генотропін Пен.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Генотропін
У разі введення надмірної кількості ліку Генотропін слід звернутися до лікаря. Одноразове
передозування впливає на концентрацію глюкози в крові, що може призвести до її надто низького або надто
високого рівня. Може виникнути відчуття тремтіння, пітливість, сонливість, запаморочення та відчуття, що
«не в собі».

Пропуск застосування ліку Генотропін
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)
Дорослі:

• Біль у суглобах.
• Затримка рідини в організмі (що проявляється набряклістю пальців або зап’ястків).

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)
Діти:

• Біль у суглобах.
• Тимчасове почервоніння, свербіж та біль у місці ін’єкції.

Дорослі:

• Нумання/поколювання.
• Біль або печіння в долонях або зап’ястках (відоме як синдром карального каналу).
• Стійкість у руках та ногах, біль у м’язах.

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)
Діти:

• Лейкемія (випадки виникнення зафіксовані у невеликої кількості пацієнтів із дефіцитом гормону росту, деякі з яких лікувалися препаратом Генотропін 5,3. Проте немає даних, що підтверджують збільшення ризику лейкемії у пацієнтів із дефіцитом гормону росту без предиспонуючих факторів).
• Підвищений внутрішньочерепний тиск (що призводить до симптомів, таких як сильний головний біль, порушення зору або блювота).
• Нумання/поколювання.
• Висипання.
• Свербіж.
• Виступаючі сверблячі вузлики на шкірі.
• Біль у м’язах.
• Збільшення грудей (гінекомастія).
• Затримка рідини в організмі (що проявляється набряклістю пальців або зап’ястків).

Дорослі:

• Збільшення грудей (гінекомастія).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)
Дорослі та діти:

• Цукровий діабет типу ІІ.
• Набряк обличчя.
• Головний біль.
• Зниження рівня кортизолу в крові.

Діти:

• Стійкість у руках та ногах.

Дорослі:

• Підвищений внутрішньочерепний тиск (що призводить до симптомів, таких як сильний головний біль, порушення зору або блювота).
• Висипання.
• Свербіж.
• Виступаючі сверблячі вузлики на шкірі.
• Похервніння, свербіж та біль у місці ін’єкції.

Спостерігалося утворення антитіл проти введеного гормону росту,
однак це, здається, не пов’язано з припиненням його дії.
Дуже рідко спостерігалися запальні реакції у м’язах навколо місця ін’єкції, викликані
м-крезолом (допоміжною речовиною). У разі підтвердження лікарем такої реакції
рекомендується застосування препарату, що не містить м-крезолу.
Місце ін’єкції слід змінювати, щоб уникнути шкірних змін у вигляді нерівностей або вузликів.
Після введення препарату в обіг повідомлялося про рідкісні випадки раптової смерті пацієнтів
із синдромом Предер-Віллі, яким застосовувався препарат Генотропін 5,3. Проте причинний зв’язок із препаратом
Генотропін 5,3 не було встановлено.
У дітей, яким проводилося лікування гормоном росту, повідомлялося про випадки юнацького епіфізіолізу
головки стегнової кістки та хвороби Легга-Кальве-Пертеса. Проте причинний зв’язок із препаратом Генотропін 5,3 не було встановлено.
Інші побічні ефекти, пов’язані з застосуванням гормону росту, можуть включати підвищення
рівня цукру в крові або зниження рівня гормону щитовидної залози у дорослих та дітей. Це може
бути підтверджено лікарем, і за потреби він може призначити відповідне лікування. Рідко
повідомлялося про випадки панкреатиту у пацієнтів, яким проводилося лікування гормоном росту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не вказані в цій
інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальності або представнику
суб’єкта-відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Генотропін

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки слід зберігати при температурі 2°C – 8°C (у холодильнику), не заморожувати. Ліки можна зберігати при температурі нижчій за 25°C протягом одного місяця. Зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Після реконституції
Розчин може зберігатися протягом 4 тижнів при температурі 2°C – 8°C (у холодильнику), не заморожувати.
Зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Генотропін 5,3

• Діючою речовиною лікарського засобу є соматропін*. Один флакон містить 5,3 мг соматропіну*.
• Інші складові: гліцин, манітол, натрію дигідрофосфат моногідрат (у перерахунку на безводний), натрію гідрофосфат додекагідрат (у перерахунку на безводний) (див. пункт 2 «Лікарський засіб Генотропін містить натрій»). Розчинник містить м-крезол (див. пункт 2 «Лікарський засіб Генотропін містить м-крезол»), манітол, воду для ін’єкцій. Після реконституції концентрація соматропіну становить 5,3 мг/мл.

* вироблений у клітинах бактерій Escherichia coli методом рекомбінантної ДНК-технології.
Що містить лікарський засіб Генотропін 12

• Діючою речовиною лікарського засобу є соматропін*. Один флакон містить 12 мг соматропіну*.
• Інші складові: гліцин, манітол, натрію дигідрофосфат моногідрат (у перерахунку на безводний), натрію гідрофосфат додекагідрат (у перерахунку на безводний) (див. пункт 2 «Лікарський засіб Генотропін містить натрій»). Розчинник містить м-крезол (див. пункт 2 «Лікарський засіб Генотропін містить м-крезол»), манітол, воду для ін’єкцій. Після реконституції концентрація соматропіну становить 12 мг/мл.

* вироблений у клітинах бактерій Escherichia coli методом рекомбінантної ДНК-технології.
Як виглядає лікарський засіб і що містить упаковка
Лікарський засіб Генотропін доступний у двокамерних флаконах, в одній камері яких міститься діюча речовина у вигляді білого порошку, а в іншій — прозорий розчин, що є розчинником діючої речовини.
Генотропін доступний в упаковках, що містять 1 або 5 двокамерних флаконів.
Відповідальний суб’єкт:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Бельгія
Виробник:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгія
Для отримання детальнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до представника відповідального суб’єкта:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел.: 22 335 61 00
Інші джерела інформації
Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біобійних продуктів http://urpl.gov.pl